Pasal 17

(1) Khusus permohonan SKI berupa vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 dan Pasal 16, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. (2) Khusus permohonan SKI berupa sera, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 dan Pasal 16, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.