Pasal 42

(1) Registrasi Ulang diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 2 (dua) bulan sebelum berakhir masa berlaku Izin Edar. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), permohonan Registrasi Ulang tanpa perubahan dapat diajukan paling lambat 1 (satu) bulan sebelum berakhir masa Izin Edar. (3) Permohonan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh tercantum dalam Lampiran II dan melampirkan dokumen Registrasi Ulang sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Perpanjangan Izin Edar sebagai persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berlaku sejak berakhir masa Izin Edar yang lama, sepanjang tidak terdapat: a. perubahan Zat Aktif; b. perubahan produsen Obat; c. perubahan Pendaftar; d. perubahan bentuk sediaan; e. perubahan Formula;

f. perubahan jenis dan besar kemasan; dan/atau g. pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Dalam hal Registrasi Ulang terdapat perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a sampai dengan huruf f, Registrasi diproses sesuai dengan kategori Registrasi Variasi. (6) Obat yang tidak diregistrasi ulang sampai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), dapat diajukan kembali sebagai Registrasi Baru dengan mengikuti tata cara sebagaimana diatur dalam Pasal 25 sampai dengan Pasal 39.