Pasal 61

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk memperoleh Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan wajib memenuhi Komitmen. (2) Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan; dan b. Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan dan atau Surat Keterangan Impor Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetik, dan Bahan Pangan. (3) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan dalam peraturan Pemasukan Obat dan Makanan. (4) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memenuhi komitmen dengan menyampaikan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 melalui Badan POM yang terintegrasi dengan sistem OSS. (5) Badan POM melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha yang disampaikan oleh Pelaku Usaha. (6) Evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan dilaksanakan paling lama 1 (satu) Hari sejak permohonan diterima lengkap dan benar. (7) Badan POM menerbitkan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan berdasarkan hasil evalusi yang menyatakan Pelaku Usaha memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (8) Badan POM menyampaikan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan sebagai pemenuhan Komitmen Izin Komersial atau Operasional paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (9) Badan POM menerbitkan keputusan penolakan permohonan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan

berdasarkan hasil evalusi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (10) Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan permohonan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS.