Pasal 18

(1) Permohonan SKI Border berupa vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. (2) Dalam hal persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a tidak dapat dipenuhi, persetujuan SKI Border tetap dapat diberikan sepanjang memenuhi ketentuan pelulusan bets/lot sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Permohonan SKI Border berupa sera, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan Pasal 17, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.