Pasal 2

(1) Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah INDONESIA telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. (2) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada: a. parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope INDONESIA atau buku standar lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; b. dokumen registrasi yang telah disetujui; dan/atau c. pemenuhan CPOB. (3) Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui.