Pasal 2

(1) PBF, PBF Cabang, dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan standar CDOB. (2) Standar CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. manajemen mutu; b. organisasi dan personalia; c. bangunan dan peralatan; d. dokumentasi;

e. operasional; f. keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali; g. kegiatan alih daya (outsourced activities); h. inspeksi diri; i. transportasi; j. ketentuan khusus Bahan Obat; k. ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/CCP); dan l. ketentuan khusus narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, dan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan. (3) Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk baku pembanding yang digunakan dalam pengolahan Obat. (4) Standar CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.