Pasal 22

(1) Vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis, dan label; b. pengujian pemerian; dan c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian.