Pasal 5
BAB 3 — KATEGORI REGISTRASI
(1) Registrasi terdiri atas: a. Registrasi Baru; b. Registrasi Variasi; dan c. Registrasi Ulang. (2) Registrasi Baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas: a. kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biosimilar. b. kategori 2: Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.
c. kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan teknologi khusus, dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads. (3) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas: a. kategori 4: Registrasi Variasi Major. b. kategori 5: Registrasi Variasi Minor. c. kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi. (4) Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c masuk ke dalam kategori 7.