PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR
Pasal 12
BAB 4 — PELAKSANAAN PEMASUKAN
(1) Obat Impor berupa vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; dan b. pengujian pemerian. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan. (3) Sertifikat pelulusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kerja, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.