Pasal 39

(1) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme. (2) Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf d, huruf g, huruf h, dan huruf i hanya dapat dilaksanakan sepanjang Obat telah mendapatkan Izin Edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas negara asal atau negara lain. (3) Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf i yang dapat diproduksi di dalam negeri hanya dapat dilaksanakan sepanjang belum tersedia Obat sejenis atau ketersediaannya langka. (4) Pemasukan melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk pemasukan Obat selain Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf d, huruf g, huruf h, dan huruf i, harus mendapat persetujuan dari menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), pemasukan melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) huruf a hanya dapat dilakukan dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan menggunakan formulir pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan untuk keperluan pribadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (7) Formulir sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dapat berbentuk manual atau sistem elektronik.