Pasal 6

(1) Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin. (2) Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat selama beredar. (3) Untuk melakukan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) Pemilik Izin menginformasikan secara tertulis rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan. (4) Informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling sedikit memuat: a. identitas Obat; b. alasan penarikan; c. penetapan kelas penarikan; dan d. jangkauan penarikan. (5) Berdasarkan informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Kepala Badan menerbitkan surat tanggapan. (6) Pemilik Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus menerbitkan Surat Penarikan.