Pasal 19

(1) Pendaftar harus menyerahkan laporan pelaksanaan Uji Bioekivalensi. (2) Laporan pelaksanaan untuk Uji Bioekivalensi yang dilaksanakan di wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (4) harus sesuai dengan Protokol Uji Bioekivalensi versi terakhir yang disetujui oleh Kepala Badan. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan dengan melampirkan dokumen yang tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diserahkan bersamaan dengan dokumen registrasi Obat. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 5 (lima) tahun terakhir. (6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) untuk Obat yang tidak mengalami perubahan mutu namun metodologi masih memenuhi ketentuan Uji Bioekivalensi yang berlaku, harus dilengkapi dengan self assessment.