Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2020 tentang PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBATDAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) untuk: a. pemasukan Obat untuk penggunaan khusus; dan b. penggunaan darurat Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

(2) Pemasukan Obat untuk penggunaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Penggunaan darurat Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilaksanakan melalui pemberian persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization). (4) Pemberian persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan oleh Kepala Badan.

2. Diantara Pasal 3 dan Pasal 4 disisipkan 1 (satu) pasal yakni Pasal 3A, sehingga berbunyi sebagai berikut:

(1) Persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (4) hanya berlaku untuk penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat yang diperuntukan bagi pengobatan pasien sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Importasi, produksi, dan distribusi Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Industri Farmasi sebagai pemilik persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berkewajiban untuk: a. bertanggung jawab terhadap mutu Obat; b. melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap Obat yang sedang dalam penelitian uji klinik di dunia untuk memastikan efektivitas dan keamanannya;

c. melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan d. melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi Obat selama persetujuan penggunaan darurat kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal II

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2020

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2020

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA