PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR
Pasal 6
BAB 3 — TATA CARA PERMOHONAN
Pemasukan Obat Impor berupa vaksin untuk manusia selain harus melengkapi dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.