PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2022 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM...
Pasal 20
BAB 2 — TATA CARA PERMOHONAN
Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (1) dapat dikecualikan untuk permohonan SKI Border berupa vaksin yang memiliki EUA dan memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. digunakan dalam penanganan kedaruratan kesehatan masyarakat di INDONESIA; dan b. telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization) untuk penanganan kedaruratan kesehatan masyarakat dan/atau persetujuan penggunaan darurat dari negara
dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik/negara referensi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.