PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor hk-04-1-33-02-12-0883 Tahun 2012 tentang DOKUMEN INDUK INDUSTRI FARMASI...
Pasal 5
BAB 2 — PEDOMAN
(1) Dalam hal terjadi perubahan bermakna atas informasi dalam DI- IF/IOT, Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional wajib menyampaikan perubahan DI-IF/IOT paling lama 1 (satu) bulan sejak terjadi perubahan. (2) Perubahan bermakna sebagaimana yang dimaksud dalam ayat (1) meliputi perubahan namun tidak terbatas pada: a. personil penanggungjawab; b. bangunan dan fasilitas produksi; c. sarana penunjang; atau d. berdasarkan kajian risiko berdampak terhadap mutu produk.