Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Produk Plasma adalah sediaan jadi hasil fraksionasi plasma yang memiliki khasiat sebagai obat.
3. Unit Transfusi Darah yang selanjutnya disingkat UTD adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah.
4. Pusat Plasmaferesis adalah unit yang melaksanakan penyediaan plasma dari pendonor darah melalui cara aferesis.

(1) UTD dan Pusat Plasmaferesis dalam semua tahap untuk menghasilkan bahan baku plasma, mulai dari pengambilan daran/plasma sampai dengan penyimpanan, transportasi, pengolahan, pembekuan, pengawasan mutu, dan pengiriman plasma wajib menerapkan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis. (2) Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) Pemenuhan persyaratan Pedoman CPOB di UTD dan Pusat Plasmaferesis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan sertifikat CPOB. (2) Penerbitan Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; e. pencabutan Sertifikat CPOB; dan f. rekomendasi pencabutan izin operasional.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Mei 2017

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Juni 2017

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA