Pasal 10

Permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2) harus melampirkan dokumen yang mencakup: a. informasi pemohon yang terdiri atas:

1. nama dan alamat pemohon, serta nama dan kedudukan atau jabatan personel yang bertanggung jawab atas pengajuan permohonan Sertifikasi;
2. bukti pemenuhan persyaratan izin edar di negara asal dalam bahasa INDONESIA, izin impor, dan izin edar di INDONESIA berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. bukti kepemilikan atas merek atau tanda daftar produk yang dikeluarkan oleh kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang hukum;
4. pernyataan bahwa pemilik merek atau perwakilan pemilik merek bertanggung jawab penuh terhadap pemenuhan persyaratan acuan untuk barang yang akan diedarkan di wilayah Republik INDONESIA;
5. pernyataan bahwa pemohon bertanggung jawab penuh atas pemenuhan persyaratan acuan dan pemenuhan persyaratan proses Sertifikasi, serta

bersedia memberikan akses terhadap lokasi dan/atau informasi yang diperlukan oleh LSPro; dan 6. informasi seluruh lokasi gudang penyimpanan dan daerah pemasaran barang di wilayah Republik INDONESIA; b. informasi barang yang terdiri atas:

1. merek, jenis/tipe/klasifikasi berdasarkan Standar/kelas dan model sesuai dengan spesifikasi produk;
2. nomor dan judul SNI yang digunakan sebagai persyaratan acuan;
3. daftar bahan baku dan/atau komponen/technical data sheet;
4. label barang atau ilustrasi label barang dalam bahasa INDONESIA;
5. dokumen deskripsi teknis dan/atau dokumen penyerta termasuk keterangan kegunaan, cara penggunaan, peringatan, dan sebagainya yang perlu diketahui oleh pengguna dengan informasi berbahasa INDONESIA;
6. dokumen gambar rancangan atau desain barang yang dilengkapi diagram kelistrikan dan spesifikasi barang;
7. foto atau video barang dari arah depan, belakang, samping, atas, bawah, dan foto rangkaian elektronika produk serta foto komponen kritis produk;
8. laporan hasil pengujian barang dan/atau sertifikat uji tipe (type testing) harus mewakili seluruh klasifikasi, model, dan tipe yang diajukan untuk disertifikasi, yang diterbitkan oleh: a) Laboratorium Pengujian; dan/atau b) LSPro, yang diakreditasi oleh badan akreditasi penandatangan saling pengakuan dalam kerangka organisasi kerja sama akreditasi internasional, dan/atau diakui oleh organisasi kerjasama lembaga Penilaian Kesesuaian internasional; dan
9. sertifikat penerapan ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; dan c. sertifikat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9.