PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 13
BAB 4 — PERSYARATAN REGISTRASI
(1) Obat penemuan baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) huruf b terdiri atas: a. Obat yang masih dalam perlindungan paten; atau
b. Obat originator. (2) Obat originator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan Obat yang pertama kali diberi Izin Edar di INDONESIA berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu.