Peraturan Badan Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI SARANA PENGOLAHAN PRODUK BERBASIS SEL DAN JARINGAN MANUSIA

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Sel adalah unit kehidupan struktural dan fungsional terkecil yang tidak memiliki kemampuan berdiferensiasi menjadi Sel lain (differentiate).
3. Jaringan adalah kumpulan Sel yang mempunyai bentuk dan faal/fungsi yang sama dan tertentu yang

berdasarkan kemampuan regeneratifnya terdiri atas Jaringan yang dapat pulih kembali dan Jaringan yang tidak dapat pulih kembali. 4. Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia yang selanjutnya disebut Sarana adalah badan usaha berbentuk badan hukum yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan pengolahan, perbanyakan, diferensiasi, dan penyimpanan Sel dan Jaringan manusia. 5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau Sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. 6. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan obat dan/atau bahan obat. 7. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat dan/atau bahan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh obat dan/atau bahan obat untuk didistribusikan. 8. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan obat dan/atau bahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. 9. Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko. 10. Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku. 11. Temuan Sistemik di Sarana yang selanjutnya disebut Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di

Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan uji klinik. (2) Produk berbasis Sel dan Jaringan manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup metabolit dan derivat Sel termasuk terapi gen, terapi Sel, dan produk rekayasa Jaringan sesuai dengan perkembangan teknologi. (3) Pedoman CPOB di Sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. sistem mutu Sarana; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas; d. peralatan; e. pengolahan; f. penyimpanan dan pengiriman; g. pengawasan mutu; h. audit internal; i. keluhan dan penarikan produk; j. dokumentasi; k. kegiatan alih daya; dan l. kualifikasi dan validasi. (4) Pedoman CPOB di Sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Penerapan pedoman CPOB di Sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CPOB. (2) Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk Sarana yang melakukan pengolahan

produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dalam rangka pelaksanaan uji klinik dan/atau memperoleh izin edar. (3) Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan. (4) Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengawasan terhadap pemenuhan Pedoman CPOB di Sarana dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas. (2) Pengawasan sebagaimana pada ayat (1) dilakukan oleh Petugas berdasarkan surat perintah tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang.

Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dapat berupa: a. pembinaan teknis; dan/atau b. sanksi administratif.

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pengelolaan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia di Sarana. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan kepada Sarana apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan tindak lanjut pada Sarana. (3) Temuan minor (ringan) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara

teknis dan/atau administratif yang: a. tidak menyebabkan penurunan mutu produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; b. tidak menyebabkan potensi penyimpangan Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau d. tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan. (4) Temuan mayor (sedang) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan potensi penurunan mutu produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; b. menyebabkan potensi penyimpangan Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau c. merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia menjadi tidak konsisten terhadap ketentuan, standar, dan persyaratan.

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh Sarana terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau

e. pencabutan Sertifikat CPOB. (3) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan oleh Kepala Badan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dikenakan jika: a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dikenakan jika: a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dikenakan jika: a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Sarana dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Sarana terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya. (7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); b. terbukti melakukan kegiatan pengolahan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau c. terbukti melakukan pengolahan Sel dan Jaringan manusia tanpa nomor izin edar.

(8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB; b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; c. terbukti melakukan pengolahan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); d. pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan pengolahan dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau e. sepanjang data siklus hidup produk, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan tidak akurat secara berulang.

(1) Temuan kritis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan penurunan mutu produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; b. menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. melakukan kegiatan Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia tanpa kewenangan; d. menunjukkan adanya Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan ilegal termasuk palsu; e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk

yang tidak memenuhi syarat beredar; f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau tersembunyi; dan/atau g. bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan informasi. (2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pasal 6 ayat (3), dan Pasal 6 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat intensitas/frekuensi/keberulangan suatu pelanggaran.

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 1 Agustus 2022

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 2 Agustus 2022

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

ttd

YASONNA H. LAOLY