Pasal 3

(1) Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA, dan/atau untuk tujuan ekspor selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 juga wajib memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin. (2) Selain Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1), kewajiban untuk memiliki Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin juga berlaku untuk Vaksin yang khusus digunakan pada uji klinik fase III.

(3) Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diterbitkan oleh BPOM. (4) Permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diajukan oleh Pemohon kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang pengembangan pengujian obat dan makanan nasional.