Pasal 5

(1) Industri Farmasi untuk memperoleh Izin Edar Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. surat pengantar; b. formulir registrasi; c. pernyataan pendaftar; d. hasil pra registrasi; e. kuitansi/bukti pembayaran; dan f. dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. (2) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus

memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut: a. sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; dan b. sertifikat CPOB produsen zat aktif. (3) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat lisensi, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut: a. sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; b. sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan c. perjanjian lisensi. (4) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat kontrak produksi dalam negeri, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut: a. sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku; b. sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan; c. sertifikat CPOB produsen Zat Aktif; dan d. perjanjian kontrak. (5) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk memperoleh Izin Edar Obat impor, Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan sertifikat dan dokumen administratif sebagai berikut: a. surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk Pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk;

b. certificate of pharmaceutical product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan; c. sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara; d. sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan e. justifikasi impor.