PERBAN
Peraturan Badan Nomor 11 Tahun 2022 tentang TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI
Pasal 4
BAB 2 — PELAKSANAAN
(1) Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan untuk Obat Generik tertentu. (2) Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) termasuk Obat Generik bermerek. (3) Selain Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat dipersyaratkan Uji Bioekivalensi dan/atau Uji Disolusi Terbanding berdasarkan hasil kajian BPOM. (4) Obat Generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan. (5) Hasil kajian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.