Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2023 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 2 TAHUN 2022 TENTANG PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI FARMASI DAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
3. Bahan Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi, dan apabila digunakan dalam pembuatan Obat akan menjadi zat aktif Obat tersebut.
4. Eksipien yang selanjutnya disebut Bahan Tambahan Obat adalah bahan selain Bahan Aktif Obat yang telah dievaluasi dengan benar keamanannya dan termasuk dalam sistem pengantaran obat (drug

delivery system) untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas Obat selama penyimpanan dan penggunaan. 5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat. 6. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 7. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 8. Narkotika adalah zat atau Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika. 9. Psikotropika adalah zat atau Obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 10. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan Obat yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau potasium permanganat. 11. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 12. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang selanjutnya disebut EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan izin edar atau Obat

yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. 13. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disingkat SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan Obat ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka pengawasan peredaran Obat. 14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2. Ketentuan ayat (1) huruf a dan huruf c serta ayat (5) Pasal 3 diubah dan di antara ayat (1) dan ayat (2) disisipkan 3 (tiga) ayat yakni ayat (1a), ayat (1b), dan ayat (1c), sehingga Pasal 3 berbunyi sebagai berikut:

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi: a. laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Obat; b. laporan produksi dan distribusi Obat; c. laporan produksi dan distribusi Bahan Obat; d. laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat; dan e. laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan. (1a) Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf c, dan huruf d meliputi: a. Bahan Aktif Obat; dan b. Bahan Tambahan Obat yang tercantum dalam daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan. (1b) Daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1a) huruf b untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (1c) Ketentuan mengenai perubahan daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1b) ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan. (2) Laporan realisasi impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d menggunakan data dalam penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem INDONESIA National Single Window yang terintegrasi dengan laman resmi pelayanan SKI Border Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d berupa Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Bahan Obat berupa baku pembanding yang bukan merupakan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi tidak wajib dilaporkan. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

3. Ketentuan ayat (1) huruf a serta ayat (4) Pasal 5 diubah dan di antara ayat (1) dan ayat (2) disisipkan 3 (tiga) ayat yakni ayat (1a), ayat (1b), dan ayat (1c), sehingga Pasal 5 berbunyi sebagai berikut:

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 meliputi: a. laporan pemasukan dan distribusi Bahan Obat; b. laporan pemasukan dan distribusi Obat; dan c. laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat. (1a) Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf c meliputi: a. Bahan Aktif Obat; dan b. Bahan Tambahan Obat yang tercantum dalam daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan. (1b) Daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1a) huruf b untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (1c) Ketentuan mengenai perubahan daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1b) ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan. (2) Laporan realisasi impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c menggunakan data dalam penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem INDONESIA National Single Window yang terintegrasi dengan laman resmi pelayanan SKI Border Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c berupa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

4. Ketentuan ayat (1) Pasal 7 diubah serta di antara ayat (1) dan ayat (2) disisipkan 1 (satu) ayat yakni ayat (1a), sehingga Pasal 7 berbunyi sebagai berikut:

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 3 (tiga) bulan sekali paling lambat pada tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober. (1a) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf a dan huruf b wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1 (satu) bulan paling lambat tanggal 25 (dua puluh lima) pada bulan berikutnya. (2) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c dan Pasal 5 ayat (1) huruf a dan huruf b untuk Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-Obat Tertentu wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya. (3) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d dan Pasal 5 ayat (1) huruf c untuk Narkotika wajib disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya Narkotika atau dilaksanakannya ekspor Narkotika. (4) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d dan Pasal 5 ayat (1) huruf c untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi wajib disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi, atau dilaksanakannya ekspor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. (5) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf e wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap satu kali dalam 1 (satu) tahun paling lambat tanggal 15 Januari.

5. Ketentuan ayat (1) Pasal 11 diubah, sehingga Pasal 11 berbunyi sebagai berikut:

(1) Dalam hal dibutuhkan percepatan pelaporan yang disebabkan oleh kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat dan/atau krisis kesehatan, Kepala Badan dapat MENETAPKAN waktu pelaporan beberapa jenis Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan kebutuhan.

(2) Dalam hal Industri Farmasi, PBF, dan PBF Cabang telah menyampaikan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), jenis laporan yang sama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 9 tidak wajib dilaporkan kembali.

6. Ketentuan ayat (3) Pasal 13 diubah, sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai berikut:

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf a dikenakan jika Industri Farmasi, PBF, dan/atau PBF Cabang tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 4, Pasal 6, dan/atau tidak sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan/atau Pasal 9 paling banyak 2 (dua) kali secara berturut- turut. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf b dikenakan jika Industri Farmasi, PBF, dan/atau PBF Cabang tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 4, Pasal 6, dan/atau tidak sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan/atau Pasal 9 selama 3 (tiga) kali secara berturut-turut. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf c dikenakan jika Industri Farmasi tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 6, dan/atau tidak sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan/atau Pasal 9 ayat (1) paling sedikit 4 (empat) kali secara berturut-turut.

7. Ketentuan mengenai laporan kegiatan Industri Farmasi dalam Lampiran I Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 7) diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

8. Ketentuan mengenai laporan kegiatan Pedagang Besar Farmasi dalam Lampiran II Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 7) diubah sehingga menjadi sebagaimana

tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal II

Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 3 (tiga) bulan terhitung sejak tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 20 Juli 2023

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Juli 2023

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

ASEP N. MULYANA