Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2020 tentang PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

pasal.id

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau

perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika. 2. Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat. 4. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam daerah pabean INDONESIA. 5. Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi dari daerah pabean INDONESIA. 6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. 7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. 8. Surat Persetujuan Impor yang selanjutnya disingkat SPI adalah surat persetujuan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

9. Surat Persetujuan Ekspor yang selanjutnya disingkat SPE adalah surat persetujuan untuk mengekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
10. Importir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
11. Importir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
12. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
13. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
14. Eksportir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut EP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
15. Eksportir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut EP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 16. Eksportir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut ET Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 17. Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut ET Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 18. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 19. Analisa Hasil Pengawasan yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil evaluasi Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor atau ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar penerbitan SPI atau SPE. 20. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 21. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 22. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 23. Hari adalah hari kerja.

pasal.id

(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat diimpor atau diekspor dengan tujuan untuk: a. kepentingan pelayanan kesehatan; dan/atau b. pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. (2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat diimpor atau diekspor berdasarkan SPI dan/atau SPE yang diterbitkan oleh Menteri. (3) Importir atau eksportir harus memiliki AHP sebelum mengajukan permohonan SPI dan/atau SPE. (4) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterbitkan oleh Kepala Badan. (5) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (4) hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengajuan permohonan SPI dan/atau SPE.

pasal.id

(1) Pemohon AHP untuk keperluan impor Narkotika harus berupa perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir Narkotika dari Menteri. (2) Pemohon AHP untuk keperluan impor Psikotropika meliputi IP Psikotropika, IT Psikotropika, atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (3) Pemohon AHP untuk keperluan impor Prekursor Farmasi meliputi IP Prekursor Farmasi, IT Prekursor Farmasi, atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.

pasal.id

(1) Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Narkotika harus berupa PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai eksportir Narkotika dari Menteri. (2) Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Psikotropika yaitu EP Psikotropika atau ET Psikotropika. (3) Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Prekursor Farmasi yaitu EP Prekursor Farmasi atau ET Prekursor Farmasi.

pasal.id

(1) Pemohon AHP harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi pada laman resmi pelayanan AHP BPOM dengan mengakses http://www.pom.go.id atau http://e-napza.pom.go.id. (2) Pemohon AHP melakukan pengisian data secara daring dan mengunggah dokumen persyaratan ke dalam laman sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas: a. izin Industri Farmasi, izin PBF atau izin Lembaga Pengetahuan; b. nomor pokok wajib pajak; c. izin khusus importir Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara; d. izin sebagai IP Psikotropika dan/atau izin sebagai IP Prekursor Farmasi; e. izin sebagai IT Psikotropika dan/atau izin sebagai IT Prekursor Farmasi; f. izin khusus ekspor Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara; g. izin sebagai EP Psikotropika dan/atau izin sebagai EP Prekursor Farmasi; dan/atau h. izin sebagai ET Psikotropika dan/atau izin sebagai ET Prekursor Farmasi. (4) Dalam hal dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berdasarkan verifikasi BPOM dinyatakan lengkap dan benar, pemohon akan mendapatkan nama pengguna dan kata sandi sebagai pemohon.

(5) Nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) digunakan oleh pemohon untuk mengakses akun dalam rangka mengajukan permohonan AHP.

pasal.id

(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 hanya dilakukan untuk 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (2) Dalam hal terjadi perubahan data yang termasuk dalam jenis perubahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran, pemohon harus: a. menyampaikan pemberitahuan perubahan data kepada Kepala Badan; atau b. mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon. (3) Pengajuan kembali sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

pasal.id

(1) Pemohon AHP yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan AHP untuk keperluan impor atau ekspor kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) beserta dokumen persyaratan diunggah oleh pemohon melalui laman resmi pelayanan AHP BPOM dengan

mengakses http://www.pom.go.id atau http://e- napza.pom.go.id. (3) Dalam hal terdapat kendala teknis, pengajuan dan/atau pemberian keputusan terhadap permohonan AHP dapat dilakukan secara manual.

pasal.id

(1) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah dokumen persyaratan. (2) BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari setelah pemohon melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off). (4) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan melalui pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran terhadap dokumen persyaratan. (5) Dalam hal diperlukan BPOM dapat melakukan evaluasi melalui pemeriksaan setempat untuk memastikan kesahihan informasi dan/atau data yang tercantum dalam dokumen persyaratan. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memerlukan tambahan data, BPOM meminta tambahan data kepada pemohon. (7) Pemohon menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling banyak 3 (tiga) kali, yang masing-masing dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal permintaan. (8) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dihentikan (clock off) apabila:

a. dilakukan pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5). b. berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau (9) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5) selesai dilaksanakan dan/atau pemohon telah menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (7).

pasal.id

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) BPOM menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a secara elektronik kepada pemohon. (3) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b secara elektronik kepada pemohon, berdasarkan: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. pemohon tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (7). (4) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan melalui laman resmi pelayanan AHP BPOM dengan mengakses http://www.pom.go.id atau http://e-napza.pom.go.id. (5) Dalam hal pemohon mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

pasal.id

Format keputusan berupa persetujuan AHP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf a tercantum dalam

Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

pasal.id

AHP memiliki masa berlaku selama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal diterbitkan.

pasal.id

(1) Pemohon wajib melakukan pelaporan realisasi impor dan/atau ekspor kepada Kepala Badan untuk penggunaan setiap AHP. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Narkotika disampaikan dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari sejak Narkotika diterima atau ekspor Narkotika telah dilaksanakan. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Psikotropika dan Prekursor Farmasi, disampaikan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari sejak Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi diterima, atau ekspor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi telah dilaksanakan.

pasal.id

(1) Permohonan AHP yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses

berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (2) AHP yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku AHP.

pasal.id

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, (Berita Negara

Tahun 2013 Nomor 729) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2016 Nomor 1143), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

pasal.id

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2020

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 September 2020

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA