Pasal 4

Pelaksanaan pengkajian keamanan dan/atau mutu dalam Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai: a. kriteria dan tata laksana registrasi Obat; b. cara pembuatan Obat yang baik; dan/atau c. penarikan dan pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.