Pasal 3

(1) Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 digunakan sebagai acuan bagi: a. evaluator BPOM dalam melakukan evaluasi kesesuaian pemenuhan aspek keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah terhadap protokol Uji Toksisitas dan/atau data toksisitas; b. pelaku usaha di bidang obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengajukan protokol Uji Toksisitas dan/atau menyampaikan data toksisitas untuk mendukung aspek keamanan obat dan makanan; dan c. lembaga penelitian/riset sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dalam mengembangkan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat dan makanan. (2) Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. ketentuan umum pada Uji Toksisitas;

b. Uji Toksisitas meliputi:

1. uji toksisitas akut oral;
2. uji toksisitas subkronis oral;
3. uji toksisitas kronis oral;
4. uji teratogenisitas;
5. uji sensitisasi kulit;
6. uji iritasi mata;
7. uji iritasi/korosi akut dermal;
8. uji iritasi mukosa vagina;
9. uji toksisitas akut dermal;
10. uji toksisitas subkronis dermal; dan
11. uji karsinogenisitas. c. penjelasan teknis Uji Toksisitas. (3) Pedoman Uji Toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.