255/PUU-XXIII/2025

PUTUSAN NOMOR 255/PUU-XXIII/2025 DEMI KEADILAN BERDASARKAN KETUHANAN YANG MAHA ESA MAHKAMAH KONSTITUSI REPUBLIK INDONESIA, [1.1] Yang mengadili permohonan pengujian undang-undang pada tingkat pertama dan terakhir, menjatuhkan putusan dalam Permohonan Pengujian Undang- Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945, yang diajukan oleh: 1. Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI), diwakili oleh: Nama : Tony Richard Samosir Pekerjaan : Ketua Umum Alamat : Jalan Puskesmas Nomor 11, RT. 006/RW. 006, Kelurahan Kelapa Gading Timur, Kecamatan Kelapa Gading, Kota Jakarta Timur, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai ----------------------------------------------- Pemohon I; 2. Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Aditif Indonesia (PKNI), diwakili oleh: 1. Nama : Cecep Supriady Pekerjaan : Ketua Alamat : Jalan Talas III Nomor 19, RT.002/RW.002, Kelurahan Pondok Cabe Ilir, Pamulang, Kota Tangerang Selatan, Provinsi Banten 2. Nama : Rinto Harahap Pekerjaan : Sekretaris Alamat : Jalan Perhubungan 4, RT.034/rw.006, Kelurahan Pagar Dewa, Kecamatan Selebar, Kota Bengkulu, Provinsi Bengkulu 3. Nama : Edo Agustian 2 Pekerjaan : Bendahara Alamat : Jalan Pulo Mawar Nomor 25, RT.003/RW.004, Grogol Utara, Kecamatan Kebayoran lama, Kota Jakarta Selatan, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai ----------------------------------------------- Pemohon II; 3. Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI), diwakili oleh: 1. Nama : Arni Rismayanti Pekerjaan : Ketua Alamat : Jalan Danau Maninjau IV, RT/RW 004/009, Kelurahan Bencongan, Kecamatan Kelapa Dua, Kabupaten Tangerang, Provinsi Banten 2. Nama : Wening Kristiyani Pekerjaan : Sekretaris Umum Alamat : Kernen, RT/RW 003/003, Kelurahan Ngunut, Kecamatan Playen, Kabupaten Gunung Kidul, Provinsi DI Yogyakarta 3. Nama : Islamiyah Pekerjaan : Sekretaris Alamat : DSN Dadapan, RT/RW 004/001, Kelurahan Dermojayan, Kecamatan Srengat, Kabupaten Blitar, Provinsi Jawa Timur 4. Nama : Ardini Tripramanti Pekerjaan : Bendahara Umum Alamat : Jalan Pangkalan Jati IV RT/RW 004/005, Kelurahan Cipinang Melayu, Kecamatan Makassar, Kota Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta 5. Nama : Hamidah Muzayanah Pekerjaan : Bendahara Alamat : Perum Wahana Praja I Nomor 51 Caturbinagun Banglen RT 002/RW 014, Kelurahan Widodomartani, Kecamatan Ngemplak, Kabupaten Sleman, Provinsi DI Yogyakarta Selanjutnya disebut sebagai ---------------------------------------------- Pemohon III; 3 4. Yayasan Rekat Peduli Indonesia, diwakili oleh: 1. Nama : Ani Herna Sari, S.IP., M.Med.Kom. Pekerjaan : Ketua Alamat : Jalan Banyu Urip Kidul 10/44, Kelurahan Bayu Urip, RT.005/RW.009, Kecamatan Sawahan, Kota Surabaya, Provinsi Jawa Timur 2. Nama : Nadya Fara Amanda Pekerjaan : Sekretaris Umum Alamat : Jalan Sambi Arum II, Blok 52-A, Nomor 14, Kelurahan Sambikerep, RT.004/RW.006, Kecamatan Sambikerep, Kota Surabaya, Provinsi Jawa Timur 3. Nama : Adinda Risqia Syahrani WS. Pekerjaan : Bendahara Umum Alamat : Bogangin Baru Blok A-1 RT 06/RW 05, Kedurus, Karang Pilang, Surabaya, Jawa Timur Selanjutnya disebut sebagai ---------------------------------------------- Pemohon IV; 5. Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), diwakili oleh: Nama : Belinda Hutapea Pekerjaan : Ketua Alamat : Jalan Kayu Putih Tengah IV D Nomor 19 RT.002/RW.007, Pulo Gadung, Kota Jakarta Timur, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai ---------------------------------------------- Pemohon V; 6. Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global (Indonesia for Global Justice), diwakili oleh: Nama : Rahmat Maulana Sidik Pekerjaan : Direktur Eksekutif Alamat : Jalan Kalibata Tengah Nomor 1A, Kecamatan Pancoran, Kelurahan Kalibata, Kota Jakarta Selatan, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai -------------------------------------------- Pemohon VI; 7. Nama : Patrick Johanes Laurens Nangka Pekerjaan : Karyawan Swasta 4 Alamat : Jalan Sukamulia IV, RT.003/RW.006, Kelurahan Harapan Mulia, Kecamatan Kemayoran, Kota Jakarta Pusat, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai --------------------------------------------- Pemohon VII; 8. Nama : Irwandy Widjaja Pekerjaan : Karyawan Swasta Alamat : Jalan Pangeran Antasari Nomor 31, RT.004/RW.011, Kelurahan Cipete utara, Kecamatan Kebayoran Baru, Kota Jakarta Selatan, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai -------------------------------------------- Pemohon VIII; 9. Nama : Lusiana Aprilawati Pekerjaan : Mengurus Rumah Tangga Alamat : Jalan Luar Batang, RT.008/RW.002, Kelurahan Penjaringan, Kecamatan Penjaringan, Kota Jakarta Utara, DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai --------------------------------------------- Pemohon IX; 10. Nama : Paran Sarimita Winarni Pekerjaan : Karyawan Swasta Alamat : Kp. Pule RT.006/RW.010, Kelurahan Cijantung, Kecamatan Pasar Rebo, Kota Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta Selanjutnya disebut sebagai ---------------------------------------------- Pemohon X; Berdasarkan Surat Kuasa Khusus masing-masing bertanggal 29 September 2025 dan 18 Desember 2025, memberi kuasa kepada Janses E. Sihaloho, S.H., Maria Wastu Pinandito, S.H., Anton Febrianto, S.H., Arif Suherman, S.H., Roni Kurniawan, S.H., M.H., Markus Manumpak Sagala, S.H., Naufal Rizky Ramadhan, S.H., Priadi, S.H., Al Musradin, S.H., Lalu Akhmad Laduni S.H.I., Rossy Ryan Kartini Gultom, S.H., dan Mukti Ali, S.H., kesemuanya adalah Advokat, Konsultan Hukum, dan Pembela Hak-Hak Konstitusional yang tergabung dalam Koalisi Advokasi Hak Pasien Untuk Akses Obat yang berdomisili di Gedung Signature Park Grande Unit CTB/L1/05, Jalan Letjen M.T. Haryono Kav. 20, Kota Jakarta Timur, DKI Jakarta, baik bersama-sama maupun sendiri-sendiri bertindak untuk dan atas nama Pemberi Kuasa; 5 Selanjutnya Pemohon I sampai dengan Pemohon X disebut sebagai ------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------- para Pemohon; [1.2] Membaca permohonan para Pemohon; Mendengar keterangan para Pemohon; Mendengar dan membaca keterangan Dewan Perwakilan Rakyat; Membaca dan mendengar keterangan Presiden; Membaca dan mendengar keterangan Ahli para Pemohon dan Presiden; Membaca dan mendengar keterangan Pihak Terkait Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI), Pihak Terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dan Pihak Terkait Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI); Memeriksa bukti-bukti para Pemohon; Membaca kesimpulan para Pemohon dan Presiden. 2. DUDUK PERKARA [2.1] Menimbang bahwa para Pemohon telah mengajukan permohonan bertanggal 12 Desember 2025 yang diterima Kepaniteraan Mahkamah Konstitusi pada tanggal 12 Desember 2025 berdasarkan Akta Pengajuan Permohonan Pemohon Nomor 260/PUU/PAN.MK/AP3/12/2025 dan telah dicatat dalam Buku Registrasi Perkara Konstitusi Elektronik (e-BRPK) dengan Permohonan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 pada tanggal 12 Desember 2025, yang telah diperbaiki dan diterima Mahkamah pada tanggal 22 Desember 2025, yang pada pokoknya menguraikan sebagai berikut. I. KEWENANGAN MAHKAMAH KONSTITUSI 1. Pengujian undang-undang terhadap UUD 1945, baik uji formil maupun uji materiil, diakui keberadaannya dalam sistem hukum Indonesia, sebagaimana terdapat dalam Konstitusi Republik Indonesia; 2. Bahwa Pasal 24 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945, menyatakan: “Kekuasaan kehakiman dilakukan oleh sebuah Mahkamah Agung dan badan peradilan yang berada di bawahnya dalam lingkungan peradilan umum, lingkungan peradilan agama, lingkungan peradilan militer, 6 lingkungan peradilan tata usaha negara, dan oleh sebuah Mahkamah Konstitusi.” 3. Bahwa Pasal 24C ayat (1) UUD 1945 menyatakan: “Mahkamah Konstitusi berwenang mengadili pada tingkat pertama dan terakhir yang putusannya bersifat final untuk menguji undang-undang terhadap Undang-Undang Dasar, memutus sengketa kewenangan lembaga Negara yang kewenangannya diberikan oleh Undang-Undang Dasar, memutus pembubaran partai politik, dan memutus perselisihan tentang hasil pemilihan umum”.; 4. Bahwa selanjutnya Pasal 18 Undang-Undang Nomor 48 Tahun 2009 tentang Kekuasaan Kehakiman, menyatakan: “Kekuasaan kehakiman dilakukan oleh sebuah Mahkamah Agung dan badan peradilan yang berada di bawahnya dalam lingkungan peradilan umum, lingkungan peradilan agama, lingkungan peradilan militer, lingkungan peradilan tata usaha negara, dan oleh sebuah Mahkamah Konstitusi.” 5. Bahwa selanjutnya Pasal 10 ayat (1) huruf (a) UU Mahkamah Konstitusi menyatakan bahwa: “Mahkamah Konstitusi berwenang mengadili pada tingkat pertama dan terakhir yang putusannya bersifat final untuk menguji Undang-undang terhadap Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;” Penjelasan Pasal 10 ayat (1) UU Mahkamah Konstitusi Putusan Mahkamah Konstitusi bersifat final, yakni putusan Mahkamah Konstitusi langsung memperoleh kekuatan hukum tetap sejak diucapkan dan tidak ada upaya hukum yang dapat ditempuh. Sifat final dalam putusan Mahkamah Konstitusi dalam Undang-Undang ini mencakup pula kekuasaan hukum mengikat (final and binding). 6. Bahwa selain itu Pasal 7 Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 Tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2022 Tentang Perubahan Kedua Atas Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 Tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan (selanjutnya disebut “UU PPP”) mengatur bahwa “secara hierarki kedudukan Undang-Undang Dasar 1945 lebih tinggi dari undang-undang, oleh karenanya setiap ketentuan undang-undang tidak boleh bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Maka jika terdapat ketentuan dalam undang- undang yang bertentangan dengan Undang-Undang Dasar 1945, maka ketentuan undang-undang tersebut dapat dimohonkan untuk diuji melalui mekanisme pengujian undang-undang di Mahkamah Konstitusi;” 7 7. Bahwa selanjutnya ketentuan Pasal 9 ayat (1) UU Pembentukan Peraturan Perundang-undangan, menyatakan: “Dalam hal suatu Undang-Undang diduga bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945, pengujiannya dilakukan oleh Mahkamah Konstitusi”; 8. Bahwa Pasal 1 angka 3 huruf (a) UU Mahkamah Konstitusi, menyatakan bahwa: “Permohonan adalah permintaan yang diajukan secara tertulis kepada Mahkamah Konstitusi mengenai pengujian undang-undang terhadap Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.” 9. Bahwa pengaturan mengenai kewenangan hak uji Undang-Undang terhadap Undang-Undang Dasar terdapat dalam Pasal 24C UUD 1945 dan Pasal 10 ayat (1) huruf (a) Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi (selanjutnya “UU Mahkamah Konstitusi”); 10. Bahwa Pasal 7 Undang-Undang Nomor 12 tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan (selanjutnya disebut “UU PPP”) mengatur bahwa secara hierarki kedudukan Undang-Undang Dasar 1945 lebih tinggi dari undang-undang, oleh karenanya setiap ketentuan undang-undang tidak boleh bertentangan dengan Undang-Undang Dasar 1945. Maka jika terdapat ketentuan dalam undang-undang yang bertentangan dengan Undang- Undang Dasar 1945, maka ketentuan undang-undang tersebut dapat dimohonkan untuk diuji melalui mekanisme pengujian undang-undang di Mahkamah Konstitusi; 11. Bahwa Permohonan Uji Materiil Undang-Undang telah diatur dalam Pasal 2 ayat (1), (2) dan (5) Peraturan Mahkamah Konstitusi Nomor 7 Tahun 2025 tentang Tata Beracara dalam Perkara Pengujian Undang-Undang (selanjutnya disebut sebagai “PMK No. 7/2025”) yang menyatakan bahwa: Ayat (1) “Objek Permohonan PUU adalah undang-undang dan Perppu.” 8 Ayat (2) “Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa Permohonan Pengujian formil atau materiil.” Ayat (5) “Permohonan Pengujian Materiil sebagaimana dimaksud pada ayat (2) adalah pengujian yang berkenaan dengan materi muatan dalam ayat, Pasal dan/atau bagian dari undang-undang atau Perppu yang dianggap bertentangan dengan UUD 1945” 12. Bahwa Hak Uji menurut Prof. DR. Sri Soemantri, dalam Bukunya: “HAK UJI MATERIIL DI INDONESIA, 1997,” terdapat dua jenis, yaitu Hak Uji Formil dan Hak Uji Materiil. Hak Uji Formil menurutnya adalah “wewenang untuk menilai, apakah suatu produk legislatif, seperti undang-undang misalnya terjelma melalui cara-cara (procedure) sebagaimana telah ditentukan/ diatur dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku ataukah tidak” (halaman 6). Selanjutnya ia mengartikan Hak Uji Materiil sebagai “wewenang untuk menyelidiki dan kemudian menilai, apakah suatu peraturan perundang- undangan isinya sesuai atau bertentangan dengan peraturan yang lebih tinggi derajatnya, serta apakah suatu kekuasaan tertentu (verordenende macht) berhak mengeluarkan suatu peraturan tertentu” (halaman 11); 13. Bahwa Mahkamah Konstitusi dibentuk sebagai lembaga pengawal konstitusi (the guardian of constitution), yang berwenang memberikan penafsiran terhadap sebuah ketentuan pasal-pasal undang-undang agar berkesesuaian dengan nilai-nilai konstitusi. Tafsir Mahkamah Konstitusi terhadap konstitusionalitas pasal-pasal undang-undang tersebut merupakan tafsir satu-satunya (the sole interpreter of constitution) yang memiliki kekuatan hukum, sehingga terhadap pasal-pasal yang memiliki makna ambigu, tidak jelas, dan/atau multitafsir dapat pula dimintakan penafsirannya kepada Mahkamah Konstitusi; 14. Bahwa berdasarkan segala uraian tersebut di atas, jelas bahwa Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia mempunyai kewenangan untuk melakukan pengujian materiil terhadap: 1) Pasal 4 Undang-Undang 65 tahun 2024 Tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten; dan 2) Frasa “Pihak Yang Berkepentingan” Dalam Pasal 70 Ayat (1) Undang- Undang No 65 Tahun 2024 Tentang Perubahan Ketiga Atas Undang- 9 Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) terhadap Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. II. KEDUDUKAN HUKUM (LEGAL STANDING) PEMOHON 15. Bahwa sebagaimana Pasal 1 ayat (2) UUD 1945 yang menyatakan bahwa “Kedaulatan berada di tangan rakyat dan dilaksanakan menurut Undang- Undang Dasar,” maka rakyat berhak berpartisipasi dalam pembentukan Undang-Undang dan/atau melakukan pengujian atas Undang-Undang di Mahkamah Konstitusi, sebagaimana diatur dalam Pasal 24C UUD 1945, untuk selanjutnya secara teknis diatur di dalam UU MK dan Peraturan MK. 16. Bahwa Pasal 51 Ayat (1) UU Mahkamah Konstitusi jo. Pasal 4 ayat (1) PMK 2/2021, menyatakan: “Pemohon adalah Pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang, yaitu: a. Perorangan warga negara Indonesia; b. Kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan diatur dalam undang-undang; c. Badan hukum publik atau privat; d. Lembaga negara.” Dalam penjelasan Pasal 51 Ayat (1) UU Mahkamah Konstitusi menyatakan bahwa yang dimaksud dengan “hak konstitusional” adalah hak-hak yang diatur dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Bahwa yang dimaksud dengan “perorangan” termasuk kelompok orang yang mempunyai kepentingan yang sama. 17. Bahwa Pasal 4 Ayat (1) PMK 2/2021 menyatakan: “(1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a adalah Pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang atau Perppu, yaitu: a. Perorangan warga negara Indonesia atau kelompok orang yang mempunyai kepentingan sama; b. Kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan perkembangan masyarakat dan prinsip Negara Kesatuan Republik Indonesia yang diatur dalam Undang-Undang; c. Badan hukum publik atau badan hukum privat; atau d. Lembaga negara.” 18. Bahwa Pasal 4 ayat (1) PMK No. 7/2025 mengatur sebagai berikut: Pasal 4 10 (1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a adalah pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang atau Perppu, yaitu: a. perorangan warga negara Indonesia atau kelompok orang yang mempunyai kepentingan sama; b. kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan perkembangan masyarakat dan prinsip Negara Kesatuan Republik Indonesia yang diatur dalam undang-undang; c. badan hukum publik atau badan hukum privat; atau d. lembaga negara. 19. Bahwa Pasal 4 Ayat (2) PMK 2/2021 menyatakan: “(2) Hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dianggap dirugikan oleh berlakunya undang- undang atau Perppu apabila: a. adanya hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD 1945; b. hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon dirugikan oleh berlakunya undang-undang atau Perppu yang dimohonkan pengujian; c. kerugian konstitusional dimaksud bersifat spesifik (khusus) dan aktual atau setidak-tidaknya potensial yang menurut penalaran yang wajar dapat dipastikan akan terjadi; d. ada hubungan sebab akibat antara kerugian konstitusional dan berlakunya undang-undang atau Perppu yang dimohonkan pengujian; dan e. adanya kemungkinan bahwa dengan dikabulkannya Permohonan, kerugian konstitusional yang didalilkan tidak lagi atau tidak akan terjadi.” 20. Bahwa berdasarkan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor: 006/PUU- III/2005 dan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor: 11/PUU-V/2007, Mahkamah Konstitusi telah berpendirian bahwa kerugian hak dan/atau kewenangan konstitusional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 ayat (1) UU Mahkamah Konstitusi jo. Pasal 4 ayat (2) PMK 2/2021 harus memenuhi 5 (lima) syarat, yaitu: Pasal 51 ayat (1) UU MK menyatakan: a. adanya hak konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD 1945. b. bahwa hak konstitusional Pemohon tersebut dianggap oleh Pemohon telah dirugikan oleh undang-undang yang diuji. c. bahwa kerugian konstitusional Pemohon yang dimaksud bersifat spesifik (khusus) dan aktual atau setidak-tidaknya bersifat potensial yang menurut penalaran yang wajar (logis) dapat dipastikan akan terjadi. d. adanya hubungan sebab akibat (causaal verband) antara kerugian dan berlakunya undang-undang yang dimohonkan untuk diuji. e. adanya kemungkinan bahwa dengan dikabulkannya permohonan tersebut maka kerugian konstitusional yang didalilkan tidak akan tidak lagi terjadi. 11 21. Bahwa berdasarkan ketentuan-ketentuan ketentuan di atas, maka terdapat 2 syarat yang harus dipenuhi untuk menguji apakah Pemohon memiliki legal standing (dikualifikasi sebagai Pemohon) dalam permohonan pengujian Undang-Undang. Adapun syarat pertama adalah kualifikasi bertindak sebagai Pemohon sebagaimana diatur dalam Pasal 51 ayat (1) Undang-Undang Mahkamah Konstitusi. Syarat kedua adalah adanya kerugian Pemohon atas terbitnya Undang-Undang tersebut. 22. Bahwa PARA PEMOHON pengujian Materiil UU Paten adalah badan hukum privat yang didirikan berdasarkan akta notaris dan SK Kemenkumham RI dan Perorangan/individu, yang bekerja untuk pemajuan dan pembelaan HAK- HAK KONSTITUSIONAL KELOMPOK PASIEN, dan HAK ASASI MANUSIA melalui advokasi litigasi dan advokasi kebijakan dalam proses pembentukan peraturan perundang-undangan untuk mewujudkan KEADILAN SOSIAL dan KEMAKMURAN RAKYAT; 23. Bahwa berkaitan dengan permohonan ini, PEMOHON menegaskan bahwa para Pemohon memiliki hak-hak konstitusional sebagaimana yang diatur dalam UUD 1945, yaitu apabila dinyatakan bahwa setiap pribadi warga negara berhak untuk mendapatkan perlakuan sesuai dengan prinsip “perlindungan dari kesewenang-wenangan” sebagai konsekuensi dari dinyatakannya Negara Republik Indonesia sebagai negara hukum, sebagaimana diatur dalam Pasal 1 ayat (3) UUD 1945 dan hak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum, sebagaimana diatur dalam Pasal 27 ayat (1) dan Pasal 28D ayat (1) UUD 1945. 24. Bahwa PEMOHON adalah badan hukum privat, yang bergerak, berminat dan didirikan atas dasar kepedulian untuk dapat memberikan perlindungan dan penegakan atas KONSTITUSI, KEADILAN SOSIAL dan HAK ASASI MANUSIA, yang berbadan hukum privat dan didirikan berdasarkan akta notaris; 25. Bahwa adapun organisasi yang dapat atau bisa mewakili kepentingan publik (umum) adalah organisasi yang telah memenuhi syarat yang ditentukan oleh berbagai undang-undang maupun yurisprudensi, yaitu: - Berbentuk badan hukum; 12 - Dalam AD/ART secara tegas menyebutkan tujuan didirikan organisasi tersebut; - Secara rutin telah melakukan kegiatan yang telah diamanatkan oleh AD/ART nya tersebut. 26. Bahwa PARA PEMOHON akan menguraikan kedudukan hukum (legal standing) PARA PEMOHON sebagai berikut: Bahwa Pemohon Organisasi telah mendapatkan status hukum sebagai badan hukum Privat, sebagaimana tercantum dalam Akta Notaris sebagai berikut: 1) Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI) Bahwa PEMOHON I adalah Badan Hukum yang berbentuk Perkumpulan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 18 tertanggal 22 Mei 2017 yang dibuat di hadapan Notaris Emmy Yatmini S.H. di Kota Depok. Juga telah mendapat Pengesahan Pendirian Badan Hukum Perkumpulan dari Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia, dengan Surat Keputusan Nomor AHU-0008622.AH.01.07 tertanggal 29 Mei 2017. Bahwa dalam Pasal 6 AD/ART Tujuan Perkumpulan adalah: “KPCDI bertujuan mewujudkan komunitas yang mampu membangun persaudaraan solidaritas di antara sesama pasien cuci darah/hemodialisa, pasien PD/CAPD, pasien transplantasi ginjal, tenaga medis, dan anggota keluarganya, serta mengembangkan dirinya sebagai organisasi yang mampu mempengaruhi kebijakan publik yang berkaitan dengan kepentingan pasien cuci darah.” Untuk mencapai tujuan, maka berdasarkan Pasal 7 AD/ART KPCDI Indonesia menjalankan kegiatan usaha-usaha sebagai berikut: 1. Aktif mengadakan forum komunikasi antar pasien dan anggota keluarganya untuk saling berdiskusi, edukasi, berbagi, serta tolong menolong dan saling menguatkan; 2. Aktif menyelenggarakan diskusi, seminar, workshop tentang kesehatan ginjal, dialisis, dan transplantasi ginjal; 3. Aktif mengkampanyekan pola hidup sehat terutama yang berkaitan dengan mencegah peningkatan penyakit gagal ginjal kronik; 4. Aktif melakukan advokasi kepada pasien cuci darah yang mengalami ketidakadilan, juga memperjuangkan hak-hak pasien; 5. Aktif mengkampanyekan pembentukan lembaga donor organ; 6. Aktif menggalang kampanye donor ginjal; 7. Aktif memberikan bantuan kepada anggota yang kesusahan; serta 8. Aktif memberikan masukan dan kritik kepada pemangku kebijakan demi regulasi yang berpihak kepada pasien.” 13 Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON I, UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan- perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan tidak melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang- Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4 f, dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan semata-mata demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. PEMOHON I atau Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI), adalah perkumpulan berbasis gerakan sosial pasien gagal ginjal yang bekerja untuk mengedukasi dan mengkampanyekan kesehatan ginjal, juga aktif dalam mengadvokasi dan memperjuangkan hak-hak pasien. Sebelum terbentuk menjadi sebuah Perkumpulan, KPCDI merupakan forum komunikasi pasien cuci darah untuk saling berdiskusi, yang dibentuk karena kesamaan pengalaman hidup. Seiring dengan perkembangannya sebagai sebuah organisasi, KPCDI melakukan berbagai kegiatan seperti memberikan kritik dan masukan kepada pemangku kebijakan publik, lobbying untuk menyampaikan aspirasi kepada anggota Dewan, advokasi bagi anggota yang mendapat perlakuan diskriminatif, serta berjuang demi perbaikan regulasi yang berpihak kepada kepentingan pasien. Keanggotaan KPCDI 80% terdiri atas pasien gagal ginjal, selain juga tenaga kesehatan dan keluarga atau pendamping. 14 Dalam kerja-kerjanya, KPCDI telah mengadvokasikan sejumlah isu. Pertama, adalah terkait wacana penerapan sistem urun biaya (cost sharing) oleh BPJS Kesehatan yang mengemuka pada tahun 2017 lalu. Pada waktu itu, data BPJS menunjukkan pembiayaan untuk penyakit katastropik menghabiskan 20% dari total anggaran, termasuk di antaranya untuk penyakit gagal ginjal kronis. Pemerintah kemudian menetapkan regulasi dalam bentuk Permenkes No. 51 Tahun 2018 tentang Pengenaan Urun Biaya dan Selisih Biaya dalam Program Jaminan Kesehatan, yang kemudian diundangkan pada tahun yang sama. Hal ini kemudian memicu kekhawatiran dari KPCDI, sehubungan dengan kelanjutan terapi hemodialisa (cuci darah) bagi pasien gagal ginjal dan kualitas hidup pasien. Menanggapi hal tersebut, KPCDI menyatakan penolakan dan melakukan sejumlah upaya seperti menggalang dukungan ke DPR dan membuat petisi untuk menolak pemberlakuan peraturan tersebut kepada pasien gagal ginjal. Kedua, KPCDI telah mengajukan uji materiil terhadap Perpres No. 75 Tahun 2019 dan Perpres No. 64 Tahun 2020 ke MA. Kedua Perpres tersebut merupakan perubahan atas Perpres No. 82 Tahun 2018 tentang Jaminan Kesehatan. Poin yang menjadi sorotan dalam uji materiil Perpres No. 75 Tahun 2019 adalah bahwa kenaikan iuran BPJS Kesehatan sebesar 100% merugikan warga negara. Terutama peserta kelas mandiri yang masuk golongan fakir miskin dan orang tidak mampu yang belum terdaftar sebagai peserta Penerima Bantuan Iuran (PBI). Selain itu, Perpres ini juga dinilai bertentangan dengan UU No. 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial Nasional, UU No. 24 Tahun 2011 tentang Badan Penyelenggara Jaminan Sosial, dan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Permohonan uji materiil KPCDI kemudian dikabulkan sebagian melalui putusan MA dengan nomor 7P/HUM/2020, yang mengembalikan nominal iuran menjadi sebagaimana yang semula ditetapkan dalam Perpres No. 82 Tahun 2018. Adapun uji materiil terhadap Perpres No. 64 Tahun 2020 merupakan kelanjutan dari upaya yang dilakukan di tahun 2019, dan terkait dengan kenaikan iuran BPJS Kesehatan. Sejalan dengan Perpres No. 75 Tahun 2019, Perpres No. 64 Tahun 2020 menetapkan kenaikan biaya iuran bagi 15 semua kelas BPJS Kesehatan dan nominal denda keterlambatan pembayaran iuran. KPCDI menilai bahwa Perpres No. 64 Tahun 2020 merupakan suatu upaya untuk mengakali keputusan MA, dan bahwa Pemerintah Indonesia tidak seharusnya menaikkan iuran BPJS Kesehatan dalam kondisi ekonomi tidak menentu pasca-COVID-19. Ketiga, di tahun 2021 KPCDI menyoroti disparitas tarif BPJS Kesehatan bagi pasien gagal ginjal di Indonesia, khususnya adalah terkait pelayanan unit dialisis di rumah sakit tipe A dengan tipe C dan D. Menanggapi hal ini, KPCDI melakukan stakeholder meeting dengan Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan (P2JK) Kementerian Kesehatan untuk mendorong peninjauan ulang atas disparitas tarif yang terjadi, demi kualitas hidup pasien yang lebih baik. Di tahun yang sama, KPCDI turut mendesak penyelesaian dugaan penyelewengan distribusi cairan obat Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) pasien gagal ginjal oleh PT Enseval Putera Megatrading. Dilatarbelakangi oleh sengkarut distribusi di setidaknya 19 rumah sakit, KPCDI melaporkan kasus kepada Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) melalui surat resmi bernomor 010/KPCDI-PST/IV/2021. Keempat, pada tahun 2023, menanggapi kasus gagal ginjal akut pada anak, KPCDI menggugat beberapa pihak atas perbuatan melawan hukum kepada Pengadilan Negeri Jakarta Selatan. Gugatan ini terdaftar di Pengadilan Negeri Jakarta Selatan dengan nomor perkara 332/Pdt.G/2023/PN JKT.SEL dengan penggugat Eko Rachmat Saputro selaku orang tua dari korban Raina Rahmawati. Dalam proses gugatan, KPCDI memberikan pendampingan hukum bagi keluarga korban. Poin utama yang disampaikan dalam gugatan adalah bahwa diduga telah terjadi kelalaian yang dilakukan oleh pihak tergugat dalam penanganan korban dari awal pemeriksaan di Puskesmas hingga dinyatakan sebagai pasien gagal ginjal akibat konsumsi obat sirup beracun. Adapun, pihak- pihak tergugat dalam perkara adalah Kementerian Kesehatan (tergugat I), BPOM (tergugat II), PT Afi Farma (tergugat III), dan Puskesmas Kecamatan Pasar Rebo (tergugat IV). Juga turut tergugat adalah Kementerian Kesehatan cq Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita (turut tergugat I), Kepala Kepolisian Republik Indonesia cq. Kepala Pusat 16 Kedokteran dan Kesehatan Polri cq Rumah Sakit Bhayangkara Tk. I R. Said Sukanto (turut tergugat II), serta Kementerian Keuangan Republik Indonesia (turut tergugat III). Dalam konteks perkara, gugatan ini dipahami sebagai bagian dari upaya koreksi, atau pengawasan dari masyarakat agar negara dapat bertanggung jawab dan memberikan jaminan kesehatan dan kehidupan bagi warga negara, yang mengalami kerugian sebagai akibat dari kelalaian tersebut. Mengacu pada data dari Kementerian Kesehatan, pada bulan November 2022, terdapat 323 kasus gagal ginjal anak, dengan 190 di antaranya meninggal dunia. Data tersebut menunjukkan fatality rate yang sangat tinggi, atau di atas 50%. Diduga lonjakan kasus terjadi sebagai akibat dari kontaminasi Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG), dan Etilen Glikol Butil Eter (EGBE) pada obat sirup anak. Kelima, melalui kegiatan audiensi dengan Dewan Jaminan Sosial Nasional (DJSN), KPCDI melakukan advokasi terkait keterbatasan akses pelayanan kesehatan bagi pasien gagal ginjal. Hal ini dilatarbelakangi oleh temuan bahwa terdapat banyak pasien yang terpaksa menggunakan obat-obatan yang tidak sesuai dosis medis yang diperlukan. Salah satunya adalah hormon Eritropoietin, yang sulit diperoleh oleh pasien. Hal tersebut kemudian berdampak serius pada kualitas hidup pasien, yang terpaksa bergantung pada terapi yang kurang efektif. Lebih lanjut, KPCDI juga mengangkat permasalahan terkait biaya tambahan dan urun biaya ketika mengakses pelayanan kesehatan. Juga ketimpangan dalam pilihan terapi antara Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) dan Hemodialisis (HD). Yang mana walau CAPD, atau dialisis mandiri, lebih efisien dan dapat meningkatkan kualitas hidup, baru 2% dari pasien gagal ginjal yang mengakses pilihan terapi tersebut. Gap ini dapat dilihat dari data BPJS Kesehatan tahun 2024, yang mana jumlah peserta HD rutin yang mendapatkan penjaminan adalah sebanyak 134.057 orang, sementara CAPD hanya 3.085. KPCDI mendorong agar Pemerintah Indonesia menjadikan CAPD sebagai pilihan terapi utama bagi pasien baru, demi meningkatkan kualitas hidup pasien dan menghemat pembiayaan negara, dengan estimasi penghematan sekitar 10-15%. Kelangkaan fasilitas kesehatan yang melayani CAPD dan penyebaran 17 yang tidak merata, kurangnya tenaga kesehatan terampil, kurangnya edukasi pasien, serta keterlambatan pengiriman cairan dialisat karena biaya transportasi masih menjadi kendala bagi penggunaan CAPD di Indonesia. Keenam, KPCDI juga menyoroti kelangkaan obat pasien pasca- transplantasi ginjal di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Jenis obat yang mengalami kekosongan adalah Sandimmun, Certican, dan Myfortic. Obat-obat tersebut merupakan obat utama dengan fungsi imunosupresan bagi pasien transplantasi organ, yang jika tidak dikonsumsi berisiko menyebabkan ginjal donor ditolak dan dapat berakibat fatal. Menanggapi permasalahan ini, KPCDI mendesak Komisi IX DPR RI untuk memanggil Direktur Utama RSCM dan Menteri Kesehatan untuk menanggapi isu krisis obat dalam Rapat Dengar Pendapat Umum (RDPU) dan rapat kerja. KPCDI juga melaporkan kasus ini secara paralel kepada Ombudsman. Upaya koordinasi dilakukan dengan menghubungi Kementerian Kesehatan, Direktur Utama RSCM, dan BPJS Kesehatan. Terakhir, KPCDI mendesak Pemerintah Indonesia untuk meningkatkan akses pelayanan dialisis dan pengobatan yang lebih optimal bagi pasien gagal ginjal. Dalam konteks pengobatan penyakit gagal ginjal, kesenjangan dalam hal akses dan pembiayaan obat-obatan esensial, juga pemeriksaan pendukung yang tidak dijamin oleh BPJS Kesehatan masih menjadi kendala. Selain stockout obat pasca-transplantasi, jenis obat yang menjadi perhatian adalah hormon Eritropoietin, yang berfungsi untuk meningkatkan hemoglobin. Berdasarkan hasil riset KPCDI, 24% dari 142 rumah sakit yang disurvei tidak memberikan hormon Eritropoietin bagi pasien, meski angka kematian akibat komplikasi kardiovaskular pada pasien dialisis mencapai 40%. Selain hormon Eritropoetin, KPCDI juga menyoroti pergantian merek obat imunosupresan Tacrolimus yang ditanggung oleh BPJS Kesehatan. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON I, terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali untuk gagal ginjal kronis, yang harganya tidak terjangkau karena kendala terkait paten. Sebagai konteks, penyakit ginjal merupakan penyakit kronis tahap akhir 18 yang tidak dapat disembuhkan. Mengacu kepada data dari Indonesian Renal Registry (IRR), jumlah pasien aktif hemodialisis kronis mencapai 185.901 orang pada tahun 2019. Angka tersebut kemudian mengalami fluktuasi menjadi 130.931 di tahun 2020, 144.428 di 2021, 158.929 di 2022, serta 127.900 di tahun 2023. Mengacu kepada Survei Kesehatan Indonesia (SKI) Kementerian Kesehatan, di tahun 2023, prevalensi gagal ginjal pada penduduk Indonesia di atas usia 14 tahun adalah 0,18%, dengan hipertensi dan diabetes sebagai penyumbang kasus terbanyak. Berdasarkan tujuan organisasi yaitu “mempengaruhi kebijakan publik yang berkaitan dengan kepentingan pasien cuci darah,” yang mana dituangkan pada Pasal 7 Angka (8) bahwa salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia adalah “aktif memberikan masukan dan kritik kepada pemangku kebijakan demi regulasi yang berpihak kepada pasien,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu PEMOHON I secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON I memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 18 angka (1) Anggaran Dasar PEMOHON I, menyatakan: “Ketua umum berperan sebagai representasi organisasi KPCDI kepada pihak luar. Dalam fungsi dan tugasnya, Ketua Umum 19 memimpin jalannya organisasi dan pertemuan-pertemuan organisasi serta kegiatan-kegiatan di dalam dan luar tubuh organisasi. Ketua umum wajib Pengurus Organisasi. Ketua Umum berkewajiban memberikan pertanggungjawabannya di akhir periode kepengurusan kepada Kongres.” Bahwa selanjutnya berdasarkan Akta Nomor 03 tertanggal 21 Januari 2021 pada Notaris Uli Azhar S.H., M.Kn. yang beralamat di Jalan Raya Joglo No.12 C, Kel. Joglo, Kec. Kembangan, Jakarta Barat. Dan persetujuan dari Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia melalui Surat Keputusan Nomor AHU-0000155.AH.01.08 tertanggal 28 Januari 2021 tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia ditetapkan Tony Richard Samosir sebagai Ketua Umum (Vide: Bukti P-1a, P-1b dan P-1D), Petrus Hari Hariyanto sebagai Sekretaris Jenderal, dan Bayu Rizki Pratama sebagai Bendahara Umum. 2) Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif adalah Badan Hukum yang berbentuk Perkumpulan yang didirikan berdasarkan Akta Pendirian Nomor 5 Tanggal 23 Desember 2010 pada Notaris Iwan Ridwan, S.H. di Kabupaten Bogor. Dalam Pasal 7 Anggaran Dasar PEMOHON II yang ditetapkan melalui Ketetapan No. 08/Kongres/PKNI/XI-2015, Fungsi Perkumpulan adalah: “Sebagai alat perjuangan bagi korban napza dalam pemenuhan Hak Asasi Manusia.” Dalam nilai-nilai organisasi, Pasal 9 Ayat (3) menyatakan bahwa “Keadilan adalah prinsip di mana setiap manusia harus mendapatkan perlakuan yang tidak dibedakan karena suatu hal yang disebabkan oleh cara pandang dan struktur yang menindas.” Hal ini dielaborasikan dalam Pasal 10, yang menyatakan bahwa Visi Perkumpulan adalah: “Korban napza yang berdaya bersama dengan anggota masyarakat lainnya mewujudkan keadilan dan pemenuhan Hak Asasi Manusia.” Bahwa yang dalam Visi Perkumpulan, yang dimaksud ‘berdaya’ adalah kondisi saat seseorang mendapatkan kesejahteraan dari segi sandang, pangan, papan, pendidikan dan kesehatan, akses terhadap sumber daya, kesadaran kritis, serta pelibatan dalam pengambilan keputusan dan kontrol terhadap kebijakan 20 Misi Perkumpulan berdasarkan Pasal 11 Anggaran Dasar adalah: 1. “Memperjuangkan terpenuhinya hak asasi manusia pada korban napza; 2. Melakukan upaya pendidikan kritis kepada para korban napza dan masyarakat; 3. Melakukan advokasi menuju kebijakan napza yang manusiawi dan berpihak kepada korban napza; 4. Membangun kemitraan strategis; serta 5. Memberikan asistensi teknis kepada komunitas korban napza untuk mendukung visi PKNI.” Bahwa PEMOHON II dalam Pasal 2 Anggaran Dasar menyebutkan bahwa tujuan Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Aditif adalah: 1. Di bidang Idiil; 2. Di bidang Sosial; dan 3. Di bidang Kebudayaan. 1) Di bidang Idiil Meningkatkan pengembangan dan kemajuan profesi tenaga kesehatan dengan memberikan penghargaan kepada tenaga kesehatan atau sosial. 2) Di bidang Sosial Memberikan pelayanan kesehatan yang baik jasmani dan rohani dalam bentuk pelayanan kesehatan klinis/sosial, rehabilitasi sosial, atau pendidikan kesehatan/sosial. 3) Di bidang Kebudayaan Mengadakan pagelaran acara-acara seni dan budaya dan lain-lain kegiatan yang dipandang baik dan berguna untuk mencapai maksud dan tujuan perkumpulan, sepanjang tidak bertentangan dengan Anggaran Dasar dan Anggaran Rumah Tangga. PEMOHON II, atau Persaudaraan Korban Napza Indonesia (PKNI), adalah jaringan nasional bagi pengguna napza di Indonesia yang didirikan karena rasa prihatin atas kasus stigma, diskriminasi, kekerasan, dan pelanggaran HAM yang dialami oleh para pengguna napza. Jaringan nasional ini memiliki perwakilan di 13 (tiga belas) provinsi, dengan fokus 21 pada kegiatan advokasi, pengorganisasian, kemitraan, dan pendidikan kritis untuk pemenuhan HAM bagi pengguna narkotika. Dalam rangka pelaksanaan Misi 1 Perkumpulan, yakni Memperjuangkan terpenuhinya Hak Asasi Manusia pada Korban Napza dan Misi 3 Perkumpulan, yakni Melakukan Advokasi Menuju Kebijakan Napza yang Manusiawi dan Berpihak kepada Korban Napza, PKNI melakukan upaya advokasi untuk mendorong agar Pemerintah Indonesia memberikan perhatian khusus pada pencegahan, diagnosis, dan pengobatan Hepatitis C. Beberapa poin yang menjadi perhatian adalah penyelarasan pedoman pengobatan Hepatitis C nasional dengan standar internasional, pelaksanaan tes rutin bagi kelompok rentan, masuknya obat-obatan generasi baru yang lebih efektif dan minim efek samping ke Indonesia, ketersediaan stok obat secara berkelanjutan, keterjangkauan harga obat, akses ke BPJS Kesehatan bagi pengguna narkotika, serta akses ke terapi substitusi opioid dan layanan pengurangan dampak buruk (harm reduction) lain. PKNI telah melakukan upaya-upaya advokasi untuk beberapa jenis obat. Pertama, adalah obat Hepatitis C. Hepatitis C adalah penyakit hati kronis yang disebabkan oleh virus, yang ditularkan melalui darah. Karenanya, pengguna narkotika jenis suntik rawan terinfeksi. Oleh karena itu, PKNI melakukan upaya advokasi agar obat Hepatitis C yang lebih efektif dan minim efek samping dapat tersedia dan diakses oleh para pasien di Indonesia. Sebagai konteks, sebelum tahun 2016, pengobatan Hepatitis C di Indonesia menggunakan kombinasi obat Pegylated Interferon dan Ribavirin, yang dikonsumsi selama 48 minggu. Namun, tingkat kesuksesan terapi hanya berkisar 40-60%, dengan efek samping serius seperti depresi, psikosis, anemia, demam, dan sakit kepala. Jenis obat yang diadvokasi oleh PKNI adalah Sofosbuvir, yang merupakan obat dari golongan Direct Acting Antiviral (DAA). Sofosbuvir memiliki tingkat kesembuhan yang lebih tinggi yaitu > 90% dan masa pengobatan lebih singkat. Bersama dengan Indonesia AIDS Coalition (IAC) dan Koalisi Obat Murah (KOM), PKNI melakukan advokasi agar 22 Sofosbuvir versi generik tersedia, mendapat izin edar BPOM, dan masuk dalam formularium nasional dan cakupan BPJS Kesehatan. Selain Sofosbuvir, PKNI juga mendorong registrasi Daclatasvir, obat dari golongan DAA yang bisa digunakan untuk semua genotipe Hepatitis C. Di samping ketersediaan, keterjangkauan harga juga menjadi fokus dari upaya advokasi PKNI. Studi yang dilakukan oleh PKNI mengenai beban ekonomi Hepatitis C menemukan bahwa terlepas dari metode pembiayaan (baik itu program pemerintah, BPJS Kesehatan, asuransi, maupun pribadi), rata-rata pasien Hepatitis C di Indonesia mengeluarkan dana sebesar Rp 34,7 juta untuk menyelesaikan pengobatan. Studi juga menemukan bahwa sejumlah pasien terpaksa menghentikan pengobatannya karena biaya yang terlalu mahal. Pasien berhenti berobat pada minggu ke-16 – meski terapi berbasis Interferon harus dilakukan selama 48 minggu – karena biaya pengobatan melebihi biaya hidup dalam 1 (satu) tahun. Untuk itu, PKNI mendorong agar Sofosbuvir dan Daclatasvir versi generik dapat tersedia dan diakses oleh pasien Hepatitis C di Indonesia. Sebagai ilustrasi, pengobatan dengan suntikan Peggylated Interferon yang ditanggung oleh BPJS Kesehatan mencapai Rp 2,5 juta untuk satu kali suntik per minggu, atau sekitar Rp 10 juta per bulan selama periode 6-12 bulan. Sementara estimasi pengobatan dengan menggunakan Sofosbuvir adalah Rp 3 juta per bulan selama 3-6 bulan, yang jauh lebih murah (60-120 juta versus 9-18 juta per pasien) dengan tingkat keberhasilan terapi yang tinggi. Harga versi generik juga jauh lebih murah, yakni berkisar pada $14, atau sekitar Rp 200.000, pada tahun 2017. Dengan tersedianya Sofosbuvir versi generik, maka diharapkan biaya pengobatan dapat semakin turun dan lebih banyak pasien Hepatitis C dapat mengakses pengobatan tersebut. Terakhir, adalah obat Antiretroviral (ARV), yang digunakan untuk pengobatan HIV. Pada masa pandemi COVID-19, PKNI menyoroti kelangkaan ARV di sejumlah daerah seperti Depok, Malang, Bekasi, Kupang, Tanjung Pinang, Yogyakarta, Deli Serdang, Surabaya, Sorong, Bogor, Jambi, Padang, serta Jakarta Utara dan Selatan. Bersama dengan 72 (tujuh puluh dua) Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) lain, PKNI 23 menyusun dokumen yang bertajuk ‘Kertas Posisi Gabungan LSM kepada Kementerian Kesehatan guna Merespons Krisis Berulang pada Jaminan Stok Obat ARV,’ yang menyampaikan beberapa tuntutan. PEMOHON II menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON II karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON II terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali Hepatitis C, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Salah satu contoh adalah Sofosbuvir, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit Hepatitis C. Paten utama Sofosbuvir di Indonesia, yang dinamai ‘analog nukleosida terfluorinasi yang dimodifikasi,’ berakhir pada tanggal 21 April 2024. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 4 (empat) buah paten sekunder yang mencakup bentuk kristal dan proses persiapan, juga kombinasi obat – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Sofosbuvir terus diperpanjang hingga 30 Januari 2034. Atau hampir 10 (sepuluh) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten utama. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Sofosbuvir dijual dengan merek dagang Sofgen dan MyHep dan dihargai pada kisaran Rp 23.000 – Rp 23.505 per butir obat. Meski saat ini pengobatan Hepatitis C ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Global Hepatitis Report dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2024 menyatakan bahwa meski tersedia versi generik, banyak negara gagal membeli obat dengan harga di bawah standar acuan global sehingga harga tetap mahal. Selain itu, laporan tersebut juga menyatakan bahwa layanan Hepatitis C kerap kali tersedia secara terpusat, sehingga pasien harus mengeluarkan biaya tambahan (out of pocket) selamat 24 proses pengobatan. Di Indonesia sendiri, pada periode waktu tahun 2017 hingga bulan Juni 2024, tercatat lebih dari 11.689 pasien telah memulai terapi pengobatan hepatitis C. Namun, hanya 8.364 pasien menyelesaikan pengobatan, dan 3.139 di antaranya dinyatakan sembuh. Dapat terlihat adanya gap sehubungan dengan akses pengobatan dan kepatuhan berobat pasien Hepatitis C yang salah satunya, disebabkan oleh kendala biaya. Sebagai konteks, Indonesia merupakan satu dari 10 (sepuluh) negara yang menyumbang dua per tiga beban infeksi Hepatitis B dan C di tingkat global. Diperkirakan pada tahun 2022, terdapat 1.400.000 kasus infeksi Hepatitis C di Indonesia. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Hepatitis C adalah penyakit serius, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan kerusakan hati jangka panjang dan komplikasi. Komplikasi yang dapat timbul termasuk sirosis, gagal hati, dan kanker hati. Selain itu, infeksi hepatitis C kronis juga dapat mempengaruhi sistem kekebalan tubuh dan berpotensi menyebabkan masalah neurologis dan psikiatri. Hepatitis C membutuhkan pengobatan secara tepat dan cepat melalui kombinasi obat, salah satunya adalah Sofosbuvir. Namun, karena sejumlah kendala – termasuk perpanjangan masa monopoli paten atau patent evergreening – akses ke pengobatan masih terbatas dan merugikan pasien Hepatitis C. PEMOHON II, berdasarkan visi organisasi yaitu “korban napza yang berdaya bersama dengan anggota masyarakat lainnya mewujudkan keadilan dan pemenuhan Hak Asasi Manusia,” yang dielaborasikan dalam Pasal 11 Anggaran Dasar, terkhusus Angka (1) yaitu “memperjuangkan terpenuhinya hak asasi manusia pada korban napza,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. 25 Oleh karena itu, PEMOHON II secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON II memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa selanjutnya berdasarkan Pasal 9 angka (2) Anggaran Dasar PEMOHON II, dinyatakan: “(2). Pengurus Perkumpulan berhak untuk: - Melakukan segala tindakan baik yang merupakan kepengurusan maupun kepemilikan akan tetapi dengan pembatasan untuk: b. Membuat pinjaman uang guna atas tanggungan perkumpulan atau meminjamkan uang perkumpulan kepada pihak lain. c. Membeli, menjual dengan jalan lain, mendapatkan, melepaskan hak atas atau memberatkan barang-barang yang tidak bergerak, termasuk banguna dan hak-hak atas tanah; d. Mengikat perkumpulan sebagai penanggung/penjamin. e. Menggadaikan barang-barang bergerak milik perkumpulan. f. Mengubah atau mengganti status kepemilikan perkumpulan. - Harus mendapat persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Rapat Umum Anggota Luar Biasa (RUALB). 1. Ketua dan Sekretaris berhak mewakili perkumpulan didalam dan diluar Pengadilan dan karena itu berhak melakukan tindakan sebagaimana disebut dalam Pasal 9 ayat 2 di atas. 2. Ketua dan Sekretaris menandatangani surat-surat resmi Perkumpulan, kecuali dalam pengeluaran dan atau penerimaan uang, yang ditandatangani oleh Ketua dan Bendahara. Bahwa berdasarkan Akta Nomor 02 tertanggal 04 Januari 2024 pada Notaris Meity Rahmaida Nasution, S.H., M.Kn. menyatakan pengurus perkumpulan adalah: - Ketua : Cecep Supriady - Sekretaris : Rinto Harahap - Bendahara : Edo Agustian 26 3) Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI) Bahwa PEMOHON III adalah Badan Hukum yang berbentuk yayasan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 27 tertanggal 16 Desember 2014 pada Notaris Silvy Solivan, S.H., M.Kn yang beralamat di Kabupaten Tangerang Jo. Akta Nomor 21 tertanggal 17 Juni 2016 pada Notaris Lanawaty Darmadi S.H., M.M., M.Kn. tentang Pernyataan Keputusan Dewan Pembina Jo. Akta Nomor 24 Tanggal 15 Desember 2021 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Badan Pembina dan berdasarkan Surat Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor AHU- 11189.50.10.2014 Tahun 2014 tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Hipertensi Paru Indonesia Jo. Surat Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor AHU-0001747.AH.01.05 Tahun 2021 tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Yayasan Hipertensi Paru Indonesia. Dalam Pasal 2 Anggaran Dasar dari PEMOHON III, Maksud dan Tujuan Yayasan adalah: “Maksud dan tujuan Yayasan ini ialah bergerak bidang kesehatan, sosial, dan kemanusiaan.” Berdasarkan Pasal 2 Anggaran Dasar PEMOHON III, Yayasan ini bertujuan bergerak di bidang kesehatan, sosial dan kemanusiaan. Dan untuk mendukung tujuan dari Yayasan Hipertensi Paru Indonesia, maka berdasarkan Pasal 3 Anggaran Dasar PEMOHON III Yayasan ini menjalankan kegiatan sebagai berikut: 1. Di bidang Kesehatan: a. Meningkatkan kualitas hidup pasien hipertensi paru; b. Memberikan harapan dan dukungan kepada pasien dan keluarga; c. Meningkatkan kesadaran dan pengetahuan pihak medis dan masyarakat umum tentang hipertensi paru melalui berbagai jenis media dan kegiatan; d. Mengupayakan obat hipertensi paru yang lengkap dan terjangkau di Indonesia; serta e. Turut berpartisipasi dalam upaya penemuan dan penelitian obat hipertensi paru. 2. Di bidang Sosial: 27 a. Pemberdayaan pasien, keluarga, dan masyarakat umum melalui kegiatan, pelatihan, pendidikan formal dan non formal; b. Pengadaan alat-alat dan keperluan medis lainya; c. Menyelenggarakan seminar-seminar, penyuluhan, kegiatan umum dan sosial lainnya; d. Rumah sakit, Apotek, Poliklinik dan Laboratorium; e. Pembinaan Olahraga; f. Studi banding; g. Penelitian di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi; h. Menjalankan usaha-usaha dan memberikan bantuan yang bersifat kesejahteraan. 3. Di bidang Kemanusiaan a. Turut berperan aktif dan memberi bantuan dalam kegiatan- kegiatan kemanusiaan; b. Mendirikan dan menyelenggarakan rumah singgah; c. Memberikan perlindungan konsumen; d. Melestarikan lingkungan hidup. PEMOHON III atau Yayasan Hipertensi Paru Indonesia dibentuk sebagai wadah bagi pasien hipertensi paru untuk bertukar informasi. Organisasi ini kemudian disahkan secara hukum pada tahun 2014, dengan delapan orang pasien hipertensi paru sebagai anggota pertama dan pendiri. Seiring dengan perkembangannya sebagai organisasi, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia kini tidak hanya beranggotakan pasien, tetapi juga keluarga pasien, pengasuh (caregiver), dan dokter yang tersebar di beberapa wilayah di Indonesia. Beberapa fokus awal dari Yayasan Hipertensi Paru Indonesia adalah: 1. Memberikan dukungan bagi pasien hipertensi paru dan keluarga; 2. Melakukan penyuluhan mengenai hipertensi paru kepada profesional medis dan masyarakat umum; serta 3. Memperjuangkan agar obat hipertensi paru, seperti Sildenafil, dapat dibeli dengan harga terjangkau dan ditanggung oleh BPJS Kesehatan. Hipertensi paru adalah kondisi ketika tekanan darah di arteri paru-paru lebih tinggi dari normal dan merupakan progressive illness, atau kondisi 28 medis yang dapat memburuk seiring waktu maupun berakibat fatal jika tidak mendapatkan pengobatan yang tepat. Pasien membutuhkan pengobatan seumur hidup tidak hanya demi memperpanjang angka harapan hidup, tetapi juga meningkatkan kualitas hidup. Penyakit ini adalah penyakit yang tergolong langka di Indonesia. Tidak terdapat angka pasti untuk jumlah pasien, tetapi berdasarkan data yang dihimpun, prevalensi hipertensi paru di dunia adalah 1 pasien per 10.000 orang. Dengan demikian, diperkirakan bahwa setidaknya terdapat 25.000 orang pasien hipertensi paru di Indonesia. Tingkat kesadaran masyarakat umum dan kalangan medis yang masih rendah, juga biaya pengobatan yang tidak terjangkau menjadi kendala bagi pasien hipertensi paru di Indonesia. Sebagai contoh, seorang pasien hipertensi paru membutuhkan 2 jenis obat hipertensi paru, yaitu obat golongan Phosphodiesterase-5 Enzyme Inhibitor (PDE5-I) dan golongan Endothelin Receptor Antagonists (ERAs) dalam 1 hari. Harga tablet PDE5-I berkisar antara Rp100.000-150.000 sedangkan obat ERA berkisar antara Rp1.000.000-1.500.000 per butir, sehingga dalam 1 hari pasien hipertensi paru harus mengeluarkan uang sebanyak Rp1.300.000-2.000.000. Jika pasien harus mengkonsumsi kombinasi dari beberapa jenis obat hipertensi paru, maka biaya yang digunakan menjadi semakin besar. Akses ke obat-obatan yang sulit menjadi salah satu latar belakang dari pendirian Yayasan Hipertensi Paru Indonesia. Sehubungan Program Kerja Akses ke Obat, lingkup kerja dari PEMOHON III adalah mengupayakan ketersediaan obat hipertensi paru yang lengkap, terjangkau, dan masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan. Juga berkolaborasi dengan pemerintah, kalangan medis dan farmasi, serta pemangku kebijakan lain dalam rangka meningkatkan akses layanan ke kesehatan bagi pasien hipertensi paru. Aktivitas yang masuk dalam lingkup program kerja ini, antara lain: 1. Memastikan harga obat hipertensi paru Sildenafil yang terjangkau dan masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan; 29 2. Mendorong masuknya obat-obatan hipertensi paru yang belum tersedia di Indonesia, juga registrasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM); 3. Mengupayakan kemungkinan Special Access Scheme (SAS), atau jalur khusus, untuk akses obat generik yang belum terdaftar di BPOM; serta 4. Mengupayakan harga obat-obatan hipertensi paru yang terjangkau dengan melakukan negosiasi dengan pihak-pihak terkait. Seiring dengan pelaksanaan berbagai aktivitas dalam cakupan Program Kerja Akses ke Obat, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia telah berhasil memperjuangkan Sildenafil untuk ditanggung oleh BPJS Kesehatan. Kedua, berhasil mendorong perusahaan farmasi internasional, atau dalam hal ini PT Bayer Indonesia, agar bersedia memasarkan kembali obat hipertensi paru Iloprost di Indonesia, yang mana sebelumnya sempat terhenti. Ketiga, berhasil mendorong PT Johnson & Johnson Indonesia untuk memasukkan obat hipertensi paru Macitentan ke Indonesia. Keempat, bekerjasama dengan PT Novell Pharmaceutical Laboratories untuk menyediakan dan memfasilitasi akses Sildenafil dan Beraprost ekonomis khusus anggota Yayasan Hipertensi Paru Indonesia, mengingat dosis yang diresepkan ada di atas ketentuan Formularium Nasional (Fornas) sehingga tidak ditanggung oleh Pemerintah. Terakhir, melakukan pengajuan obat hipertensi paru Ambrisentan melalui mekanisme SAS Rumah Sakit Universitas Indonesia. Yayasan Hipertensi Paru Indonesia juga tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 terhadap akses terjangkau ke obat-obatan. Bahwa berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON III terdapat banyak obat-obatan, tidak terkecuali untuk hipertensi paru, yang harganya tidak terjangkau karena kendala terkait paten. Sebagaimana yang telah disinggung, hipertensi paru merupakan penyakit kronis dan progresif, sehingga di kemudian hari, pasien hipertensi paru mungkin akan membutuhkan penyesuaian dan kombinasi jenis obat dari waktu ke waktu untuk membantu keberlangsungan hidupnya. Tidak 30 terdapat jumlah resmi pasien hipertensi paru di Indonesia, tetapi diperkirakan bahwa terdapat 25.000 pasien hipertensi paru di Indonesia. Sehubungan dengan pengobatan, jumlah obat hipertensi paru yang saat ini tersedia di dunia adalah 15 (lima belas) jenis. Di Indonesia sendiri tersedia 5 (lima) jenis, dengan 2 (dua) masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan yakni Sildenafil dan Beraprost. Adapun untuk 3 (tiga) jenis obat lain, yakni Tadalafil, Iloprost, dan Macitentan, hanya tersedia versi paten dengan biaya yang amat mahal untuk penggunaan seumur hidup. Sildenafil untuk hipertensi paru yang dijual dengan merek Revatio memiliki harga RP105.000 per 20 mg, atau Rp9.450.000 untuk pengobatan 1 orang pasien untuk 1 bulan. Kemudian Iloprost dijual dengan merek Ventavis memiliki harga Rp11.500.000 per boks yang berisi 30 ampul, untuk pengobatan 1 bulan. Terakhir adalah Macintenan yang dijual dengan merek Opsumit memiliki harga Rp1.100.000 untuk 1 tab 10 mg, atau Rp33.000.000 untuk pengobatan 1 orang pasien untuk 1 bulan. Versi generik dari Iloprost dan Macintentan dengan harga yang jauh lebih terjangkau tidak tersedia di Indonesia. Harga obat-obatan hipertensi paru amat mahal karena tergolong sebagai penyakit langka dan sehubungan dengan hal tersebut, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia telah melakukan sejumlah langkah advokasi semenjak tahun 2014. Akan tetapi, solusi yang ditawarkan masih bersifat jangka pendek, yakni melalui SAS dengan rumah sakit tertentu, dan bukan merupakan solusi yang berkelanjutan untuk menyediakan publik akses ke obat-obatan yang terjangkau. PEMOHON III, berdasarkan tujuan organisasi yaitu “bergerak bidang kesehatan, sosial, dan kemanusiaan,” yang mana dituangkan pada Pasal 3 Angka (1) Butir (d) bahwa salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Yayasan Hipertensi Paru Indonesia adalah “mengupayakan obat hipertensi paru yang lengkap dan terjangkau di Indonesia,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia masih 31 terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON III secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON III memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 16 angka (5) Anggaran Dasar PEMOHON III dinyatakan: “Pengurus berhak mewakili Yayasan di dalam dan diluar pengadilan tentang segala hal dan dalam segala kejadian” Berdasarkan Akta Nomor 24 Tanggal 15 Desember 2021 Tentang Pernyataan Keputusan Rapat Badan Pembina Yayasan Hipertensi Paru Indonesia yang dibuat oleh Bachtiar, S.H., M.Kn. Notaris di Kab. Tangerang dan Surat Keputusan Pembina Yayasan Hipertensi Paru Indonesia Nomor 01.001/YHPI/XII/2021 Tentang Pengangkatan Pengurus Yayasan Hipertensi Paru Indonesia menetapkan dan mengangkat sebagai Pengurus Yayasan, Arni Rismayanti sebagai Ketua, Wening Kristiyani sebagai Sekretaris umum, Islamiyah sebagai Sekretaris, dan Ardini Tripramanti sebagai Bendahara Umum dan Indri Hamidah Muzayanah sebagai Bendahara. 4) Yayasan Rekat Peduli Indonesia Bahwa PEMOHON IV adalah Badan Hukum yang berbentuk Yayasan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 754 tanggal 15 Desember 2021 Tentang Pendirian Yayasan Rekat Peduli Indonesia yang dibuat oleh Notaris Ineu Mauleni, S.H di Kota Surabaya yang telah disahkan berdasarkan Keputusan Menteri dan Hak Asasi Manusia Republik 32 Indonesia Nomor AHU-0029914.AH.01.04. Tahun 2021 Tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Rekat Peduli Indonesia Bahwa PEMOHON IV dalam Pasal 2 AD/ART menyebutkan bahwa tujuan Yayasan Rekat Peduli Indonesia adalah dalam bidang sosial. Untuk mendukung tujuan Yayasan Rekat Peduli Indonesia tersebut tercapai, maka berdasarkan Pasal 2 AD/ART Yayasan Rekat Peduli Indonesia menjalankan kegiatan usaha-usaha sebagai berikut : a. Menyebarluaskan informasi tentang TB dan pola hidup bersih dan sehat (PHBS); b. Memberikan pendampingan dan dukungan kepada pasien TB-MDR dan TB secara umum; c. Meningkatkan akses terhadap dukungan pengobatan dan perawatan pasien TB-MDR guna mencegah pasien mangkir; d. Meningkatkan jejaring dengan organisasi mitra atau lembaga lain dalam mendukung pasien TB; serta e. Mendukung program pemerintah dalam menangani permasalahan TB- MDR yang ada dalam masyarakat.” Yayasan Rekat Peduli Indonesia menginduk ke Perhimpunan Organisasi Pasien Tuberkulosis Indonesia, atau disingkat POP TB Indonesia, yang merupakan induk dari organisasi penyintas Tuberkulosis (TB) di Indonesia. Termasuk di antaranya adalah Yayasan Rekat Peduli Indonesia. Mayoritas anggota Yayasan Rekat Peduli Indonesia adalah para penyintas TB Resisten Obat (TB RO) yang tidak hanya berupaya untuk membantu sesama pasien TB dan TB RO menjalani pengobatan melalui kegiatan edukasi dan pendampingan, tetapi juga memberikan informasi terkait TB dan TB RO kepada masyarakat umum dan melakukan advokasi ke para pemangku kebijakan terkait. Secara garis besar, visi dari Yayasan REKAT Peduli Indonesia adalah: “Mewujudkan masyarakat bebas dari TB dengan akses terhadap perawatan berkualitas dan kesadaran penuh tentang pencegahan.” Visi tersebut diturunkan menjadi beberapa Misi, yakni: 1. Meningkatkan aksesibilitas layanan diagnosis dan perawatan TB; 2. Meningkatkan kesadaran masyarakat umum tentang TB; 3. Menyediakan layanan holistik untuk pencegahan, diagnosis, dan pengobatan TB; 4. Berkolaborasi dengan berbagai pihak untuk memperkuat sistem kesehatan; serta 5. Mendukung penelitian untuk inovasi dalam pengobatan dan pencegahan TB.” 33 Dilatarbelakangi oleh pengalaman anggota sebagai penyintas TB RO, akses pasien ke obat-obatan terbaru yang lebih efektif, efisien, dan minim efek samping menjadi salah satu fokus dari Yayasan REKAT Peduli Indonesia. Pengobatan TB RO generasi pertama dilakukan selama periode 20-24 bulan, dengan kombinasi obat suntik dan pil yang dapat mencapai 15 (lima belas) butir per hari. Efek samping yang diterima oleh pasien cukup berat, yakni mencakup mual, perasaan letih/tubuh terasa berat, hingga bahkan halusinasi yang mengakibatkan pasien putus obat. Hal ini dapat menyebabkan perburukan kondisi kesehatan atau bahkan kematian pasien. Dengan perkembangan obat-obatan, terkhusus Bedaquiline, Pretomanid, dan Linezolid (BPaL) yang menjadi regimen utama untuk pengobatan TB RO, durasi pengobatan dapat dipersingkat hingga menjadi 6 (enam) bulan untuk pengobatan jangka pendek dengan tingkat efektivitas lebih tinggi dan efek samping minim. Sehubungan dengan hal tersebut, Yayasan REKAT Peduli Indonesia telah melakukan kegiatan edukasi publik mengenai panduan pengobatan TB RO jangka pendek, juga pentingnya akses yang setara terhadap regimen BPaL bagi semua pasien TB RO. Terkhusus yang berasal dari kelompok rentan. Kegiatan ini mencakup diseminasi informasi berbasis bukti, dialog komunitas dengan tenaga kesehatan, serta kampanye sosial untuk mengurangi stigma dan mendorong adopsi panduan pengobatan terbaru di tingkat pelayanan kesehatan dasar. Yayasan REKAT Peduli Indonesia juga melibatkan penyintas TB RO sebagai narasumber untuk memperkuat narasi perubahan berbasis pengalaman hidup. Selain itu, Yayasan REKAT Peduli Indonesia juga tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Bahwa sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON IV menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON IV karena melanggar hak publik atas 34 kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON IV terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali TB, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Bedaquiline, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit TB RO. Paten utama Bedaquiline di Indonesia, yang dinamai ‘senyawa Bedaquiline,’ memiliki tanggal kadaluarsa 18 Juli 2023. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 6 (enam) buah paten sekunder yang mencakup proses, garam, dan formulasi tablet yang larut di air – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Bedaquiline terus diperpanjang hingga tanggal 10 Mei 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Sebagai konteks, mengacu kepada Global TB Report tahun 2024 yang disusun oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Indonesia menduduki peringkat kedua sebagai negara dengan kasus TB terbanyak di dunia dengan 1.090.000 kasus TB dan 125.000 kematian. TB adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO 35 adalah jenis-jenis TB yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik TB sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni BPaL yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting tetapi akses masih terbatas karena harga yang mahal akibat monopoli paten. PEMOHON IV berdasarkan tujuan organisasi yaitu “...ialah dalam bidang sosial,” yang dielaborasikan dalam Pasal 2 Anggaran Rumah Tangga tertanggal 15 Desember 2024, terkhusus Huruf (c) yaitu “meningkatkan akses terhadap dukungan pengobatan dan perawatan pasien TB-MDR guna mencegah pasien mangkir,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON IV secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON IV memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 16 angka (5) AD/ART PEMOHON IV, dinyatakan: “Pengurus berhak mewakili Yayasan di dalam dan di luar pengadilan tentang segala hal dan dalam segala kejadian”. Bahwa berdasarkan Akta Nomor 8 tertanggal 20 Desember 2023 Tentang Berita Acara Rapat Gabungan Pengurus dan Pengawas Yayasan Rekat Peduli Indonesia yang dibuat oleh Notaris Widhi Agung Ispanpanu, S.H., M.Kn. Notaris di Kabupaten Sidoarjo yang telah mendapatkan Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU- 36 0029914.AH.01.04.Tahun 2021 Tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Rekat Peduli Indonesia ditetapkan Pengurus Yayasan Ani Herna Sari, S.IP, M.Med.Kom sebagai Ketua, Nadya Fara Amanda sebagai Sekretaris, dan Vivi Rahma Sari sebagai Bendahara, namun karena sdri. Vivi Rahma Sari telah meninggal dunia, maka digantikan oleh Adinda Risqia Syahrini WS sebagai Bendahara yang berwenang mewakili Yayasan Rekat Peduli Indonesia dalam permohonan a quo. 5) Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI) Bahwa PEMOHON V adalah Badan Hukum yang berbentuk Perkumpulan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 06 tertanggal 06 Juni 2022 pada Notaris Novita Sri Sianturi, S.H., M.Kn. yang beralamat di Kabupaten Karawang yang telah mendapat pengesahan berdasarkan Surat Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU-0001353.AH.01.07.Tahun 2023 tentang Pengesahan Pendirian Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia Bahwa PEMOHON V dalam Pasal 5 AD/ART menyebutkan bahwa visi dari Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia adalah “terwujudnya perempuan dengan HIV dan yang berdampak sehingga berdaya, berkualitas hidup tinggi dan setara dengan warga negara Indonesia lainnya dalam aspek psikologis, biologis, ekonomi, sosial, budaya, kesehatan, pendidikan dan spiritual.” Untuk mendukung visi tersebut tercapai, maka berdasarkan Pasal 6 AD/ART Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia menjalankan misi yaitu: “Memperkuat kemampuan perempuan-perempuan dengan HIV yang terdampak untuk memberdayakan diri dalam aspek psikologis, biologis, ekonomi, sosial, budaya, kesehatan, pendidikan dan spiritual melalui upaya-upaya advokasi, penggalangan sumberdaya dan peningkatan keterampilan untuk menuju kesejahteraan.” Bahwa PEMOHON V dalam Pasal 8 Anggaran Dasar Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia menyebutkan bahwa Tujuan dari Ikatan Perempuan Positif Indonesia adalah: 1. Pemberdayaan perempuan dengan HIV dan yang terdampak dalam aspek psikologis, biologis, ekonomi, sosial, budaya, kesehatan, pendidikan, dan spiritual menuju kesejahteraan; 37 2. Meningkatkan kualitas hidup dan memberikan dukungan kepada perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV agar menjadi lebih berdaya dan mengembangkan diri; 3. Mendukung perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV berperan aktif dan bermakna dalam upaya pencegahan dan penanggulangan HIV dan AIDS, serta dalam isu solidaritas perempuan; 4. Melakukan advokasi yang terkait isu-isu perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV.” PEMOHON V, atau Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), adalah jaringan nasional bagi Perempuan dengan HIV (PDHIV) dan yang terdampak oleh HIV di Indonesia. Organisasi ini diinisiasi dan digerakan oleh PDHIV. IPPI lahir karena berbagai persoalan yang dihadapi oleh PDHIV maupun perempuan yang terdampak oleh HIV. Sehubungan dengan akses terjangkau ke obat-obatan, IPPI telah melakukan upaya advokasi untuk beberapa jenis obat. Pertama, adalah obat Hepatitis C Sofosbuvir. Pada tahun 2016, versi generik dari Sofosbuvir belum tersedia di Indonesia. Sebagai akibat dari hal tersebut, biaya pengobatan Hepatitis C menjadi amat mahal, hingga pasien enggan berobat karena ketiadaan biaya. IPPI, bersama dengan Indonesia AIDS Coalition (IAC) dan Koalisi Obat Murah (KOM), melakukan advokasi agar Sofosbuvir versi generik tersedia, mendapat izin edar BPOM, dan masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan. Kedua, adalah terkait ketersediaan obat Antiretroviral (ARV), yang digunakan untuk pengobatan HIV. Pada masa pandemi COVID-19, IPPI menyoroti kelangkaan ARV di sejumlah daerah seperti Depok, Malang, Bekasi, Kupang, Tanjung Pinang, Yogyakarta, Deli Serdang, Surabaya, Sorong, Bogor, Jambi, Padang, serta Jakarta Utara dan Selatan. Bersama dengan 72 (tujuh puluh dua) Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) lain, IPPI menyusun dokumen yang bertajuk ‘Kertas Posisi Gabungan LSM kepada Kementerian Kesehatan guna Merespons Krisis Berulang pada Jaminan Stok Obat ARV.’ Bahwa sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON V menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON V karena melanggar hak publik atas 38 kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON V terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali HIV-AIDS, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Lenacapavir, yang merupakan obat Antiretroviral (ARV) generasi baru jenis long-acting, yang dapat digunakan baik untuk pengobatan maupun pencegahan HIV. Paten utama Lenacapavir di Indonesia, yang dinamai ‘Lenacapavir dan analognya (formula Markush) dan penggunaannya untuk HIV’ memiliki tanggal kadaluarsa 28 Februari 2034. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 3 (tiga) buah paten sekunder, masa perlindungan paten Lenacapavir berpotensi untuk diperpanjang hingga tanggal 17 Agustus 2037. Atau sekitar 3 (tiga) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Sebagai tambahan informasi, dari 3 (tiga) buah paten sekunder, 1 (satu) sudah diberikan paten sementara 2 (dua) buah paten masih berproses di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum. Paten-paten sekunder tersebut adalah terkait senyawa Lenacapavir dan penggunaannya untuk HIV (oral dan parenteral). Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak ada persaingan. Saat ini, Lenacapavir untuk pengobatan dijual dengan harga $42.250 per orang per tahun (PPY), atau Rp691,2 juta (kurs Agustus 2025). Harga yang amat mahal ini membuat Lenacapavir tidak terjangkau bagi jutaan ODHIV di dunia, termasuk Indonesia. Padahal, telah terdapat studi dari Universitas Liverpool yang memperkirakan bahwa Lenacapavir versi generik dapat diproduksi secara massal dengan harga $63-$93 PPY dan bahkan bisa turun menjadi $26-$40 PPY (Rp425.408-Rp654.474), atau 1/1000 dari harga yang dijual saat ini. Harga Lenacapavir untuk pencegahan HIV, atau PrEP, pun juga amat mahal yakni mencapai $28.218 atau Rp461.6 juta per orang per tahun. Saat ini, program HIV-AIDS nasional, yang mencakup 564.000 ODHIV di tahun 2025, disubsidi penuh oleh Pemerintah Indonesia. Namun, 39 pemerintah tidak dapat mengakomodir pengadaan ARV dengan harga yang mencapai ratusan juta per orang. Sebagai konteks, Indonesia merupakan negara dengan urutan ke-13 dunia untuk estimasi ODHIV tertinggi, dan urutan ke-8 untuk infeksi baru HIV. Sejak pertama kali ditemukan pada tahun 1987 sampai dengan bulan Maret 2025, HIV-AIDS telah dilaporkan oleh 512 (99%) kabupaten/kota di Indonesia, dengan jumlah kasus yang cenderung meningkat setiap tahunnya. Mengacu kepada data terbaru, per bulan Maret 2025, terdapat sekitar 564.000 ODHIV di Indonesia, yang mana 36% merupakan perempuan. Dari total tersebut, 63% mengetahui status, 67% di antaranya menjalani terapi ARV, serta 55% yang menjalani pengobatan virusnya tersupresi. Hal ini tentu masih jauh dari target global Triple 95s, yang menargetkan 95% ODHIV mengetahui status, 95% dari ODHIV yang mengetahui status menjalani pengobatan HIV, dan 95% dari ODHIV yang menjalani pengobatan tersebut virusnya tersupresi. Hal ini juga berarti tantangan bagi upaya Mengakhiri AIDS pada tahun 2030, dan mencapai visi Indonesia Emas tahun 2045. Akses ke pengobatan yang efektif, efisien, dan minim efek samping amat penting. ODHIV yang sudah mengkonsumsi ARV secara teratur tidak ada beda tingkat kesehatannya dengan individu yang tidak terinfeksi HIV. Selain itu, dalam kondisi HIV dapat ditekan sampai tingkat tidak terdeteksi, ODHIV tidak akan menularkan HIV kepada pihak lain. Karenanya, pengobatan terapi ARV ini amat penting karena adanya dua efek, yaitu life-saving dan prevention. Kehadiran terapi ARV membuat ODHIV dapat mempertahankan kondisi tubuhnya, juga membantu upaya penurunan tingkat stigma dan diskriminasi. Generasi baru ARV, atau yang dikenal sebagai long-acting, menawarkan cara baru untuk menyederhanakan pencegahan dan pengobatan HIV, yang diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pengobatan dan kualitas hidup ODHIV. Hal ini menjadi penting, mengingat bahwa jumlah kasus kematian akibat AIDS dan putus obat di Indonesia masih tinggi. Yakni 27.000 untuk kasus kematian dan 25.745 untuk putus obat. 40 Namun hal tersebut hanya dapat dicapai apabila ARV generasi baru ini tersedia secara berkelanjutan, dalam jumlah yang memadai, dan harga yang terjangkau bagi semua ODHIV dan populasi kunci tanpa terkecuali. Mengingat bahwa tidak ada satu solusi yang cocok bagi semua (one size fits all), penting untuk menyediakan berbagai opsi untuk pencegahan dan pengobatan HIV. Akan tetapi, monopoli paten menyebabkan harga ARV generasi baru, termasuk Lenacapavir, menjadi amat mahal. Monopoli atas obat-obatan esensial tidak dapat dibenarkan. Sebagaimana yang disampaikan oleh UNAIDS, ARV generasi baru memiliki potensi besar untuk mengakhiri epidemi AIDS jika dapat diakses oleh semua orang yang membutuhkan, bukan hanya mereka yang mampu membayar. Semakin lama akses publik ditunda, maka akan semakin banyak kasus infeksi baru atau bahkan kematian akibat AIDS di Indonesia, sebagai akibat dari monopoli paten. Dengan demikian, PEMOHON V berdasarkan tujuan organisasi yang tertuang dalam Pasal 8 Angka (2) yaitu “meningkatkan kualitas hidup dan memberikan dukungan kepada perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV” dan Pasal 8 Angka (4) “melakukan advokasi terkait isu-isu perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON V secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON V memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang- Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah 41 diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 18 angka (1) AD/ART PEMOHON V, menyatakan: “Koordinator Nasional atau seseorang yang mendapat kekuasaan dari mereka, berhak mewakili organisasi dan karenanya berhak melakukan segala tindakan baik mengenai pengurusan maupun yang mengenai pemilikan terkecuali untuk meminjam atau meminjamkan uang, melepaskan hak milik atau barang-barang tidak bergerak dan/atau mempertanggung kekayaan organisasi, mengikat organisasi sebagai penjamin, badan pengurus berkewajiban untuk meminta persetujuan lebih dahulu dari dewan nasional” Bahwa berdasarkan Akta No. 01 tanggal 25 September 2025 yang dibuat oleh Notaris Indra Meidi sebagaimana telah mendapatkan pengesahan Menteri Hukum Nomor AHU-0001775.AH.01.08.Tahun 2025 Tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Perkumpulan telah menetapkan Belinda Hutapea sebagai Ketua Ikatan Perempuan Positif Indonesia untuk periode 2025-2028. 6) Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global (Indonesia for Global Justice) Bahwa PEMOHON VI adalah Badan Hukum yang berbentuk PERKUMPULAN yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 34 tertanggal 22 April 2002 Tentang Perkumpulan Institute Keadilan Global yang dibuat oleh Notaris dan PPAT H. Abu Jusuf, S.H Notaris di Jakarta Selatan Jo. Akta Nomor 9 tertanggal 10 Februari 2012 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Institute Keadilan Global yang dibuat oleh Notaris Dian Fitriana, S.H., M.Kn. Notaris di Bekasi yang merubah nama perkumpulan dari Institute Keadilan Global menjadi Perkumpulan Indonesia Untuk Keadilan Global yang dalam Bahasa Inggris disebut Indonesia For Global Justice yang disingkat IGJ Bahwa PEMOHON VI dalam Pasal 6 Anggaran Dasar menyebutkan bahwa tujuan perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global adalah: 1. Berkembangnya kesadaran kritis masyarakat terhadap globalisasi; 2. Adanya kebijakan lokal, nasional dan global yang melindungi, menghargai nilai-nilai hidup dan kehidupan; 42 3. Adanya tatanan dunia baru yang berazaskan pluralisme, keragaman, keberlanjutan dan keadilan.” Pasal 7 Anggaran Dasar terkait Kegiatan PEMOHON VI menyatakan bahwa untuk mencapai Tujuan tersebut, Perkumpulan melakukan kegiatan-kegiatan sebagai berikut: 1. Riset; 2. Advokasi; 3. Pendidikan; 4. Pengembangan jaringan kerja; serta 5. Kegiatan-kegiatan lain yang sesuai dengan tujuan organisasi.” Indonesia untuk Keadilan Global (IGJ) dibentuk untuk mengatasi berbagai isu terkait liberalisasi perdagangan global. Pendiriannya difasilitasi oleh International NGO Forum on Indonesian Development (INFID) dan beberapa anggota Koalisi LSM Indonesia untuk WTO (KOP-WTO). Pasal 4 Anggaran Dasar PEMOHON VI menyatakan bahwa Visi Perkumpulan adalah: “Visi Perkumpulan adalah tatanan global yang adil melalui gerakan sosial.” Hal ini kemudian dielaborasikan melalui Pasal 5 Anggaran Dasar PEMOHON VI yang menyatakan bahwa Misi Perkumpulan adalah: “Perkumpulan mempunyai misi untuk mendekonstruksi globalisasi dan memfasilitasi transformasi sosial agar kritis terhadap globalisasi melalui riset, advokasi, pendidikan, dan pengembangan jaringan kerja.” Dalam kerjanya, Indonesia untuk Keadilan Global berfokus pada isu-isu terkait perdagangan global, khususnya dalam memantau dan menanggapi topik-topik prioritas yaitu Organisasi Perdagangan Dunia (WTO), kebijakan perdagangan nasional (investasi, fasilitasi perdagangan, dan kebijakan persaingan), Perjanjian Perdagangan Bebas (FTA), ASEAN, dan G20. Tema-tema besar yang menjadi perhatian dari Indonesia untuk Keadilan Global adalah: 1) Kesehatan dan Monopoli Paten; 2) Keuangan dan Pembangunan; serta 3) Bisnis dan Hak Asasi Manusia. Pertama, Bahwa PEMOHON VI Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global telah bekerja untuk isu perdagangan bebas dan juga kesehatan khususnya akses pada obat-obatan dan kesehatan. PEMOHON VI 43 bersama organisasi mitra telah mengajukan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar nomor IDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV, yang merupakan paten atas obat Bedaquiline di Komisi Banding Paten, Kementerian Hukum Republik Indonesia, pada tahun 2022 dengan nomor registrasi 16/KBP/XI/2022. Bedaquiline adalah bagian penting, atau backbone, dari regimen pengobatan penyakit Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Dalam proses Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten tersebut, PEMOHON VI menilai bahwa paten obat yang didaftarkan adalah paten sekunder, atau paten perpanjangan, dan tidak layak untuk mendapatkan hak paten karena tidak mengandung langkah inventif yang merupakan syarat pemberian paten sebagaimana dengan yang tertulis di UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. Bahwa PEMOHON VI melihat bahwa dalam UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten telah menetapkan sejumlah syarat pemberian paten, yakni kebaruan (novelty), langkah inventif (inventive steps), dan penerapan dalam lingkup industri (industrial applicability). Bahwa PEMOHON VI menilai Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar nomor IDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV, yang merupakan salah satu paten atas obat Bedaquiline tidak memiliki langkah inventif. Dalam Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten tersebut, PEMOHON VI menilai bahwa paten yang dimaksud sudah diketahui tata cara pembuatannya oleh seseorang yang ahli di bidangnya (person skilled in the arts). Karenanya, invensi yang didaftarkan adalah sesuatu yang jelas atau obvious sehingga tidak memenuhi syarat pemberian paten. Melalui Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten tersebut, diharapkan bahwa hambatan terkait paten untuk akses ke Bedaquiline dapat diatasi dan Warga Negara Indonesia, khususnya pasien TB RO, dapat mengakses Bedaquiline versi generik dengan harga yang lebih terjangkau. Di Indonesia, paten Bedaquiline seharusnya berakhir melalui berakhirnya masa perlindungan paten utama pada tahun 2027. Namun 44 sebagai akibat dari pendaftaran berbagai jenis paten sekunder, maka masa perlindungan paten Bedaquiline terus diperpanjang hingga 2036. Bahwa berdasarkan uraian sebelumnya, PEMOHON VI memiliki pengalaman dalam pengajuan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten. Namun dalam putusannya Majelis Banding Paten, Komisi Banding Paten menyatakan permohonan banding yang diajukan oleh PEMOHON VI tidak dapat diterima (niet onvantkelijk verklaard) dengan pertimbangan bahwa dalam Pasal 70 UU No. 13 tahun 2016 tentang Paten disebutkan bahwa ‘Permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya.” Dalam putusannya Majelis Banding Paten menganggap bahwa PEMOHON VI bukan sebagai pihak ketiga berkepentingan sebagai akibat dari ketiadaan definisi yang jelas terkait frasa pihak yang berkepentingan di dalam Pasal 70 UU No. 13 tahun 2016 tentang Paten. Sehingga PEMOHON VI memiliki kedudukan hukum yang kuat dalam mengajukan uji materil terhadap Undang-Undang a quo terutama pada Pasal 70 Kedua, bahwa dalam pengajuan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar nomor VIDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV, PEMOHON VI menggunakan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 tahun 2016 tentang Paten sebagai salah satu dasar hukum. Kemudian Pasal 4 huruf f diubah melalui Undang-Undang a quo sehingga Permohonan Uji Materiil yang dilakukan oleh Pemohon I ini relevan dengan kedudukan hukum. Ketiga, bahwa PEMOHON VI juga aktif melakukan advokasi terhadap berbagai Perjanjian Perdagangan Bebas atau Free Trade Agreement (FTA). Terkhusus bagi yang naskah perundingannya mengandung ketentuan perlindungan paten yang lebih ketat, atau yang dikenal sebagai TRIPS Plus seperti Indonesia-European Union Comprehensive Economic Partnership Agreement (I-EU CEPA), yang dikhawatirkan dapat memberikan ancaman serius terhadap akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia. Dikarenakan dalam naskah perundingan awal I- 45 EU CEPA terkandung klausul-klausul mengenai perpanjangan masa perlindungan paten, perlindungan data, serta pembatasan impor paralel, yang merupakan elemen-elemen dari TRIPS Plus. Dengan demikian, I- EU CEPA dikhawatirkan dapat menjadi ancaman serius bagi akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia. Sebelumnya di tahun 2016, Indonesia untuk Keadilan Global juga pernah menyoroti mengenai dampak dari Perjanjian Perdagangan Bebas Trans Pacific Partnership (TPP) terhadap akses publik ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia. Keempat, menyikapi Pandemi COVID-19, PEMOHON VI secara aktif mendorong proposal Penangguhan Sementara atas Aturan Kekayaan Intelektual (TRIPS Waiver), yang diajukan oleh sejumlah negara termasuk Indonesia di Organisasi Perdagangan Dunia atau World Trade Organization (WTO). Sebagai konteks, Proposal TRIPS Waiver bertujuan untuk mengabaikan sementara aturan kekayaan intelektual yang menjadi hambatan produksi vaksin, obat, alat diagnostik, serta kebutuhan lainnya terkait penanganan, penahanan, dan pencegahan COVID-19. Indonesia untuk Keadilan Global meyakini bahwa TRIPS Waiver dapat menjadi salah satu solusi bagi dunia untuk keluar dari Pandemi COVID-19 karena memungkinkan negara-negara meningkatkan produksi dari semua kebutuhan terkait seperti vaksin, obat, dan alat tes diagnostik. Di sisi lain, Indonesia untuk Keadilan Global memberikan sejumlah catatan pada naskah TRIPS Waiver, juga menyayangkan tindakan dari sejumlah negara-negara kaya seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris Raya, dan Swiss, yang menghalang-halangi proses pembahasan proposal dan pengesahan TRIPS Waiver. Di tingkat nasional, PEMOHON VI mendorong komitmen pemerintah untuk memastikan akses ke vaksin yang berkeadilan, yang tidak meninggalkan kelompok marjinal dalam perluasan cakupan vaksinasi dengan kebijakan yang pro-rakyat. Kelima, bahwa PEMOHON VI bersama dengan para organisasi mitra yang tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM) telah melakukan berbagai upaya advokasi sehubungan dengan proses perubahan UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten pada tahun 2024. Sebagai konteks, RUU mengenai perubahan atas UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten telah 46 masuk ke dalam daftar Program Legislasi Nasional (Prolegnas) sejak tahun 2022. Termasuk dalam cakupan paten adalah obat. Dikarenakan obat merupakan produk, akses ke obat-obatan tidak lepas dari isu perlindungan Hak Kekayaan Intelektual (HKI), utamanya paten, yang berdampak signifikan terhadap akses masyarakat yang terjangkau ke obat-obatan. Selain transparansi dan keterlibatan publik dalam proses perubahan, poin yang menjadi perhatian dari Indonesia untuk Keadilan Global adalah terkait penghapusan dari Pasal 4 huruf f dalam UU Paten baru, atau UU No. 65 Tahun 2024 Perubahan Ketiga atas UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten. Secara garis besar, Pasal 4 huruf f merinci apa yang tidak termasuk sebagai invensi yang layak untuk diberikan paten. PEMOHON VI meyakini bahwa Pasal 4 huruf f di UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten merupakan salah satu public health safe guard yang melindungi Indonesia dari permohonan paten berkualitas rendah, yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli oleh perusahaan farmasi. Penghapusan dari Pasal 4 huruf f ini dikhawatirkan akan membuka ruang bagi pendaftaran paten sekunder yang sebatas mengandalkan modifikasi minor tanpa peningkatan khasiat yang bermakna. Hal ini dipahami oleh Indonesia untuk Keadilan Global sebagai salah satu taktik yang kerap digunakan untuk terus memperpanjang masa perlindungan paten atas suatu produk, atau yang dikenal sebagai patent evergreening. Patent evergreening pada akhirnya akan mempersulit akses publik ke obat-obatan yang terjangkau karena melanggengkan monopoli dan menghambat persaingan generik. Monopoli paten oleh segelintir korporasi besar berdampak pada mahalnya harga obat, sehingga tidak terjangkau oleh masyarakat. Selain juga membebani anggaran negara. Lebih lanjut, monopoli farmasi juga memiliki keterkaitan dengan terlambat masuknya obat dan peningkatan biaya bagi konsumen dan pemerintah. Kondisi demikian menghambat akses masyarakat terhadap obat-obatan. Khususnya untuk obat-obatan esensial. Sehubungan dengan proses amandemen UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten menjadi UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas UU No. 13 Tahun 2016, PEMOHON VI telah melakukan sejumlah upaya. 47 Pertama, melakukan audiensi dengan Direktorat Paten, Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum RI pada bulan Mei 2024 mengenai amandemen UU Paten yang masuk ke dalam Program Legislatif Nasional (Prolegnas) tahun 2024. Dalam kegiatan audiensi ini disampaikan bahwa naskah telah masuk ke DPR, sehingga draf naskah terbaru tidak dapat dibagikan ke pihak Organisasi Masyarakat Sipil (OMS). Selain terkait dengan Pasal 4(f), beberapa pokok pembahasan dalam kegiatan audiensi adalah terkait local working, lisensi wajib, kegamangan mengenai definisi dari ‘pihak ketiga yang berkepentingan,’ dan Third Party Observation (TPO). Setelahnya PEMOHON VI dan mitra bersurat kepada Biro Hukum Kementerian Kesehatan untuk mendiskusikan mengenai substansi dari amandemen UU Paten. Sebagai bahan diskusi, PEMOHON VI dan mitra telah menyiapkan dokumen policy brief, Daftar Inventaris Masalah (DIM), dan infografis. Akan tetapi, mengingat bahwa kegiatan audiensi dan rapat tidak memberikan kejelasan mengenai substansi, maka PEMOHON VI lalu mengirimkan surat permohonan audiensi kepada Ketua, Wakil Ketua, dan Anggota Panitia Khusus (Pansus) RUU tentang Perubahan atas Undang-Undang No 13 Tahun 2016 tentang Paten. Akan tetapi, permohonan tersebut tidak mendapatkan balasan dari DPR RI. Sebelumnya di bulan Juli 2024, PEMOHON VI dan mitra telah mengajukan permohonan pertemuan perkenalan (introductory meeting) kepada Sekretaris Jenderal DPR RI yang juga tidak mendapat balasan. Informasi yang tersedia di publik mengenai substansi dari amandemen UU Paten amat terbatas. Hingga awal bulan Agustus 2024, tidak diketahui secara pasti substansi dari amandemen UU tersebut. Poin perubahan yang diketahui secara pasti oleh publik hanya sebatas pada pasal-pasal yang disebutkan dalam UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja. Selain pasal-pasal tersebut, tidak diketahui pasal apa saja yang diubah, dihapus, atau ditambahkan dalam Amandemen UU Paten. Informasi yang tidak dapat diakses juga tidak hanya sebatas pada draf terbaru amandemen UU, tetapi juga notulensi rapat, DIM, pandangan fraksi, dst. Sebelumnya, sehubungan dengan akses ke obat, PEMOHON VI juga telah melakukan advokasi terkait revisi Pasal 20 UU No. 13 Tahun 2016 48 dalam UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Omnibus Law) yang menghapuskan ketentuan mengenai local working. Prinsip local working adalah imbalan yang dimintakan oleh negara kepada penerima paten untuk melaksanakan invensinya di negara pemberi paten. Indonesia sendiri sudah menerapkan prinsip ini sejak UU Paten pertama tahun 1989, UU Paten tahun 2001, hingga UU Paten tahun 2016. Tujuan dari local working adalah untuk kepentingan transfer teknologi, penyerapan investasi, dan penyediaan lapangan kerja. Lebih luas lagi, hal ini dimaksudkan untuk mencegah patent blocking yakni sebuah tindakan yang umumnya ditempuh oleh pemegang paten yang mendaftarkan patennya sekadar untuk mencegah agar teknologinya tidak digunakan oleh orang lain di negara pemberi paten. Dengan revisi dari Pasal 20 UU No. 13 Tahun 2016, maka perusahaan pemegang paten tidak perlu menginvestasikan apapun karena tidak ada kewajiban produksi lokal. Hal ini juga membuka peluang bagi praktik patent blocking sehingga semakin memperburuk akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia. Berdasarkan tujuan organisasi PEMOHON VI yaitu, “adanya kebijakan lokal, nasional dan global yang melindungi nilai-nilai hidup dan kehidupan” maka PEMOHON VI secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan secara aktual oleh Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON VI memandang perlu untuk mengajukan Permohonan Uji Materiil Undang-Undang di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol dan keterlibatan rakyat dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan rakyat sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar 1945. Bahwa berdasarkan Pasal 9 Angka (6) Anggaran Dasar PEMOHON VI, dinyatakan: “Direktur Eksekutif berhak dan berwenang mewakili perkumpulan di dalam dan di luar pengadilan”. Bahwa berdasarkan Surat Keputusan Penetapan Direktur Eksekutif Indonesia for Global Justice/Indonesia Keadilan Global oleh Badan 49 Pengurusan Nomor BP/IGJ/2/V/2022 tertanggal 9 Mei 2022 Jo. Akta Nomor 10 tanggal 18 Agustus 2023 Tentang Pernyataan Berita Acara Rapat Pleno Penetapan Direktur Eksekusi Indonesia For Global Justice dibuat oleh Notaris Iriana Elisabeth Gloria Christina, S.H. Notaris di Jakarta Timur telah ditetapkan Rahmat Maulana Sidik sebagai Direktur Eksekutif Indonesia untuk Keadilan Global, sehingga Rahmat Maulana Sidik berwenang mewakili Indonesia untuk Keadilan Global dalam permohonan a quo. 7) PEMOHON VII PATRICK JOHANES LAURENS NANGKA Bahwa PEMOHON VII adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan Kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Karyawan Swasta di mana PEMOHON VII Bernama Patrick Johanes Laurens Nangka, Lahir di Medan pada tanggal 12 Juni 1981, beragama Katolik dan beralamat JL. Sukamulia IV, RT.003/RW.006, Kelurahan Harapan Mulia, Kecamatan Kemayoran, Kota Jakarta Pusat, Provinsi DKI Jakarta. Bahwa PEMOHON VII adalah Orang dengan HIV (ODHIV), penyintas Tuberkulosis (TB), dan aktivis kesehatan. PEMOHON VII merupakan seorang Program Manager dari Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) bernama Indonesia AIDS Coalition (IAC). PEMOHON VII pertama kali mengetahui status positif HIV pada tahun 2007, dan mulai mengkonsumsi obat pada tahun 2008. Selain diagnosis positif HIV, PEMOHON VII juga mendapat diagnosis sejumlah penyakit Infeksi Oportunistik (IO) antara lain seperti TB, Pneumonia, dan Candidiasis, sehingga jumlah dan ragam jenis obat yang dikonsumsi terhitung banyak. Selain juga termasuk obat Antiretroviral (ARV) untuk pengobatan HIV. Adapun, untuk pengobatan TB, PEMOHON VII diarahkan untuk mengonsumsi obat paten dengan merek Rimstar, yang merupakan kombinasi Fixed Dose Combination (FDC) dari Rifampisin, Isoniazid, Pirazinamid, dan Etambutol. Obat tersebut harus dikonsumsi 2 kali sehari, dengan jumlah 3 butir obat untuk sekali minum selama 6 bulan. Harga Rimstar terbilang tinggi, yakni Rp10.000 untuk 1 butir obat sehingga estimasi untuk 6 bulan pengobatan mencapai Rp10.800.000, yang harus dibayar secara mandiri (out of pocket) oleh PEMOHON VII. Pada tahun tersebut, tersedia obat TB yang disubsidi oleh pemerintah, tetapi dalam 50 bentuk pecahan sehingga lebih rumit untuk dikonsumsi. Lebih lanjut, karena TB di tubuh PEMOHON VII tidak kunjung dorman setelah pengobatan selama 6 bulan, maka masa pengobatan diperpanjang menjadi 1 tahun. Karena keterbatasan biaya pengobatan, setelah 6 bulan pengobatan, PEMOHON VII kemudian memutuskan untuk mengganti obat dari Rimstar menjadi versi pecahan yang disubsidi oleh pemerintah. Selain Rimstar, PEMOHON VII juga diharuskan untuk mengkonsumsi Fluconazole untuk pengobatan Candidiasis. Estimasi harga Fluconazole adalah Rp170.000 untuk 10 butir tablet, atau Rp17.000 per butir obat, yang dibiayai secara mandiri. Fluconazole dikonsumsi selama 1,5 bulan oleh PEMOHON VII yang mana setiap harinya PEMOHON VII diharuskan untuk mengkonsumsi 3 butir obat. Total, PEMOHON VII membayar sekitar Rp2.295.000 untuk konsumsi Fluconazole. Ketiga, PEMOHON VII juga diharuskan untuk menggunakan infus Cravox untuk pengobatan Pneumonia selama 2 minggu, yang mana dalam satu hari PEMOHON VII menghabiskan 1 botol infus. Harga infus Cravox adalah sekitar Rp300.000 untuk 1 botol, sehingga total PEMOHON VII mengeluarkan biaya sebesar Rp4.200.000 untuk 2 minggu pengobatan. Di luar biaya kamar, pengeluaran out of pocket PEMOHON VII selama dirawat di RSAD Robert Wolter Monginsidi mencapai Rp20 juta. Jumlah yang amat tinggi pada tahun 2008 tersebut. Terlebih jika mengingat bahwa setelah keluar dari rumah sakit, PEMOHON VII diharuskan untuk terus mengkonsumsi obat TB dan menjalani terapi fisik karena tubuhnya sempat lumpuh. PEMOHON VII terpaksa mengeluarkan uang dalam jumlah besar karena terbatasnya pilihan regimen pengobatan yang tersedia. Obat yang ada adalah versi paten, dengan harga yang amat mahal. Selain itu, PEMOHON VII juga mengalami efek samping seperti mual, muntah, dan pusing karena konsumsi begitu banyak obat dalam waktu yang bersamaan. Beban minum obat, atau pill burden, ini mengakibatkan gangguan psikis bagi PEMOHON VII ketika menjalani pengobatan. Adapun, IAC adalah organisasi berbasis komunitas yang bekerja untuk meningkatkan transparansi, akuntabilitas, dan partisipasi masyarakat dalam program penanggulangan HIV nasional melalui kolaborasi dengan beragam pemangku kepentingan. Organisasi ini berdiri pada bulan Maret 51 2011 sebagai sebuah perkumpulan ODHIV ataupun komunitas terdampak yang mengalami secara langsung kesulitan-kesulitan dalam mengakses layanan publik, mulai dari layanan kesehatan hingga sosial, karena status kesehatan yang dimiliki. Kerja-kerja IAC mencakup, tetapi tidak terbatas pada advokasi kebijakan, penjangkauan dan penyediaan layanan, serta pemberdayaan komunitas. IAC juga memiliki pengalaman kerja yang panjang untuk isu akses ke obat. Hal ini tidak hanya terbatas untuk HIV-AIDS, tetapi juga mencakup TB, Hepatitis C, dan Infeksi Menular Seksual (IMS). Beberapa pengalaman advokasi IAC, yang mana PEMOHON VII juga turut berkontribusi dalam kapasitasnya sebagai Program Manager adalah pertama, melakukan advokasi sehubungan dengan kekosongan stok obat Antiretroviral (ARV), seperti kekosongan jenis TLE di tahun 2019 dan kekosongan pada masa pandemi COVID-19 tahun 2020. Melalui modular Community System Strengthening-Human Rights (CSS- HR), IAC melakukan pemantauan stok komoditas kesehatan di 34 Kota/Kabupaten di Indonesia, melalui petugas lapangan yang ditempatkan di masing-masing lokasi. Jenis komoditas yang dipantau mencakup, tetapi tidak terbatas pada: ARV, obat TB, obat IMS, jarum suntik steril, reagen, dan lain sebagainya. IAC juga menerima pengaduan mengenai kekosongan obat melalui email lembaga dan kanal media sosial. Selain itu, IAC mendukung produksi ARV dalam negeri, salah satunya adalah PT Sampharindo Retroviral Indonesia yang memproduksi ARV jenis TLE dan TLD. Adapun selain ketersediaan stok, poin yang menjadi perhatian IAC adalah terkait harga yang terjangkau. Salah satu langkah advokasi yang dilakukan oleh IAC sehubungan dengan hal ini adalah advokasi penurunan harga ARV melalui analisis struktur harga rasional bersama dengan United Nations Development Programme (UNDP) dan para mitra internasional yang dituangkan dalam bentuk briefing paper. Dokumen tersebut kemudian disampaikan kepada pemangku kepentingan terkait. Yakni, Kementerian Kesehatan, Lembaga Kebijakan Pengadaan 52 Barang/Jasa Pemerintah (LKPP), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dan Komisi 9 Dewan Perwakilan Rakyat. Lebih lanjut, IAC juga berkolaborasi dengan media massa untuk melakukan kampanye demi meningkatkan kesadaran dan mendorong aksi dari pemerintah. Pada akhirnya, didapat komitmen dari Kantor Staf Presiden (KSP) untuk mendukung program HIV-AIDS nasional. Juga penurunan harga ARV jenis TLE sebesar 48%, dari $28 per botol (Rp457.871 – kurs Agustus 2025) di tahun 2016 menjadi $15 (Rp245.288) di tahun 2020 sebagai akibat dari kompetisi generik. Dari penurunan harga tersebut, diprediksi akan terdapat penghematan anggaran negara sebesar $8 juta per tahun. Hal ini dapat menambah jumlah ODHIV yang mengakses TLE sebesar 45.482 dari jumlah terakhir (48.981), atau 92,8%. Dengan kata lain, penurunan harga dapat meningkatkan jumlah ODHIV yang mengakses pengobatan. Selain itu, rasionalisasi juga diharapkan dapat memberikan tambahan ruang fiskal bagi pembiayaan beberapa komponen lain seperti pencegahan dan promosi. Lebih lanjut, IAC juga mendorong transparansi dalam pemilihan penyedia ARV melalui e-katalog LKPP. Data dari National AIDS Spending Analysis (NASA) tahun 2019-2020 menunjukkan bahwa pembelanjaan program HIV-AIDS di Indonesia meningkat dari tahun 2010 ke 2020. Pengeluaran HIV-AIDS di Indonesia tercatat sebesar $157.725.762 di tahun 2020. Nilai ini lebih dari dua kali lipat dari yang dilaporkan pada tahun 2010 dan 2011 yaitu sebesar $68.085.181 dan $72.543.622. Sumber dana berasal baik dari internasional (the Global Fund & UNPA) maupun APBN. Pembelanjaan program HIV yang cukup besar bersumber dari Sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), yang berkontribusi antara 11-16% dari total pembelanjaan pada tahun 2019-2020. Sebuah analisis tentang pemanfaatan JKN pada tahun 2018 memperkirakan bahwa sebanyak 72,5% ODHIV yang menjalani terapi ARV mengakses pembiayaan pengobatannya melalui JKN. Berkaca dari data tahun 2019-2020, 60% total pembelanjaan digunakan untuk mendukung pengobatan dan perawatan, sehingga dapat dilihat betapa pentingnya aspek pengobatan, 53 tidak hanya bagi penanggulangan HIV-AIDS yang berdampak pada kesehatan individu. Namun juga pada anggaran negara. Akses, termasuk akses ke obat-obatan merupakan salah satu fokus dari upaya advokasi IAC. Hal ini tidak lepas dari kesadaran atas penurunan jumlah pendanaan internasional dan transisi dari ke Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) untuk pembiayaan program penanggulangan HIV-AIDS nasional, sehingga anggaran perlu digunakan seefisien mungkin agar dapat menjangkau lebih banyak ODHIV untuk memulai dan konsisten mengakses pengobatan yang pada akhirnya, mendukung pencapaian target Triple 95s dan Mengakhiri AIDS pada Tahun 2030. Pengalaman kedua adalah sehubungan dengan TB, yang mana PEMOHON VII merupakan seorang penyintas. Melalui kerjasama dengan Indonesia for Global Justice (IGJ), IAC melakukan banding paten terhadap obat TB Resisten Obat (RO), Bedaquiline, utamanya adalah formulasi tablet yang dapat terdispersi. Pengajuan permohonan banding paten telah dilakukan sejak tahun 2022, dan diajukan kepada Komisi Banding Paten, Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI), Kementerian Hukum Republik Indonesia. Ini adalah kali pertama OMS mengajukan banding paten. Tidak hanya untuk obat, tetapi juga paten secara keseluruhan. Bedaquiline sendiri merupakan bagian dari rejimen pengobatan lini pertama untuk TB RO yang direkomendasikan dalam pedoman WHO. Permohonan paten untuk Bedaquilin diajukan oleh Johnson & Johnson melalui anak perusahaan Janssen, yang disetujui pada bulan Februari 2022. Melalui pemberian paten ini, maka masa perlindungan paten untuk obat tersebut diperpanjang hingga tahun 2036, dari yang sebelumnya di tahun 2024. Atas dasar ini maka IAC bersama mitra mengajukan banding paten. Terakhir, adalah sehubungan dengan Hepatitis C. Sebagai konteks, Hepatitis C merupakan salah satu penyakit koinfeksi HIV-AIDS. IAC, bersama dengan Gabungan Organisasi Peduli Hepatitis, melakukan aksi publik di depan Kementerian Kesehatan untuk mendesak pemenuhan 54 stok Daclatasvir yang sempat mengalami kekosongan di tahun 2023. Sebelumnya, Daclatasvir juga pernah mengalami kekosongan di tahun 2020. Sementara salah satu obat program lain, yakni Sofosbuvir, sempat mengalami kekosongan di tahun 2019 dan 2022, yang menjadi perhatian IAC bersama dengan para organisasi pasien lain. Sebelumnya, di tahun 2014, IAC mendesak Pemerintah Indonesia untuk melakukan negosiasi harga Sofosbuvir, sehingga harganya dapat turun dan terjangkau bagi pasien Hepatitis C di Indonesia. Pada tahun itu, harga Sofosbuvir, yang dilindungi oleh paten mencapai $98,000-180,000 (Rp1.602.692.519 – 2.943.720.954 – kurs Agustus 2025) untuk terapi 4 bulan. Sofosbuvir merupakan obat generasi baru yang memiliki tingkat kesuksesan terapi > 90%. Jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kombinasi Pegylated Interferon dan Ribavirin yang berkisar pada angka 40-60%, yang sebelumnya digunakan di Indonesia. Oleh karena itu IAC mendorong penggunaan Sofosbuvir dan negosiasi harga oleh Pemerintah Indonesia. Beberapa kegiatan yang dilakukan adalah: a. Bersama dengan Koalisi Obat Murah (KOM), mengadakan aksi publik untuk meminta ketersediaan Sofosbuvir di Indonesia kepada BPOM dan Kementerian Kesehatan. b. Membuat petisi di Change.org untuk meminta agar Sofosbuvir tersedia di Indonesia. c. Melakukan pertemuan dengan Kimia Farma dan perusahaan farmasi generik India. d. Mengirimkan surat kepada Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum terkait pendaftaran paten Sofosbuvir. e. Mengadakan konferensi pers, diskusi publik, dan aksi publik terkait desakan untuk mempercepat persetujuan BPOM untuk Sofosbuvir & Daclatasvir dan inklusi ke formularium nasional. Di tahun 2015, Sofosbuvir baru tersedia di 1 rumah sakit di Jakarta. Sementara, Ledipasvir dan Daclatasvir belum tersedia. Menanggapi hal tersebut, IAC menggagas Indonesia Buyer’s Club untuk membantu pasien Hepatitis C mendapatkan versi generik Sofosbuvir dari India. Harga untuk kombinasi Sofosbuvir/Daclatasvir atau Sofosbuvir/Ledipasvir adalah $600 (Rp9.812.403) untuk pengobatan 12 minggu. Adapun, informasi 55 mengenai pengobatan dan sharing pengalaman pengobatan Hepatitis C disebarkan melalui grup Facebook Hepatitis C dengan anggota > 800 orang. Grup ini dimaksudkan untuk menjadi sumber informasi tidak hanya bagi penyintas Hepatitis C, tetapi juga pemberi layanan kesehatan. Per tahun 2017, terdapat 139 pasien Hepatitis C yang telah dibantu untuk membeli Sofosbuvir versi generik, dengan sebagian besar mencapai viral load tidak terdeteksi setelah menyelesaikan pengobatan, atau dianggap sembuh. Tujuan dari Buyer’s Club adalah membantu pasien mengakses obat-obatan versi generik, dengan harga yang lebih terjangkau. Hal ini dilakukan bersamaan dengan upaya advokasi demi mendorong masuknya Sofosbuvir di Indonesia. Hal ini sejalan dengan posisi organisasi IAC, yang meyakini bahwa obat generik dapat menyelamatkan lebih banyak nyawa karena harganya yang terjangkau. Juga menghemat anggaran pemerintah. Sebagai contoh, biaya pengobatan dengan suntikan Peggylated Interferon yang dijamin oleh JKN mencapai Rp2,5 juta untuk satu kali suntik per minggu, atau sekitar Rp10 juta per bulan selama 6-12 bulan. Sementara estimasi pengobatan dengan menggunakan Sofosbuvir adalah Rp3 juta per bulan selama 3-6 bulan, yang jauh lebih murah (Rp60-120 juta versus Rp9-18 juta per pasien). Tingkat efektivitasnya juga jauh lebih tinggi, yakni >90% dibandingkan kombinasi Peggylated Interferon yang berkisar 40-60%. Selain itu, juga terdapat efek samping seperti rambut rontok, depresi, imunitas menurun, dan sakit kepala. Efek samping ini diminimalisir oleh Sofosbuvir. IAC juga tergabung dalam KOM, yang merupakan gabungan dari kelompok pasien yang mewakili berbagai isu penyakit seperti HIV-AIDS, TB, Hepatitis C, gagal ginjal kronis, hipertensi paru, serta kesehatan jiwa. KOM aktif semenjak tahun 2015 dan telah melakukan sejumlah upaya advokasi, salah satunya sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON VII menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi 56 oleh PEMOHON VII karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON VII UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan- perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4 f, dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON VII terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali HIV-AIDS, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Lenacapavir, yang merupakan obat ARV generasi baru jenis long-acting, yang dapat digunakan baik untuk pengobatan maupun pencegahan HIV. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak ada persaingan. Saat ini, Lenacapavir untuk pengobatan dijual dengan harga $42.250 per orang per tahun (PPY), atau Rp691,2 juta (kurs Agustus 2025). Harga yang amat mahal ini membuat Lenacapavir tidak terjangkau bagi jutaan ODHIV di dunia, termasuk Indonesia. Padahal, telah terdapat studi dari Universitas Liverpool yang memperkirakan bahwa Lenacapavir versi generik dapat diproduksi secara massal dengan harga $63-$93 PPY dan bahkan bisa turun menjadi $26-$40 PPY (Rp425.408-Rp654.474), atau 1/1000 dari harga yang dijual saat ini. Harga Lenacapavir untuk 57 pencegahan HIV, atau PrEP, pun juga amat mahal yakni mencapai $28.218 atau Rp461.6 juta per orang per tahun. Saat ini, program HIV- AIDS nasional, yang mencakup 564.000 ODHIV di tahun 2025, disubsidi penuh oleh Pemerintah Indonesia. Namun, pemerintah tidak dapat mengakomodir pengadaan ARV dengan harga yang mencapai ratusan juta per orang. Monopoli atas obat-obatan esensial tidak dapat dibenarkan. Sebagaimana yang disampaikan oleh UNAIDS, ARV generasi baru memiliki potensi besar untuk mengakhiri epidemi AIDS jika dapat diakses oleh semua orang yang membutuhkan, bukan hanya mereka yang mampu membayar. Semakin lama akses publik ditunda, maka akan semakin banyak kasus infeksi baru atau bahkan kematian akibat AIDS di Indonesia, sebagai akibat dari monopoli paten. PEMOHON VII percaya bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan pengobatan yang efektif, efisien, dan minim efek samping. Juga bahwa tidak ada seorang pun yang sepatutnya menderita maupun kehilangan nyawa karena tidak dapat mengakses obat-obatan yang tepat di waktu yang juga tepat. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial dengan harga yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON VII secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON VII memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang- Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 8) PEMOHON VIII IRWANDI WIDJAJA 58 Bahwa PEMOHON VIII adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan Kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Karyawan Swasta, di mana PEMOHON VIII Bernama Irwandy Widjaja, Lahir di Makassar pada tanggal 27 September 1976, beragama Katolik dan beralamat di JL. Pangeran Antasari No.31, RT.004/RW.011, Kelurahan Cipete Utara, Kecamatan Kebayoran Baru, Kota Jakarta Selatan, Provinsi DKI Jakarta. Bahwa PEMOHON VIII adalah Orang dengan HIV (ODHIV), penyintas Hepatitis C, dan aktivis kesehatan. PEMOHON VIII merupakan seorang staf advokasi, atau lebih tepatnya Grant Implementing Officer, dari Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) bernama Indonesia AIDS Coalition (IAC). PEMOHON VIII pertama kali mengetahui status positif HIV pada tahun 2002, yang mana pada waktu itu pengobatan HIV harus ditanggung secara mandiri dengan biaya yang tidak murah. Obat ARV - yang terdiri atas kombinasi dari Zidovudine, Lamivudine, dan Nevirapine - hanya tersedia dalam bentuk pecahan, dengan efek samping mual dan muntah. Selain HIV, PEMOHON VIII juga terdiagnosis positif Hepatitis C. Pada sekitar tahun 2014, regimen pengobatan Hepatitis C yang tersedia di Indonesia hanyalah kombinasi dari Pegylated Interferon dan Ribavirin, yang memiliki efek samping cukup keras namun dengan tingkat efektivitas yang lebih rendah jika dibandingkan dengan pengobatan tipe baru, yakni Sofosbuvir. Sebagai informasi, Sofosbuvir adalah obat antivirus yang digunakan sebagai bagian dari terapi untuk pengobatan Hepatitis C pada orang dewasa dan anak-anak berusia > 3 tahun, dengan ragam tipe genotipe dan juga pasien koinfeksi HIV. Pada tahun tersebut, harga Sofosbuvir, yang dilindungi oleh paten mencapai $98,000-180,000 (Rp1.602.692.519 – 2.943.720.954 – kurs Agustus 2025) untuk terapi 4 bulan. Sofosbuvir merupakan obat generasi baru yang memiliki tingkat kesuksesan terapi > 90%. Jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kombinasi Pegylated Interferon dan Ribavirin yang berkisar pada angka 40-60%. Oleh karena itu, PEMOHON VIII sebagai bagian dari kerja-kerja PEMOHON VIII di IAC, mendorong penggunaan Sofosbuvir dan negosiasi harga oleh Pemerintah Indonesia. 59 Salah satunya adalah melalui Indonesia Buyer’s Club, yang digagas untuk membantu pasien Hepatitis C mendapatkan Sofosbuvir versi generik dari India. Harga untuk kombinasi Sofosbuvir/Daclatasvir atau Sofosbuvir/Ledipasvir di India adalah $600 (Rp9.812.403) untuk pengobatan selama 12 minggu. Pasien dapat menghubungi IAC untuk mengajukan resep dokter untuk pemesanan obat, yang nantinya akan dikirimkan melalui pos oleh mitra kerja di India ataupun dibawa secara langsung oleh staf yang melakukan kunjungan. Adapun, informasi mengenai pengobatan dan sharing pengalaman pengobatan Hepatitis C disebarkan melalui grup Facebook Hepatitis C dengan anggota >800 orang. Grup ini dimaksudkan untuk menjadi sumber informasi tidak hanya bagi penyintas Hepatitis C, tetapi juga pemberi layanan kesehatan. Per tahun 2017, terdapat 139 pasien Hepatitis C yang telah dibantu untuk membeli Sofosbuvir versi generik, dengan sebagian besar mencapai viral load tidak terdeteksi setelah menyelesaikan pengobatan, atau dianggap sembuh. Tujuan dari Buyer’s Club adalah membantu pasien mengakses obat- obatan versi generik, dengan harga yang lebih terjangkau. Hal ini dilakukan bersamaan dengan upaya advokasi demi mendorong masuknya Sofosbuvir di Indonesia. Namun hal ini tidak lepas dari sejumlah kendala, seperti instruksi dari perusahaan pemilik paten, atau originator, kepada jasa kurir untuk tidak mengirimkan obat mereka yang dipesan dari India ke Indonesia, dan lain sebagainya. Hal ini semakin menggambarkan benturan antara perlindungan paten pada satu sisi, dan hak publik atas kesehatan pada sisi lain yang terus diperjuangkan oleh PEMOHON VIII tidak hanya sebagai penyintas tetapi juga seorang aktivis kesehatan. Sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON VIII menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON VIII karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. 60 Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON VIII UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan- perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON VIII terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali HIV-AIDS dan Hepatitis C, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar- besarnya. Monopoli atas obat-obatan esensial tidak dapat dibenarkan. Semakin lama akses publik ditunda, maka akan semakin banyak kasus infeksi baru atau bahkan kematian akibat penyakit yang seharusnya dapat diobati dan dikelola, sebagai akibat dari monopoli paten. PEMOHON VIII percaya bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan pengobatan yang efektif, efisien, dan minim efek samping. Juga bahwa tidak ada seorang pun yang sepatutnya menderita maupun kehilangan nyawa karena tidak dapat mengakses obat-obatan yang tepat di waktu yang juga tepat. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial dengan harga yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. 61 Oleh karena itu, PEMOHON VIII secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON VIII memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang- Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 9) PEMOHON IX LUSIANA APRILAWATI Bahwa PEMOHON IX adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan Kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Ibu Rumah Tangga, di mana PEMOHON IX Bernama Lusiana Aprilawati yang lahir di Jakarta pada tanggal 15 April 1968, beragama Islam dan beralamat di Jalan Luar Batang, RT.008/RW.002, Kelurahan Penjaringan, Kecamatan Penjaringan, Kota Jakarta Utara, Provinsi DKI Jakarta. PEMOHON IX adalah seorang penyintas Tuberkulosis (TB) dan aktivis kesehatan. Pada awal tahun 1990an, PEMOHON IX mendapat diagnosis TB kelenjar getah bening setelah menjalani operasi kelenjar getah bening di leher yang kemudian diperiksa. Hasil pemeriksaan patologi anatomi menunjukkan adanya lymphadenoma caseosa tuberculosa, atau TB kelenjar getah bening. Proses pengobatan pada awalnya memakan waktu 9 bulan, yang mana 2 bulan pertama diberikan dosis intensif dan 7 bulan selanjutnya dosis perawatan. Pada tahun tersebut, belum tersedia obat dalam bentuk Fixed Dose Combination (FDC), sehingga PEMOHON IX harus mengonsumsi obat dalam jumlah yang banyak. Terdapat setidaknya 4 jenis obat, yang terdiri atas Rifampisin, Etambutol, Isoniazid, dan Pirazinamid. 1 jenis obat dapat diminum 1 hingga 3 butir dalam satu kali konsumsi. Selain itu, ada pula jenis yang diminum 2 kali dalam satu hari. Banyaknya jenis obat, dalam bentuk pecahan dengan dosis yang berbeda-beda tersebut 62 membuat obat sulit untuk dikonsumsi. Selain itu, terdapat juga efek samping seperti mual, pusing, muntah, hingga bahkan ancaman terhadap penglihatan dan fungsi hati. Semua biaya terkait pengobatan, mulai dari diagnosis, ragam jenis obat, hingga pemeriksaan laboratorium harus ditanggung secara mandiri, yang mana harganya amat mahal. Terlebih jika mengingat bahwa status PEMOHON IX pada saat itu adalah sebagai mahasiswa yang belum bekerja. PEMOHON IX kini merupakan bagian dari Delegasi Populasi Kunci dan Rentan dalam Stop TB Partnership Global. PEMOHON IX juga merupakan bagian dari VaxCAB, yang berfokus pada penelitian dan pengembangan vaksin untuk mengantisipasi potensi pandemi. Juga Focal Point bagi Kawasan Asia Tenggara untuk Global Coalition of Tuberculosis Activists (GCTA), yang merupakan koalisi dari komunitas terdampak TB yang bertujuan untuk memastikan bahwa komunitas tetap menjadi fokus dari berbagai upaya penanggulangan TB. Selain itu, pemohon juga merupakan anggota Global TB Community Advisory Board (Global TB CAB) yang memberikan masukan untuk alat diagnosis, obat, dan vaksin yang sedang dan akan diteliti/dikembangkan dengan mengedepankan pada kepentingan masyarakat. Di tingkat nasional, PEMOHON IX merupakan Sekretaris Nasional dan Anggota untuk Jaringan Peduli Tuberkulosis Indonesia (Japeti) dan melakukan advokasi bersama Yayasan Indonesia Global Engagement for TB (IGET) dan Yayasan Pejuang Tangguh (PETA), yang mana organisasi- organisasi tersebut merupakan jaringan masyarakat sipil lokal yang beranggotakan para penyintas TB. PEMOHON IX mempelajari penelitian mengenai pengembangan obat, isu-isu terkait Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) dan dampaknya bagi kesehatan publik, serta pengadaan dan manajemen rantai pasokan saat PEMOHON IX bekerja di kantor Médecins Sans Frontières (MSF) di Indonesia sebagai Petugas (Officer) untuk Akses ke Perawatan, konsultan pelibatan masyarakat untuk TB Alliance, Komite Pengawas Country Coordinating Mechanism (CCM) untuk Program TB Nasional, serta anggota Kelompok Kerja Teknis untuk 63 Penguatan Sistem Kesehatan. Hingga saat ini pemohon masih menjadi anggota aktif MSF Association. PEMOHON IX juga tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON IX UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan- perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON IX terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali Tuberkulosis, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Bedaquiline, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Paten utama Bedaquiline di Indonesia, yang dinamai ‘senyawa Bedaquiline,’ memiliki tanggal kadaluarsa 18 Juli 2023. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 5 (lima) buah paten sekunder yang mencakup proses, garam, dan formulasi tablet yang larut di air – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Bedaquiline 64 terus diperpanjang hingga 26 Januari 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan Tuberkulosis ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Sebagai konteks, mengacu kepada Global Tuberculosis Report tahun 2024 yang disusun oleh Organisasi Kesehatan Dunia, Indonesia menduduki peringkat kedua sebagai negara dengan kasus Tuberkulosis terbanyak di dunia dengan 1.090.000 kasus Tuberkulosis dan 125.000 kematian. Tuberkulosis adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO adalah jenis-jenis Tuberkulosis yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik Tuberkulosis sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni BPaL yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting tetapi akses masih terbatas karena harga yang mahal akibat monopoli paten. Adalah pandangan dari PEMOHON IX selaku penyintas Tuberkulosis dan aktivis kesehatan bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. 65 Oleh karena itu, PEMOHON IX secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON IX memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang- Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 10) PEMOHON X PARAN SARIMITA WINARNI Adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Karyawan Swasta, yang mana PEMOHON X bernama Paran Sarimita Winarni yang lahir di Kebumen 22 September 1982, beragama Islam, dan beralamat di KP. Pule, RT.006/RW.010, Kelurahan Cijantung, Kecamatan Pasar Rebo, Kota Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta. PEMOHON X adalah seorang penyintas Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO) dan aktivis kesehatan. PEMOHON X mengalami TB sebanyak dua kali. Pada tahun 2008, ia didiagnosis dengan TB yang masih peka terhadap obat (TB Sensitif Obat/TB SO) dan menjalani pengobatan selama dua tahun hingga akhirnya dinyatakan sembuh. Empat tahun kemudian, pada tahun 2012, PEMOHON X kembali merasakan gejala yang lebih parah dan didiagnosis dengan TB RO. Ia menyelesaikan pengobatan pada tahun 2014. Sebagai konteks, TB RO adalah jenis TB yang resisten terhadap dua obat TB yang paling umum, yakni Isoniazid dan Rifampisin. Di Indonesia, pada tahun 2023, terdapat 12.482 kasus TB RO dari total 821.200 kasus TB yang tercatat. PEMOHON X mengalami TB RO karena pemberian layanan kesehatan yang tidak sesuai standar nasional, yang mana ia tidak diberikan secara detail informasi mengenai tata cara minum obat (waktu, dosis, dan jumlah), sehingga tubuhnya menjadi kebal terhadap obat. 66 Selain itu, ia juga dinyatakan sembuh dengan hanya berbekal hasil pemeriksaan rontgen. Saat menjalani pengobatan TB RO, PEMOHON X mengalami gejala batuk darah, berkeringat di malam hari, rasa lelah berkepanjangan, dan berat badan turun secara drastis. Setiap harinya ia harus mengkonsumsi 15 buah pil selama 20 bulan. Juga suntik, dari hari Senin hingga Jumat. Jenis obat-obat yang dikonsumsi adalah Ethionamide, Ethambutol, Pyrazinamide, Kanamycin, Levofloxacin, Sikloserin, dan B6 - untuk menyebutkan beberapa. PEMOHON X juga mengalami gangguan mental karena stigma terkait dengan penyakit yang dialami, tekanan ekonomi karena kehilangan pekerjaan dan biaya tinggi yang dikeluarkan untuk berobat, efek samping obat, serta beban minum obat yang teramat berat. Ia harus membiayai sendiri seluruh biaya pengobatan dan testing yang ia jalani, yang bisa mencapai Rp200.000-250.000 per bulan. Angka ini bisa menjadi lebih tinggi apabila ia melakukan konsultasi dengan dokter dan menerima obat tambahan. Ini juga belum termasuk dengan biaya transportasi, makanan dan vitamin tambahan, dan lain sebagainya yang dikeluarkan selama masa pengobatan. Sejak tahun 2014 hingga sekarang, PEMOHON X aktif dalam organisasi pasien TB RO bernama PETA (Pejuang Tangguh) TB RO Jakarta. Organisasi ini bekerja di lima wilayah kota administratif di Provinsi DKI Jakarta. PEMOHON X bekerja sebagai Pendamping Sebaya di organisasi tersebut, yang bertugas untuk memberikan dukungan pengobatan, melakukan pemantauan efek samping obat dan monitoring regimen baru, memfasilitasi komunikasi antara pasien dengan penyedia layanan kesehatan, melakukan edukasi terkait TB RO, serta memberikan umpan balik kepada pemegang kebijakan dan layanan TB RO. Ia, bersama para anggota PETA, secara rutin melakukan kunjungan ke rumah sakit, puskesmas, dan rumah-rumah pasien. Selain itu, PEMOHON X juga menjabat sebagai Wakil Ketua PETA dan aktif sebagai Paralegal komunitas. 67 Di tingkat global, PEMOHON X juga merupakan anggota GCTA (Global Coalition of TB Activists), juga WHO Civil Society Task Force (CSTF) dan Global Tuberculosis Community Advisory Board (TB CAB) hingga tahun 2025. PEMOHON X merupakan Wakil Ketua dari rGLC Asia Tenggara (Regional Green Light Committee), juga penggagas Indonesia Muda untuk TB (IMUT). PEMOHON menjabat sebagai Ketua IMUT untuk periode 2019-2021. PEMOHON X tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Berdasarkan pada penjelasan di atas, dapat terlihat rekam jejak dari PEMOHON X sebagai seorang pasien dan juga aktivis yang bergerak dalam isu akses terjangkau ke obat-obatan. Berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON X UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan- perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON X terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali Tuberkulosis, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. 68 Sebagai contoh adalah Bedaquiline, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Paten utama Bedaquiline di Indonesia, yang dinamai ‘senyawa Bedaquiline,’ memiliki tanggal kadaluarsa 18 Juli 2023. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 5 (lima) buah paten sekunder yang mencakup proses, garam, dan formulasi tablet yang larut di air – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Bedaquiline terus diperpanjang hingga 26 Januari 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan Tuberkulosis ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Sebagai konteks, mengacu kepada Global Tuberculosis Report tahun 2024 yang disusun oleh Organisasi Kesehatan Dunia, Indonesia menduduki peringkat kedua sebagai negara dengan kasus Tuberkulosis terbanyak di dunia dengan 1.090.000 kasus Tuberkulosis dan 125.000 kematian. Tuberkulosis adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO adalah jenis-jenis Tuberkulosis yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik Tuberkulosis sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni BPaL yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting tetapi akses masih terbatas karena harga yang mahal akibat monopoli paten. 69 Adalah pandangan dari PEMOHON X selaku penyintas Tuberkulosis dan aktivis kesehatan bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON X secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON X memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang- Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan seluruh dalil-dalil di atas, PARA PEMOHON sangat dirugikan akibat berlakunya Pasal 4 terutama karena dihapuskannya Pasal 4 huruf f dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat (1) Undang-Undang Paten, karena Kerugian Konstitusional yang dialami oleh PARA PEMOHON baik secara aktual dan/atau potensial. III. ALASAN-ALASAN PERMOHONAN A. PASAL 4 UNDANG-UNDANG NOMOR 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NOMOR 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN UNDANG-UNDANG DASAR 1945 PASAL 28 D AYAT (1) TIDAK DIMAKNAI INVENSI TIDAK MENCAKUP A.KREASI ESTETIKA; B. SKEMA; C. METODE UNTUK MELAKUKAN KEGIATAN: 1. YANG MELIBATKAN KEGIATAN MENTAL; 2. PERMAINAN; DAN 3. BISNIS; D. PROGRAM KOMPUTER, KECUALI INVENSI YANG DIIMPLEMENTASIKAN KOMPUTER; E. PRESENTASI MENGENAI SUATU INFORMASI; F. TEMUAN (DISCOVERY) BERUPA: 1. 70 PENGGUNAAN BARU UNTUK PRODUK YANG SUDAH ADA DAN/ ATAU DIKENAL; DAN/ ATAU 2. BENTUK BARU DARI SENYAWA YANG SUDAH ADA YANG TIDAK MENGHASILKAN PENINGKATAN KHASIAT BERMAKNA DAN TERDAPAT PERBEDAAN STRUKTUR KIMIA TERKAIT YANG SUDAH DIKETAHUI DARI SENYAWA; DAN G. TEORI DAN METODE DI BIDANG ILMU PENGETAHUAN DAN MATEMATIKA. 27. Bahwa Pasal 28D ayat (1) Undang-Undang Dasar 1945 telah mengatur dengan tegas sebagai berikut: “Setiap orang berhak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum.**)” 28. Bahwa Philipus M. Hadjon dengan menitikberatkan pada “tindakan pemerintah” (bestuurshandeling atau administrative action) membedakan perlindungan hukum bagi rakyat dalam dua macam, yaitu: a. Perlindungan hukum preventif bertujuan untuk mencegah terjadinya sengketa yang memberi rakyat untuk mengajukan keberatan (inspraak) atau pendapat sebelum keputusan pemerintah mendapat bentuk yang definitif, yang sangat besar artinya bagi tindakan pemerintah yang didasarkan kepada kebebasan bertindak karena pemerintah terdorong untuk bersikap hati-hati dalam pengambilan keputusan berdasarkan diskresi. b. Perlindungan hukum represif bertujuan untuk menyelesaikan terjadinya sengketa dalam arti luas termasuk penanganan perlindungan hukum bagi rakyat oleh peradilan umum dan peradilan administrasi di Indonesia. 29. Bahwa menurut Jan Michiel Otto kepastian hukum mencakup adanya aturan yang jelas, konsisten, dan mudah diperoleh, penerapan aturan secara konsisten oleh pemerintah, kepatuhan warga pada aturan, serta hakim yang independen. 30. Bahwa PARA PEMOHON mempersoalkan mengenai diubahnya atau dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang 71 Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten yang menurut hemat PARA PEMOHON telah melanggar ketentuan dalam Pasal 28D ayat (1) UUD 1945 karena tidak memberikan kepastian hukum yang adil bagi masyarakat termasuk di dalamnya adalah PARA PEMOHON. 31. Bahwa angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten mengatur sebagai berikut: Ketentuan huruf c dan huruf d Pasal 4 diubah, huruf f dihapus, dan ditambahkan 1 (satu) huruf, yakni huruf g sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut: Pasal 4 Invensi tidak mencakup: f. kreasi estetika; g. skema; h. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; i. program komputer, kecuali Invensi yang diimplementasikan komputer; j. presentasi mengenai suatu informasi; k. Dihapus; dan l. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika. Penjelasan huruf f Huruf f Penghapusan ketentuan ini dimaksudkan untuk menampung perkembangan terkait penggunaan baru terhadap produk yang sudah ada dan/atau yang sudah dikenal serta tetap dianggap sebagai Invensi dan dapat diberi Paten. Paten penggunaan baru tersebut tidak menghalangi masyarakat untuk memproduksi produk tersebut sepanjang tidak menyebutkan atau mengindikasikan penggunaan yang telah diberi Paten. Contoh: 1. Dapagllfozin, Paten penggunaan pertama untuk diabetes sudah habis masa perlindungannya dan telah menjadi milik umum sehingga masyarakat dapat menggunakan Dapaglifozin dengan indikasi diabetes tanpa melanggar Paten penggunaan kedua. Paten penggunaan kedua yaitu untuk penyakit ginjal masih dalam masa perlindungan Paten; 2. Ekstrak Ikan Gabus, Paten penggunaan pertama untuk kanker sudah habis masa perlindungannya dan telah menjadi milik umum sehingga masyarakat dapat menggunakan Ekstrak Ikan Gabus untuk kanker tanpa melanggar Paten penggunaan kedua. Paten penggunaan kedua yaitu untuk penyakit Covid-l9 masih dalam masa perlindungan Paten. 72 32. Bahwa sebelum diubah dengan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten mengatur sebagai berikut: Pasal 4 Invensi tidak mencakup: ….. f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Penjelasan Pasal 4 Huruf F Huruf f Angka 1 Yang dimaksud dengan “produk yang sudah ada dan/atau dikenal” mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum public domain). Angka 2 Yang dimaksud dengan “bermakna” umumnya digunakan pada bidang farmasi, yakni perbedaan struktur kimia senyawa terkait misalnya invensi mengenai obat antibiotika golongan penisilina, ampisilina, dan amoksilina. Perbedaan pada salah satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina memunculkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan yang lebih tinggi dibandingkan dengan ampisilina, sehingga dapat dikatakan amoksilina memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan dengan ampisilina. 33. Bahwa ternyata terdapat beberapa permasalahan akibat diubahnya atau dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4 Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang dapat PARA PEMOHON uraikan sebagai berikut. 34. Bahwa paten memberikan hak eksklusif kepada pemegangnya untuk melaksanakan sendiri invensinya dalam jangka waktu tertentu atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya. 73 Bahwa berdasarkan Hak Eksklusif tersebut maka Pemegang Paten berwenang untuk melaksanakan paten yang dimilikinya dalam jangka waktu tertentu yaitu maksimal 20 tahun dan paten sederhana maksimal 10 tahun sebagaimana diatur dalam Pasal 22 ayat (1) dan Pasal 23 ayat (1) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten Sebagaimana telah diubah sebanyak 3 (tiga) kali terakhir dengan Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten. 35. Bahwa salah satu penemuan yang dapat dipatenkan adalah obat-obatan modern. Obat paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset dan pengembangan, dan inventor diberi hak paten untuk menggunakan, memproduksi, menjual, dan memasarkan produk tersebut. 36. Bahwa paten obat walaupun pada awalnya bertujuan positif untuk memberikan reward kepada pihak inventor, juga memiliki efek negatif yakni meningkatkan harga dan membatasi akses publik dari obat-obatan tersebut. 37. Bahwa berdasarkan hal tersebut maka setelah masa berlaku hak eksklusif paten tersebut berakhir maka paten dengan sendirinya dihapus dan penemuan tersebut menjadi milik umum (public domain) yang boleh dilaksanakan oleh siapa saja. Hal tersebut tentunya bertujuan untuk mencegah monopoli terhadap produk di bidang farmasi. 38. Bahwa sebagai contoh penemuan yang telah menjadi public domain adalah obat generik. Obat generik adalah obat yang telah habis masa berlaku patennya sehingga dapat diproduksi oleh semua produsen obat tanpa perlu membayar royalti, sehingga harga obat akan menjadi lebih terjangkau oleh masyarakat. 39. Bahwa menurut hemat PARA PEMOHON dihilangkannya Pasal 4 f tersebut menimbulkan potensi pemberian paten atas permohonan paten yang berkualitas rendah khususnya dalam bidang farmasi/obat-obat yang semata-mata ditujukan untuk memperpanjang jangka waktu perlindungan paten seperti: a. Secondary Use of Patent yaitu penggunaan baru untuk produk yang sudah ada; 74 b. Patent evergreening yaitu mendaftarkan paten kedua/sekunder atas suatu produk yang sama secara terus menerus dengan tujuan untuk memperpanjang masa perlindungan paten; c. Hilangnya hak pasien untuk mengajukan permohonan banding pemberian paten atas produk yang tidak memenuhi persyaratan Pasal 4 huruf f 40. Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4 huruf f dalam Undang-Undang No 13 Tahun 2016 Tentang Paten justru lebih dan telah melindungi masyarakat dan memberikan kepastian hukum dari permohonan paten berkualitas rendah yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli bagi segelintir korporasi besar. Bahwa permohonan paten berkualitas rendah tentunya berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat termasuk PARA PEMOHON atas jaminan perlindungan dan kepastian hukum yang adil mengenai syarat Invensi yang dapat Diberikan Paten khususnya dalam bidang Farmasi/Obat-obatan. 41. Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4 huruf f UU 13/2016 justru merupakan bentuk Pencegahan atas Secondary Use of Patent. Pasal 4 huruf f poin 1 di UU No.13 Tahun 2016 ini mengecualikan penggunaan baru untuk produk yang sudah ada atau yang umum dikenal sebagai secondary use of patent. Pasal ini dapat bermanfaat untuk melindungi akses masyarakat yang terjangkau pada obat-obatan. Paten atas obat- obatan kerap kali didaftarkan untuk penggunaan pengobatan penyakit berbeda dengan tujuan memperpanjang masa monopoli atas paten obat tersebut. Misalnya obat X didaftarkan paten untuk pengobatan penyakit A dan mendapatkan paten selama 20 tahun. Lalu pada 10 tahun berikutnya ditemukan bahwa obat X ternyata bermanfaat untuk pengobatan penyakit B yang kemudian didaftarkan patennya. Jika diberikan, maka obat X dapat mendapatkan tambahan monopoli untuk 20 tahun lagi. 42. Bahwa sebagai contoh adalah obat Sildenafil yang selain untuk disfungsi ereksi juga dapat digunakan untuk pengobatan hipertensi pulmonal. Apabila Pasal 4 huruf f diubah, maka Sildenafil dapat menerima 2 paten untuk 2 jenis penyakit, meski obat yang digunakan sama. Hal ini berarti membuka ruang bagi patent evergreening atau perpanjangan paten, sebab meskipun digunakan untuk penyakit berbeda, pendaftaran paten 75 atas karakteristik obat yang sama dapat mencegah pihak lain untuk memproduksi obat-obatan tersebut. 43. Bahwa akibatnya adalah harga mahal yang merugikan masyarakat, karena semakin mahalnya biaya pengobatan. Bagi pasien, ini berarti semakin mahalnya biaya pengobatan yang dibayar secara pribadi, atau out of pocket. Sementara bagi pemerintah, ini berarti semakin mahalnya biaya pengobatan yang ditanggung oleh Sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). 44. Bahwa selain kenaikan harga, monopoli farmasi juga memiliki keterkaitan dengan terlambat masuknya obat ke suatu negara seperti pada obat- obatan long-acting untuk HIV. Kondisi demikian menghambat akses masyarakat ke obat-obatan. Khusus untuk obat-obatan esensial seperti untuk HIV-AIDS dan TB, hal ini akan menghambat upaya pemerintah untuk memenuhi target di bidang kesehatan, salah satunya adalah Ending AIDS dan TB pada tahun 2030. Mengakhiri AIDS dan TB pada tahun 2030 merupakan komitmen internasional yang telah diadopsi oleh Pemerintah Indonesia, dan juga target dari Tujuan Pembangunan Berkelanjutan (TPB) ketiga (SDG-3). Akan tetapi hal ini menjadi sulit tercapai apabila publik tidak dapat mengakses pengobatan yang lebih efektif, efisien, dan minim efek samping karena kendala terkait paten. 45. Bahwa selanjutnya menurut PARA PEMOHON Pasal 4 huruf f poin 2 di UU No.13 Tahun 2016 juga merupakan bentuk pencegahan terhadap Obviousness. Pasal 4 huruf f poin 2 di UU No.13 Tahun 2016 juga melindungi masyarakat dari tindakan produsen obat yang kerap kali melakukan patent evergreening, atau mendaftarkan paten kedua/sekunder atas suatu produk yang sama dengan tujuan memperpanjang masa perlindungan paten. 46. Bahwa patent evergreening mengacu pada berbagai cara yang digunakan oleh pemegang paten untuk memperpanjang masa perlindungan paten, dalam rangka mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Hal ini dilakukan dengan pendaftaran dari berbagai paten sekunder, yang pada umumnya berupa paten atas: 1) Formulasi baru; 2) Kombinasi dari dua atau lebih dari dua obat; 3) Bentuk sediaan; 4) Rentang waktu dan 76 kekuatan dosis obat; 5) Cara pemberian obat; 6) Bentuk garam; 7) Polimorf; 8) Ester; serta 9) Penggunaan baru atas senyawa yang sudah ada – untuk menyebutkan beberapa. Paten-paten tersebut didaftarkan secara sengaja, demi melindungi modifikasi kecil terhadap paten utama. Pendaftaran dari paten-paten sekunder ini memungkinkan perusahaan untuk mendapatkan paten baru, yang memperpanjang masa perlindungan lebih dari 20 tahun, mencegah masuknya kompetisi generik, dan menjaga monopoli sehingga harga obat tetap mahal. 47. Bahwa sebagai ilustrasi, suatu perusahaan X meluncurkan sebuah produk obat dan memperoleh paten atas obat tersebut. Kemudian sebelum masa perlindungan paten berakhir, perusahaan X mendaftarkan paten baru atas modifikasi kecil dari senyawa obat, sehingga paten yang seharusnya berakhir setelah 20 tahun diperpanjang. Dengan demikian, perusahaan X mampu mempertahankan monopoli dan menggunakan waktu tersebut untuk mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya dari produk obat yang telah dipatenkan. Remdesivir, yang digunakan untuk pengobatan COVID-19, memiliki setidaknya 12 paten yang didaftarkan. Paten Remdesivir yang terakhir didaftarkan diperkirakan akan berakhir pada tahun 2042, atau 13 tahun setelah kadaluarsa paten pertama. Jika ditotal, hal ini berarti 33 tahun monopoli atas paten Remdesivir. Sementara itu Favipiravir, yang juga digunakan untuk pengobatan COVID-19, memiliki 11 paten. Paten terakhir diperkirakan akan berakhir pada tahun 2042, atau 23 tahun setelah kadaluarsa paten pertama sehingga total masa monopoli mencapai 43 tahun (Bacigalupo, 2023). 48. Bahwa perpanjangan masa perlindungan paten menunda atau mencegah masuknya obat generik, yang merugikan pasien dan menjadi beban bagi anggaran kesehatan negara. Konsumen obat, atau pasien, menjadi pihak yang paling dirugikan dari monopoli, karena harga obat tetap mahal. Diketahui bahwa masuknya 5-6 perusahaan generik ke pasar dapat menurunkan harga obat hingga 70-80% (Kumar & Nanda, 2017), yang menguntungkan pasien. Hal ini juga didukung oleh studi yang menemukan bahwa pasien di negara berpendapatan rendah-menengah dapat berhemat sebanyak 9%-89% apabila konsumsi obat paten diganti menjadi generik. Termasuk juga di Indonesia (Cameron et al., 2012). 77 Kedua studi ini menunjukkan manfaat ekonomi dari masuknya obat generik ke suatu negara. Namun sebaliknya, jika obat generik terhalang, maka pasien dirugikan karena tidak ada pilihan selain membeli obat paten dengan harga yang amat mahal. 49. Bahwa sebagaimana dengan yang telah disinggung, dalam pendaftaran paten sekunder, produsen obat kerap hanya melakukan modifikasi kecil tanpa peningkatan khasiat maupun melakukan modifikasi yang umum diketahui oleh orang yang ahli di bidangnya (person skilled in the art) sehingga tidak memiliki langkah inventif, yang merupakan syarat pemberian paten sebagaimana yang tertulis dalam UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. 50. Bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f melalui ketentuan angka 2 Undang- Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten akan berimplikasi terhadap semakin banyaknya paten sekunder yang hanya mengandalkan modifikasi minor dengan atau tanpa peningkatan khasiat bermakna (frivolous patents). 51. Bahwa paten sekunder akan mempersulit akses pada obat-obatan yang terjangkau, karena kerap digunakan oleh produsen obat untuk memperpanjang monopoli obat. Hal ini menghambat masuknya kompetisi generik yang dapat menurunkan harga obat. Beberapa contoh adalah sebagai berikut: 1) Obat Tenofovir, yang digunakan untuk pengobatan HIV-AIDS. Karena pendaftaran dari berbagai paten sekunder, maka paten Tenofovir, yang seharusnya berakhir pada tahun 2021 (seiring berakhirnya masa paten utama) terus diperpanjang selama 16 tahun hingga tahun 2037, sehingga harganya terus mahal. 2) Obat TB RO Bedaquiline, yang mana 6 (enam) dari paten yang didaftarkan untuk obat tersebut di Indonesia merupakan paten sekunder yang sepatutnya tidak memenuhi syarat pemberian paten di Pasal 4 huruf f. Obat tersebut seharusnya telah habis masa patennya seiring dengan berakhirnya masa perlindungan paten utama (‘senyawa Bedaquiline’) pada tanggal 18 Juli 2023. Namun sebagai akibat dari pendaftaran paten-paten sekunder, maka masa 78 perlindungan paten Bedaquiline diperpanjang hingga tanggal 10 Mei 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Paten sekunder atas Bedaquiline telah diajukan gugatan banding atas pemberian patennya oleh Indonesia for Global Justice (“IGJ” in casu PEMOHON II”) pada tahun 2022. 52. Bahwa dampak dari paten terhadap hak atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau, telah dipahami tidak hanya oleh masyarakat sipil, tetapi juga pemerintah dari sejumlah negara. Pada tahun 2005, India menetapkan syarat pemberian paten (patentability criteria) yang lebih ketat melalui Pasal 3(d). Pasal ini menyatakan bahwa invensi tidak mencakup: “Penemuan semata atas suatu bentuk baru dari senyawa yang sudah dikenal, yang tidak menghasilkan peningkatan efikasi dari senyawa tersebut, atau penemuan semata atas sifat baru atau penggunaan baru dari suatu senyawa yang sudah dikenal... Penjelasan: Garam, ester, eter, polimorf, metabolit, bentuk murni, ukuran partikel, isomer, campuran isomer, kompleks, kombinasi, dan turunan lain dari senyawa yang sudah dikenal dianggap sebagai senyawa yang sama, kecuali jika turunan tersebut memiliki perbedaan signifikan dalam sifat terkait efikasi (UU Paten India Tahun 2005).” 53. Bahwa dengan mengacu kepada pasal ini, maka bentuk baru dari senyawa yang sudah diketahui tidak dapat diberikan paten kecuali terbukti memiliki peningkatan efikasi dibandingkan senyawa yang sudah diketahui 79 tersebut. Niat legislatif di balik penetapan dari Pasal 3(d) adalah untuk mencegah praktik patent evergreening. Pasal 3(d) membatasi pemberian paten atas bentuk baru dari senyawa lama kecuali apabila terbukti terdapat peningkatan efikasi. Dengan demikian, Pasal 3(d) menetapkan syarat pemberian paten yang lebih ketat, dan terbukti menjadi mekanisme yang efektif untuk membatasi praktik evergreening yang dilakukan oleh segelintir korporasi demi memperpanjang monopoli. 54. Bahwa implementasi dari Pasal 3(d) salah satunya dapat dilihat pada kasus Glivec (Imatinib), yakni obat terapi kanker yang digunakan untuk pengobatan beberapa jenis leukemia, tumor gastrointestinal, dan kelainan kulit/darah langka, yang dijual dengan harga yang amat mahal. Yakni, mencapai $25.000-50.000 per orang per tahun (Sohrabji & Maloney, 2020). Pada tahun 2006, permohonan paten Novartis untuk bentuk beta kristalin dari Imatinib Mesylate ditolak oleh Kantor Paten Madras, India. Keputusan ini dibuat dengan berdasarkan pada pertimbangan bahwa Imatinib Mesylate adalah senyawa yang sudah dikenal dan bentuk beta kristalin hanya merupakan turunan dari Imatinib Mesylate sehingga tidak memenuhi syarat kebaruan dan langkah inventif (non-obviousness). Novartis juga dianggap gagal dalam menunjukkan bukti peningkatan efikasi dari beta kristalin dibandingkan senyawa utama, sehingga permohonan paten tersebut tidak memenuhi standar pemberian paten sebagaimana yang tertuang dalam Pasal 3(d). Adapun, efikasi yang dimaksud mengacu kepada ‘kemampuan obat untuk mengobati penyakit,’ yang berbeda dengan ‘fitur-fitur yang menguntungkan’ seperti bioavailabilitas. Atas dasar ini, IPAB (Intellectual Property Appellate Board) menemukan bahwa bentuk beta kristalin dari Imatinib Mesylate adalah ‘senyawa yang sama sehubungan dengan efikasi yang dimiliki (Basheer, 2018).’ 55. Bahwa menanggapi hal tersebut, Novartis kemudian mengajukan banding ke IPAB dan mengklaim bahwa Pasal 3(d) tidak konstitusional dan bertentangan dengan Perjanjian TRIPS. Pengadilan memutuskan bahwa pengadilan hanya menangani isu konstitusional dan menyerahkan permasalahan terkait kesesuaian Pasal 3(d) dengan Perjanjian TRIPS kepada badan penyelesaian sengketa WTO karena pengadilan tidak 80 memiliki yurisdiksi atas isu tersebut. Namun di sisi lain, pengadilan mempertahankan keabsahan konstitusional dari Pasal 3(d), dan menyatakan bahwa ketentuan tersebut dibuat dengan memanfaatkan fleksibilitas yang tertuang dalam naskah Perjanjian TRIPS. 56. Bahwa TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) adalah sebuah perjanjian internasional dalam naungan Organisasi Perdagangan Dunia, atau WTO, yang menetapkan standar perlindungan minimal bagi Kekayaan Intelektual (KI) negara-negara anggota, termasuk Indonesia. KI yang dimaksud mencakup paten, hak cipta, merek, indikasi geografis, rahasia dagang, desain industri, serta desain tata letak sirkuit terpadu. Di sisi lain, terdapat pengakuan bahwa KI, terkhusus paten, memiliki dampak yang signifikan terhadap kesehatan. Oleh karena itu, terdapat ketentuan dalam naskah perjanjian TRIPS yang memungkinkan negara-negara anggota untuk mengatur undang-undang paten mereka sedemikian rupa demi melindungi kesehatan publik, yang ditegaskan melalui Deklarasi Doha tahun 2001. Paragraf 4 dari Deklarasi Doha menyatakan bahwa, “Kami sepakat bahwa Perjanjian TRIPS tidak dan tidak seharusnya menghalangi para negara anggota untuk mengambil langkah-langkah guna melindungi kesehatan publik. Oleh karena itu, sambil menegaskan kembali komitmen kami terhadap Perjanjian TRIPS, kami menegaskan bahwa Perjanjian tersebut dapat dan harus diinterpretasikan juga diimplementasikan dengan cara yang mendukung hak negara-negara anggota WTO untuk melindungi kesehatan publik, khususnya untuk mempromosikan akses terhadap obat-obatan bagi semua (Deklarasi Doha Tahun 2001).” 57. Bahwa inilah yang kemudian dikenal sebagai fleksibilitas TRIPS, yang mencakup lisensi wajib dan penggunaan paten oleh pemerintah, impor paralel, ketentuan Bolar, dan pengaturan dalam Undang-Undang Paten masing-masing negara (mis. terkait penetapan standar pemberian paten, pengecualian dari patentabilitas, prosedur pengajuan banding paten, dsb.). Pasal 27 Ayat 1 dalam Perjanjian TRIPS menyatakan bahwa, “Paten akan diberikan untuk setiap temuan…dengan ketentuan bahwa invensi tersebut baru, mengandung langkah inventif dan mampu diterapkan di tingkat industri (Perjanjian TRIPS).” Namun naskah tersebut 81 tidak memberikan definisi mengenai apa yang dimaksud sebagai kebaruan, langkah inventif, ataupun penerapan di tingkat industri, sehingga negara anggota memiliki fleksibilitas untuk menetapkan sendiri syarat pemberian paten yang berlaku di negara tersebut. Dengan demikian, karena tidak adanya definisi yang baku, mana dipahami bahwa Pasal 3(d) yang menetapkan syarat ‘peningkatan efikasi,’ yang merupakan syarat lebih ketat untuk invensi, terkhusus untuk produk farmasi dan kimia, tidak melanggar ketentuan TRIPS (Singh, 2021). 58. Bahwa sebagai kelanjutan kasus, IPAB menguatkan keputusan Pengadilan Tinggi Madras bahwa bentuk beta kristalin dari Imatinib Mesylate hanya merupakan modifikasi dan tidak menunjukkan adanya peningkatan efikasi, sehingga tidak dapat diberikan paten. Selain itu, IPAB turut mempertimbangkan aspek harga Glivec, dan menyatakan bahwa pemberian paten atas produk tersebut dapat menghancurkan hidup pasien dan keluarga pasien kanker akibat harganya yang teramat mahal. 59. Bahwa Novartis kemudian mengajukan banding ke Mahkamah Agung India. Mahkamah Agung menguatkan keputusan tersebut dan menyetujui putusan IPAB bahwa Novartis gagal menunjukkan peningkatan efikasi terapeutik dibandingkan senyawa utama, sehingga tidak memenuhi syarat pemberian paten dalam Pasal 3(d). Yang dimaksud sebagai ‘peningkatan efikasi terapeutik’ adalah tingkat efektivitas atau keamanan yang lebih tinggi, ataupun bukti nyata bahwa obat tersebut berkontribusi besar terhadap perawatan pasien. Mahkamah Agung juga menyatakan bahwa standar peningkatan efikasi, sebagaimana yang tertulis dalam Pasal 3(d), telah sesuai dengan fleksibilitas TRIPS (Basheer, 2018). 60. Bahwa selain kasus yang dikenal sebagai Novartis Ag v. the Union of India ini, studi menemukan bahwa Pasal 3(d) telah digunakan sebanyak 116 kali dalam banding paten di India, yang mana 65,2% (76 kasus) menghasilkan hasil yang positif. Yakni berupa penolakan atas pemberian paten dalam kasus pre-grant, dan pencabutan atas paten dalam kasus post-grant. Penting untuk diperhatikan juga bahwa dari 116 kali tersebut, Pasal 3(d) mayoritas (93%) digunakan dalam kasus banding atas paten obat, yang semakin menegaskan posisinya yang penting demi mencegah pendaftaran paten farmasi berkualitas rendah (Abbas, 2020). Juga untuk 82 memastikan bahwa hanya paten yang betul-betul memenuhi syarat pemberian paten – kebaruan, langkah inventif, dan penerapan di tingkat industri – yang dapat menerima perlindungan paten. Hal ini secara terutama sehubungan dengan obatan-obatan esensial untuk penyakit kronis seperti HIV-AIDS, yang mana banding paten telah diajukan untuk obat Nevirapine, Tenofovir, Lopinavir-Ritonavir (LPV/r), Abacavir, dan Zidovudine. 61. Bahwa menurut PARA PEMOHON, seperti halnya Pasal 3(d) di India, Pasal 4 huruf f juga menjadi landasan bagi organisasi masyarakat sipil untuk melindungi hak pasien dengan mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten atas produk yang tidak memenuhi persyaratan pasal tersebut. 62. Bahwa Pasal 67 ayat (1) UU Paten telah mengatur mengenai hak untuk melakukan permohonan banding atas keputusan pemberian paten yang menyatakan sebagai berikut: Permohonan banding dapat diajukan terhadap: a. penolakan Permohonan; b. koreksi atas deskripsi, klaim, dan/atau gambar setelah Permohonan diberi Paten; dan/atau c. keputusan pemberian Paten 63. Bahwa dengan dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f maka hak masyarakat untuk mengajukan permohonan banding pemberian paten atas produk yang tidak memenuhi persyaratan pasal 4 huruf f tersebut menjadi hilang/tidak ada, padahal Permohonan Banding atas Pemberian Paten (post-grant opposition) sendiri merupakan salah satu upaya yang dapat dilakukan untuk mencegah monopoli paten dengan memastikan bahwa hanya paten yang memenuhi syarat atau berkualitas yang dapat perlindungan. Sekaligus bahwa paten yang diberikan tidak merugikan kepentingan publik, terkhusus hak atas kesehatan. 64. Bahwa mengacu pada hasil analisis dari studi yang bertajuk ‘Penelusuran Bukti Penghijauan Paten Produk Farmasi di Indonesia,’ diketahui bahwa dari 20 obat yang dianalisis – yang mencakup obat untuk COVID-19, hepatitis C, HIV-AIDS, TB, diabetes melitus, stroke, myelofibrosis, dan leukimia mieloid kronis – seluruhnya memiliki setidaknya satu paten sekunder. Hal ini sejalan dengan temuan di Amerika Serikat yang 83 menunjukkan bahwa 78% paten tidak terkait obat baru, tetapi modifikasi terhadap obat yang telah diketahui sebelumnya (Feldman, 2018). Selain itu, paten-paten sekunder tersebut didaftarkan sebelum masa paten utama berakhir, untuk memperpanjang hak eksklusif atau masa perlindungan paten bagi suatu obat. Studi sebelumnya menunjukkan bahwa jarak waktu antara paten utama dan sekunder yang dirancang untuk memperpanjang masa perlindungan paten merupakan salah satu upaya patent evergreening (Sampat & Shadlen, 2017). 65. Bahwa kebanyakan paten sekunder dimiliki oleh inovator atau pihak yang memiliki paten utama. Praktik ini merupakan bukti lain adanya upaya patent evergreening, sebab inovator memperoleh keuntungan yang nyata dari perpanjangan masa perlindungan paten untuk suatu obat (Christie dkk., n.d.). 66. Bahwa status paten yang berbeda di Indonesia, Argentina, dan India untuk aplikasi paten yang sama dapat terjadi akibat perbedaan peraturan perundangan yang mengatur pemeriksaan paten. India dan Argentina mengembangkan dan mempertahankan peraturan perundangan yang dapat mencegah upaya patent evergreening, seperti UU Paten India, 2005, di Pasal 3(d), dan UU Peraturan Paten Argentina No. 25.859 (2003) yang menyatakan bahwa penggunaan, bentuk, atau kombinasi baru dari obat yang diketahui tidak dapat dipatenkan. 67. Bahwa UU No. 13 Tahun 2016 tentang telah mengadopsi pengecualian serupa dengan di India pada Pasal 4(f). Namun, pasal tersebut hilang pada Undang-Undang Paten No. 65 Tahun 2024. Penggunaan obat untuk indikasi baru (secondary medical use) dan modifikasi atas senyawa yang telah diketahui saat ini dapat dengan leluasa memperoleh perlindungan paten, sehingga melebarkan celah untuk patent evergreening produk farmasi. 68. Bahwa beberapa dari 68 paten yang diidentifikasi dalam studi ini diperiksa dan dikabulkan berdasarkan UU No. 13 Tahun 2016, yang masih mengandung Pasal 4(f) yang sejatinya membatasi praktik patent evergreening. Namun, penegakan Pasal 4(f) terbatas, terlihat dari banyaknya paten sekunder dan tidak adanya penolakan paten sekunder 84 sama sekali di Indonesia. Hal ini menunjukkan bahwa selain keberadaan peraturan perundangan yang dapat membatasi upaya patent evergreening, perlu pendekatan yang lebih holistik untuk memastikan aturan tersebut diimplementasikan. 69. Bahwa patent evergreening berisiko menunda masuknya produk generik ke pasaran. Selama periode perlindungan paten, produk inovator tidak memiliki kompetitor langsung, sehingga harga obat cenderung tinggi. Holmes dkk. (2010) menunjukkan penghematan biaya yang substansial setelah pengenalan ARV generik dalam program yang didukung PEPFAR di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah (Holmes dkk., 2010). Seiring dengan meningkatnya ketersediaan generik, biaya pengadaan menurun tajam, menghasilkan penghematan lebih dari $300 juta selama empat tahun. Penghematan ini memungkinkan perluasan cakupan pengobatan, karena harga satuan obat yang menurun dengan adanya generik. 70. Bahwa sebuah studi yang melibatkan 17 negara berkembang menemukan bahwa obat generik memiliki harga 9 hingga 89 % lebih murah daripada merek inovator (Cameron & Laing, 2010). Ketika pilihan obat beralih sepenuhnya ke generik dengan harga terendah, pembelanjaan obat nasional turun rata-rata sekitar 60% (Cameron & Laing, 2010). 71. Bahwa sebuah studi empiris dari Tiongkok menemukan bahwa masuknya kompetitor obat generik menurunkan harga obat rata-rata menjadi sekitar 76% dari harga sebelum obat generik masuk (Yina dkk., 2023). Temuan dari analisis Medicare Part B menunjukkan bahwa persaingan generik menyebabkan penurunan harga yang jelas dan bertahap: generik pertama mengurangi harga sekitar 17%, dua generik hampir 40%, dan empat atau lebih generik lebih dari 70% (Dickson & Kent, 2021). Meskipun Amerika Serikat mewakili pasar farmasi berpenghasilan tinggi, dinamika harga obat paten dan generik di negara tersebut serupa dengan yang terjadi di LMICs. Hal ini memperkuat pemahaman bahwa efek penurunan harga dari entri generik tidak tergantung pada tingkat pendapatan, metode pengadaan, atau area penyakit. Ini adalah fenomena ekonomi yang konsisten di seluruh sistem perawatan kesehatan. 85 72. Bahwa demikian dipahami bahwa masuknya obat generik ke pasar memiliki peran sentral terhadap keterjangkauan obat. Hal ini sekaligus menyoroti konsekuensi berat dari patent evergreening yang tidak terkontrol di Indonesia yang dapat menunda persaingan harga dari obat generik. 73. Bahwa penundaan masuknya generik ke pasar juga berpotensi menghambat perkembangan industri lokal. Industri lokal di India telah berkembang di bawah UU Paten Tahun 1970 yang hanya memperbolehkan paten proses, tetapi tidak mengakui paten atas produk farmasi. Hal ini memungkinkan India untuk memproduksi produk generik dengan ketergantungan minimal pada obat inovator yang mahal. Setelah India melakukan ratifikasi TRIPS yang mengharuskan pengakuan atas paten produk, India tetap memberlakukan persyaratan ketat melalui Pasal 3(d) dari UU Paten yang memungkinkan produsen lokal secara cepat mengembangkan produk generik. Masuknya obat generik yang cepat akan menjadi insentif bagi industri farmasi lokal untuk meningkatkan kapasitas mereka dalam melakukan penelitian dan pengembangan serta produksi obat. 74. Bahwa secara garis besar, praktik patent evergreening di Indonesia terbukti dari beberapa fakta yang ditemukan dalam penelitian ini, yaitu: a. Terdapat beberapa paten sekunder untuk satu obat / senyawa aktif, b. paten sekunder diajukan dengan jarak waktu tertentu sebelum masa kadaluarsa paten utama sehingga memperpanjang hak eksklusivitas inovator dalam memproduksi dan menjual obat, dan c. paten sekunder dimiliki oleh inovator yang sama dengan yang mengajukan paten utama, atau terafiliasi dan bekerjasama dengan inovator. 75. Bahwa di sisi lain ditemukan bahwa paten yang sama dapat memiliki status yang berbeda di Indonesia, Argentina, dan India. Argentina dan India dengan peraturan perundangan yang ketat untuk mencegah patent evergreening farmasi lebih banyak menolak untuk mengabulkan paten sekunder. 86 76. Bahwa studi bertajuk ‘Penelusuran Bukti Penghijauan Paten Produk Farmasi di Indonesia’ ini menunjukkan bagaimana paten sekunder untuk modifikasi kecil obat dapat memperpanjang hak eksklusivitas obat dan memberikan keuntungan semata-mata pada inovator di industri farmasi. Temuan ini menunjukkan urgensi Indonesia untuk mengembangkan aturan yang dapat menghindari praktik patent evergreening di bidang farmasi, sekaligus melakukan upaya untuk mengimplementasikan aturan tersebut. 77. Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4 huruf f UU No. 13 Tahun 2016 juga tidak melanggar ketentuan dalam TRIPS. Bahwa sebagaimana telah diketahui Indonesia telah meratifikasi perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) melalui Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1994 Tentang Pembentukan Pengesahan Organisasi Perdagangan Dunia yang merupakan bagian dari WTO Agreement yang ditandatangani oleh negara-negara anggotanya yang mewajibkan seluruh anggotanya untuk membuat aturan-aturan mengenai hak kekayaan intelektual di negara masing-masing. 78. Bahwa berdasarkan seluruh uraian tersebut di atas maka Pasal 4 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan Pasal 28D Ayat (1) sepanjang tidak memasukkan syarat bahwa Invensi Tidak Mencakup Temuan (Discovery) berupa: 1. Penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/ atau 2. Bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Karena telah menghilangkan jaminan terhadap perlindungan masyarakat dari permohonan paten berkualitas rendah yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli, yang tentunya berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat termasuk PARA PEMOHON untuk memperoleh hak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum. 87 79. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan ketentuan dalam Pasal 28H Ayat (1) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 80. Bahwa untuk itu PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menyatakan bahwa Pasal 4 Undang- Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten Bertentangan Dengan Pasal 28H Ayat (1) sepanjang tidak dimaknai invensi tidak mencakup: tidak dimaknai invensi tidak mencakup a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika. 81. Bahwa berdasarkan seluruh uraian-uraian tersebut di atas, maka sudah sepatutnya Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menerima dan mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON untuk seluruhnya. B. PASAL 4 UNDANG-UNDANG NOMOR 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NOMOR 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN PASAL 28 H AYAT (1) SEPANJANG TIDAK DIMAKNAI INVENSI TIDAK MENCAKUP A.KREASI ESTETIKA; B. SKEMA; C. METODE UNTUK MELAKUKAN KEGIATAN: 1. YANG MELIBATKAN KEGIATAN MENTAL; 2. PERMAINAN; DAN 3. BISNIS; D. PROGRAM KOMPUTER, KECUALI INVENSI YANG 88 DIIMPLEMENTASIKAN KOMPUTER; E. PRESENTASI MENGENAI SUATU INFORMASI; F. TEMUAN (DISCOVERY) BERUPA: 1. PENGGUNAAN BARU UNTUK PRODUK YANG SUDAH ADA DAN/ ATAU DIKENAL; DAN/ ATAU 2. BENTUK BARU DARI SENYAWA YANG SUDAH ADA YANG TIDAK MENGHASILKAN PENINGKATAN KHASIAT BERMAKNA DAN TERDAPAT PERBEDAAN STRUKTUR KIMIA TERKAIT YANG SUDAH DIKETAHUI DARI SENYAWA; DAN G. TEORI DAN METODE DI BIDANG ILMU PENGETAHUAN DAN MATEMATIKA 82. Bahwa Pasal 28 H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (“UUD 1945”) mengatur sebagai berikut: “Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan.**)” 83. Bahwa Hak Asasi Manusia (HAM) merupakan hak yang diperoleh saat kelahirannya sebagai manusia, maka HAM meliputi hak-hak yang apabila dicabut atau dikurangi akan mengakibatkan berkurang derajat kemanusiaannya. Hak dasar pertama adalah hak hidup yang membawa konsekuensi adanya hak-hak lain seperti hak mendapatkan kehidupan dan pekerjaan yang layak, hak berkeluarga dan melanjutkan keturunan, hak mendapatkan kewarganegaraan serta hak mengeluarkan pendapat, berserikat dan berkumpul. 84. Bahwa secara normatif, Pasal 28H ayat (1) UUD 1945 tidak menyebutkan bahwa hak atas kesehatan merupakan bagian dari Hak Asasi Manusia (HAM), namun demikian karena Pasal 28H ayat (1) tersebut berada pada bab atau pasal-pasal yang mengatur tentang HAM, materi tersebut dianggap sebagai HAM atau bagian dari HAM. 85. Bahwa pengakuan hak atas Kesehatan sebagai bagian dari hak asasi manusia juga diakui dalam huruf a Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang menyatakan sebagai berikut: “bahwa kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945” 86. Bahwa kesehatan adalah HAM yang mendasar, yang diperlukan untuk menikmati berbagai hak lain, dan merupakan prasyarat penting untuk 89 menjalani hidup secara bermartabat. Karenanya, bagian pembuka dari Konstitusi WHO menyatakan bahwa “menikmati standar kesehatan tertinggi yang dapat dicapai merupakan salah satu hak fundamental bagi setiap manusia tanpa membedakan ras, agama, keyakinan politik, maupun kondisi sosial-ekonomi (WHO, 2025).” Dengan demikian, hak atas kesehatan berarti bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan standar kesehatan fisik dan mental setinggi-tingginya, yang mencakup akses terhadap layanan dan komoditas kesehatan, termasuk obat. 87. Bahwa negara memiliki kewajiban untuk menghormati, melindungi, dan memenuhi hak atas akses terhadap obat, sebagai bagian dari hak atas kesehatan. Kewajiban untuk menghormati berarti negara harus menahan diri dari tindakan apa pun yang dapat menghambat hak publik untuk mengakses obat-obatan. Kemudian kewajiban untuk melindungi mewajibkan negara untuk memastikan bahwa tidak ada pihak ketiga yang menghalangi akses publik terhadap obat. Terakhir, kewajiban untuk memenuhi mengharuskan negara mengambil langkah-langkah legislatif, administratif, anggaran, dan tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin terwujudnya akses publik terhadap obat. Salah satunya adalah melalui undang-undang paten yang memiliki perspektif kesehatan publik. 88. Bahwa ternyata terdapat beberapa permasalahan akibat diubahnya atau dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang dapat PARA PEMOHON uraikan sebagai berikut. 89. Bahwa obat merupakan salah satu bagian penting dalam terjaminnya kesehatan masyarakat. Pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan masyarakat. Obat terbagi menjadi dua yaitu obat paten dan obat generik. Obat paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset industri farmasi yang diberi hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya setelah melalui berbagai tahapan uji klinis dan proses pendaftaran paten di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum dan izin edar di BPOM. Obat generik adalah obat yang telah habis masa 90 berlaku patennya sehingga dapat diproduksi oleh semua produsen obat tanpa perlu membayar royalti setelah mendapatkan izin edar dari BPOM. 90. Bahwa paten memberikan hak eksklusif kepada pemegangnya untuk melaksanakan sendiri invensinya dalam jangka waktu tertentu atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Invensi yang dapat diberikan paten adalah invensi dalam bidang teknologi yang baru, mengandung langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri. Salah satu invensi yang dapat dipatenkan adalah obat-obatan modern. Selama jangka waktu perlindungan paten, produsen atau pemegang paten memiliki hak eksklusif untuk menggunakan, memproduksi, menjual, dan memasarkan obat-obatan tersebut. Namun di sisi lain, diketahui bahwa paten memiliki efek negatif meningkatkan harga dan membatasi akses publik terhadap obat-obatan tersebut. 91. Bahwa bagi Pemerintah Indonesia, perlindungan paten farmasi merupakan masalah kesehatan publik yang serius. Kebijakan untuk melindungi paten farmasi harus seimbang dengan perlindungan atas kesehatan publik. 92. Bahwa obat sebagai objek perlindungan paten selalu dilihat dari segi ekonomi. Sejarah terbentuknya TRIPS dilandasi keinginan negara industri kapitalis untuk menguasai pasar ekonomi dunia, dengan memaksakan berlakunya aturan standar terkait Hak Kekayaan Intelektual (HKI) kepada negara berkembang. Praktiknya banyak klausula dalam perjanjian lisensi yang merugikan pihak licensee dari segi ekonomi maupun teknologi. Hal inilah yang seharusnya tidak mempengaruhi paten obat karena bila paten obat dinilai dari segi ekonomi, produsen obat akan menaikkan harga setinggi-tingginya agar mendapatkan keuntungan yang besar. Jika hal ini terjadi Indonesia sebagai negara berkembang akan kesulitan mengendalikan harga obat. 93. Bahwa produsen obat-obatan modern kebanyakan berasal dari negara kaya. Sementara itu, kebanyakan pasien berasal dari negara-negara berpendapatan rendah-menengah yang berada di Benua Asia, Amerika Latin, dan Afrika. Pasien-pasien di negara-negara tersebut terbebani 91 untuk membayar harga obat paten yang sering kali tidak sanggup mereka bayar. 94. Bahwa harga obat yang mahal dan keterkaitannya dengan monopoli, berpengaruh kepada semua jenis penyakit dan merupakan salah satu tantangan bagi keberlanjutan dari kebijakan kesehatan publik dan akses publik terhadap teknologi kesehatan. WHO memperkirakan bahwa 18 juta kematian, atau sepertiga dari total kematian, disebabkan oleh kondisi medis yang sebetulnya dapat diobati. Sementara sekitar 30% dari populasi dunia tidak memiliki akses terhadap pengobatan medis yang diperlukan dan sekitar 100 juta individu di seluruh dunia jatuh di bawah garis kemiskinan akibat biaya kesehatan yang teramat mahal (Vieira & Di Giano, 2018). 95. Bahwa pengobatan generasi baru Hepatitis C dengan tingkat kesembuhan di atas 90% pertama kali dipasarkan di Amerika Serikat pada tahun 2013, dengan merek dagang Sovaldi. Sovaldi, dengan nama generik Sofosbuvir, dijual dengan harga yang amat mahal, yakni $1.000 per pil, atau $84.000 untuk pengobatan selama tiga bulan. Harga Sofosbuvir yang begitu mahal membuat penggunaannya harus dibatasi, sehingga hanya pasien dengan kondisi kritis yang dapat mengakses. Di Amerika Serikat, peluncuran Sofosbuvir ini mengejutkan sistem layanan kesehatan. Sementara itu di kawasan Eropa Barat, Italia mengumumkan bahwa harga tertinggi yang dapat dibayar oleh negara untuk pengobatan selama tiga bulan adalah €4.000, tetapi Gilead menolak menurunkan harga dari €9.000, sehingga obat tersebut dimasukkan ke dalam daftar obat yang tidak dapat diganti biayanya oleh sistem kesehatan nasional. Adapun di negara-negara di mana versi generik tersedia, harga Sofosbuvir dapat turun menjadi $190 untuk pengobatan yang sama. Tidak jauh dari prediksi biaya produksi Sofosbuvir sekitar $178, termasuk margin keuntungan 50% (Vieira & Di Giano, 2018). Ilustrasi ini menunjukkan bagaimana suatu obat dapat memiliki harga yang teramat mahal hingga membebani tidak hanya pasien, tetapi juga negara yang memberikan JKN kepada warga negaranya. 96. Bahwa salah satu alasan yang kerap dikemukakan bagi harga obat yang mahal adalah biaya riset dan pengembangan (research and 92 development/R&D). Namun studi oleh peneliti dari University of Liverpool yang menghitung biaya produksi dari beberapa obat kanker menemukan bahwa versi generik dapat dijual dengan biaya $128-4.020 per orang per tahun (termasuk dengan margin keuntungan 50%). Angka tersebut jauh di bawah dengan harga komersil di Amerika Serikat, yang mencapai $75.161-139.138. Perbedaan harga yang mencolok ini menunjukkan bahwa industri farmasi mengambil margin keuntungan yang amat tinggi, bahkan jika dibandingkan dengan industri lain. Selain itu, juga tidak terdapat transparansi biaya R&D yang dimaksud, dengan estimasi yang berbeda antara satu dengan yang lain. 97. Bahwa sebagai contoh pada tahun 2011, studi pada jurnal Health Policy melakukan tinjauan sistematis terhadap biaya R&D produk obat, dengan estimasi berkisar antara $161 juta hingga US$1.800 juta. Sementara itu, pada tahun 2006, Komisi WHO tentang Hak Kekayaan Intelektual, Inovasi, dan Kesehatan Publik (CIPIH) memperkirakan bahwa biaya pengembangan obat baru berada pada kisaran $115 juta hingga $240 juta. Penting juga untuk diingat bahwa sebagian besar pengeluaran R&D obat dibiayai oleh dana publik. Berbagai studi menunjukkan bahwa dalam banyak kasus, penemuan obat baru dilakukan oleh institusi publik, yang kemudian melisensikannya kepada korporasi. Selain pembiayaan R&D melalui dana publik, banyak negara juga memberikan insentif fiskal untuk R&D yang dilakukan oleh pihak swasta, terutama untuk obat-obatan. Hal ini memungkinkan sebagian investasi yang dilakukan oleh perusahaan untuk dikembalikan dalam bentuk pengurangan pajak. Dengan demikian, terdapat sumber daya publik di balik sebagian besar obat, khususnya untuk obat-obatan inovatif (Vieira & Di Giano, 2018). Namun demikian, obat-obat ini tetap diberi harga yang amat mahal dan dilindungi oleh monopoli, demi keuntungan dari segelintir korporasi. 98. Bahwa monopoli menyebabkan tidak adanya kompetisi. Dengan demikian hanya terdapat satu produsen, yang mengendalikan produksi, ketersediaan, dan harga. Hak eksklusif yang diberikan melalui paten memungkinkan satu produsen untuk menyingkirkan kompetisi selama jangka waktu tertentu. Hubungan erat antara tingginya harga obat dan keberadaan paten dibuktikan melalui berbagai studi yang menunjukkan 93 penurunan drastis dari harga obat akibat masuknya versi generik setelah masa paten berakhir. Selain itu, studi dalam the New England Journal of Medicine juga menemukan bahwa semakin banyaknya produsen, maka harga obat semakin turun (Dave, Hartzema, & Kesselheim, 2017). 99. Bahwa dalam kondisi ideal, sistem paten harus dapat menyeimbangkan antara hak monopoli yang menjadi insentif bagi inovasi, dengan hak publik untuk menikmati hasil dari kemajuan dalam bidang ilmu pengetahuan. Namun kondisi yang ada kerap timpang, yang mana kepentingan swasta diutamakan dibandingkan dengan kepentingan publik. Oleh karena itu terdapat kekhawatiran, yang terbukti oleh beragam penelitian, bahwa perlindungan paten secara berlebihan terhadap produk farmasi dapat membuat obat-obatan esensial menjadi tidak terjangkau bagi jutaan individu yang membutuhkan di dunia. Terlebih melalui praktik patent evergreening, yang terus memperpanjang monopoli dengan sedikit, atau tanpa adanya, kemajuan terapeutik. 100. Bahwa dari kasus-kasus di atas, dapat dipahami bahwa paten merupakan salah satu penghalang bagi akses publik ke obat-obatan yang menyelamatkan nyawa. Tidak hanya bagi penyakit HIV-AIDS, tetapi juga Hepatitis C, TB, kanker, dan lain sebagainya. Studi menemukan bahwa monopoli paten memiliki keterkaitan erat dengan kenaikan harga obat, terlambat tersedianya obat, serta peningkatan biaya bagi pasien dan pemerintah. Atau dengan kata lain, tingkat akses ke obat-obatan yang rendah. Monopoli paten tersebut tidak lepas dari pendaftaran paten-paten sekunder, yang menunda masuknya obat generik (Tenni, 2022). 101. Bahwa meski terdapat berbagai mekanisme yang dapat digunakan, respons paling kuat terhadap praktik patent evergreening hanya dapat dilakukan dengan memanfaatkan fleksibilitas TRIPS, sebagaimana dengan yang dilakukan oleh India melalui implementasi dari Pasal 3(d) dalam Undang-Undang Paten, yang menetapkan syarat pemberian paten lebih ketat. Dengan penetapan dari syarat pemberian paten yang lebih ketat, maka hanya paten yang betul-betul baru dan inventif yang dapat diberikan paten. Sedangkan paten-paten berkualitas rendah, yang hanya merupakan modifikasi kecil dan didaftarkan dalam 94 rangka patent evergreening, dapat dicegah. Langkah ini akan mempersulit perusahaan farmasi untuk mempertahankan monopoli secara tidak wajar, juga membuka jalan bagi obat generik untuk lebih cepat masuk ke pasar, sehingga meningkatkan keterjangkauan dan akses publik terhadap obat (Srivinas, 2018; Fasa & Hendrix, 2024). Juga sejalan dengan rekomendasi dari UN High Level Panel on Access to Medicines, yang menyatakan bahwa negara harus “Memanfaatkan secara maksimal ruang kebijakan yang tersedia dalam Pasal 27 Perjanjian TRIPS dengan mengadopsi dan menerapkan definisi yang ketat mengenai invensi dan paten yang selaras dengan kepentingan kesehatan publik negara dan masyarakat. Hal ini mencakup amandemen undang-undang untuk membatasi praktik patent evergreening, dan memberikan paten hanya ketika benar-benar terdapat inovasi yang sesungguhnya (Vieira & Di Giano, 2018).” 102. Bahwa hal ini menunjukkan komitmen dari negara terhadap kesehatan publik, dengan memastikan ketersediaan dari obat-obatan generik dengan harga yang terjangkau guna memenuhi kewajiban konstitusional untuk memberikan layanan kesehatan secara merata bagi warga negara. Di sisi lain, ketersediaan dari obat generik dengan harga yang terjangkau tidak hanya berdampak positif bagi pasien, tetapi juga meringankan beban negara dalam program JKN maupun program-program khusus lain. 103. Bahwa sebagaimana dengan yang telah disampaikan, mahalnya harga obat paten berakibat pada daya beli dan tingkat kesehatan masyarakat. Masyarakat harus menyisihkan penghasilannya untuk biaya pengobatan. Bahwa selain itu pendistribusian obat paten yang tidak merata pun menjadi salah satu alasan keterbatasan masyarakat untuk mengakses obat paten. Hal ini tentunya tidak sesuai dengan pasal 28H ayat (1) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 104. Bahwa sebagaimana telah PARA PEMOHON uraikan sebelumnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten justru telah melindungi hak konstitusional masyarakat termasuk 95 PARA PEMOHON untuk memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan umat manusia khususnya dalam aspek obat-obatan/farmasi dengan alasan-alasan sebagai berikut: 1) Pencegahan Secondary Use of Patent Pasal 4 huruf f poin 1 di UU No.13 Tahun 2016 ini mengecualikan penggunaan baru untuk produk yang sudah ada atau yang umum dikenal sebagai secondary use of patent. Pasal ini bermanfaat untuk melindungi akses masyarakat pada obat-obatan. Paten atas obat-obatan kerap kali didaftarkan untuk penggunaan pengobatan penyakit berbeda dengan tujuan memperpanjang masa monopoli atas paten obat tersebut. Misalnya obat X didaftarkan paten untuk pengobatan penyakit A dan mendapatkan paten selama 20 tahun. Lalu pada 10 tahun berikutnya ditemukan bahwa obat X ternyata bermanfaat untuk pengobatan penyakit B yang kemudian didaftarkan patennya. Jika diberikan, maka obat X dapat mendapatkan tambahan monopoli untuk 20 tahun lagi. Contohnya adalah obat Sildenafil yang selain untuk disfungsi ereksi juga dapat digunakan untuk pengobatan hipertensi pulmonal. Apabila Pasal 4 huruf f diubah, maka Sildenafil dapat menerima 2 paten untuk 2 jenis penyakit, meski obat yang digunakan sama. Hal ini berarti membuka ruang bagi patent evergreening atau perpanjangan paten, sebab meskipun digunakan untuk penyakit berbeda, pendaftaran paten atas karakteristik obat yang sama dapat mencegah pihak lain untuk memproduksi obat-obatan tersebut. 2) Pencegahan Obviousness Pasal 4 huruf f poin 2 di UU No. 13 Tahun 2016 juga melindungi masyarakat dari tindakan perusahaan farmasi yang kerap kali melakukan patent evergreening, atau mendaftarkan paten kedua atas suatu produk dengan tujuan memperpanjang masa perlindungan paten. 96 Pemberian paten paling tidak memiliki tiga syarat meliputi: kebaruan, langkah inventif, dan dapat diterapkan di industri. Dalam pendaftaran paten sekunder, perusahaan farmasi kerap hanya melakukan modifikasi minor tanpa peningkatan khasiat maupun melakukan modifikasi yang umum diketahui oleh orang yang ahli di bidangnya (person skilled in the art) atau tidak memiliki langkah inventif. Perubahan Pasal 4 huruf f akan berimplikasi terhadap semakin banyaknya paten sekunder berkualitas rendah yang hanya mengandalkan modifikasi minor dengan atau tanpa peningkatan khasiat yang bermakna (frivolous patents). 3) Menjadi landasan bagi masyarakat untuk mengajukan banding atas pemberian paten Bahwa dengan dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f maka hak masyarakat untuk mengajukan permohonan banding pemberian paten atas produk yang tidak memenuhi persyaratan pasal 4 huruf f tersebut menjadi hilang/tidak ada, padahal Permohonan Banding atas Pemberian Paten (post-grant opposition) sendiri merupakan salah satu upaya yang dapat dilakukan untuk mencegah monopoli paten dengan memastikan bahwa hanya paten yang memenuhi syarat atau berkualitas yang dapat perlindungan. Sekaligus bahwa paten yang diberikan tidak merugikan kepentingan publik, terkhusus hak masyarakat untuk memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan umat manusia 4) Pasal 4 huruf f UU No.13 Tahun 2016 juga tidak melanggar ketentuan TRIPS dan merupakan bentuk dari Fleksibilitas TRIPS Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4 huruf f UU No.13 Tahun 2016 juga tidak melanggar ketentuan dalam TRIPS. Bahwa sebagaimana telah diketahui Indonesia telah meratifikasi perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) melalui Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang 97 Pembentukan Pengesahan Organisasi Perdagangan Dunia yang merupakan bagian dari WTO Agreement yang ditandatangani oleh negara-negara anggota yang mewajibkan seluruh anggota untuk membuat aturan-aturan mengenai hak kekayaan intelektual di negara masing-masing. 105. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan ketentuan dalam Pasal 28H Ayat (1) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 106. Bahwa untuk itu PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menyatakan bahwa Pasal 4 Huruf f dalam Angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten Bertentangan dengan Pasal 28 H Ayat (1) sepanjang tidak dimaknai invensi tidak mencakup a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika. 107. Bahwa berdasarkan seluruh uraian-uraian tersebut di atas, maka sudah sepatutnya Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menerima dan mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON untuk seluruhnya. 98 C. PASAL 4 UNDANG-UNDANG NOMOR 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NOMOR 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN PASAL 28 C AYAT (1) SEPANJANG TIDAK DIMAKNAI INVENSI TIDAK MENCAKUP A.KREASI ESTETIKA; B. SKEMA; C. METODE UNTUK MELAKUKAN KEGIATAN: 1. YANG MELIBATKAN KEGIATAN MENTAL; 2. PERMAINAN; DAN 3. BISNIS; D. PROGRAM KOMPUTER, KECUALI INVENSI YANG DIIMPLEMENTASIKAN KOMPUTER; E. PRESENTASI MENGENAI SUATU INFORMASI; F. TEMUAN (DISCOVERY) BERUPA: 1. PENGGUNAAN BARU UNTUK PRODUK YANG SUDAH ADA DAN/ ATAU DIKENAL; DAN/ ATAU 2. BENTUK BARU DARI SENYAWA YANG SUDAH ADA YANG TIDAK MENGHASILKAN PENINGKATAN KHASIAT BERMAKNA DAN TERDAPAT PERBEDAAN STRUKTUR KIMIA TERKAIT YANG SUDAH DIKETAHUI DARI SENYAWA; DAN G. TEORI DAN METODE DI BIDANG ILMU PENGETAHUAN DAN MATEMATIKA 108. Bahwa Pasal 28 C ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (“UUD 1945”) mengatur sebagai berikut: “Setiap orang berhak mengembangkan diri melalui pemenuhan kebutuhan dasarnya, berhak mendapat pendidikan dan memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi, seni dan budaya, demi meningkatkan kualitas hidupnya dan demi kesejahteraan umat manusia.** )” 109. Bahwa berdasarkan ketentuan dalam Pasal 28 C ayat (1) UUD 1945 maka masyarakat berhak untuk: 1) memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi; 2) Hak ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan umat manusia 110. Bahwa hak atas ilmu pengetahuan dan memperoleh manfaat atas ilmu pengetahuan untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan manusia merupakan HAM universal. Ilmu pengetahuan merupakan barang publik global yang seharusnya dapat diakses secara bebas dan permanen serta tersedia bagi siapa saja, tetapi meski demikian invensi atas suatu barang dari ilmu pengetahuan diberikan perlindungan paten untuk menghargai orang-orang yang menciptakan invensi baru tersebut. 99 111. Bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 1 Angka 1 dan Angka 2 Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten yang telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU PATEN”) mengatur sebagai berikut: Angka 1 “Paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas invensinya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri invensi tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya.” Angka 2 “Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi berupa produk dan/atau proses, penyempurnaan, dan/atau pengembangan produk dan/atau proses, serta sistem, metode, dan penggunaan.” 112. Bahwa suatu paten yang telah habis masa berlakunya tidak dapat diperpanjang lagi sebagaimana diatur dalam Pasal 22 dan Pasal 23 UU Paten sebagai berikut: Pasal 22 5. Paten diberikan untuk jangka waktu 20 tahun terhitung sejak Tanggal Penerimaan.[1] 6. Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat diperpanjang. 7. Tanggal mulai dan berakhirnya jangka waktu paten dicatat dan diumumkan melalui media elektronik dan/atau media non-elektronik. Pasal 23 1. Paten sederhana diberikan untuk jangka waktu 10 tahun terhitung sejak Tanggal Penerimaan. 2. Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat diperpanjang. 3. Tanggal mulai dan berakhirnya jangka waktu paten sederhana dicatat dan diumumkan melalui media elektronik dan/atau media non-elektronik 113. Bahwa jika masa perlindungan hak paten telah berakhir, maka suatu invensi akan menjadi public domain (milik umum) sehingga pihak lain dapat memproduksi dan menjualnya secara bebas. Aturan mengenai masa berlaku hak paten dimaksudkan agar tidak ada pihak yang 100 secara terus menerus dapat mengontrol seluruh industri sehingga dikhawatirkan dapat merugikan masyarakat dan sistem perdagangan. 114. Bahwa dalam Penjelasan Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 Pasal 4 huruf f yang menyebutkan bahwa paten penggunaan baru (secondary medical use) tidak akan menghalangi masyarakat untuk menggunakan obat yang telah menjadi public domain, sepanjang tidak menyebutkan indikasi yang telah diberi paten, adalah pernyataan yang tidak sepenuhnya mencerminkan kondisi faktual sistem perlindungan paten, praktik pasar farmasi global, serta implikasi hukum dan ekonomi dari penerapan paten penggunaan baru tersebut. 115. Bahwa paten penggunaan baru (secondary use) kerap digunakan sebagai bagian dari strategi perpanjangan monopoli (evergreening) terhadap obat yang zat aktifnya sebenarnya telah habis masa perlindungan patennya, dengan cara mendaftarkan klaim indikasi baru terhadap obat lama yang telah dikenal luas dalam dunia medis. Bahwa studi menunjukkan secondary medical use telah menjadi instrumen sistematis untuk memperpanjang masa eksklusivitas melalui paten sekunder, yang menghambat kompetisi obat generik dan menimbulkan beban biaya kesehatan bagi negara-negara berkembang. 116. Bahwa argumentasi dalam penjelasan undang-undang yang menyatakan bahwa masyarakat tetap dapat memproduksi obat generik tanpa mengindikasikan penggunaan baru yang telah dipatenkan tidak mempertimbangkan realitas pasar yang sangat dipengaruhi oleh risiko litigasi. Banyak produsen obat generik memilih untuk menunda atau tidak memproduksi obat meskipun zat aktif telah menjadi public domain, karena tidak adanya kepastian hukum dan kekhawatiran atas potensi pelanggaran paten sekunder. Hal ini secara de facto menyebabkan obat tidak tersedia bagi publik meskipun secara hukum berada dalam domain umum, sehingga klaim bahwa secondary medical use tidak berdampak pada akses kesehatan adalah tidak tepat dan menyesatkan apabila dilihat dari sudut pandang kebijakan publik dan kesehatan masyarakat. 101 117. Bahwa PARA PEMOHON menilai penghapusan ketentuan dalam Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten telah menghilangkan jaminan terhadap perlindungan masyarakat dari permohonan paten berkualitas rendah yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli terutama bagi produsen obat, yang tentunya berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat termasuk PARA PEMOHON untuk memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan umat manusia khususnya dalam aspek obat- obatan/farmasi. 118. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan ketentuan dalam Pasal 28C Ayat (1) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 119. Bahwa untuk itu PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menyatakan bahwa Pasal 4 Undang- Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan Pasal 28C Ayat (1) sepanjang tidak dimaknai invensi tidak mencakup a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; 102 e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika. 120. Bahwa berdasarkan seluruh uraian-uraian tersebut di atas, maka sudah sepatutnya Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menerima dan mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON untuk seluruhnya. D. FRASA PIHAK YANG BERKEPENTINGAN DALAM PASAL 70 AYAT (1) UNDANG-UNDANG NOMOR 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NOMOR 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN PASAL 28 D AYAT (1) SEPANJANG TIDAK DIMAKNAI PIHAK YANG BERKEPENTINGAN ANTARA LAIN PEMEGANG PATEN ATAU PENERIMA LISENSI, YAYASAN/LEMBAGA DI BIDANG KONSUMEN, MAJELIS/LEMBAGA DI BIDANG KEAGAMAAN, JAKSA ATAU LEMBAGA YANG MEWAKILI KEPENTINGAN NASIONAL, PIHAK KETIGA YANG DIRUGIKAN DAN SETIAP ORANG DAN/ATAU BADAN YANG DIRUGIKAN BAIK LANGSUNG MAUPUN TIDAK LANGSUNG 121. Bahwa Pasal 28D ayat (1) Undang-Undang Dasar 1945 telah mengatur dengan tegas sebagai berikut: “Setiap orang berhak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama dihadapan hukum.**)” 122. Bahwa Pasal 70 ayat (1) dalam angka 29 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten mengatur sebagai berikut: “Permohonan banding terhadap keputusan pemberian Paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau Kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya.” 103 Bahwa selanjutnya penjelasan Pasal 70 menyatakan “Cukup Jelas.” 123. Bahwa frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten telah dan berpotensi menyebabkan ketidakpastian hukum khususnya mengenai siapa yang dimaksud sebagai pihak yang berkepentingan yang dapat mengajukan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten. 124. Bahwa akibat frasa “pihak yang berkepentingan” tidak dijelaskan secara detail maka telah menyebabkan kerugian konstitusional bagi PARA PEMOHON dan berpotensi merugikan hak konstitusional PARA PEMOHON dan masyarakat untuk mendapatkan jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama dihadapan hukum sebagaimana diamanatkan oleh Pasal 28D ayat (1) UUD 1945. 125. Bahwa pada tanggal 1 November 2022 Indonesia Untuk Keadilan Global/Indonesia for Global Justice (PEMOHON VI) telah mengajukan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian atas Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar Nomor IDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV yang beralamat di Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium, selaku Pemegang Paten dengan tanggal pemberian paten 2 Februari 2022 yang telah diterima dan dicatat di Komisi Banding Paten pada tanggal 1 November 2022 dengan Nomor Reg. 16/KBP/XI/2022; 126. Bahwa PEMOHON VI sebagai Pemohon dalam Permohonan Banding merupakan PERKUMPULAN berbadan hukum yang salah satu tujuannya menghargai nilai-nilai hidup dan kehidupan dengan melakukan advokasi, yang mana dalam Permohonan Banding tersebut mewakili kepentingan umum khususnya masyarakat penderita penyakit Tuberkulosis (TB); 104 127. Bahwa PEMOHON VI selaku Pemohon Banding mengajukan keberatan atas pendaftaran Paten Nomor: IDP000081152 atas obat Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Bila obat TB RO ini terus menerus dipatenkan, maka akan merugikan masyarakat luas yang menderita penyakit TB RO karena akses obat-obatannya tetap mahal; 128. Bahwa terhadap Permohonan Banding tersebut, PEMOHON VI dalam perkara a quo yang mengajukan Permohonan Banding dinyatakan bukan Pihak yang Berkepentingan yang dapat mengajukan Permohonan Banding sehingga Permohonan Banding tersebut dinyatakan tidak dapat diterima/Niet Onvantkelijke Verklaard/NO); 129. Bahwa menurut anggota Majelis Komisi Banding yang dimaksud Pihak yang Berkepentingan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten sebagaimana tertuang dalam Putusan Nomor 026.2.B/KBP- 16/2023 halaman 106 angka 13 mempertimbangkan sebagai berikut: “Menimbang, bahwa Menurut Majelis yang dimaksud dengan “pihak yang berkepentingan” antara lain Pemegang Paten atau penerima Lisensi, Yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, dan pihak ketiga yang dirugikan;” 130. Bahwa selanjutnya Majelis Komisi Banding mempertimbangkan bahwa pada pokoknya bahwa PEMOHON VI dalam perkara a quo yang mengajukan Permohonan Banding tidak memiliki legal standing karena: 1. bukan Pemilik/Pemegang paten, bukan Penerima Lisensi Paten, dan bukan suatu Lembaga yang dapat mewakili kepentingan nasional, sehingga tidak memiliki kepentingan atas Paten yang menjadi objek perkara a quo; (Putusan Nomor 026.2.B/KBP- 16/2023 halaman 106 angka 14) 2. tidak dapat menunjukkan bukti konkrit adanya kerugian yang diderita dengan Pemberian Paten Nomor IDP000081152, sehingga Majelis menilai permohonan banding a quo tidak berdasarkan hukum; (Putusan Nomor 026.2.B/KBP-16/2023 halaman 106 angka 15) 105 131. Bahwa dengan demikian berdasarkan pertimbangan hukum Majelis Komisi Banding dapat disimpulkan bahwa pihak yang dapat mengajukan banding adalah: 1. Pemegang Paten atau penerima Lisensi; 2. Yayasan/lembaga di bidang konsumen 3. majelis/lembaga di bidang keagamaan 4. jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional 5. pihak ketiga yang dirugikan 132. Bahwa pihak ketiga yang dirugikan sebagaimana pertimbangan hukum Majelis Komisi Banding juga belum memberikan kepastian hukum bagi: - Lembaga Sosial Masyarakat yang memperjuangkan hak-hak masyarakat umum yang terdampak akibat pemberian paten yang tidak sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang Paten; - Masyarakat pada umumnya yang tidak dirugikan secara langsung oleh pemberian paten, salah satunya adalah masyarakat yang membutuhkan manfaat sosial dari obat yang seharusnya tidak dapat dipatenkan kembali. 133. Bahwa apabila Pihak yang Berkepentingan dalam Pasal 70 ayat (1) tidak diartikan sebagai Pihak yang Berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau penerima lisensi, yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, dan pihak ketiga yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung, maka hak konstitusional masyarakat atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama dihadapan hukum menjadi tidak terpenuhi; 134. Bahwa hanya sebagian pihak saja yang dapat mengajukan banding terhadap pemberian paten, sedangkan pihak-pihak yang tidak dirugikan secara langsung menjadi tidak diakui, tidak memiliki kepastian, tidak memiliki kesempatan, perlindungan dan perlakuan yang sama untuk mengajukan banding atas pemberian paten. 106 135. Bahwa pemberian paten seharusnya melindungi dan memberikan keadilan tidak hanya kepada Pemegang Paten atau Penerima Lisensi tetapi juga kepada masyarakat luas, sehingga apabila suatu produk tidak memenuhi persyaratan pemberian paten, maka masyarakat yang mengetahui adanya kesalahan pemberian paten dapat mengajukan banding kepada Komisi Banding Paten. 136. Bahwa di tingkat internasional, banding paten di India juga dilakukan oleh Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) seperti DNP+, INP+, KNP+, UPNP+, NMP+, Sankalp Rehabilitation Trust, Cancer Patient Aid Association, MSF (Médecins sans frontières/Dokter Lintas Batas), dan I-Mak (Initiative for Medicines, Access, and Knowledge) – untuk menyebutkan beberapa (Abbas, 2020; Abbas, 2022). Hal ini tidak hanya menegaskan pentingnya Pasal 3(d) sebagai landasan untuk mengajukan banding paten guna memastikan akses publik yang terjangkau ke obat-obatan, tetapi juga peranan penting dari OMS dalam kapasitasnya sebagai watchdog kebijakan dan juga perwakilan dari kepentingan publik. Terkhusus bagi hak publik atas obat-obatan esensial yang terjangkau. Ini dilakukan melalui pengajuan banding paten, yang mana OMS melakukan pengungkapan atas dokumen- dokumen prior art yang relevan, mengaitkan antara paten dengan penggunaan di lapangan, menyoroti dampak sosio-ekonomi dari paten, serta menyampaikan argumen-argumen berbasis HAM. 137. Bahwa pemberian paten atas paten yang tidak layak merupakan permasalahan yang nyata di dunia. Setiap pembatasan terhadap upaya pemeriksaan paten yang lebih ketat akan menyebabkan semakin banyak paten berkualitas rendah, yang merugikan masyarakat. Terkhusus pasien. Hal ini dikarenakan paten berkualitas rendah memperpanjang monopoli dan menghambat akses, tanpa memberikan kontribusi berarti bagi kemajuan ilmu pengetahuan maupun kesehatan publik. 138. Bahwa Pasal 25 (1) dalam UU Paten India memungkinkan ‘siapa saja (any person)’ untuk mengajukan banding paten. Mempertanyakan kredensial dari pihak yang mengajukan banding bertentangan dengan tujuan dari mekanisme itu sendiri. Yakni, untuk menghadirkan 107 informasi tambahan (baik berupa dokumen teknis ataupun saintifik) yang relevan, yang dapat membantu Kantor Paten untuk menentukan apakah suatu permohonan paten memenuhi syarat pemberian paten. 139. Bahwa perlu dicatat bahwa sebelum amandemen UU Paten India tahun 2005, banding paten melalui mekanisme pre-grant hanya dapat diajukan oleh ‘pihak yang berkepentingan (interested party).’ Namun dalam proses amandemen, definisi tersebut diperluas dengan mengganti istilah menjadi ‘siapa saja.’ Kemungkinan bagi adanya banding paten yang diajukan secara tidak berdasar (frivolous opposition) terlalu kecil untuk menutupi manfaat keseluruhan dari pemberian hak kepada ‘siapa saja’ untuk mengajukan banding. Diketahui bahwa hanya sebagian kecil (kurang dari <1%) dari seluruh permohonan paten di India diajukan banding. Karenanya, jumlah dari banding paten tidak berdasar yang dikhawatirkan sesungguhnya teramat kecil, hingga dapat diabaikan dengan pertimbangan manfaat yang jauh lebih besar (Abbas, 2023). 140. Bahwa terdapat kepentingan kolektif dari masyarakat bagi penolakan atas paten berkualitas rendah. Terutama sehubungan dengan paten obat, yang berkaitan langsung dengan nyawa manusia. Akses terhadap obat merupakan bagian integral dari hak atas kesehatan, yang dimiliki oleh setiap individu tanpa terkecuali. 141. Bahwa efektivitas dari mekanisme ini akan berkurang apabila terdapat pembatasan, termasuk dengan pemahaman sempit atas ‘pihak yang berkepentingan.’ Sebab tujuan dari keberadaan mekanisme banding paten adalah membuka ruang bagi masukan dari publik, guna melindungi masyarakat dari paten berkualitas rendah. Di India, pada tahun 2023, Pengadilan Tinggi Delhi menegaskan dalam perkara Natco v. Assistant Controller of Patents, bahwa “Hak untuk menentang pemberian paten sama sakralnya dengan hak untuk mengajukan permohonan paten.” Pengadilan mengakui dimensi kepentingan publik dalam proses banding paten, dengan menyatakan bahwa “Kepentingan publik untuk memastikan bahwa invensi yang layak dipatenkan memang dipatenkan tidak dapat ditempatkan pada posisi istimewa yang lebih tinggi dibandingkan dengan kepentingan publik 108 untuk memastikan bahwa invensi yang tidak memenuhi syarat pemberian paten tidak diberikan paten (Abbas, 2023).” Hal ini juga ditegaskan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang menyarankan agar kelompok kepentingan publik (public interest group) juga termasuk sebagai pihak yang berkepentingan untuk mengajukan banding atas pemberian paten (WHO South East Asia, 2016). Selain di India, upaya banding atas pemberian paten yang diajukan oleh OMS juga tercatat di Thailand, Vietnam, Brazil, Argentina, Ukraina, dan lain sebagainya (Vieira & Di Giano, 2018). 142. Bahwa PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi untuk memberikan penafsiran yang dimaksud dengan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Paten adalah: “Pihak yang berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau penerima Lisensi, Yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung” 143. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Paten bertentangan dengan Pasal 28D ayat (1) UUD 1945 sepanjang tidak dimaknai “Pihak yang berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau penerima Lisensi, Yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung.” IV. PETITUM Bahwa berdasarkan uraian-uraian yang telah dipaparkan di atas, PARA PEMOHON memohon kepada Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi untuk dapat mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON sebagai berikut: 1. Mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON; 109 2. Menyatakan bahwa Pasal 4 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 Tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai invensi tidak mencakup a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika. 3. Menyatakan bahwa Frasa pihak yang berkepentingan dalam Pasal 70 Ayat (1) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai pihak yang berkepentingan Antara Lain Pemegang Paten Atau Penerima Lisensi, Yayasan/Lembaga Di Bidang Konsumen, Majelis/Lembaga Di Bidang Keagamaan, Jaksa Atau Lembaga Yang Mewakili Kepentingan Nasional, Pihak Ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung; 4. Memerintahkan pemuatan putusan dalam Berita Negara Republik Indonesia sebagaimana mestinya. Atau; Apabila Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi berpendapat lain, mohon putusan diberikan yang seadil-adilnya (ex aequo et bono). 110 [2.2] Menimbang bahwa untuk membuktikan dalil-dalilnya, para Pemohon telah mengajukan alat bukti yang diberi tanda Bukti P-1 sampai dengan Bukti P-31, dan sebagai berikut: 1. Bukti P-1 : a. Fotokopi Akta Nomor 18 tertanggal 22 Mei 2017 tentang Pendirian Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KCPDI) Yang dibuat oleh Notaris Emmy Yatmini, S.H. yang beralamat di Jalan Cinere Raya Blok K No. 4C, Cinere, Depok; b. Fotokopi Akta Nomor 03 tertanggal 21 Januari 2021 tentang Pernyataan Keputusan Notulen Kongres Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia yang dibuat oleh Notaris Ulia Azhar, S.H di Jakarta Barat; c. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor AHU- 0000155.AH.01.08 Tahun 2021 tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia; d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3172061207830006 Atas Nama Tony Richard Alexander Samosir; 2. Bukti P-2 : a. Fotokopi Akta No.5 tertanggal 23 Desember 2010 tentang Pendirian Perkumpulan-Perkumpulan Persaudaraan Korban Napza Indonesia yang dibuat oleh Notaris Iwan Ridwan, S.H. di Kabupaten Bogor; b. Fotokopi Akta Nomor 02 tertanggal 04 Januari 2024 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Aditif Indonesia yang dibuat oleh Notaris Meity Rahmaida, S.H., M.Kn. di Depok; c. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor AHU-0000038.AH.01.08.Tahun 2024 tentang Persetujuan Perubahan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Aditif Indonesia tertanggal 11 Januari 2024; 111 d. Fotokopi Anggaran Dasar/Anggaran Rumah Tangga milik Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psiktropika dan Zat Aditif; e. Fotokopi Keputusan Kongres Luar Biasa Persaudaraan Korban Napza Indonesia Nomor : 01.002/KLB- PKNI/XI/2024 tentang Pengangkatan dan Pengesahan Koordinator Nasional Persaudaraan Korban Napza Indonesia masa bakti 2025-2029; f. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3674060905790005 Atas Nama Cecep Supriady; g. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 1771012609760002 Atas Nama Rinto Harahap; h. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3201040808770002 Atas Nama Edo Agustian; i. Profil Organisasi Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika, Psikotropika dan Zat Aditif Indonesia; 3. Bukti P-3 : a. Fotokopi Akta Nomor 27 tertanggal 16 Desember 2014 tentang Pendirian Yayasan Hipertensi Paru Indonesia yang dibuat oleh Notaris Silvy Solivan, S.H., M.Kn. di Tangerang; b. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan HAM RI Nomor AHU-11189.50.10.2014 Tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Hipertensi Paru Indonesia; c. Fotokopi Akta Nomor 24 tertanggal 15 Desember 2021 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Badan Pembina Yayasan Hipertensi Paru Indonesia yang dibuat oleh Notaris Bachtiar, S.H., M.Kn. di Kabupaten Tangerang; d. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan HAM RI Nomor AHU-0001747.AH 01.05.2021 Tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Yayasan Hipertensi Yayasan Hipertensi Paru Indonesia; 112 e. Fotokopi Surat Keputusan Pembina Yayasan Hipertensi Paru Indonesia Nomor 01.001/YHPI/XII/2021 Tentang Pengangkatan Pengurus Yayasan Hipertensi Paru Indonesia; f. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3603284311820001 Atas Nama Arni Rismayanti; g. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3403064807890002 Atas Nama Wening Kristiyani; h. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3505036603860002 Atas Nama Islamiyah; i. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3175084302870003 Atas Nama Ardini Tripramanti; j. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3404126504830004 Atas Nama Hamidah Muzayanah; 4. Bukti P-4 : a. Fotokopi Akta Nomor 754 tertanggal 15 Desember 2021 tentang Pendirian Yayasan Rekat Peduli Indonesia yang dibuat oleh Notaris Ineu Mauleni, S.H. di Kota Surabaya; b. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU - 0029914.AH.01.04.Tahun 2021 Tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Rekat Peduli Indonesia; c. Fotokopi Akta Nomor 08 tertanggal 20 Desember 2023 tentang Berita Acara Rapat Gabungan Pengurus dan Pengawas Yayasan Rekat Peduli Indonesia yang dibuat oleh Notaris Widhi Agung Ispanpanu, S.H., M.Kn. di Kabupaten Sidoarjo; d. Fotokopi Surat Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Direktorat Jenderal 113 Administrasi Hukum Umum Nomor : AHU-AH.01.06- 0044882 tentang Penerimaan Perubahan Data Yayasan Rekat Peduli Indonesia; e. Fotokopi Anggaran Rumah Tangga Yayasan Rekat Peduli Indonesia; f. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3578064906800004 Atas Nama Ani Herna Sari; g. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3578315408990001 Atas Nama Nadya Fara Amanda; h. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3578016001010001 Atas Nama Vivi Rahma Sari; i. Profil Yayasan Rekat Peduli Indonesia; 5. Bukti P-5 : a. Fotokopi Akta Nomor 06 tertanggal 06 Juni 2022 tentang Pendirian Perkumpulan Perempuan Positif Indonesia yang dibuat oleh Notaris Novita Sari Sianturi, S.H., M.Kn. di Kabupaten Karawang; b. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU – 0001353.AH.01.07. Tahun 2023 Tentang Pengesahan Pendirian Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia; c. Fotokopi Anggaran Dasar dan Anggaran Rumah Tangga Ikatan Perempuan Positif Indonesia; d. Fotokopi Surat Keputusan Dewan Nasional Ikatan Perempuan Positif Indonesia Nomor : 002/IPPI/DENAS/IX/2025 tanggal 4 September 2025 tentang Pemberhentian dan Penunjukan Pelaksana Harian Sementara Tugas dan Wewenang Koordinator Nasional Ikatan Perempuan Positif Indonesia periode 2025-2028; 114 e. Fotokopi Akta Nomor 01 tertanggal 25 September 2025 dibuat oleh Notaris Indra Meidi, S.H. di Jakarta Timur, tentang Pernyataan Keputusan Kongres Nasional Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia; f. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3175026108770011 Atas Nama Belinda Hutapea, SE; 6. Bukti P-6 : a. Fotokopi Akta Nomor 34 tertanggal 22 April 2002 tentang Perkumpulan Institut Keadilan Global yang dibuat oleh Notaris dan PPAT H. Abu Jusuf, S.H yang beralamat di Bungur Grand Centre Blok C.7. Jalan Ciputat Raya Nomor 4-6 Kebayoran Lama, Jakarta Selatan; b. Fotokopi Akta Nomor 9 tertanggal 10 Februari 2012 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Institut Keadilan Global yang dibuat oleh Notaris Dian Fitriana, S.H., M.Kn., yang beralamat di Kalimalang Square Blok F/21 Jalan K.H Noer Ali, Kota Bekasi; c. Fotokopi Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU- 0001785.AH.01.07.Tahun 2018 tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Perkumpulan Indonesia Keadilan Global; d. Fotokopi Surat Penunjukan dan Pengangkatan Direktur Eksekutif Indonesia untuk Keadilan Global Nomor:02/IGJ/SK/I/2025 tanggal 23 Januari 2025; e. Fotokopi Akta Nomor 10 tertanggal 18 Agustus 2023 tentang Pernyataan Berita Acara Rapat Pleno Penetapan Direktur Eksekutif Indonesia For Global Justice yang dibuat oleh Notaris Iriana Elisabeth Gloria Christina, S.H. di Jakarta Timur; f. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 1223050505940003 Atas Nama Rahmat Maulana Sidik; 115 g. Fotokopi Surat Domisili Nomor 14/AG.2/31.74.08.1004/- 071.824/2018 a.n. Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global; 7. Bukti P-7 : Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 7171061206810001 Atas Nama Patrick Johanes Laurens Nangka; 8. Bukti P-8 : Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3273022709760011 Atas Nama Irwandy Widjaja; 9. Bukti P-9 : Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3172015504680004 Atas Nama Lusiana Aprilawati; 10. Bukti P-10 : Fotokopi Salinan Putusan Komisi Banding Paten Permohonan Banding atas Keputusan Pemberian Paten Nomor IDP000081152 yang berjudul KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI tahun 2023; 11. Bukti P-11 : Fotokopi Salinan Putusan Komisi Banding Paten Permohonan Banding terhadap keputusan Pemberian Paten Nomor IDP000084453 berjudul “Senyawa Terapeutik Yang Berguna Untuk Pengobatan Profilaktik Atau Terapeutik Infeksi Virus HIV” tahun 2025; 12. Bukti P-12 : Fotokopi Makalah Pengarahan Indonesia untuk Keadilan Global, “Hentikan Monopoli HAKI terhadap Covid 19, Laksanakan TRIPS Waiver” Februari 2021, disusun oleh Rachmi Hertanti, SH., MH dan Agung Prakoso; 13. Bukti P-13 : Fotokopi Policy Brief “Menurunkan Harga Obat Anti- Retroviral” di Indonesia oleh Indonesia AIDS Coalition Tahun 2020; 14. Bukti P-14 : Fotokopi Makalah Analisis Dampak dari Penurunan Harga Obat ARV terhadap Peningkatan Cakupan Pengobatan bagi orang dengan HIV dan AIDS, oleh Aditya Wardhana; 15. Bukti P-15 : Fotokopi Artikel Monitoring Indonesia untuk Keadilan Global “Negara Berkembang Tuntut Implementasi Fleksibilitas TRIPS”; 116 16. Bukti P-16 : Fotokopi Draft Update Proses Advokasi Obat Hipertensi Paru-paru Tahun 2023, oleh Yayasan Hipertensi Paru Indonesia; 17. Bukti P-17 : Fotokopi Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 18. Bukti P-18 : Fotokopi Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten; 19. Bukti P-19 : Fotokopi Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 Tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251 Dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002); 20. Bukti P-20 : Fotokopi Kartu Tanda Penduduk dengan Nomor Induk Kependudukan 3175056209820006 Atas Nama Paran Sarimita Winarni; 21. Bukti P-21 : Fotokopi Makalah International Dengan Judul Menghadapi Tantangan Implementasi Perlindungan Kesehatan Masyarakat di Tingkat Lapangan: Pengalaman Argentina dan Brasil dari Perspektif Masyarakat Sipil Karya Marcela Fogaca Vieira dan Lorena Di Giano; 22. Bukti P-22 : Fotokopi Makalah Internasional dengan judul Patrnabilitas Evergreening Paten Di Sektor Farmasi: Novartis AG Versus Union Of India; 23. Bukti P-23 : Fotokopi Makalah Internasional dengan judul Apa Dampak aturan Hak Kekayaan Intelektual terhadap akses terhadap obat-obatan? Sebuah Tinjauan Sistematis Karya Brigitte Tenni, Hazel V.J. Moir, Belinda Townsend, Burcu Kilic, Anne- Maree Farrell, Tessa Keegel dan Deborah Gleeson; 24. Bukti P-24 : Fotokopi Terjemahan Bahasa Indonesia atas Putusan Mahkamah Agung India Yurisdiksi Banding Perkara Perdata No. 2706-2716 Tahun 2013 Untuk Perkara Perdata antara Novartis AG vs Pemerintah India; 25. Bukti P-25 : Affidavit Keterangan Ahli Dr. Jamaludin Ghafur, S.H., M.Η. 26. Bukti P-26 : Fotokopi Laporan Singkat Panitia Khusus RUU tentang Perubahan Kedua Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 117 2016 tentang Paten Dewan Perwakilan Rakyat Republik Indonesia; 27. Bukti P-27 : Keterangan Pernyataan Ahli, oleh Profesional Kesehatan Masyarakat dan Pakar Kekayaan Intelektual yaitu Gabriela Costa Chaves; 28. Bukti P-28 : Fotokopi Curriculum Vitae (CV) oleh Gabriela Costa Chaves; 29. Bukti P-29 : Keterangan pernyataan Ahli oleh Anand Grover, warga negara India yang berdomisili di Delhi; 30. Bukti P-30 : Terjemahan oleh penerjemah tersumpah Keterangan pernyataan Ahli oleh Anand Grover; 31. Bukti P-31 : Curriculum Vitae (CV) Anand Grover. Selain itu, para Pemohon juga telah mengajukan 5 (lima) orang Ahli atas nama atas nama Dr. Jamaludin Ghafur, S.H., M.H., Dr. Gabriela Costa Chaves, dan Anand Grover yang keterangannya diajukan secara tertulis, juga Aditya Wardhana, Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D., yang masing-masing keterangan tertulisnya diterima Mahkamah pada tanggal 20 Februari 2026 serta 2 (dua) orang Saksi atas nama Farahdiba Zalika dan Risa Oktaviana yang telah didengarkan keterangannya dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 24 Februari 2026, pada pokoknya menerangkan sebagai berikut: 1. Ahli Aditya Wardhana. Paten, Invensi, dan Penemuan (Discovery) Paten adalah hak eksklusif yang diberikan bagi suatu invensi di bidang teknologi yang telah memenuhi kriteria pemberian paten. Kriteria tersebut mencakup kebaruan, langkah inventif, dan penerapan di tingkat industri. Paten memberikan hak kepada inventor untuk mengambil manfaat ekonomi atas invensi yang diciptakan. Hak tersebut berlaku selama 20 tahun, sesuai dengan ketentuan yang diatur di dalam TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) dan diturunkan dalam UU Paten di masing-masing negara. Selama jangka waktu perlindungan tersebut, inventor memiliki hak monopoli dan berhak untuk melarang pihak lain membuat, menjual, menawarkan, menggunakan, ataupun mengimpor invensinya. Guna memahami paten, penting untuk memahami apa yang disebut sebagai sebuah invensi. Secara umum, invensi dapat dipahami sebagai suatu 118 pengembangan teknis yang diciptakan oleh inventor. Pengertian ini mengecualikan sesuatu yang ditemukan atau diperoleh secara kebetulan maupun sebagai hasil penelitian semata, atau discovery. Sebagai contoh, gen alami yang fungsinya telah diidentifikasi merupakan suatu penemuan (discovery), bukan invensi. Dalam UU Paten sejumlah negara, discovery dikecualikan dari perlindungan paten. Identifikasi sifat tertentu atau bentuk fisik dari suatu produk yang telah dikenal juga tidak dapat dianggap sebagai invensi, meskipun mungkin upaya yang dilakukan untuk mengidentifikasi sifat atau bentuk tersebut cukup besar. Pedoman untuk Pemeriksaan Permohonan Paten di Bidang Farmasi India yang telah direvisi menegaskan bahwa ditemukannya sifat baru dari suatu zat yang telah dikenal tidak menjadikan zat tersebut baru dan/atau inventif. Melanjutkan pemahaman tersebut, Correa (2015) juga menyatakan bahwa identifikasi polimorf - atau kristalin - yang paling sesuai untuk suatu produk farmasi juga tidak selalu dianggap sebagai invensi. Hal ini disebabkan polimorf merupakan karakteristik inheren dari suatu senyawa dalam bentuk padatnya yang ditemukan, bukan diciptakan. Demikian pula, menemukan kegunaan baru dari suatu obat yang telah dikenal bukanlah suatu invensi. Correa (2015) menekankan pada ‘karakteristik teknis’ yang menjadi syarat agar suatu hal dapat dianggap sebagai invensi dan layak dipatenkan. Patent Evergreening dan Dampak yang Ditimbulkan bagi Pasien dan Negara Adapun, patent evergreening adalah istilah yang digunakan untuk mengacu pada berbagai cara yang digunakan oleh perusahaan pemegang paten untuk memperpanjang masa perlindungan paten, dalam rangka mendapatkan keuntungan. Hal ini dilakukan dengan pendaftaran dari berbagai paten sekunder, yang pada umumnya berupa paten atas: 1) Formulasi baru; 2) Kombinasi dari dua atau lebih dari dua obat; 3) Bentuk sediaan; 4) Rentang waktu dan kekuatan dosis obat; 5) Bentuk garam– untuk menyebutkan beberapa. Paten-paten tersebut didaftarkan secara sengaja, demi melindungi modifikasi minor terhadap paten utama. Pendaftaran dari paten-paten sekunder ini memungkinkan perusahaan untuk mendapatkan paten-paten baru, yang memperpanjang masa perlindungan lebih dari 20 tahun, mencegah masuknya kompetisi generik, dan 119 menjaga monopoli sehingga pasar dapat dikuasai dan harga obat tetap mahal. Meski hal ini sering kali tidak dilarang dalam ketentuan hukum tertulis, Gubby (2020) berpendapat bahwa “strategi evergreening merusak semangat dari hukum paten itu sendiri.” Yang mana sistem paten diciptakan untuk mendorong inovasi. Namun dalam praktiknya, perusahaan sering kali hanya melakukan modifikasi minor dalam rangka melanggengkan monopoli. Dalam laporannya, I-MAK (2018) menganalisis 12 obat terlaris di Amerika Serikat dan menemukan bahwa pertama, terdapat rata-rata 125 permohonan paten dan 71 paten yang sudah diberikan untuk masing-masing obat. Kedua, terdapat kenaikan harga rata-rata 68% dari tahun 2012. Untuk beberapa obat - Lyrica, Enbrel, dan Humira - kenaikan harga berada di atas 100%. Terakhir, terdapat rata-rata 38 tahun tambahan masa perlindungan yang mencegah kompetisi generik sebagai akibat dari pendaftaran paten secara terus menerus. Kasus ini menunjukkan bagaimana perusahaan farmasi memanfaatkan sistem paten secara sedemikian rupa untuk memperpanjang masa perlindungan demi mendapatkan keuntungan sebanyak-banyaknya. Hal serupa juga ditemukan oleh Feldman (2018) dalam studinya. Feldman (2018) menemukan bahwa 78% dari obat yang didaftarkan patennya pada periode 2005-2015 bukan paten baru, melainkan yang sudah ada sebelumnya. Praktik ini amat kentara bagi obat- obatan laris (blockbuster), dengan sejumlah perusahaan berulang kali mendaftarkan paten untuk satu obat yang sama. Di Indonesia sendiri, sebuah studi terhadap 20 obat untuk penyakit dengan prevalensi tinggi dan/atau katastropik menemukan bahwa total, terdapat 68 paten yang diajukan. Bedaquiline, yang digunakan untuk pengobatan TB Resisten Obat (RO), adalah obat dengan jumlah paten terbanyak, dengan 6 buah paten. Jumlah yang sama dengan Empagliflozin, yang digunakan untuk pengobatan Diabetes Melitus (DM). Dari hasil telaahan lebih lanjut, diketahui bahwa paten-paten sekunder tersebut menambahkan 5-10 tahun ke periode perlindungan sejak paten utama habis. Kembali lagi ke Bedaquiline sebagai contoh. Paten utama Bedaquiline pertama kadaluarsa pada tahun 2023. Namun, sebelum masa paten utama habis, beberapa paten sekunder diajukan. Dua paten sekunder memberikan tambahan masa perlindungan Bedaquiline hingga tahun 2027 dan 2036. Keduanya melindungi bentuk sediaan obat padat, atau tablet, yang sudah dikenal luas di masyarakat (Padmasawitri & Wisasani, 2025). 120 Perpanjangan masa perlindungan paten menunda atau mencegah masuknya obat generik, yang merugikan pasien dan menjadi beban bagi anggaran kesehatan negara. Konsumen obat, atau pasien, menjadi pihak yang paling dirugikan dari monopoli, karena harga obat tetap mahal. Diketahui bahwa masuknya 5-6 perusahaan generik ke pasar dapat menurunkan harga obat hingga 70-80% (Kumar & Nanda, 2017). Temuan ini juga didukung oleh studi yang menemukan bahwa pasien di negara berpendapatan rendah-menengah dapat berhemat sebanyak 9%-89% apabila konsumsi obat paten diganti menjadi generik. Termasuk juga di Indonesia (Cameron et al., 2012). Kedua studi ini menunjukkan manfaat ekonomi dari masuknya obat generik ke suatu negara. Namun sebaliknya, jika obat generik terhalang, maka pasien dirugikan karena tidak ada pilihan selain membeli obat paten dengan harga yang amat mahal. Adapun di Indonesia, terdapat contoh kasus penurunan harga Antiretroviral (ARV) jenis Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz (TLE) sebesar 48%—dari $28 per botol (IDR 473.614) pada tahun 2016 menjadi $15 (IDR 253.722) pada tahun 2020—setelah adanya persaingan obat generik. Penurunan harga tersebut diperkirakan menghemat anggaran negara sekitar $8 juta per tahun, yang memungkinkan tambahan sekitar 45.482 Orang dengan HIV (ODHIV) untuk mengakses TLE. Jumlah tersebut hampir dua kali lipat dari jumlah sebelumnya, yakni sebanyak 48.981 orang. Dengan kata lain, penurunan harga secara signifikan meningkatkan akses publik terhadap pengobatan. Penggunaan Medis Kedua (Second medical use) Klaim atas penggunaan medis baru dari suatu obat yang sudah dikenal, atau second medical use merupakan salah satu strategi patent evergreening, yang telah sebelumnya disinggung. Sering kali ketika suatu paten hampir atau telah berakhir, perusahaan farmasi berupaya untuk memperpanjang monopoli dengan mengajukan permohonan paten atas satu atau lebih penggunaan terapeutik baru dari suatu bahan aktif. Apabila dikabulkan, paten semacam itu dapat digunakan untuk mencegah persaingan generik, juga mempertahankan harga tinggi bagi obat yang sebenarnya sudah tidak lagi dilindungi paten. Sebagai contoh, Zidovudine, adalah ARV yang digunakan untuk pengobatan HIV-AIDS. Zidovudine pertama kali dikembangkan sebagai terapi kanker pada tahun 1964 di Amerika Serikat. 121 Sebelas tahun kemudian, kerja ARV-nya diakui melalui sebuah studi. Zidovudine kemudian menjalani uji klinis lanjutan dan fitur ARV-nya dipatenkan sebagai obat HIV-AIDS pada tahun 1985. Harga Zidovudine jauh lebih tinggi di negara-negara yang memberikan paten, dibandingkan negara-negara lain yang mana versi generik tersedia (Correa, 2015). Pada saat itu, ini adalah obat resep paling mahal dalam sejarah Amerika Serikat. Contoh kedua adalah Sildenafil, yang pada awalnya diteliti untuk pengobatan angina (nyeri dada), sebelum kemudian dipatenkan untuk indikasi disfungsi ereksi dengan merek Viagra. Di awal tahun 2000an, Sildenafil ditemukan memiliki kegunaan lain untuk indikasi hipertensi paru (Ghofrani, Osterloh, & Grimminger, 2006). Sildenafil tersedia di Indonesia untuk dua indikasi, yakni disfungsi ereksi dan hipertensi paru. Akan tetapi, terdapat perbedaan mencolok antara harga Sildenafil untuk indikasi disfungsi ereksi yang tersedia versi generik dengan indikasi hipertensi paru yang dilindungi oleh paten. Harga Sildenafil untuk indikasi disfungsi ereksi adalah rata-rata Rp 31.602 per butir untuk dosis 100 mg. Sementara untuk indikasi hipertensi paru, harganya adalah Rp 110.000 per butir untuk dosis 20 mg. Ilustrasi ini menunjukkan bagaimana suatu obat yang sama bisa memiliki perbedaan harga yang begitu drastis. Hal tersebut tentu merugikan pasien, yang dapat menghabiskan biaya hingga jutaan rupiah untuk biaya Sildenafil selama satu bulan. Mengetahui bahwa suatu senyawa yang telah ada juga dapat digunakan untuk mengobati penyakit atau gejala lain bukanlah suatu invensi, karena efek farmakologis tersebut bersifat inheren pada senyawa tersebut. Penggunaan baru tersebut semata-mata ditemukan melalui uji klinis atau pengamatan selama masa pemasaran. Dengan demikian, kelayakan pemberian paten (patentability) suatu klaim penggunaan medis kedua dapat ditolak dengan alasan bahwa klaim tersebut merupakan penemuan (discovery), bukan invensi (Correa, 2015). Klaim atas penggunaan baru suatu obat pada hakikatnya setara dengan klaim atas metode pengobatan medis. Satu-satunya kontribusi dari klaim tersebut adalah informasi bagi dokter mengenai cara menggunakan obat untuk mencapai efek terapeutik baru. Efek tersebut terjadi di dalam tubuh. Tidak terdapat efek teknis, karena klaim tersebut tidak mencakup produk maupun proses pembuatannya, melainkan hanya bentuk penggunaan tertentu. Dengan demikian, penolakan terhadap paten penggunaan baru dapat dipahami sejalan 122 dengan ketentuan TRIPS, yang hanya mewajibkan pemberian paten terhadap produk dan proses. Juga tidak mendefinisikan istilah ‘invensi.’ Pasal 3(d) UU Paten India dan Pasal 4(f) UU Paten Indonesia Dampak dari paten terhadap hak atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau, telah dipahami tidak hanya oleh masyarakat sipil, tetapi juga pemerintah dari sejumlah negara. Pada tahun 2005, India menetapkan syarat pemberian paten (patentability criteria) yang lebih ketat melalui Pasal 3(d). Mengacu kepada pasal ini, maka bentuk baru dari senyawa yang sudah diketahui tidak dapat diberikan paten kecuali terbukti memiliki peningkatan efikasi. Pun juga penemuan atas sifat baru atau penggunaan baru dari suatu senyawa yang sudah dikenal. Niat legislatif di balik penetapan dari Pasal 3(d) adalah untuk mencegah praktik patent evergreening, termasuk second medical use. Implementasi dari Pasal 3(d) salah satunya dapat dilihat pada kasus Glivec (Imatinib), yang digunakan untuk terapi kanker dan memiliki harga mencapai $25.000-50.000 per orang per tahun (Sohrabji & Maloney, 2020). Paten Glivec yang diajukan oleh Novartis ditolak oleh Kantor Paten Madras karena dianggap tidak memenuhi persyaratan dari Pasal 3(d). Putusan ini kemudian ditegakkan oleh Intellectual Property Appellate Board (IPAB), Pengadilan Tinggi Madras, dan Mahkamah Agung India (Basheer, 2018). Adapun, Pasal 4(f) dalam UU No. 13 Tahun 2016 yang kemudian dihilangkan dalam proses amandemen menjadi UU No. 65 Tahun 2024 merupakan terjemahan dari Pasal 3(d) UU Paten India, dan dibuat dengan semangat yang sama, yakni untuk menjadi public health safeguard dan mencegah praktik patent evergreening, termasuk second medical use. Juga untuk menjadi batu uji bagi pihak yang berkepentingan yang hendak mengajukan banding atas pemberian suatu paten. Dengan demikian, fungsi dari Pasal 4(f) tidak hanya sebagai alat screening terhadap paten-paten berkualitas rendah, tetapi juga sebagai dasar hukum untuk melakukan banding ketika suatu paten telah diberikan. Ketentuan ini, khususnya sehubungan dengan pencegahan second medical use, tidak hanya merupakan keunikan India. Studi menemukan bahwa Filipina, Vietnam, Brazil, dan Argentina juga memiliki mekanismenya sendiri, yang dimaksudkan untuk mendorong industri obat generik dalam negeri. Pun juga 123 pemahaman bahwa second medical use mengakibatkan social cost berupa tertundanya kompetisi generik yang meningkatkan akses, dan memiliki lebih sedikit tingkat inovasi yang layak mendapatkan insentif (Radelli, 2021; Adachi, 2023). Kesesuaian antara Kedua Pasal dengan TRIPS Terkait kesesuaian dengan TRIPS, telah terdapat ketentuan dalam naskah perjanjian TRIPS yang memungkinkan negara-negara anggota untuk mengatur undang-undang patennya sedemikian rupa demi melindungi kesehatan publik, yang ditegaskan melalui Deklarasi Doha tahun 2001. Utamanya Paragraf 4 (Deklarasi Doha Tahun 2001). Hal inilah yang kemudian dikenal sebagai fleksibilitas TRIPS. Pasal 27 Ayat 1 dalam Perjanjian TRIPS menyatakan bahwa, “Paten akan diberikan untuk setiap temuan…dengan ketentuan bahwa invensi tersebut baru, mengandung langkah inventif dan mampu diterapkan di tingkat industri (Perjanjian TRIPS).” Namun naskah tersebut tidak memberikan definisi mengenai apa yang dimaksud sebagai kebaruan, langkah inventif, ataupun penerapan di tingkat industri, sehingga negara anggota memiliki fleksibilitas untuk menetapkan sendiri syarat pemberian paten yang berlaku di negara tersebut. Dengan demikian, karena tidak adanya definisi yang baku, mana dipahami bahwa Pasal 3(d) yang menetapkan syarat lebih ketat untuk invensi, terkhusus untuk produk farmasi dan kimia, tidak melanggar ketentuan TRIPS (Singh, 2021). Hal yang serupa juga dapat dikatakan untuk Pasal 4(f), yang merupakan terjemahan dari Pasal 3(d). Penggunaan Pasal 3(d) dalam Pemeriksaan dan Banding Paten Dalam studinya, Sampat & Shadlen (2018), menemukan bahwa penggunaan dari Pasal 3(d) dalam proses pemeriksaan paten oleh Kantor Paten India mengalami peningkatan dari waktu ke waktu (2002-2010). Pasal 3(d) umumnya digunakan bersama dengan syarat pemberian paten lain, seperti kebaruan dan langkah inventif sebagai alasan bagi penolakan dari suatu paten yang dinilai tidak layak. Tidak hanya dalam proses pemeriksaan, studi juga menemukan bahwa Pasal 3(d) telah digunakan sebanyak 116 kali dalam banding paten di India, yang mana 65,2% (76 kasus) menghasilkan hasil yang positif. Yakni berupa penolakan atas pemberian paten dalam kasus pre-grant, dan pencabutan atas paten dalam 124 kasus post-grant. Penting untuk diperhatikan juga bahwa dari 116 kali tersebut, Pasal 3(d) mayoritas (93%) digunakan dalam kasus banding atas paten obat, yang semakin menegaskan posisinya yang penting demi mencegah pendaftaran paten farmasi berkualitas rendah (Abbas, 2024). Juga untuk memastikan bahwa hanya paten yang betul-betul memenuhi syarat pemberian paten, yang dapat menerima perlindungan. Keterlibatan Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) dalam Sistem Paten Keterlibatan dari Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) secara terutama dapat dilihat sehubungan dengan obatan-obatan esensial untuk penyakit kronis seperti HIV-AIDS. Di India, OMS telah mengajukan banding paten untuk Nevirapine, Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Lopinavir-Ritonavir (LPV/r), Abacavir, dan Zidovudine. Beberapa OMS yang terlibat di antaranya adalah DNP+, INP+, KNP+, UPNP+, MNP+, Sankalp Rehabilitation Trust, Cancer Patient Aid Association, MSF (Médecins sans frontières/Dokter Lintas Batas), dan I-Mak (Initiative for Medicines, Access, and Knowledge) (Abbas, 2022; Abbas, 2024). Hal ini tidak hanya menegaskan pentingnya pasal seperti 3(d) sebagai landasan untuk mengajukan banding paten guna memastikan akses publik yang terjangkau ke obat-obatan, tetapi juga peranan penting dari OMS dalam kapasitasnya sebagai watchdog kebijakan dan perwakilan dari kepentingan publik. Terkhusus bagi hak publik atas obat-obatan esensial yang terjangkau. Lebih lanjut, keterlibatan dari pihak ketiga juga membantu Kantor Paten dalam memantau paten, dan menyeleksi paten-paten berkualitas rendah yang merugikan masyarakat. Legal Standing OMS dalam Pengajuan Banding Paten di Beberapa Negara Pemberian paten atas paten yang tidak layak merupakan permasalahan yang nyata di dunia. Setiap pembatasan terhadap upaya pemeriksaan paten yang lebih ketat akan menyebabkan semakin banyak paten berkualitas rendah, yang merugikan masyarakat. Terkhusus pasien. Hal ini dikarenakan paten berkualitas rendah memperpanjang monopoli dan menghambat akses, tanpa memberikan kontribusi berarti bagi kemajuan ilmu pengetahuan maupun kesehatan publik. Pasal 25 (1) dalam UU Paten India memungkinkan ‘siapa saja (any person)’ untuk mengajukan banding paten. Mempertanyakan kredensial dari pihak yang mengajukan banding bertentangan dengan tujuan dari mekanisme itu sendiri. 125 Yakni, untuk menghadirkan informasi tambahan (baik berupa dokumen teknis ataupun saintifik) yang relevan, yang dapat membantu Kantor Paten untuk menentukan apakah suatu permohonan paten memenuhi syarat pemberian paten. Sementara itu, di Thailand, kasus Didanosine menegaskan legal standing pasien dan OMS sebagai pihak yang memiliki kepentingan, selaku pihak yang dirugikan oleh paten yang diberikan untuk obat tersebut (Pengadilan Pusat Kekayaan Intelektual dan Perdagangan Internasional Thailand, 2002). Adapun terkait kekhawatiran mengenai beban berlebih bagi sistem seandainya terdapat perluasan dalam pemaknaan ‘pihak ketiga yang berkepentingan,’ kemungkinan bagi adanya banding paten yang diajukan secara tidak berdasar (frivolous opposition) terlalu kecil untuk menutupi manfaat keseluruhan dari pemberian hak kepada masyarakat untuk mengajukan banding. Studi menemukan bahwa hanya sebagian kecil (kurang dari <1%) dari seluruh permohonan paten di India diajukan banding. Karenanya, jumlah dari banding paten tidak berdasar yang dikhawatirkan sesungguhnya teramat kecil, hingga dapat diabaikan dengan pertimbangan manfaat yang jauh lebih besar (Abbas, 2023). Pun juga Abbas (2023) menambahkan, mekanisme banding paten mayoritas digunakan oleh perusahaan (88%), dibandingkan oleh OMS atau individu. Hal yang serupa juga ditemukan di Indonesia, yang mana dari 35 kasus banding atas paten obat yang diajukan kepada Komisi Banding Paten pada periode 2020-2025, hanya 2 yang diajukan oleh OMS. Mayoritas (82%) diajukan oleh perusahaan (Komisi Banding Paten, 2026). Banding paten atas pemberian paten obat sendiri juga masih tergolong langka di Indonesia, yang mana dari 166 kasus, hanya 35 (21%) merupakan paten obat. Dengan demikian kekhawatiran bahwa perluasan makna dari ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ akan membuka kesempatan bagi pengajuan banding paten tidak berdasar oleh pihak-pihak yang tidak berkepentingan itu berlebihan. Jeda waktu pengajuan yang singkat, akses ke informasi terbatas, dan keahlian teknis yang dibutuhkan dalam penyusunan naskah permohonan banding paten sudah menjadi proses screening tersendiri. Terdapat kepentingan kolektif dari masyarakat bagi penolakan atas paten berkualitas rendah. Terutama sehubungan dengan paten obat, yang berkaitan langsung dengan nyawa manusia. Obat tidak dapat disamakan dengan komoditas lain, karena posisinya yang menentukan kesembuhan ataupun kelanjutan dari hidup seorang individu. Dalam kasus obat, aspek pilihan yang 126 ada ditemukan dalam konsumsi produk-produk lain mungkin tidak dapat ditemukan. Suatu obat bisa saja amat dibutuhkan oleh seseorang dan tidak memiliki pengganti. Karenanya, akses ke obat merupakan bagian integral dari hak atas kesehatan, yang dimiliki oleh setiap individu tanpa terkecuali. Kesehatan adalah HAM yang mendasar, yang diperlukan untuk menikmati berbagai hak lain, dan merupakan prasyarat penting untuk menjalani hidup secara bermartabat. Karenanya, bagian pembuka dari Konstitusi WHO menyatakan bahwa “menikmati standar kesehatan tertinggi yang dapat dicapai merupakan salah satu hak fundamental bagi setiap manusia tanpa membedakan ras, agama, keyakinan politik, maupun kondisi sosial-ekonomi (WHO, 2025).” Dengan demikian, hak atas kesehatan berarti bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan standar kesehatan fisik dan mental setinggi-tingginya, yang mencakup akses terhadap layanan dan komoditas kesehatan, termasuk obat. Negara memiliki kewajiban untuk menghormati, melindungi, dan memenuhi hak atas akses terhadap obat, sebagai bagian dari hak atas kesehatan. Kewajiban untuk menghormati berarti negara harus menahan diri dari tindakan apa pun yang dapat menghambat hak publik untuk mengakses obat-obatan. Kemudian kewajiban untuk melindungi mewajibkan negara untuk memastikan bahwa tidak ada pihak ketiga yang menghalangi akses publik terhadap obat. Terakhir, kewajiban untuk memenuhi mengharuskan negara mengambil langkah-langkah legislatif, administratif, anggaran, dan tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin terwujudnya akses publik terhadap obat. Salah satunya adalah melalui undang-undang paten yang memiliki perspektif kesehatan publik dengan penetapan dari sejumlah public health safeguard, termasuk di antaranya adalah Pasal 4(f) dan penyediaan mekanisme banding. Pemahaman sempit dari kata ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ akan mengurangi efektivitas dari mekanisme banding paten yang sudah ada. Hal ini karena tujuan dari keberadaan mekanisme banding paten adalah membuka ruang bagi masukan dari publik, guna melindungi masyarakat dari paten berkualitas rendah. Di India, pada tahun 2023, Pengadilan Tinggi Delhi menegaskan dalam perkara Natco v. Assistant Controller of Patents, bahwa “Hak untuk menentang pemberian paten sama sakralnya dengan hak untuk mengajukan permohonan paten.” Pengadilan mengakui dimensi kepentingan publik dalam proses banding paten, dengan menyatakan bahwa “Kepentingan 127 publik untuk memastikan bahwa invensi yang layak dipatenkan memang dipatenkan tidak dapat ditempatkan pada posisi istimewa yang lebih tinggi dibandingkan dengan kepentingan publik untuk memastikan bahwa invensi yang tidak memenuhi syarat pemberian paten tidak diberikan paten (Abbas, 2023).” Hal ini juga ditegaskan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang menyarankan agar kelompok kepentingan publik (public interest group) juga termasuk sebagai pihak yang berkepentingan untuk mengajukan banding atas pemberian paten (WHO South East Asia, 2016). Selain di India, upaya banding atas pemberian paten yang diajukan oleh OMS juga tercatat di Thailand, Vietnam, Brazil, Argentina, Ukraina, dan lain sebagainya (Vieira & Di Giano, 2018). Dari kasus-kasus di atas, dapat dipahami bahwa paten merupakan salah satu penghalang bagi akses publik ke obat-obatan yang menyelamatkan nyawa. Tidak hanya bagi penyakit HIV-AIDS, tetapi juga Hepatitis C, TB, kanker, dan lain sebagainya. Studi menemukan bahwa monopoli paten memiliki keterkaitan erat dengan kenaikan harga obat, terlambat tersedianya obat, serta peningkatan biaya bagi pasien dan pemerintah. Atau dengan kata lain, tingkat akses ke obat- obatan yang rendah. Monopoli paten tersebut tidak lepas dari pendaftaran paten- paten sekunder, yang menunda masuknya obat generik (Tenni, 2022). Harga obat yang mahal dan keterkaitannya dengan monopoli, berpengaruh kepada semua jenis penyakit dan merupakan salah satu tantangan bagi keberlanjutan dari kebijakan kesehatan publik dan akses publik terhadap teknologi kesehatan. WHO memperkirakan bahwa 18 juta kematian, atau sepertiga dari total kematian, disebabkan oleh kondisi medis yang sebetulnya dapat diobati. Sementara sekitar 30% dari populasi dunia tidak memiliki akses terhadap pengobatan medis yang diperlukan dan sekitar 100 juta individu di seluruh dunia jatuh di bawah garis kemiskinan akibat biaya kesehatan yang teramat mahal (Vieira & Di Giano, 2018). Sebagai contoh adalah Sovaldi (Sofosbuvir), yang digunakan untuk pengobatan Hepatitis C. Saat pertama kali dipasarkan di Amerika Serikat pada tahun 2013, Sovaldi dijual dengan harga yang amat mahal, yakni $1.000 per pil, atau $84.000 untuk pengobatan selama tiga bulan. Harga Sofosbuvir yang begitu mahal membuat penggunaannya harus dibatasi, sehingga hanya pasien dengan kondisi kritis yang dapat mengakses. Di Amerika Serikat, peluncuran Sovaldi 128 mengejutkan sistem layanan kesehatan. Sementara itu, Italia mengumumkan bahwa harga tertinggi yang dapat dibayar oleh negara untuk pengobatan selama tiga bulan adalah €4.000, tetapi Gilead menolak menurunkan harga sehingga obat tersebut dimasukkan ke dalam daftar obat yang tidak dapat diganti biayanya oleh sistem kesehatan nasional. Adapun di negara-negara di mana versi generik tersedia, harga Sofosbuvir dapat turun menjadi $190 untuk pengobatan yang sama. Tidak jauh dari prediksi biaya produksi Sofosbuvir sekitar $178, termasuk margin keuntungan 50% (Vieira & Di Giano, 2018). Ilustrasi ini menunjukkan bagaimana suatu obat dapat memiliki harga yang teramat mahal hingga membebani tidak hanya pasien, tetapi juga negara yang memberikan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) kepada warga negaranya. Sofosbuvir di atas hanya merupakan satu contoh. Dalam studinya, Angelis et. al. (2023) menemukan bahwa median harga obat yang diresepkan (prescription drug) meningkat tajam, dari $1.400 pada tahun 2008 menjadi >$150.000 pada tahun 2021.1 Zolgensma, yang digunakan untuk pengobatan atrofi otot tulang belakang, dijual dengan harga >$2 juta untuk pengobatan dosis tunggal. Sementara Hemgenix, yang disetujui oleh FDA untuk hemofilia B dijual dengan harga $3,5 juta per dosis, yang menjadikannya sebagai salah satu obat termahal di dunia. Bahkan untuk obat-obatan umum seperti Insulin, terjadi kenaikan harga sebanyak lebih dari 2 kali lipat pada periode 2007-2018. Adapun 1.216 produk mengalami kenaikan harga rata-rata 31,6%, dengan beberapa obat naik jauh lebih tinggi. Misalnya adalah Fluconazole, yang naik sebesar 1000%. Paparan ini mengilustrasikan bagaimana harga obat terus naik dari waktu ke waktu dan ketika tidak dikendalikan, harga yang dibebankan kepada masyarakat maupun negara bisa mencapai tingkatan yang fantastis. R&D sebagai Justifikasi atas Mahalnya Harga Obat Salah satu alasan yang kerap dikemukakan bagi harga obat yang mahal adalah biaya riset dan pengembangan (research and development/R&D). Namun studi oleh peneliti dari University of Liverpool yang menghitung biaya produksi dari beberapa obat kanker menemukan bahwa versi generik dapat dijual dengan biaya $128-4.020 per orang per tahun (termasuk dengan margin keuntungan 50%). Angka tersebut jauh di bawah harga komersil di Amerika Serikat, yang mencapai $75.161-139.138. Perbedaan harga yang mencolok ini menunjukkan bahwa industri farmasi mengambil marjin keuntungan yang amat tinggi, bahkan 129 jika dibandingkan dengan industri lain. Selain itu, juga tidak terdapat transparansi biaya R&D yang dimaksud, dengan estimasi yang berbeda antara satu dengan yang lain. Lebih lanjut, banyak studi juga menemukan bahwa harga obat yang mahal ataupun kenaikan harga tidak memiliki hubungan dengan biaya R&D (Wouters et. al., 2022), atau dengan kata lain, perusahaan menetapkan harga mahal semata demi memaksimalkan keuntungan - baik itu untuk mencapai target pemasukan, pemberian kompensasi bagi petinggi perusahaan, maupun untuk mengantisipasi persaingan dari perusahaan generik. Studi juga menemukan bahwa perusahaan farmasi mengeluarkan lebih banyak biaya untuk iklan dan marketing, pembelian kembali saham (stock buyback), dan dividen dibandingkan R&D (Csrxp, 2023; Angelis et. al., 2023; Torreele, 2024) dan bahwa mayoritas obat baru yang dikembangkan menawarkan sedikit atau bahkan hampir tidak ada keunggulan dibandingkan dengan pengobatan yang sudah ada sehingga minim inovasi (Reid & Balasegaram, 2016; Angelis et. al., 2023). Penting untuk diingat bahwa sebagian besar pengeluaran R&D obat dibiayai oleh dana publik. Berbagai studi menunjukkan bahwa dalam banyak kasus, penemuan obat baru dilakukan oleh institusi publik, yang kemudian melisensikannya kepada perusahaan. Atau perusahaan mendapat pendanaan secara langsung dari lembaga pemerintah. Selain pembiayaan R&D melalui dana publik, banyak negara juga memberikan insentif fiskal untuk R&D, yang memungkinkan sebagian investasi yang dilakukan oleh perusahaan untuk dikembalikan dalam bentuk pengurangan pajak. Dengan demikian, terdapat sumber daya publik di balik sebagian besar obat, khususnya untuk obat-obatan inovatif (Reid & Balasegaram, 2016; Vieira & Di Giano, 2018). Namun demikian, obat-obat ini tetap diberi harga yang amat mahal dan dilindungi oleh monopoli, demi keuntungan dari segelintir pihak. Tanggung Jawab Negara dalam Menjamin Akses ke Obat-Obatan yang Terjangkau Monopoli menyebabkan tidak adanya kompetisi. Dengan demikian hanya terdapat satu produsen, yang mengendalikan produksi, ketersediaan, dan harga. Hak eksklusif yang diberikan melalui paten memungkinkan satu produsen untuk menyingkirkan kompetisi selama jangka waktu tertentu. Hubungan erat antara tingginya harga obat dan keberadaan paten dibuktikan melalui studi yang menunjukkan penurunan drastis dari harga obat akibat masuknya versi generik 130 setelah masa paten berakhir (Vondeling et. al., 2018). Selain itu, studi dalam the New England Journal of Medicine juga menemukan bahwa semakin banyaknya produsen, maka harga obat semakin turun (Dave, Hartzema, & Kesselheim, 2017). Dalam kondisi ideal, sistem paten harus dapat menyeimbangkan antara hak monopoli yang menjadi insentif bagi inovasi, dengan hak publik untuk menikmati hasil dari kemajuan dalam bidang ilmu pengetahuan. Namun kondisi yang ada kerap timpang, yang mana kepentingan swasta diutamakan dibandingkan dengan kepentingan publik. Oleh karena itu terdapat kekhawatiran, yang terbukti oleh beragam penelitian, bahwa perlindungan paten secara berlebihan terhadap produk farmasi dapat membuat obat-obatan esensial menjadi tidak terjangkau bagi jutaan individu yang membutuhkan di dunia. Terlebih melalui praktik patent evergreening, yang terus memperpanjang monopoli dengan sedikit, atau tanpa adanya, kemajuan terapeutik. Di sisi lain, meski terdapat berbagai mekanisme fleksibilitas TRIPS - impor paralel, penggunaan paten oleh pemerintah, lisensi wajib, dst. - yang dapat digunakan, respons berkelanjutan terhadap praktik patent evergreening hanya dapat dilakukan melalui pengaturan dalam undang-undang paten milik negara. Hal ini dilakukan oleh India melalui Pasal 3(d) ataupun Indonesia melalui Pasal 4(f) dalam UU Paten terdahulu, yang menetapkan syarat pemberian paten lebih ketat. Dengan penetapan dari syarat pemberian paten yang lebih ketat, maka hanya paten yang betul-betul baru dan inventif yang dapat diberikan paten. Sedangkan paten-paten berkualitas rendah, yang hanya merupakan modifikasi kecil dan didaftarkan dalam rangka patent evergreening, dapat dicegah melalui proses screening. Langkah ini akan mempersulit perusahaan farmasi untuk mempertahankan monopoli secara tidak wajar, juga membuka jalan bagi obat generik untuk lebih cepat masuk ke pasar, sehingga meningkatkan keterjangkauan dan akses publik terhadap obat (Srivinas, 2018). Juga sejalan dengan rekomendasi dari UN High Level Panel on Access to Medicines, yang menyatakan bahwa negara harus “Memanfaatkan secara maksimal ruang kebijakan yang tersedia dalam Pasal 27 Perjanjian TRIPS dengan mengadopsi dan menerapkan definisi yang ketat mengenai invensi dan paten yang selaras dengan kepentingan kesehatan publik negara dan masyarakat. Hal ini mencakup amandemen undang-undang untuk membatasi praktik patent evergreening, dan 131 memberikan paten hanya ketika benar-benar terdapat inovasi yang sesungguhnya (Vieira & Di Giano, 2018).” Ini menunjukkan komitmen dari negara terhadap kesehatan publik, dengan memastikan ketersediaan dari obat-obatan generik dengan harga yang terjangkau guna memenuhi kewajiban konstitusional untuk memberikan layanan kesehatan secara merata bagi warga negara. Di sisi lain, ketersediaan dari obat generik dengan harga yang terjangkau tidak hanya berdampak positif bagi pasien, tetapi juga meringankan beban negara dalam program JKN maupun program-program khusus lain. 2. Ahli Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D. A. SECOND MEDICAL USE (SMU) DALAM PERSPEKTIF HKI DAN KESEHATAN PUBLIK 1. Evolusi Perlindungan Paten Farmasi dalam Rezim HKI Internasional Sejarah perlindungan paten farmasi tidak lahir secara seragam dalam sistem hukum internasional. Konvensi Paris atau the Paris Convention for the Protection of Industrial Property (1883) memang menjadi fondasi awal kerja sama internasional di bidang Hak Kekayaan Intelektual, tetapi konvensi tersebut tidak secara khusus mengatur paten obat. [Lihat Naomi A. Bass, ‘The Implications of the TRIPS Agreement for Developing Countries: Pharmaceutical Patent Laws in Brazil and South Africa in the 21st Century,’ 34 GEO. WASH. INT’L L. REV. 191, 3(2002)] Bahkan sebelum lahirnya Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), konfigurasi hukum paten farmasi di berbagai negara sangat beragam. Sejumlah negara berkembang mengecualikan produk farmasi dari perlindungan paten, sementara negara maju pun dalam periode tertentu menerapkan pembatasan serupa. [Sejumlah negara berkembang telah memberikan perlindungan paten atas obat- obatan, sementara negara lain—termasuk Brasil dan Argentina—baru mengadopsinya kemudian. Pada awal Putaran Uruguay tahun 1986, dari 98 negara anggota Konvensi Paris, 49 negara masih mengecualikan paten obat, 10 negara mengecualikan proses farmasi, dan 22 negara mengecualikan proses kimia. Bahkan beberapa negara Barat seperti Prancis, Swiss, Italia, Swedia, dan Spanyol juga pernah memberlakukan 132 pengecualian tersebut dalam periode tertentu (Ellen F.M. ‘t Hoen, 2009, The Global Politics Of Pharmaceutical Monopoly Power - Drug patents, access, innovation and the application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health, Diemen (Netherlands), AMB Publishers, https://msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/Access/Docs/ACCE SS_book_GlobalPolitics_tHoen _ENG_ 2009.pdf, at 9)] Perubahan radikal terjadi pada 1994 melalui TRIPS yang menetapkan standar minimum perlindungan paten selama 20 tahun dan mewajibkan paten tersedia untuk seluruh bidang teknologi, termasuk produk farmasi. Standarisasi ini menghapus kebijakan pengecualian perlindungan paten terkait farmasi yang sebelumnya digunakan sejumlah negara untuk menjaga akses terhadap obat. Dampak mendalam TRIPS terhadap kesehatan publik semakin terlihat secara bertahap, khususnya dalam kaitannya dengan produk-produk kesehatan yang berkembang, seperti obat-obatan, vaksin, dan perangkat diagnostik. [Id.; Congressional Research Service, Pharmaceutical Patenting Practices: A Legal Overview, In Focus, June 1, 2020, https://sgp.fas.org/crs/misc/IF11561.pdf, at 1] Namun demikian, TRIPS tidak hanya memuat kewajiban. Instrumen ini juga mengakui kebutuhan akan keseimbangan antara perlindungan hak eksklusif dan kepentingan publik. Pasal 7 dan Pasal 8 TRIPS secara eksplisit menegaskan bahwa perlindungan HKI harus berkontribusi pada kesejahteraan sosial dan ekonomi serta memungkinkan negara mengambil langkah yang diperlukan guna melindungi kesehatan masyarakat. Keseimbangan ini dipertegas kembali melalui Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health yang mengakui hak negara anggota untuk memanfaatkan fleksibilitas TRIPS demi menjamin akses obat masyarakat. [Id.] Dengan demikian, kerangka TRIPS tidak dapat dipahami sebagai kewajiban absolut untuk memperluas perlindungan paten tanpa mempertimbangkan implikasi kesehatan publik. 2. Second medical use (SMU): Konsep dan Kontroversi Normatif Selama tiga dekade terakhir, industri farmasi menghadapi penurunan produktivitas meskipun telah berinvestasi besar dalam teknologi dan 133 genomik, yang tercermin pada tingginya tingkat kegagalan obat, biaya pengembangan yang mencapai US$2–3 miliar per obat, serta waktu sekitar 12 tahun untuk memasarkan New Chemical Entities (NCEs). [S. Pushpakom, Introduction and Historical Overview of Drug Repurposing Opportunities in David Cavalla (Ed.), 2022, Drug Repurposing, 1st Edition, London (UK), Royal Society of Chemistry, p. 2, 4. DOI: https://doi.org/10. 1039/9781839163401] Salah satu strategi yang dinilai efektif adalah Second medical use (SMU), yaitu alih guna obat yang sudah ada untuk indikasi baru, karena memungkinkan pengembangan lebih cepat, biaya lebih efisien, peluang keberhasilan lebih tinggi, proses regulasi lebih singkat, dan pemahaman penyakit yang lebih mendalam. [Id.; Krishnamurthy et al, supra note 18, at 2; C. Glenn Begley et al, Drug repurposing: Misconceptions, Challenges, and Opportunities for Academic Researchers, Science Translational Medicine, Volume 13, Issue 612, eabd5524 (2021), 22 September 2021, at 1] Perdebatan mengenai second medical use (SMU) tidak dapat dilepaskan dari kerangka Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), karena perjanjian ini menetapkan standar minimum perlindungan paten yang wajib dipatuhi seluruh anggota WTO. [Valea Technology & Law, Second medical use claims – What´s the commercial value?, 06 May 2013, https://www.valea.eu/en/news/2013/second-medical-use-claims-whats- commercial-value (diakses 22 Oktober 2019)] TRIPS mengatur apakah suatu invensi harus dapat dipatenkan dan ruang apa yang masih dapat digunakan negara untuk membuat pengecualian. Oleh karena itu, ketika muncul pertanyaan apakah penggunaan baru dari zat yang sudah dikenal (SMU) wajib dilindungi atau dapat ditolak, jawabannya harus dirujuk pada ketentuan TRIPS, khususnya Pasal 27. [Id.; Mitali Bhagwat et al, Second medical use patenting: A Review of Practices Across Different Jurisdictions, Journal of Intellectual Property Rights, Volume 21, July 2016, pp 260-264, https://nopr.niscpr.res.in/bitstream/ 123456789/35373/1/JIPR%2021%284%29%20260-264.pdf, at. 261- 262.] 134 Pasal 27 ayat (1) TRIPS mewajibkan negara anggota menyediakan paten bagi setiap invensi produk maupun proses di semua bidang teknologi, sepanjang memenuhi tiga syarat utama:  kebaruan (novelty),  langkah inventif (inventive step),  dan dapat diterapkan dalam industri (industrial applicability). Ketentuan ini menjadi dasar argumen bahwa invensi farmasi (baik produk maupun proses) harus dilindungi tanpa diskriminasi bidang teknologi. Namun, Pasal 27 ayat (2) dan (3) memberikan ruang pengecualian. Secara khusus, Pasal 27 ayat (3)(a) memperbolehkan negara mengecualikan metode diagnostik, terapeutik, dan bedah untuk pengobatan manusia atau hewan dari paten. [Mitali Bhagwat et al, Id., at 262] Perdebatan terhadap perlindungan paten untuk SMU disebabkan oleh munculnya dua jenis penafsiran, yaitu:  Pihak yang mendukung perlindungan SMU berpendapat bahwa selama memenuhi unsur kebaruan dan langkah inventif, SMU wajib dipatenkan berdasarkan Pasal 27 ayat (1).  Pihak yang menolak berpendapat bahwa SMU pada dasarnya merupakan metode terapi, sehingga dapat dikecualikan berdasarkan Pasal 27 ayat (3)(a). [Salah satu alasan yang mendasari metode perawatan tidak memenuhi persyaratan untuk diberikan paten karena sifat dari metode tersebut yang tidak dapat diterapkan dalam industri atau tidak memenuhi syarat dapat diterapkan dalam industri (lihat Japan Patent Office, 2007, Industrial Property Rights – Standard Textbook (General Information), Tokyo, JPO/JIIIJapan Patent Office, at 66). Mitali Bhagwat, supra note 7, at 262.] TRIPS sendiri tidak secara eksplisit menyebut dan mengatur perlindungan SMU, sehingga interpretasinya bergantung pada kebijakan nasional masing-masing negara. Akibatnya, negara-negara mengembangkan pendekatan berbeda. [Mitali Bhagwat, supra note 7, at 262] Di Uni Eropa, SMU diakui melalui format klaim tertentu seperti Swiss-type claim atau purpose-limited product claim. Sebaliknya, sejumlah negara seperti India dan Argentina menolak klaim tersebut dengan alasan tidak 135 memenuhi kriteria kebaruan atau dianggap sebagai metode terapi yang dikecualikan. [Id., p. 262] Secara umum, TRIPS mewajibkan perlindungan terhadap: 1) Produk farmasi baru (zat aktif baru); dan 2) Proses pembuatan farmasi baru selama memenuhi kriteria kebaruan, langkah inventif, dan dapat diterapkan dalam industri. Namun, TRIPS tidak secara eksplisit mewajibkan perlindungan atas penggunaan baru zat lama, tidak melarang negara mengecualikan metode terapi, dan memberikan fleksibilitas kebijakan melalui Pasal 27(2)-(3). Dengan demikian, perlindungan SMU bukan kewajiban mutlak menurut TRIPS, melainkan pilihan kebijakan nasional. Berdasarkan perspektif hukum internasional, negara yang memberikan perlindungan SMU tidak melanggar TRIPS. Sedangkan negara yang menolak SMU juga tidak otomatis melanggar TRIPS, sepanjang kebijakan tersebut dapat dibenarkan melalui interpretasi Pasal 27(3) dan prinsip kesehatan publik. Meskipun demikian, pendekatan yang diadopsi negara-negara berkembang sangat bervariasi. Bahkan, ada beberapa diantara negara berkembang yang memilih untuk memberikan standar perlindungan SMU yang setara dengan perlindungan SMU di negara maju. Kebijakan tersebut umumnya didasarkan pada beberapa pertimbangan, diantaranya: 1. Kepastian hukum global bagi perusahaan farmasi multinasional; 2. Perlindungan investasi R&D yang mahal dan berisiko tinggi; 3. Harmonisasi standar perlindungan paten dengan negara maju; 4. Perluasan eksklusivitas pasar melalui paten sekunder. Dari perspektif industri farmasi (inventor/ pemegang hak paten atau originator), SMU dianggap sebagai bentuk inovasi lanjutan yang layak dilindungi. Namun, dari perspektif kesehatan publik, kebijakan ini dapat memperpanjang eksklusivitas pasar dan menunda masuknya obat generik. 3. SMU dalam Hukum Nasional Indonesia: Perbandingan UU No. 13 Tahun 2016 dan UU No. 65 Tahun 2024 136 Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui Pasal 4 huruf f menegaskan bahwa penggunaan baru dari produk yang telah diketahui tidak dianggap sebagai invensi, sehingga menjadi pembatasan tegas terhadap paten second medical use (SMU). Kebijakan ini mencerminkan prinsip kehati-hatian di sektor farmasi sekaligus pemanfaatan fleksibilitas TRIPS untuk membatasi interpretasi kebaruan atau mengecualikan metode terapeutik. Pendekatan tersebut perlu dipahami secara sistemik serta dihubungkan dengan kewajiban penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB bertujuan menjamin obat diproduksi secara konsisten sesuai standar dan tujuan penggunaannya. Implementasinya mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu guna memastikan keamanan, efikasi, dan kualitas. Dengan demikian, pembatasan paten SMU tidak hanya berdimensi kekayaan intelektual, tetapi juga berkaitan erat dengan perlindungan kepentingan publik dan tata kelola mutu farmasi. [Lihat Badan POM, E-Book Pengawasan Obat Aman Untuk Kalangan Industri Farmasi, https://ende.pom.go.id/storage/informasipublik/Loka-POM-di- Kab.-Ende-30-2-e-book-pengawasan-obat-aman-untuk-kalangan industri-farmasi-1-compressed-1.pdf, at 19.] Sebaliknya, Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten mencabut Pasal 4 huruf f. Konsekuensinya, tidak lagi terdapat pembatasan normatif eksplisit terhadap klaim SMU. Secara sistemik, perubahan ini membuka ruang bagi pemberian paten atas indikasi baru dari zat aktif yang telah berakhir perlindungan patennya (off patent). Perubahan tersebut bukanlah konsekuensi yuridis yang diwajibkan TRIPS, melainkan pilihan kebijakan nasional. Oleh karena itu, penilaiannya harus ditempatkan dalam kerangka kepentingan publik dan struktur industri domestik. B. Implikasi Terhadap Industri Farmasi Generik Indonesia 1. SMU dan Hambatan Masuk Pasar Perlindungan paten dipandang sebagai instrumen penting yang mendorong kemajuan teknologi sekaligus berkontribusi terhadap penerimaan negara. Gereffi mencatat bahwa sejak pertengahan 1950-an, 137 industri farmasi di negara-negara maju menghasilkan keuntungan yang signifikan dan memberikan sumbangan ekonomi yang besar bagi negaranya, khususnya di Amerika Serikat dan Inggris. [Gary Gereffi, 1983, The Pharmaceutical Industry and Dependency in the Third World, Princeton, Princeton University Press, at 190-191; Tim Lindsey et al, 2011, Hak Kekayaan Intelektual: Suatu Pengantar, Bandung, PT Alumni, at 80] Namun, pemberian paten juga memberikan eksklusivitas pasar yang secara inheren berpotensi menaikkan harga, terutama pada komoditas esensial seperti obat. Berbagai penelitian sejak 1990 menunjukkan bahwa perlindungan paten farmasi cenderung meningkatkan harga obat dan menurunkan kesejahteraan konsumen. Nogues menyimpulkan bahwa paten menguntungkan industri farmasi dan merugikan pembeli, khususnya di negara berkembang. [Julio Nogues (1), Patents and Pharmaceutical Drugs: Understanding the Pressures on Developing Countries, 24 (6) J.WORLD TRADE, 81-104 (1990); Julio Nogues (2), Social Costs and Benefits of Introducing Patent Protection for Pharmaceutical Drugs in Developing Countries, 31 (1) DEV. ECON., 24- 53 (1993); UNCTAD, 1996, The TRIPS Agreement and Developing Countries, Geneva, United Nations Publication, at 62] Hasil studi yang serupa dicatat Chambouleyron dan Watal, serta survei CI/HAI yang menegaskan dampak signifikan paten terhadap harga dan pentingnya obat generik. [Andres Chambouleyron, La Nueva Ley de Patentes Y Su Efecto Sobre Los Precios de Los Medicamentos. Analisis Y Propuestas (The New Law of Patents and Their Effects on the Prices of Medicines. Analysis and Answer), 18 (75) Estudios, 156-168 (1995); Jayashree Watal, Introducing Product Patents in the Indian Pharmaceutical Sector-Implications for Prices and Welfare, 20 (2) WORLD COMPETITION L. & ECON. REV., 19-20 (1996); UNCTAD, 1996, The TRIPS Agreement and Developing Countries, Geneva, United Nations Publication, at 62; K. Bala and Kiran Sagoo, Patents and Prices, http://www.haiweb.org/pubs/hainews/ patents % 20and %20Prices.html (April/May 2000), at 1–4.] Industri generik berfungsi sebagai instrumen korektif pasar dengan menyediakan alternatif yang setara secara terapeutik dengan harga lebih terjangkau. 138 Namun, paten SMU dapat menciptakan hambatan baru meskipun paten zat aktif telah berakhir. Klaim indikasi baru memungkinkan originator mempertahankan dominasi pasar melalui:  Pembatasan indikasi terapeutik;  Ancaman litigasi pelanggaran paten;  Strategi segmentasi pasar berdasarkan resep dokter. Paten Second medical use (SMU) merupakan instrumen penting dalam industri farmasi karena berdampak langsung pada dinamika inovasi dan perkembangan hukum paten. Melalui perlindungan atas indikasi medis baru dari obat yang telah dikenal, perusahaan originator dapat memperpanjang masa eksklusivitas dan secara efektif mempertahankan posisi monopolistiknya di pasar. Strategi ini tidak hanya memperpanjang siklus komersial suatu obat dan meningkatkan profitabilitas, tetapi juga menjadi bentuk pemanfaatan ulang obat (drug repurposing) yang efisien, karena memungkinkan perusahaan memanfaatkan aset yang sudah ada, mempersingkat waktu pengembangan, dan mengoptimalkan tingkat pengembalian investasi. [S. Pushpakom, Introduction and Historical Overview of Drug Repurposing Opportunities in David Cavalla (Ed.), 2022, Drug Repurposing, 1st Edition, London (UK), Royal Society of Chemistry, at 4. DOI: https://doi.org/10. 1039/9781839163401] Fenomena ini secara empiris diidentifikasi dan dikritik oleh produsen obat generik sebagai bagian dari strategi evergreening yang memperpanjang eksklusivitas pasar. Evergreening adalah istilah yang sering dipergunakan untuk merujuk upaya memperpanjang perlindungan paten melalui klaim indikasi terapeutik baru atas obat yang sama. [John R. Thomas, supra note 15, at 3-4] Perlindungan yang kuat terhadap indikasi baru tersebut dapat menghambat masuknya obat generik ke pasar, [Lihat Henry G. Grabowski and John Vernon (1), Brand Loyalty, Entry, and Price Competition in Pharmaceuticals After the 1984 Drug Act, 35 (2) J. L. & ECON., 332-333 and 347 (1992); lihat juga Henry G. Grabowski and John Vernon (2), Longer Patents for Lower Imitation Barriers: The 1984 Drug Act, 76 AM. ECON. REV., 195 (1986)] mempertahankan harga tetap tinggi meskipun komposisi kimia obat tidak berubah, serta memperpanjang eksklusivitas pasar melalui loyalitas merek dan klaim eksklusivitas data 139 oleh perusahaan originator. [Henry G. Grabowski and John Vernon (1), Id.; see F.M. Scherer, Pricing, Profits, and Technological Progress in the Pharmaceutical Industry, 7(3) Journal of Economic Perspectives, 1 (1993).; see also Mark A. Hurwitz and Richard Caves, Persuasion or Information? Promotion and the Shares of Brand Name and Generic Pharmaceuticals, 31 (2) J. L. & ECON, 305 (1988)] 2. Perlindungan Data Klinik dan Akumulasi Eksklusivitas Persetujuan edar obat di Indonesia memerlukan evaluasi data keamanan dan khasiat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Data klinik yang diserahkan originator dilindungi dalam kerangka kerahasiaan dan eksklusivitas data. Dalam konteks SMU, originator berpotensi memperoleh:  Perlindungan paten atas indikasi baru;  Perlindungan data klinik untuk indikasi tersebut. Akumulasi perlindungan ini membuat produsen obat generik semakin sulit memasuki pasar karena mereka harus melakukan uji bioekivalensi (BA/BE) sendiri tanpa dapat memanfaatkan data uji klinis milik perusahaan originator. Dalam rezim eksklusivitas data, perusahaan originator berhak mencegah penggunaan data uji efektivitas dan keamanan obat untuk jangka waktu tertentu (umumnya 5 hingga 10 tahun) setelah persetujuan edar diperoleh, bahkan ketika tidak lagi terdapat paten atas obat tersebut, sehingga pihak lain, termasuk otoritas regulasi, tidak dapat menggunakan data tersebut untuk proses perizinan. Setelah masa itu berakhir, barulah produsen generik dapat merujuk data terkait untuk memproduksi obat generik. [IFPMA (III), 2000, Encouragement of New Clinical Drug Development: the Role of Data Exclusivity, at 1, Switzerland, IFPMA, available at http://www.ifpma.org/documents/NR83/ DataExclusivity.pdf (last visited 11/14/06); AaronXavier Fellmeth, Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data Under the TRIPS Agreement 45 Harvard International Law Journal 443, (2) 2004; lihat juga Medicines Sans Frontieres, International Implications of the Free Trade Agreement Between Australia and the United States, at 2, 140 http://www.msf.org.au/docs/reports/ us_aust_fta.pdf (last visited 09/05/06)] Dengan demikian, kombinasi antara paten sekunder dan eksklusivitas data [Indonesia tidak memiliki peraturan yang spesifik tentang ekslusivitas data. Namun, Pasal 14 Ayat (3) Permenkes Nomor 10101 Menkes/Per/XI/2008 mengatur bahwa data yang diajukan ke BPOM merupakan dokumen rahasia yang hanya dapat dipergunakan oleh pihak yang berwenang berdasarkan tujuan evaluasi (IAM, IP Transactions in Life Sciences in ASEAN Countries: Data Exclusivity, 27 April 2022, https://www.iam-media.com/article/ip-transactions-in-life- sciences-in-asean-countries-data-exclusivity?utm_source=chatgpt.com).] membentuk dua lapis perlindungan yang secara efektif menunda kemampuan produsen generik untuk bersaing dengan perusahaan originator meskipun paten utama telah habis masa berlakunya. C. KONSEKUENSI TERHADAP AKSES DAN KEADILAN SOSIAL Keterlambatan masuknya obat generik mempertahankan harga tinggi bagi produk yang secara kimiawi telah bebas paten. Dalam sistem jaminan kesehatan nasional, kondisi ini meningkatkan beban fiskal negara dan mengurangi daya jangkau pasien. Dalam perspektif hak atas kesehatan, kebijakan yang memperluas paten sekunder harus diuji terhadap prinsip proporsionalitas, yaitu apakah manfaat insentif inovasi sebanding dengan pembatasan akses publik. Apabila perlindungan SMU lebih berfungsi sebagai instrumen komersial untuk memperpanjang monopoli dibandingkan mendorong inovasi substansial, maka keseimbangan antara HKI dan kesehatan publik menjadi terganggu. D. KETIDAKJELASAN PASAL 70 DAN PROBLEM DEFINISI “PIHAK YANG BERKEPNTINGAN” Pasal 70 UU No. 65 Tahun 2024 memberikan hak banding kepada “pihak yang berkepentingan” tanpa definisi eksplisit. Dalam rezim paten yang berdampak pada kesehatan publik, ketidakjelasan ini berimplikasi serius terhadap partisipasi publik dalam menguji validitas paten SMU. Secara substantif, pengertian “pihak yang berkepentingan memang sudah diatur dan dijelaskan dalam UU No. 20 Tahun 2016 tentang Merek dan Indikasi 141 Geografis dan analogi dapat ditarik dari Undang-Undang tersebut. Namun, pendekatan tersebut problematik karena karakter objeknya berbeda secara fundamental:  Merek adalah tanda pembeda dalam perdagangan;  Paten farmasi berkaitan langsung dengan terapi dan tubuh manusia. Karena itu, definisi “pihak yang berkepentingan” dalam hukum paten harus dirumuskan secara mandiri dan eksplisit, yang seharusnya mencakup produsen generik, organisasi kesehatan, serta entitas yang memiliki kepentingan nyata terhadap akses obat. Tanpa kejelasan tersebut, mekanisme kontrol terhadap pemberian paten SMU akan menjadi lemah dan tidak relevan. E. Penutup dan rekomendasi Normatif Berdasarkan analisis historis, doktrinal, dan kebijakan di atas, dapat ditegaskan: 1. TRIPS tidak mewajibkan pengakuan paten SMU. 2. UU No. 13 Tahun 2016 secara sadar menggunakan fleksibilitas TRIPS untuk membatasi paten penggunaan baru. 3. Pencabutan Pasal 4 huruf f melalui UU No. 65 Tahun 2024 membuka ruang praktik evergreening yang berpotensi merugikan industri generik dan akses publik. 4. Akumulasi paten sekunder dan eksklusivitas data klinik memperpanjang hambatan masuk pasar. 5. Ketidakjelasan definisi “pihak yang berkepentingan” memperlemah mekanisme pengawasan publik. Oleh karena itu, uji materiil terhadap ketentuan Pasal 4 f dan Pasal 70 UU Paten tahun 2024 memiliki dasar kuat untuk :  Mengembalikan rumusan Pasal 4 huruf f sebagaimana dalam UU No. 13 Tahun 2016;  Memberikan definisi eksplisit mengenai “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 UU No. 65 Tahun 2024;  Menegaskan kembali orientasi hukum paten Indonesia sebagai instrumen yang menyeimbangkan insentif inovasi dan perlindungan kesehatan publik. 142 Pendekatan ini sejalan dengan prinsip keseimbangan dalam TRIPS dan mandat konstitusional untuk menjamin kesejahteraan dan akses kesehatan yang adil bagi seluruh Masyarakat Indonesia. 3. Ahli Dr. Jamaludin Ghafur, S.H., M.H. A. KEDUDUKAN HUKUM (LEGAL STANDING) Konsep legal standing—yang dalam tradisi hukum Eropa Kontinental dikenal sebagai locus standi, dan dalam terminologi hukum Indonesia diterjemahkan sebagai “kedudukan hukum” atau “hak gugat” merupakan salah satu pilar fundamental dalam hukum acara di lembaga peradilan/ lembaga penyelesai sengketa. Pada hakikatnya, legal standing menjawab pertanyaan paling mendasar sebelum substansi perkara diperiksa, yakni: siapakah yang berhak membawa suatu persoalan hukum ke hadapan pengadilan atau lembaga penyelesai sengketa? Pertanyaan ini tidak sekadar bersifat prosedural, melainkan menyentuh esensi keadilan itu sendiri bahwa pengadilan atau lembaga penyelesai sengketa hanya boleh dipergunakan oleh mereka yang memiliki kepentingan hukum yang autentik, bukan oleh pihak yang sekadar iseng atau membonceng kepentingan orang lain. Legal standing merujuk pada posisi hukum yang memungkinkan seseorang mengajukan gugatan atau permohonan di hadapan pengadilan (Kelilauw & Firmantoro, 2024). Dalam tradisi hukum Anglo-Amerika, doktrin legal standing berakar pada Klausul Cases and Controversies dalam Article III Konstitusi Amerika Serikat, yang oleh Mahkamah Agung—terutama dalam Lujan v. Defenders of Wildlife—ditafsirkan mensyaratkan tiga elemen kumulatif, yaitu injury in fact, causation, dan redressability. (Sunstein, C. R. 1992). Sementara dalam tradisi civil law, konsep locus standi in judicio mensyaratkan pemohon membuktikan kepentingan langsung dan substansial terhadap perkara yang diajukan (Nyane & Maqakachane, 2020). Secara epistemologis, doktrin legal standing merepresentasikan kompromi antara dua imperatif yang sering berseberangan yakni hak individu untuk mengakses keadilan dan kebutuhan untuk membatasi kekuasaan kehakiman agar tetap berada dalam koridor kewenangannya. Urgensi paling fundamental dari legal standing adalah fungsinya sebagai gatekeeper—penjaga gerbang peradilan. Tanpa mekanisme 143 penyaringan ini, pengadilan akan dibanjiri oleh permohonan dari pihak-pihak yang tidak memiliki kepentingan, yang pada gilirannya akan melumpuhkan fungsi peradilan itu sendiri. Fungsi gatekeeping ini memiliki dimensi ganda yakni di satu sisi secara negatif mencegah pengadilan dari kelebihan beban perkara (overload) yang tidak substansial. Pada sisi lain secara positif, memastikan bahwa energi dan sumber daya peradilan terkonsentrasi pada kasus-kasus yang memang memerlukan penyelesaian yudisial. (Al Farizi dkk., 2023; Efendi & Suwardi, 2025). Salah satu perkembangan paling signifikan dalam doktrin legal standing di Indonesia adalah pengakuan terhadap kerugian potensial sebagai dasar standing. Efendi dan Suwardi (2025) menemukan bahwa hak gugat di peradilan administrasi Indonesia tidak hanya berasal dari kerugian aktual tetapi juga kerugian potensial yang dapat dibuktikan secara ilmiah akan menjadi kerugian aktual. Pasal 87 huruf e Undang-undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintahan memperkuat landasan normatif perluasan ini, yang berbunyi: “Dengan berlakunya Undang-Undang ini, Keputusan Tata Usaha Negara sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1986 tentang Peradilan Tata Usaha Negara sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2004 dan Undang-Undang Nomor 51 Tahun 2009 harus dimaknai sebagai: … Keputusan yang berpotensi menimbulkan akibat hukum.” Begitu juga di Mahkamah Konstitusi yang mengkualifikasi kerugian bisa bersifat faktual ataupun potensial. Hal ini tercantum dalam Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 006/PUU-III/2005 yang kemudian dipertegas dalam Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 011/PUU-V/2007 yang menyatakan bahwa Pemohon harus dapat membuktikan kerugian hak konstitusional dengan memenuhi lima syarat kumulatif, salah satunya adalah kerugian konstitusional tersebut bersifat spesifik (khusus) dan aktual, atau setidak-tidaknya potensial yang menurut penalaran yang wajar dapat dipastikan akan terjadi. B. LEGAL STANDING ORGANISASI KEMASYARAKATAN DALAM GUGATAN HUKUM Dalam lanskap hukum kontemporer, kehadiran organisasi non- pemerintah seperti organisasi masyarakat sipil, Lembaga Swadaya 144 Masyarakat (LSM), atau Non-Governmental Organization (NGO) di ruang pengadilan telah menjadi fenomena yang tidak dapat diabaikan. Organisasi- organisasi ini hadir bukan sebagai pihak yang mengalami kerugian langsung secara personal, melainkan sebagai wali kepentingan publik yang menjembatani kesenjangan antara pelanggaran hak kolektif dan keterbatasan individu untuk mengaksesnya melalui jalur litigasi. Fenomena ini menimbulkan satu pertanyaan fundamental yakni atas dasar apa sebuah organisasi yang tidak menderita kerugian langsung dapat berdiri di hadapan pengadilan dan mengajukan gugatan? Secara tradisional, doktrin standing berdiri di atas premis bahwa hanya pihak yang mengalami kerugian langsung dan personal yang berhak mengajukan gugatan. Premis ini, yang dikenal sebagai doktrin private rights model, berakar pada konsepsi hukum privat di mana gugatan merupakan instrumen pemulihan hak individual. Namun, seiring dengan meningkatnya kompleksitas persoalan publik seperti degradasi lingkungan dan pelanggaran hak asasi manusia massal, dll, model ini terbukti tidak memadai. Pergeseran paradigmatik terjadi ketika pengadilan mulai mengakui bahwa beberapa kepentingan bersifat kolektif dan tidak dapat diatribusikan secara individual. Christoper D. Stone (1972), dalam karyanya yang berjudul “Should trees have standing? Toward legal rights for natural objects”, mengemukakan gagasan revolusioner bahwa entitas alam yang tidak memiliki suara seharusnya dapat diwakili oleh individu dan/atau organisasi yang bertindak sebagai guardian (wali). Gagasan ini tentu tidak hanya berlaku untuk lingkungan hidup, tetapi secara analogis dapat diperluas ke seluruh ranah kepentingan publik di mana korban bersifat difus (diffused victims) yakni ketika kerugian menyebar secara luas namun bagi individu orang per orang tidak memiliki kemampuan finansial maupun non-finansial untuk menempuh jalur litigasi. Tanpa mekanisme organizational standing, pelanggaran terhadap kepentingan publik berpotensi tidak adanya pengajuan gugatan ke pengadilan, bukan karena tidak ada pelanggaran, melainkan karena tidak ada individu yang cukup termotivasi untuk menanggung biaya dan risiko litigasi. Joanna Bell (2024) dalam artikelnya yang berjudul “The Resurgence of Standing in Judicial Review “ membahas bagaimana pengadilan semakin 145 menerima peran organisasi dan memberikan kedudukan hukum (legal standing) dalam berbagai gugatan yang bersandar pada salah satu dari dua alasan. Pertama, organisasi dapat memperoleh standing ketika mewakili kepentingan anggota yang terdampak (sebagian anggotanya memiliki kepentingan yang secara langsung terpengaruh oleh keputusan atau tindakan yang digugat; dan/ atau; Kedua, organisasi juga dapat memperoleh standing ketika bertindak untuk kepentingan publik yang lebih luas. Organisasi memperoleh standing berdasarkan kesesuaian antara tujuan pendirian organisasi, keahliannya, dan isu yang digugat tanpa perlu menunjukkan kerugian personal bagi anggotanya. Dua pola tersebut disampaikan oleh Bell dengan mendasarkan pada pemikiran yang dikemukakan oleh Mark Cane, yaitu:  Associational standing: organisasi dapat menggugat atas nama atau untuk melindungi kepentingan anggota yang memiliki kepentingan langsung.  Public interest standing: organisasi diberi standing karena isu yang diangkat menyangkut kepentingan publik yang penting, meskipun tidak ada kepentingan individual yang spesifik. Pembedaan ini memiliki implikasi praktis yang signifikan. Pada jalur asosiatif, organisasi pada dasarnya bertindak sebagai wahana/ alat bagi kepentingan individual anggotanya yang diagregasi. Pada jalur kepentingan publik, organisasi bertindak sebagai representasi kepentingan yang secara inheren bersifat kolektif dan tidak dapat direduksi menjadi kepentingan individual mana pun. Secara doktrinal, hak gugat organisasi (organizational standing) berdiri di atas tiga pilar konseptual yang saling menopang. Pertama, konsep ius standi yakni hak atau kualitas untuk tampil dan bertindak sebagai pihak yang berhak berperan serta di pengadilan (persona standi in judicio) yang dalam konteks organisasi dimaknai sebagai kapasitas untuk bertindak bukan atas nama kepentingan sendiri, melainkan atas nama kepentingan publik yang menjadi misi organisasi; Kedua, prinsip public interest advocacy bahwa organisasi yang memiliki misi untuk memperjuangkan kepentingan umum memiliki legitimasi moral dan hukum untuk tampil sebagai penggugat ketika kepentingan tersebut terancam. Mahkamah Konstitusi dalam Putusan Nomor 76/PUU- 146 X/2012 pada paragraf [3.16] secara eksplisit mengadopsi terminologi ini dengan menyatakan bahwa: “perkumpulan orang yang memiliki kepentingan dan tujuan yang sama untuk memperjuangkan kepentingan umum (public interests advocacy) sangat diperlukan dalam pengawasan penegakan hukum. Mahkamah sebagai pengawal konstitusi dalam beberapa putusannya juga telah menguraikan mengenai kedudukan hukum (legal standing) dalam mengajukan permohonan pengujian undang-undang yang bukan hanya kepada perseorangan warga negara Indonesia tetapi juga perkumpulan orang yang memiliki kepentingan dan tujuan yang sama untuk memperjuangkan kepentingan umum (public interests advocacy) yaitu berbagai asosiasi dan Non-Governmental Organization (NGO) atau LSM yang concern terhadap suatu Undang-Undang demi kepentingan publik”; dan Ketiga, adalah prinsip access to justice. Pembatasan legal standing yang terlalu ketat akan menutup akses keadilan bagi masyarakat luas, khususnya dalam kasus-kasus yang menyangkut kepentingan publik di mana tidak ada individu tunggal yang memiliki kapasitas yang memadai untuk menggugat. Pengaturan secara eksplisit mengenai legal standing organisasi di Indonesia ditemukan dalam Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2009 tentang Perlindungan dan Pengelolaan Lingkungan Hidup (UUPPLH), khususnya Pasal 92. Pasal ini menetapkan bahwa “Dalam rangka pelaksanaan tanggung jawab perlindungan dan pengelolaan lingkungan hidup, organisasi lingkungan hidup berhak mengajukan gugatan untuk kepentingan pelestarian fungsi lingkungan hidup”. Menurut Campbell (2023), pemberian standing kepada organisasi sosial/LSM lingkungan sejalan dengan tren global. Legal standing organisasi di Indonesia tidak terbatas pada bidang lingkungan hidup. Hal yang sama ditemukan dalam Pasal 73 ayat (1) Undang-Undang Nomor 41 Tahun 1999 tentang Kehutanan yang berbunyi: “Dalam rangka pelaksanaan tanggung jawab pengelolaan hutan, organisasi bidang kehutanan berhak mengajukan gugatan perwakilan untuk kepentingan pelestarian fungsi hutan”. Begitu juga Pasal 37 ayat (1) Undang- Undang Nomor 18 Tahun 2008 tentang Pengelolaan Sampah yang menyatakan “Organisasi persampahan berhak mengajukan gugatan untuk kepentingan pengelolaan sampah yang aman bagi kesehatan masyarakat dan lingkungan”. Hal serupa juga terdapat dalam ketentuan Pasal 46 ayat (1) huruf c Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan 147 Konsumen yang menyatakan: “Gugatan atas pelanggaran pelaku usaha dapat dilakukan oleh: … Lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat yang memenuhi syarat, yaitu berbentuk badan hukum atau yayasan, yang dalam anggaran dasarnya menyebutkan dengan tegas bahwa tujuan didirikannya organisasi tersebut adalah untuk kepentingan perlindungan konsumen dan telah melaksanakan kegiatan sesuai dengan anggaran dasarnya”. Tabel: Kerangka normatif pengakuan hak gugat organisasi di berbagai sektor Sektor Dasar Hukum Substansi Pengakuan Lingkungan Hidup Pasal 92 UU 32/2009 Organisasi lingkungan berhak menggugat untuk pelestarian fungsi lingkungan Kehutanan Pasal 73 UU 41/1999 Organisasi kehutanan berhak mengajukan gugatan perwakilan untuk pelestarian fungsi hutan Pengelolaan Sampah Pasal 37 UU 18/2008 Organisasi persampahan berhak menggugat untuk kepentingan pengelolaan sampah yang aman Perlindungan Konsumen Pasal 46(1) huruf c UU 8/1999 Lembaga perlindungan konsumen swadaya masyarakat yang memenuhi syarat berhak mengajukan gugatan Selain pada ranah legislasi, pemberian legal standing bagi organisasi kemasyarakatan juga berkembang melalui putusan pengadilan. Misalnya, pengakuan standing Aliansi Jurnalis Indonesia (AJI) dalam Putusan No. 424/G/TF/2022/PTUN.JKT untuk menggugat kebijakan pemutusan akses situs digital. AJI tidak menggugat atas dasar kerugian langsung terhadap organisasinya, melainkan karena organisasi ini mewakili kepentingan publik—khususnya kebebasan pers—yang menjadi tujuan pendiriannya. Hal yang sama juga terjadi di lingkungan peradilan Mahkamah Konstititusi. Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 27/PUUVII/2009, bertanggal 16 Juni 2010, memberikan kedudukan hukum (legal standing) 148 kepada perseorangan dan non-government organization (NGO) atau lembaga swadaya masyarakat (LSM) dalam mengajukan permohonan pengujian Undang-Undang dengan pertimbangan, antara lain, sebagai berikut: “Dari praktik Mahkamah (2003-2009), perorangan WNI terutama pembayar pajak (tax payer, vide Putusan Nomor 003/PUU-I/2003) berbagai asosiasi dan NGO/LSM yang concern terhadap suatu Undang- Undang demi kepentingan publik, badan hukum, Pemerintah daerah, lembaga negara, dan lain-lain oleh Mahkamah dianggap memiliki legal standing untuk mengajukan permohonan pengujian, baik formil maupun materiil, Undang-Undang terhadap UUD 1945”. Terdapat beberapa kasus di mana organisasi masyarakat sipil diberi legal standing oleh MK bukan karena mengalami kerugian langsung, tetapi dalam rangka memperjuangkan kepenting masyarakat luas. Beberapa di antaranya adalah: Pertama, Perkumpulan untuk Pemilu dan Demokrasi (Perludem) merupakan organisasi masyarakat sipil yang paling konsisten dalam mengajukan pengujian undang-undang pemilu ke Mahkamah Konstitusi dan dinyatakan memiliki legal standing. Organisasi ini ketika mengajukan Judicial Review materi UU Pemilu, sebenarnya tidak memiliki kerugian atau kepentingan yang bersifat langsung dan individual. Kepentingan mereka bersifat derivatif yaitu berasal dari misi organisasi untuk memperjuangkan pemilu yang demokratis, jujur, dan adil. Kedua, diterbitkannya Peraturan Mahkamah Konstitusi (PMK) Nomor 3 Tahun 2024 tentang Tata Beracara dalam Perkara Perselisihan Hasil Pemilihan Gubernur, Bupati, dan Walikota dengan Satu Pasangan Calon. Peraturan ini secara eksplisit menetapkan bahwa yang berhak menjadi pemohon dalam perselisihan hasil Pilkada calon tunggal adalah pasangan calon kepala daerah atau lembaga pemantau pemilihan dalam negeri yang telah terakreditasi. Dalam implementasinya, MK pernah mengeluarkan Putusan Nomor 05/PHPU.WAKO-XXIII/2025 tentang sengketa Pilkada Kota Banjarbaru, di mana dalam putusan ini, Mahkamah Konstitusi tidak hanya menerima legal standing pemantau pemilihan tetapi juga mengabulkan permohonannya, membatalkan penetapan hasil pemilihan dan memerintahkan pemungutan suara ulang (PSU). Ketiga, pengakuan legal standing LSM/Ormas dalam ranah hukum pidana—khususnya dalam pengajuan praperadilan. Mahkamah Konstitusi 149 dalam Putusan Nomor 98/PUU-X/2012 mengabulkan permohonan pemohon dan menyatakan bahwa frasa “pihak ketiga yang berkepentingan” dalam Pasal 80 KUHAP bertentangan dengan UUD 1945 “sepanjang tidak dimaknai termasuk saksi korban atau pelapor, lembaga swadaya masyarakat atau organisasi kemasyarakatan.” Di luar arena Mahkamah Konstitusi, perkembangan yang paling monumental terjadi di Peradilan Tata Usaha Negara melalui Putusan Mahkamah Agung Nomor 299 K/TUN/TF/2024. Putusan ini tidak hanya merupakan kemenangan bagi Perludem sebagai pihak penggugat, tetapi juga merupakan landmark decision yang mentransformasi kaidah hukum tentang legal standing LSM di peradilan administrasi negara. Sengketa ini bermula dari gugatan yang diajukan oleh beberapa warga negara dan Perludem di PTUN Jakarta (Perkara Nomor 422/G/TF/2022/PTUN.JKT) terhadap Presiden dan Menteri Dalam Negeri atas tindakan pembiaran (omisi) berupa tidak menerbitkan peraturan pelaksana sebagai tindak lanjut Pasal 201 ayat (9), (10), dan (11) UU Nomor 10 Tahun 2016, serta langsung mengeluarkan surat keputusan pengangkatan 88 penjabat kepala daerah. Perjalanan perkara ini melewati tiga tingkat peradilan dengan hasil yang sangat dramatis. Di tingkat pertama, PTUN Jakarta menyatakan bahwa Perludem dan para penggugat lainnya tidak memiliki kedudukan hukum (persona standi in judicio) karena klaim kerugian hak asasi, konstitusional, moral, maupun hak untuk menikmati pemerintahan yang demokratis dinilai tidak beralasan hukum. Putusan ini diperkuat oleh PT TUN Jakarta melalui Putusan Nomor 261/B/TF/2023/PT.TUN.JKT. Pada kedua tingkat peradilan ini, hakim menerapkan penafsiran konvensional tentang legal standing yang mensyaratkan kerugian langsung dan individual, sehingga organisasi masyarakat sipil yang bergerak di bidang pemilu dianggap tidak memiliki kepentingan yang cukup untuk menggugat. Namun, Mahkamah Agung dalam Putusan Nomor 299 K/TUN/TF/2024 mengambil pendirian yang berbeda secara fundamental. Meskipun dalam amar putusannya menolak permohonan kasasi, Mahkamah Agung justru memperbaiki pertimbangan kedua putusan di bawahnya khususnya mengenai kedudukan hukum Para Penggugat. Majelis Hakim Agung menyatakan bahwa kedudukan hukum (legal standing) di Peradilan Tata 150 Usaha Negara telah mengalami perluasan dan bahwa dalam sengketa TUN tertentu, subjek hukum yang bisa menggugat diperluas melalui media gugatan perwakilan kelompok, gugatan organisasi (LSM/NGO), dan gugatan warga negara. Pemberian legal standing kepada organisasi kemasyarakatan untuk kepentingan publik bukan sekadar mekanisme prosedural tetapi merupakan cermin kematangan suatu sistem demokrasi dan rule of law. Sebuah sistem hukum yang memberikan ruang bagi organisasi untuk menggugat demi kepentingan publik adalah sistem yang mengakui bahwa keadilan tidak selalu datang dari inisiatif individu, dan bahwa masyarakat sipil yang kuat merupakan fondasi bagi tata kelola bernegara yang akuntabel. C. PEMAKNAAN FRASA “PIHAK YANG BERKEPENTINGAN” DALAM UNDANG-UNDANG PATEN VS UNDANG-UNDANG MERK Sebelum Pasal 70 Ayat (1) Undang-Undang No 65 Tahun 2024 Tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten digugat ke Mahkamah Konstitusi yang kemudian terigister dengan nomor perkara 255/PUU-XXIII/2025, salah satu pemohon yakni Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global (Indonesia for Global Justice) pernah mengajukan gugatan Permohonan Banding atas Keputusan Pemberian Paten Nomor IDP000081152 ke Komisi Banding Paten. Namun, Majelis Komisi Banding Paten menyatakan permohonan tersebut tidak dapat diterima (niet ontvankelijk verklaard) karena pihak pemohon dianggap tidak memiliki kedudukan hukum (legal standing). Majelis Komisi Banding Paten pada pokoknya berpendapat bahwa karena Undang-Undang Paten tidak menjelaskan siapa yang dimaksud “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten, sehingga harus dilakukan penafsiran yang dilakukan dengan mengambil referensi dari undang-undang sejenis yakni Undang- Undang Merek. Berdasarkan hal tersebut, menjadi sangat penting untuk diberi penjelasan apakah keputusan memberikan pengertian frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten sama persis dengan penjelasan Pasal 76 Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2016 tentang Merek dan Indikasi Geografis, adalah sesuatu yang tepat? 151 Diskursus mengenai frasa “pihak yang berkepentingan” dalam peraturan perundang-undangan di bidang kekayaan intelektual Indonesia sesungguhnya bukan sekadar persoalan semantik, melainkan menyentuh substansi yang jauh lebih fundamental yakni siapa yang memiliki kedudukan hukum (legal standing) untuk menggugat, membanding, atau menghapuskan suatu hak kekayaan intelektual yang telah diberikan oleh negara? Pertanyaan ini kian mendesak setelah diundangkannya Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang dalam Pasal 70 ayat (1) memperkenalkan frasa “pihak yang berkepentingan” sebagai subjek yang dapat mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten kepada Komisi Banding Paten. Di sisi lain, Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2016 tentang Merek dan Indikasi Geografis (selanjutnya disebut UU Merek) dalam Pasal 76 juga menggunakan frasa serupa yaitu “pihak yang berkepentingan” namun dengan penjelasan yang secara eksplisit menyebutkan entitas-entitas tertentu: pemilik merek terdaftar, jaksa, yayasan atau lembaga di bidang konsumen, dan majelis atau lembaga keagamaan. Kesamaan penggunaan frasa dalam dua undang-undang yang berbeda tersebut secara alamiah memunculkan pertanyaan kritis, apakah tepat apabila pemaknaan “pihak yang berkepentingan” dalam konteks Pasal 70 ayat (1) UU Paten disamakan begitu saja dengan definisi enumeratif yang diberikan oleh Penjelasan Pasal 76 UU Merek? 1) Doktrin Legal standing dalam Hukum Kekayaan Intelektual Doktrin legal standing atau kedudukan hukum dalam konteks kekayaan intelektual memiliki dimensi yang berbeda dari konsep legal standing dalam hukum acara perdata umum. Dalam hukum acara perdata, sebagaimana dikemukakan oleh Yahya Harahap (2017), prinsip point d’intérêt point d’action mensyaratkan bahwa hanya pihak yang memiliki kepentingan hukum yang dapat mengajukan gugatan. Namun, dalam rezim kekayaan intelektual, “kepentingan” ini harus dipahami dalam spektrum yang lebih luas karena hak kekayaan intelektual memiliki dimensi publik yang signifikan karena ia bukan semata-mata hak privat. 152 Merujuk pada karya Rongiyati (2016) yang berjudul “Hak Kekayaan Intelektual atas Pengetahuan Tradisional”, dapat diambil suatu kesimpulan bahwa sistem perlindungan HKI, khususnya paten, mengandung dualitas kepentingan: kepentingan privat inventor untuk mendapatkan hak eksklusif atas invensinya, dan kepentingan publik agar invensi tersebut pada akhirnya berkontribusi pada kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Dualitas ini mempengaruhi siapa saja yang seharusnya memiliki standing untuk menantang suatu pemberian paten. Tentu sudah semestinya untuk di buka lebar seluas-luasnya termasuk melibatkan lembaga swadaya masyarakat yang memang konsen memperjuangkan kepentingan umum masyarakat. a. Konteks Normatif Pasal 70 ayat (1) UU Paten Pasal 70 ayat (1) UU Nomor 65 Tahun 2024 menyatakan: “Permohonan banding terhadap keputusan pemberian Paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau Kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya.” Undang-undang maupun penjelasannya tidak memberikan definisi secara rinci (enumerative) tentang siapa yang dimaksud dengan “pihak yang berkepentingan”. Ketiadaan definisi enumeratif bukanlah kekosongan hukum (rechtsvacuum) yang perlu dikhawatirkan, melainkan justru merupakan pilihan legislatif yang disengaja untuk memberikan fleksibilitas yang lebih luas. Anggota Komisi III DPR RI Sarifuddin Sudding, dalam sidang pengujian materiil Perkara Nomor 255/PUU- XXIII/2025 di Mahkamah Konstitusi menegaskan bahwa pengaturan ini justru dimaksudkan untuk memperluas akses keadilan dengan memberikan ruang bagi pihak yang memiliki kepentingan hukum untuk mengajukan banding dan memperkuat mekanisme pengawasan terhadap sistem paten nasional. Dalam Risalah Sidang Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 dengan Acara Mendengar Keterangan DPR dan Presiden hlm. 6, Sarifuddin Sudding menyatakan sebagai berikut: “Bahwa penggunaan frasa pihak yang berkepentingan dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Paten justru dimaksudkan untuk 153 memberikan fleksibilitas norma agar mekanisme banding paten dapat diakses tidak hanya oleh pemohon atau pemegang paten, tetapi juga oleh pihak lain yang secara objektif dirugikan atau terdampak oleh pemberian paten. Dalam konteks pencegahan praktik paten evergreening dan pemberian paten berkualitas rendah, keberadaan frasa pihak yang berkepentingan menjadi instrumen penting untuk menjamin efektivitas mekanisme pengawasan terhadap keputusan pemberian paten. Karena membuka ruang partisipasi pihak-pihak yang memiliki kapasitas dan kepentingan untuk menguji apakah suatu paten benar-benar memenuhi persyaratan subtantif paten”. Pernyataan otoritatif dari pembentuk undang-undang ini memberikan petunjuk yang sangat kuat bahwa pemaknaan “pihak yang berkepentingan” dalam konteks paten memang dimaksudkan untuk bersifat inklusif dan terbuka (open-ended), bukan restriktif dan enumeratif. Dengan memperluas subjek yang dapat mengajukan banding, negara memberi ruang partisipasi dan pengawasan publik agar sistem paten berjalan secara transparan dan akuntabel. b. Konteks Normatif Pasal 76 UU Merek Pasal 76 ayat (1) UU Nomor 20 Tahun 2016 menyatakan bahwa gugatan pembatalan merek terdaftar dapat diajukan oleh “pihak yang berkepentingan”. Penjelasan Pasal 76 ayat (1) UU Merek secara eksplisit menyebutkan bahwa yang dimaksud dengan “pihak yang berkepentingan” antara lain adalah pemilik merek terdaftar, jaksa, yayasan/lembaga di bidang konsumen, dan majelis/lembaga keagamaan. Konteks dimasukkannya jaksa, lembaga konsumen, dan lembaga keagamaan dalam Penjelasan Pasal 76 UU Merek sesungguhnya sangat berkaitan dengan karakteristik khusus merek itu sendiri. Merek yang bertentangan dengan ideologi negara, moralitas, agama, kesusilaan, dan ketertiban umum dapat dibatalkan— sebagaimana ditegaskan pula dalam Pasal 20 dan Pasal 31 UU Merek. Itulah mengapa jaksa (mewakili kepentingan negara), lembaga konsumen (mewakili kepentingan masyarakat sebagai konsumen), dan lembaga keagamaan (mewakili sensitivitas keagamaan) diberikan standing. Entitas-entitas ini mewakili kepentingan yang bersifat non- 154 komersial dan berorientasi pada kepentingan umum dalam konteks yang sangat spesifik terhadap fungsi merek. 2) Kritik Normatif Penyamaan Pemaknaan “Pihak yang Berkepentingan” dalam UU Paten dengan UU Merek Setidaknya terdapat 4 (empat) argumentasi substantif mengapa pemaknaan “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten tidak dapat dan tidak seharusnya disamakan dengan ketentuan Pasal 76 UU Merek, yakni: 1. Perbedaan Ontologis antara Paten dan Merek Paten dan merek berada dalam dua ranah ontologis yang berbeda secara fundamental dalam ekosistem kekayaan intelektual. Paten melindungi invensi di bidang teknologi yakni ide yang dituangkan dalam kegiatan pemecahan masalah yang spesifik yang harus memenuhi syarat kebaruan (novelty), langkah inventif (inventive step), dan dapat diterapkan dalam industri (industrial applicability). Evaluasi terhadap keabsahan suatu paten membutuhkan pemahaman teknis yang mendalam tentang prior art, uraian paten, dan klaim. Sementara itu, merek melindungi tanda pembeda dalam perdagangan barang dan jasa. Evaluasi merek lebih berkaitan dengan persepsi konsumen, daya pembeda, dan ketertiban umum. Perbedaan ontologis ini berakibat langsung pada siapa yang relevan dan kompeten untuk menggugat keabsahan masing-masing hak. Dalam konteks paten, pihak yang paling memiliki kepentingan dan kompetensi untuk mempersoalkan keabsahan suatu paten bukanlah jaksa atau lembaga keagamaan, melainkan kompetitor industri yang bergerak di bidang teknologi yang sama, lembaga riset yang menguasai prior art, atau organisasi masyarakat sipil yang memiliki kepentingan atas akses terhadap teknologi tertentu— misalnya dalam kasus obat-obatan esensial. 2. Perbedaan Ratio legis Ratio legis di balik pencantuman entitas-entitas tertentu dalam Penjelasan Pasal 76 UU Merek sangat spesifik dan kontekstual. Jaksa 155 disebut karena merek yang melanggar ideologi negara, peraturan perundang-undangan, moralitas, agama, kesusilaan, dan ketertiban umum merupakan persoalan kepentingan negara yang harus dijaga oleh institusi negara. Lembaga konsumen disebut karena merek yang menyesatkan atau menipu konsumen berkaitan langsung dengan perlindungan konsumen. Lembaga keagamaan disebut karena ada potensi merek yang menggunakan simbol, kata, atau gambar yang menyinggung sensitivitas keagamaan. Ketiga kepentingan tersebut, yakni: (i) ketertiban negara, (ii) perlindungan konsumen, dan (iii) sensitivitas keagamaan, merupakan kepentingan yang khas dalam dunia merek dan hampir tidak relevan dalam konteks evaluasi patentabilitas suatu invensi. Dalam konteks paten, keberatan terhadap pemberian paten didasarkan pada alasan-alasan yang sangat berbeda, misalnya: (i) invensi tidak memenuhi syarat kebaruan, (ii) tidak memiliki langkah inventif, (iii) tidak dapat diterapkan dalam industri, (iv) uraian paten tidak cukup jelas, atau (v) klaim terlalu luas. Alasan-alasan ini bersifat teknis-substantif, bukan moralis-ketertiban umum seperti dalam rezim merek. Oleh karena itu, “pihak yang berkepentingan” dalam konteks paten harus dipahami sebagai pihak yang memiliki kepentingan teknis, ekonomis, atau ilmiah terhadap keabsahan paten, bukan pihak yang memiliki fungsi penjagaan moralitas publik. 3. Interpretasi Sistematis: Konteks Internal UU Paten Interpretasi sistematis menuntut kita untuk membaca Pasal 70 ayat (1) dalam konteks keseluruhan UU Paten, bukan dalam konteks UU Merek. Dalam UU Paten, beberapa pasal lain memberikan petunjuk tentang siapa yang dapat memiliki “kepentingan” terhadap suatu paten. Pasal 49 UU Paten mengatur mekanisme pandangan dan/atau keberatan oleh pihak ketiga selama masa pengumuman permohonan paten. Mekanisme ini memungkinkan “setiap pihak” untuk menyampaikan pandangan teknis mengenai patentabilitas suatu invensi. Jika pada tahap pra-pemberian saja “setiap pihak” dapat berpartisipasi, maka akan sangat janggal jika pada tahap pasca pemberian – yang notabene merupakan tahap yang lebih krusial 156 karena paten sudah diberikan – akses justru dipersempit hanya untuk entitas-entitas tertentu. Karena itu, pilihan pembentuk UU untuk menggunakan frasa terbuka “pihak yang berkepentingan” pada Pasal 70 ayat (1) merupakan pilihan yang sadar dan disengaja untuk memperluas cakupan subjek. 4. Asas Lex Specialis dan Otonomi Rezim Terakhir, prinsip lex specialis derogat legi generali mensyaratkan bahwa masing-masing undang-undang memiliki otonomi dalam mendefinisikan istilah-istilahnya sendiri sesuai dengan konteks dan tujuan spesifiknya. UU Paten dan UU Merek, meskipun sama-sama berada dalam keluarga besar hukum kekayaan intelektual, merupakan dua rezim hukum yang otonom dengan objek perlindungan, mekanisme, dan tujuan yang berbeda. Mengimpor definisi dari satu rezim ke rezim lain tanpa dasar yang memadai justru akan menciptakan ketidakharmonisan dan berpotensi merusak koherensi internal masing-masing undang-undang. Sebagaimana ditegaskan oleh Pemerintah dalam sidang pengujian materiil di Mahkamah Konstitusi (Februari 2026), frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten dimaksudkan untuk memastikan bahwa permohonan penghapusan paten diajukan oleh pihak yang memiliki kepentingan hukum yang nyata. Pernyataan ini mengindikasikan bahwa tolok ukur standing dalam konteks paten adalah adanya “kepentingan hukum yang nyata”, bukan kualifikasi institusional tertentu. Salah satu implikasi paling serius dari penyamaan pemaknaan “pihak yang berkepentingan” antara rezim paten dan rezim merek adalah potensi melemahnya fungsi kontrol publik terhadap pemberian paten, yang salah satunya adalah mencegah terjadinya Patent evergreening. Wijaya dan Ganindha (2025) secara gamblang menunjukkan bahwa kasus obat Sofosbuvir dan Bedaquiline di Indonesia merupakan contoh nyata bagaimana praktik patent evergreening dapat merugikan kepentingan publik, khususnya dalam akses terhadap obat-obatan esensial. Karena itu, jika “pihak yang 157 berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) ditafsirkan secara restriktif mengikuti model Pasal 76 UU Merek, maka organisasi kesehatan masyarakat, lembaga riset farmasi independen, atau bahkan perusahaan farmasi generik yang sesungguhnya memiliki kepentingan langsung dan substansial untuk menantang paten yang berpotensi tidak sah justru akan kehilangan aksesnya. Termasuk organisasi kemasyarakat yang sekalipun tidak memiliki kepentingan langsung, namun memiliki concern pada hak-hak publik berkaitan dengan isu Paten, juga akan kehilangan legal standing. Dari perspektif ekosistem inovasi, pembatasan pemaknaan “pihak yang berkepentingan” juga dapat menimbulkan dampak negatif. Sistem paten yang sehat membutuhkan mekanisme checks and balances yang efektif. Paten yang diberikan secara tidak tepat – misalnya terhadap invensi yang sesungguhnya tidak memenuhi syarat kebaruan atau langkah inventif – tidak hanya merugikan pihak yang secara langsung bersaing dengan pemegang paten, tetapi juga menciptakan distorsi dalam pasar teknologi secara keseluruhan. Paten yang buruk menghambat inovasi lanjutan, meningkatkan biaya litigasi, dan pada akhirnya merugikan konsumen dan masyarakat. Dengan memperluas akses bagi berbagai pihak yang memiliki kepentingan langsung maupun tidak langsung untuk menggugat keabsahan paten melalui mekanisme banding ke Komisi Banding Paten sebagaimana dimaksudkan oleh Pasal 70 ayat (1) Undang- Undang Paten sesungguhnya sedang membangun mekanisme self- correction yang vital bagi kesehatan sistem paten nasional. Berdasarkan seluruh analisis yang telah diuraikan, dapat disintesiskan bahwa pemaknaan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten tidak dapat dan tidak seharusnya disamakan dengan ketentuan Pasal 76 UU Merek. Penyamaan demikian mengandung setidaknya tiga kekeliruan metodologis sekaligus: (i) kekeliruan interpretasi gramatikal (karena UU Paten sengaja tidak memberikan definisi enumeratif), (ii) kekeliruan interpretasi sistematis (karena konteks internal UU Paten mengindikasikan pendekatan yang lebih terbuka), dan (iii) kekeliruan 158 interpretasi teleologis (karena tujuan pemberian standing dalam paten berbeda secara fundamental dari tujuan dalam merek). 4. Ahli Dr. Gabriela Costa Chaves Sebagai seorang profesional kesehatan masyarakat dan pakar kekayaan intelektual, saya bermaksud menyampaikan argumentasi mengenai mengapa Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 yang baru, yang menghapus Pasal 4 huruf (f) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten serta tidak memberikan definisi yang jelas mengenai “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70, dapat dianggap sebagai suatu kemunduran dalam upaya mempertahankan ruang kebijakan untuk perlindungan kesehatan masyarakat dalam sistem kekayaan intelektual saat ini, khususnya dalam mendukung kebijakan akses terhadap obat-obatan di Indonesia. Sementara Pasal 4 huruf (f) dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten mencegah pemberian paten untuk penggunaan medis kedua (second medical use), Pasal 70 dalam Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 dapat dipandang sebagai ketentuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memungkinkan “pihak yang berkepentingan” mengajukan keberatan terhadap keputusan pemberian paten, yang secara luas dikenal sebagai “oposisi paten.” Oleh karena itu, kedua ketentuan tersebut saling berkaitan, karena kemungkinan untuk mengajukan keberatan terhadap permohonan paten di sektor farmasi oleh pihak yang berkepentingan, seperti organisasi kesehatan masyarakat, bergantung pada penafsiran dan pilihan yang dimungkinkan oleh undang-undang mengenai cara menghadapi berbagai jenis permohonan dan klaim paten di sektor tersebut. Dengan demikian, risiko dari dihapuskannya pilihan untuk mencegah praktik umum di sektor farmasi, yaitu perusahaan mengajukan beberapa paten atas teknologi yang sama – yang dikenal sebagai “patent evergreening” – serta tidak adanya definisi yang tegas mengenai pihak yang berhak mengajukan oposisi paten, adalah semakin terbatasnya ruang kebijakan untuk melindungi kesehatan masyarakat dalam sistem paten yang berlaku saat ini. Hak yang sah untuk menjamin ruang kebijakan bagi perlindungan kesehatan masyarakat dan akses terhadap obat 159 Pada tahun 2016, Sekretaris Jenderal Perserikatan Bangsa-Bangsa saat itu, Ban Ki-moon, membentuk Panel Tingkat Tinggi tentang Akses terhadap Obat-obatan untuk “meninjau dan menilai berbagai usulan serta merekomendasikan solusi guna mengatasi ketidakselarasan kebijakan antara hak yang sah dari para penemu, hukum hak asasi manusia internasional, aturan perdagangan, dan kesehatan masyarakat dalam konteks teknologi kesehatan” Salah satu rekomendasi Panel dalam laporan akhirnya adalah sebagai berikut: “Anggota World Trade Organization (WTO) harus berkomitmen, pada tingkat politik tertinggi, untuk menghormati semangat dan ketentuan Deklarasi Doha tentang TRIPS dan Kesehatan Masyarakat, serta menahan diri dari tindakan apa pun yang dapat membatasi penerapan dan pemanfaatannya guna mendorong akses terhadap teknologi kesehatan. Secara khusus: (a) Anggota WTO harus memanfaatkan secara penuh ruang kebijakan yang tersedia dalam Pasal 27 Perjanjian TRIPS, dengan mengadopsi dan menerapkan definisi yang ketat mengenai invensi dan kelayakan paten, sehingga dapat membatasi praktik evergreening dan memastikan bahwa paten hanya diberikan ketika inovasi yang nyata benar-benar terjadi.” (hlm. 27) Laporan akhir Panel tersebut juga memberikan definisi evergreening sebagai berikut: “Evergreening: Istilah yang digunakan untuk menggambarkan strategi pematenan atau pemasaran yang bertujuan memperpanjang masa perlindungan paten atau periode eksklusivitas pasar secara efektif, yang dianggap tidak dapat dibenarkan dan bersifat menyalahgunakan. Dalam beberapa kasus, misalnya, hal ini melibatkan pengajuan banyak permohonan paten, sering kali secara berturut-turut, atas variasi kecil atau indikasi yang tidak signifikan dari senyawa yang sama” (hlm. 5) Pada tahun 2016, United Nations Development Programme (UNDP) menerbitkan “Guidelines for the examination of patent applications relating to pharmaceuticals” yang dalam ringkasan eksekutifnya menyatakan bahwa: “Demikian pula, Perjanjian TRIPS mewajibkan negara-negara anggota WTO untuk memberikan paten apabila persyaratan kelayakan paten terpenuhi, namun perjanjian tersebut tidak mendefinisikan secara rinci persyaratan tersebut. Oleh karena itu, negara-negara anggota WTO dapat mengadopsi berbagai konsep mengenai kebaruan (universal, lokal, atau kombinasi keduanya); langkah inventif atau ketidakjelasan (non-obviousness); serta penerapan industri atau kegunaan (utility). Tidak ada ketentuan yang menghalangi negara-negara anggota WTO untuk menerapkan kriteria kelayakan paten yang ketat guna mencegah pemberian paten yang berkualitas rendah. Demikian pula, negara-negara anggota WTO tetap memiliki fleksibilitas untuk menentukan aturan yang berlaku terkait pengungkapan invensi, guna memastikan bahwa invensi tersebut dapat 160 direproduksi serta untuk menghindari klaim yang terlalu luas dan bersifat umum.” (hlm. 6) Pendekatan kesehatan masyarakat dalam pemeriksaan paten Pedoman pemeriksaan paten farmasi yang diterbitkan oleh ICTSD, WHO dan UNCTAD serta UNDP, menunjukkan beberapa alasan mengapa paten tidak seharusnya diberikan untuk penggunaan baru dari suatu zat atau komposisi yang sudah dikenal: 1. Penggunaan baru merupakan suatu penemuan (discovery), karena efek farmakologis sebenarnya sudah melekat pada senyawa tersebut dan penggunaan baru hanya ditemukan melalui uji klinis atau studi pasca- pemasaran; 2. Penggunaan baru pada dasarnya merupakan metode pengobatan, yang menurut Perjanjian TRIPS dapat dikecualikan oleh negara-negara dari perlindungan hukum; 3. Permohonan baru tersebut bukan merupakan invensi, karena tidak bersifat teknis, dan klaim semacam ini tidak mencakup produk maupun proses; 4. Tidak memenuhi kriteria penerapan industri, karena efeknya terjadi di dalam tubuh; 5. Tidak memenuhi kriteria kebaruan, karena zat tersebut dan proses produksinya sudah diketahui sebelumnya Pada tingkat nasional, pada tahun 2012 Argentina menerbitkan “guidelines for the patentability examination for patent applications on chemical-pharmaceutical inventions”. Terkait penggunaan medis kedua, pedoman tersebut menyatakan bahwa: “(xii) Indikasi medis kedua (penggunaan medis baru) Klaim mengenai penggunaan suatu produk, termasuk indikasi medis kedua (atau penggunaan medis lainnya) dari senyawa yang telah diketahui, tidak dapat diterima. Sering kali, permohonan paten tersebut hanya terbatas pada uraian mengenai uji aktivitas farmakologis dengan tujuan untuk mengonfirmasi penemuan kemungkinan penggunaan lain. Permohonan paten untuk indikasi medis kedua (atau penggunaan medis lainnya) dianggap setara dengan metode pengobatan terapeutik dan oleh karena itu tidak memiliki penerapan industri. Aturan ini tetap berlaku meskipun klaim dirumuskan menggunakan “Swiss formula” yaitu: “penggunaan X untuk pembuatan obat untuk pengobatan Y” atau variasinya. (terjemahan bebas dari bahasa Spanyol) 161 Patent evergreening pada teknologi kesehatan dan dampaknya terhadap kebijakan untuk mendorong akses terhadap obat Salah satu tantangan utama bagi sistem kesehatan dan kebijakan terkait obat- obatan yang dipatenkan adalah situasi monopoli di mana perusahaan dapat menetapkan harga yang tinggi. Hal ini awalnya tampak pada obat-obatan untuk HIV6, dan kemudian juga pada penyakit lain seperti obat untuk hepatitis C dan kanker. Praktik patent evergreening tidak hanya memperpanjang masa eksklusivitas teknologi kesehatan dan membatasi persaingan yang dapat menurunkan harga obat, tetapi juga menciptakan ketidakpastian hukum bagi pihak pengadaan dan produsen. Hal ini terjadi karena adanya banyak permohonan paten dengan status yang berbeda-beda dalam suatu negara, sehingga memberikan gambaran yang tidak jelas serta menimbulkan risiko mengenai apakah obat generik dapat diproduksi atau dipasok atau tidak. Meskipun paten untuk penggunaan medis kedua tidak menghalangi penggunaan medis pertama dari suatu senyawa yang telah diketahui, paten tersebut tetap dapat menimbulkan efek penghambat (chilling effect) bagi produsen lokal dan sistem hukum dapat dimanfaatkan oleh pemegang paten untuk memberikan tekanan kepada produsen lokal dengan mengajukan gugatan yang menuduh adanya pelanggaran paten secara tidak langsung atau kontribusi terhadap pelanggaran paten oleh produsen obat generik, dengan alasan bahwa versi generik tersebut digunakan di luar indikasi yang disetujui (off-label) untuk penggunaan yang dipatenkan. Berdasarkan gugatan tersebut, pengadilan dapat menjatuhkan perintah penghentian sementara yang membekukan kegiatan operasional produsen tersebut sampai perkara tersebut diputuskan. Dalam bidang obat biologis, seperti antibodi monoklonal (monoclonal antibodies/mAbs), telah diajukan puluhan permohonan paten di Amerika Serikat. Sebagai contoh, untuk pembrolizumab, yang telah memperoleh persetujuan regulasi untuk 18 jenis kanker, dari 126 permohonan paten yang diajukan di negara tersebut, 26% berkaitan dengan metode pengobatan–yang terkait dengan indikasi tertentu–dan diajukan setelah persetujuan regulasi pertama diberikan. 162 Berdasarkan argumentasi di atas, Pasal 4 huruf (f) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten seharusnya dipertahankan untuk mencegah pemberian paten atas penggunaan medis kedua, serta untuk memastikan ruang yang seluas-luasnya bagi setiap pihak yang berhak untuk mengajukan oposisi paten. 5. Ahli Anand Grover. I. Tujuan afidavit 1. Saya adalah seorang pria dewasa yang sehat secara mental dan warga negara India. Saya adalah seorang Pengacara Senior yang ditunjuk oleh Pengadilan Tinggi Bombay dan berpraktik di hadapan Mahkamah Agung India. Saya pernah berpraktik di hampir semua Pengadilan Tinggi di India dan sampai sekarang saya masih aktif menangani dan memberikan nasihat hukum. Saya telah berpraktik sebagai Pengacara selama lebih dari 45 tahun dan memiliki pengalaman lebih dari 39 tahun di berbagai bidang kesehatan, termasuk HIV-AIDS, Hukum Paten, dan Akses terhadap Obat-obatan. 2. Saya meraih gelar B.Sc. (Hons.) dalam bidang Biokimia dari University of Surrey, Guildford, Inggris; Diploma Pascasarjana dalam bidang Pendidikan dari Chelsea College, University of London, Inggris; serta gelar Sarjana Hukum dari University of Bombay, Mumbai, India. 3. Saya adalah salah satu pendiri dan Direktur Lawyers Collective, sebuah organisasi non-pemerintah yang menjadi pelopor reformasi hukum dan kebijakan untuk memperjuangkan hak-hak orang yang hidup dengan HIV dan komunitas rentan lainnya. Selama beberapa dekade, saya terlibat secara aktif dalam litigasi, advokasi, dan reformasi hukum terkait HIV- AIDS, termasuk upaya untuk menjamin akses ke pengobatan dan melawan diskriminasi terhadap komunitas yang terdampak. 4. Saya juga merupakan salah satu pendiri dari publikasi hukum harian yang bertajuk TheLeaflet, yang tersedia secara daring setiap hari di theleaflet.in. 5. Saya memiliki pengalaman yang signifikan dalam hal-hal yang terkait dengan paten farmasi dan akses terhadap obat-obatan. Saya telah 163 mewakili kelompok pasien, organisasi masyarakat sipil, dan perusahaan obat generik dalam menggugat monopoli paten atas obat dasar, termasuk dalam prosedur hukum yang terkait dengan obat-obatan penyelamat jiwa, guna memastikan akses yang terjangkau dan mempromosikan kesehatan masyarakat. Saya telah melakukan pemeriksaan silang terhadap para terduga inventor dalam beberapa kasus tersebut. 6. Saya telah bertindak sebagai penasihat hukum utama mewakili kelompok pasien dalam mengajukan gugatan terhadap monopoli paten atas obat- obatan HIV utama melalui penolakan paten. Salah satu yang paling signifikan di antaranya adalah litigasi Novartis, yang mempertahankan validitas konstitusional Pasal 3(d) Undang-Undang Paten 1970, termasuk dalam putusan Novartis v. Union of India (2007) SCC OnLine Mad 658, dan kemudian oleh Mahkamah Agung India dalam putusan Novartis AG v. Union of India and Others (2013) 6 SCC 1, yang menolak paten atas obat Glivec (bentuk kristal beta dari Imatinib Mesylate). Saya mewakili Cancer Patients Aid Association di semua forum, mulai dari Kantor Pengawas Paten, Dewan Banding Kekayaan Intelektual, Pengadilan Tinggi Madras, hingga akhirnya Mahkamah Agung India. 7. Saya pernah menjadi penasihat hukum dan menyampaikan argumen dalam beberapa kasus penting di India mengenai paten dan akses terhadap obat-obatan, termasuk perkara yang berkaitan dengan lisensi wajib, standar paten, dan praktik regulasi yang memengaruhi ketersediaan obat-obatan. 8. Sebagai contoh, saya juga telah mengajukan dan memperdebatkan perkara lisensi wajib bersejarah mengenai obat antikanker Sorafenib Tosylate (Nexavar), dalam perkara Bayer Corporation v. Union of India & Ors., 2014 SCC OnLine Bom 1324, di mana lisensi wajib diberikan kepada Natco untuk obat Nexavar. Mahkamah Agung mendukung putusan Pengadilan Tinggi Bombay. 9. Saya juga mewakili organisasi masyarakat sipil dalam litigasi keterkaitan paten dalam perkara Bayer Corporation v. Union of India & Others, 2010 SCC OnLine Del 281, di mana Pengadilan Tinggi Delhi menolak upaya 164 untuk mengaitkan pemberian persetujuan regulasi obat-obatan dengan status patennya. 10. Saya juga menangani perkara Sankalp Rehabilitation Trust v. F. Hoffmann-La Roche AG (IPAB, Putusan No. 250/2012) di hadapan Pengadilan Banding Hak Kekayaan Intelektual, yang untuk pertama kalinya memutuskan bahwa kelompok pasien merupakan pihak berkepentingan yang berhak mengajukan keberatan terhadap permohonan paten atas obat-obatan. 11. Selain itu, saya juga terlibat dan mewakili pasien serta perusahaan obat generik dalam prosedur hukum terkait akses terhadap obat-obatan penyelamat jiwa, termasuk Bedaquiline dan Risdiplam. Dalam kasus terbaru ini, F. Hoffmann-La Roche AG & Anr. v. Natco Pharma Ltd. (Pengadilan Tinggi Delhi, putusan tanggal 24 Maret 2025), mengenai Risdiplam, obat untuk Atrofi Otot Spinal (SMA), hakim tunggal Pengadilan Tinggi Delhi menolak memberikan perintah penangguhan sementara, dengan mempertimbangkan, antara lain, argumen saya terkait akses dan keterjangkauan pengobatan tersebut. Putusan tersebut dikuatkan oleh Majelis Hakim Pengadilan Tinggi dan akhirnya oleh Mahkamah Agung. Saya mewakili pasien SMA di semua pengadilan. 12. Saya menjadi kuasa hukum dalam kasus HIV pertama di India yang melibatkan aktivis HIV, Dominic D’Souza, dalam perkara Lucy D’Souza, yang mencakup gugatan konstitusional terhadap Undang-Undang Amandemen Kesehatan Masyarakat Goa yang bersifat isolasionis. Saya berhasil menangani kasus HIV pertama di India yang berkaitan dengan hukum ketenagakerjaan di Pengadilan Tinggi Bombay, MX v. ZY, yang disebutkan oleh Mahkamah Agung Afrika Selatan dalam perkara Jacque Hoffman. Saya membela kasus pertama mengenai transfusi darah di Pengadilan Tinggi Kolkata, yaitu P v. UoI. Beberapa kasus penting lainnya yang pernah saya tangani termasuk kasus Hak untuk Menikah, yaitu Mr X v. Hospital Z, dan kasus Penari Bar Mumbai. 13. Saya menginisiasi kampanye untuk menggugat dan menentang undang- undang anti-sodomi, Pasal 377 KUH Pidana, dalam kasus Naz Foundation, di mana Pengadilan Tinggi Delhi melakukan penafsiran yang 165 lebih sempit dan mendekriminalisasi hubungan sesama jenis atas dasar suka sama suka. Putusan ini dibatalkan oleh Mahkamah Agung dalam kasus Suresh Kumar Koushal. Pada akhirnya, Mahkamah Agung menguatkan putusan dalam kasus Naz Foundation dalam kasus Navtej Johar. Perjuangan untuk mengizinkan pernikahan sesama jenis terus berlanjut, namun ditolak dalam kasus Supriyo Chatterjee. Sejak tahun 2001 hingga 2024, saya bertindak sebagai penasihat hukum utama bagi salah satu pihak dalam semua kasus di atas. 14. Saya juga membela kasus yang berkaitan dengan pengakuan identitas non-biner dalam kasus NLSA, yang memutuskan bahwa setiap orang dapat mengidentifikasi gendernya sendiri dan harus diakui oleh Negara. Putusan tersebut mendorong Parlemen India untuk mengesahkan Undang-Undang Orang Transgender (Pengakuan Hak), 2019. 15. Selain hal-hal di atas, saya telah menangani sejumlah besar perkara konstitusional di berbagai pengadilan di India, termasuk perkara Olga Tellis v. Bombay Municipal Corporation (1985) 3 SCC 545, yang berkaitan dengan hak-hak penghuni trotoar; Bombay Hawkers Union v. Bombay Municipal Corporation (1985) 3 SCC 528 mengenai hak-hak pedagang kaki lima di Mumbai; (Yeshwannee Merchant) v. Air India (2001) 3 CLR 815 mengenai hak pramugari untuk mendapatkan kesetaraan; Sahyog Mahila Mandal v. Negara Bagian Gujarat (2004) 2 GLR 1764 mengenai hak pekerja seks; Negara Bagian Maharashtra v. Indian Hotel and Restaurants Association (2013) 8 SCC 519 mengenai hak pekerja perempuan di hotel; Indian Harm Reduction Network v. Uni India (2012); Nitu v. Pemerintah NCT Delhi (2016) DLT 457; Vishal Puri v. Pemerintah India (2017) DLT 500; Shayara Bano v. Pemerintah India (2017) 9 SCC 1; dan Hakim K.S. Puttaswamy (Purn.) v. Pemerintah India (2017), di antara lainnya, yang melibatkan isu-isu hak asasi manusia termasuk kesetaraan, martabat, privasi, dan non-diskriminasi. 16. Secara internasional, saya sebelumnya telah ditunjuk sebagai amicus curiae oleh Mahkamah Agung Kenya dalam perkara KELIN & Lainnya v. Sekretaris Kabinet, Kementerian Kesehatan & Lainnya, Permohonan No. 250 tahun 2015, dan dalam perkara Patricia Asero Ochieng & Lainnya v. Jaksa Agung, Permohonan No. 409 tahun 2009, di mana saya 166 memberikan keahlian khusus terkait HIV dan akses terhadap obat-obatan. Saya diminta dan mengajukan satu amicus brief di Mahkamah Agung Kolombia dan satu amicus brief di Mahkamah Agung Ekuador, yang keduanya terkait isu aborsi. Saya juga mengajukan satu amicus brief di Mahkamah Agung Argentina terkait pelabelan makanan. Belum lama ini, saya diminta dan mengajukan amicus brief di Mahkamah Agung Afrika Selatan, Divisi Western Cape, Cape Town, terkait isu dekriminalisasi pekerjaan seks. 17. Saya juga pernah hadir di Mahkamah Agung Brasil terkait isu aborsi. 18. Sejak tahun 2008 hingga 2014, saya menjabat sebagai Pelapor Khusus PBB untuk hak setiap orang atas standar kesehatan fisik dan mental tertinggi yang dapat dicapai. Dalam kapasitas tersebut, saya melakukan sembilan misi ke berbagai negara dan menyusun empat belas laporan tematik. Salah satu laporan pertama yang saya serahkan kepada Komisi Hak Asasi Manusia adalah mengenai Akses terhadap Obat-obatan. Saya akan membahas hal ini nanti. 19. Saya adalah Profesor Tamu di Georgetown University Law Center, Washington D.C., dan Dosen Tamu di Fakultas Hukum University of Chicago. 20. Saya telah menerbitkan banyak karya di bidang kesehatan, hukum, dan hak asasi manusia. 21. Salinan riwayat hidup saya disertakan dalam lampiran. 22. Saya memahami dengan baik isu-isu yang muncul dalam perkara ini dan berwenang untuk membuat pernyataan tertulis di bawah sumpah dalam kapasitas tersebut. 23. Dalam kapasitas ini dan berdasarkan pengalaman yang saya miliki selama ini dalam menangani gugatan penolakan paten dan litigasi terkait obat-obatan penyelamat jiwa, saya bermaksud menyampaikan kepada Pengadilan yang Mulia ini argumen mengenai mengapa Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 yang belum lama ini disahkan, dan khususnya, penghilangan Pasal 4(f) dari Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, serta tidak adanya definisi eksplisit mengenai “pihak yang 167 berkepentingan” dalam Pasal 70, merupakan kemunduran bagi upaya yang bertujuan untuk mempertahankan ruang kebijakan yang layak bagi perlindungan kesehatan masyarakat dalam kerangka kekayaan intelektual. Perubahan-perubahan ini, jika digabungkan, berisiko membatasi kemampuan para pemangku kepentingan publik untuk berpartisipasi dalam pengawasan paten dan dapat melemahkan mekanisme yang mendukung kebijakan akses terhadap obat-obatan di Indonesia. 24. Afidavit ini menguraikan bagaimana India telah menerapkan standar patenabilitas yang tepat, khususnya melalui Pasal 3(d), 3(e), dan 3(i) Undang-Undang Paten India. Ketentuan-ketentuan ini bertujuan untuk mencegah pemberian paten atas penemuan farmasi yang bersifat minor atau berkualitas rendah yang tidak merupakan inovasi terapeutik yang sesungguhnya. Keseluruhan ketentuan ini membatasi perlindungan paten untuk penggunaan baru dari zat yang sudah dikenal, campuran sederhana tanpa efek sinergis, regimen dosis, metode pengobatan, dan praktik-praktik paten sekunder lainnya yang sering dikaitkan dengan perpanjangan masa berlaku paten (patent evergreening). Selain itu, afidavit ini membahas relevansi interpretasi yang luas terhadap istilah “pihak yang berkepentingan.” 25. Pernyataan-pernyataan dalam dokumen ini didasarkan pada pengetahuan profesional, pengalaman, dan tinjauan saya terhadap bahan-bahan hukum dan kebijakan yang relevan. 26. Saya telah membaca dan memahami isi permohonan ini serta memahami masalah-masalah yang dibahas di dalamnya, dan saya kompeten untuk mengajukan afidavit ini terkait masalah-masalah dalam permohonan ini. II. KERANGKA KONSTITUSIONAL INDIA DALAM MEMPERLUAS AKSES TERHADAP OBAT-OBATAN 27. Konstitusi India menjamin hak untuk hidup sebagai hak asasi dan dapat menjadi dasar untuk membatalkan suatu undang-undang. Mahkamah Agung India secara konsisten menafsirkan Pasal 21 Konstitusi, yang menjamin hak untuk hidup, secara luas mencakup hak atas kesehatan dan akses terhadap perawatan medis. [Lihat Parmanand Katara v. Union 168 of India, (1989) 4 SCC 286; Consumer Education and Research Centre v. Union of India, (1995) 3 SCC 42; Paschim Banga Khet Mazdoor Samity v. State of West Bengal, (1996) 4 SCC 37; State of Punjab v. Mohinder Singh Chawla, (1997) 2 SCC 83]. Ketersediaan obat dasar merupakan komponen penting dari hak ini. 28. Standar pemeriksaan paten sangat krusial dalam konteks konstitusional karena pemberian paten farmasi berkualitas rendah atau sekunder dapat memperpanjang masa eksklusivitas, menghambat persaingan obat generik, menaikkan harga obat, dan membatasi akses terhadap layanan kesehatan berdasarkan Pasal 21. Pengalaman India menunjukkan bahwa standar paten yang tinggi melindungi kesehatan masyarakat. Amandemen Undang-Undang Paten tahun 2005, yang sejalan dengan Perjanjian TRIPS, bertujuan untuk mencegah perpanjangan masa berlaku paten (patent evergreening) dengan mengecualikan penggunaan medis sekunder, serta mendorong masuknya obat generik, ketersediaan, dan keterjangkauan obat-obatan. Hal ini menegaskan adanya keterkaitan antara perlindungan paten, persaingan pasar, dan hasil kesehatan. 29. Salah satu aturan mendasar dalam kaitannya dengan hal ini adalah bahwa standar paten yang tinggi meningkatkan peluang masuknya obat generik, persaingan, dan dengan demikian meningkatkan akses terhadap obat-obatan. Di sisi lain, standar paten yang rendah meningkatkan peluang munculnya paten berkualitas rendah, kurangnya persaingan obat generik, dan rendahnya aksesibilitas obat-obatan. III. KETENTUAN HUKUM PATEN INDIA YANG MENCEGAH PERPANJANGAN MASA BERLAKU PATEN (EVERGREENING) DAN MENDORONG AKSES TERHADAP OBAT-OBATAN 30. Undang-Undang Paten India tahun 1970 diamandemen pada tahun 2005 guna mematuhi Perjanjian TRIPS, dan memuat ketentuan-ketentuan khusus yang bertujuan mencegah pemberian paten atas inovasi farmasi yang bersifat inkremental (bertahap) tanpa menunjukkan manfaat terapeutik yang signifikan. Ketentuan-ketentuan ini mencakup Pasal 3(d), 3(e), dan 3(i) Undang-Undang Paten, yang semuanya membatasi patenabilitas dari beberapa paten atas satu obat. 169 31. Pada saat amandemen tahun 2005, penelitian di seluruh dunia menunjukkan bahwa sebagian besar paten dan persetujuan yang diberikan adalah untuk inovasi inkremental sederhana yang tidak menunjukkan adanya peningkatan efek terapeutik. Hal ini terlihat jelas dalam bagan di bawah ini. [Sumber: “Perubahan Pola Inovasi Farmasi”, National Institute for Health Care, Management Research and Educational Foundation, AS, Mei 2002] Catatan: Persetujuan Obat Baru oleh USFDA pada periode 1989–2000. Hanya 15% dari 1.035 obat baru yang disetujui adalah NME (New Molecular Entity) prioritas yang sangat inovatif. Sisanya, hanya 24% yang menunjukkan manfaat terapeutik nyata jika dibandingkan dengan obat yang sudah ada. 32. Tantangan yang dihadapi Parlemen India adalah memastikan bahwa inovasi inkremental yang tidak memberikan manfaat terapeutik yang signifikan tidak diberikan perlindungan paten. Itulah sebabnya Pasal 3 (d) disahkan. Pasal tersebut menetapkan bahwa penemuan suatu bentuk baru dari zat yang sudah dikenal, yang tidak menghasilkan peningkatan efektivitas yang sudah diketahui dari zat tersebut, bukanlah suatu penemuan. Penjelasan mengenai ketentuan ini lebih lanjut mengklarifikasi bahwa garam, ester, polimorf, metabolit, bentuk murni, variasi ukuran partikel, dan turunan lainnya harus dianggap sebagai zat yang sama kecuali jika memiliki perbedaan sifat yang signifikan terkait efektivitas. Tidak ada manfaat terapeuƟk terhadap yang sudah ada 76% Manfaat terapeuƟk 24% 170 Ketentuan ini juga melarang pemberian paten atas penggunaan baru dari obat-obatan yang sudah dikenal dan ada. Teks Pasal 3(d): “3 (d): penemuan semata-mata atas bentuk baru dari suatu zat yang sudah dikenal yang tidak menghasilkan peningkatan efektivitas yang sudah diketahui dari zat tersebut, atau penemuan semata-mata atas sifat baru atau penggunaan baru dari suatu zat yang sudah dikenal, atau penggunaan semata-mata atas suatu proses, mesin, atau alat yang sudah dikenal, kecuali jika proses yang sudah dikenal tersebut menghasilkan produk baru atau menggunakan setidaknya satu reaktan baru; “Penjelasan: Untuk tujuan klausul ini, garam, ester, eter, polimorf, metabolit, bentuk murni, ukuran partikel, isomer, campuran isomer, kompleks, kombinasi, dan turunan lain dari zat yang sudah dikenal dianggap sebagai zat yang sama, kecuali jika sifat-sifatnya berbeda secara signifikan dalam hal efektivitas” 33. Pasal 3(e) mengecualikan campuran sederhana yang hanya menghasilkan agregasi sifat, yang sering ditemukan dalam kombinasi farmasi (kombinasi dosis tetap) yang tidak menunjukkan adanya efek terapeutik sinergis. Teks Pasal 3(e): “3 (e) suatu zat yang diperoleh melalui campuran sederhana yang hanya menghasilkan agregasi sifat-sifat komponennya, atau suatu proses untuk memproduksi zat tersebut” 34. Pasal 3(i) mengecualikan metode pengobatan, termasuk penggunaan terapeutik senyawa yang sudah dikenal, sehingga mencegah perlindungan paten atas klaim penggunaan medis kedua yang dirumuskan sebagai metode pengobatan. Teks Pasal 3(i): “3 (j) setiap proses untuk pengobatan, bedah, penyembuhan, pencegahan, diagnosis, terapi, atau perawatan lain terhadap manusia atau hewan;’ 35. Ketentuan-ketentuan ini secara bersama-sama berfungsi sebagai filter patenabilitas substantif, yang mencegah penerbitan paten farmasi berkualitas rendah. 36. Di India, Pasal 3(d), 3(e), dan 3(i) didukung oleh sistem penolakan pra- pemberian paten (pre-grant opposition) yang kuat, yang meningkatkan kualitas paten dalam kasus permohonan paten farmasi. 171 Berdasarkan Pasal 25(1) Undang-Undang Paten India, siapa pun dapat mengajukan penolakan pra-pemberian paten untuk menggugat suatu paten sebelum diberikan, dengan mengutip alasan seperti kurangnya kebaruan, langkah inventif, subjek yang tidak dapat dipatenkan berdasarkan Pasal 3, pengungkapan yang tidak memadai, atau klaim yang salah. Hal ini memungkinkan kelompok kesehatan masyarakat, produsen obat generik, peneliti, dan pemangku kepentingan untuk memberikan prior art dan bukti relevan kepada Kantor Paten. IV. VALIDASI HUKUM ATAS STANDAR PATENABILITAS YANG KETAT DI INDIA 37. Validitas konstitusional Pasal 3(d) diputuskan oleh Pengadilan Tinggi Madras dalam perkara Novartis v. Union of India, (2007) 4 MLJ 1153, yang menguatkan validitasnya. Pengadilan menyatakan bahwa, “Kami telah mempertimbangkan tujuan yang ingin dicapai oleh Undang-Undang Amandemen, yaitu … untuk memberikan kemudahan bagi warga negara ini untuk mengakses obat-obatan penyelamat jiwa dan untuk memenuhi kewajiban konstitusionalnya dalam menyediakan layanan kesehatan yang baik bagi warganya.” 38. Mahkamah Agung secara otoritatif menafsirkan Pasal 3(d) Undang- Undang Paten dalam perkara Novartis AG v. Union of India, (2013) 6 SCC 1. Mahkamah menemukan bahwa Pasal 3(d) secara khusus dirancang untuk mencegah praktik perpanjangan masa berlaku paten (patent evergreening) dan untuk memastikan bahwa paten hanya diberikan untuk temuan yang asli. Setelah menelaah sejarah pembentukan undang- undang amandemen tahun 2005, Mahkamah mencatat bahwa Parlemen secara sengaja menerapkan standar patenabilitas yang lebih ketat untuk obat-obatan guna mencegah pemberian paten sekunder atas modifikasi minor dari zat-zat yang sudah dikenal dan ada (termasuk obat-obatan yang sudah dikenal). Mahkamah menjelaskan bahwa Pasal 3(d) mensyaratkan pembuktian peningkatan efektivitas terapeutik (yaitu, efek obat pada tubuh atau lokasi target, atau efek penyembuhannya) untuk bentuk baru dari zat farmasi yang sudah dikenal, sehingga menetapkan ambang batas yang lebih tinggi untuk patenabilitas. Mahkamah lebih lanjut memutuskan bahwa India berhak, berdasarkan Perjanjian TRIPS 172 dan sejalan dengan Deklarasi Doha mengenai TRIPS dan Kesehatan Masyarakat, untuk mengadopsi standar patenabilitas yang ketat guna menyeimbangkan perlindungan paten dan akses terhadap obat-obatan yang terjangkau. Mahkamah menyimpulkan bahwa Novartis gagal menyediakan bukti yang menunjukkan bahwa bentuk kristal beta dari Imatinib Mesylate meningkatkan efektivitas terapeutik, dan oleh karena itu memutuskan bahwa penemuan yang diklaim tidak memenuhi persyaratan patenabilitas berdasarkan Pasal 3(d) Undang-Undang Paten 1970. Interpretasi ini kemudian menjadi pedoman dalam prosedur pemeriksaan paten dan prosedur keberatan di India. V. DAMPAK PEMANFAATAN PERLINDUNGAN KESEHATAN MASYARAKAT DALAM HUKUM PATEN ATAS AKSES TERHADAP OBAT-OBATAN 39. Pengalaman India terkait obat antiretroviral (ARV) menunjukkan bahwa Pasal 3(d), jika dipadukan dengan mekanisme keberatan pra-pemberian paten, telah mendorong akses terhadap obat-obatan dan memfasilitasi persaingan obat generik. Kelompok masyarakat sipil dan pasien berhasil menggugat permohonan paten untuk beberapa ARV, termasuk Tenofovir, Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Abacavir, dan Amprenavir, dengan alasan bahwa permohonan tersebut melibatkan modifikasi minor terhadap zat yang sudah dikenal tanpa peningkatan efektivitas terapeutik. Beberapa permohonan ditolak, ditarik, atau ditinggalkan sehingga tidak ada eksklusivitas tambahan dan memudahkan pasokan obat generik yang terjangkau di India serta negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah lainnya. 40. Hal ini menyebabkan perusahaan obat generik India menjadi pemasok utama obat HIV berbiaya rendah bagi program pengobatan di banyak negara berpenghasilan rendah dan menengah, dan bahkan saat ini sudah menjangkau negara-negara berpenghasilan tinggi. Pengalaman ini menunjukkan bahwa standar paten yang ketat, yang diperkuat melalui mekanisme penolakan pra-pemberian paten, mencegah praktik perpanjangan paten masa berlaku paten (evergreening), mendorong persaingan obat generik, menurunkan harga ARV, dan berperan penting dalam menjadikan India sebagai “apotek bagi negara-negara berkembang.” 173 41. Salah satu contoh penting tentang efek jera dari langkah-langkah perlindungan ini terhadap paten sekunder yang tidak berdasar pada obat- obatan penyelamat jiwa adalah kombinasi dosis tetap Rifapentine dan Isoniazid yang digunakan dalam regimen 3HP untuk pengobatan pencegahan Tuberkulosis, meskipun kedua obat tersebut telah lama dikenal. Pada bulan November 2019, seorang penyintas Tuberkulosis dan jaringan orang dengan HIV-AIDS (ODHIV) mengajukan penolakan pra- pemberian paten terhadap kombinasi obat penting ini. Sebagai tanggapan atas gugatan tersebut, Pemohon menarik permohonan patennya, sehingga pengadaan obat generik untuk regimen 3HP pun dapat dilanjutkan. Implikasinya terhadap keterjangkauan harga sangat signifikan: sebelum intervensi, harga Rifapentine untuk satu siklus pengobatan penuh pasien dengan regimen 3HP sekitar 45 dolar AS, namun kemudian turun menjadi sekitar 15 dolar AS per siklus setelah dilakukannya penghapusan pembatasan paten.2 Penghapusan pembatasan paten ini memudahkan pengadaan dan perluasan pemanfaatan regimen 3HP dalam Program Nasional Eliminasi Tuberkulosis India. 42. Contoh lain yang patut diperhatikan adalah Bedaquiline, obat kritis untuk Tuberkulosis yang resisten terhadap banyak obat. Permohonan paten untuk bentuk garam fumarat ditentang berdasarkan Pasal 3(d) dengan alasan bahwa hal itu merupakan bentuk baru dari zat yang sudah dikenal tanpa peningkatan efektivitas terapeutik, dan ditolak oleh Kantor Paten India pada tanggal 23 Maret 2023. Penolakan tersebut menghilangkan eksklusivitas tambahan, menjaga persaingan obat generik yang tepat waktu, dan mendukung akses pengobatan yang terjangkau. 43. Bukti empiris lebih lanjut menunjukkan peran standar paten yang ketat dan pemeriksaan yang cermat dalam mencegah paten farmasi berkualitas rendah sekaligus mempermudah akses terhadap obat-obatan. Kajian yang berjudul “Rejected in India: What the Indian Patent Office Got Right on Pharmaceutical Patent Applications (2009–2016)” menganalisis permohonan paten farmasi yang ditolak oleh Kantor Paten India antara tahun 2009 dan 2016. Penelitian ini mengidentifikasi 1.723 permohonan paten farmasi yang ditolak selama periode tersebut. Temuan studi 174 menunjukkan bahwa pengecualian hukum berdasarkan Pasal 3 berperan penting dalam penolakan-penolakan ini, dengan Pasal 3 digunakan dalam sekitar 65% kasus. Pasal 3(d) disebutkan dalam 771 permohonan dan menjadi salah satu dasar penolakan yang paling sering digunakan, seringkali dikombinasikan dengan Pasal 3(e) dan 3(i). Studi ini juga mencatat bahwa mayoritas penolakan, yaitu sekitar 95%, diinisiasi oleh Kantor Paten itu sendiri, sementara penolakan pra-pemberian paten berperan sebagai pelengkap dalam menyediakan bukti prior art dan bukti teknis. Studi tersebut menyimpulkan bahwa penggunaan Pasal 3(d), 3(e), dan 3(i) secara konsisten, ditambah dengan penolakan pra-pemberian, dapat memperkuat kualitas paten, mencegah paten farmasi sekunder, menjaga persaingan obat generik, dan mendukung akses terhadap obat- obatan yang terjangkau. 44. Dalam laporan saya kepada Komisi Hak Asasi Manusia PBB tentang Akses terhadap Obat-obatan3, saya mencatat mengenai materi yang dapat dipatenkan sebagai berikut: “2. Objek yang dapat dipatenkan “32. Pasal 27 ayat 1 Perjanjian TRIPS mensyaratkan agar paten dapat diberikan untuk penemuan yang ‘baru, melibatkan langkah inventif, dan mampu diaplikasikan secara industri’. Ketentuan tersebut tidak mendefinisikan kriteria patenabilitas ini. Oleh karena itu, negara- negara anggota memiliki kebebasan untuk mendefinisikan masing- masing kriteria sesuai dengan kebutuhan. Negara-negara menerapkan standar yang berbeda untuk masing-masing kriteria ini, baik melalui undang-undang maupun melalui perkembangan yudisial. Sementara negara-negara yang menerapkan standar patenabilitas yang rendah mempermudah pemberian paten, negara-negara yang menerapkan standar patenabilitas yang lebih tinggi hanya memberikan paten untuk penemuan yang otentik. “33. Selain itu, Pasal 27 memungkinkan negara-negara anggota untuk mengecualikan kategori penemuan tertentu dari patenabilitas. Dengan demikian, mereka dapat mengecualikan dari patenabilitas penemuan yang eksploitasi komersialnya merugikan jiwa atau kesehatan manusia. Mereka juga dapat mengecualikan metode diagnostik, terapeutik, dan bedah untuk pengobatan manusia dari patenabilitas. TRIPS tidak menyediakan daftar lengkap pengecualian yang diperbolehkan sehingga memungkinkan negara-negara untuk mengecualikan kategori penemuan tertentu guna melindungi kesehatan masyarakat. “34. Dari perspektif hak atas kesehatan, praktik “evergreening” paten oleh perusahaan farmasi menjadi perhatian khusus. “Evergreening” merujuk pada praktik memperoleh paten baru atas obat yang telah 175 dipatenkan dengan melakukan perubahan minor pada obat tersebut. Misalnya, memperoleh paten atas penggunaan baru, bentuk, kombinasi, dan formulasi obat yang sudah dikenal guna memperpanjang masa monopoli pemegang paten. Praktik evergreening ini menghambat masuknya obat generik kompetitif ke pasar. “35. Kebebasan untuk menetapkan kriteria patenabilitas yang ketat dan mengecualikan penemuan tertentu merupakan instrumen penting yang dapat digunakan negara-negara untuk mengatasi praktik evergreening serta memastikan bahwa paten hanya diberikan kepada penemuan otentik di bidang farmasi. Dengan demikian, negara-negara dapat menolak pemberian paten atas penggunaan baru, bentuk, formulasi, atau kombinasi obat-obatan yang sudah dikenal. India dan Filipina, misalnya, tidak memberikan paten atas bentuk baru dari zat yang sudah dikenal kecuali jika zat tersebut memiliki efektivitas yang jauh lebih tinggi, serta penggunaan dan kombinasi baru (atau yang kedua) dari zat yang sudah dikenal. 39. Jika diterapkan dengan benar, kebijakan ini dapat membantu membatasi praktik evergreening. Mengurangi jumlah paten yang diberikan untuk obat-obatan dapat membatasi dampak paten tersebut pada akses terhadap obat-obatan dan mempermudah masuknya persaingan obat generik lebih awal.” Oleh karena itu, standar paten yang ketat sangat penting untuk mencegah praktik evergreening dan memastikan ketersediaan obat-obatan yang terjangkau secara tepat waktu. VI. PERAN “PIHAK YANG BERKEPENTINGAN” DAN PARTISIPASI MASYARAKAT DALAM PENGUJIAN PATEN 45. Pengalaman India menunjukkan pentingnya memungkinkan “pihak-pihak yang berkepentingan” untuk berpartisipasi aktif dalam prosedur banding paten, terutama di sektor farmasi, yang keputusan patennya berdampak langsung pada ketersediaan obat-obatan. Berdasarkan Undang-Undang Paten, penolakan pra-pemberian paten dapat diajukan oleh “siapa pun,” sedangkan penolakan pasca-pemberian paten hanya dapat diajukan oleh “pihak yang berkepentingan,” sehingga memungkinkan kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, penyedia layanan pengobatan, lembaga pengadaan, dan produsen obat generik untuk turut serta dalam prosedur pengujian paten. Dengan adanya partisipasi tersebut, Kantor Paten dapat mempertimbangkan prior art yang relevan, materi teknis, dan pertimbangan kesehatan masyarakat, sehingga meningkatkan kualitas 176 paten dan mengurangi risiko monopoli yang tidak beralasan yang dapat menunda masuknya obat generik. 46. Prinsip ini ditegaskan dalam kasus Sankalp Rehabilitation Trust v. F. Hoffmann-La Roche AG (IPAB, Putusan No. 250/2012)4, ketika sebuah organisasi berbasis komunitas yang bekerja dengan pasien Hepatitis C menggugat paten yang mencakup pegylated interferon alfa-2a (Pegasys). Pemegang paten membantah kedudukan hukum organisasi tersebut, dengan argumen bahwa hanya kompetitor komersial saja yang memenuhi syarat sebagai “pihak yang berkepentingan.” Dewan Banding Kekayaan Intelektual (IPAB) menolak interpretasi sempit tersebut, dengan menyatakan bahwa organisasi kesehatan masyarakat yang mewakili pasien yang terdampak memiliki kepentingan yang cukup dan langsung terhadap hasil perkara, terutama ketika obat tersebut harganya sangat mahal. IPAB akhirnya mencabut paten tersebut, menegaskan bahwa partisipasi dalam penolakan pasca-pemberian paten tidak terbatas pada kompetitor saja, dan bahwa interpretasi yang luas terhadap istilah “pihak yang berkepentingan” memperkuat pengawasan paten dan melindungi akses terhadap obat-obatan yang terjangkau. 47. Keputusan ini menunjukkan bahwa, dalam konteks farmasi, istilah “pihak yang berkepentingan” harus ditafsirkan secara luas sehingga mencakup organisasi yang mewakili pasien dan kepentingan kesehatan masyarakat, terutama jika perlindungan paten memengaruhi akses terhadap obat- obatan. 48. Selain itu, perlu dipahami bahwa perusahaan obat generik saat ini tidak tertarik untuk mengajukan banding paten, terutama karena beberapa pemegang paten, setelah memperoleh paten, menandatangani perjanjian lisensi sukarela dengan mereka. Oleh karena itu, penolakan akan datang dari perwakilan masyarakat sipil yang mewakili kelompok pasien. Jika mereka tidak dianggap sebagai “pihak yang berkepentingan,” maka Kantor Paten tidak akan mendapatkan manfaat dari masukan perwakilan masyarakat sipil/kelompok pasien, sehingga keputusan yang dihasilkan pun menjadi kurang berkualitas. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengizinkan perwakilan yang sesungguhnya dari masyarakat sipil/kelompok pasien. 177 VII. RELEVANSI PERBANDINGAN BAGI INDONESIA 49. Pengalaman India menunjukkan bahwa pengecualian hukum terhadap klaim paten farmasi tertentu, seperti penggunaan baru, bentuk baru, dan kombinasi zat yang sudah dikenal, berperan penting dalam menjamin akses terhadap obat-obatan dan menjaga ruang kebijakan kesehatan masyarakat. Kerangka hukum India juga memungkinkan partisipasi luas dari “pihak-pihak yang berkepentingan” dalam prosedur banding, sehingga memungkinkan kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, penyedia layanan pengobatan, dan produsen obat generik untuk turut serta dalam pengawasan paten. Pendekatan ini relevan bagi Indonesia karena Pasal 4(f) secara historis memiliki fungsi serupa dengan mengecualikan klaim penggunaan medis kedua dan membatasi modifikasi minor pada obat-obatan yang sudah ada. Partisipasi lebih lanjut dari pihak-pihak yang berkepentingan membantu memastikan bahwa keputusan paten memperhitungkan implikasi kesehatan masyarakat. 50. Pengalaman India mendukung kesimpulan bahwa mempertahankan ketentuan yang mencegah perpanjangan masa berlaku paten (patent evergreening) sejalan dengan prinsip-prinsip konstitusional, kewajiban internasional, dan tujuan kesehatan masyarakat. Ketentuan tersebut menjaga keseimbangan yang tepat antara memberikan penghargaan atas inovasi dan memastikan akses yang terjangkau terhadap obat dasar. 51. Mengingat hal-hal di atas, saya berpendapat bahwa: a. Retensi Pasal 4(f) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten mutlak diperlukan dan krusial untuk mencegah pemberian paten atas modifikasi minor terhadap zat yang sudah dikenal, termasuk produk farmasi, serta atas klaim penggunaan medis kedua, dan untuk menjaga ruang kebijakan yang memadai guna melindungi akses terhadap obat-obatan. b. Istilah “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 memerlukan penafsiran yang luas dan berorientasi pada tujuan untuk menyertakan pasien, kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, dan aktor masyarakat sipil/kelompok pasien yang bekerja di bidang akses terhadap obat-obatan. Tanpa penafsiran tersebut, ketentuan tersebut 178 dapat melemahkan partisipasi yang efektif dalam prosedur penolakan paten dan prosedur terkait, sehingga menjadi hambatan bagi upaya untuk mempertahankan ruang kebijakan yang memadai guna melindungi kesehatan masyarakat dalam kerangka kekayaan intelektual. 6. Saksi Farahdiba Zalika 1. Saya menulis keterangan ini untuk menjelaskan apa yang saya alami sebagai seorang pasien TB, yang mengalami kendala karena biaya obat yang mahal. 2. Saya terinfeksi TB ketika sedang duduk di bangku kuliah. Jenis TB yang saya idap adalah Sensitif Obat (SO), Resisten Obat (RO) atau yang juga dikenal sebagai Multiple Drug Resistant (MDR), dan Extensively Drug Resistant (XDR). 3. Saya menjalani pengobatan di 4 rumah sakit, yakni RS Siloam Purwakarta, RS Jakarta, RSCM Poli Kencana, dan terakhir RSUP Persahabatan. Ketika saya mulai mengalami gejala TB sekitar tahun 2016, saat itu hanya demam selama satu minggu tanpa penyebab yang jelas. Saya kemudian pergi ke IGD rumah sakit swasta di Bandung dan mendapatkan infus cairan dan tes laboratorium dengan hasil leukosit yang tinggi. Hal ini merupakan pertanda adanya infeksi bakteri, tetapi sumber infeksi belum bisa ditegakkan. Sehari setelah itu saya memutuskan untuk ke IGD RS Siloam Purwakarta karena saya butuh untuk sembuh dalam waktu cepat, karena perkuliahan saya terus berjalan sehingga saya akan ketinggalan banyak pelajaran mengingat fakultas saya adalah kedokteran yang cukup berat. Alhasil, saya dirawat selama 2 minggu dan diagnosa ditegakkan menjadi TB Sensitif Obat (SO). Semua biaya pemeriksaan rontgen paru, rawat inap, lab, dan obat termasuk FDC (Fixed Dose Combination) full ditanggung secara pribadi menggunakan asuransi swasta. Jenis obat-obatan yang saya konsumsi adalah FDC (Fixed Dose Combination) Rifampicin 150 mg, Isoniazid 75 mg, Pyrazinamide 400 mg, dan Ethambutol 275 mg, Vitamin B dan D, Streptomycin dll. Selebihnya saya tidak bisa mengingat dengan pasti karena obat-obatan yang saya konsumsi sangat banyak. 179 Saya sempat kembali ke bangku perkuliahan, tetapi kondisi saya masih sangat memprihatinkan, sehingga saya mencari pendapat lain dari dosen di kampus yang merekomendasikan konsul langsung ke tempat beliau praktek di RS Jakarta. Saat konsultasi, saya mendapat diagnosis pneumonia dan diharuskan dirawat kembali selama 1 minggu, melakukan tes dahak di lab UI berupa kultur dahak, test HIV, dan analisa gas darah (karena kondisi saya sesak berat). Saya mengkonsumsi FDC selama kurang lebih 3 bulan tetapi hasilnya tidak memuaskan karena hasil follow-up tes dahak BTA hasilnya masih +3, artinya masih banyak bakteri di dalam dahak tersebut. Dokter mencurigai secondary infection dan Multiple Drug Resistant (MDR). Saya lalu direkomendasikan untuk datang ke RSCM Poli Kencana untuk bertemu dengan dokter paru teman sejawat beliau, disanalah saya menjalani tes Genexpert, yang saat ini dikenal sebagai Tes Cepat Molekuler (TCM). Saya diberikan obat suntik Streptomycin untuk 3 bulan dan obat-obatan lain. Semua tes, obat, alat (spuit), dan biaya dokter saya tanggung pribadi dengan asuransi swasta hingga over limit, sehingga saya harus mengeluarkan biaya sebesar kurang lebih Rp 20.000.000. Selain itu juga terdapat biaya transportasi Jakarta- Purwakarta yang cukup mahal. Karena hasil GeneExpert sudah keluar dan dinyatakan resisten Rifampisin, maka diagnosis saya naik menjadi MDR, barulah saat itu saya dirujuk ke RSUP Persahabatan, karena obat MDR hanya tersedia di RS tersebut. Di tahun 2017, akhirnya saya mulai melakukan screening untuk persiapan meminum obat MDR, mengingat efek samping obat yang sangat toksik untuk tubuh. Saya menjalani pengobatan MDR selama 8 bulan yang mana seharusnya pada saat itu seharusnya dijalani selama 24 bulan dengan total obat oral 15 butir + suntik Amikacin di bokong kanan kiri secara bergantian. Saya kemudian memutuskan untuk mangkir selama 1 bulan, hingga akhirnya saya tertangkap basah oleh ibu saya dan kita berjuang bersama untuk menuntaskan pengobatan. Saya kemudian kembali ke RSUP Persahabatan. Langsung saat itu, saya dinyatakan Extensively Drug Resistant (XDR) berdasarkan hasil kultur dahak. Saya kemudian disodorkan kertas informed consent terkait efek samping obat Bedaquiline yang dapat mengganggu 180 kelistrikan jantung hingga menimbulkan kematian. Saya juga harus menjalani rawat inap selama 1 minggu pertama di RS tersebut untuk pemantauan pasca-konsumsi Bedaquiline menggunakan EKG. Saya menjalani pengobatan XDR selama 2 tahun dengan obat Bedaquiline selama 3 bulan, oral lainnya Pirazinamide(Z), Etionamide(Eto), Linezolide(Lnz), P-Aminosalisilat(PAS), Clofazimine(Cfz), dan Cycloserine(Cs) sebelum dinyatakan sembuh pada tanggal 16 Desember 2019. Selama saya memulai pengobatan MDR dan XDR, saya masuk ke dalam program TB nasional sehingga obat-obatan yang saya konsumsi disubsidi penuh. Kala itu, saya mendengar dari teman- teman perawat dan teman pendamping minum obat yang mengatakan bahwa harga obat MDR dan XDR sangat mahal, dengan total kurang lebih sekian juta. Karena penasaran, saya bertanya kepada teman-teman untuk mencari informasi setidaknya untuk Bedaquiline yang ternyata harganya berada di kisaran 20 ribu untuk konsumsi 1 hari. Itulah mengapa pasien pada umumnya akan disodorkan surat komitmen untuk minum obat hingga tuntas dan bersedia mengganti jika mangkir dari pengobatan. 4. Sebagaimana yang disampaikan, saya sempat mengalami putus pengobatan selama 1 bulan karena saya merasa tidak produktif, tidak berdaya akibat efek samping yang ditimbulkan oleh OAT (Obat Anti TB), dan faktor eksternal lain seperti cuti kuliah selama 3 tahun. Waktu, uang, dan tenaga yang seharusnya bisa saya gunakan untuk menghasilkan sesuatu dan lulus tepat waktu harus tertunda karena pengobatan, yang membuat saya secara sadar memutuskan untuk berhenti. Stigma dan diskriminasi tidak luput dari pengalaman saat menjalani pengobatan. Saya ditelepon oleh teman sebangku saya untuk tidak lagi duduk bersama. Saya merasa terancam jika status kesehatan saya terekspos oleh teman-teman di kampus. Terlebih saat praktikum yang berhubungan dengan bakteri TB, mereka sempat bergurau agar orang dengan TB mati saja, bahkan sampai sekarang saya masih mendengar bahwa pegawai atau orang dengan TB dianggap menyusahkan dan aib. 181 Efek samping obat yang saya rasakan bermacam-macam di antaranya ada cemas menyeluruh, muntah dan mual setiap hari, terkadang tidak nafsu makan, neuropati perifer yang mana ujung-ujung jari saya kesemutan dan kebas, kulit menjadi merah kehitaman, kering dan nyeri jika kena matahari, serta badan lemas dan cenderung ingin terus beristirahat. Namun efek samping yang saya rasakan hingga saat ini setelah 8 tahun adalah neuropati perifer, berupa kebas dan kesemutan di seluruh telapak kaki. 5. Saya hanyalah salah satu dari jutaan pasien TB di Indonesia. Sepengetahuan saya, dengan mengacu kepada data dari Kementerian Kesehatan, terdapat 1.090.000 orang dengan TB di Indonesia. Dari jumlah tersebut, 30.000 orang RO dan 125.000 orang meninggal dunia. Di tingkat global, Indonesia menempati peringkat kedua untuk kasus TB dan TB RO, menyusul India. 6. TB adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO, sesuai namanya, adalah jenis TB yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik TB sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni Bedaquiline, Pretomanid, dan Linezolid (BPaL) yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting. 7. Akan tetapi, sejauh yang saya ketahui, akses ke Bedaquiline masih terbatas karena harganya yang mahal. Bedaquiline adalah ‘obat program,’ sehingga peredarannya dibatasi. Bedaquiline di Indonesia tersedia dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat di website pengadaan pemerintah (e-katalog LKPP). 8. Harga yang mahal ini merugikan pasien TB RO. Sebab sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen BPaL yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 bulan (untuk pengobatan jangka pendek) tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat pasien yang dapat mengakses menjadi terbatas. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani APBN. Pun juga terdapat kekhawatiran dari saya, selaku penyintas TB, seandainya program TB nasional dihentikan, atau jumlah penerima manfaatnya dikurangi. Tentu 182 pasien seperti saya tidak mampu untuk membeli obat-obatan TB, terutama RO dan XDR, yang harganya mencapai jutaan rupiah. Sebagai pasien, yang saya harapkan adalah tersedianya obat-obatan dengan harga yang terjangkau. Oleh karena itu, besar harapan saya Mahkamah berkenan mengabulkan permohonan uji materi dalam perkara ini. 7. Saksi Risa Oktaviana. 1. Saya menulis keterangan ini untuk menjelaskan apa yang saya alami sebagai seorang pasien hipertensi paru dengan penyakit jantung bawaan, yang mengalami kendala karena biaya obat yang amat mahal. 2. Saya lahir dengan kondisi kelainan jantung bawaan, yang mungkin bagi orang awam dikenal dengan istilah jantung bocor. Atau juga dikenal sebagai Atrial Septal Defect (ASD), yakni kelainan jantung bawaan berupa lubang pada dinding pembatas (septum) antara serambi kanan dan kiri jantung. Kondisi ini membuat darah kaya oksigen dari serambi kiri bercampur dengan darah rendah oksigen di serambi kanan, yang menyebabkan beban kerja jantung meningkat. Akibatnya, darah berlebih mengalir ke paru-paru. Hal ini baru saya ketahui di tahun 2017 ketika pertama kali mengalami serangan jantung karena sejak kecil penyakit ini tidak terdeteksi dan tidak ada penanganan. Ketika saya mengetahui kondisi ASD ini di usia dewasa, efek yang timbul adalah Pulmonal Hypertension (PH) atau hipertensi paru. Saya mendapat diagnosis hipertensi paru pada tahun 2020, bersamaan dengan pandemi COVID-19. Dengan demikian, diagnosis yang saya terima adalah ASD + PH. 3. Hipertensi paru terjadi ketika tekanan darah di arteri paru-paru lebih tinggi dari normal dan merupakan progressive illness, atau kondisi medis yang dapat memburuk seiring waktu maupun berakibat fatal jika tidak mendapatkan pengobatan. Saya sendiri mengalami sesak napas yang progresif (semakin berat seiring dengan waktu), nafas yang berat sehari-hari terlebih ketika saat beraktivitas, kelelahan ekstrim seperti pusing hingga pingsan, serta nyeri dada. Jadi kondisi ini cukup membatasi saya dalam hal beraktivitas. 4. Saya pertama kali menjalani pengobatan di RSUD Pasar Minggu sebelum dirujuk ke RSJP Harapan Kita. Biaya pengobatan saya memang dibantu oleh 183 BPJS Kesehatan. Akan tetapi, karena dosis obat yang saya konsumsi – Sildenafil – secara bertahap naik dari 6.5 mg hingga ke dosis yang lebih besar jadi saya harus membeli sendiri. Sepanjang yang saya ketahui, meski implementasinya berbeda-beda di masing-masing RS, dosis Sildenafil yang masuk ke dalam Formularium Nasional (Fornas) dan di-cover oleh BPJS Kesehatan adalah 20 mg. Seingat saya, sekali-kalinya saya pernah mendapatkan Sildenafil merek Revatio (tidak perlu dipecah pilnya) adalah setelah dirujuk balik ke faskes 2 dan waktu itu sekali minum 3 butir mengikuti dosis 75 mg. Sehingga sehari saya minum 9 butir Revatio 20 mg. Seingat saya harganya antara Rp 13 atau 17 juta. Itu pertama dan terakhir kali mendapatkan obat di RS tersebut. Setelahnya saya kembali ke RS Harapan Kita. 5. Sebagai informasi, saya pernah diresepkan Sildenafil 75 mg, yang dikonsumsi 3 kali sehari. Obat ini diberikan dalam bentuk racikan dari 1 butir Sildenafil ukuran 100 mg, kemudian dipecah secara manual. Awalnya, dosis Sildenafil saya naik secara bertahap dari 6,5 mg, 12 mg, 25 mg, dan 50 mg. Dosis ini dinaikkan oleh dokter. Karena obat diberikan dalam bentuk racikan, maka saya tidak mengetahui secara pasti merek obat yang saya konsumsi. Kira-kira, harga 1 butir Sildenafil 100 mg yang saya beli adalah Rp 21.000 per tablet. Akan tetapi, saya mendengar bahwa terjadi kenaikan harga di tahun 2024 menjadi Rp 34.500 per tablet. Dulu, setiap melakukan kontrol ke RSJP Harapan Kita, saya menghabiskan kurang lebih Rp 2 juta – termasuk transportasi dari Bogor. Biaya tersebut cukup mahal bagi saya tidak selalu memiliki uang karena suami saya tidak memiliki gaji tetap. Terkadang jika sedang tidak ada uang atau dalam kondisi yang benar-benar terbatas tetapi harus harus terpaksa berobat, saya menyiasatinya dengan menggunakan KRL Commuter Line. Tantangan yang saya hadapi tidak hanya transit, tetapi juga kelelahan berat bagi saya yang hidup dengan hipertensi paru. Dalam kondisi tersebut, saya membeli obat Sildenafil seadanya dengan uang yang saya miliki. Sering kali saya terpaksa membeli dosis satu minggu. Karena pengobatan yang tidak menentu, badan saya terasa berat dan saya mengalami sesak nafas parah. 184 Mengingat akses dari Bogor ke Jakarta yang cukup melelahkan dan kondisi ekonomi keluarga yang diprioritaskan untuk biaya pendidikan anak, saya sempat berhenti berobat selama kurang lebih 2 tahun. 6. Sebagai akibatnya, saya kemudian dilarikan ke ICU pada bulan Juni 2025, dengan tingkat saturasi 86-89. Jika pada pasien penyakit lain kondisi mungkin naik turun, tidak demikian bagi pasien hipertensi paru. Ketika kondisi turun 1 level, dia tidak akan kembali naik, minimal stuck atau malah semakin menurun. Sebagai tambahan karena tidak ditangani sejak kecil, jantung saya juga mengalami pembengkakan (Kardiomegali) dan kebocoran. Kondisi kesehatan ini tidak hanya berdampak pada saya pribadi, tetapi juga anak saya, yang mana saat saya hamil di tahun 2013, pertumbuhan janin terhambat dan anak saya lahir dengan kondisi Berat Badan Lahir Rendah (BBLR) 1,9 kg dan harus menghabiskan waktu 23 hari di NICU pasca- kelahiran. 7. Saat ini, saya mengakses pengobatan di RS Universitas Indonesia dan mengonsumsi kombinasi Sildenafil 20 mg + Beraprost 20 mg berdasarkan arahan dokter dengan pertimbangan efek samping dan di-cover oleh BPJS Kesehatan. 8. Yang saya ketahui, hipertensi paru adalah penyakit yang tergolong langka di Indonesia. Tidak terdapat angka pasti untuk jumlah pasien, tetapi berdasarkan data yang dihimpun, prevalensi hipertensi paru di dunia adalah 1 pasien per 10.000 orang. Jadi 1 dari 10.000 orang terkena hipertensi paru. Dengan demikian, diperkirakan setidaknya terdapat 250.000 orang pasien hipertensi paru di Indonesia. 9. Jenis obat yang saya ketahui tersedia di Indonesia adalah Sildenafil, Beraprost, Iloprost, dan Macitentan. Namun yang mudah diakses hanya Sildenafil dan Beraprost. Untuk harga Sildenafil untuk indikasi hipertensi paru, mengacu kepada website Farmaplus, harga per butir Sildenafil 20 mg berkisar antara Rp12.200-112.618 per butir obat. Saya selalu berdoa agar bisa disembuhkan, dan berharap penyakit saya tidak memburuk. Karena itu berarti akan membutuhkan dosis Sildenafil yang lebih besar, dan harus membeli sendiri. Harga ini amat mahal bagi saya yang saat ini bekerja sebagai guru mengaji sembari mengenyam pendidikan tinggi. 185 10. Sebagai pasien hipertensi paru, saya membutuhkan konsumsi obat setiap hari seumur hidup. Tanpa obat-obatan, kondisi kesehatan kami akan memburuk hingga berujung pada kematian. Oleh karena itu, saya amat berharap agar tersedia obat-obatan dengan harga yang terjangkau. Besar harapan saya Mahkamah berkenan mengabulkan permohonan uji materi dalam perkara ini, agar tidak ada lagi pasien seperti saya yang harus memilih antara biaya sekolah anak ataupun pengobatan bagi diri sendiri. [2.3] Menimbang bahwa terhadap permohonan para Pemohon a quo, Dewan Perwakilan Rakyat menyampaikan keterangan dalam persidangan pada tanggal 27 Januari 2026 serta menyerahkan keterangan tertulis bertanggal 27 Januari 2026 beserta lampiran yang diterima Mahkamah secara daring pada tanggal 18 Februari 2026 dan secara luring pada tanggal 19 Februari 2026, yang pada pokoknya mengemukakan hal-hal sebagai berikut. I. KETERANGAN DPR RI A. KEDUDUKAN HUKUM (LEGAL STANDING) PARA PEMOHON Terhadap kedudukan hukum (legal standing) Para Pemohon, DPR RI berpandangan bahwa penilaiannya merupakan kewenangan Mahkamah Konstitusi. DPR RI menyerahkan sepenuhnya kepada kebijaksanaan Yang Mulia Majelis Hakim Konstitusi untuk mempertimbangkan dan menilai apakah Para Pemohon memiliki kedudukan hukum dalam pengajuan pengujian materiil UU Paten terhadap UUD NRI Tahun 1945. B. PANDANGAN UMUM DPR RI 1. Bagi Indonesia, sebagai negara dengan jumlah penduduk yang besar dan memiliki sumber daya alam yang melimpah maka peranan teknologi sangat penting untuk meningkatkan nilai tambah dan daya saing dalam mengolah sumber daya dimaksud. Hal tersebut merupakan hal yang tidak terbantahkan. Namun, perkembangan teknologi tersebut belum mencapai sasaran yang diinginkan, dalam arti perkembangan teknologi belum dimanfaatkan secara maksimal dalam segala bidang, sehingga belum memperkuat kemampuan Indonesia dalam menghadapi persaingan global. 186 2. Perkembangan teknologi diarahkan pada peningkatan kualitas penguasaan dan pemanfaatan teknologi dalam rangka mendukung transformasi perekonomian nasional menuju perekonomian yang berbasis pada keunggulan kompetitif. Agar dukungan perkembangan teknologi terhadap pembangunan nasional dapat berlangsung secara konsisten dan berkelanjutan maka sistem inovasi nasional perlu diperkuat melalui pembentukan lembaga penelitian pemerintah atau swasta, pemanfaatan sumber daya alam, pemberdayaan sumber daya manusia dan sistem jaringan teknologi informasi, pembudayaan penelitian, pengembangan dan penerapan teknologi di bidang-bidang yang strategic dalam bentuk publikasi ilmiah, layanan teknologi, maupun wirausahawan teknologi. 3. Peranan teknologi menjadi perhatian utama di negara-negara maju dalam menjawab permasalahan pembangunan bangsa dan meningkatkan pertumbuhan ekonomi. Di berbagai negara maju, kebijakan ekonomi dan kebijakan teknologi semakin terintegrasi dan diselaraskan untuk meningkatkan daya saing nasional. Dengan demikian, salah satu kebijakan diarahkan kepada meningkatkan pendayagunaan teknologi dalam sektor produksi untuk peningkatan perekonomian nasional dan penghargaan terhadap teknologi dalam negeri. 4. Indonesia merupakan negara yang memiliki kekayaan sumber daya genetik dan pengetahuan tradisional yang sering dimanfaatkan oleh Inventor dalam maupun luar negeri untuk menghasilkan Invensi yang baru. Oleh karena itu, dalam Undang-Undang ini terdapat pengaturan mengenai penyebutan secara jelas dan jujur bahan yang digunakan dalam Invensi jika berkaitan dan/atau berasal dari sumber daya genetik dan/atau pengetahuan tradisional tersebut. 5. Bahwa pembentuk undang-undang memiliki kewajiban untuk merumuskan politik hukum paten sesuai dengan kebutuhan pembangunan nasional, perkembangan ilmu pengetahuan, serta komitmen hukum internasional yang telah diratifikasi. Oleh karena itu, perubahan terhadap norma paten, termasuk pengaturan mengenai ruang lingkup invensi yang dapat dipatenkan, harus dipahami sebagai bagian dari pilihan kebijakan hukum (legal policy) yang sah sepanjang tidak 187 bertentangan dengan konstitusi dan tetap menjamin perlindungan kepentingan publik. C. KETERANGAN DPR RI TERHADAP POKOK PERMOHONAN 1. Bahwa DPR RI menerangkan terlebih dahulu historis pembentukan UU Paten beserta perubahannya sebagai berikut: a. Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten merupakan usul inisiatif dari Pemerintah sebagaimana tercantum dalam Prolgenas Prioritas Tahun 2016 nomor urut 8. b. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang. c. Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten merupakan usul inisiatif Pemerintah sebagaimana tercantum dalam Prolgenas Prioritas Tahun 2024 nomor urut 37 dan merupakan luncuran Prolegnas Prioritas Tahun 2023. 2. Para Pemohon mendalilkan pada intinya dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f UU Paten menimbulkan potensi pemberian paten atas permohonan paten yang berkualitas rendah khususnya dalam bidang farmasi/obat-obat yang semata-mata ditujukan untuk memperpanjang jangka waktu perlindungan paten (vide Perbaikan Permohonan hal.65- 68). Terhadap dalil Para Pemohon tersebut, DPR RI memberikan keterangan sebagai berikut: a. Bahwa paten pada hakikatnya merupakan pelindungan hukum yang diberikan oleh negara kepada inventor atas invensinya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri invensi tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Pelindungan paten tidak semata-mata dimaksudkan untuk melindungi kepentingan individual inventor, melainkan juga memiliki fungsi sosial dan ekonomi, yakni mendorong inovasi, pengembangan teknologi, serta peningkatan kesejahteraan masyarakat secara luas. 188 b. Bahwa sebagaimana dikemukakan oleh Mahmud Marzuki, suatu fungsi utama paten adalah untuk melindungi suatu penemuan karena penemuan itu sendiri dikarenakan bernilai ekonomi, dan bagi masyarakat secara luas dapat berfungsi untuk mendorong terjadinya inovasi. Oleh karena itu, paten tidak hanya memberikan manfaat pelindungan kepentingan individu, namun disisi lain juga memberikan dampak kesejahteraan bagi masyarakat banyak, baik melalui inovasi atau pemanfaatan teknologi untuk kesejahteraan banyak orang. Nilai dari kegiatan penelitian dan pengembangan (research and development) untuk menghasilkan inovasi tersebut sekaligus memacu pertumbuhan ekonomi dan teknologi varian dari penemuan tersebut untuk manfaat lain (Mahmud Marzuki, Luasnya Perlindungan Paten, 1993). c. Bahwa sejalan dengan fungsi paten tersebut, pengaturan mengenai ruang lingkup invensi yang dapat diberikan pelindungan paten harus disusun secara proposional dan adaptif agar dapat memberikan ruang bagi berkembangnya inovasi dan pengayaan teknologi, termasuk inovasi yang lahir dari pengembangan baru atas teknologi yang telah dikenal sebelumnya. d. Bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten 2016 merupakan perubahan paradigma pembentuk undang-undang, dari rezim yang restriktif terhadap paten farmasi menuju rezim yang lebih adaptif terhadap perkembangan ilmu pengetahuan, riset kesehatan, dan kebutuhan sistem inovasi nasional. e. Bahwa perubahan politik hukum tersebut juga merefleksikan kesadaran negara bahwa rezim paten harus adaptif terhadap dinamika kesehatan publik global, terutama pasca pandemi Covid-19, di mana banyak terobosan terapi justru lahir dari pemanfaatan ulang (repurposing) obat yang telah dikenal. Tanpa perlindungan paten atas penggunaan medis baru, insentif bagi pelaku riset untuk melakukan pengembangan lanjutan menjadi lemah, sehingga negara justru berpotensi kehilangan manfaat inovasi yang seharusnya dapat memperkuat ketahanan kesehatan nasional. 189 f. Bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten menjadi dasar yuridis bagi praktik yang dikenal sebagai second medical use atau second medical indication. Second medical use adalah penggunaan baru dari suatu produk farmasi yang telah dikenal sebelumnya untuk indikasi medis yang berbeda, di mana kebaruannya tidak terletak pada senyawa kimia, melainkan pada fungsi terapeutik yang baru. g. Bahwa dalam perspektif hukum internasional, ketentuan Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) tidak memberikan definisi limitatif mengenai apa yang tidak termasuk invensi. Namun, meskipun TRIPS memberikan fleksibilitas kepada negara anggota untuk merumuskan standar paten nasionalnya, fleksibilitas tersebut tetap harus digunakan secara seimbang dan selaras dengan kepentingan nasional. Dalam hal konteks ini, penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten juga selaras dengan fleksibilitas yang diberikan dalam Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement), yang memberikan ruang bagi negara anggota untuk menentukan standar patenabilitas sepanjang memenuhi prinsip kebaruan, langkah inventif, dan dapat diterapkan dalam industri, serta tetap menjaga keseimbangan antara kepentingan inovasi dan kepentingan kesehatan masyarakat melalui berbagai mekanisme pembatasan hak eksklusif, antara lain lisensi wajib dan penggunaan oleh pemerintah. h. Bahwa praktik di berbagai negara menunjukkan adanya pendekatan yang beragam dalam mengatur paten farmasi. India, Eropa, Malaysia, Korea, dan Cina sama-sama memanfaatkan fleksibilitas TRIPS sesuai dengan kepentingan nasional masing-masing. Hal tersebut menegaskan bahwa pengaturan paten merupakan kebijakan hukum yang harus disesuaikan dengan tingkat perkembangan industri, kapasitas riset, dan kebutuhan kesehatan masyarakat di setiap negara. Berikut tabel pengaturan pada beberapa negara mengenai paten yang dikecualikan: India Eropa Malaysia Korea Cina Section 3 (d) in The Pasal 52 (2) European Patents Act 1983 Pasal 32 Korean Patent Act Pasal 5 Patent Law of the People‟s 190 Patents Act, 1970 Patent Convention Republic of China 1984 Hanyalah merupakan temuan (discovery i) dari suatu bentuk baru dari suatu zat yang diketahui atau tidak menghasilkan peningkatan khasiat zat tersebut yang diketahui atau Hanyalah merupakan temuan (discovery) dari setiap sifat baru atau penggunaan baru untuk suatu zat yang diketahui atau dari penggunaan belaka dari suatu proses, mesin atau peralatan yang diketahui kecuali proses yang diketahui tersebut menghasilkan produk baru atau menggunakan sekurang- kurangnya satu reaktan baru. a. Penemuan, teori ilmiah dan metode matematika; b. Kreasi estetika; c. Skema, aturan dan metode untuk melakukan tindakan mental, bermain game atau melakukan bisnis, dan program untuk komputer; d. Presentasi informasi. hal-hal yang tidak dapat dipatenkan diantaranya: a. Penemuan, teori ilmiah dan metode matematika; b. varietas tanaman atau hewan atau proses biologis dasarnya untuk produksi tanaman atau hewan, selain mikroorganisme hidup buatan manusia, proses mikrobiologis dan produk dari proses mikroorganisme tersebut; c. skema, aturan atau metode untuk melakukan bisnis, melakukan tindakan mental murni atau bermain game; d. metode untuk perawatan tubuh manusia atau hewan dengan operasi atau terapi, dan metode diagnostic yang dipraktikkan pada tubuh manusia atau hewan. invensi yang tidak dapat dipatenkan adalah penemuan yang melanggar ketertiban umum atau moral atau kemungkinan besar akan merugikan Kesehatan masyarakat tidak dapat dipatenkan. Kreasi penemuan yang melanggar hukum atau etika sosial, atau membahayakan kepentingan publik. Hak paten tidak akan diberikan untuk penemuan yang dilakukan dengan mengandalkan sumber daya genetik yang diperoleh atau digunakan yang melanggar ketentuan hukum dan peraturan administrasi. i. Berdasarkan perbandingan pengaturan paten di beberapa negara di atas, dapat dilihat bahwa tidak terdapat satupun negara yang secara umum dan mutlak mengecualikan discovery sebagai bagian dari invensi. Pengecualian paten di negara-negara tersebut diterapkan secara terbatas dan kontekstual, antara lain dengan menilai ketiadaan 191 peningkatan khasiat, karakter teknis, atau pertimbangan ketertiban umum dan kesehatan masyarakat. j. Bahwa sejalan dengan hal tersebut praktik second medical use perkembangannya menjadi lazim dipraktikkan. Di negara-negara Eropa, melalui Yurisprudensi European Patent Office, patenabilitas second medical use dilegalkan. Pengaturan izin paten second medical use tersebut diatur dalam Pasal 54 ayat (4) dan (5) The European Patent Convention yang selengkapnya berketentuan sebagai berikut: Article 54 Novelty (1) An invention shall be considered to be new if it does not form part of the state of the art. (2) The state of the art shall be held to comprise everything made available to the public by means of a written or oral description, by use, or in any other way, before the date of filing of the European patent application. (3) Additionally, the content of European patent applications as filed, the dates of filing of which are prior to the date referred to in paragraph 2 and which were published on or after that date, shall be considered as comprised in the state of the art. (4) Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art. (5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. Berdasarkan ketentuan tersebut, European Patent Convention pada dasarnya tetap mempertahankan prinsip kebaruan sebagai syarat patenabilitas, namun secara khusus memberikan pengecualian terhadap prinsip tersebut dengan membuka ruang paten atas zat atau komposisi yang telah dikenal, sepanjang kebaruannya terletak pada penggunaan medis yang baru dan spesifik. k. Bahwa dalam konteks perkembangan industri farmasi global, dikenal konsep Swiss type claims, yaitu klaim paten atas penggunaan baru dari suatu senyawa atau komposisi yang telah dikenal untuk tujuan terapeutik tertentu. Konsep ini telah diterapkan dan diakui dalam praktik di berbagai yurisdiksi, termasuk di Eropa, Inggris, dan Selandia Baru, serta diakui dalam praktik World 192 Intellectual Property Organization (WIPO), dengan tetap memberikan pembatasan agar tidak disalahgunakan untuk sekadar memperpanjang masa berlaku paten (evergreening). l. Bahwa perlindungan paten bersifat first to file, yakni hak paten diberikan kepada orang atau entitas yang pertama kali mengajukan permohonan pendaftaran paten. Dengan diberlakukannya prinsip ini maka setiap orang yang menemukan adanya suatu kegunaan baru dari suatu produk farmasi yang telah dikenal sebelumnya untuk indikasi medis yang berbeda tidak dapat mendaftarkan hak penemuannya dalam paten. m. Bahwa dengan tidak didaftarkannya penemuan penggunaan baru akibat penerapan Pasal 4 huruf f UU Paten 2016 dalam praktik nasional telah menimbulkan kendala bagi pengembangan inovasi industri lokal, khususnya industri farmasi dalam negeri yang pada umumnya masih berbasis pada bahan baku yang telah dikenal. Ketentuan tersebut berimplikasi pada terbatasnya ruang inovasi bagi inventor atau pelaku usaha nasional yang berupaya mengembangkan kegunaan baru, formulasi baru, atau pemanfaatan baru dari bahan yang telah ada melalui riset dan pengembangan. n. Bahwa kondisi tersebut berdampak pada lemahnya daya saing industri farmasi nasional, yang pada akhirnya lebih berperan sebagai industri formulasi, pengemasan (packaging), atau distributor produk obat jadi, dibandingkan sebagai pelaku industri yang mampu mengembangkan dan memproduksi bahan baku obat secara mandiri. Kondisi ini tidak sejalan dengan tujuan pembangunan industri nasional dan kemandirian sektor kesehatan. o. Bahwa kemampuan industri farmasi Indonesia saat ini masih didominasi oleh kegiatan formulasi, bukan pengembangan bahan baku aktif. Oleh karena itu, kebijakan hukum paten nasional harus memberikan ruang yang kondusif bagi penguatan riset dan pengembangan, sejalan dengan upaya Pemerintah mendorong 193 kemandirian industri farmasi dan pemanfaatan sumber daya alam nasional. p. Bahwa dalam praktik paten di bidang farmasi, ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten 2016 hampir tidak mungkin diterapkan sejalan dengan kenyataan industri farmasi yang ada. Hal tersebut antara lain disebabkan oleh karakteristik obat yang memiliki perbedaan efikasi dan mekanisme kerja, meskipun berasal dari senyawa atau bahan baku yang sama. Pengembangan obat sering kali dilakukan untuk mengurangi efek samping, meningkatkan keamanan, atau menemukan manfaat terapeutik baru yang berbeda secara signifikan dari penggunaan sebelumnya, namun tetap berpotensi tidak memperoleh pelindungan paten karena dikualifikasikan sebagai penggunaan baru atas produk yang telah dikenal. q. Bahwa sebagai contoh, suatu obat yang semula digunakan untuk pengobatan penyakit tertentu dapat melalui proses penelitian dan pengembangan dikembangkan untuk indikasi penyakit lain dengan mekanisme kerja yang berbeda. Dalam praktik internasional, pengembangan tersebut dipandang sebagai hasil invensi yang lahir dari kegiatan riset yang panjang dan kompleks. Namun, dengan berlakunya Pasal 4 huruf f UU Paten 2016, invensi semacam ini berpotensi tidak dapat dipatenkan, meskipun secara ilmiah dan teknologis memiliki nilai kebaruan dan manfaat yang signifikan bagi kesehatan masyarakat. r. Bahwa dalam bidang farmasi, kegiatan penelitian dan pengembangan (research and development) membutuhkan waktu yang sangat panjang, biaya yang besar, serta melalui tahapan uji praklinis dan klinis yang ketat. Dalam banyak hal, senyawa yang berhasil dipatenkan hanyalah sebagian dari rangkaian panjang proses penelitian tersebut. Oleh karena itu, pengaturan yang menutup kemungkinan pelindungan paten atas penggunaan baru obat berpotensi mengurangi insentif riset, khususnya bagi industri farmasi nasional yang kemampuan teknologinya masih berkembang. 194 s. Bahwa kondisi industri farmasi nasional saat ini menunjukkan keterbatasan kemampuan untuk menemukan senyawa baru secara mandiri, terutama dalam pengembangan bahan baku obat aktif. Industri farmasi dalam negeri pada umumnya masih bertumpu pada pengembangan lanjutan dari bahan baku yang telah dikenal. Dengan demikian, apabila ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten 2016 tetap dipertahankan tanpa penyesuaian, maka hal tersebut berpotensi menghambat pengajuan paten oleh inventor dan industri lokal, serta berdampak pada ketersediaan dan pengembangan obat di dalam negeri. t. Bahwa dalam kerangka ini menyamakan second medical use dengan praktik evergreening juga tidak sepenuhnya tepat. Evergreening merujuk pada upaya memperpanjang perlindungan melalui perubahan inkremental yang tidak membawa nilai terapeutik baru. Sebaliknya, second medical use mensyaratkan adanya indikasi medis baru yang spesifik, terverifikasi, dan berbeda secara substantif dari penggunaan sebelumnya. u. Bahwa penerapan second medical use juga tidak dapat diberlakukan serta merta tanpa melalui proses yang semestinya. Setiap paten harus diajukan berdasarkan permohonan kepada menteri melalui tahapan pemeriksaan administratif maupun pemeriksaan subtantif sebagaimana pengaturan dalam norma Pasal 34 sampai dengan Pasal 56 UU Paten. Secara teknis ketentuan mengenai pemeriksaan tersebut juga telah diatur dalam Peraturan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor 38 Tahun 2018 tentang Permohonan Paten (Permenkum 38/2018). v. Bahwa dalam pemeriksaan administratif, setiap permohonan paten (termasuk second medical use) wajib memenuhi persyaratan minimum sebagaimana diatur dalam UU Paten, yaitu data permohonan yang paling sedikit memuat: tanggal, bulan, dan tahun surat permohonan; nama, alamat lengkap, dan kewarganegaraan Pemohon (untuk Pemohon bukan badan hukum) atau nama dan alamat lengkap Pemohon (untuk Pemohon badan hukum); nama, alamat lengkap, dan kewarganegaraan Inventor; nama, alamat 195 lengkap, dan kewarganegaraan Kuasa apabila permohonan diajukan melalui Kuasa; judul invensi; serta nama negara dan tanggal penerimaan permohonan pertama kali apabila permohonan diajukan dengan hak prioritas. Dan harus dilampirkan dokumen pendukung, meliputi: judul invensi, deskripsi invensi, klaim invensi, abstrak invensi, gambar yang diperlukan untuk memperjelas invensi (jika dilampirkan gambar), dan surat kuasa apabila permohonan diajukan melalui Kuasa (vide Pasal 25 ayat (1) dan (2) UU Paten). w. Selain pemeriksaan administratif, setiap permohonan paten yang telah memenuhi persyaratan administratif dilanjutkan dengan pemeriksaan substantif paten baik untuk paten pertama maupun second medical use dilakukan pemeriksaan mengenai kebaruan invensi, mengandung langkah inventif, dan dapat diterapkan dalam serta memenuhi ketentuan lain sesuai peraturan perundang- undangan yang meliputi dan tidak terbatas pada: kejelasan pengungkapan invensi; kesatuan invensi; konsistensi pengungkapan invensi; klaim harus didukung oleh deskripsi; kecukupan dalam pengungkapan invensi; dan kejelasan klaim (vide Pasal 68 Permenkum 38/2018). x. Bahwa dalam melakukan pemeriksaan substantif, Menteri dapat meminta bantuan ahli dan/atau menggunakan fasilitas dari instansi lain. Pelibatan keahlian ini memastikan bahwa penilaian terhadap paten, termasuk second medical use, dilakukan secara ilmiah dan profesional, sehingga desain normatif UU Paten secara sistematis menutup ruang bagi praktik evergreening yang bersifat artifisial dan spekulatif seperti yang didalilkan oleh Para Pemohon (vide Pasal 68 ayat (5) Permenkum 38/2018). y. Bahwa rangkaian tahapan pemeriksaan administratif dan pemeriksaan substantif tersebut menunjukkan bahwa meskipun terdapat pengajuan terhadap penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal, permohonan paten tetap tunduk pada mekanisme yang sama dan rezim patenabilitas yang objektif sebagaimana paten pada umumnya. Hal ini menunjukkan bahwa 196 kekhawatiran Para Pemohon mengenai kualitas second medical use dan potensi pemberian paten rendah adalah tidak berdasar menurut ketentuan hukum yang berlaku. 3. Terhadap dalil Para Pemohon yang mengemukakan bahwa frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten tidak dijelaskan secara detail, sehingga menyebabkan ketidakpastian hukum khususnya mengenai siapa yang dimaksud sebagai pihak yang berkepentingan yang dapat mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten (vide Perbaikan Permohonan hal. 93), DPR RI memberikan keterangan sebagai berikut: a. Bahwa oposisi paten dalam rezim hukum Indonesia diatur dalam Bab VI UU Paten. Istilah oposisi paten di dalam UU Paten dikenal dengan istilah banding paten. Di dalam UU Paten, banding paten dapat diajukan terhadap penolakan permohonan, koreksi atas klaim setelah permohonan diberikan paten, dan keputusan pemberian paten. Masing-masing banding memiliki tata cara, persyaratan, dan penanganan yang berbeda. b. Bahwa banding terhadap keputusan pemberian paten diatur dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten yang selengkapnya berbunyi: “Permohonan banding terhadap keputusan pemberian Paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau Kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya.” Ketentuan Pasal a quo mengatur mengenai subjek hukum yang memiliki legal standing untuk mengajukan permohonan banding atas keputusan pemberian paten, dengan tujuan membatasi akses upaya hukum tersebut hanya kepada pihak yang memiliki kepentingan hukum yang relevan dan terdampak langsung oleh keputusan dimaksud. c. Bahwa keberlakuan Pasal a quo tidak dapat dilepaskan dari ketentuan norma lain dalam UU Paten. Berdasarkan penafsiran hukum secara sistematis (systemastische interpretatie), untuk memaknai frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten, perlu ditegaskan bahwa keberlakuan ketentuan a quo tidak dapat 197 dilepaskan dari keseluruhan sistem pengaturan dalam UU Paten. Pasal 70 ayat (1) UU Paten merupakan bagian dari rangkaian norma yang mengatur mekanisme permohonan, pemeriksaan, dan pemberian paten, sehingga penafsiran terhadap frasa “pihak yang berkepentingan” harus dilakukan secara sistematis dan kontekstual dalam kerangka tersebut. d. Bahwa dalam Pasal 167 ayat (1) UU Paten, permohonan banding dapat diajukan terhadap: penolakan permohonan; koreksi atas deskripsi, klaim, dan/atau gambar setelah Permohonan diberi Paten, dan/atau keputusan pemberian Paten. Dengan demikian, merujuk pada frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat UU Paten harus dimaknai sebagai pihak yang memiliki hubungan langsung dengan objek banding tersebut. e. Bahwa dalam konteks penolakan permohonan maka yang dimaksud dengan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat UU Paten adalah adalah Pemohon Paten yang permohonannya ditolak, karena hanya pihak tersebut yang secara langsung dirugikan oleh keputusan penolakan dan karenanya memiliki kepentingan hukum untuk mengajukan permohonan banding. f. Selanjutnya, dalam konteks koreksi atas deskripsi, klaim, dan/atau gambar setelah Permohonan diberi Paten, frasa “pihak yang berkepentingan” harus dimaknai sebagai Pemegang Paten, karena hanya Pemegang Paten yang memiliki hubungan hukum langsung dengan substansi paten yang telah diberikan dan karenanya berwenang untuk mengajukan banding atas koreksi tersebut. g. Sementara itu, dalam konteks keputusan pemberian Paten, frasa “pihak yang berkepentingan” mencakup pihak selain Pemohon atau Pemegang Paten yang memiliki kepentingan hukum langsung terhadap paten yang diberikan, antara lain pihak yang berkepentingan secara nyata dan potensial dirugikan oleh pemberian paten tersebut, seperti pihak yang telah lebih dahulu menggunakan, memproduksi, atau mengembangkan teknologi yang sama atau sejenis, sehingga 198 memiliki legal standing untuk mengajukan banding demi melindungi kepentingan hukumnya. h. Bahwa penggunaan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten justru dimaksudkan untuk memberikan fleksibilitas norma agar mekanisme banding paten dapat diakses tidak hanya oleh pemohon atau pemegang paten, tetapi juga oleh pihak lain yang secara objektif dirugikan atau terdampak oleh pemberian paten. Dalam konteks pencegahan praktik patent evergreening dan pemberian paten berkualitas rendah, keberadaan frasa “pihak yang berkepentingan” menjadi instrumen penting untuk menjamin efektivitas mekanisme pengawasan terhadap keputusan pemberian paten, karena membuka ruang partisipasi pihak-pihak yang memiliki kapasitas dan kepentingan untuk menguji apakah suatu paten benar- benar memenuhi persyaratan substantif paten. II. KESIMPULAN DPR RI Bahwa berdasarkan pokok keterangan DPR RI yang telah disampaikan tersebut, DPR RI memberikan kesimpulan sebagai berikut: 1. Bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten yang memberikan implikasi terhadap pemberlakuan second medical use telah sejalan dengan pengaturan Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) yang memberikan fleksibilitas kepada negara anggota untuk merumuskan standar paten nasionalnya secara seimbang dan selaras dengan kepentingan nasional. 2. Bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten 2016 merupakan perubahan paradigma pembentuk undang-undang, dari rezim yang restriktif terhadap paten farmasi menuju rezim yang lebih adaptif terhadap perkembangan ilmu pengetahuan, riset kesehatan, dan kebutuhan sistem inovasi nasional, sehingga sejalan dengan upaya Pemerintah mendorong kemandirian industri farmasi dan pemanfaatan sumber daya alam nasional. 3. Bahwa berdasarkan penafsiran hukum secara sistematis, frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten adalah pihak yang memiliki hubungan hukum langsung dan kepentingan yang nyata terhadap objek paten yang dapat mengajukan permohonan banding. 199 4. Bahwa Pasal 4 dan Pasal 70 ayat (1) UU Paten tidak bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945. [2.4] Menimbang bahwa terhadap permohonan para Pemohon a quo, Presiden menyampaikan keterangan dalam persidangan pada tanggal 10 Februari 2026 serta menyerahkan keterangan tertulis yang diterima Mahkamah pada tanggal 6 Februari 2026, pada pokoknya mengemukakan hal-hal sebagai berikut. I. POKOK PERMOHONAN PARA PEMOHON Bahwa ketentuan Pasal 4 UU Paten serta frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten dinyatakan bertentangan dengan Pasal 1 ayat (3), Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945, dengan alasan-alasan sebagai berikut: 1. Bahwa menurut Para Pemohon, ketentuan Pasal 4 UU a quo telah mengakibatkan terjadinya penurunan standar substantif paten, karena membuka peluang diberikannya paten terhadap invensi yang seharusnya tidak memenuhi syarat kebaruan dan langkah inventif, sehingga bertentangan dengan prinsip kepastian hukum yang adil sebagaimana dijamin dalam Pasal 28D ayat (1) UUD NRI 1945. Penurunan standar paten tersebut berpotensi melahirkan praktik patent evergreening, yaitu perpanjangan monopoli paten secara tidak wajar oleh pemegang paten, khususnya di bidang farmasi, yang menghambat masuknya obat generik ke pasar dan pada akhirnya merugikan kepentingan publik. 2. Bahwa keberlakuan Pasal 4 UU a quo dinilai Para Pemohon telah memperkuat monopoli pemegang paten obat, sehingga menyebabkan harga obat menjadi tidak terjangkau oleh masyarakat luas, khususnya pasien penyakit kronis dan katastropik, yang bergantung pada ketersediaan obat dengan harga yang terjangkau. Kondisi tersebut menurut Para Pemohon secara nyata bertentangan dengan hak konstitusional warga negara atas kesehatan sebagaimana dijamin dalam Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945, karena negara seharusnya menjamin akses masyarakat terhadap pelayanan kesehatan dan obat yang aman, bermutu, dan terjangkau. 3. Para Pemohon juga mempersoalkan frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten, yang menurut Para Pemohon dirumuskan 200 secara tidak jelas dan kabur, tanpa definisi, kriteria, atau batasan yang jelas, sehingga menimbulkan norma kabur dan multitafsir (norma yang dapat ditafsirkan berbeda-beda karena tidak jelas ukurannya), sehingga menimbulkan ketidakpastian hukum mengenai siapa saja yang berhak mengajukan permohonan pembatalan paten. Ketidakjelasan frasa “Pihak yang Berkepentingan” tersebut membuka ruang penafsiran yang sempit dan subjektif, sehingga berpotensi membatasi akses masyarakat, organisasi masyarakat sipil, serta kelompok pasien yang terdampak langsung oleh pemberian paten untuk memperjuangkan kepentingan hukumnya. 4. Frasa a quo juga dinilai Para Pemohon bertentangan dengan prinsip negara hukum sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 ayat (3) UUD NRI 1945, karena negara hukum mensyaratkan adanya norma yang jelas, tegas, dan tidak multitafsir agar dapat memberikan kepastian hukum bagi setiap warga negara. Norma yang tidak jelas tersebut bertentangan dengan prinsip kepastian hukum yang adil sebagaimana dijamin Pasal 28D ayat (1) UUD NRI 1945. 5. Bahwa Para Pemohon menilai berlakunya Pasal 4 dan Pasal 70 ayat (1) UU Paten telah menimbulkan kerugian konstitusional bagi Para Pemohon, baik yang bersifat aktual maupun setidak-tidaknya potensial, karena secara langsung memengaruhi akses terhadap obat dan partisipasi publik dalam pengawasan sistem paten. II. PENJELASAN PEMERINTAH TERHADAP KEDUDUKAN HUKUM (LEGAL STANDING) PARA PEMOHON Sehubungan dengan kedudukan hukum Para Pemohon, Pemerintah berpendapat sebagai berikut: A. Bahwa berdasar ketentuan Pasal 51 Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang- Undang Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang- Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi (selanjutnya disebut UU MK) serta Pasal 4 ayat (1) Peraturan Mahkamah Konstitusi Nomor 2 Tahun 2021 tentang Tata Beracara Dalam Perkara Pengujian Undang-Undang (selanjutnya disebut PerMK 2/2021), menyebutkan bahwa Pemohon adalah 201 Pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang. Pasal 51 (1) Pemohon adalah pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang, yaitu: a. perorangan warga negara Indonesia; b. kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan perkembangan masyarakat dan prinsip Negara Kesatuan Republik Indonesia yang diatur dalam undang-undang; c. badan hukum publik atau privat; atau d. lembaga negara. (2) Pemohon wajib menguraikan dengan jelas dalam permohonannya tentang hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Dalam permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon wajib menguraikan dengan jelas bahwa: a. pembentukan undang-undang tidak memenuhi ketentuan berdasarkan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; dan/atau b. materi muatan dalam ayat, pasal, dan/atau bagian undang-undang dianggap bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Ketentuan di atas dipertegas dalam penjelasannya, bahwa yang dimaksud dengan “hak konstitusional” adalah hak-hak yang diatur dalam UUD NRI 1945. Dengan demikian, agar seseorang atau suatu pihak dapat diterima sebagai Pemohon yang memiliki kedudukan hukum (legal standing) dalam permohonan pengujian Undang-Undang terhadap UUD NRI 1945, maka terlebih dahulu harus menjelaskan dan membuktikan: 1. kualifikasinya dalam permohonan a quo sebagaimana disebut dalam Pasal 51 UU MK; 2. hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dalam kualifikasi dimaksud yang dianggap telah dirugikan oleh berlakunya Undang- Undang yang diuji; dan 3. adanya kerugian hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon sebagai akibat berlakunya Undang-Undang yang dimohonkan pengujian. B. Bahwa selanjutnya melalui Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 006/PUU- III/2005 dan Putusan Nomor 11/PUU-V/2007 dan putusan- putusan selanjutnya serta Pasal 4 ayat (2) PerMK 2/2021, Mahkamah Konstitusi telah berpendirian/berpendapat bahwa yang dimaksud dengan kerugian hak 202 dan/atau kewenangan konstitusional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 UU MK ditentukan dengan 5 (lima) syarat yaitu: 1. ada hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD 1945; 2. hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon dirugikan oleh berlakunya Undang-undang atau Perppu yang dimohonkan pengujian; 3. kerugian konstitusional dimaksud bersifat spesifik (khusus) dan aktual atau setidak-tidaknya potensial yang menurut penalaran yang wajar dapat dipastikan akan terjadi; 4. ada hubungan sebab-akibat antara kerugian konstitusional dan berlakunya Undang-undang atau Perppu yang dimohonkan pengujian; dan 5. ada kemungkinan bahwa dengan dikabulkannya Permohonan, kerugian konstitusional seperti yang didalilkan tidak lagi atau tidak akan terjadi. C. Bahwa Pemohon mendalilkan kerugian konstitusionalnya akibat pasal a quo pada pokoknya sebagai berikut: 1. Bahwa hak konstitusional Para Pemohon tersebut dianggap dirugikan oleh ketentuan Pasal 4 UU Paten a quo karena berpotensi memperpanjang monopoli paten, khususnya di bidang farmasi, yang berdampak pada keterbatasan akses masyarakat terhadap obat yang terjangkau. 2. Bahwa Para Pemohon juga dirugikan oleh frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten karena frasa tersebut membatasi pihak-pihak yang dapat mengajukan pembatalan paten, sehingga menghambat akses Para Pemohon terhadap mekanisme perlindungan hukum. D. Terhadap Kedudukan Hukum (legal standing) Para Pemohon, Pemerintah memberikan jawaban sebagai berikut: 1. Para Pemohon tidak memiliki kualifikasi sebagai Pemohon dalam perkara aquo karena bukan pihak yang terdampak secara langsung terhadap substansi yang diatur dalam Pasal 4 huruf f UU Paten. Para Pemohon juga tidak dapat menjabarkan hubungan hukum antara Para Pemohon dan Pemohon. Menurut Black’s Law Dictionary Centenial Edition (1891- 1991) hal. 813, “interested party. For purposes of administrative hearing, 203 are those who have a legally recognized private interest, and not simply a possible pecuniary benefit.” Jika diartikan secara bebas, maka pihak ketiga yang berkepentingan adalah mereka yang memiliki kepentingan pribadi yang diakui secara hukum, bukan hanya keuntungan finansial. 2. Bahwa yang dimaksud kerugian konstitusional telah ditegaskan berdasarkan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 006/PUU-III/2005 tanggal 31 Mei 2005 Jo Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 11/PUU- V/2007 tanggal 20 September 2007, adanya hak konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD 1945 yang secara faktual kerugian konstitusional baik secara khusus dan causal verband dengan berlakunya suatu undang-undang dapat mengurangi atau dapat menghilangkan hak- hak konstitusianal bagi warga negara secara umum. 3. Bahwa tidak ada hak konstitusional para Pemohon yang dilanggar. Pasal a quo telah melindungi hak para Pemohon, menguntungkan serta memberikan manfaat yang baik dan kepastian hukum bagi para Pemohon. Berdasarkan penjelasan di atas, Para Pemohon tidak mampu menunjukkan adanya kerugian konstitusional yang bersifat aktual, konkret, dan spesifik akibat berlakunya Pasal 4 UU Paten serta frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten, melainkan hanya mendalilkan kerugian yang bersifat hipotetis (bersandar pada dugaan yang belum benar-benar terjadi) di masa depan, Namun demikian Pemerintah menyerahkan sepenuhnya kepada Ketua dan Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi Yang Mulia untuk mempertimbangkan dan menilai apakah Para Pemohon memiliki kedudukan hukum (legal standing) atau tidak sebagaimana diatur dalam Pasal 51 ayat (1) UU MK dan berdasarkan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 006/PUU-III/2005 dan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 011/PUU-V/2007 serta Pasal 4 ayat (2) PerMK 7/2025. III. KETERANGAN PEMERINTAH TERHADAP POKOK PERMOHONAN PARA PEMOHON Terhadap dalil Para Pemohon tersebut, Pemerintah memberikan penjelasan sebagai berikut: 204 1. Bahwa permohonan pengujian Pasal 4 dan Pasal 70 ayat (1) UU Paten didasarkan pada kekhawatiran normatif mengenai praktik patent evergreening, namun tidak disertai bukti empiris konkret yang menunjukkan bahwa sejak UU a quo berlaku telah terjadi praktik patent evergreening yang menimbulkan kerugian konstitusional aktual bagi para Pemohon. 2. Bahwa UU Paten baru berlaku pada Oktober 2024, sehingga belum terdapat jangka waktu yang memadai untuk menilai secara objektif dampak norma a quo terhadap pemeriksaan paten, perilaku pemegang paten, maupun akses obat di masyarakat, yang menyebabkan permohonan a quo bersifat prematur. 3. Bahwa terkait dengan penelitian dalam menghasilkan Invensi, dimana kegiatan penelitian dilakukan sangat lama dan membutuhkan waktu bertahun-tahun serta biaya yang sangat mahal. Sehingga, produk senyawa yang dipatenkan hanyalah satu bagian dari produk yang sedang dikembangkan melalui proses penelitian 4. Bahwa dalil Para Pemohon yang menyatakan Pasal 4 UU Paten menimbulkan praktik monopoli dan memperpanjang perlindungan paten secara tidak wajar merupakan asumsi yang tidak serta-merta dapat dibuktikan sebagai akibat langsung dari norma a quo, karena pelaksanaan dan penerapan paten tetap tunduk pada mekanisme administratif dan pengawasan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan. Harga dan akses obat dipengaruhi oleh berbagai faktor lain seperti kebijakan Pemerintah, struktur distribusi farmasi, margin penjualan, dan formularium nasional. 5. Bahwa kekhawatiran yang muncul dari berbagai kalangan jika ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten ini dibuka maka akan menyebabkan perpanjangan Paten. Namun demikian, kekhawatiran tersebut tidaklah beralasan karena senyawa yang didaftarkan dengan khasiat mengobati suatu penyakit dan sudah habis masa Patennya (senyawa komposisi obat yang dilindungi Paten) itu memang sudah menjadi milik umum (public domain). 6. Bahwa dalam praktik pengembangan paten farmasi saat ini, ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten tersebut tidak sejalan dengan kenyataan praktik industri lokal yang ada. sebagai contoh bahan baku obat deferipron yang berfungsi 205 sebagai pengkelat besi untuk mengobati thalasemia telah habis masa berlaku patennya pada tahun 2003. Kemudian, terdapat 4 (empat) paten indikasi ‘‘deferipron’’ yang berfungsi untuk penyakit jantung, iskemia akut, neuroparti, dan lainnya yang masa berlakunya habis pada tahun 2021, 2028, 2029, dan 2032. Namun demikian, salah satu industri obat lokal (PT. Novell Pharmaceutical) sudah memproduksi obat deferipron pada tahun 2019. Adanya 4 (empat) paten ‘‘Second medical use’’ yang masa berlaku patennya habis sampai tahun 2032, secara nyata tidak menghalangi industri lokal untuk memproduksi obat deferipron sebagai obat thalasemia. Dengan demikian pernyataan Pemohon bahwa paten second medical use memperpanjang masa berlakunya paten atau patent evergreening, tidak benar. 7. Bahwa Jika ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten tetap dipertahankan, maka akan menghalangi inovasi nasional dan permohonan paten lokal terkait dengan farmasi serta berdampak pada ketersediaan obat bagi masyarakat. 8. Dengan demikian, tidak ada alasan jika ketentuan ini dikaitkan dengan perpanjangan Paten, evergreening, dan lain sebagainya, karena tujuannya berbeda. Sehingga tidak perlu ada kekhawatiran perpanjangan Paten. Penghapusan ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten ini justru akan membuka eksplorasi penelitian dan pengembangan farmasi yang ada, sehingga lembaga lokal maupun pusat penelitian yang ada dapat lebih eksploratif untuk mengembangkan sumber daya alam yang ada secara mandiri untuk tujuan nasional, khususnya pengembangan industri farmasi untuk kesejahteraan masyarakat. 9. Pemaknaan Pasal 4 huruf f UU Paten sebagaimana yang dimohonkan Para Pemohon dalam Petitumnya berpotensi menempatkan Indonesia dalam posisi yang tidak selaras dengan kewajiban internasional di bidang HKI, yang dapat menurunkan kredibilitas Indonesia dalam kerjasama perdagangan global. 10. Bahwa Klaim para Pemohon terkait monopoli obat dan terbatasnya akses obat bagi masyarakat sehingga menyebabkan harga obat menjadi tidak terjangkau oleh masyarakat luas, khususnya pasien penyakit kronis dan katastropik, yang bergantung pada ketersediaan obat dengan harga yang terjangkau, tidak benar. Pemerintah telah mengeluarkan kebijakan terhadap 206 obat dan akses obat bagi masyarakat melalui berbagai peraturan perundang- undangan antara lain: a. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 2004 tentang Tata Cara Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Pemerintah dapat melaksanakan Paten dalam hal kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat meliputi: 1) produk farmasi termasuk bahan baku aktif, bahan baku lain yang diperlukan dalam pembuatannya serta alat dan bahan diagnosis yang diperlukan untuk itu; dan 2) produk kimia yang berkaitan dengan pertanian dan obat hewan yang diperlukan untuk menanggulangi hama dan penyakit hewan serta organisme pengganggu tumbuhan yang berjangkit secara luas. b. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 76 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Antiviral dan Antiretroviral Peraturan ini merupakan bukti bahwa Pemerintah telah mengeluarkan kebijakan yang sesuai dengan dalil para Pemohon di mana peraturan ini ditetapkan karena adanya kebutuhan yang sangat mendesak dalam upaya penanggulangan penyakit Human Immunodeficiency Virus- Acquired Immuno Deficiency Syndrome (HIV/AIDS) dan Hepatitis B di Indonesia. c. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 101 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Favipiravir dan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 100 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Remdesivir. d. Dari peraturan diatas dijelaskan bahwa penyebaran Corona Virus Disease 2019 (COVID- 19) telah dinyatakan oleh World Health Organization (WHO) sebagai global pandemic dan Pemerintah juga telah menetapkan bencana nonalam penyebaran Corona Virus Disease 2019 (COVID-l9) sebagai bencana nasional. Bahwa untuk mengatasi penyebaran Corona Virus Desease diperlukan obat Favipiravir dan obat Remdesivir yang sampai saat ini masih dilindungi paten. Melalui kedua Peraturan Presiden ini, Pemerintah membuktikan bahwa ketika terjadi kebutuhan mendesak atas akses obat, UU Paten telah 207 memberikan sarana melalui pengaturan pelaksanaan Paten oleh Pemerintah. 11. Dalil para Pemohon bahwa negara seharusnya menjamin akses masyarakat terhadap pelayanan kesehatan dan obat yang aman, bermutu, dan terjangkau, tidak sesuai dengan kenyataan. Berdasarkan Pasal 167 UU Paten, Pemerintah telah memberikan kebijakan terhadap pelayanan kesehatan dan obat yang aman, bermutu, dan terjangkau, dengan pengaturan impor paralel (parallel import) dan provisi bolar (bolar provision), sebagaimana berikut: a. impor suatu produk farmasi yang dilindungi Paten di Indonesia dan telah dipasarkan di suatu negara secara sah dengan syarat produk farmasi itu diimpor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. produksi produk farmasi yang dilindungi Paten di Indonesia sebelum berakhirnya pelindungan Paten dengan tujuan untuk proses perizinan dan riset kemudian melakukan pemasaran setelah pelindungan Paten dimaksud berakhir. 12. Pengaturan Pasal 4 huruf f UU Paten memberi dorongan bagi inventor untuk terus melakukan penelitian dan menemukan invensi obat baru sehingga lebih banyak pasien yang mendapatkan manfaat. 13. Bahwa frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten dimaksudkan untuk memastikan bahwa permohonan penghapusan paten diajukan oleh pihak yang memiliki keterkaitan langsung dan relevan dengan paten yang dimohonkan penghapusan, sehingga proses hukum berjalan efektif dan tidak disalahgunakan. 14. Bahwa dalil Pemohon yang menyatakan frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten menutup partisipasi publik tidak beralasan, karena hal tersebut justru bertujuan menjaga agar mekanisme banding paten hanya digunakan oleh pihak yang memiliki relevansi hukum sehingga mencegah penyalahgunaan proses hukum. 15. Dalam UU Paten tidak menjelaskan siapa yang dimaksud pihak yang berkepentingan sehingga harus dilakukan penafsiran yang dilakukan dengan mengambil referensi dari undang-undang sejenis yakni Undang- Undang Nomor 20 Tahun 2016 tentang Merek dan Indikasi Geografis (UU Merek). 208 Dalam Pasal 77 UU Paten tidak dijelaskan mengenai definisi kepentingan publik, akan tetapi dalam UU Hak Atas Kekayaan Intelektual lainnya seperti Pasal 76 UU Merek dijelaskan tentang pihak ketiga yang berkepentingan yakni jaksa, lembaga konsumen dan lembaga agama. Bahwa perluasan makna “pihak yang berkepentingan” sebagaimana diminta Pemohon hingga mencakup “setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung” justru berpotensi menimbulkan ketidakpastian hukum dan membebani mekanisme banding paten secara tidak proporsional. 16. Bahwa Mahkamah Konstitusi secara konsisten menghormati prinsip open legal policy, khususnya dalam perumusan desain kebijakan ekonomi, investasi, dan kekayaan intelektual, sepanjang tidak terbukti nyata melanggar konstitusi. IV. PETITUM Berdasarkan penjelasan tersebut di atas, Pemerintah memohon kepada Yang Mulia Ketua/Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia, dapat memberikan putusan sebagai berikut: 1. Menerima Keterangan Presiden secara keseluruhan; 2. Menyatakan bahwa Para Pemohon tidak mempunyai kedudukan hukum (legal standing); 3. Menolak permohonan Para Pemohon untuk seluruhnya atau setidak- tidaknya menyatakan permohonan Pemohon tidak dapat diterima (niet onvankelijk verklaard); dan 4. Menyatakan ketentuan Pasal 4 dan Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten tidak bertentangan dengan Pasal 1 ayat (3), Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. [2.5] Menimbang bahwa Presiden juga telah mengajukan 2 (dua) orang Ahli atas nama Dra. Dede Mia Yusanti, M.L.S., dan Prof. Dr. Muhammad Hanafi, M.Sc., yang keterangan tertulisnya diterima Mahkamah pada tanggal 3 Maret 2026 dan 209 telah didengar keterangannya dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 5 Maret 2026, yang pada pokoknya menerangkan sebagai berikut. 1. Ahli Dra. Dede Mia Yusanti, M.L.S. Penjelasan ini dimulai dari menanggapi langsung atas alasan pemohon yang merupakan alasan sehingga pemohon mengajukan uji materi. Berikut keterangan yang disampaikan: 1. Beberapa materi muatan dalam Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (UU 65/2024) merujuk pada ketentuan perjanjian Trade Related Aspects of Intellectual Property (TRIPs). Perjanjian TRIPS pada hakikatnya merupakan seperangkat peraturan standar minimum di bidang (KI) yang wajib diadopsi oleh seluruh negara anggota World Trade Organization (WTO). Dalam hal ini, Indonesia telah menjadi anggota Organisasi Perdagangan Dunia WTO dengan lampiran perjanjian TRIPs melalui UU Nomor 7 Tahun 1994 yang berlaku efektif sejak 1 Januari 1995. Sebagai negara berkembang, Indonesia harus tunduk pada aturan TRIPs dan menyesuaikan peraturan perundang-undangannya pada tanggal 1 Januari 2000. Berdasarkan kewajiban inilah semua Undang-undang di bidang KI disesuaikan. Dalam hal pelindungan Paten telah diatur dengan Undang-Undang Nomor 6 tahun 1989 tentang Paten, kemudian diganti menjadi Undang-Undang Nomor 13 Tahun 1997 tentang Paten, selanjutnya diganti dengan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001 tentang Paten, yang kemudian diganti lagi Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (UU 13/ 2016). Selanjutnya untuk penyesuaian harmonisasi dengan peraturan internasional, dilakukan perubahan melalui Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang- Undang (UU 6/2023). 2. Beberapa negara diberikan perpanjangan waktu (delay) penerapan TRIPs sampai dengan tahun 2005 (India dan Brazil), dimana pada periode transisi tersebut paten di India hanya melindungi proses pembuatan produk farmasi dan tidak ada paten untuk produk farmasi. Periode ini dimanfaatkan dengan 210 sangat baik oleh India untuk mengembangkan kemampuan India dalam memproduksi produk farmasi dan berhasil. 3. Benar sekali bahwa untuk merekognisi pentingnya isu akses terhadap obat dan kesehatan masyarakat, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (Doha Declaration), menandai dimulainya diskusi terkait bagaimana TRIPs dapat menyeimbangkan antara kewajiban dan hak sehingga TRIPs tidak hanya menetapkan standar minimum pelindungan Kekayaan Intelektual yang harus dipenuhi tetapi juga memberikan fleksibilitas atau pengecualian tertentu bagi negara anggota termasuk diantaranya dalam mempertimbangkan tindakan yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat. 4. Di dalam Pasal 7 TRIPs, dinyatakan bahwa pelindungan dan penegakan kekayaan intelektual harus berkontribusi pada promosi inovasi teknologi, transfer dan penyebaran teknologi, manfaat antara produsen dan pengguna dengan cara yang kondusif untuk kesejahteraan sosial dan ekonomi, serta menyeimbangkan antara kewajiban dan hak. Selanjutnya Pasal 8 TRIPs menyatakan Anggota dapat memformulasikan peraturan perundang- undangannya, mengadopsi tindakan yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat dan nutrisi, dan untuk meningkatkan kepentingan masyarakat pada sektor-sektor yang penting bagi pengembangan teknologi, sosial-ekonomi, sepanjang tindakan tersebut konsisten dengan ketentuan perjanjian ini. 5. Tidak ada kewajiban dalam TRIPs yang mengharuskan negara anggota mengadopsi ketentuan yang membolehkan perlindungan atas second medical use. Namun demikian penghilangan ketentuan Pasal 4 huruf f dari UU 13/ 2016, akan semakin membuka kesempatan bagi inovator lokal di bidang farmasi baik dari perguruan tinggi maupun industri dalam negeri untuk melakukan inovasi, selain pengembangan produk farmasi kimia juga inovasi pengembangan kekayaan alam Indonesia. Setiap inovasi harus diberikan insentif melalui pelindungan kekayaan intelektual sebagai pendorong pengembangan teknologi secara terus-menerus. 6. Penjelasan yang disertai dengan contoh di bawah ini menunjukkan bahwa Paten second medical use tidak memperpanjang masa pelindungan paten 211 (evergreening) karena lingkup klaim yang berbeda dari paten awal dibandingkan dengan paten second medical use. Sehingga paten second medical use tidak sama dengan evergreening. Suatu paten diberikan jika memiliki persyaratan baru, mengandung langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri. Artinya, perlindungan second medical use hanya diberikan untuk indikasi baru yang dipatenkan tersebut, tidak untuk indikasi yang telah diketahui sebelumnya, dan yang pasti tidak untuk senyawa atau produknya. Bila produk dengan indikasi baru diproduksi dan dijual ke masyarakat, maka indikasi yang tertera pada kemasan yang dilindungi akan mencantumkan indikasi yang ada dalam lingkup klaim yang dimaksud. Tidak ada halangan bagi pabrik obat generik memproduksi obat yang sama sepanjang dalam kemasan dan penjualan tidak menyebutkan indikasi baru tersebut. 7. Bahwa terkait dengan anggapan pemohon yang mengasumsikan penyesuaian harmonisasi ketentuan internasional dengan undang-undang paten terkait dengan pasal 4 huruf f adalah KELIRU, karena dilakukannya penyesuaian undang-undang paten terhadap ketentuan internasional (pengharmonisasian terhadap TRIPs) adalah ketentuan Lisensi Wajib dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (PPOP). 8. Perlu diketahui, dari 166 anggota WTO, hanya sedikit negara yang tidak mengadopsi ketentuan ini (lebih banyak negara yang mengatur paten second medical use). Negara-negara ASEAN (kecuali LDC yang baru diwajibkan melindungi produk farmasi tahun 2033), hanya Vietnam yang secara jelas melarang paten second medical use. Filipina (juga Brazil dan Argentina) hanya membolehkan bentuk “Swiss type claim” daripada bentuk klaim “Penggunaan produk X yang digunakan untuk indikasi….” untuk melindungi produk dengan indikasi baru ini, yang sebetulnya inilah klaim yang secara umum merupakan bentuk klaim bagi perlindungan second medical use, untuk menghindari pengertian “Metode Pengobatan” yang tidak boleh dipatenkan di banyak negara termasuk Indonesia. Indonesia, pada praktik sebelumnya (UU 14 Tahun 2001) juga menggunakan bentuk “Swiss type claim”. Bentuk Swiss type claim adalah sebagai berikut: “Penggunaan produk X untuk membuat/memproduksi obat yang digunakan untuk indikasi ….” 212 9. Di Iran, konsep second medical use digunakan untuk merepurposing produk farmasi sebagai strategi kunci untuk mengatasi biaya kesehatan masyarakat yang tinggi dan sanksi atas obat medis impor. Iran secara aktif menggunakan repurposing obat untuk menemukan penggunaan baru obat yang telah disetujui, untuk menghasilkan obat biosimilar yang dapat diproduksi secara domestik. Repurposing adalah proses menggunakan kembali obat yang sudah ada sebelumnya untuk menemukan fungsi atau khasiat yang berbeda dari khasiat awalnya. 10. Di Indonesia, repurposing obat telah menjadi upaya yang saat ini digunakan untuk mengembangkan obat di Indonesia. Beberapa contoh artikel yang saya temukan, antara lain: a. Portal UGM: Hasil Riset Mahasiswa UGM: Obat antipsikotik Berpotensi Hambat Mekanisme Resistensi Jamur Candida albicans; b. Indonesian Journal of Medical Chemistry and Bioinformatics: The Options for COVID 19: Drug Repurposing of Serine Protease Inhibitor Against TMPRSS2; c. Pharmaceutical and Biomedical Sciences Journal: Kajian Repurposing Drugs sebagai Prioritas Pengembangan Obat; dan d. Kabarika ID (Kolaborasi UNHAS untuk Negeri): Orasi Ilmiah Profesor Farmasi UNHAS Tawarkan Harapan Baru Produksi Obat dan Pengobatan (dimana dalam orasi tersebut dinyatakan bahwa repurposing obat mempercepat pengembangan obat baru). 11. Harga obat tidak semata-mata tergantung pada adanya pelindungan paten di suatu negara termasuk pelindungan second medical use, dan ternyata harga obat di Indonesia memang jauh lebih mahal dari harga obat yang sama di negara tetangga, Malaysia dan Singapura yang kita ketahui memiliki sistem pelindungan paten yang lebih kuat, khususnya Singapura sebagai negara maju. 12. Sebagaimana yang dicontohkan sebelumnya oleh saksi dan ahli dari Pemohon untuk Sildenafil, Sildenafil ini justru paten awalnya adalah untuk senyawa dan metode yang tadinya diperuntukkan sebagai obat hipertensi dan baru 2 (dua) tahun kemudian didaftarkan sebagai obat Disfungsi Ereksi (DE). (Jadi, DE adalah second medical use). Berikut adalah situasi harga dan paten terkait dengan sildenafil. 213 Harga Sildenafil di beberapa negara (yang mewakili) (dari berbagai sumber) INDONESIA INDIA USA Singapura Status paten Status paten di Indonesia Revatio (merek dagang Sildenafil untuk HP) Rp. 100.000 – 103.000/tablet Tidak ditemukan 2.144$/30 tablet (tanpa asuransi), setara dengan Rp. 1.215.000/tablet Rp. 195.000/tablet Patent expired: US: 2019 – 2020. Di negara lain 2012 (FD: tahun 1992) Tidak ditemukan pendaftaran patennya di Indonesia Sildenafil generik (20 mg) (untuk HP) Tidak ditemukan walaupun dari informasi BPOM, izin edar telah diterbitkan sejak tahun 2016 untuk PT. NOVELL Rp. 140/tablet (Obat Generik tersedia sejak periode sekitar 2012 – 2015) Rp.3600 – 6800/pil (obat generik tersedia sejak Januari 2013) Rp. 32.500 – 80.000/tablet (obat generik tersedia sejak awal 2020) Viagra (50, 100 mg) Untuk DE Rp. 150.000 – 200.000/tablet Rp. 125.000 – 216.000/tablet Rp. 150.000 – 170.000/tablet Rp. 175,000/tablet Patent expired 2012 – 2013 (FD: tahun 1994) Tidak ditemukan pendaftaran patennya di Indonesia Sildenafil generik (50, 100 mg) Untuk DE Rp. 30.000 – 80.000/tablet (tersedia sejak 2021) Rp.12.000 – 60.000/tablet (Obat Generik tersedia sejak sekitar tahun 2012-2013) Rp.17.000 – 170.000/tablet (Obat generik tersedia sejak Desember 2017) 32 S$/bulan, dengan pemakaian 3 kali sehari, harga per tablet menjadi kurang lebih Rp. 4.622 per tablet (Obat Generik tersedia sejak Mei 2012) 13. Berdasarkan penjelasan dan melihat tabel di atas dapat dikatakan, bahwa: a. Paten second medical use tidak “memperpanjang” perlindungan paten obat (evergreening), karena bahkan di United States (US) sendiri produk generik (contoh: sildenafil) telah tersedia tidak lama setelah patennya berakhir. b. Paten secara umum dapat mempengaruhi harga obat, sama halnya dengan paten second medical use. Namun demikian dari contoh Sildenafil di atas, mahalnya harga obat tersebut di Indonesia bukan semata-mata disebabkan karena adanya paten dan khususnya Paten second medical use. Bahkan setelah Patent expired di negara asalnya (telah habis masa 214 pelindungannya), harga obat brand Sildenafil yaitu Viagra dan Revatio tetap sangat mahal sementara obat generik sildenafil untuk disfungsi ereksi di Indonesia sangat jauh lebih mahal dari harga obat generik serupa di India dan Singapura, serta sedikit lebih murah dari obat generik serupa di US. Di Indonesia untuk indikasi Hipertensi Paru (HP) hanya tersedia versi brand originator (Revatio dari Pfizer) dan tidak ditemukan versi generiknya, padahal patennya sudah daluarsa sejak 2012 dan bahkan patennya ini tidak pernah didaftarkan di Indonesia (artinya tidak ada pelindungan paten di Indonesia). c. Patent second medical use merupakan peluang bagi Indonesia dalam mencapai ketersediaan dan kemandirian obat di Indonesia. Banyak contoh paten yang menggunakan bahan alam Indonesia sebetulnya dapat menjadi patent second medical use. Contohnya, ekstrak kulit manggis digunakan sebagai anti jamur, psoriasis, terapi preventif untuk fungsi reproduksi testis pada penderita diabetes melitus tipe 2, dan lain-lain. d. Patent second medical use merupakan salah satu insentif untuk para inovator di bidang farmasi, karena untuk memperoleh indikasi baru dari obat yang telah ada bukan merupakan hal mudah tetapi diperlukan langkah-langkah yang inovatif dan inventif untuk dapat sampai pada indikasi yang diinginkan. 14. Lisensi wajib dan PPOP diatur dalam Pasal 31 TRIPs yaitu Other Use Without Authorization of the Right Holder. Dalam Pasal 82 UU 6/2023, Lisensi wajib dapat diberikan dengan alasan: a. Pemegang Paten tidak melaksanakan kewajiban untuk membuat produk atau menggunakan proses di Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1) dalam jangka waktu 36 (tiga puluh enam) bulan setelah diberikan paten; b. Paten telah dilaksanakan oleh pemegang paten atau penerima Lisensi dalam bentuk dan dengan cara yang merugikan kepentingan masyarakat; atau c. Paten hasil pengembangan dari paten yang telah diberikan sebelumnya tidak bisa dilaksanakan tanpa menggunakan Paten pihak lain yang masih dalam pelindungan. 215 15. Bahwa alasan pemberian PPOP serta ekspor/impor produk farmasi dalam kerangka PPOP Pasal 111 UU 65/2024 meliputi produk farmasi, alat kesehatan, dan/atau bioteknologi yang harganya mahal dan/atau diperlukan untuk menanggulangi penyakit yang dapat mengakibatkan terjadinya kematian mendadak dalam jumlah yang banyak, menimbulkan kecacatan yang signifikan, dan/atau merupakan kedaruratan kesehatan Masyarakat. 16. Dalam ketentuan PPOP ini dimungkinkan dilakukan ekspor/impor produk farmasi tersebut yaitu melakukan impor untuk negara yang tidak mempunyai kapabilitas dalam memproduksi obat tersebut dan ekspor untuk negara dengan kapabilitas memproduksi obat tersebut. Ketentuan ini telah diatur dalam TRIPs Pasal 31bis (TRIPs waiver) dan Pasal 111A UU 65/2024. 17. Keputusan Presiden/Peraturan Presiden terkait PPOP yaitu: a. Keppres No. 83/2004 tentang Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Terhadap Obat-obat Anti Retroviral; b. Keppres No. 6/2007 tentang amandemen Kepres No. 83/2004 tentang Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Terhadap Obat-obat Anti Retroviral; c. Perpres 76/2012 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Terhadap obat Antiviral/Antiretroviral. d. Perpres 100/2021 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Terhadap obat Remdesivir (obat Covid 19); dan e. Perpres 101/2021 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Terhadap obat Favipiravir (obat Covid 19). 18. Dampak penggunaan PPOP untuk obat Antiretroviral dan Anti-viral ini menunjukkan penurunan harga obat sampai 53% di Indonesia, demikian pula di negara-negara ASEAN lainnya (Sumber: Global Commission on HIV and the Law, UNDP Tahun 2012). Sementara itu paralel impor dan provisi Bolar tidak diatur secara eksplisit dalam TRIPs. Namun demikian ketentuan ini merupakan praktik yang direkomendasikan untuk negara berkembang dan tidak melanggar aturan TRIPs. Dalam Pasal 167 UU 65/ 2024, paralel impor dan provisi Bolar dikecualikan dari tindakan pidana. 19. Dapat saya jelaskan, bahwa paralel impor adalah tindakan mengimpor produk yang sebetulnya tersedia di dalam negeri tetapi bisa diimpor dari negara lain yang harganya lebih murah di mana produk ini tersedia secara 216 sah di negara tersebut tanpa melanggar ketentuan. Provisi Bolar adalah ketentuan di mana pabrik obat generik diperbolehkan memproduksi obat yang masih dilindungi paten untuk tujuan proses perolehan izin edar ke BPOM dan baru mengkomersialisasikannya setelah patennya berakhir. 20. Fleksibilitas TRIPs di atas dilakukan untuk menyeimbangkan Hak Kekayaan Intelektual dengan kebutuhan kesehatan masyarakat, khususnya untuk akses terhadap obat. Sebagai catatan tambahan dapat saya sampaikan hal-hal sebagai berikut: a. Merujuk pada penjelasan ahli dari Pemohon, Indonesia tidak pernah menerapkan ketentuan eksklusivitas data untuk produk farmasi sehingga tidak pernah ada “perpanjangan waktu” perlindungan paten. b. Pernyataan penyesuaian dengan ketentuan internasional untuk perubahan dalam UU 65/2024 tidak ditujukan untuk Pasal 4 huruf f tetapi beberapa pasal lainnya, di antaranya adalah pasal yang terkait dengan Lisensi wajib dan PPOP. c. PPOP dapat dimanfaatkan dengan melakukan pengajuan ke Kementerian Hukum melalui institusi yang berkepentingan di bidang Kesehatan, dalam hal ini Kementerian Kesehatan RI, sementara lisensi wajib boleh dilakukan tanpa melalui pemerintah; d. Pelindungan paten berlaku selama 20 tahun dan ini merupakan standar internasional yang harus dipenuhi seluruh negara anggota. Apabila paten di negara asalnya sudah berakhir, maka di negara lain pun akan berakhir pada sekitar tahun yang sama. 21. Selanjutnya Pemohon mempersoalkan tidak dimasukannya “Pihak yang berkepentingan” di dalam penjelasan Pasal 70 ayat (1) UU 65/2024. Pemohon dalam hal ini memiliki referensi terkait pengalaman pengajuan permohonan banding Paten yang dimana pemohon tidak diterima oleh majelis Komisi Banding Paten dikarenakan pemohon dianggap tidak memenuhi kualifikasi sebagai pihak yang berkepentingan. 22. Berdasarkan putusan Komisi Banding Paten Nomor: 026.2.B/KBP-16/2023 dalam pertimbangan majelis banding menyatakan bahwa Pemohon Banding yang tidak memiliki persona standi in judicio atau bukan pihak yang berhak dan mempunyai kedudukan hukum untuk mengajukan banding, karena tidak pemah mengajukan permohonan Pendaftaran Paten dan/atau tidak 217 berkecimpung dalam industri farmasi atau melakukan kegiatan usaha di bidang farmasi sehingga tidak berkepentingan dalam mengajukan permohonan Banding. 23. Dengan demikian apabila penafsiran pihak yang berkepentingan diperluas menjadi “setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung”, maka sebagaimana pertimbangan Majelis Banding Paten akan mengakibatkan banyak Pemohon yang tidak memiliki kepentingan langsung dapat mengajukan banding yang berdampak pada lambatnya penyelesaian permohonan banding. 2. Ahli Prof. Dr. Muhammad Hanafi, M.Sc. I. Penjelasan Umum Mengenai Second medical use Dalam perkembangan ilmu farmasi modern dikenal konsep second medical use, yaitu pemanfaatan suatu zat atau senyawa yang telah diketahui sebelumnya untuk indikasi medis yang berbeda dari penggunaan awalnya, baik senyawa tersebut berasal dari bahan alam maupun senyawa sintetik. Secara ilmiah, second medical use bukan sekadar penggunaan ulang secara administratif, melainkan didasarkan pada pembuktian adanya efek farmakologis baru yang sebelumnya belum diketahui atau belum dibuktikan. Penemuan tersebut harus didukung oleh data eksperimental yang menunjukkan aktivitas biologis yang relevan terhadap target penyakit tertentu. Pendekatan ini juga dikenal dalam strategi drug repurposing, yang dalam praktik penelitian farmasi modern merupakan salah satu metode penting untuk menemukan alternatif terapi secara lebih efisien. II. Aspek Ilmiah dalam Penemuan Indikasi Baru Secara ilmiah, penemuan indikasi baru memerlukan proses penelitian yang sistematis, antara lain: 1. Identifikasi target molekuler yang relevan; 2. Analisis mekanisme aksi pada tingkat seluler atau molekuler; 3. Pembuktian aktivitas biologis melalui uji in vitro dan/atau in vivo; 4. Evaluasi parameter kuantitatif seperti nilai IC₅₀, EC₅₀, atau parameter farmakologis lainnya. 218 Dalam beberapa kasus, pendekatan bioinformatika, sistem biologi komputasi, serta pendekatan omics digunakan untuk memprediksi interaksi molekuler sebelum dilakukan validasi eksperimental. Dengan demikian, secara keilmuan, suatu indikasi baru tidak dapat disimpulkan secara asumtif, melainkan harus dibuktikan melalui metode ilmiah yang dapat diuji dan direproduksi. III. Kontribusi Teknis dari Perspektif Ilmiah Dari perspektif keilmuan, suatu temuan dapat dipandang memiliki kontribusi teknis apabila: o Tidak dapat diprediksi secara langsung oleh ahli di bidangnya berdasarkan pengetahuan yang telah ada; o Menunjukkan efek yang tidak terduga (unexpected effect); o Didukung data eksperimental yang memadai serta dapat direproduksi. Dalam konteks kombinasi atau formulasi tertentu, peningkatan aktivitas biologis yang signifikan—misalnya peningkatan yang secara kuantitatif bermakna dibandingkan aktivitas masing-masing komponen tunggal—dapat menjadi indikator adanya efek yang tidak terduga, sepanjang didukung oleh analisis ilmiah yang tepat. Penjelasan ini merupakan pendekatan ilmiah dalam melihat kontribusi teknis suatu temuan, terlepas dari penilaian normatif yang menjadi kewenangan pembentuk undang-undang maupun penegak hukum. IV. Tentang Kombinasi dan Interaksi Biologis Secara ilmiah, kombinasi dua atau lebih senyawa dapat menghasilkan: efek sinergis; efek aditif dan antagonis. Oleh karena itu, klaim adanya peningkatan aktivitas harus dibuktikan melalui analisis kuantitatif, misalnya dengan membandingkan nilai nhibitory Concentration 50% (IC₅₀) atau parameter aktivitas lainnya, serta dapat dilengkapi dengan analisis Combination Index (CI) untuk menentukan sifat interaksi antar komponen. Pendekatan tersebut diperlukan untuk memastikan bahwa peningkatan aktivitas benar-benar didasarkan pada pembuktian ilmiah, bukan sekadar asumsi. V. Penutup 219 Keterangan ini saya sampaikan berdasarkan kompetensi keilmuan saya di bidang kimia bahan alam dan pengembangan bioaktivitas senyawa, terbatas pada aspek ilmiah yang relevan dengan pokok permohonan. [2.6] Menimbang bahwa terhadap permohonan a quo, Pihak Terkait Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) menyampaikan keterangan tertulis bertanggal 4 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 4 Mei 2026 dan telah didengar dalam persidangan pada tanggal 6 Mei 2026, serta telah menyampaikan keterangan tertulis tambahan bertanggal 18 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 18 Mei 2026 pada pokoknya menerangkan sebagai berikut. A. Hak atas kekayaan intelektual dan isu konsumen. Setidaknya ada dua isu penting terkait keberadaan hak atas kekayaan intelektual dan kepentingan konsumen. Pertama, hak cipta dan akses terhadap ilmu pengetahun. Keberadaan hak cipta sering menciptakan hambatan terhadap akses pengetahuan, khususnya di negara berkembang. Untuk itu perlu adanya pengecualian terhadap hak cipta untuk keperluan Pendidikan, penelitian dan perpustakaan. Kedua, hukum paten dan akses terhadap obat-obatan. Hukum paten, khususnya paten farmasi, dapat secara signifikan menghambat akses terhadap obat-obatan dengan menciptakan monopoli sementara yang menyebabkan harga obat mahan dan ketersediaan terbatas. Di sisi lain, konsumen berhak atas akses terhadap barang dan jasa penting, antara lain termasuk obat-obatan. B. Hukum paten dan akses terhadap obat-obatan. Akses terhadap obat-obatan merupakan bagian penting dari hak asasi manusia atas kesehatan. Namun sekitar sepertiga populasi dunia memiliki akses yang buruk terhadap perawatan medis yang dibutuhkan, harga yang tinggi, kualitas yang rendah dan perawatan yang tidak akurat. Pasien di negara miskin seringkali hanya mendapatkan sedikit atau bahkan tidak mendapatkan manfaat kesehatan sama sekali. Obat-0batan essential harus dapat diakses oleh semua orang dan itu membutuhkan sistem perawatan kesehatan yang berfungsi dan infrastruktur yang baik. Industri farmasi juga turut bertanggung jawab atas kurangnya akses terhadap obat-obatan. 220 Peraturan paten yang berasal dari Perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) WTO tahun 1994 menyatakan bahwa harus ada paten pada produk obat, bukan hanya pada proses produksinya, hal ini memberikan pemegang paten hak manufaktur eksklusif selama 20 tahun, dimana selama waktu tersebut harga meroket, sehingga tidak tersedia bagi masyarakat miskin di dunia. Deklarasi Doha tahun 2001 memastikan bahwa pemerintah dapat mengeluarkan lisensi wajib atas paten obat-obatan atau mengambil langkah-langkah lain untuk melindungi kesehatan masyarakat. Namun import parallel dari negara lain sering ditanggapi dengan sanksi perdagangan yang keras, sehingga instrumen ini menjadi tidak efektif. (http://www.cangemaker.no/English/Global-Health/). Paten atas produk farmasi juga bermasalah bagi konsumen dan aktivis masyarakat sipil lainnya, terutama LSM yang bergerak di sektor Kesehatan. Pemegang paten memanfaatkan hak monopoli mereka dengan menetapkan harga tinggi untuk obat-obatan, termasuk obat untuk penyakit yang menyerang orang banyak. Mereka memaksa negara-negara berkembang untuk mencegah produksi obat atau import parallel versi generik yang lebih murah dari negara-negara yang tidak mematenkannya. Setiap tahun jutaan orang miskin meninggal dunia, seringkali karena penyakit yang sebenarnya dapat dicegah di berbagai belahan dunia karena mereka tidak mampu membeli obat-obatan yang sangat mereka butuhkan. Sepertiga populasi dunia tidak memiliki akses terhadap obat-obatan. Telah dikemukakan bahwa sebagian besar kematian dini dan kecacatan yang terkait dengan penyakit menular dapat dicegah jika masyarakat miskin memiliki akses terhadap obat-obatan yang terjangkau. namun mereka yang membutuhkan justru paling tidak mampu untuk mendapatkan pengobatan. Dalam pandangan Knowledge Ecology International (KEI), sebuat LSM terkemuka yang aktif berkampanye tentang akses terhadap obat-obatan, salah satu pandangan tentang penyalahgunaan paten farmasi adalah paten bukanlah mekanisme yang tepat untuk mendanai produksi farmasi. Kekhawatiran terbesar pada 2010 adalah menciptakan insentif alternatif untuk pengujian dan pengembangan dalam pengembangan obat. 221 Deklarasi Doha tentang Perjanjian TRIPS dan Kesehatan Masyarakat (2001). Paragraf 4 : Kami sepakat bahwa Perjanjian TRIPS tidak dan seharusnya tidak menghalangi negara anggota untuk mengambil langkah-langkah guna melindungi Kesehatan masyarakat, oleh karena itu sembil menegaskan kembali komitmen kami terhadap perjanjian TRIPS, kami menegaskan bahwa perjanjian tersebut dapat dan harus ditafsirkan dan diimplementasikan dengan cara yang mendukung hak negara anggota WTO untuk melindungi Kesehatan masyarakat dan khususnya untuk mempromosikan akses terhadap obat-obatan bagi semua orang. C. Penghapusan ketentuan pasal 4 huruf f Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten dalam amandemen Undang-undang No. 65 tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten. Ketentuan pasal 4 Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang paten : Invensi tidak mencakup : f. temuan ( discovery) berupa : (1) penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan / atau (2) bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan khasiat dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Prinsip umum UN Guideline for Consumer protection : (4) Negara-negara anggota harus mengembangkan, memperkuat, atau mempertahankan kebijakan perlindungan yang kuat, dengan mempertimbangkan pedoman yang tercantum di bawah ini dan perjanjian internasional yang relevan. Dalam hal ini, setiap Negara anggota harus menetapkan prioritasnya sendiri untuk perlindungan konsumen sesuai dengan keadaan ekonomi, sosial dan lingkungan negara tersebut serta kebutuhan penduduknya dan dengan mempertimbangkan biaya dan manfaat dari Langkah- langkah yang diusulkan. (5) Kebutuhan sah yang ingin dipenuhi oleh pedoman ini adalah sebagai berikut: (a) akses konsumen terhadap barang dan jasa penting; (b) Perlindungan terhadap konsumen yang rentan dan kurang mampu; Penghapusan ketentuan pasal 4f Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten dalam Undang-undang No. 65 tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas 222 Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten, berpotensi memperpanjang masa monopoli paten dan mempersulit akses atas obat-obatan yang terjangkau, sehingga menambah biaya kesehatan pasien. D. Penafsiran frasa “pihak yang berkepentingan” dalam pasal 70 ayat (1) Undang-undang No. 65 tahun 2024 tentang Perubahan ketiga atas Undang- undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten dari perspektif kepentingan konsumen. Dari perspektif kepentingan konsumen. frasa “pihak yang berkepentingan” sebagaimana dimaksud dalam pasal 70 ayat (1) Undang-undang No. 65 tahun 2024 tentang Perubahan ketiga atas Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten, setidaknya dapat ditafsirkan dalam tiga kategori. Pertama, Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya Masyarakat (LPKSM) sebagaimana diatur dalam pasal 44 Undang-undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. LPKSM dapat berbentuk Yayasan atau badan hukum lain yang memenuhi syarat, yaitu terdaftar dalam bentuk memiliki Tanda Daftar LPKSM dari Dinas Perdagangan Pemerintah Kota/ Kabupaten atau Dinas Perdagangan Pemerintah Provinsi. Kedua, Lembaga / Yayasan yang mempunyai ruang lingkup kegiatan promosi, pencegahan dan memfasilitasi pengobatan penyakit tertentu. Seperti Yayasan Kanker Indonesia (YKI) untuk penyakit Kanker, Yayasan Jantung Indonesia (YJI) untuk penyakit jantung dan pembuluh darah. Ketiga, Setiap orang, dimana seorang konsumen yang menderita dan atau tidak menderita penyakit tertentu yang membutuhkan dan mempunyai hak atas akses obat-obatan dengan harga terjangkau. Setiap orang berhak atas pelayanan kesehatan yang berkualitas termasuk akses obat dan negara mempunyai kewajiban untuk bisa memberikan akses tersebut kepada masyarakat atau konsumen. E. Penutup. Konsumen berhak atas akses terhadap barang dan jasa penting, antara lain obat-obatan, penghapusan ketentuan pasal 4 huruf f Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten dalam amandemen Undang-undang No. 65 tahun 223 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten, berpotensi menghambat akses konsumen dalam mendapatkan obat- obatan dengan harga yang terjangkau. Frasa “pihak yang berkepentingan” dalam pasal 70 ayat (1) Undang-undang No. 65 tahun 2024 tentang Perubahan ketiga atas Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten dari perspektif kepentingan konsumen, dapat ditafsirkan : (1) LPKSM yang telah memiliki Tanda Daftar LPKSM, (2) Lembaga / Yayasan yang memiliki kepedulian pada pencegahan dan penanggulangan penyakit tertentu, (3) Seorang konsumen yang menderita penyakit tertentu yang membutuhkan akses akan obat-obatan dengan harga terjangkau. KETERANGAN TAMBAHAN Dalam penjelasan umum Undang-undang Nomor 13 tahun 2016 tentang Paten, disebutkan pendekatan revisi undang-udang Paten antara lain: Pertama, keperpihakan pada kepentingan Indonesia tanpa melanggar prinsip- prinsip international. Untuk memastikan keperpihakan pada kepentingan nasional, dalam kerangka infrastruktur hukum perundang-undangan di Indonesia, setelah konstitusi idealnya ada turunan berupa Undang-undang Komoditas Esential (Essential Comodity Act ), baru selanjutnya diturunkan pada undang-undang sektoral. Undang-undang Komodtias Esential ini memberi wewenang kepada pemerintah untuk mengatur prosuksi, distribusi dan penetapan harga seperti bahan makanan, obat-obatan dan bahan bakar mnyak. Undang-undang ini memastikan produksi, distribusi dan penetapan harga yang fair atas komodistas esential kepada konsumen dan melindungi konsumen dari ekploitasi, penimbunan dan pasar gelap. Di India, sejak 1955 telah memiliki Essential Comodity Act (ECA). Masih dalam kontek menjamin adanya keperpihakan pada kepentingan nasional, khususnsya dalam regulasi paten, perlu ada kelompok kerja nasional yang beranggotakan multi pihak yang berkepentingan terkait paten, seperti : Kementrian / Lembaga pemerintah, Industri, Akademisi, elemen masyarakat sipil / Lembaga Swadaya Masyarakat. Dengan adanya kelompok kerja multi pihak di bidang paten tersebut, diharapkan dapat memberikan advis dalam penyusunan kebijakan dan regulasi terkait paten khususnya dari perpektif kepentingan nasional. 224 Forum yang sama juga sudah ada di India dalam bentuk National Working Group on Paten Law. Kedua, membangun landasan paten nasional melalui pendekatan sistemik realisme hukum pragmatik (pragmatic legal realism). Adapun prinsip-prinsip umum pendekatan ini adalah sebagai berikut: Setiap pengambilan keputusan hukum harus mempertimbangkan implikasi sosial, ekonomi dan konsekuensi praktis, bukan sekedar aturan formalistik belaka. Hukum sebagai alat untuk mencapai keadilan sosial dan focus pada hasil nyata di lapangan. Pemahaman dan penafsiran hukum dapat berubah seiring waktu sesuai dengan nilai-nilai yang berkembangan di masyarakat dan kebutuhan praktis. A. Hak atas kekayaan intelektual dan isu konsumen. Setidaknya ada dua isu penting terkait keberadaan hak atas kekayaan intelektual dan kepentingan konsumen. Pertama, hak cipta dan akses terhadap ilmu pengetahun. Keberadaan hak cipta sering menciptakan hambatan terhadap akses pengetahuan, khususnya di negara berkembang. Untuk itu perlu adanya pengecualian terhadap hak cipta untuk keperluan pendidikan, penelitian, dan perpustakaan. Kedua, hukum paten dan akses terhadap obat-obatan. Hukum paten, khususnya paten farmasi, dapat secara signifikan menghambat akses terhadap obat-obatan dengan menciptakan monopoli sementara yang menyebabkan harga obat mahan dan ketersediaan terbatas. Di sisi lain, konsumen berhak atas akses terhadap barang dan jasa penting, antara lain termasuk obat-obatan. Sebagai lembaga perlindungan konsumen, Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia menerima berbagai pengaduan dari masyarakat di berbagai sektor, termasuk sektor kesehatan, khususnya terkait aksesibilitas, keterjangkauan, dan keamanan obat-obatan. Dalam kaitannya dengan sektor kesehatan, Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia menerima pengaduan dari Yayasan Hipertensi Paru Indonesia mengenai kendala akses terhadap obat-obatan untuk pengobatan hipertensi paru. Pengaduan pertama berkaitan dengan obat Sildenafil yang digunakan dalam terapi hipertensi paru, namun belum sepenuhnya masuk dalam cakupan 225 program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Pengaduan kedua berkaitan dengan pembelian obat Ambrisentan secara mandiri dari luar negeri karena obat tersebut belum tersedia di Indonesia, yang kemudian diketahui belum memiliki izin edar dan belum terdaftar pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kedua pengaduan tersebut menunjukkan adanya persoalan akses terhadap obat-obatan yang masih berada dalam perlindungan paten, yang pada praktiknya menyebabkan harga obat menjadi sangat tinggi. Kondisi tersebut berdampak pada terbatasnya cakupan pembiayaan dalam program JKN karena obat-obatan dimaksud dianggap membebani pembiayaan kesehatan nasional. Akibatnya, masyarakat, khususnya pasien yang membutuhkan pengobatan berkelanjutan, mengalami kesulitan untuk memperoleh akses terhadap obat yang dibutuhkan. Hipertensi paru merupakan penyakit serius yang memerlukan pengobatan jangka panjang dan berkelanjutan sepanjang hidup pasien. Saat ini, terdapat 5 (lima) jenis obat untuk pengobatan hipertensi paru yang tersedia di Indonesia. Dari jumlah tersebut, hanya 2 (dua) jenis obat yang masuk dalam cakupan pembiayaan BPJS Kesehatan, yakni Sildenafil dan Beraprost. Sementara itu, 3 (tiga) jenis obat lainnya, yaitu Tadalafil, Iloprost, dan Macitentan, hanya tersedia dalam versi obat yang masih dilindungi paten dengan harga yang sangat tinggi. Sebagai contoh, Sildenafil untuk indikasi hipertensi paru yang dipasarkan dengan merek Revatio memiliki harga sekitar Rp105.000,00 (seratus lima ribu rupiah) per tablet 20 mg, atau sekitar Rp9.450.000,00 (sembilan juta empat ratus lima puluh ribu rupiah) untuk kebutuhan pengobatan 1 (satu) pasien selama 1 (satu) bulan. Selain itu, Macitentan yang dipasarkan dengan merek Opsumit memiliki harga sekitar Rp1.100.000,00 (satu juta seratus ribu rupiah) per tablet 10 mg, atau sekitar Rp33.000.000,00 (tiga puluh tiga juta rupiah) untuk kebutuhan pengobatan 1 (satu) pasien selama 1 (satu) bulan. Dalam praktik pengobatan hipertensi paru, pasien pada umumnya memerlukan kombinasi beberapa jenis obat sekaligus, sehingga beban biaya pengobatan menjadi semakin tinggi dan memberatkan pasien maupun keluarganya. Di sisi lain, pengaduan konsumen terkait obat-obatan pada umumnya masih relatif terbatas. Hal tersebut disebabkan oleh minimnya pengetahuan konsumen mengenai harga obat, status perlindungan paten, maupun status registrasi dan 226 izin edar obat pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dalam kondisi sakit, pasien maupun keluarga pasien cenderung berupaya memperoleh pengobatan yang dianggap paling efektif, meskipun obat tersebut belum tersedia di Indonesia, belum memiliki izin edar, atau tersedia dengan harga yang sangat mahal. Fenomena tersebut tampak secara nyata pada masa pandemi COVID-19, ketika belum terdapat kepastian mengenai terapi yang paling efektif untuk pengobatan penyakit dimaksud. Kondisi tersebut mendorong maraknya misinformasi mengenai obat dan metode pengobatan yang tersebar melalui media sosial dan berbagai saluran informasi lainnya, yang pada akhirnya turut meningkatkan kerentanan konsumen dalam memperoleh akses terhadap obat yang aman, terjangkau, dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. B. Hukum paten dan akses terhadap obat-obatan. Akses terhadap obat-obatan merupakan bagian penting dari hak asasi manusia atas kesehatan. Namun sekitar sepertiga populasi dunia memiliki akses yang buruk terhadap perawatan medis yang dibutuhkan, dirugikan oleh harga yang tinggi atau kualitas yang rendah, maupun menerima perawatan yang tidak akurat. Pasien di negara miskin seringkali hanya mendapatkan sedikit atau bahkan tidak mendapatkan manfaat kesehatan sama sekali. Obat-obatan esensial harus dapat diakses oleh semua orang dan itu membutuhkan sistem perawatan kesehatan yang berfungsi dan infrastruktur yang baik. Industri farmasi juga turut bertanggung jawab atas kurangnya akses terhadap obat-obatan. Peraturan paten yang berasal dari Perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) WTO tahun 1994 menyatakan bahwa harus ada paten pada produk obat, bukan hanya pada proses produksinya, hal ini memberikan pemegang paten hak eksklusif selama 20 tahun, yang mana selama waktu tersebut harga meroket, sehingga tidak dapat dijangkau oleh masyarakat miskin di dunia. Deklarasi Doha tahun 2001 memastikan bahwa pemerintah dapat mengeluarkan lisensi wajib atas paten obat-obatan atau mengambil langkah-langkah lain untuk melindungi kesehatan masyarakat sebagai bagian dari Fleksibilitas TRIPS. Namun penggunaan lisensi wajib ataupun impor paralel dari negara lain sering 227 ditanggapi dengan sanksi perdagangan yang keras, sehingga instrumen ini menjadi tidak efektif. (http://www.cangemaker.no/English/Global-Health/). Paten atas produk farmasi juga bermasalah bagi konsumen dan aktivis masyarakat sipil lainnya, terutama LSM yang bergerak di sektor kesehatan. Pemegang paten memanfaatkan hak monopoli mereka dengan menetapkan harga tinggi untuk obat-obatan, termasuk obat untuk penyakit yang menyerang orang banyak. Mereka memaksa negara-negara berkembang untuk mencegah produksi obat atau impor paralel versi generik yang lebih murah dari negara-negara yang tidak mematenkannya. Setiap tahun jutaan orang meninggal dunia, seringkali karena penyakit yang sebenarnya dapat dicegah di berbagai belahan dunia karena mereka tidak mampu membeli obat-obatan yang sangat mereka butuhkan. Sepertiga populasi dunia tidak memiliki akses terhadap obat-obatan. Telah dikemukakan bahwa sebagian besar kematian dini dan kecacatan yang terkait dengan penyakit menular dan tidak menular dapat dicegah jika masyarakat memiliki akses terhadap obat-obatan yang terjangkau tetapi mereka yang membutuhkan justru paling tidak mampu untuk mendapatkan pengobatan. Dalam pandangan Knowledge Ecology International (KEI), sebuat LSM terkemuka yang aktif berkampanye tentang akses terhadap obat-obatan, salah satu pandangan tentang penyalahgunaan paten farmasi adalah paten bukanlah mekanisme yang tepat untuk mendanai produksi farmasi. Kekhawatiran terbesar pada tahun 2010 adalah menciptakan insentif alternatif untuk pengujian dan pengembangan obat. Deklarasi Doha tentang Perjanjian TRIPS dan Kesehatan Masyarakat (2001). Paragraf 4 menyatakan bahwa ‘Kami sepakat bahwa Perjanjian TRIPS tidak dan seharusnya tidak menghalangi negara anggota untuk mengambil langkah- langkah guna melindungi kesehatan masyarakat, oleh karena itu sambil menegaskan kembali komitmen kami terhadap perjanjian TRIPS, kami menegaskan bahwa perjanjian tersebut dapat dan harus ditafsirkan dan diimplementasikan dengan cara yang mendukung hak negara anggota WTO untuk melindungi kesehatan masyarakat dan khususnya untuk mempromosikan akses terhadap obat-obatan bagi semua orang.’ 228 C. Penghapusan ketentuan Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten dalam amandemen Undang-undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. Ketentuan pasal 4 Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten menyatakan bahwa ‘Invensi tidak mencakup: f. temuan (discovery) berupa: (1) penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau (2) bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan khasiat dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa.’ Sementara itu, prinsip umum UN Guideline for Consumer Protection menyatakan bahwa ‘(4) Negara-negara anggota harus mengembangkan, memperkuat, atau mempertahankan kebijakan perlindungan yang kuat, dengan mempertimbangkan pedoman yang tercantum di bawah ini dan perjanjian internasional yang relevan. Dalam hal ini, setiap negara anggota harus menetapkan prioritasnya sendiri untuk perlindungan konsumen sesuai dengan keadaan ekonomi, sosial dan lingkungan negara tersebut serta kebutuhan penduduknya dan dengan mempertimbangkan biaya dan manfaat dari langkah- langkah yang diusulkan. (5) Kebutuhan sah yang ingin dipenuhi oleh pedoman ini adalah sebagai berikut: (a) akses konsumen terhadap barang dan jasa penting dan (b) Perlindungan terhadap konsumen yang rentan dan kurang mampu’ Penghapusan ketentuan Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten dalam Undang-undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten berpotensi memperpanjang masa monopoli paten dan mempersulit akses atas obat-obatan yang terjangkau, sehingga menambah biaya terkait kesehatan dan merugikan pasien. D. Penafsiran frasa “pihak yang berkepentingan” dalam pasal 70 Ayat (1) Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan ketiga atas Undang- Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten dari perspektif kepentingan konsumen. Dari perspektif kepentingan konsumen. frasa “pihak yang berkepentingan” sebagaimana dimaksud dalam pasal 70 Ayat (1) Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 setidaknya dapat ditafsirkan dalam tiga kategori. 229 Pertama, Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya Masyarakat (LPKSM) sebagaimana diatur dalam pasal 44 Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. LPKSM dapat berbentuk yayasan atau badan hukum lain yang memenuhi syarat, yaitu terdaftar dalam bentuk memiliki Tanda Daftar LPKSM dari Dinas Perdagangan Pemerintah Kota/ Kabupaten atau Dinas Perdagangan Pemerintah Provinsi. Kedua, Lembaga/yayasan yang mempunyai ruang lingkup kegiatan promosi, pencegahan dan memfasilitasi pengobatan penyakit tertentu. Seperti Yayasan Kanker Indonesia (YKI) untuk penyakit kanker atau Yayasan Jantung Indonesia (YJI) untuk penyakit jantung dan pembuluh darah. Ketiga, Setiap orang, yang mana seorang konsumen yang menderita dan atau tidak menderita penyakit tertentu yang membutuhkan dan mempunyai hak atas akses ke obat-obatan dengan harga terjangkau. Setiap orang berhak atas pelayanan kesehatan yang berkualitas termasuk akses ke obat dan negara mempunyai kewajiban untuk bisa memberikan akses tersebut kepada masyarakat atau konsumen. E. Penutup Konsumen berhak atas akses terhadap barang dan jasa penting, antara lain obat-obatan. Penghapusan ketentuan Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten dalam amandemen Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten berpotensi menghambat akses konsumen dalam mendapatkan obat- obatan dengan harga yang terjangkau. Frasa “pihak yang berkepentingan” dalam pasal 70 Ayat 1 Undang-undang No. 65 tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten dari perspektif kepentingan konsumen, dapat ditafsirkan: (1) LPKSM yang telah memiliki Tanda Daftar LPKSM, (2) Lembaga/yayasan yang memiliki kepedulian pada pencegahan dan penanggulangan penyakit tertentu, serta (3) Seorang konsumen yang menderita penyakit tertentu yang membutuhkan akses atas obat-obatan dengan harga terjangkau. [2.7] Menimbang bahwa terhadap permohonan a quo, Pihak Terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyampaikan keterangan tertulis 230 bertanggal 5 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 6 Mei 2026 dan telah didengar dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 6 Mei 2026, serta keterangan tertulis tambahan bertanggal 18 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 18 Mei 2026, pada pokoknya menerangkan sebagai berikut. 1. TINJAUAN NORMATIF REGISTRASI DI BPOM DAN REGULASI BPOM TERKAIT REGISTRASI OBAT DENGAN SYARAT MELAMPIRKAN BUKTI HAK PATEN BPOM memiliki andil untuk turut serta menjalankan seluruh kebijakan agar selaras dengan amanat undang-undang. Hadirnya Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan Nomor 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang telah diubah beberapa kali, terakhir pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang pada pokoknya mengatur terkait Registrasi Obat di lingkungan BPOM. Prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat tersebut mempersyaratkan adanya kepemilikan atas Hak Paten yang mana hasil akhir dari seluruh proses tersebut bertujuan untuk mendapatkan persetujuan/izin Edar dari BPOM. Selanjutnya, terkait dengan Obat yang Dilindungi Paten lebih lanjut dijelaskan pada Pasal 1 angka 42 di dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025 Tentang Perubahan Kelima Atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang menyebutkan, Obat yang Dilindungi Paten adalah Obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang- Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Dalam ketentuan BPOM, setiap obat yang ingin mendaftarkan suatu produksi produk farmasi khususnya sediaan farmasi dalam bentuk obat ke BPOM sesuai dengan Pasal 20 ayat (1) PerBPOM 24/2017 yang menyebutkan Registrasi Obat dengan Zat Aktif yang dilindungi paten di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten atau Pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak paten, hak paten sebagaimana dimaksud harus dibuktikan dengan sertifikat paten. Dalam melaksanakan tugas, fungsi dan kewenangannya, BPOM hadir untuk menjamin obat yang beredar adalah obat yang terjamin keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu obat. Namun demikian, BPOM tetap berperan dalam 231 melindungi paten produk obat dengan memastikan bahwa produk yang mendapat izin edar BPOM tidak melanggar hak kekayaan intelektual dalam hal ini paten yang sah di Indonesia. Hal ini dikarenakan setiap kebijakan atau keputusan administratif yang diambil tidak boleh mengakibatkan terlanggarnya hak eksklusif pemegang paten, misalnya dengan memberikan persetujuan izin edar terhadap produk yang masih berada dalam masa perlindungan paten tanpa dasar hukum yang sah. Dengan demikian, Regulasi BPOM yang mengatur terkait dengan paten hanya sebatas. menjalankan fungsi preventif BPOM dalam sengketa paten, walaupun BPOM bukan lembaga yang berwenang mengadili sengketa paten, pengaturan ini berfungsi untuk mencegah masuknya produk yang berpotensi melanggar paten sejak awal dan untuk mengurangi risiko litigasi antara pemegang paten dan pihak ketiga. BPOM bukanlah instansi yang menerbitkan ataupun mengawasi paten, hamun BPOM hadir sebagai pihak yang menolak permohonan izin edar bagi produk yang melanggar paten yang masih dilindungi. Secara teknis, mengingat BPOM bukanlah instansi yang memberikan persetujuan paten ataupun mengawasi paten yang aktif, BPOM selalu meminta sertifikat paten yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum sebelum memberikan izin edar. Dalam hal terdapat sengketa paten antara pelaku usaha, BPOM meminta informasi dan berkoordinasi dengan Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum serta mengikuti setiap proses Hukum yang melibatkan BPOM dalam sengketa paten. 2. TINJAUAN NORMATIF KAITAN REGISTRASI OBAT TERHADAP BOLAR PROVISION (PROVISI BOLAR) Dalam kerangka hukum kesehatan dan farmasi di Indonesia, penyelenggaraan registrasi obat merupakan instrumen penting dalam menjamin aspek keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu obat yang beredar di masyarakat. Namun demikian, sistem registrasi obat tidak dapat dilepaskan dari pengaturan di bidang hak kekayaan intelektual, khususnya terkait perlindungan paten. Dalam hal ini, keberadaan konsep Bolar provision (Provisi Bolar) sebagai bentuk pengecualian terhadap hak eksklusif pemegang paten yang mana merupakan kebijakan hukum yang mengizinkan produsen obat generik menggunakan invensi obat yang masih dilindungi paten untuk keperluan penelitian, pengembangan, dan registrasi (uji bioekivalensi) sebelum masa paten habis, 232 tujuannya adalah mempercepat ketersediaan obat generik yang terjangkau segera setelah paten inovator berakhir. Secara normatif dalam ketentuan Pasal 167 huruf b UU 65 Tahun 2024 memberikan pengecualian terhadap pelaksanaan hak paten untuk kepentingan penelitian, pengujian, dan analisis guna memperoleh izin edar obat. Ketentuan ini secara substansial menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan konsep Provisi Bolar di Indonesia yang memungkinkan pelaku usaha farmasi, khususnya produsen obat generik, untuk melakukan persiapan registrasi sebelum berakhirnya masa perlindungan paten. Sejalan dengan hal tersebut, dalam kerangka pengaturan teknis, BPOM melalui Pasal 21 Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (PerBPOM 24/2017), mengatur mengenai mekanisme dan tahapan peralihan dari obat paten ke obat generik termasuk dalam hal persiapan pengajuan izin edar, dengan menegaskan bahwa pengajuan izin edar obat generik pertama dengan zat aktif yang masih dilindungi paten dapat diajukan 5 (lima) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten oleh Pendaftar yang bukan pemilik hak paten, dengan ketentuan izin edar akan diterbitkan setelah masa perlindungan paten berakhir.? Dengan demikian, dapat dipahami bahwa pengaturan di bidang paten dan kebijakan registrasi obat memiliki hubungan yang bersifat saling melengkapi. Keselarasan ini bertujuan untuk memastikan bahwa setelah berakhirnya masa perlindungan paten obat generik dapat segera memperoleh izin edar dan beredar di masyarakat tanpa hambatan hukum, sehingga prinsip aksesibilitas dan keterjangkauan obat bagi masyarakat tetap terjamin. Selanjutnya, ketentuan mengenai registrasi obat yang diselenggarakan oleh BPOM pada prinsipnya tetap mengakomodasi konsep Provisi Bolar, sebagaimana tercermin dalam pengaturan teknis registrasi obat yang memungkinkan dilakukannya persiapan pengajuan izin edar sebelum berakhirnya masa perlindungan paten. Hal ini sejalan dengan ketentuan dalam UU 65 Tahun 2024, khususnya yang termuat dalam Penjelasan Pasal 167 huruf b, yang pada dasarnya masih memberikan pengecualian (exception) terhadap pelaksanaan hak eksklusif pemegang paten untuk kepentingan penelitian, pengujian, dan analisis guna memperoleh izin edar obat. Meskipun ketentuan mengenai batas waktu tertentu, seperti jangka waktu lima tahun sebelum berakhirnya masa paten, tidak lagi secara eksplisit diatur, namun substansi pengecualian tersebut tetap dipertahankan, 233 sehingga secara normatif kebijakan registrasi obat oleh BPOM tetap selaras dengan prinsip Bolar provision dalam hukum paten Indonesia. Mekanisme proses pendaftaran/registrasi obat yang masih dilindungi paten oleh pihak berkepentingan untuk mengembangkan obat tersebut menjadi obat generik dapat dilakukan 5 (lima) tahun sebelum masa berlaku paten atas obat berakhir dengan menyerahkan persyaratan dokumen sebagai berikut: a. informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang; b. data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan dan mutu; c. surat pernyataan terkait paten yang mencantumkan pernyataan bahwa Pendaftar mengetahui, memahami, dan bertanggung jawab atas segala akibat yang akan terjadi bila Pendaftar melanggar hak pemegang paten atas obat yang diregistrasi; d. hasil penelusuran paten di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual ; dan e. hasil kajian mandiri paten oleh pendaftar. Jangka waktu proses penilaian hingga persetujuan Nomor Izin Edar sendiri ditentukan dari jalur evaluasi obat generik, yaitu Jalur 75 (tujuh puluh lima) hari kerja untuk Registrasi pertama. Obat Generik Pertama oleh industri farmasi yang melakukan investasi di Indonesia, Jalur 100 (seratus) hari kerja untuk Registrasi Obat Program Kesehatan Nasional dan Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek. yang telah disetujui atau sebaliknya, dan Jalur 150 (seratus lima puluh) hari kerja untuk Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi 75 (tujuh puluh lima) hari kerja dan 100 (seratus) hari kerja. Dengan demikian, pengaturan mengenai registrasi obat menunjukkan adanya keterkaitan yang erat dengan sistem perlindungan paten, khususnya melalui penerapan prinsip Bolar provision yang tetap diakomodasi dalam UU 65 Tahun 2024 dan PerBPOM 24/2017. Meskipun. terdapat perubahan terhadap aspek teknis, seperti tidak lagi diaturnya batas waktu tertentu, substansi pengecualian sebagaimana tercermin dalam Pasal 167 huruf b tetap memberikan ruang bagi pelaku usaha untuk melakukan persiapan registrasi obat sebelum berakhirnya masa 234 paten. Sejalan dengan itu, kebijakan registrasi obat oleh BPOM khususnya pașal 21 PerBPOM 24/2017 juga mengatur mekanisme transisi dari obat paten ke obat generik, sehingga kedua. sistem pengaturan tersebut pada akhirnya mendukung percepatan ketersediaan obat generik yang aman, bermutu, dan terjangkau bagi masyarakat tanpa mengabaikan perlindungan hak paten. KETERANGAN TAMBAHAN 1. Bahan dan data terkait penolakan permohonan registrasi obat yang masih memiliki permasalahan atau sengketa paten sebagai berikut: f. Dalam proses registrasi obat, evaluasi terhadap obat yang akan didaftarkan yang dilakukan oleh BPOM adalah pemastian pemenuhan khasiat, keamanan dan mutu obat. Berkenaan dengan obat yang masih dalam perlindungan paten yang berkaitan dengan proses pendaftaran registrasi obat di BPOM yaitu mekanisme bolar provision (Provisi Bolar) sebagai bentuk pengecualian terhadap hak eksklusif pemegang paten yang mana merupakan kebijakan hukum yang mengizinkan produsen obat generik menggunakan invensi obat yang masih dilindungi paten untuk keperluan penelitian, pengembangan, dan registrasi (uji bioekivalensi) sebelum masa paten habis, tujuannya adalah mempercepat ketersediaan obat generik yang terjangkau segera setelah paten inovator berakhir. Secara normatif dalam ketentuan Pasal 167 huruf b UU 65 Tahun 2024 memberikan pengecualian terhadap pelaksanaan hak paten untuk kepentingan penelitian, pengujian, dan analisis guna memperoleh izin edar obat. Ketentuan ini secara substansial menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan konsep Provisi Bolar di Indonesia yang memungkinkan pelaku usaha farmasi, khususnya produsen obat generik, untuk melakukan persiapan registrasi sebelum berakhirnya masa perlindungan paten. Sejalan dengan hal tersebut, dalam kerangka pengaturan teknis, BPOM melalui Pasal 21 Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (PerBPOM 24/2017), mengatur mengenai mekanisme dan tahapan peralihan dari obat paten ke obat generik termasuk dalam hal persiapan pengajuan izin edar, dengan menegaskan bahwa pengajuan izin edar obat generik pertama dengan zat aktif yang masih 235 dilindungi paten dapat diajukan 5 (lima) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten oleh Pendaftar yang bukan pemilik hak paten, dengan ketentuan izin edar akan diterbitkan setelah masa perlindungan paten berakhir. Dengan demikian, dapat dipahami bahwa pengaturan di bidang paten dan kebijakan registrasi obat memiliki hubungan yang bersifat saling melengkapi. Keselarasan ini bertujuan untuk memastikan bahwa setelah berakhirnya masa perlindungan paten obat generik dapat segera memperoleh izin edar dan beredar di masyarakat tanpa hambatan hukum, sehingga prinsip aksesibilitas dan keterjangkauan obat bagi masyarakat tetap terjamin. Selanjutnya, ketentuan mengenai registrasi obat yang diselenggarakan oleh BPOM pada prinsipnya tetap mengakomodasi konsep Provisi Bolar, sebagaimana tercermin dalam pengaturan teknis registrasi obat yang memungkinkan dilakukannya persiapan pengajuan izin edar sebelum berakhirnya masa perlindungan paten. Hal ini sejalan dengan ketentuan dalam UU 65 Tahun 2024, khususnya yang termuat dalam Penjelasan Pasal 167 huruf b, yang pada dasarnya masih memberikan pengecualian (exception) terhadap pelaksanaan hak eksklusif pemegang paten untuk kepentingan penelitian, pengujian, dan analisis guna memperoleh izin edar obat. Mekanisme proses pendaftaran/registrasi obat yang masih dilindungi paten oleh pihak berkepentingan untuk mengembangkan obat tersebut menjadi obat generik dapat dilakukan 5 (lima) tahun sebelum masa berlaku paten atas obat berakhir. g. Berkenaan dengan bahan dan data terkait penolakan permohonan registrasi obat yang masih memiliki permasalahan atau sengketa paten di lingkungan BPOM, mengingat terdapat mekanisme bolar provision sebagaimana disampaikan dalam huruf a di atas pada prinsipnya tidak terdapat penolakan permohonan registrasi obat yang masih memiliki sengketa paten. Namun demikian terdapat kondisi sengketa paten diantara pelaku usaha yang pada pokoknya mempermasalahkan obat yang masih dalam perlindungan paten namun terdapat pihak lain yang akan mendaftarkan obat tersebut yang mana BPOM dijadikan sebagai pihak dalam perkara sengketa paten dimaksud. 236 2. Data kasus obat yang telah diregistrasi dan memperoleh izin edar namun kemudian diketahui berkaitan dengan paten Second medical use (SMU) yang telah resmi ditetapkan oleh Kementerian Hukum. Data kasus registrasi obat yang telah diberikan persetujuan izin edar namun kemudian diketahui berkaitan dengan paten Second medical use (SMU) yang telah resmi ditetapkan oleh Kementerian Hukum: a. Boehringer Ingelheim merupakan pemilik obat inovator mengandung Empagliflozin dengan nama dagang Jardiance tablet salut selaput 10 mg dan 25 mg (saat ini pendaftar PT Tunggal Idaman Abdi) yang disetujui sejak 27 November 2017 dan diperpanjang hingga 30 September 2029 melalui mekanisme registrasi ulang. b. Boehringer Ingelheim memiliki beberapa paten Empagliflozin yang terdaftar di DJKI sebagai berikut: Nomor paten Jenis paten Masa berlaku paten Ruang lingkup paten W00200602533 Senyawa berlaku s.d 11 Maret 2025 Meliputi senyawa empagliflozin itu sendiri W00200703645 Senyawa berlaku s.d 2 Mei 2026 bentuk kristal zat aktif W00201103176 Indikasi berlaku Paten indikasi diabetes melitus tipe 2 dalam kombinasi dengan metformin, metformin dan sulfonilurea atau metformin dan pioglitazone c. Produk generik Empagliflozin lain yang mengajukan registrasi obat yaitu: 1) Empafer tablet salut selaput 10 dan 25 mg, PT Ferron Par Pharmaceutical, persetujuan izin edar diterbitkan pada 16 Maret 2026 dengan komitmen obat akan diedarkan setelah masa paten W00200602533 dan W00200703645 berakhir serta tidak mengklaim indikasi yang masih dalam perlindungan paten W00201103176. 2) Terdapat 3 Industri farmasi yang sedang dalam proses registrasi obat Empagliflozin yaitu PT Tempo Scan Pacific, PT Soho Industri Pharmasi dan PT Pyridam. 237 3. Bahan dan data terkait permohonan atau pengajuan mengenai kebutuhan obat yang status kepemilikan patennya tidak jelas atau tidak diketahui pemegang hak patennya, termasuk mekanisme atau kebijakan yang diterapkan BPOM dalam menghadapi kondisi dimaksud, sebagai contoh paten yang pemegang patennya telah meninggal dunia dan tidak memiliki ahli waris. Dalam proses registrasi obat di lingkungan BPOM, Industri Farmasi wajib melampirkan dokumen terkait paten yaitu surat pernyataan terkait paten berdasarkan assessment paten yang dilakukan oleh industri farmasi (self assessment), hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual dan pengkajian terkait paten, yang mana dalam dokumen tersebut tercantum informasi nomor permohonan paten, tanggal penerimaan, tanggal pengumuman, status paten, nama dan alamat yang mengajukan paten, nama inventor, nama dan alamat konsultan paten, judul invensi dan abstrak. Hal ini sejalan dengan pasal 21 ayat (3) Peraturan kepala BPOM Nomor 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Dengan demikian mengingat dalam dokumen paten telah terdapat informasi secara jelas sebagaimana dimaksud termasuk pihak yang memiliki paten tersebut, maka tidak terdapat data permohonan atau pengajuan mengenai kebutuhan obat yang status kepemilikan patennya tidak jelas atau tidak diketahui pemegang hak patennya, termasuk mekanisme atau kebijakan yang diterapkan BPOM dalam menghadapi kondisi dimaksud. 4. Bahan dan data yang menunjukan pihak yang memanfaatkan bolar provision apakah pemegang paten sendiri atau pihak ketiga diluar pemilik paten seperti industri farmasi generik. Terlampir pada lampiran 1 terkait bahan dan data yang menunjukan pihak yang memanfaatkan bolar provision sampai dengan tanggal 13 Mei 2026. 5. Data terkait permohonan izin edar untuk manfaat atau indikasi baru dari suatu obat paten yang hampir berakhir atau telah berakhir masa perlindungan patennya oleh industri farmasi atau pihak lain setelah 238 berlakunya Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang mana manfaat atau indikasi baru tersebut telah memperoleh perlindungan paten SMU. Data terkait permohonan izin edar untuk manfaat atau indikasi baru dari suatu obat paten yang hampir berakhir atau telah berakhir masa perlindungan paten, sebagaimana disebutkan dalam angka 2 di atas. [2.8] Menimbang bahwa terhadap permohonan a quo, Pihak Terkait Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) telah menyampaikan keterangan tertulis bertanggal 20 April 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 21 Maret 2026 dan telah didengar dalam persidangan pada tanggal 21 Maret 2026, serta keterangan tertulis tambahan bertanggal 6 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 6 Mei 2026, pada pokoknya menerangkan sebagai berikut. Pokok Pandangan GPFI pada dasarnya memandang bahwa pengaturan terkait Pasal 4 huruf (f) perlu ditempatkan secara lebih proporsional dengan membedakan secara tegas antara inovasi yang layak diberikan perlindungan paten dan yang tidak. A. Indikasi Baru atas Produk yang Sudah Ada (Secondary Use) GPFI berpendapat bahwa penggunaan baru atau indikasi baru dari suatu produk yang telah ada seharusnya tetap dapat dipatenkan. Hal ini didasarkan pada pertimbangan bahwa penemuan indikasi baru tidak terjadi secara sederhana, melainkan memerlukan upaya riset dan pengembangan yang signifikan, termasuk pelaksanaan uji klinis yang kompleks, memakan waktu, serta membutuhkan investasi besar. Dengan demikian, pemberian paten atas indikasi baru dipandang sebagai bentuk penghargaan terhadap inovasi dan investasi tersebut. Selain itu, paten untuk penggunaan baru tidak serta-merta menghalangi pihak lain untuk memproduksi obat yang sama, selama tidak mengklaim atau mengindikasikan penggunaan baru yang telah dipatenkan. Dalam konteks ini, keseimbangan antara perlindungan inovasi dan akses pasar masih dapat dijaga. B. Bentuk Baru dari Senyawa yang Tidak Memberikan Khasiat Bermakna 239 Di sisi lain, GPFI menegaskan bahwa tidak semua bentuk modifikasi terhadap senyawa yang sudah ada layak mendapatkan perlindungan paten. Secara khusus, bentuk baru dari suatu senyawa yang tidak menunjukkan peningkatan khasiat yang bermakna serta tidak memiliki perbedaan struktur kimia yang signifikan seharusnya tidak dapat dipatenkan. Praktik inovasi yang hanya berupa perubahan minor pada molekul, tanpa memberikan manfaat terapeutik yang nyata, berpotensi menjadi sarana untuk melakukan patent evergreening. Hal ini dapat memperpanjang masa monopoli tanpa adanya kontribusi inovasi yang substansial, serta berpotensi merugikan akses masyarakat terhadap obat yang terjangkau. C. Mengenai Frasa “Pihak yang Berkepentingan” pada Pasal 70 (1) Pihak yang berkepentingan dapat mengajukan permohonan banding ke Komisi Banding Paten terhadap keputusan pemberian paten, Sebaiknya terbatas kepada pihak-pihak berkepentingan di industri yang sama saja (misalnya: kompetitor), mengingat paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh Negara untuk membuat invensi yang dipatenkan. Dan pihak-pihak di industri yang sama adalah pihak yang memiliki kompetensi di bidang tersebut, sehingga relevan. Sedangkan apabila ada pihak-pihak lain yang berkepentingan namun tidak dalam industri yang sama (misalnya: masyarakat), maka dapat mengajukan keberatan atas paten yang diberi tersebut, sebagaimana tercantum pada Pasal 70 ayat 1-3. KESIMPULAN TANGGAPAN Melalui pandangan ini, GPFI pada prinsipnya mendukung pendekatan yang selektif dan berbasis kualitas inovasi. Indikasi baru yang didukung oleh bukti ilmiah dan upaya riset yang signifikan tetap perlu diberikan perlindungan paten, sementara inovasi yang bersifat minor dan tidak memberikan nilai tambah klinis seharusnya tidak memenuhi syarat sebagai invensi. Pendekatan ini diharapkan dapat menjaga keseimbangan antara mendorong inovasi dan melindungi kepentingan publik. Selain itu, Pihak Terkait GPFI juga telah menyampaikan jawaban tertulis atas pertanyaan Majelis Hakim Konstitusi bertanggal 6 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 6 Mei 2026, pada pokoknya menerangkan sebagai berikut: 240 1. Hakim MK meminta data apakah telah ada Industri Farmasi (IF) Indonesia yang memanfaatkan aturan second medical use patent (paska UU Paten yang baru)? bisa diberikan contoh IF dan produknya? Jawaban: Jika mengacu kepada pasca UU Paten yang baru (UU 65/2024) terkait second medical use patent: - Hasil pengecekan di pangkalan data DJKI, paska UU 65/2024 belum ada permohonan paten yang diberi (granted) untuk klaim second medical use. - Kemungkinan besar terdapat permohonan-permohonan paten untuk klaim second medical use ke DJKI, hanya saja mengingat proses pendaftaran paten hingga granted memerlukan waktu yang panjang (secara UU pemeriksaan substantive memerlukan waktu hingga 36 bulan), maka paska UU 65/2024 hingga kini belum ada permohonan paten untuk klaim second medical use yang telah di-granted. - Second medical use patent pada dasarnya telah dikenal dan dapat dimintakan permohonannya kepada DJKI dari sebelum berlakunya UU 65/2024 dengan bentuk klaim yang secara teknis berbeda akan tetapi pada hakikatnya merupakan second medical use patent. Contoh: 1. Dapagfozin, Paten penggunaan pertama untuk diabetes sudah habis masa pelindungannya dan telah menjadi milik umum (public domain) sehingga masyarakat dapat menggunakan Dapaglifozin dengan indikasi diabetes tanpa melanggar Paten penggunaan kedua. Paten penggunaan kedua yaitu untuk penyakit ginjal saat ini masih dalam pelindungan paten. 2. Ekstrak Ikan Gabus, Paten penggunaan pertama untuk kanker sudah habis masa pelindungannya dan telah menjadi milik umum (public domain) sehingga masyarakat dapat menggunakan Ekstrak Ikan Gabus untuk kanker tanpa melanggar Paten penggunaan kedua. Paten penggunaan kedua yaitu untuk penyakit Covid-l9 masih dalam pelindungan paten. 2. Bila suatu produk sudah habis masa patennya (menjadi public domain), apakah ada contoh praktek dimana produk tersebut bisa dipatenkan lagi (di negara yang sama / beda negara) Jawaban: 241 Hal ini memungkinkan terjadi, sepanjang terkait produk tersebut ditemukan invensi baru yang memenuhi syarat patentabilitas, dan invensi baru tersebut berbeda dari invensi dalam paten/publikasi yang telah ada sebelumnya, maka invensi baru tersebut dapat dimohonkan paten baik di Negara yang sama maupun berbeda. Misalnya: Invensi baru berupa formulasi sediaan yang berbeda dengan formulasi sediaan yang telah diberi paten sebelumnya; - Terkait molekul Ibuprofen yang telah dikenal luas dan tidak dalam pelindungan paten (sudah menjadi public domain), terdapat paten formulasi yang telah di-granted oleh DJKI dengan invensi berupa komposisi formulasi baru yang berbeda dari formulasi Ibuprofen yang sudah ada. 3. Apakah dengan dihapusnya pasal 4(f) bisa tetap mendorong upaya aksesibilitas dan keterjangkauan (harga) obat? Apa permasalahan fundamental sehingga obat kita (dianggap) mahal? Jawaban: Jika paten indikasi baru diperbolehkan, tidak serta merta menghalangi aksesibilitas masyarakat kepada produk obat tersebut dan tidak serta merta menjadikan produk obat tersebut menjadi tidak terjangkau. Mengingat paten untuk indikasi baru tidak serta-merta menghalangi pihak lain untuk memproduksi obat yang sama, selama tidak mengklaim atau mengindikasikan penggunaan baru yang telah dipatenkan. Dalam konteks ini, keseimbangan antara pelindungan inovasi dan akses masyarakat, serta keterjangkauan harga masih dapat dijaga. 242 243 244 4. Menurut GPFI, potensi obat menjadi murah itu lebih memungkinkan apabila Pasal 4(f) dihapus atau dikembalikan? Mohon dibuatkan perbandingan konteksnya (kalau dihapus bagaimana? kalau tidak dihapus bagaimana?) Jawaban: 1. Penggunaan Baru Untuk Produk yang Sudah Ada (Secondary Use) No. Parameter Kondisi Jika status Pasal 4f (penggunaan/indikasi baru) diberlakukan kembali (statusnya: tidak “dihapus”) Jika status Pasal 4f (penggunaan/indikasi baru) tidak diubah (statusnya: tetap “dihapus”) Catatan 1. Paten indikasi Artinya: Paten indikasi (penggunaan) baru tidak diperbolehkan. Artinya: Paten indikasi (penggunaan) baru diperbolehkan. GPFI berpendapat bahwa Pasal 4f terkait penggunaan baru untuk produk yang sudah ada (secondary use) sebaiknya tetap dengan status “dihapus”. Artinya diperbolehkan adanya paten penggunaan baru (paten indikasi baru). Indikasi yang telah dipatenkan pada kenyataannya tidak selalu dicantumkan di leaflet produk obat yang dipasarkan. Hal ini terjadi karena atas indikasi yang telah dipatenkan tersebut tidak dilakukan uji kliniknya atau hasil uji kliniknya tidak memenuhi persyaratan. Dengan diperbolehkannya paten indikasi, membuka peluang bagi industri farmasi dalam negeri (termasuk industri obat tradisional Indonesia) untuk berinovasi dan inovasi tersebut dihargai dengan pemberian paten indikasi. Penemuan indikasi baru tidak terjadi secara sederhana, melainkan memerlukan upaya riset dan pengembangan yang signifikan, termasuk pelaksanaan uji klinik yang kompleks, memakan waktu, serta membutuhkan investasi besar. Dengan demikian, pemberian paten atas 2. Suasana inovasi industri farmasi dalam negeri Terbatas pada inovasi formulasi obat yang kemungkinan besar masih sulit bagi industri farmasi dalam negeri. Memungkinkan inovasi formulasi dan pengembangan indikasi (termasuk untuk obat tradisional/obat bahan alam Indonesia). 3. Potensi paten yang didaftarkan industri farmasi dalam negeri ke DJKI Jika paten indikasi tidak diperbolehkan, maka Mengurangi kemungkinan adanya pendaftaran paten oleh industri farmasi dalam negeri. Mendukung peningkatan jumlah pendaftaran paten oleh industri farmasi dalam negeri. 4. Daya saing bagi Negara Indonesia dengan adanya produk obat tradisional (obat modern berbasis bahan alam Indonesia) untuk inovasi indikasi baru Industri farmasi (termasuk industri obat tradisional) kehilangan kesempatan untuk meningkatkan daya saing dengan mempatenkan inovasi indikasi baru. Memberikan Negara Indonesia daya saing lebih di mata internasional (termasuk untuk obat tradisional/obat bahan alam Indonesia). 245 indikasi baru dipandang sebagai bentuk penghargaan terhadap inovasi dan investasi tersebut. Dan diharapkan menumbuhkan semangat inovasi dari industri farmasi dalam negeri (termasuk industri obat tradisional Indonesia). Selain itu, paten untuk penggunaan baru tidak serta-merta menghalangi pihak lain untuk memproduksi obat yang sama, selama tidak mengklaim atau mengindikasikan penggunaan baru yang telah dipatenkan. Dalam konteks ini, keseimbangan antara perlindungan inovasi dan akses pasar masih dapat dijaga. 2. Bentuk Baru dari Senyawa yang Sudah Ada yang Tidak Memberikan Khasiat Bermakna No. Parameter Kondisi Jika status Pasal 4f (bentuk baru dari senyawa yang sudah ada) diberlakukan kembali (statusnya: “tidak dihapus”) Jika status Pasal 4f (bentuk baru dari senyawa yang sudah ada) tidak diubah (statusnya: tetap “dihapus”) Catatan 1. Paten senyawa turunan yang tidak memberikan khasiat bermakna Artinya: Paten senyawa turunan yang tidak memberikan khasiat bermakna, tidak diperbolehkan Artinya: Diperbolehkan GPFI berpendapat bahwa Pasal 4f terkait bentuk baru dari senyawa yang sudah ada sebaiknya diubah statusnya menjadi tidak “dihapus”. Artinya tidak diperbolehkan adanya paten bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak memberikan khasiat bermakna. Tidak semua bentuk modifikasi terhadap senyawa yang sudah ada layak mendapatkan pelindungan paten. Secara khusus, bentuk baru dari suatu senyawa yang tidak 246 menunjukkan peningkatan khasiat yang bermakna serta tidak memiliki perbedaan struktur kimia yang signifikan seharusnya tidak dapat dipatenkan. 2. Potensi evergreening patent Jika paten senyawa turunan yang tidak memberikan khasiat bermakna tidak diperbolehkan, artinya: tidak berpotensi evergreening Jika paten senyawa turunan yang tidak memberikan khasiat bermakna diperbolehkan, artinya: berpotensi terjadinya evergreening Praktik inovasi yang hanya berupa perubahan minor pada molekul, tanpa memberikan manfaat terapeutik yang nyata, berpotensi menjadi sarana untuk melakukan patent evergreening. Hal ini dapat memperpanjang masa monopoli tanpa adanya kontribusi inovasi yang substansial, serta berpotensi merugikan akses masyarakat terhadap obat yang terjangkau. 5. Bila tidak perlu masuk ke pengadilan niaga, apakah sebenarnya banyak pihak ketiga yang patut dimasukkan sebagai “pihak yang berkepentingan”? Siapa saja kira-kira pihak ketiga tsb? Jawaban: Yang patut dimasukkan sebagai “pihak yang berkepentingan” untuk mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten kepada Komisi Banding Paten adalah pihak-pihak di industri yang sama dengan bidang invensi yang dipatenkan (misalnya: kompetitor). Mengingat pemberian paten didasarkan pada penilaian aspek hukum dan aspek teknologi/inovasi di bidang invensi yang dipatenkan, maka pihak-pihak di industri yang sama adalah pihak yang memiliki kompetensi yang relevan di bidang tersebut. Sehingga keberatan dapat di-assess oleh Komisi Banding Paten secara efektif dan menghasilkan putusan yang tepat terutama terkait aspek teknis dari patennya. Namun demikian, pihak-pihak lain yang berkepentingan (di luar industri yang sama, misalnya: masyarakat), tetap memiliki kesempatan untuk mengajukan 247 keberatan atas paten yang diberi tersebut melalui Pengadilan Niaga, sebagaimana tercantum pada Pasal 70 ayat 3 UU 65/2024. [2.9] Menimbang bahwa para Pemohon juga telah menyerahkan kesimpulan tertulis bertanggal 18 Mei 2026 yang diterima Mahkamah pada tanggal 18 Mei 2026, pada pokoknya menyatakan sebagai berikut. I. ANALISA FAKTA PERSIDANGAN A. FAKTA PERSIDANGAN TENTANG BUKTI TERTULIS Bahwa untuk kepentingan pemeriksaan di muka persidangan dan untuk meneguhkan dalil-dalil PARA PEMOHON, maka PARA PEMOHON telah menyerahkan bukti P-1 sampai dengan bukti P-31 yang mohon untuk diterima dan disahkan sebagai alat pembuktian yang sah dan bernilai. B. FAKTA PERSIDANGAN TENTANG KETERANGAN SAKSI DAN AHLI Pada persidangan tanggal 24 Februari 2026, PARA PEMOHON telah menghadirkan saksi-saksi dan ahli yaitu: 1) Saksi Risa Oktaviana, yang pada pokoknya menerangkan sebagai berikut: Saya lahir dengan kondisi kelainan jantung bawaan, yang bagi orang awam dikenal dengan istilah jantung bocor. Atau juga dikenal sebagai Atrial Septal Defect (ASD), yakni kelainan jantung bawaan berupa lubang pada dinding pembatas (septum) antara serambi kanan dan kiri jantung. Kondisi ini membuat darah kaya oksigen dari serambi kiri bercampur dengan darah rendah oksigen di serambi kanan, yang menyebabkan beban kerja jantung meningkat. Akibatnya, darah berlebih mengalir ke paru-paru. Hal ini baru saya ketahui di tahun 2017 ketika pertama kali mengalami serangan jantung karena sejak kecil penyakit ini tidak terdeteksi dan tidak ada penanganan. Ketika saya mengetahui kondisi ASD ini di usia dewasa, efek yang timbul adalah Pulmonal Hypertension (PH) atau hipertensi paru. Saya mendapat diagnosis hipertensi paru pada tahun 2020, bersamaan dengan pandemi COVID-19. Dengan demikian, diagnosis yang saya terima adalah ASD + PH. 248 Hipertensi paru terjadi ketika tekanan darah di arteri paru-paru lebih tinggi dari normal dan merupakan progressive illness, atau kondisi medis yang dapat memburuk seiring waktu maupun berakibat fatal jika tidak mendapatkan pengobatan. Saya sendiri mengalami sesak napas yang progresif (semakin berat seiring dengan waktu), nafas yang berat sehari- hari terlebih saat beraktivitas, kelelahan ekstrim seperti pusing hingga pingsan, serta nyeri dada. Kondisi ini cukup membatasi saya dalam hal beraktivitas. Sebagai informasi, saya pernah diresepkan Sildenafil 75 mg, yang dikonsumsi 3 kali sehari. Obat ini diberikan dalam bentuk racikan dari 1 butir Sildenafil ukuran 100 mg, kemudian dipecah secara manual. Awalnya, dosis Sildenafil saya naik secara bertahap dari 6,5 mg, 12 mg, 25 mg, dan 50 mg. Dosis ini dinaikkan oleh dokter. Karena obat diberikan dalam bentuk racikan, maka saya tidak mengetahui secara pasti merek obat yang saya konsumsi. Kira-kira, harga 1 butir Sildenafil 100 mg yang saya beli adalah Rp 21.000 per tablet. Akan tetapi, saya mendengar bahwa terjadi kenaikan harga di tahun 2024 menjadi Rp 34.500 per tablet. Dulu, setiap melakukan kontrol ke RSJP Harapan Kita, saya menghabiskan kurang lebih Rp 2 juta – termasuk transportasi dari Bogor. Biaya tersebut cukup mahal bagi saya yang tidak selalu memiliki uang karena suami saya tidak memiliki gaji tetap. Terkadang jika sedang tidak ada uang atau dalam kondisi yang benar-benar terbatas tetapi terpaksa berobat, saya menyiasatinya dengan menggunakan KRL Commuter Line. Tantangan yang saya hadapi tidak hanya transit, tetapi juga kelelahan berat bagi saya yang hidup dengan hipertensi paru. Dalam kondisi tersebut, saya membeli obat Sildenafil seadanya dengan uang yang saya miliki. Sering kali saya terpaksa membeli dosis satu minggu. Karena pengobatan yang tidak menentu, badan saya terasa berat dan saya mengalami sesak nafas parah. Mengingat akses dari Bogor ke Jakarta yang cukup melelahkan dan kondisi ekonomi keluarga yang diprioritaskan untuk biaya pendidikan anak, saya sempat berhenti berobat selama kurang lebih 2 tahun. Sebagai pasien hipertensi paru, saya membutuhkan konsumsi obat setiap hari seumur hidup. Tanpa obat-obatan, kondisi kesehatan kami akan 249 memburuk hingga berujung pada kematian. Oleh karena itu, saya amat berharap agar tersedia obat-obatan dengan harga yang terjangkau. 2) Saksi Farahdiba Zalika Fatah, yang pada pokoknya menerangkan sebagai berikut: Saya terinfeksi TB ketika duduk di bangku kuliah. Jenis TB yang saya idap adalah Sensitif Obat (SO), Resisten Obat (RO) atau yang juga dikenal sebagai Multiple Drug Resistant (MDR), dan Extensively Drug Resistant (XDR). Saya menjalani pengobatan di 4 rumah sakit, yakni RS Siloam Purwakarta, RS Jakarta, RSCM Poli Kencana, dan terakhir RSUP Persahabatan. Saya mulai mengalami gejala TB sekitar tahun 2016, yang berupa demam selama satu minggu tanpa penyebab yang jelas. Saya kemudian pergi ke IGD rumah sakit swasta di Bandung dan mendapatkan infus cairan dan tes laboratorium dengan hasil leukosit yang tinggi. Hal ini merupakan pertanda adanya infeksi bakteri, tetapi sumber infeksi belum bisa ditegakkan. Sehari setelah itu saya memutuskan untuk ke IGD RS Siloam Purwakarta karena saya butuh untuk sembuh dalam waktu cepat. Alhasil, saya dirawat selama 2 minggu dan diagnosa ditegakkan menjadi TB Sensitif Obat (SO). Semua biaya pemeriksaan rontgen paru, rawat inap, lab, dan obat termasuk FDC (Fixed Dose Combination) full ditanggung secara pribadi menggunakan asuransi swasta. Saya mengkonsumsi FDC selama kurang lebih 3 bulan tetapi hasilnya tidak memuaskan karena hasil follow-up tes dahak BTA hasilnya masih +3, artinya masih banyak bakteri di dalam dahak tersebut. Dokter mencurigai secondary infection dan Multiple Drug Resistant (MDR). Saya lalu direkomendasikan untuk datang ke RSCM Poli Kencana untuk bertemu dengan dokter paru teman sejawat beliau, di sanalah saya menjalani tes Genexpert, yang saat ini dikenal sebagai Tes Cepat Molekuler (TCM). Saya diberikan obat suntik Streptomycin untuk 3 bulan dan obat-obatan lain. Semua tes, obat, alat (spuit), dan biaya dokter saya tanggung pribadi dengan asuransi swasta hingga over limit, sehingga saya harus mengeluarkan biaya sebesar kurang lebih Rp 250 20.000.000. Selain itu juga terdapat biaya transportasi Jakarta- Purwakarta yang cukup mahal. Karena hasil Genexpert sudah keluar dan dinyatakan resisten Rifampisin, maka diagnosis saya naik menjadi MDR, barulah saat itu saya dirujuk ke RSUP Persahabatan, karena obat MDR hanya tersedia di RS tersebut. Di tahun 2017, akhirnya saya mulai melakukan screening untuk persiapan meminum obat MDR, mengingat efek samping obat yang sangat toksik untuk tubuh. Saya menjalani pengobatan MDR selama 8 bulan yang mana seharusnya pada saat itu seharusnya dijalani selama 24 bulan dengan total obat oral 15 butir + suntik Amikacin di bokong kanan kiri secara bergantian. Saya menjalani pengobatan XDR selama 2 tahun dengan obat Bedaquiline selama 3 bulan, oral lainnya Pirazinamide(Z), Ethionamide(Eto), Linezolid(Lnz), P-Aminosalisilat(PAS), Clofazimine(Cfz), dan Cycloserine(Cs) sebelum dinyatakan sembuh pada tanggal 16 Desember 2019. Selama saya memulai pengobatan MDR dan XDR, saya masuk ke dalam program TB nasional sehingga obat-obatan yang saya konsumsi disubsidi penuh. Kala itu, saya mendengar dari teman- teman perawat dan teman pendamping minum obat yang mengatakan bahwa harga obat MDR dan XDR sangat mahal, dengan total kurang lebih sekian juta. Karena penasaran, saya bertanya kepada teman-teman untuk mencari informasi setidaknya untuk Bedaquiline yang ternyata harganya berada di kisaran Rp 20.000 untuk konsumsi 1 hari. Itulah mengapa pasien pada umumnya akan disodorkan surat komitmen untuk minum obat hingga tuntas dan bersedia mengganti jika mangkir dari pengobatan. Stigma dan diskriminasi tidak luput dari pengalaman saat menjalani pengobatan. Saya ditelepon oleh teman sebangku saya untuk tidak lagi duduk bersama. Saya merasa terancam jika status kesehatan saya terekspos oleh teman-teman di kampus. Terlebih saat praktikum yang berhubungan dengan bakteri TB, mereka sempat bergurau agar orang dengan TB mati saja, bahkan sampai sekarang saya masih mendengar bahwa pegawai atau orang dengan TB dianggap menyusahkan dan aib. 251 Efek samping obat yang saya rasakan bermacam-macam di antaranya ada cemas menyeluruh, muntah dan mual setiap hari, terkadang tidak nafsu makan, neuropati perifer yang mana ujung-ujung jari saya kesemutan dan kebas, kulit menjadi merah kehitaman, kering dan nyeri jika kena matahari, serta badan lemas dan cenderung ingin terus beristirahat. Namun efek samping yang saya rasakan hingga saat ini setelah 8 tahun adalah neuropati perifer, berupa kebas dan kesemutan di seluruh telapak kaki. Saya hanyalah salah satu dari jutaan pasien TB di Indonesia. Sepengetahuan saya, dengan mengacu kepada data dari Kementerian Kesehatan, terdapat 1.090.000 orang dengan TB di Indonesia. Dari jumlah tersebut, 30.000 orang RO dan 125.000 orang meninggal dunia. Di tingkat global, Indonesia menempati peringkat kedua untuk kasus TB dan TB RO, menyusul India. TB adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO, sesuai namanya, adalah jenis TB yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik TB sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni Bedaquiline, Pretomanid, dan Linezolid (BPaL) yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting. Akan tetapi, sejauh yang saya ketahui, akses ke Bedaquiline masih terbatas karena harganya yang mahal. Bedaquiline adalah ‘obat program,’ sehingga peredarannya dibatasi. Bedaquiline di Indonesia tersedia dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp 34.300 per butir obat di website pengadaan pemerintah (e-katalog LKPP). Harga yang mahal ini merugikan pasien TB RO. Sebab sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen BPaL yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 bulan (untuk pengobatan jangka pendek) tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat pasien yang dapat mengakses menjadi terbatas. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani APBN. Pun juga terdapat kekhawatiran dari saya, selaku penyintas TB, 252 seandainya program TB nasional dihentikan, atau jumlah penerima manfaatnya dikurangi. Tentu pasien seperti saya tidak mampu untuk membeli obat-obatan TB, terutama RO dan XDR, yang harganya mencapai jutaan rupiah. Sebagai pasien, yang saya harapkan adalah tersedianya obat-obatan dengan harga yang terjangkau. Oleh karena itu, besar harapan saya Mahkamah berkenan mengabulkan permohonan uji materi dalam perkara ini. 3) Ahli Aditya Wardhana, yang pada pokoknya memberikan pendapat sebagai berikut: Keterlibatan saya dalam isu ini berangkat dari pekerjaan saya di Indonesia AIDS Coalition (IAC). Pada sekitar tahun 2005, kami memanfaatkan keleluasaan India yang dapat memproduksi versi generik ARV karena keberadaan dari Pasal 3(d) dari Undang-Undang Paten India. Pada saat itu, ARV belum banyak tersedia di Indonesia, sehingga kemudian beberapa teman ODHIV, bersama kami, berangkat ke India untuk membeli obat tersebut dan membawanya ke Indonesia. India dapat memproduksi karena mereka salah satunya memiliki Pasal 3(d) itu. ARV ini rata-rata bukanlah obat yang tergolong sebagai invensi, tetapi discovery. Karenanya mereka tidak mendapatkan paten. Kemudian di tahun 2016 kami juga terlibat di dalam proses amandemen Undang-Undang Paten. Pada saat itu kami sempat bertemu dengan BPHN. Salah satu poin yang kami usulkan adalah Pasal 4(f) ini. Terdapat beberapa usulan yang waktu itu kami sampaikan terkait inventarisasi masalah, namun salah satunya adalah Pasal 4(f) ini. Hal ini dikarenakan pendapat kami bahwa ini adalah salah satu instrumen penting di dalam tata kelola produksi obat di India, yang pada akhirnya memampukan India untuk menjadi lumbung dari farmasi global. Kami berharap dengan mengadopsi pasal yang serupa, Indonesia juga bisa berkembang seperti itu. Kebanyakan second medical use itu ditemukan melalui proses pengamatan selama uji klinis. Baik itu uji klinis level 1, 2, 3, maupun 4 atau post market evaluation. Baik penemuan untuk indikasi baru maupun 253 mengubah bentuk dari senyawa yang sudah ada, pada prinsipnya khasiatnya itu sudah melekat, sudah inheren pada sebuah senyawa ketika senyawa itu diciptakan. Artinya dia tidak menciptakan khasiat baru, tetapi lebih pada menemukan khasiat baru dari sebuah senyawa yang sudah ada sebelumnya. Inilah yang kemudian dinamakan sebagai discovery dan oleh karenanya tidak layak untuk mendapatkan paten. Pasal 4(f) ini menjadi public health safeguard. Artinya dia mungkin bukan hanya bermanfaat pada momen saat ini saja. Karena sekali kita kebobolan, artinya paten yang akan diberikan itu jangka waktunya selama 20 tahun dan dalam jangka waktu itulah kita akan mendapatkan banyak kerugian. Bahwa kemungkinan sebenarnya ada perusahaan-perusahaan generik yang mampu memproduksi suatu obat, tetapi karena dilindungi oleh paten sekundernya, maka dia tidak dapat memproduksi. Dengan memiliki Pasal 4(f), kita bisa benar-benar menguji apakah sebuah invensi dari perusahaan farmasi nasional misalnya, memang memiliki unsur invensinya di dalamnya. Selama dia kemudian memenuhi patentability criteria, artinya dia memiliki novelty, dia memiliki inventive steps, lalu bisa direplikasi untuk kepentingan bisnis, ditambah lagi dia bukan merupakan penggunaan baru dari senyawa yang sudah ada, lalu dia juga bukan merupakan second medical use, itu berarti telah memenuhi syarat sehingga tentu saja dapat dikategorikan sebagai sebuah invensi. Justru di sinilah pentingnya kita mempunyai alat screening yang berupa Pasal 4(f) supaya kita secara membagi secara jelas, mana yang invensi dan mana yang merupakan discovery. Tanpa Pasal 4(f) kita akan kebingungan, apakah ini invensi, apakah ini discovery. Justru pertanyaan dari Majelis Hakim semakin membuat kita terang benderang. Di sinilah kita butuh 4(f) sebagai alat untuk menentukan apakah produk ini benar- benar merupakan suatu invensi, sehingga layak mendapatkan paten. Perkara ini pada intinya, adalah terkait keseimbangan antara perlindungan Kekayaan Intelektual dan hak masyarakat atas kesehatan. Sistem paten pada dasarnya dirancang sebagai instrumen untuk mendorong inovasi demi kepentingan publik. Negara memberikan monopoli yang bersifat sementara sebagai imbalan atas kontribusi teknis 254 yang nyata. Dengan kata lain, paten merupakan suatu kontrak sosial: eksklusivitas sementara dipertukarkan dengan manfaat bagi masyarakat. Akan tetapi dalam praktiknya - khususnya di sektor farmasi - sistem ini kerap digunakan untuk mempertahankan monopoli melalui strategi yang dikenal sebagai patent evergreening. Strategi ini dilakukan dengan mengajukan paten tambahan atas formulasi baru, kombinasi, bentuk sediaan, dosis, bentuk garam, serta klaim penggunaan medis kedua (second medical use). Modifikasi tersebut seringkali bersifat inkremental dan tidak memberikan kontribusi teknis yang signifikan, tetapi mampu memperpanjang eksklusivitas pasar melampaui masa perlindungan standar selama 20 tahun. Dampaknya bukanlah sesuatu yang abstrak. Harga obat tetap tinggi, masuknya obat generik tertunda, dan beban finansial ditanggung oleh pasien dan negara melalui skema Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) dan program nasional lain. Dalam konteks ini, penting untuk membedakan antara invensi dan discovery. Hukum paten mensyaratkan kebaruan (novelty), langkah inventif (inventive steps), dan penerapan di tingkat industri sebagai syarat perlindungan paten. Invensi merupakan pengembangan teknis yang diciptakan oleh inventor. Sebaliknya, discovery atau temuan adalah tindakan menemukan sesuatu yang sudah ada, baik secara kebetulan maupun melalui penelitian. Menemukan sifat baru dari suatu zat yang telah dikenal tidak dapat dianggap sebagai invensi. Demikian pula, menemukan penggunaan baru dari obat yang telah ada bukan merupakan invensi apabila tidak memberikan kontribusi teknis baru terhadap produk atau proses pembuatannya. Carlos Correa menegaskan bahwa suatu klaim hanya dapat dipatenkan apabila memiliki ‘karakter teknis’ yang nyata. Tanpa karakter tersebut, klaim tersebut dikategorikan sebagai discovery. Dalam konteks penggunaan medis kedua (second medical use), efek farmakologis suatu senyawa melekat pada struktur kimianya. Penggunaan baru umumnya diidentifikasi melalui uji klinis atau pengamatan pasca pemasaran. Klaim semacam ini tidak menciptakan 255 produk atau proses baru, melainkan hanya menetapkan penggunaan tertentu. Oleh karena itu, klaim tersebut tidak selalu memenuhi syarat pemberian paten, atau patentability criteria. Salah satu contohnya adalah Zidovudine. Zidovudine pertama kali dikembangkan pada tahun 1964 di Amerika Serikat sebagai terapi kanker. Setelah uji klinis lanjutan, sifat Antiretroviral (ARV) obat ini dipatenkan pada tahun 1985 untuk pengobatan HIV-AIDS. Harga Zidovudine jauh lebih mahal di negara yang memberikan perlindungan paten dibandingkan negara yang memiliki versi generik. Pada masa itu, Zidovudine merupakan obat resep termahal dalam sejarah Amerika Serikat. Contoh kedua adalah Sildenafil. Obat ini awalnya diteliti untuk pengobatan angina (nyeri dada), kemudian dipatenkan untuk disfungsi ereksi dengan nama dagang Viagra. Pada awal tahun 2000-an, Sildenafil ditemukan memiliki manfaat terapeutik untuk hipertensi paru. Di Indonesia, Sildenafil tersedia untuk dua indikasi: disfungsi ereksi dan hipertensi paru. Namun terdapat kesenjangan harga yang mencolok antara keduanya. Harga rata- rata Sildenafil 100 mg untuk disfungsi ereksi sekitar Rp 31.602 per tablet, sedangkan untuk hipertensi pulmonal (20 mg) sekitar Rp 110.000 per tablet. Ilustrasi ini menunjukkan bagaimana obat yang sama dapat memiliki harga yang sangat berbeda tergantung status patennya. Penolakan terhadap klaim penggunaan medis kedua tidak bertentangan dengan Perjanjian TRIPS. TRIPS mewajibkan pemberian paten untuk produk dan proses, tetapi tidak mendefinisikan secara rinci apa yang dimaksud dengan ‘invensi’ maupun makna spesifik dari ‘kebaruan,’ ‘langkah inventif,’ dan ‘penerapan di tingkat industri.’ Hal ini memberi ruang bagi setiap negara untuk menetapkan syarat pemberian patennya sendiri. Negara dapat menerapkan standar yang lebih ketat demi kepentingan kesehatan publik, sebagaimana dilakukan India melalui Pasal 3(d), juga Argentina, Brazil, dan Vietnam. Data menunjukkan bahwa evergreening merupakan masalah sistemik. Studi I-MAK terhadap 12 obat terlaris di Amerika Serikat menemukan rata- rata 125 permohonan paten dan 71 paten yang diberikan per obat, yang memperpanjang perlindungan hingga rata-rata 38 tahun. Feldman 256 menemukan bahwa 78% paten farmasi yang diberikan antara tahun 2005–2015 bukan untuk obat baru, melainkan modifikasi dari obat yang sudah ada. Praktik ini sangat umum ditemukan pada obat-obatan blockbuster. Di Indonesia, studi terhadap 20 obat untuk penyakit prevalensi tinggi dan/atau katastropik menemukan 68 permohonan paten, dengan beberapa paten sekunder memperpanjang perlindungan lima hingga sepuluh tahun setelah berakhirnya paten utama. Sebagai contoh, Bedaquiline dan Empagliflozin masing-masing memiliki enam paten terkait. Dampak evergreening terhadap harga obat sangat signifikan. Masuknya lima hingga enam produsen generik dapat menurunkan harga hingga 70– 80%. Di negara berpendapatan menengah-rendah, penggantian obat paten dengan generik dapat menghasilkan penghematan antara 9% hingga 89%. Di Indonesia, masuknya ARV generik jenis TLE menurunkan harga sebesar 48%, menghemat sekitar $ 8 juta per tahun, dan memungkinkan lebih dari 45.000 tambahan ODHIV memperoleh akses ke pengobatan. Hal ini menunjukkan bahwa sistem paten secara langsung mempengaruhi akses publik terhadap obat dan keberlanjutan pembiayaan kesehatan nasional. Dalam konteks tersebut, Pasal 4 (f) UU Paten Tahun 2016 berfungsi sebagai public health safeguard. Ketentuan ini memungkinkan penolakan klaim terkait bentuk baru atau penggunaan baru dari zat yang telah dikenal tanpa adanya peningkatan teknis yang bermakna. Ketentuan ini sejalan dengan pendekatan India melalui Pasal 3(d), yang mensyaratkan peningkatan efikasi - yang dimaknai sebagai manfaat terapeutik - untuk bentuk baru dari zat yang telah dikenal. Mahkamah Agung India dalam perkara Novartis v. Union of India, sehubungan dengan obat kanker Glivec, menegaskan bahwa tujuan dari Pasal 3(d) adalah untuk mencegah evergreening, termasuk klaim penggunaan medis kedua. Data menunjukkan bahwa Pasal 3(d) telah digunakan 116 kali dalam proses banding paten, dengan 93% terkait dengan paten farmasi. Hal ini menegaskan perannya yang penting dalam mencegah paten berkualitas rendah. 257 Penghapusan Pasal 4(f) melalui UU No. 65 Tahun 2024 menghilangkan salah satu instrumen preventif yang menjaga kualitas paten farmasi di Indonesia. Penghapusan ini juga menghilangkan dasar hukum penting untuk menantang pemberian paten berkualitas rendah melalui mekanisme banding. Akan tetapi perkara ini tidak hanya berkaitan dengan Pasal 4(f). Pasal 70 terkait dengan frasa ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ yang berhak mengajukan banding atas pemberian suatu paten juga sedang ditinjau dan memiliki implikasi konstitusional tersendiri. Sebagai perbandingan, Pasal 25 Ayat 1 India memungkinkan ‘setiap orang (any person)’ mengajukan banding terhadap permohonan paten atau paten yang telah diberikan. Mekanisme ini memperkuat partisipasi publik dalam menjaga kualitas paten. Data menunjukkan kurang dari 1% permohonan paten diajukan banding, dan 88% permohonan banding diajukan oleh perusahaan, bukan Organisasi Masyarakat Sipil (OMS). Di Thailand, perkara AIDS Access Foundation et. al. v. Bristol Myers- Squibb et. al. sehubungan dengan ARV Didanosine menegaskan bahwa pasien dan OMS memiliki kepentingan langsung terhadap pemberian paten farmasi karena mereka terdampak langsung oleh harga tinggi dan hambatan akses. Di Indonesia, dari 35 banding farmasi yang diajukan ke Komisi Banding Paten antara tahun 2020–2025, hanya dua yang diajukan oleh OMS. Dari total 166 perkara banding paten, hanya 21% yang terkait obat. Hambatan teknis, keterbatasan akses informasi, dan tenggat waktu pengajuan yang singkat sudah berfungsi sebagai penyaring alami tanpa perlu kriteria pembatas tambahan. Dengan demikian, kekhawatiran bahwa perluasan definisi ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ akan membuka ruang bagi penyalahgunaan mekanisme banding adalah tidak berdasar dan berlebihan. OMS berperan sebagai pengawas dan representasi kepentingan publik. Dalam perspektif konstitusional, mereka memiliki keterkaitan langsung dengan pemenuhan hak atas kesehatan. 258 Negara memiliki kewajiban untuk menghormati, melindungi, dan memenuhi hak publik atas kesehatan. Sistem paten merupakan bagian dari kerangka kebijakan hukum yang harus selaras dengan kewajiban tersebut. Fleksibilitas TRIPS bersifat komplementer. Keberadaan dari lisensi wajib, penggunaan paten oleh pemerintah, dan mekanisme serupa tidak menggantikan kebutuhan atas penetapan syarat pemberian paten yang ketat. Meskipun pemerintah telah tiga kali menerbitkan lisensi wajib untuk ARV, produksi dalam negeri baru dimulai setelah kebijakan TKDN tahun 2018. Hal ini menunjukkan keterbatasan dari mekanisme lisensi wajib yang bersifat reaktif dan sementara. Pencegahan melalui UU Paten yang berperspektif kesehatan publik jauh lebih berkelanjutan. Perkara ini bukan semata tentang ketentuan teknis dalam UU Paten. Perkara ini menyangkut bagaimana negara menyeimbangkan perlindungan inovasi dengan hak warga negara atas kehidupan dan kesehatan. Dalam konteks obat-obatan, yang dipertaruhkan bukan hanya kepentingan komersial. Yang dipertaruhkan adalah akses terhadap obat dan produk farmasi, keberlanjutan pembiayaan kesehatan nasional, dan pada akhirnya, nyawa manusia. 4) Ahli Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D., yang pada pokoknya memberikan pendapat sebagai berikut: Pasal 7 menyatakan bahwa dalam proses pembuatan Undang-Undang Paten, kita tidak boleh hanya pro pada produsen HKI atau yang kita sebut sebagai inovator atau inventor. Namun juga harus melihat pada aspek lain. Karena apa yang dibuat oleh produsen, tentu berimbas kepada pihak lain, yang kita sebut dengan masyarakat. Kalau kita belajar mengenai teori hukum, ini terdapat pertentangan antara teori hukum alam (natural rights) dengan teori dari Jeremy Bentham yang kita sebut dengan utilitarianism. Teori hukum alam itu mengatakan bahwa jika seseorang menghasilkan sesuatu, maka yang dihasilkan itu harus dinikmati secara absolut oleh orang itu yang kemudian kita kenal dengan hak eksklusif atau exclusive rights yang terdiri dari dua hak, yaitu economic rights (hak ekonomi) dan hak moral. 259 Dasar dari diadakannya Pasal 4(f) ini adalah bahwa pemberian paten bukanlah hak absolut. Paten itu memiliki social function, yakni fungsi sosial, sehingga asas proporsionalitas inilah yang menjadi pegangan kita ketika menilai, apakah sebuah undang-undang itu perlu diadakan atau tidak. Jadi tidak bisa hanya melihat pada satu sisi. Undang-Undang Paten itu berimbas pada banyak hal, sangat kompleks, tidak hanya tentang produsen, tapi juga masyarakat. Apalagi kalau sudah berbicara tentang paten obat, kita bicara tentang nyawa. Ini beda dengan merek, sehingga saya tidak setuju bahwa kita harus merujuk Pasal 70 terkait pihak yang berkepentingan itu pada Undang-Undang Merek. Karakternya berbeda. Merek itu hanya mengenal yang tidak dapat diberikan merek. Makanya di situ terdapat absolute ground, dan ada pula yang non absolute ground. Di situ terdapat pernyataan bahwa tidak boleh melanggar kesusilaan. Maksudnya pemberian merek itu tidak boleh melanggar ketertiban umum dan lain sebagainya. Itu sebabnya ada lembaga keagamaan yang akan memprotes jika ada merek yang bertentangan dengan norma keagamaan. Tapi ini lain kalau berbicara tentang paten. Paten itu tidak bisa merujuk pada karakter yang berbeda, meskipun masih dalam satu rumpun, yaitu rumpun hak kekayaan intelektual. Mereka spesifik, ruang lingkupnya berbeda. Itu sebabnya saya tetap menekankan bahwa perlu ada elaborasi penjabaran tentang pihak yang berkepentingan dalam konteks paten. Karena kalau tidak, maka amanat perjanjian TRIPS itu sendiri yang tadinya dikira kita mengikutinya ternyata malah kita langgar, yaitu Pasal 7 mengenai keseimbangan. Itu jawaban saya untuk pertanyaan kedua. Industri mengandalkan kapital yang sangat besar untuk menghasilkan suatu obat. Obat itu kalau dihasilkan bisa ratusan miliar sampai triliunan, hanya satu obat. Oleh karena itu, mereka punya banyak kepentingan untuk mencapai Break Even Point (BEP) dan profit. Itu sebabnya banyak sekali mereka yang ingin melestarikan-melestarikan obat itu dengan berbagai cara seperti oh ini sudah mengeluarkan R&D yang sangat banyak, biaya yang sangat besar, sehingga wajar berdasarkan prinsip natural rights untuk dilindungi, yaitu hak absolut berupa hak eksklusif. 260 Nah, tetapi dalam kenyataannya kan hidup ini tidak hanya produsen, tapi hidup ini juga ada yang namanya sisi lain, yaitu konsumen. Saya sangat senang menjelaskan apa perbedaan antara discovery dan invensi. Di dalam paten, kata penemuan itu hanya merujuk pada invensi, it’s not discovery, it’s not finding. Dalam bahasa Inggris kata penemuan itu ada tiga, finding, artinya kita menemukan apa yang tadinya ada, hilang, kemudian ditemukan lagi misalnya misalnya I found that book yesterday, saya telah menemukan itu kemarin, itu finding namanya, menemukan. Yang kedua, discovery, dia ada, tapi kita baru tahu, itu namanya discovery. Contoh Amerika Serikat, benua Amerika Serikat ditemukan oleh Columbus, pertanyaan saya ketika Columbus menemukan, apakah itu tidak ada sebelumnya? Tentu ada karena dia baru tahu, itu namanya discovery, artinya juga dalam Bahasa Indonesia penemuan. Yang ketiga, itu invention. Invention itu ada usaha manusia untuk menambahkan sesuatu di dalamnya, sehingga dia memiliki sesuatu yang secara signifikan yang berbeda dari apa yang diperoleh di alam. Nah, ini namanya invention atau invensi. Nah penemuan yang dimaksud di dalam Kekayaan Intelektual itu terutama dalam paten, itu invensi, bukan discovery, bukan finding. Sehingga di dalam Undang-Undang Paten kita istilah penemuan itu diganti menjadi invensi, itu dasarnya. Karena harus ada yang diubah, bukan hanya merujuk pada sesuatu. Nah saya menganggap second medical use itu adalah discovery karena sebenarnya yang dibahas itu inheren di dalam khasiat dan ciri dari senyawa atau senyawa itu. Jadi kalau kita tahu bahwa ternyata dia tidak hanya mengobati hipertensi, tapi juga mengobati jantung. Sebenarnya sudah lama juga bisa mengobati yang lain, hanya saja manusia baru tahu. Tapi adakah yang ditambahkan oleh manusia di dalamnya? Tidak ada. So that’s why saya setuju bahwa sebenarnya second medical use itu tidak layak dimasukkan ke invensi karena karakternya itu tidak menambahkan sesuatu. Tidak ada pengaruhnya kalau itu kembali ke Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 karena dia akan masuk dalam kualifikasi invensi yang tentu saja untuk bisa dilindungi paten dia harus melihat pada syarat-syarat pemberian paten, di antaranya adalah novelty atau kebaruan, yang kedua 261 adalah inventive step atau langkah inventif, yang ketiga adalah industrial applicability atau dapat diterapkan di tingkat industri. Kemudian paten itu juga ada syarat lain selain syarat pemberian paten, yang kita sebut sebagai pasal pengecualian di Pasal 9 apakah dia dikecualikan atau tidak. Kemudian tes atau filter berikutnya adalah apakah dia masuk ke dalam invensi atau tidak yang termuat di dalam ketentuan dan penjabaran Pasal 4 itu. Nah, tiga filter inilah yang nantinya melihat ya misalnya kemudian ada second medical use yang ada unsur invensinya, ya, berarti dia kembali ke dalam kategori bukan discovery, kembalinya ke invensi dan harus mengikuti aturan itu, dan kalau memang jawabannya adalah positif tentu saja dia bisa diberikan paten. Tetapi kalau kita tarik secara umum, secara prinsip bahwa sebenarnya perlindungan patent itu pada dasarnya ya keseimbangan tadi. Rata-rata negara itu memfokuskan pada keseimbangan, terutama kepada akses masyarakat terhadap obat kalau kita berbicara mengenai paten obat. Contoh di India, India memberikan ruang second medical use dari sebuah produk atau senyawa epanjang dia memenuhi syarat-syarat tadi, syarat- syarat pemberian paten, kemudian masuk dalam kategori invensi, dan juga tidak masuk ke dalam pengecualian paten. SECOND MEDICAL USE (SMU) DALAM PERSPEKTIF HKI DAN KESEHATAN PUBLIK D. Evolusi Perlindungan Paten Farmasi dalam Rezim HKI Internasional Sejarah perlindungan paten farmasi tidak lahir secara seragam dalam sistem hukum internasional. Konvensi Paris atau the Paris Convention for the Protection of Industrial Property (1883) memang menjadi fondasi awal kerja sama internasional di bidang Hak Kekayaan Intelektual, tetapi konvensi tersebut tidak secara khusus mengatur paten obat. Bahkan sebelum lahirnya Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), konfigurasi hukum paten farmasi di berbagai negara sangat beragam. Sejumlah negara berkembang mengecualikan produk farmasi dari perlindungan paten, 262 sementara negara maju pun dalam periode tertentu menerapkan pembatasan serupa. Namun demikian, TRIPS tidak hanya memuat kewajiban. Instrumen ini juga mengakui kebutuhan akan keseimbangan antara perlindungan hak eksklusif dan kepentingan publik. Pasal 7 dan Pasal 8 TRIPS secara eksplisit menegaskan bahwa perlindungan HKI harus berkontribusi pada kesejahteraan sosial dan ekonomi serta memungkinkan negara mengambil langkah yang diperlukan guna melindungi kesehatan masyarakat. Keseimbangan ini dipertegas kembali melalui Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health yang mengakui hak negara anggota untuk memanfaatkan fleksibilitas TRIPS demi menjamin akses obat masyarakat. Dengan demikian, kerangka TRIPS tidak dapat dipahami sebagai kewajiban absolut untuk memperluas perlindungan paten tanpa mempertimbangkan implikasi kesehatan publik. E. SECOND MEDICAL USE (SMU): KONSEP DAN KONTROVERSI NORMATIF Perdebatan mengenai SMU tidak dapat dilepaskan dari kerangka Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), karena perjanjian ini menetapkan standar minimum perlindungan paten yang wajib dipatuhi seluruh anggota WTO. TRIPS mengatur apakah suatu invensi harus dapat dipatenkan dan ruang apa yang masih dapat digunakan negara untuk membuat pengecualian. Oleh karena itu, ketika muncul pertanyaan apakah penggunaan baru dari zat yang sudah dikenal (SMU) wajib dilindungi atau dapat ditolak, jawabannya harus dirujuk pada ketentuan TRIPS, khususnya Pasal 27. Pasal 27 Ayat 1 TRIPS mewajibkan negara anggota menyediakan paten bagi setiap invensi produk maupun proses di semua bidang teknologi, sepanjang memenuhi tiga syarat utama: 1. Kebaruan (novelty); 2. Langkah inventif (inventive step); dan 3. Dapat diterapkan di tingkat industri (industrial applicability). 263 Ketentuan ini menjadi dasar argumen bahwa invensi farmasi (baik produk maupun proses) harus dilindungi tanpa diskriminasi bidang teknologi. Namun, Pasal 27 ayat (2) dan (3) memberikan ruang pengecualian. Secara khusus, Pasal 27 ayat (3)(a) memperbolehkan negara mengecualikan metode diagnostik, terapeutik, dan bedah untuk pengobatan manusia atau hewan dari paten. Dengan demikian, perlindungan SMU, bukan kewajiban mutlak menurut TRIPS, melainkan pilihan kebijakan nasional. Berdasarkan perspektif hukum internasional, negara yang memberikan perlindungan SMU tidak melanggar TRIPS. Sedangkan negara yang menolak SMU juga tidak otomatis melanggar TRIPS, sepanjang kebijakan tersebut dapat dibenarkan melalui interpretasi Pasal 27(3) dan prinsip kesehatan publik. Meskipun demikian, pendekatan yang diadopsi negara-negara berkembang sangat bervariasi. Bahkan, ada beberapa di antara negara berkembang yang memilih untuk memberikan standar perlindungan SMU yang setara dengan perlindungan SMU di negara maju. Kebijakan tersebut umumnya didasarkan pada beberapa pertimbangan, di antaranya: 1. Kepastian hukum global bagi perusahaan farmasi multinasional; 2. Perlindungan investasi R&D yang mahal dan berisiko tinggi; 3. Harmonisasi standar perlindungan paten dengan negara maju; dan 4. Perluasan eksklusivitas pasar melalui paten sekunder. Dari perspektif industri farmasi (inventor/pemegang hak paten atau originator), SMU dianggap sebagai bentuk inovasi lanjutan yang layak dilindungi. Namun, dari perspektif kesehatan publik, kebijakan ini dapat memperpanjang eksklusivitas pasar dan menunda masuknya obat generik. SECOND MEDICAL USE (SMU) DALAM HUKUM NASIONAL INDONESIA: PERBANDINGAN UU NO. 13 TAHUN 2016 DAN UU NO. 65 TAHUN 2024 Bahwa dalam hal ini menegaskan bahwa penggunaan baru dari produk yang telah diketahui tidak dianggap sebagai invensi, sehingga 264 menjadi pembatasan tegas terhadap paten SMU. Kebijakan ini mencerminkan prinsip kehati-hatian di sektor farmasi sekaligus pemanfaatan fleksibilitas TRIPS untuk membatasi interpretasi kebaruan atau mengecualikan metode terapeutik. Pendekatan tersebut perlu dipahami secara sistemik serta dihubungkan dengan kewajiban penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB bertujuan menjamin obat diproduksi secara konsisten sesuai standar dan tujuan penggunaannya. Implementasinya mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu guna memastikan keamanan, efikasi, dan kualitas. Dengan demikian, pembatasan paten SMU tidak hanya berdimensi kekayaan intelektual, tetapi juga berkaitan erat dengan perlindungan kepentingan publik dan tata kelola mutu farmasi. Sebaliknya, Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Paten mencabut Pasal 4 huruf f. Konsekuensinya, tidak lagi terdapat pembatasan normatif eksplisit terhadap klaim SMU. Secara sistemik, perubahan ini membuka ruang bagi pemberian paten atas indikasi baru dari zat aktif yang telah berakhir perlindungan patennya (off patent). Perubahan tersebut bukanlah konsekuensi yuridis yang diwajibkan TRIPS, melainkan pilihan kebijakan nasional. Oleh karena itu, penilaiannya harus ditempatkan dalam kerangka kepentingan publik dan struktur industri domestic. IMPLIKASI TERHADAP INDUSTRI FARMASI GENERIK INDONESIA Perlindungan paten dipandang sebagai instrumen penting yang mendorong kemajuan teknologi sekaligus berkontribusi terhadap penerimaan negara. Gereffi mencatat bahwa sejak pertengahan 1950- an, industri farmasi di negara-negara maju menghasilkan keuntungan yang signifikan dan memberikan sumbangan ekonomi yang besar bagi negaranya, khususnya di Amerika Serikat dan Inggris. Namun, pemberian paten juga memberikan eksklusivitas pasar yang secara inheren berpotensi menaikkan harga, terutama pada komoditas esensial seperti obat. Berbagai penelitian sejak 1990 menunjukkan bahwa perlindungan paten farmasi cenderung meningkatkan harga 265 obat dan menurunkan kesejahteraan konsumen. Nogues menyimpulkan bahwa paten menguntungkan industri farmasi dan merugikan pembeli, khususnya di negara berkembang. Paten SMU merupakan instrumen penting dalam industri farmasi karena berdampak langsung pada dinamika inovasi dan perkembangan hukum paten. KONSEKUENSI TERHADAP AKSES DAN KEADILAN SOSIAL Keterlambatan masuknya obat generik mempertahankan harga tinggi bagi produk yang secara kimiawi telah bebas paten. Dalam sistem jaminan kesehatan nasional, kondisi ini meningkatkan beban fiskal negara dan mengurangi daya jangkau pasien. BERDASARKAN ANALISIS HISTORIS, DOKTRINAL, DAN KEBIJAKAN DI ATAS, DAPAT DITEGASKAN: TRIPS TIDAK MEWAJIBKAN PENGAKUAN PATEN SECOND MEDICAL USE. 1. UU No. 13 Tahun 2016 secara sadar menggunakan fleksibilitas TRIPS untuk membatasi paten penggunaan baru. 2. Pencabutan Pasal 4 huruf f melalui UU No. 65 Tahun 2024 membuka ruang praktik evergreening yang berpotensi merugikan industri generik dan akses publik. 3. Akumulasi paten sekunder dan eksklusivitas data klinik memperpanjang hambatan masuk pasar. 4. Ketidakjelasan definisi “pihak yang berkepentingan” memperlemah mekanisme pengawasan publik. Oleh karena itu, uji materiil terhadap ketentuan Pasal 4 f dan Pasal 70 UU Paten tahun 2024 memiliki dasar kuat untuk: A. Mengembalikan rumusan Pasal 4 huruf f sebagaimana dalam UU No. 13 Tahun 2016; B. Memberikan definisi eksplisit mengenai “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 UU No. 65 Tahun 2024; 266 C. Menegaskan kembali orientasi hukum paten Indonesia sebagai instrumen yang menyeimbangkan insentif inovasi dan perlindungan kesehatan publik. Pendekatan ini sejalan dengan prinsip keseimbangan dalam TRIPS dan mandat konstitusional untuk menjamin kesejahteraan dan akses kesehatan yang adil bagi seluruh Masyarakat Indonesia. F. FAKTA PERSIDANGAN TENTANG ADANYA KETERANGAN AHLI SECARA TERTULIS SEBAGAIMANA BUKTI P-25, P-27 dan P-30 1) Ahli Dr. Jamaluddin Ghafur, S.H., M.H mengatakan dalam keterangan tertulisnya sebagai berikut: A. Pemaknaan Frasa ‘Pihak Yang Berkepentingan’ dalam Undang-Undang Paten v. Undang-Undang Merek Sebelum Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten digugat ke Mahkamah Konstitusi yang kemudian teregister dengan nomor perkara 255/PUU- XXIII/2025, salah satu pemohon yakni Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global (Indonesia for Global Justice) pernah mengajukan gugatan Permohonan Banding atas Keputusan Pemberian Paten Nomor IDP000081152 ke Komisi Banding Paten. Namun, Majelis Komisi Banding Paten menyatakan permohonan tersebut tidak dapat diterima (niet ontvankelijk verklaard) karena pihak pemohon dianggap tidak memiliki kedudukan hukum (legal standing). Majelis Komisi Banding Paten pada pokoknya berpendapat bahwa karena Undang- Undang Paten tidak menjelaskan siapa yang dimaksud “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, sehingga harus dilakukan penafsiran yang dilakukan dengan mengambil referensi dari undang-undang sejenis yakni Undang-Undang Merek. Diskursus mengenai frasa ‘pihak yang berkepentingan’ dalam peraturan perundang-undangan di bidang kekayaan intelektual Indonesia sesungguhnya bukan sekadar persoalan semantik, 267 melainkan menyentuh substansi yang jauh lebih fundamental yakni siapa yang memiliki kedudukan hukum (legal standing) untuk menggugat, membanding, atau menghapuskan suatu hak kekayaan intelektual yang telah diberikan oleh negara? Pertanyaan ini kian mendesak setelah diundangkannya Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang dalam Pasal 70 Ayat 1 memperkenalkan frasa ‘pihak yang berkepentingan’ sebagai subjek yang dapat mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten kepada Komisi Banding Paten. B. Kritik Normatif Penyamaan Pemaknaan ‘Pihak yang Berkepentingan’ dalam UU Paten dengan UU Merek Setidaknya terdapat beberapa argumentasi substantif mengapa pemaknaan ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten tidak dapat dan tidak seharusnya disamakan dengan ketentuan Pasal 76 UU Merek, yakni: 1. Perbedaan Ontologis antara Paten dan Merek Paten dan merek berada dalam dua ranah ontologis yang berbeda secara fundamental dalam ekosistem kekayaan intelektual. Paten melindungi invensi di bidang teknologi yakni ide yang dituangkan dalam kegiatan pemecahan masalah yang spesifik, yang harus memenuhi syarat kebaruan (novelty), langkah inventif (inventive step), dan dapat diterapkan di tingkat industri (industrial applicability). Evaluasi terhadap keabsahan suatu paten membutuhkan pemahaman teknis yang mendalam tentang prior art, uraian paten, dan klaim. Sementara itu, merek melindungi tanda pembeda dalam perdagangan barang dan jasa. Evaluasi merek lebih berkaitan dengan persepsi konsumen, daya pembeda, dan ketertiban umum. Perbedaan ontologis ini berakibat langsung pada siapa yang relevan dan kompeten untuk menggugat keabsahan 268 masing-masing hak. Dalam konteks paten, pihak yang paling memiliki kepentingan dan kompetensi untuk mempersoalkan keabsahan suatu paten bukanlah jaksa atau lembaga keagamaan, melainkan kompetitor industri yang bergerak di bidang teknologi yang sama, lembaga riset yang menguasai prior art, atau organisasi masyarakat sipil yang memiliki kepentingan atas akses terhadap teknologi tertentu—misalnya dalam kasus obat-obatan esensial. 2. Perbedaan Ratio legis Ratio legis di balik pencantuman entitas-entitas tertentu dalam Penjelasan Pasal 76 UU Merek sangat spesifik dan kontekstual. Jaksa disebut karena merek yang melanggar ideologi negara, peraturan perundang-undangan, moralitas, agama, kesusilaan, dan ketertiban umum merupakan persoalan kepentingan negara yang harus dijaga oleh institusi negara. Lembaga konsumen disebut karena merek yang menyesatkan atau menipu konsumen berkaitan langsung dengan perlindungan konsumen. Lembaga keagamaan disebut karena ada potensi merek yang menggunakan simbol, kata, atau gambar yang menyinggung sensitivitas keagamaan. Ketiga kepentingan tersebut, yakni: (i) ketertiban negara, (ii) perlindungan konsumen, dan (iii) sensitivitas keagamaan, merupakan kepentingan yang khas dalam dunia merek dan hampir tidak relevan dalam konteks evaluasi patentabilitas suatu invensi. Dalam konteks paten, keberatan terhadap pemberian paten didasarkan pada alasan-alasan yang sangat berbeda, misalnya: (i) invensi tidak memenuhi syarat kebaruan, (ii) tidak memiliki langkah inventif, (iii) tidak dapat diterapkan dalam industri, (iv) uraian paten tidak cukup jelas, atau (v) klaim terlalu luas. Alasan-alasan ini bersifat teknis- substantif, bukan moralis-ketertiban umum seperti dalam rezim merek. Oleh karena itu, ‘pihak yang berkepentingan’ dalam konteks paten harus dipahami sebagai pihak yang 269 memiliki kepentingan teknis, ekonomis, atau ilmiah terhadap keabsahan paten, bukan pihak yang memiliki fungsi penjagaan moralitas publik. Dengan memperluas akses bagi berbagai pihak yang memiliki kepentingan langsung maupun tidak langsung untuk menggugat keabsahan paten melalui mekanisme banding ke Komisi Banding Paten sebagaimana dimaksudkan oleh Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang Paten sesungguhnya sedang membangun mekanisme self- correction yang vital bagi kesehatan sistem paten nasional. Berdasarkan seluruh analisis yang telah diuraikan, dapat disintesiskan bahwa pemaknaan frasa ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten tidak dapat dan tidak seharusnya disamakan dengan ketentuan Pasal 76 UU Merek. Penyamaan demikian mengandung setidaknya tiga kekeliruan metodologis sekaligus: (i) kekeliruan interpretasi gramatikal (karena UU Paten sengaja tidak memberikan definisi enumeratif), (ii) kekeliruan interpretasi sistematis (karena konteks internal UU Paten mengindikasikan pendekatan yang lebih terbuka), dan (iii) kekeliruan interpretasi teleologis (karena tujuan pemberian standing dalam paten berbeda secara fundamental dari tujuan dalam merek). 2) Ahli Dr. Gabriela Costa Chaves mengatakan dalam keterangan tertulisnya sebagai berikut: Sebagai seorang profesional kesehatan masyarakat dan pakar kekayaan intelektual, saya bermaksud menyampaikan argumentasi mengenai mengapa Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 yang baru, yang menghapus Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten dan tidak memberikan definisi yang jelas mengenai ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70, dapat dianggap sebagai suatu kemunduran dalam upaya mempertahankan ruang kebijakan untuk perlindungan kesehatan masyarakat dalam sistem kekayaan intelektual saat ini, khususnya 270 dalam mendukung kebijakan akses terhadap obat-obatan di Indonesia. Sementara Pasal 4(f) dalam Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten mencegah pemberian paten untuk penggunaan medis kedua (second medical use), Pasal 70 dalam Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 dapat dipandang sebagai ketentuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memungkinkan ‘pihak yang berkepentingan’ mengajukan keberatan terhadap keputusan pemberian paten, yang secara luas dikenal sebagai ‘oposisi paten’ atau ‘banding paten.’ Oleh karena itu, kedua ketentuan tersebut saling berkaitan, karena kemungkinan untuk mengajukan keberatan terhadap permohonan paten di sektor farmasi oleh pihak yang berkepentingan, seperti organisasi kesehatan masyarakat, bergantung pada penafsiran dan pilihan yang dimungkinkan oleh undang-undang mengenai cara menghadapi berbagai jenis permohonan dan klaim paten di sektor tersebut. Dengan demikian, risiko dari dihapuskannya pilihan untuk mencegah praktik umum di sektor farmasi, yaitu perusahaan mengajukan beberapa paten atas teknologi yang sama – yang dikenal sebagai ‘patent evergreening’ dan tidak adanya definisi yang tegas mengenai pihak yang berhak mengajukan banding paten, adalah semakin terbatasnya ruang kebijakan untuk melindungi kesehatan masyarakat dalam sistem paten yang berlaku saat ini. Hak yang sah untuk menjamin ruang kebijakan bagi perlindungan kesehatan masyarakat dan akses terhadap obat. Pedoman pemeriksaan paten farmasi yang diterbitkan oleh ICTSD, WHO dan UNCTAD3 serta UNDP4, menunjukkan beberapa alasan mengapa paten tidak seharusnya diberikan untuk penggunaan baru dari suatu zat atau komposisi yang sudah dikenal: 1. Penggunaan baru merupakan suatu penemuan (discovery), karena efek farmakologis sebenarnya sudah melekat pada senyawa tersebut dan penggunaan baru hanya ditemukan melalui uji klinis atau studi pasca-pemasaran; 271 2. Penggunaan baru pada dasarnya merupakan metode pengobatan, yang menurut Perjanjian TRIPS dapat dikecualikan oleh negara-negara dari perlindungan hukum; 3. Permohonan baru tersebut bukan merupakan invensi, karena tidak bersifat teknis, dan klaim semacam ini tidak mencakup produk maupun proses; 4. Tidak memenuhi kriteria penerapan di tingkat industri, karena efeknya terjadi di dalam tubuh; dan 5. Tidak memenuhi kriteria kebaruan, karena zat tersebut dan proses produksinya sudah diketahui sebelumnya. Praktik patent evergreening tidak hanya memperpanjang masa eksklusivitas teknologi kesehatan dan membatasi persaingan yang dapat menurunkan harga obat, tetapi juga menciptakan ketidakpastian hukum bagi pihak pengadaan dan produsen. Hal ini terjadi karena banyak permohonan paten dengan status yang berbeda-beda dalam suatu negara, sehingga memberikan gambaran yang tidak jelas dan menimbulkan risiko mengenai apakah obat generik dapat diproduksi atau dipasok atau tidak. Meskipun paten untuk penggunaan medis kedua tidak menghalangi penggunaan medis pertama dari suatu senyawa yang telah diketahui, paten tersebut tetap dapat menimbulkan efek penghambat (chilling effect) bagi produsen lokal dan sistem hukum dapat dimanfaatkan oleh pemegang paten untuk memberikan tekanan kepada produsen lokal dengan mengajukan gugatan yang menuduh adanya pelanggaran paten secara tidak langsung atau kontribusi terhadap pelanggaran paten oleh produsen obat generik, dengan alasan bahwa versi generik tersebut digunakan di luar indikasi yang disetujui (off-label) untuk penggunaan yang dipatenkan. Berdasarkan gugatan tersebut, pengadilan dapat menjatuhkan perintah penghentian sementara yang membekukan kegiatan operasional produsen tersebut sampai perkara tersebut diputuskan. Dalam bidang obat biologis, seperti antibodi monoklonal (monoclonal antibodies/mAbs), telah diajukan puluhan 272 permohonan paten di Amerika Serikat. Sebagai contoh, untuk Pembrolizumab, yang telah memperoleh persetujuan regulasi untuk 18 jenis kanker, dari 126 permohonan paten yang diajukan di negara tersebut, 26% berkaitan dengan metode pengobatan - yang terkait dengan indikasi tertentu - dan diajukan setelah persetujuan regulasi pertama diberikan. Berdasarkan argumentasi di atas, Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten seharusnya dipertahankan untuk mencegah pemberian paten atas penggunaan medis kedua, juga untuk memastikan ruang yang seluas-luasnya bagi setiap pihak yang berhak untuk mengajukan banding paten. 3) Ahli Anand Grover mengatakan dalam keterangan tertulisnya sebagai berikut: Saya adalah seorang Pengacara Senior yang ditunjuk oleh Pengadilan Tinggi Bombay dan berpraktik di hadapan Mahkamah Agung India. Saya pernah berpraktik di hampir semua Pengadilan Tinggi di India dan sampai sekarang saya masih aktif menangani dan memberikan nasihat hukum. Saya telah berpraktik sebagai Pengacara selama lebih dari 45 tahun dan memiliki pengalaman lebih dari 39 tahun di berbagai bidang kesehatan, termasuk HIV- AIDS, Hukum Paten, dan Akses terhadap Obat-obatan. Saya adalah salah satu pendiri dan Direktur dari Lawyers Collective, sebuah organisasi non-pemerintah yang menjadi pelopor reformasi hukum dan kebijakan untuk memperjuangkan hak-hak orang yang hidup dengan HIV dan komunitas rentan lainnya. Selama beberapa dekade, saya terlibat secara aktif dalam litigasi, advokasi, dan reformasi hukum terkait HIV-AIDS, termasuk upaya untuk menjamin akses ke pengobatan dan melawan diskriminasi terhadap komunitas yang terdampak. Konstitusi India menjamin hak untuk hidup sebagai hak asasi yang dapat menjadi dasar untuk membatalkan suatu undang-undang. Mahkamah Agung India secara konsisten menafsirkan Pasal 21 dari Konstitusi, yang menjamin hak untuk hidup, secara luas mencakup hak atas kesehatan dan akses terhadap perawatan 273 medis. [Lihat Parmanand Katara v. Union of India, (1989) 4 SCC 286; Consumer Education and Research Centre v. Union of India, (1995) 3 SCC 42; Paschim Banga Khet Mazdoor Samity v. State of West Bengal, (1996) 4 SCC 37; State of Punjab v. Mohinder Singh Chawla, (1997) 2 SCC 83]. Ketersediaan obat dasar merupakan komponen penting dari hak ini. Standar pemeriksaan paten sangat krusial dalam konteks konstitusional karena pemberian paten farmasi berkualitas rendah atau sekunder dapat memperpanjang masa eksklusivitas, menghambat persaingan obat generik, menaikkan harga obat, dan membatasi akses terhadap layanan kesehatan berdasarkan Pasal 21. Pengalaman India menunjukkan bahwa syarat pemberian paten yang tinggi melindungi kesehatan masyarakat. Amandemen Undang-Undang Paten tahun 2005, yang sejalan dengan Perjanjian TRIPS, bertujuan untuk mencegah perpanjangan masa berlaku paten (patent evergreening) dengan mengecualikan penggunaan medis sekunder, juga mendorong masuknya obat generik, ketersediaan, dan keterjangkauan obat-obatan. Hal ini menegaskan adanya keterkaitan antara perlindungan paten, persaingan pasar, dan capaian kesehatan. Salah satu aturan mendasar dalam kaitannya dengan hal ini adalah bahwa syarat pemberian paten yang tinggi meningkatkan peluang masuknya obat generik, persaingan, dan dengan demikian meningkatkan akses terhadap obat-obatan. Di sisi lain, syarat pemberian paten yang rendah meningkatkan peluang munculnya paten berkualitas rendah, kurangnya persaingan obat generik, dan rendahnya aksesibilitas obat-obatan. KETENTUAN HUKUM PATEN INDIA YANG MENCEGAH PERPANJANGAN MASA BERLAKU PATEN (EVERGREENING) DAN MENDORONG AKSES TERHADAP OBAT-OBATAN Undang-Undang Paten India tahun 1970 diamandemen pada tahun 2005 guna mematuhi Perjanjian TRIPS, dan memuat ketentuan-ketentuan khusus yang bertujuan mencegah pemberian 274 paten atas inovasi farmasi yang bersifat inkremental (bertahap) tanpa menunjukkan manfaat terapeutik yang signifikan. Ketentuan- ketentuan ini mencakup Pasal 3(d), 3(e), dan 3(i) Undang-Undang Paten, yang semuanya membatasi patentabilitas dari beberapa paten atas satu obat. DAMPAK PEMANFAATAN PERLINDUNGAN KESEHATAN MASYARAKAT DALAM HUKUM PATEN ATAS AKSES TERHADAP OBAT-OBATAN Pengalaman India terkait obat Antiretroviral (ARV) menunjukkan bahwa Pasal 3(d), jika dipadukan dengan mekanisme keberatan pra-pemberian paten (pre-grant opposition), telah mendorong akses terhadap obat-obatan dan memfasilitasi persaingan obat generik. Kelompok masyarakat sipil dan pasien berhasil menggugat permohonan paten untuk beberapa ARV, termasuk Tenofovir, Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Abacavir, dan Amprenavir, dengan alasan bahwa permohonan tersebut melibatkan modifikasi minor terhadap zat yang sudah dikenal tanpa peningkatan efektivitas terapeutik. Beberapa permohonan ditolak, ditarik, atau ditinggalkan sehingga tidak ada eksklusivitas tambahan dan memudahkan pasokan obat generik yang terjangkau di India dan negara-negara berpenghasilan menengah-rendah lainnya. Hal ini menyebabkan perusahaan obat generik India menjadi pemasok utama obat HIV berbiaya rendah bagi program pengobatan di banyak negara berpenghasilan menengah-rendah, dan bahkan saat ini sudah menjangkau negara-negara berpenghasilan tinggi. Pengalaman ini menunjukkan bahwa syarat pemberian paten yang ketat, yang diperkuat melalui mekanisme penolakan pra-pemberian paten, mencegah praktik perpanjangan masa berlaku paten (evergreening), mendorong persaingan obat generik, menurunkan harga ARV, dan berperan penting dalam menjadikan India sebagai ‘apotek bagi negara-negara berkembang.’ 275 Dalam laporan ahli kepada Komisi Hak Asasi Manusia PBB tentang Akses terhadap Obat-Obatan, saya mencatat mengenai materi yang dapat dipatenkan sebagai berikut: Objek yang dapat dipatenkan “Pasal 27 ayat 1 Perjanjian TRIPS mensyaratkan agar paten dapat diberikan untuk penemuan yang ‘baru, melibatkan langkah inventif, dan mampu diterapkan di tingkat industri’. Ketentuan tersebut tidak mendefinisikan kriteria patentabilitas ini. Oleh karena itu, negara-negara anggota memiliki kebebasan untuk mendefinisikan masing-masing kriteria sesuai dengan kebutuhan. Negara-negara menerapkan standar yang berbeda untuk masing-masing kriteria ini, baik melalui undang- undang maupun melalui perkembangan yudisial. Sementara negara-negara yang menerapkan standar patentabilitas yang rendah mempermudah pemberian paten, negara-negara yang menerapkan standar patentabilitas yang lebih tinggi hanya memberikan paten untuk penemuan yang otentik. Selain itu, Pasal 27 memungkinkan negara-negara anggota untuk mengecualikan kategori penemuan tertentu dari patentabilitas. Dengan demikian, mereka dapat mengecualikan dari patentabilitas penemuan yang eksploitasi komersialnya merugikan jiwa atau kesehatan manusia. Mereka juga dapat mengecualikan metode diagnostik, terapeutik, dan bedah untuk pengobatan manusia dari patentabilitas. TRIPS tidak menyediakan daftar lengkap pengecualian yang diperbolehkan sehingga memungkinkan negara-negara untuk mengecualikan kategori penemuan tertentu guna melindungi kesehatan masyarakat. Dari perspektif hak atas kesehatan, praktik evergreening paten oleh perusahaan farmasi menjadi perhatian khusus. Evergreening merujuk pada praktik memperoleh paten baru atas obat yang telah dipatenkan dengan melakukan perubahan minor pada obat tersebut. Misalnya, memperoleh paten atas penggunaan baru, bentuk, kombinasi, dan formulasi obat yang sudah dikenal guna memperpanjang masa monopoli pemegang paten. Praktik evergreening ini menghambat masuknya obat generik kompetitif ke pasar. Kebebasan untuk menetapkan kriteria patentabilitas yang ketat dan mengecualikan penemuan tertentu merupakan instrumen 276 penting yang dapat digunakan negara-negara untuk mengatasi praktik evergreening serta memastikan bahwa paten hanya diberikan kepada penemuan otentik di bidang farmasi. Dengan demikian, negara-negara dapat menolak pemberian paten atas penggunaan baru, bentuk, formulasi, atau kombinasi obat-obatan yang sudah dikenal. India dan Filipina, misalnya, tidak memberikan paten atas bentuk baru dari zat yang sudah dikenal kecuali jika zat tersebut memiliki efektivitas yang jauh lebih tinggi, juga penggunaan dan kombinasi baru (atau yang kedua) dari zat yang sudah dikenal. Jika diterapkan dengan benar, kebijakan ini dapat membantu membatasi praktik evergreening. Mengurangi jumlah paten yang diberikan untuk obat-obatan dapat membatasi dampak paten tersebut pada akses terhadap obat-obatan dan mempermudah masuknya persaingan obat generik lebih awal. Oleh karena itu, standar paten yang ketat sangat penting untuk mencegah praktik evergreening dan memastikan ketersediaan obat-obatan yang terjangkau secara tepat waktu.” PERAN ‘PIHAK YANG BERKEPENTINGAN’ DAN PARTISIPASI MASYARAKAT DALAM PENGUJIAN PATEN Pengalaman di India menunjukkan pentingnya memungkinkan ‘pihak-pihak yang berkepentingan’ untuk berpartisipasi aktif dalam prosedur banding paten, terutama di sektor farmasi, yang keputusan patennya berdampak langsung pada ketersediaan obat- obatan. Berdasarkan Undang-Undang Paten, penolakan pra- pemberian paten dapat diajukan oleh ‘siapa pun,’ sedangkan penolakan pasca-pemberian paten hanya dapat diajukan oleh ‘pihak yang berkepentingan,’ sehingga memungkinkan kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, penyedia layanan pengobatan, lembaga pengadaan, dan produsen obat generik untuk turut serta dalam prosedur pengujian paten. Dengan adanya partisipasi tersebut, Kantor Paten dapat mempertimbangkan prior art yang relevan, materi teknis, dan pertimbangan kesehatan masyarakat, sehingga meningkatkan kualitas paten dan 277 mengurangi risiko monopoli yang tidak beralasan yang dapat menunda masuknya obat generik. Selain itu, perlu dipahami bahwa perusahaan obat generik saat ini tidak tertarik untuk mengajukan banding paten, terutama karena beberapa pemegang paten, setelah memperoleh paten, menandatangani perjanjian lisensi sukarela dengan mereka. Oleh karena itu, penolakan akan datang dari perwakilan masyarakat sipil yang mewakili kelompok pasien. Jika mereka tidak dianggap sebagai ‘pihak yang berkepentingan,’ maka Kantor Paten tidak akan mendapatkan manfaat dari masukan perwakilan masyarakat sipil/kelompok pasien, sehingga keputusan yang dihasilkan pun menjadi kurang berkualitas. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengizinkan perwakilan yang sesungguhnya dari masyarakat sipil/kelompok pasien. RELEVANSI PERBANDINGAN BAGI INDONESIA Pengalaman India menunjukkan bahwa pengecualian hukum terhadap klaim paten farmasi tertentu, seperti penggunaan baru, bentuk baru, dan kombinasi zat yang sudah dikenal, berperan penting dalam menjamin akses terhadap obat-obatan dan menjaga ruang kebijakan kesehatan masyarakat. Kerangka hukum India juga memungkinkan partisipasi luas dari ‘pihak-pihak yang berkepentingan’ dalam prosedur banding, sehingga memungkinkan kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, penyedia layanan pengobatan, dan produsen obat generik untuk turut serta dalam pengawasan paten. Pendekatan ini relevan bagi Indonesia karena Pasal 4(f) secara historis memiliki fungsi serupa dengan mengecualikan klaim penggunaan medis kedua dan membatasi modifikasi minor pada obat-obatan yang sudah ada. Partisipasi lebih lanjut dari pihak-pihak yang berkepentingan membantu memastikan bahwa keputusan paten memperhitungkan implikasi kesehatan masyarakat. Pengalaman India mendukung kesimpulan bahwa mempertahankan ketentuan yang mencegah perpanjangan masa berlaku paten (patent evergreening) sejalan dengan prinsip-prinsip konstitusional, 278 kewajiban internasional, dan tujuan kesehatan masyarakat. Ketentuan tersebut menjaga keseimbangan yang tepat antara memberikan penghargaan atas inovasi dan memastikan akses yang terjangkau terhadap obat dasar. Mengingat hal-hal di atas, saya berpendapat bahwa: a. Retensi Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten mutlak diperlukan dan krusial untuk mencegah pemberian paten atas modifikasi minor terhadap zat yang sudah dikenal, termasuk produk farmasi, serta atas klaim penggunaan medis kedua, dan untuk menjaga ruang kebijakan yang memadai guna melindungi akses terhadap obat-obatan. b. Istilah ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70 memerlukan penafsiran yang luas dan berorientasi pada tujuan untuk menyertakan pasien, kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, dan aktor masyarakat sipil/kelompok pasien yang bekerja di bidang akses terhadap obat-obatan. Tanpa penafsiran tersebut, ketentuan tersebut dapat melemahkan partisipasi yang efektif dalam prosedur penolakan paten dan prosedur terkait, sehingga menjadi hambatan bagi upaya untuk mempertahankan ruang kebijakan yang memadai guna melindungi kesehatan masyarakat dalam kerangka kekayaan intelektual. G. TANGGAPAN ATAS KETERANGAN PEMERINTAH 1. Bahwa dalam rangka menanggapi pernyataan dari Presiden yang berbunyi “Namun demikian, kekhawatiran tersebut tidaklah beralasan, karena senyawa yang dihantarkan dengan khasiat mengobati suatu penyakit dan sudah habis masa patennya. Senyawa komposisi obat yang dilindungi paten itu memang sudah menjadi milik umum (public domain). Dengan demikian, tidak ada alasan jika ketentuan ini dikaitkan dengan patent evergreening, penting untuk memahami apa yang dimaksud dengan hal tersebut. 2. Bahwa patent evergreening adalah istilah yang digunakan untuk mengacu pada berbagai cara yang digunakan oleh perusahaan 279 pemegang paten untuk memperpanjang masa perlindungan paten, dalam rangka mendapatkan keuntungan. Hal ini dilakukan dengan pendaftaran dari berbagai paten sekunder, yang pada umumnya berupa paten atas: 1) Formulasi baru; 2) Kombinasi dari dua atau lebih dari dua jenis obat; 3) Bentuk sediaan; 4) Rentang waktu dan kekuatan dosis obat; dan 5) Bentuk garam – untuk menyebutkan beberapa. Paten-paten tersebut didaftarkan secara sengaja, demi melindungi modifikasi minor dari paten utama. Terutama menjelang berakhirnya masa perlindungan paten utama. 3. Bahwa dalam studinya, Gurgula (2020) menyatakan bahwa perusahaan farmasi “memaksimalkan cakupan paten dengan cara sedemikian rupa melalui pembentukan dari jejaring paten (web of patents) yang mempengaruhi kemampuan dari produsen obat generik untuk mengembangkan versi generik dari obat, karena hal tersebut pasti akan melanggar suatu paten (misalnya paten atas bentuk garam, kristalin, dsb. yang relevan dengan obat tersebut).” Setiap paten umumnya memiliki tanggal kadaluarsa yang lebih lama, sehingga secara efektif memperpanjang periode eksklusivitas pasar melampaui masa berlaku paten utama. Lebih lanjut, sebagian besar paten yang melindungi modifikasi lanjutan tersebut merupakan apa yang dikenal sebagai ‘sleeping patents,’ yakni paten yang tidak memiliki niat untuk dikomersilkan oleh perusahaan. Modifikasi tersebut juga mungkin memberikan tambahan manfaat terapeutik yang amat kecil atau bahkan tidak ada dibandingkan dengan obat awal. Meskipun demikian, paten- paten tersebut memungkinkan perusahaan originator untuk memperpanjang masa perlindungan, menunda atau mencegah masuknya kompetisi generik, dan melanggengkan monopoli. 4. Bahwa meski hal ini seringkali tidak dilarang dalam ketentuan hukum, Gubby (2020) berpendapat bahwa “strategi evergreening merusak semangat dari hukum paten itu sendiri.” Yang mana sistem paten diciptakan untuk mendorong inovasi yang bermanfaat bagi masyarakat. Akan tetapi, dalam praktiknya, perusahaan seringkali hanya melakukan modifikasi minor dalam rangka 280 melanggengkan monopoli. Hal ini, selain menimbulkan dampak negatif langsung berupa mahalnya harga obat, juga menghambat inovasi dengan mengurangi insentif bagi perusahaan originator untuk berinovasi dan mempengaruhi kemampuan produsen generik dalam mengembangkan produk generik alternatif. Dengan demikian, evergreening memungkinkan perusahaan originator untuk menghindari tekanan persaingan dengan mencegah masuknya obat generik tanpa perlu melakukan inovasi yang nyata. 5. Bahwa dalam laporannya, I-MAK (2018) menganalisis 12 obat terlaris di AS dan menemukan bahwa pertama, terdapat rata-rata 125 permohonan paten dan 71 paten yang sudah diberikan untuk masing-masing obat. Kedua, terdapat kenaikan harga rata-rata 68% sejak tahun 2012. Untuk beberapa obat - Lyrica, Enbrel, dan Humira - kenaikan harga berada di atas 100%. Terakhir, terdapat rata-rata 38 tahun masa perlindungan tambahan yang mencegah kompetisi generik sebagai akibat dari pendaftaran paten obat secara terus menerus. Hal yang serupa juga ditemukan dalam studi pada tahun 2021 mengenai 10 obat terlaris di AS. 10 obat tersebut terhubung dengan 1.429 paten dan permohonan paten, yang terdiri dari 742 paten yang telah diberikan (52%), 218 permohonan yang masih tertunda (15%), dan 469 permohonan yang ditinggalkan (abandoned) (33%). Hampir tiga per empat permohonan paten (1.028 atau 72%) diajukan setelah persetujuan dari FDA. Paten-paten ini mencakup klaim metode penggunaan, formulasi, proses atau sintesis, serta perangkat (Horrow et. al., 2024). Kasus-kasus ini menunjukkan bagaimana perusahaan farmasi memanfaatkan sistem paten secara sedemikian rupa untuk memperpanjang masa perlindungan demi mendapatkan keuntungan sebanyak-banyaknya. 6. Bahwa Feldman (2018) dalam studinya menemukan bahwa 78% dari obat yang didaftarkan patennya pada periode 2005-2015 bukan paten baru, melainkan yang sudah ada sebelumnya. Modifikasi dilakukan melalui penyesuaian pada dosis, formulasi, cara pemberian, kombinasi, ataupun jenis sediaan obat demi 281 memperoleh paten baru sebagaimana yang ditemukan dalam studi Kapczynski, Park, dan Sampat (2012). Studi menemukan bahwa pada obat yang diberi paten pada periode 1988-2005, persentase paten untuk metode pengobatan meningkat dari 47% ke 80%. Peningkatan juga ditemukan untuk persentase paten formulasi. Hal ini menunjukkan bahwa perusahaan farmasi kini cenderung untuk mematenkan aspek-aspek lain dari suatu obat yang sudah ada, bukan senyawa obat baru yang inovatif. Praktik ini amat kentara bagi obat-obatan laris (blockbuster), dengan sejumlah perusahaan berulang kali mendaftarkan paten-paten baru untuk satu obat dengan sedikit ataupun tanpa peningkatan manfaat terapeutik. Karenanya, muncul pertanyaan apakah manfaat (value) yang dibawa kepada publik oleh paten-paten obat ini menjustifikasi monopoli yang diberikan. Juga apakah dengan terus diberikannya paten terhadap modifikasi minor, perusahan justru tidak lagi terdorong untuk melakukan inovasi dan memilih untuk berfokus pada riset pengembangan obat secara inkremental yang mendatangkan keuntungan (Feldman, 2022). 7. Bahwa di Indonesia sendiri, sebuah studi terhadap 20 obat untuk penyakit dengan prevalensi tinggi dan/atau katastropik menemukan bahwa total, terdapat 68 paten yang diajukan. Bedaquiline, yang digunakan untuk pengobatan TB Resisten Obat (RO), adalah obat dengan jumlah paten terbanyak, dengan 6 buah paten. Jumlah yang sama dengan Empagliflozin, yang digunakan untuk pengobatan Diabetes Melitus (DM). Dari hasil telaahan lebih lanjut, diketahui bahwa paten-paten sekunder tersebut menambahkan 5-10 tahun ke masa perlindungan sejak paten utama habis. Kembali lagi ke Bedaquiline sebagai contoh. Paten utama Bedaquiline pertama kadaluarsa pada tahun 2023. Namun, sebelum masa paten utama habis, beberapa paten sekunder diajukan. Dua paten sekunder memberikan tambahan masa perlindungan Bedaquiline hingga tahun 2027 dan 2036. Keduanya melindungi bentuk sediaan obat padat, atau tablet, yang sudah dikenal luas di masyarakat (Padmasawitri & Wisasani, 2025). 282 8. Bahwa, perpanjangan masa perlindungan paten menunda atau mencegah masuknya obat generik, yang merugikan pasien dan menjadi beban bagi anggaran kesehatan negara. Di negara berkembang dan transisi, obat-obatan menyumbang sekitar 20- 60% dari total pengeluaran kesehatan. Lebih lanjut, hingga 90% masyarakat di negara-negara berkembang tersebut, mengeluarkan uang pribadi (out of pocket) untuk membayar biaya pengobatan sehingga berada pada kondisi rentan. Studi menemukan bahwa di negara-negara ASEAN dan Cina, masih terdapat obat yang tidak terjangkau dengan proporsi yang signifikan dan memiliki harga di atas International Reference Price (IRP). Terkhusus Indonesia, Median Price Ratio (MPR) adalah 1,69 (IQR: 0,77–3,16), yang menunjukkan harga lebih tinggi dibandingkan IRP, dengan 61,7% harga obat berada di atas IRP. Khususnya untuk obat-obatan untuk penyakit kardiovaskuler, sistem saraf, dan saluran pencernaan/metabolisme. Ketika dibandingkan dengan negara-negara lain, MPR Indonesia berada di atas Cina dan Thailand, yang menunjukkan harga yang lebih mahal. Hal ini juga berarti semakin tinggi persentase biaya yang dikeluarkan oleh seseorang dari upah hariannya untuk membeli obat (Li et. al., 2026). 9. Bahwa konsumen obat, atau pasien, menjadi pihak yang paling dirugikan oleh monopoli, karena harga obat tetap mahal. Diketahui bahwa masuknya 5-6 perusahaan generik ke pasar dapat menurunkan harga obat hingga 70-80% (Kumar & Nanda, 2017). Temuan ini juga didukung oleh studi yang menemukan bahwa pasien di negara berpendapatan menengah-rendah dapat berhemat sebanyak 9%-89% apabila konsumsi obat paten diganti menjadi generik. Termasuk juga di Indonesia (Cameron et al., 2012). Kedua studi ini menunjukkan manfaat ekonomi dari masuknya obat generik ke suatu negara. Namun sebaliknya, jika obat generik terhalang, maka pasien dirugikan karena tidak ada pilihan selain membeli obat paten dengan harga yang amat mahal. 283 10. Bahwa semakin tinggi harga jual suatu obat, semakin besar pula pengaruh dari berbagai komponen harga terhadap biaya keseluruhan obat tersebut. Studi dari Tenni et. al. (2022) menemukan bahwa paten berkaitan dengan harga obat yang tinggi, terlambatnya akses ke obat generik yang terjangkau, dan peningkatan biaya bagi konsumen dan pemerintah (Vide Bukti P- 23). 11. Bahwa di Indonesia, terdapat contoh kasus penurunan harga Antiretroviral (ARV) jenis Tenofovir Disoproxil Fumarate/Lamivudine/Efavirenz (TLE) sebesar 48% – dari $28 per botol (Rp 473.614) pada tahun 2016 menjadi $15 (Rp 253.722) pada tahun 2020 – setelah adanya persaingan obat generik. Penurunan harga tersebut diperkirakan menghemat anggaran negara sekitar $8 juta per tahun, yang memungkinkan tambahan sekitar 45.482 Orang dengan HIV (ODHIV) untuk mengakses TLE. Jumlah tersebut hampir dua kali lipat dari jumlah sebelumnya, yakni sebanyak 48.981 orang. Dengan kata lain, penurunan harga secara signifikan meningkatkan akses publik terhadap pengobatan. 12. Bahwa juga pada akhirnya, hasil pengobatan itu sendiri. Studi terdapat 282 pasien TB yang menjalani pengobatan di Indonesia menemukan bahwa biaya pengobatan yang sangat mahal (catastrophic cost) – mencapai sekitar 30% dari pendapatan rumah tangga tahunan – berdampak negatif pada hasil pengobatan pasien, baik itu dalam bentuk putus obat maupun gagal pengobatan. Pasien yang terbebani oleh biaya tinggi 2-4 kali lebih berisiko untuk gagal pengobatan, dan 2 kali lebih berisiko putus obat. Putus obat dapat menyebabkan perburukan kondisi atau komplikasi, yang berujung pada kematian. Penelitian dari Fuady et. al. (2020) ini kian menegaskan dampak signifikan dari biaya pengobatan terhadap hasil pengobatan pasien, atau pada tingkat makro, capaian kesehatan nasional. TB sendiri masih menjadi masalah kesehatan yang serius di Indonesia. Per tahun 2025, Indonesia masih menjadi negara kedua dengan kasus infeksi TB 284 terbanyak di dunia, dengan perkiraan 1.090.000 kasus dan 125.000 kematian. Dalam konteks beban penyakit yang tinggi ini, maka akses yang terjangkau ke obat-obatan menjadi isu yang penting. 13. Bahwa sebagaimana telah dijelaskan dalam beberapa poin di atas, praktik patent evergreening hampir seluruhnya dilakukan oleh perusahaan originator, atau pemilik paten. Dengan kata lain oleh perusahaan farmasi multinasional, bukan perusahaan farmasi lokal. Praktik ini merupakan strategi manajemen siklus hidup produk yang digunakan untuk melindungi pangsa pasar perusahaan farmasi besar dan mendapatkan keuntungan sebesar- besarnya. 14. Bahwa apabila pemerintah dan industri farmasi lokal belum memiliki kesiapan, maka penghapusan Pasal 4(f) sebagaimana yang terjadi melalui UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten justru akan dimanfaatkan oleh perusahaan farmasi multinasional. Mereka memiliki modal yang jauh lebih kuat, kapasitas teknologi yang lebih maju, serta sumber daya produksi dan R&D yang jauh lebih besar dibandingkan industri lokal. Akibatnya adalah harga obat yang tinggi, yang tidak hanya merugikan pasien tetapi juga negara. 15. Bahwa klaim atas penggunaan medis baru dari suatu obat yang sudah dikenal, atau second medical use merupakan salah satu strategi patent evergreening, yang telah sebelumnya disinggung. Seringkali ketika suatu paten hampir atau telah berakhir, perusahaan farmasi berupaya untuk memperpanjang monopoli dengan mengajukan permohonan paten atas satu atau lebih penggunaan terapeutik baru dari suatu bahan aktif. 16. Bahwa apabila dikabulkan, paten semacam itu dapat digunakan untuk menunda atau mencegah persaingan generik, juga mempertahankan harga tinggi bagi obat yang sebenarnya sudah tidak lagi dilindungi oleh paten. Sebagai contoh, Zidovudine, adalah ARV yang digunakan untuk pengobatan HIV-AIDS. 285 Zidovudine pertama kali dikembangkan sebagai terapi kanker pada tahun 1964 di AS. Sebelas tahun kemudian, kerja ARV-nya diakui melalui sebuah studi. Zidovudine kemudian menjalani uji klinis lanjutan dan fitur ARV-nya dipatenkan sebagai obat HIV-AIDS pada tahun 1985. Harga Zidovudine jauh lebih tinggi di negara-negara yang memberikan paten, dibandingkan negara-negara lain yang mana versi generik tersedia (Correa, 2015). Pada saat itu, ini adalah obat resep paling mahal dalam sejarah AS. 17. Bahwa mengetahui bahwa suatu senyawa yang telah ada juga dapat digunakan untuk mengobati penyakit atau gejala lain bukanlah suatu invensi, karena efek farmakologis tersebut bersifat inheren pada senyawa tersebut. Penggunaan baru tersebut semata-mata ditemukan melalui uji klinis atau pengamatan selama masa pemasaran. Dengan demikian, kelayakan pemberian paten (patentability) suatu klaim penggunaan medis kedua dapat ditolak dengan alasan bahwa klaim tersebut merupakan penemuan (discovery), bukan invensi (Correa, 2015). 18. Bahwa klaim atas penggunaan baru suatu obat pada hakikatnya setara dengan klaim atas metode pengobatan medis. Satu-satunya kontribusi dari klaim tersebut adalah informasi bagi dokter mengenai cara menggunakan obat untuk mencapai efek terapeutik baru. Efek tersebut terjadi di dalam tubuh. Tidak terdapat efek teknis, karena klaim tersebut tidak mencakup produk maupun proses pembuatannya, melainkan hanya bentuk penggunaan tertentu. Dengan demikian, penolakan terhadap paten penggunaan baru dapat dipahami sejalan dengan ketentuan TRIPS, yang hanya mewajibkan pemberian paten terhadap produk dan proses. Juga tidak mendefinisikan istilah ‘invensi.’ 19. Bahwa sehubungan dengan kekhawatiran bahwa second medical use akan menghambat masuknya obat generik, dalam keterangannya, Presiden memberikan contoh Deferiprone, yakni obat berfungsi untuk mengobati thalassemia. Paten utama Deferiprone telah habis masa berlakunya pada tahun 2003 dan diproduksi versi generiknya oleh PT Novell Pharmaceutical pada 286 tahun 2019. Keterangan Presiden memberikan fakta bahwa terdapat empat paten second medical use atas Deferiprone yang berfungsi untuk penyakit jantung, iskemia akut, neuropati, dan lainnya yang masa berlakunya habis pada tahun 2021, 2028, 2029, dan 2032. Perlu diperhatikan bahwa pada saat pendaftaran empat paten second medical use tersebut, undang-undang yang berlaku adalah UU No. 17 Tahun 2001 tentang Paten yang tidak memiliki ketentuan pengecualian temuan atau discovery sebagai invensi sebagaimana Pasal 4(f) pada UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. 20. Bahwa pada saat PT Novell Pharmaceutical memproduksi obat Deferiprone pada tahun 2019 sebagaimana keterangan Presiden, Pemohon menemukan fakta bahwa pada tanggal 15 Mei 2020, PT Novell Pharmaceutical digugat oleh Apotex Inc di Pengadilan Niaga pada Pengadilan Negeri Jakarta Pusat dengan Perkara No. 26/Pdt.Sus-HKI/Paten/2020/PN Jkt.Pst. Dasar gugatan tersebut adalah bahwa PT Novell Pharmaceutical sebagai Tergugat diduga telah melakukan pelanggaran paten berdasarkan Pasal 143 dan Pasal 19 UU No. 13 Tahun 2016. Bahwa Penggugat, yakni Apotex Inc merupakan pemegang paten dari invensi “Penggunaan Deferipron” yang telah memperoleh hak paten terdaftar dengan nomor IDP000020067 yang terdaftar sejak pada tanggal 28 Juni 2001 dan akan habis masa perlindungannya pada tanggal 28 Juni 2021. Dalam putusannya, Majelis Hakim dalam perkara tersebut menolak gugatan Penggugat, yakni Apotex Inc seluruhnya dengan mempertimbangkan Pasal 22 Ayat 1, Pasal 1 Ayat 2, Pasal 3, Pasal 4, Pasal 9, Pasal 26, dan Pasal 20 Undang-Undang Paten. 21. Bahwa penggunaan baru untuk Deferiprone yang diajukan oleh pihak Apotex Inc tidak dapat diberikan perlindungan paten berdasarkan Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016. Karenanya berdasarkan keterangan Presiden dan keterangan pada Perkara Nomor 26/Pdt.Sus-HKI/Paten/2020/PN Jkt.Pst keberadaan dari Pasal 4(f) justru melindungi perusahaan lokal untuk memproduksi obat yang telah habis masa patennya karena tidak dapat 287 didaftarkan kembali oleh pihak manapun untuk indikasi berbeda. Untuk itu, Pemohon dalam perkara ini berkesimpulan bahwa keterangan Presiden mengenai obat Deferiprone yang dapat diproduksi PT Novell Pharmaceutical justru menunjukkan bahwa Pasal 4(f) dapat melindungi perusahaan lokal untuk memproduksi obat-obatan yang telah habis masa patennya. 22. Bahwa dengan adanya Pasal 4(f), maka paten second medical use dapat dicegah sehingga lebih banyak obat-obatan yang telah habis masa patennya dapat diproduksi. Bahwa tidak dikenalnya paten second medical use dapat memberikan kepastian hukum bagi produsen obat untuk memproduksi obat-obatan tersebut karena terhindar dari potensi gugatan oleh perusahaan yang mendaftarkan paten dengan second medical use. 23. Bahwa keterangan Presiden apabila Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 tetap dipertahankan maka hal itu akan menghalangi inovasi nasional adalah tidak berdasar. Justru Pemerintah harus banyak mendorong inovasi yang lebih baik daripada sekadar indikasi penggunaan kedua dari produk yang sudah ada atau dikenal. Pemerintah seharusnya dapat mendorong inovasi yang benar- benar memiliki kebaruan dan langkah inventif daripada hanya sekadar modifikasi. Pemerintah seharusnya berpihak pada perusahaan generik untuk memproduksi lebih banyak produk generik yang telah habis paten dengan penggunaan berbagai indikasi tanpa terbatas pada indikasi tertentu. 24. Bahwa dampak dari paten terhadap hak atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau, telah dipahami tidak hanya oleh masyarakat sipil, tetapi juga pemerintah dari sejumlah negara. Pada tahun 2005, India menetapkan syarat pemberian paten (patentability criteria) yang lebih ketat melalui Pasal 3(d). Pasal 3(d) dalam Undang-Undang Paten India menyatakan bahwa invensi tidak mencakup: “Penemuan semata atas suatu bentuk baru dari senyawa yang sudah dikenal, yang tidak menghasilkan peningkatan efikasi 288 dari senyawa tersebut, atau penemuan semata atas sifat baru atau penggunaan baru dari suatu senyawa yang sudah dikenal…” Penjelasan: Garam, ester, eter, polimorf, metabolit, bentuk murni, ukuran partikel, isomer, campuran isomer, kompleks, kombinasi, dan turunan lain dari senyawa yang sudah dikenal dianggap sebagai senyawa yang sama, kecuali jika turunan tersebut memiliki perbedaan signifikan dalam sifat terkait efikasi (UU Paten India Tahun 2005).” 25. Bahwa mengacu kepada pasal ini, maka bentuk baru dari senyawa yang sudah diketahui tidak dapat diberikan paten kecuali terbukti memiliki peningkatan efikasi. Atau dalam konteks paten obat, dimaknai sebagai peningkatan manfaat terapeutik atau efek penyembuhan pada tubuh, bukan sebatas pada peningkatan sifat fisik seperti stabilitas ataupun bioavailabilitas. Pun juga penemuan atas sifat baru atau penggunaan baru dari suatu senyawa yang sudah dikenal. Niat legislatif di balik penetapan dari Pasal 3(d) adalah untuk mencegah praktik patent evergreening, termasuk second medical use. Implementasi dari Pasal 3(d) salah satunya dapat dilihat pada kasus Novartis v. Union of India & Others. Kasus ini menyangkut Glivec (Imatinib), yang digunakan untuk terapi kanker dan memiliki harga amat mahal. Paten Glivec yang diajukan oleh Novartis ditolak oleh Kantor Paten Madras karena dianggap tidak memenuhi persyaratan terkait obviousness dan peningkatan efikasi sebagaimana dengan yang tertulis dalam Pasal 3(d). Putusan ini kemudian ditegakkan oleh Intellectual Property Appellate Board (IPAB), Pengadilan Tinggi Madras, dan Mahkamah Agung India (Basheer, 2018). Pada masa itu, Glivec telah dipatenkan di 40 negara. Sebagai hasil dari putusan Mahkamah Agung India, harga Glivec di India kemudian turun dari sekitar $2.200 menjadi $88 untuk pengobatan selama satu bulan. Kasus ini juga menjadi preseden global bagi upaya negara untuk mencegah praktik patent evergreening. Ini juga menunjukkan bahwa perlindungan hukum – seperti misalnya melalui Pasal 3(d) – dan pemeriksaan paten yang ketat dapat mencegah 289 evergreening, dan memastikan bahwa hanya invensi yang layak yang menerima paten. Hal ini menghasilkan manfaat yang nyata, yakni persaingan generik yang menurunkan harga tidak hanya bagi pasien, tetapi juga sistem kesehatan negara. 26. Bahwa Pasal 4(f) dalam UU No. 13 Tahun 2016 yang kemudian dihilangkan dalam proses amandemen menjadi UU No. 65 Tahun 2024 merupakan terjemahan dari Pasal 3(d) UU Paten India, dan dibuat dengan semangat yang sama, yakni untuk menjadi public health safeguard dan mencegah praktik patent evergreening, termasuk second medical use. Pasal 4(f) dalam UU No. 13 Tahun 2016 memiliki dua poin, yakni: “Invensi tidak mencakup: …temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau; 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa.” 27. Bahwa poin pertama mengacu kepada second medical use, sementara poin kedua mengacu kepada evergreening, yang mana sebagaimana yang sudah disinggung, mengacu pada berbagai cara yang digunakan oleh perusahaan pemegang paten untuk memperpanjang masa perlindungan paten, dalam rangka mendapatkan keuntungan sebanyak-banyaknya. Hal ini tentu merugikan kesehatan publik, karena selama suatu obat masih dilindungi paten, maka hanya terdapat satu produsen yang melakukan monopoli sehingga harga obat menjadi teramat mahal dan tidak terjangkau. Penyalahgunaan paten yang merugikan publik inilah yang ditargetkan oleh baik Pasal 3(d) di UU Paten India, maupun Pasal 4(f) di UU No. 13 Tahun 2016. Karenanya, istilah yang digunakan adalah ‘safeguard.’ Baik poin (1) maupun (2) dalam Pasal 4(f) merupakan satu kesatuan, yang sama-sama berperan penting dalam menjaga kesehatan publik. 28. Bahwa kedua pasal juga berfungsi untuk menjadi batu uji bagi pihak yang berkepentingan yang hendak mengajukan banding atas 290 pemberian suatu paten. Dengan demikian, fungsi dari Pasal 4(f) tidak hanya sebagai alat screening terhadap paten-paten berkualitas rendah, tetapi juga sebagai dasar hukum untuk melakukan banding ketika suatu paten telah diberikan. Perlu dipahami bahwa yang dimaksud sebagai ‘paten berkualitas rendah’ adalah paten-paten yang tidak memenuhi syarat pemberian paten dan yang kiranya, dengan pengawasan paten yang lebih ketat, dapat ditolak. 29. Bahwa ketentuan ini, khususnya sehubungan dengan pencegahan second medical use, tidak hanya merupakan keunikan India. Studi menemukan bahwa Filipina, Vietnam, Brazil, dan Argentina juga memiliki mekanismenya sendiri, yang dimaksudkan untuk mendorong industri obat generik dalam negeri. Pun juga pemahaman bahwa second medical use mengakibatkan social cost berupa tertundanya kompetisi generik yang meningkatkan akses, dan memiliki lebih sedikit tingkat inovasi yang layak mendapatkan penghargaan (Radelli, 2021; Adachi, 2023). 30. Bahwa menanggapi pernyataan Presiden bahwa “Pemaknaan Pasal 4(f) Undang-Undang Paten sebagaimana dimohonkan para Pemohon…berpotensi menempatkan Indonesia dalam posisi yang tidak selaras dengan kewajiban internasional di bidang HKI (Hak Kekayaan Intelektual), yang dapat menurunkan kredibilitas Indonesia dalam kerjasama perdagangan global,” pihak Presiden tidak memberikan keterangan yang jelas terkait keselarasan penghapusan Pasal 4(f ) dalam Undang-Undang a quo dengan kewajiban-kewajiban internasional di bidang Kekayaan Intelektual sebagaimana juga dipertanyakan Majelis Hakim Konstitusi. 31. Bahwa sehubungan dengan kesesuaian pada TRIPS, telah terdapat ketentuan dalam naskah perjanjian TRIPS yang memungkinkan negara-negara anggota – termasuk Indonesia – untuk mengatur Undang-Undang Patennya sedemikian rupa demi melindungi kesehatan publik, yang ditegaskan melalui Deklarasi Doha tahun 2001. Utamanya di Paragraf 4 (Deklarasi Doha Tahun 2001). 291 32. Bahwa inilah yang kemudian dikenal sebagai fleksibilitas TRIPS. Pasal 27 Ayat 1 dalam Perjanjian TRIPS menyatakan bahwa, “Paten akan diberikan untuk setiap temuan…dengan ketentuan bahwa invensi tersebut baru, mengandung langkah inventif dan mampu diterapkan di tingkat industri (Perjanjian TRIPS).” Namun naskah tersebut tidak memberikan definisi mengenai apa yang dimaksud sebagai kebaruan, langkah inventif, ataupun penerapan di tingkat industri, sehingga negara anggota memiliki fleksibilitas untuk menetapkan sendiri syarat pemberian paten yang berlaku di negara tersebut. Dengan demikian, karena tidak adanya definisi yang baku, maka dipahami bahwa Pasal 3(d) yang menetapkan syarat lebih ketat untuk invensi, terkhusus untuk produk farmasi dan kimia, tidak melanggar ketentuan TRIPS (Singh, 2021). Hal yang serupa juga dapat dikatakan untuk Pasal 4(f), yang merupakan terjemahan dari Pasal 3(d). Lebih lanjut, Perjanjian TRIPS juga tidak mendefinisikan istilah ‘invensi,’ sehingga negara- negara anggota memiliki ruang kebijakan untuk mendefinisikan apa itu ‘invensi’ dan menerapkan syarat pemberian paten yang ketat demi menghindari pemberian paten yang, tanpa memberikan kontribusi teknis yang nyata, dapat mendistorsi persaingan pasar. 33. Bahwa dengan demikian, Pemohon menilai keberadaan Pasal 4 termasuk Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 tidak bertentangan dengan aturan internasional bidang Kekayaan Intelektual manapun. Hal ini juga ditegaskan oleh Ahli Pemohon, yakni Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D, yang menyatakan bahwa perlindungan terhadap second medical use bukanlah kewajiban internasional melainkan pilihan kebijakan nasional (national policy choice). Keberadaan dari Pasal 4 terutama Pasal 4(f) justru merupakan pelaksanaan fleksibilitas TRIPS sebagaimana diamanatkan dalam Deklarasi Doha. Karenanya, Pemohon menekankan bahwa fleksibilitas TRIPS sebagaimana yang tertulis dalam deklarasi tersebut haruslah didasarkan pada langkah- langkah perlindungan terhadap kesehatan publik, termasuk 292 penerapan standar paten yang tinggi dan pencegahan perpanjangan monopoli paten. 34. Bahwa Presiden tidak memberikan keterangan yang jelas mengenai risalah pembahasan Rancangan Undang-Undang a quo yang dipertanyakan oleh Majelis Hakim Konstitusi. Maka Pemohon melampirkan salah satu risalah pembahasan Rancangan Undang- Undang a quo saat dibahas di Rapat Dengar Pendapat/Rapat Dengar Pendapat Umum Panitia Khusus Rancangan Undang- Undang a quo di DPR tertanggal 20 Agustus 2024 (Vide Bukti P- 26).Bahwa RDP/RDPU tersebut mengundang ahli Kekayaan Intelektual. Dalam Laporan Singkat pembahasan tersebut telah menunjukkan adanya pandangan yang disampaikan oleh Ahli mengenai adanya potensi paten second medical use dan menyebutkan bahwa akibat dari menghilangkan Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten dapat mengakibatkan obat paten tidak pernah kadaluarsa, karena monopoli secara terus menerus. 35. Bahwa menanggapi pernyataan Presiden bahwa “…frasa pihak yang berkepentingan dalam Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang Paten dimaksudkan untuk memastikan bahwa permohonan penghapusan paten diajukan oleh pihak yang memiliki keterkaitan langsung dan relevan dengan paten yang dimohonkan penghapusan sehingga proses hukum berjalan efektif dan tidak disalahgunakan…” penting untuk memahami peran penting dari OMS dalam proses pemeriksaan dan pengawasan paten farmasi, salah satunya melalui mekanisme banding paten. Peran dari OMS secara terutama dapat dilihat sehubungan dengan obatan-obatan esensial untuk penyakit kronis seperti HIV-AIDS. Di India, OMS telah mengajukan banding paten untuk ARV jenis Nevirapine, Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Lopinavir-Ritonavir (LPV/r), Abacavir, dan Zidovudine. Beberapa OMS yang terlibat di antaranya adalah DNP+, INP+, KNP+, UPNP+, MNP+, Sankalp Rehabilitation Trust, Cancer Patient Aid Association, MSF (Médecins sans Frontières/Dokter Lintas Batas), dan I-Mak (Initiative for Medicines, Access, and Knowledge) (Abbas, 2022; 293 Abbas, 2024). Hal ini tidak hanya menegaskan pentingnya pasal seperti 3(d) – atau Pasal 4(f) di Indonesia – sebagai landasan untuk mengajukan banding paten guna memastikan akses publik yang terjangkau ke obat-obatan, tetapi juga peranan penting dari OMS dalam kapasitasnya sebagai watchdog kebijakan dan perwakilan dari kepentingan publik. Terkhusus bagi hak publik atas obat- obatan esensial yang terjangkau. Lebih lanjut, keterlibatan dari pihak ketiga juga membantu Kantor Paten dalam memantau paten, dan menyeleksi paten-paten berkualitas rendah yang merugikan masyarakat. 36. Bahwa pemberian paten atas paten yang tidak layak merupakan permasalahan yang nyata di dunia. Setiap pembatasan terhadap upaya pemeriksaan paten yang lebih ketat akan menyebabkan semakin banyak paten berkualitas rendah, yang merugikan masyarakat. Terkhusus pasien. Hal ini dikarenakan paten berkualitas rendah memperpanjang monopoli dan menghambat akses, tanpa memberikan kontribusi berarti bagi kemajuan ilmu pengetahuan maupun kesehatan publik. 37. Bahwa Pasal 25 Ayat 1 UU Paten India memungkinkan ‘siapa saja (any person)’ untuk mengajukan banding paten. Mempertanyakan kredensial dari pihak yang mengajukan banding bertentangan dengan tujuan dari mekanisme itu sendiri. Yakni, untuk menghadirkan informasi tambahan (baik berupa dokumen teknis ataupun saintifik) yang relevan, yang dapat membantu ketepatan Kantor Paten untuk menentukan apakah suatu permohonan paten memenuhi syarat pemberian paten. Juga sebagai ‘pemeriksaan kedua’ untuk memastikan agar hanya invensi yang betul-betul inovatif yang dilindungi oleh paten, juga mengatasi masalah yang disebabkan oleh keterbatasan waktu atau sumber daya yang dimiliki oleh Kantor Paten. Sementara itu, di Thailand, kasus ARV Didanosine menegaskan legal standing pasien dan OMS sebagai pihak yang memiliki kepentingan, selaku pihak yang dirugikan oleh paten yang diberikan untuk obat tersebut (Pengadilan Pusat 294 Kekayaan Intelektual dan Perdagangan Internasional Thailand, 2002). 38. Bahwa kekhawatiran Presiden “…perluasan makna pihak yang berkepentingan sebagaimana diminta Pemohon hingga mencakup setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung justru berpotensi menimbulkan ketidakpastian hukum dan membebani mekanisme banding paten secara tidak proporsional” tidak berdasar. Kemungkinan bagi adanya banding paten yang diajukan secara tidak berdasar (frivolous opposition) terlalu kecil untuk menutupi manfaat keseluruhan dari pemberian hak kepada masyarakat untuk mengajukan banding. Studi menemukan bahwa hanya sebagian kecil (kurang dari <1%) dari seluruh permohonan paten di India diajukan banding. Karenanya, jumlah dari banding paten tidak berdasar yang dikhawatirkan sesungguhnya teramat kecil, hingga dapat diabaikan dengan pertimbangan manfaat yang jauh lebih besar (Abbas, 2023). Pun juga Abbas (2023) menambahkan, mekanisme banding paten mayoritas digunakan oleh perusahaan (88%), dibandingkan oleh OMS atau individu. Hal yang serupa juga ditemukan di Indonesia, yang mana dari 35 kasus banding atas paten obat yang diajukan kepada Komisi Banding Paten pada periode 2020-2025, hanya 2 yang diajukan oleh OMS. Mayoritas (82%) diajukan oleh perusahaan (Komisi Banding Paten, 2026). Dalam permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten, Pemohon juga melakukan pembayaran perkara dengan nominal tertentu yang dibayarkan kepada negara sebagai penerimaan negara bukan pajak. Dengan demikian, keterangan Presiden yang menyatakan bahwa memperluas makna ‘pihak yang berkepentingan’ untuk permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten akan membebani mekanisme banding adalah berlebihan. 39. Bahwa banding paten atas pemberian paten obat sendiri juga masih tergolong langka di Indonesia, yang mana dari 166 kasus, hanya 35 (21%) merupakan paten obat. Karenanya, kekhawatiran bahwa perluasan makna dari ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ 295 akan membuka kesempatan bagi pengajuan banding paten tidak berdasar oleh pihak-pihak yang tidak berkepentingan itu berlebihan dan tidak berdasar. Jeda waktu pengajuan yang singkat, akses ke informasi yang terbatas, dan keahlian teknis yang dibutuhkan dalam penyusunan naskah permohonan banding paten sudah menjadi proses screening tersendiri. 40. Bahwa Pemohon menyimpulkan bahwa jika sejatinya pendaftaran paten dapat dilakukan oleh siapa saja, maka permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten juga seharusnya dapat dilakukan oleh siapa saja. H. TANGGAPAN ATAS KETERANGAN DPR 1. Bahwa paten adalah hak eksklusif yang diberikan bagi suatu invensi di bidang teknologi yang telah memenuhi kriteria pemberian paten. Kriteria tersebut mencakup kebaruan, langkah inventif, dan penerapan di tingkat industri. Paten memberikan hak kepada inventor untuk mengambil manfaat ekonomi atas invensi yang diciptakan. Hak tersebut berlaku selama 20 tahun, sesuai dengan ketentuan yang diatur di dalam TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) dan diturunkan dalam UU Paten di masing-masing negara. Selama jangka waktu perlindungan tersebut, inventor memiliki hak monopoli dan berhak untuk melarang pihak lain membuat, menjual, menawarkan, menggunakan, ataupun mengimpor invensinya. 2. Bahwa guna memahami paten, penting untuk memahami apa yang disebut sebagai sebuah invensi. Secara umum, invensi dapat dipahami sebagai suatu solusi teknis yang dapat diterapkan pada tingkat industri untuk menjawab permasalahan teknis. Pengertian ini mengecualikan sesuatu yang ditemukan atau diperoleh secara kebetulan maupun sebagai hasil penelitian semata, atau discovery. Gen alami yang fungsinya telah diidentifikasi merupakan suatu penemuan (discovery), bukan invensi. 3. Bahwa dalam UU Paten sejumlah negara, discovery dikecualikan dari perlindungan paten. Sebagai contoh, negara-negara Amerika 296 Latin memandang bahwa second medical use merupakan penemuan fitur teknis baru dari suatu zat yang sudah dikenal, namun fitur tersebut sebenarnya telah tercakup dalam zat yang telah diungkapkan sebelumnya. Oleh karena itu, meskipun pada saat pematenan zat tersebut penggunaan barunya belum diketahui, penggunaan yang kemudian ditemukan tersebut pada dasarnya hanya diungkapkan kepada publik karena sudah ada sebelumnya. Dengan demikian, hal itu dianggap sebagai discovery, bukan invensi (Ducimetière, 2019). Di Asia, undang- undang Paten India secara tegas menolak paten atas second medical use melalui implementasi dari Pasal 3(d). 4. Bahwa pemahaman ini sejalan dengan Correa (2015), yang menyatakan bahwa kegunaan baru dari suatu obat yang telah dikenal bukanlah suatu invensi. Itu adalah penemuan (discovery) dari suatu aspek (property), dan tidak memiliki karakteristik teknis sehingga tidak dapat diakui sebagai sebuah invensi yang layak dipatenkan. Juga tidak memiliki kebaruan, mengingat senyawa dan proses produksinya sudah diketahui. Correa juga memperingatkan bahwa jika disetujui, maka paten second medical use akan menghambat versi generik dari produk obat yang seharusnya sudah menjadi domain publik. Karenanya, Ducimetière (2019) menegaskan bahwa kebijakan paten yang baik – yang selaras dengan kepentingan kesehatan publik, khususnya akses publik ke obat-obatan yang terjangkau – tidak seharusnya memperbolehkan pemberian paten atas second medical use. 5. Bahwa sekali lagi ditegaskan bahwa second medical use adalah penemuan (discovery), bukan invensi. Khasiat farmakologis suatu senyawa bersifat inheren (melekat) pada struktur kimianya sejak awal diciptakan, dan menemukan fungsi baru dari zat yang sudah ada tidak mengubah substansi dari teknis zat tersebut. Memberikan paten atas discovery melanggar hakikat paten sebagai kontrak sosial yang mensyaratkan adanya kontribusi teknis nyata sebagai imbalan atas hak monopoli, yang pada akhirnya akan merugikan publik. 297 6. Bahwa menanggapi pernyataan dari Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) yang disampaikan oleh Bapak Sarifuddin Sudding, yakni “…paten pada hakikatnya...peningkatan kesejahteraan masyarakat secara luas,” tidak dijelaskan lebih lanjut kaitan terhadap pengujian Pasal 4(f) dan juga Pasal 70 UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. Bahkan saat DPR menyoroti praktik paten di berbagai negara, baik di India, Malaysia, Korea, Cina, maupun negara-negara lain di benua Eropa yang memanfaatkan fleksibilitas TRIPS sesuai dengan kepentingan nasional masing- masing. DPR memang menegaskan bahwa pengaturan paten merupakan kebijakan hukum yang harus disesuaikan dengan tingkat perkembangan industri, kapasitas riset, dan kebutuhan kesehatan masyarakat di setiap negara. Akan tetapi, perkembangan industri, kapasitas riset dan kebutuhan kesehatan masyarakat tidak diperdalam untuk kemanfaatan terkait peningkatan kesejahteraan masyarakat secara luas. 7. Bahwa Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) mengatakan bahwa posisi kualitas riset dan inovasi Indonesia - berdasarkan Global Score Innovation Index 2025 - berada pada urutan ke-55 di dunia, turun posisi dari 54 pada tahun 2024. Sementara di tingkat ASEAN, Indonesia menempati posisi ke-6. Kalah dari negara tetangga seperti Malaysia, Vietnam, dan Thailand. Pemerintah kemudian berambisi untuk menaikkan peringkat Indonesia di Global Score Innovation Index ke posisi 45 atau 46 pada tahun 2028 atau 2029 (Detik.com, 2025). Menanggapi hal ini, para Pemohon berpendapat bahwa sehubungan dengan inovasi dalam konteks paten obat, kiranya hal yang sepatutnya didorong adalah riset dan pengembangan (research and development/R&D) industri farmasi lokal, juga kebijakan yang mendukung, bukan dengan menurunkan standar dari invensi itu sendiri melalui penghapusan dari Pasal 4(f) dalam Undang-Undang Paten. 298 8. Bahwa menanggapi pernyataan dari DPR bahwa “…jika penemuan penggunaan baru dari suatu produk farmasi yang telah dikenal sebelumnya untuk indikasi medis yang berbeda tidak dapat didaftarkan, dapat menimbulkan kendala bagi pengembangan inovasi industri lokal. Ketentuan tersebut berimplikasi pada terbatasnya ruang inovasi bagi inventor atau pelaku usaha nasional yang berupaya mengembangkan kegunaan baru…” Ahli Pemohon, yakni Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D, berargumen bahwa mayoritas perusahaan farmasi nasional adalah perusahaan generik, bukan perusahaan berbasis R&D. Mencabut Pasal 4(f) justru menciptakan keraguan bagi industri lokal untuk memproduksi versi generik dari suatu obat karena risiko litigasi dari pemegang paten global, sehingga menghambat ketersediaan obat- obatan dengan harga yang terjangkau bagi publik. 9. Bahwa salah satu alasan yang kerap dikemukakan bagi harga obat yang mahal adalah biaya R&D. Namun studi oleh peneliti dari University of Liverpool yang menghitung biaya produksi dari beberapa obat kanker menemukan bahwa versi generik dapat dijual dengan harga $128-4.020 per orang per tahun (termasuk dengan margin keuntungan 50%). Angka tersebut jauh di bawah harga komersil di Amerika Serikat (AS), yang mencapai $75.161- 139.138. Perbedaan harga yang mencolok ini menunjukkan bahwa industri farmasi mengambil margin keuntungan yang amat tinggi, bahkan jika dibandingkan dengan industri lain. Selain itu, juga tidak terdapat transparansi biaya R&D yang dimaksud, dengan estimasi yang berbeda antara satu sumber dengan yang lain. Lebih lanjut, banyak studi juga menemukan bahwa harga obat yang mahal ataupun kenaikan harga tidak memiliki hubungan dengan biaya R&D (Wouters et. al., 2022), atau dengan kata lain, perusahaan menetapkan harga mahal semata demi memaksimalkan keuntungan –baik itu untuk mencapai target pemasukan, pemberian kompensasi bagi petinggi perusahaan-, maupun untuk mengantisipasi persaingan dari perusahaan generik. Studi juga menemukan bahwa perusahaan farmasi mengeluarkan lebih 299 banyak biaya untuk iklan dan marketing, pembelian kembali saham (stock buyback), dan dividen dibandingkan R&D (Csrxp, 2023; Angelis et. al., 2023; Torreele, 2024). Bahwa mayoritas obat baru yang dikembangkan menawarkan sedikit atau bahkan hampir tidak ada keunggulan dibandingkan dengan pengobatan yang sudah ada sehingga minim inovasi (Reid & Balasegaram, 2016; Angelis et. al., 2023). 10. Bahwa penting untuk diingat bahwa sebagian besar pengeluaran R&D obat dibiayai oleh dana publik. Berbagai studi menunjukkan bahwa dalam banyak kasus, penemuan obat baru dilakukan oleh institusi publik, yang kemudian melisensikannya kepada perusahaan. Atau perusahaan mendapat pendanaan secara langsung dari lembaga pemerintah. Selain pembiayaan R&D melalui dana publik, banyak negara juga memberikan insentif fiskal untuk R&D, yang memungkinkan sebagian investasi yang dilakukan oleh perusahaan untuk dikembalikan dalam bentuk pengurangan pajak. Dengan demikian, terdapat sumber daya publik di balik sebagian besar obat, khususnya untuk obat-obatan inovatif (Reid & Balasegaram, 2016; Vieira & Di Giano, 2018). Namun demikian, obat-obat ini tetap diberi harga yang amat mahal dan dilindungi oleh monopoli, demi keuntungan dari segelintir pihak. 11. Bahwa Pasal 4(f) dari UU No. 13 tahun 2016 tentang Paten, atau padanannya di level internasional, yakni Pasal 3(d) dari UU Paten India tahun 2005 memainkan peranan penting dalam proses pemeriksaan dan pengajuan banding terhadap pemberian dari suatu paten; khususnya paten farmasi. Dalam studinya, Sampat & Shadlen (2018), menemukan bahwa penggunaan dari Pasal 3(d) dalam proses pemeriksaan paten oleh Kantor Paten India mengalami peningkatan dari waktu ke waktu (2002-2010). Pasal 3(d) umumnya digunakan bersama dengan syarat pemberian paten lain, seperti kebaruan dan langkah inventif sebagai alasan bagi penolakan dari suatu paten yang dinilai tidak layak. 300 12. Bahwa tidak hanya dalam proses pemeriksaan, studi juga menemukan bahwa Pasal 3(d) telah digunakan sebanyak 116 kali dalam banding paten di India, yang mana 65,2% (76 kasus) menghasilkan hasil yang positif. Yakni berupa penolakan atas pemberian paten dalam kasus pre-grant, dan pencabutan atas paten dalam kasus post-grant. Sebagai konteks, banding paten atau patent opposition adalah prosedur administratif formal di Kantor Paten yang memungkinkan pihak ketiga untuk menentang keabsahan dari permohonan paten yang sedang diproses (pre- grant) maupun telah diberikan (post-grant). Prosedur ini berfungsi sebagai pengawasan untuk memastikan bahwa hanya permohonan paten yang memenuhi syarat yang dapat diberikan paten. 13. Bahwa penting untuk diperhatikan bahwa dari 116 kali di atas, Pasal 3(d) mayoritas (93%) digunakan dalam kasus banding paten farmasi, yang semakin menegaskan posisinya yang penting demi mencegah pendaftaran paten farmasi berkualitas rendah (Abbas, 2024). Juga untuk memastikan bahwa hanya paten yang betul- betul memenuhi syarat pemberian paten – yakni kebaruan, langkah inventif, dan penerapan di tingkat industri – yang dapat menerima perlindungan. Fokus ada pada kualitas paten, bukan pada berapa jumlah atau kuantitas paten yang diberikan oleh Kantor Paten suatu negara. 14. Bahwa paten yang berkualitas rendah bukanlah sekadar isu administratif. Di sektor farmasi, paten tersebut berfungsi sebagai penghalang (barrier) hukum yang menunda atau mencegah masuknya obat generik yang lebih terjangkau, memperpanjang monopoli, serta membuat harga obat tetap mahal. Ketika sebuah obat blockbuster dikelilingi oleh ‘kumpulan paten’ (patent thicket) – yang umumnya terdiri atas puluhan paten sekunder – yang kompleks dan saling tumpang tindih, maka hampir mustahil bagi pesaing untuk memasuki pasar, bahkan setelah paten utama berakhir. Humira (adalimumab), obat biologis yang digunakan untuk mengobati penyakit autoimun kronis, misalnya memiliki 250 301 paten yang didaftar. Ini adalah jumlah paten terbanyak yang diajukan oleh suatu perusahaan farmasi. Dari jumlah tersebut, AbbVie, selaku pemilik paten, memperoleh persetujuan atas 130 paten, yang menghasilkan tambahan masa perlindungan selama 39 tahun (Drugpatentwatch, 2026). Dampak yang dihasilkan signifikan. Meski versi biosimilar Humira memasuki pasar Eropa pada tahun 2018, benteng paten AbbVie berhasil menunda persaingan di AS hingga tahun 2023. Penundaan selama lima tahun ini diperkirakan telah merugikan sistem kesehatan AS sebanyak lebih dari $14,4 miliar dalam bentuk tambahan biaya (excess cost). Selama periode monopoli ini, harga Humira di AS melonjak, meningkat sebesar 144% hanya dalam kurun waktu 2012 hingga 2017. 15. Bahwa 90% permohonan paten Humira diajukan setelah obat tersebut disetujui dan dipasarkan pada tahun 2003, dan lebih dari 50% diajukan setelah tahun 2013 – tahun berakhirnya masa perlindungan paten utama. Sebuah studi di jurnal PLOS ONE menemukan bahwa sekitar 80% dari portofolio paten Humira di AS terdiri dari paten-paten sekunder dan duplikat, yang seharusnya tidak memenuhi syarat pemberian paten (Feldman & Wang, 2022). Kasus Humira ini menjadi ilustrasi dari tindakan ekstrem yang dilakukan oleh perusahaan farmasi demi melanggengkan monopoli. 16. Bahwa patent evergreening tidak hanya meningkatkan biaya layanan kesehatan, tetapi juga anti-persaingan dan anti-inovasi. Alih-alih berinvestasi pada terapi yang benar-benar baru, sebagian perusahaan justru akan fokus untuk melakukan monopoli melalui patent evergreening. Misalnya dengan mengubah dosis, cara pemberian, atau formulasi demi memperoleh paten baru atas gagasan lama. 17. Bahwa syarat pemberian paten (patentability criteria) yang lebih tinggi dapat mendorong inovasi yang bermakna sekaligus menjaga agar pengetahuan medis rutin tetap berada di ranah publik. Hal ini menciptakan keseimbangan antara pemberian penghargaan atas 302 inovasi dan memastikan akses yang tepat waktu dan terjangkau terhadap obat-obatan esensial. 18. Bahwa dalam konteks banding paten, Sebastian & Sripada (2026) berpendapat bahwa banding menjadi sarana untuk membantu Kantor Paten – atau Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual di Indonesia – ketika pemeriksa paten gagal mengidentifikasi permohonan yang tidak dapat dipatenkan selama proses pemeriksaan. Kegagalan ini dapat disebabkan oleh berbagai faktor, termasuk keterbatasan waktu dan Sumber Daya Manusia (SDM), backlog, maupun adanya informasi teknis terkait permohonan paten yang lebih diketahui oleh pelaku industri. 19. Bahwa Pengadilan Tinggi Delhi menegaskan bahwa sistem banding mendorong dan merangsang pertimbangan yang lebih luas terhadap permohonan paten, sehingga proses pemeriksaan menjadi lebih inklusif dan kolaboratif. Dampak banding paten secara terutama terlihat dalam konteks akses ke obat-obatan (access to medicines), yang mana hal itu menjadi faktor penting bagi penurunan harga obat untuk pengobatan HIV-AIDS, TB, Hepatitis, dan bahkan teknologi kesehatan terbaru. Banding paten menjadi mekanisme krusial untuk memastikan bahwa permohonan paten obat yang tidak memenuhi syarat tidak mendapatkan paten dan bahwa monopoli paten yang tidak semestinya dapat dicegah, sehingga produksi dan distribusi obat generik dapat dilakukan secara tepat waktu untuk menurunkan harga obat bagi pasien. Dengan menjamin akses terhadap obat, maka negara telah melindungi harga warga negara atas kesehatan, sebagaimana yang tertulis dalam Pasal 28H Ayat 1 Undang-Undang Dasar (UUD) Republik Indonesia Tahun 1945. 20. Bahwa dengan menyatakan, “Dalam konteks pencegahan praktik patent evergreening dan pemberian paten berkualitas rendah, keberadaan frasa ‘pihak yang berkepentingan’ menjadi instrumen penting untuk menjamin efektivitas mekanisme pengawasan terhadap keputusan pemberian paten. Karena membuka ruang partisipasi pihak-pihak yang memiliki kapasitas dan kepentingan 303 untuk menguji apakah suatu paten benar benar memenuhi persyaratan substantif paten,” sejatinya DPR menyetujui pemaknaan yang luas terhadap frasa ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70. I. TANGGAPAN ATAS KETERANGAN PIHAK TERKAIT 1) TANGGAPAN ATAS KETERANGAN GABUNGAN PERUSAHAAN FARMASI (GP FARMASI) 1. Bahwa dengan menyatakan “GP Farmasi menegaskan bahwa memang tidak semua bentuk modifikasi terhadap senyawa yang sudah ada layak mendapat perlindungan paten. Secara khusus, bentuk baru dari suatu senyawa yang tidak menunjukkan peningkatan khasiat yang bermakna dan tidak memiliki perbedaan struktur kimia yang signifikan seharusnya tidak dapat dipatenkan. Praktik inovasi yang hanya berupa perubahan minor pada molekul tanpa memberikan manfaat terapeutik atau pengobatan yang nyata berpotensi menjadi sarana untuk melakukan patent evergreening. Hal itu akan memperpanjang masa monopoli tanpa adanya kontribusi inovasi yang substansial, dan tentunya berpotensi merugikan akses masyarakat terhadap harga obat yang terjangkau dan ketersediaan obat,” GP Farmasi secara prinsip setuju atas posisi Pemohon bahwa Pasal 4(f) memegang peranan penting sebagai public health safeguard demi menjaga kesehatan publik. Pernyataan ini secara khusus sejalan dengan Pasal 4(f) butir (2) yang menyatakan bahwa: “Invensi tidak mencakup: …temuan (discovery) berupa: … 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa.” 2. Bahwa berdasarkan keterangan GP Farmasi, yang terdiri dari lebih 100 perusahaan farmasi dan 60-an di antaranya berhasil membuat obat generik. Juga pernyataan bahwa 304 “kita…berlomba untuk produk yang off patent segera kita buat generiknya.” Maka dapat dipahami bahwa berdasarkan keterangan tersebut mayoritas perusahaan farmasi di Indonesia adalah produsen generik. Karenanya, arah kebijakan nasional sepatutnya didorong untuk mendukung produksi obat generik. Penghapusan Pasal 4(f) justru akan mengarah kepada monopoli paten melalui praktik patent evergreening, sehingga merugikan produsen obat generik. 3. Bahwa sehubungan dengan pernyataan dari GP Farmasi bahwa “Sebaiknya pihak-pihak yang berkepentingan ini juga dibatasi untuk mengajukan banding ketika terjadi keberatan terhadap paten” dan “…kalau pihak yang berkepentingan itu tidak ada relevansinya dengan industri terkait, malah mungkin nanti akan mengaburkan banding yang diajukan…” yang mengangkat isu locus standi, Kantor Paten Kolkata dalam perkara Suman Das v. Arcelormittal menegaskan bahwa dalam banding paten, substansi dari permohonan banding lebih penting dibandingkan dengan identitas maupun locus standi dari Pemohon. Kantor Paten juga menyatakan dalam putusannya bahwa, “Karena rujukan yang relevan diajukan oleh pihak Pemohon dan proses banding diwakili secara patut, maka saya tidak dapat menganggap bahwa mekanisme banding ini digunakan sebagai alat pelecehan (harassment) (Sebastian & Sripada (2026).” 4. Bahwa terdapat kepentingan kolektif dari masyarakat bagi penolakan atas paten berkualitas rendah. Terutama sehubungan dengan paten obat, yang berkaitan langsung dengan nyawa manusia. Obat tidak dapat disamakan dengan komoditas lain, karena posisinya yang menentukan kesembuhan ataupun kelanjutan dari hidup seorang individu. Dalam kasus obat, aspek pilihan yang ada dalam konsumsi produk-produk lain mungkin tidak dapat ditemukan. Suatu obat bisa saja amat dibutuhkan oleh seseorang dan tidak memiliki pengganti. Karenanya, akses ke obat merupakan bagian 305 integral dari hak atas kesehatan, yang dimiliki oleh setiap individu tanpa terkecuali. 5. Bahwa kesehatan adalah HAM yang mendasar, yang diperlukan untuk menikmati berbagai hak lain, dan merupakan prasyarat penting untuk menjalani hidup secara bermartabat. Karenanya, bagian pembuka dari Konstitusi WHO menyatakan bahwa “menikmati standar kesehatan tertinggi yang dapat dicapai merupakan salah satu hak fundamental bagi setiap manusia tanpa membedakan ras, agama, keyakinan politik, maupun kondisi sosial-ekonomi (WHO, 2025).” Dengan demikian, hak atas kesehatan berarti bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan standar kesehatan fisik dan mental setinggi-tingginya, yang mencakup akses terhadap layanan dan komoditas kesehatan, termasuk obat. 6. Bahwa negara memiliki kewajiban untuk menghormati, melindungi, dan memenuhi hak atas akses ke obat, sebagai bagian dari hak atas kesehatan. Kewajiban untuk menghormati berarti negara harus menahan diri dari tindakan apa pun yang dapat menghambat hak publik untuk mengakses obat-obatan. Kemudian, kewajiban untuk melindungi mewajibkan negara untuk memastikan bahwa tidak ada pihak ketiga yang menghalangi akses publik terhadap obat. Terakhir, kewajiban untuk memenuhi mengharuskan negara mengambil langkah- langkah legislatif, administratif, anggaran, dan tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin terwujudnya akses publik terhadap obat. Salah satunya adalah melalui undang-undang paten yang memiliki perspektif kesehatan publik dengan penetapan dari sejumlah public health safeguard, termasuk di antaranya adalah Pasal 4(f) dan penyediaan mekanisme banding. 7. Bahwa pemahaman sempit dari kata ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ akan mengurangi efektivitas dari mekanisme banding paten yang sudah ada. Hal ini karena tujuan dari keberadaan mekanisme banding paten adalah membuka ruang 306 bagi masukan dari publik, guna melindungi masyarakat dari paten berkualitas rendah. Di India, pada tahun 2023, Pengadilan Tinggi Delhi menegaskan dalam perkara Natco v. Assistant Controller of Patents, bahwa “Hak untuk menentang pemberian paten sama sakralnya dengan hak untuk mengajukan permohonan paten.” Pengadilan mengakui dimensi kepentingan publik dalam proses banding paten, dengan menyatakan bahwa “Kepentingan publik untuk memastikan bahwa invensi yang layak dipatenkan memang dipatenkan tidak dapat ditempatkan pada posisi istimewa yang lebih tinggi dibandingkan dengan kepentingan publik untuk memastikan bahwa invensi yang tidak memenuhi syarat pemberian paten tidak diberikan paten (Abbas, 2023).” Hal ini juga ditegaskan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang menyarankan agar kelompok kepentingan publik (public interest group) juga termasuk sebagai pihak yang berkepentingan untuk mengajukan banding atas pemberian paten (WHO South East Asia, 2016). Selain di India, upaya banding atas pemberian paten yang diajukan oleh Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) juga tercatat di Thailand, Vietnam, Brazil, Argentina, Ukraina, dan lain sebagainya (Vieira & Di Giano, 2018). 8. Bahwa dalam laporan dari South Centre, Patnaik (2026) menemukan bahwa banding paten yang dilakukan oleh OMS di sejumlah negara terhadap obat TB RO Bedaquiline berkontribusi pada penurunan harga obat tersebut di tingkat global. Secara lebih rinci, banding paten dilakukan terhadap paten-paten sekunder – yang merupakan bentuk evergreening – Bedaquiline di Brazil, Ukraina, Thailand, India, Kirgistan, Indonesia, Kazakhstan, dan Belarus. Banding kemudian diterima, dan sejumlah paten sekunder Bedaquiline ditolak maupun dicabut di Brazil, India, Thailand, dan Ukraina. Sebagai respons terhadap upaya banding yang terkoordinir ini, Janssen, selaku perusahaan pemilik obat, berkomitmen untuk tidak 307 menegakkan (enforce) paten-paten sekunder Bedaquiline di 134 negara berpendapatan menengah-rendah sehingga harga turun dari $900-3.000 untuk enam bulan pengobatan pada tahun 2016 menjadi $63 pada tahun 2025 (GDF, 2025; Patnaik, 2026). 9. Bahwa dari kasus-kasus di atas, dapat dipahami bahwa paten merupakan salah satu penghalang bagi akses publik ke obat- obatan yang menyelamatkan nyawa. Tidak hanya bagi HIV- AIDS, tetapi juga Hepatitis C, TB, kanker, dan lain sebagainya. Studi menemukan bahwa monopoli paten memiliki keterkaitan erat dengan kenaikan harga obat, terlambat tersedianya obat, serta peningkatan biaya bagi pasien dan pemerintah. Atau dengan kata lain, tingkat akses ke obat-obatan yang rendah. Monopoli paten tersebut tidak lepas dari pendaftaran paten- paten sekunder, yang menunda maupun mencegah masuknya obat generik (Tenni, 2022) (Vide Bukti P-23). 10. Bahwa harga obat yang mahal dan keterkaitannya dengan monopoli, berpengaruh kepada semua jenis penyakit dan merupakan salah satu tantangan bagi keberlanjutan dari kebijakan kesehatan publik dan akses publik terhadap teknologi kesehatan. WHO memperkirakan bahwa 18 juta kematian, atau sepertiga dari total kematian, disebabkan oleh kondisi medis yang sebetulnya dapat diobati. Sementara sekitar 30% dari populasi dunia tidak memiliki akses terhadap pengobatan medis yang diperlukan dan sekitar 100 juta individu di seluruh dunia jatuh di bawah garis kemiskinan akibat biaya kesehatan yang teramat mahal (Vieira & Di Giano, 2018). 11. Bahwa sebagai contoh adalah Sovaldi (Sofosbuvir), yang digunakan untuk pengobatan Hepatitis C. Saat pertama kali dipasarkan di AS pada tahun 2013, Sovaldi dijual dengan harga yang amat mahal, yakni $1.000 per pil, atau $84.000 untuk pengobatan selama tiga bulan. Harga Sofosbuvir yang begitu mahal membuat penggunaannya harus dibatasi, sehingga hanya pasien dengan kondisi kritis yang dapat mengakses. Di 308 AS, peluncuran Sovaldi mengejutkan sistem layanan kesehatan. Sementara itu, Italia mengumumkan bahwa harga tertinggi yang dapat dibayar oleh negara untuk pengobatan selama tiga bulan adalah €4.000, tetapi perusahaan pemilik obat, Gilead Sciences, menolak menurunkan harga sehingga obat tersebut dimasukkan ke dalam daftar obat yang tidak dapat diganti biayanya oleh sistem kesehatan nasional. Adapun di negara-negara di mana versi generik tersedia, harga Sofosbuvir dapat turun menjadi $190 untuk masa pengobatan yang sama. Tidak jauh dari prediksi biaya produksi Sofosbuvir sekitar $178, termasuk margin keuntungan 50% (Vieira & Di Giano, 2018). 12. Bahwa studi yang dilakukan oleh I-MAK pada tahun 2017 memperkirakan bahwa monopoli paten dari tiga jenis obat kanker dan Hepatitis C di AS diprediksi akan membebani sistem kesehatan nasional dengan biaya tambahan sebesar $55 miliar dalam kurun waktu 15 tahun ke depan. Ketiga obat yang dimaksud adalah Sovaldi (Sofosbuvir) untuk pengobatan Hepatitis C, dan Revlimid (Lenalidomide) dan Glivec (Imatinib) untuk pengobatan kanker (I-MAK, 2017). Temuan senada juga dikemukakan dalam laporan dari America First Policy Institute (AFPI), yang menemukan bahwa monopoli paten menyebabkan harga obat resep (prescription drug) menjadi amat mahal, dan bahwa pada periode 2011 hingga 2021, terdapat peningkatan pengeluaran tahunan untuk obat resep sebesar 64%, yakni dari $366 miliar menjadi $603 miliar. Karena tingginya biaya obat, semakin banyak warga negara AS yang kesulitan untuk membeli obat yang mereka butuhkan. Di tahun 2023, satu dari 10 penerima manfaat asuransi kesehatan federal Medicare tidak menebus resep dokter karena mereka tidak mampu membayar (Katebi, 2024). Studi dari West Health Policy Center menemukan bahwa diperkirakan 112.000 orang di AS akan meninggal secara prematur setiap tahunnya karena putus pengobatan akibat harga obat yang mahal. Selain itu, 309 pasien yang mengalami perburukan kondisi karena putus pengobatan tadi diproyeksikan akan menyebabkan tambahan biaya medis bagi Medicare sebesar $17,7 miliar per tahun – atau 1,1 juta kematian dan $177 miliar tambahan biaya dalam kurun waktu 10 tahun (West Health, 2020). Dengan demikian dipahami bahwa monopoli paten, yang menunda maupun mencegah persaingan dari produsen obat generik, merugikan tidak hanya pasien secara individual, tetapi juga negara yang memberikan jaminan kesehatan bagi warga negaranya. 13. Bahwa Sofosbuvir hanya merupakan satu contoh. Dalam studinya, Angelis et. al. (2023) menemukan bahwa median harga obat yang diresepkan meningkat tajam, dari $1.400 pada tahun 2008 menjadi >$150.000 pada tahun 2021. Zolgensma, yang digunakan untuk pengobatan atrofi otot tulang belakang, dijual dengan harga >$2 juta untuk pengobatan dosis tunggal. Sementara Hemgenix, yang disetujui oleh FDA untuk Hemofilia B dijual dengan harga $3,5 juta per dosis, yang menjadikannya sebagai salah satu obat termahal di dunia. Bahkan untuk obat- obatan umum seperti Insulin, terjadi kenaikan harga sebanyak lebih dari 2 kali lipat pada periode 2007-2018. Adapun 1.216 produk mengalami kenaikan harga rata-rata 31,6%, dengan beberapa obat naik jauh lebih tinggi. Misalnya adalah Fluconazole, yang naik sebesar 1000%. Kasus ini mengilustrasikan bagaimana harga obat terus naik dari waktu ke waktu dan ketika tidak dikendalikan, harga yang dibebankan kepada masyarakat maupun negara bisa mencapai tingkat yang fantastis. Dengan demikian terdapat urgensi untuk melakukan pemeriksaan paten, terkhusus sehubungan dengan paten farmasi, secara seksama. Tidak hanya melalui pemeriksaan di Kantor Paten, tetapi juga mekanisme banding paten sebagai bentuk check & balance dari publik. 2) TANGGAPAN ATAS KETERANGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 310 Bahwa keterangan pihak terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengenai adanya keterkaitan antara registrasi obat dan paten adalah keliru dan melanggar fungsi dan kewenangan BPOM sesuai Peraturan Presiden No. 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Bahwa BPOM hanya bertugas untuk menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. Bahwa sebagaimana keterangan terkait BPOM yang menyebutkan paten sesuai Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat menunjukkan bahwa peraturan BPOM tersebut telah melanggar Peraturan Presiden No. 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Bahwa langkah BPOM ini telah dikenal sebagai patent linkage dan telah mendapat kritik keras dari masyarakat sipil di berbagai negara. Pemohon berkesimpulan bahwa keterangan BPOM ini tidak relevan dengan perkara dan fakta-fakta yang disebutkan mengenai pelanggaran kebijakan BPOM dapat berpotensi digugat. J. TANGGAPAN ATAS AHLI YANG DIHADIRKAN PRESIDEN 1. Bahwa keterangan Ahli Presiden, yakni Dr. Dede Mia Yusanti, MLS, yang menyatakan bahwa penghilangan ketentuan Pasal 4(f) dari undang-undang a quo akan semakin membuka kesempatan bagi inovator lokal di bidang farmasi adalah keliru. Pemohon berpandangan bahwa mendorong pengembangan inovasi bukanlah tanggung jawab Kantor Paten. Atau dalam hal ini Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual. Tugas Kantor Paten sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan adalah menerima, memeriksa, dan memproses permohonan paten dan memberikan perlindungan paten. Mendorong inovasi dengan cara menurunkan syarat pemberian paten (patentability criteria) adalah langkah yang keliru. Penghapusan Pasal 4(f) dari undang-undang a quo justru berpotensi memperpanjang monopoli paten karena yang akan mendaftarkan paten second medical use maupun bentuk baru dari senyawa yang sudah ada justru adalah 311 perusahaan originator maupun perusahaan farmasi multinasional lainnya. Tidak ada jaminan bahwa yang akan memanfaatkan penghapusan Pasal 4(f) dari undang-undang a quo murni dari industri farmasi dalam negeri. 2. Bahwa Ahli Presiden Dr. Dede Mia Yusanti, MLS., menyampaikan kekeliruan dalam mencontohkan Iran. Bahwa faktanya Iran bukanlah anggota WTO sehingga kemungkinan besar tidak menerapkan apa yang diwajibkan di dalam Perjanjian TRIPS. Iran juga menjalani sanksi ekonomi dari beberapa negara maju sehingga memerlukan atau menggunakan pendekatan berbeda dalam memenuhi kebutuhan obat dalam negerinya. Pemohon berkesimpulan kondisi Iran yang berbeda dengan Indonesia tidak dapat dijadikan sebagai rujukan. Terdapat beberapa negara lain, yang meskipun tidak serupa, mirip seperti India sebagai negara yang mengandalkan industri farmasi generik ataupun Vietnam sebagai sesama negara Asia tenggara yang lebih tepat untuk dijadikan rujukan dalam pengambilan kebijakan terkait paten. 3. Bahwa menanggapi keterangan Ahli Presiden Dr. Dede Mia Yusanti, MLS., yang menyampaikan repurposing obat menjadi upaya yang saat ini digunakan untuk mengembangkan obat di Indonesia, Pemohon berpendapat bahwa repurposing obat tidak serta merta harus didaftarkan paten. Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 yang mencegah second medical use dan bentuk baru dari senyawa yang sudah ada tidak akan menghalangi inovasi berupa repurposing ke berbagai indikasi namun justru akan semakin mendorong berbagai riset karena tidak dibatasi oleh paten. Insentif tidak hanya terbatas pada pemberian paten yang harus memerlukan proses panjang dan biaya perawatan tinggi, tetapi bisa juga dengan pemberian dana riset yang cukup maupun produksi secara massal lainnya sebagaimana diungkapkan oleh Pihak Terkait dari Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI). 4. Bahwa menanggapi jawaban Ahli Presiden Dr. Dede Mia Yusanti, MLS., terhadap pertanyaan Majelis Hakim terkait ukuran invensi, Pemohon berpendapat bahwa invensi dapat dikembalikan ke 312 syarat pemberian paten dan tidak boleh bertentangan. Yaitu memiliki kebaruan (novelty), mengandung langkah inventif, dan dapat diterapkan di industri. Paten second medical use dan bentuk baru dari senyawa yang sudah ada kerap tidak mengandung kebaruan dan langkah inventif karena pada dasarnya senyawa yang digunakan adalah senyawa yang sama hanya penggunaannya saja yang berbeda ataupun senyawa yang sama namun sudah diketahui atau dapat diprediksi sebelumnya atau umum dilakukan oleh orang yang ahli di bidangnya. 5. Bahwa menanggapi pernyataan Ahli Presiden Dr. Dede Mia Yusanti, MLS., bahwa “Bila produk dengan indikasi baru diproduksi dan dijual ke masyarakat, maka indikasi yang tertera pada kemasan yang dilindungi, akan mencantumkan indikasi yang ada dalam lingkup klaim dimaksud. Tidak ada halangan bagi pabrik obat generik memproduksi obat yang sama, sepanjang dalam kemasan dan penjualannya tidak menyebutkan indikasi baru tersebut…” maka Pemohon akan membahas mengenai skinny label dan risiko litigasi dari hal tersebut. 6. Bahwa skinny label, atau carve out, adalah praktik yang dilakukan oleh produsen obat generik untuk memproduksi versi generik dari suatu obat yang masih memiliki paten dengan mengecualikan indikasi yang dipatenkan dari label. Misalnya, pada obat tekanan darah yang juga digunakan untuk gagal jantung: obat generik dapat disetujui untuk indikasi hipertensi meskipun indikasi gagal jantung masih dilindungi oleh paten. 7. Bahwa skinny label kerap dijadikan sebagai alasan untuk menyatakan bahwa second medical use tidak akan menjadi kendala bagi produksi obat generik di suatu negara. Akan tetapi, terdapat sejumlah kasus di berbagai negara yang menunjukkan bahwa meski produsen obat generik telah menerapkan kebijakan skinny label, mereka masih rentan untuk dituntut karena tuduhan pelanggaran paten oleh pemilik paten utama, atau originator. Dalam mayoritas kasus, produsen obat generik dikatakan memperoleh keuntungan dari cross label use, yakni penggunaan 313 pada indikasi yang tidak disebutkan pada label obat generik, tetapi disetujui penggunaannya untuk obat tersebut. Misalnya, Sildenafil yang dijual untuk indikasi disfungsi ereksi digunakan untuk pengobatan hipertensi paru. Juga bahwa promosi obat generik secara keseluruhan dapat menginduksi terjadinya pelanggaran paten. 8. Pada kasus Östrogenblocker dan Faslodex (Fulvestrant) di Jerman, Pengadilan Banding Düsseldorf mengembangkan dasar tanggung jawab tambahan bagi produsen obat generik ketika tidak terdapat pengaturan khusus (misalnya dalam strategi carve out atau skinny label), yaitu adanya tingkat penggunaan yang cukup (untuk indikasi yang dipatenkan) disertai dengan pengetahuan dari produsen obat generik (atau kelalaian karena tidak mengetahui) mengenai penggunaan tersebut. Berkaca kepada dua kasus ini, dapat dipahami bahwa pelanggaran paten dapat terjadi ketika: A. Produk obat dapat digunakan untuk indikasi yang dipatenkan; B. Pemasok atau distributor memanfaatkan keadaan yang pada akhirnya mengarah pada penggunaan produk untuk indikasi yang dipatenkan; C. Terdapat tingkat penggunaan yang dianggap cukup; serta D. Pemasok atau distributor mengetahui, atau setidaknya seharusnya mengetahui, tingkat penggunaan yang dimaksud. 9. Bahwa keadaan yang memenuhi kriteria kedua dapat mencakup, misalnya; pemberian resep oleh dokter, praktik substitusi oleh apotek, maupun partisipasi produsen dalam tender publik untuk kontrak dengan penyedia asuransi kesehatan. Adapun terkait penggunaan obat generik untuk indikasi yang dipatenkan, dalam kasus Faslodex, persentase penggunaan diperkirakan berada pada jumlah satu digit (<7%). Namun pengadilan menyatakan bahwa jika dibiarkan, maka persentase tersebut akan semakin besar. 10. Bahwa selain Jerman, litigasi atas dugaan pelanggaran paten juga terjadi di Inggris Raya, untuk obat Pregabalin – merek dagang Lyrica – yang digunakan untuk indikasi epilepsi, gangguan 314 kecemasan umum, dan nyeri neuropatik. Paten utama Pregabalin, yakni untuk epilepsi dan gangguan kecemasan, kadaluarsa pada tahun 2013. Seperti halnya di Jerman, setelah berakhirnya perlindungan paten utama, produsen obat generik memproduksi Pregabalin versi generik pada tahun 2014 dengan mengecualikan indikasi nyeri (skinny label). Akan tetapi Pfizer, selaku originator, menganggap bahwa Actavis telah melakukan pelanggaran atas paten pengobatan nyeri yang masih berlaku. 11. Bahwa meski Pengadilan Banding (Court of Appeal) cenderung berada di pihak Actavis, dalam komentar sampingan (obiter), pengadilan menyatakan bahwa meskipun produsen tidak memiliki niat subjektif dalam hal ini, apabila ia mengetahui atau secara wajar dapat memperkirakan bahwa produk farmasi tersebut akan digunakan oleh pengguna akhir untuk penggunaan yang dipatenkan, maka terdapat dugaan awal (prima facie) terjadinya pelanggaran. Pengadilan Banding menilai bahwa dugaan ini dapat dikesampingkan apabila ‘produsen mengambil semua langkah yang wajar dalam kekuasaannya’ untuk mencegah penggunaan tersebut – meskipun tidak secara eksplisit menyebutkan langkah apa yang dimaksud. Dengan demikian, dipahami bahwa skinny label saja mungkin tidak cukup untuk menghindari risiko litigasi (Duncan & Willoughby, 2019). 12. Bahwa di AS, dalam perkara obat Coreg (Carvedilol) yang melibatkan GlaxoSmithKline (GSK) dan Teva Pharmaceuticals USA, Pengadilan Banding AS di tingkat federal menegaskan putusan juri yang menyatakan produsen obat generik bertanggung jawab atas upaya inducement (mendorong pelanggaran paten), meskipun produsen tersebut telah menerapkan kebijakan skinny label dan tidak secara khusus mengarahkan dokter untuk menggunakan obat generik pada indikasi yang dikecualikan. Mayoritas hakim dalam perkara tersebut berpendapat bahwa juri secara wajar dapat menyimpulkan bahwa Teva secara aktif mendorong pelanggaran paten berdasarkan label generik (yang memuat mekanisme kerja obat untuk indikasi yang dipatenkan 315 tetapi tidak tercantum dalam use code), iklan, narasi siaran pers, serta komunikasi kepada dokter yang meresepkan obat kepada pasien. Teva kemudian mengajukan banding, tetapi ditolak oleh Mahkamah Agung pada tahun 2023. 13. Bahwa perkara kedua di AS melibatkan Amarin Pharma Inc dan Hikma Pharmaceuticals USA sehubungan dengan obat Vascepa (Icosapent Ethyl), yang digunakan untuk pengobatan hipertrigliseridemia berat, juga mengurangi risiko serangan jantung, stroke, dan masalah jantung serius. Pengadilan Banding Federal membatalkan putusan pengadilan tingkat bawah yang sebelumnya menolak gugatan mengenai dugaan induced infringement oleh produsen generik yang menggunakan skinny label. Tuduhan dalam perkara ini berfokus pada skinny label dan narasi siaran pers dan material publikasi lain yang mempromosikan obat berlabel terbatas tersebut sebagai ‘generik yang setara’ dengan obat bermerek. Saat ini kasus Vascepa sedang berproses di Mahkamah Agung AS. Kedua kasus di AS tadi menunjukkan bahwa produsen obat, dapat dalam beberapa kondisi, dianggap bertanggung jawab atas dorongan pelanggaran paten ketika memasarkan obat generik dengan skinny label (Congress.gov, 2026). 14. Bahwa di Indonesia juga pernah terjadi kasus serupa terkait dengan Ferriprox (Deferiprone), yang digunakan untuk mengatasi kelebihan zat besi pada pasien thalassemia. Pada kasus ini, Apotex Inc selaku pemegang paten Deferiprone menuntut PT Novell Pharmaceutical sehubungan dengan pelanggaran paten. Beberapa kasus di atas menjadi contoh nyata bagaimana perusahaan obat generik menghadapi risiko pelanggaran paten atas metode pengobatan atau second medical use, bahkan ketika mereka sudah menerapkan kebijakan skinny label. Hal ini menjadi deterrent, sekaligus menciptakan ketidakpastian hukum yang pada akhirnya dapat membuat perusahaan obat generik enggan untuk memproduksi versi generik dari suatu obat yang masih dilindungi oleh paten. Oleh karena itu, pernyataan bahwa second medical use 316 tidak akan menghalangi akses publik Indonesia ke obat-obatan generik yang terjangkau menjadi diragukan. 15. Bahwa menanggapi pertanyaan dari Ahli Presiden Dr. Dede Mia Yusanti, MLS., bahwa “Sildenafil ini tadinya digunakan justru sebagai obat hipertensi dan baru dua tahun kemudian didaftarkan sebagai obat disfungsi ereksi. Sehingga, dalam hal ini, disfungsi ereksi adalah second medical use…bukan hipertensi.” Sildenafil pada awalnya diteliti sebagai kandidat obat untuk angina pektoris dan gangguan kardiovaskular. Akan tetapi dalam proses uji klinis ditemukan unexpected side effect berupa efek terhadap ereksi. Berdasarkan temuan tersebut, Sildenafil kemudian dikembangkan dan memperoleh paten untuk indikasi disfungsi ereksi pada tahun 1998 dengan merek dagang Viagra. Selanjutnya Sildenafil kembali diteliti untuk indikasi hipertensi paru dan memperoleh persetujuan dan perlindungan untuk indikasi tersebut pada tahun 2005 dengan merek dagang Revatio (Goldstein et. al., 2019). 16. Bahwa fakta tersebut menunjukkan bahwa Sildenafil merupakan contoh nyata penggunaan baru atas molekul yang telah dikenal sebelumnya atau second medical use. Oleh karena itu, menurut Para Pemohon, kasus Sildenafil justru relevan dalam diskursus mengenai perpanjangan eksklusivitas melalui penggunaan baru suatu zat yang telah ada sebelumnya. 17. Bahwa Ahli Presiden Dr. Dede Mia Yusanti, MLS., menyampaikan bahwa tidak ditemukan pendaftaran paten Sildenafil di Indonesia. Namun berdasarkan penelusuran Para Pemohon pada pangkalan data Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, ditemukan adanya riwayat perlindungan paten terkait Sildenafil di Indonesia, antara lain paten dengan nomor IDP00007349 atas nama Pfizer, yang diajukan pada tanggal 12 Juni 1997 dan diberikan paten pada tanggal 12 Februari 2002. Masa perlindungan paten tersebut berakhir pada tahun 2017. Bahwa para Pemohon juga menemukan adanya pemberian paten baru terkait Sildenafil, yaitu ‘Sediaan Farmasi Sildenafil dalam Bentuk Film’ dengan nomor permohonan P00202000838 yang diberikan paten pada tanggal 11 November 317 2021. Fakta ini menunjukkan bahwa meskipun paten dasar Sildenafil telah berakhir, perlindungan paten atas molekul yang telah lama dikenal tetap dapat diberikan kembali melalui formulasi atau bentuk sediaan baru. 18. Bahwa dengan demikian, pernyataan bahwa second medical use atau perlindungan lanjutan tidak memperpanjang eksklusivitas paten perlu dipahami secara lebih hati-hati. Walaupun secara formal masa perlindungan compound patent dapat berakhir, data Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual menunjukkan bahwa perlindungan lanjutan terkait Sildenafil tetap dimungkinkan melalui paten sekunder. 19. Bahwa para Pemohon juga mencermati bahwa Ahli Presiden menyebut telah terdapat izin edar Sildenafil PT Novell Pharmaceutical sejak tahun 2016. Namun perlu ditegaskan bahwa izin edar tersebut merupakan izin edar Sildenafil untuk indikasi disfungsi ereksi, bukan untuk indikasi hipertensi paru. 20. Bahwa Revatio selaku Sildenafil untuk indikasi hipertensi paru mulai beredar di Indonesia pada akhir tahun 2016. Sementara itu, Sildenafil generik 20 mg untuk indikasi hipertensi paru yang diproduksi PT Novell Pharmaceutical baru mulai tersedia pada pertengahan tahun 2024. 21. Bahwa dengan demikian, terdapat jarak waktu yang cukup panjang sebelum pasien hipertensi paru di Indonesia dapat mengakses Sildenafil generik 20 mg untuk indikasi hipertensi paru secara lebih luas. 22. Bahwa fakta tersebut menunjukkan bahwa berakhirnya masa perlindungan paten tidak otomatis menjamin tersedianya akses generik yang cepat dan memadai bagi pasien di Indonesia. Bahkan, dalam pemaparan Ahli Presiden sendiri disebutkan bahwa generik Sildenafil untuk hipertensi paru telah tersedia di India, Amerika Serikat, dan Singapura sejak sekitar tahun 2012–2013, jauh lebih awal dibanding Indonesia. 318 23. Bahwa para Pemohon juga mencermati bahwa Ahli Presiden menunjukkan harga Sildenafil generik di Indonesia masih relatif lebih tinggi dibanding sejumlah negara lain. Data pengalaman anggota Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI) juga menunjukkan adanya beban ekonomi yang nyata terhadap pasien hipertensi paru terkait akses Sildenafil. 24. Bahwa berdasarkan pengalaman anggota YHPI: A. Pada periode sebelum tahun 2015, ketika perlindungan paten Sildenafil masih berlaku, pengeluaran pasien untuk Sildenafil dapat mencapai sekitar Rp 3.000.000 hingga Rp 5.000.000 per bulan; B. Pada periode setelah masa transisi berakhir sekitar tahun 2015, pengeluaran pasien menurun menjadi sekitar Rp 1.500.000 hingga Rp 2.500.000 per bulan; C. Pada tahun 2025, setelah mulai tersedianya Sildenafil generik 20 mg untuk hipertensi paru, pengeluaran pasien menurun menjadi sekitar Rp 500.000 hingga Rp 1.500.000 per bulan. 25. Bahwa data tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kompetisi dan tersedianya produk generik berpengaruh nyata terhadap keterjangkauan obat bagi pasien hipertensi paru. Perlu untuk diingat bahwa ini hanya merupakan satu jenis obat, yang mana pasien membutuhkan setidaknya kombinasi dua jenis obat setiap harinya, sehingga bisa dibayangkan bahwa nominal yang dikeluarkan oleh pasien per bulan jauh berada di atas angka yang disebutkan di atas. Pasien hipertensi paru membutuhkan konsumsi obat setiap hari seumur hidup. Tanpa obat-obatan, kondisi kesehatan pasien akan memburuk hingga berujung pada kematian sehingga perkara ketersediaan dan keterjangkauan obat menjadi sangat genting. 26. Bahwa data yang tersedia justru memperlihatkan bahwa persoalan perlindungan paten, keterlambatan generik, dan akses obat memiliki dampak nyata terhadap beban biaya yang harus ditanggung oleh dan hasil pengobatan pasien. 319 27. Bahwa keberadaan paten lanjutan terkait Sildenafil pada tahun 2021 menunjukkan bahwa molekul yang telah lama dikenal tetap dapat memperoleh perlindungan tambahan melalui modifikasi tertentu. Kondisi ini relevan dengan kekhawatiran para Pemohon mengenai pentingnya public health safeguard dalam hukum paten agar perlindungan terhadap inovasi tidak berkembang secara berlebihan hingga berpotensi menghambat kompetisi dan akses obat yang terjangkau. 28. Bahwa para Pemohon pada prinsipnya menghargai pentingnya inovasi farmasi dan pengembangan industri nasional. Namun demikian, Ahli Presiden tidak menunjukkan data empiris bahwa pemberian paten second medical use secara langsung meningkatkan akses pasien hipertensi paru terhadap obat yang lebih terjangkau di Indonesia. Sebaliknya, data yang tersedia justru menunjukkan bahwa: A. Sildenafil merupakan contoh second medical use, dari penelitian awal untuk angina pektoris, kemudian dipatenkan untuk disfungsi ereksi pada tahun 1998, dan selanjutnya dikembangkan kembali untuk hipertensi paru pada tahun 2005; B. Sildenafil pernah memperoleh perlindungan paten di Indonesia; C. Setelah paten dasar berakhir tetap terdapat pemberian paten lanjutan terkait Sildenafil; D. Izin edar Sildenafil PT Novell Pharmaceutical di tahun 2016 adalah untuk indikasi disfungsi ereksi, bukan hipertensi paru; E. Revatio baru mulai beredar di Indonesia pada akhir tahun 2016; F. Sildenafil generik 20 mg untuk hipertensi paru baru tersedia pada pertengahan tahun 2024; G. Indonesia mengalami keterlambatan ketersediaan generik dibanding sejumlah negara lain; H. Pengeluaran pasien anggota YHPI untuk Sildenafil menurun secara signifikan seiring berakhirnya perlindungan paten dan mulai tersedianya produk generik; dan I. Harga sildenafil di Indonesia masih relatif tinggi dibanding beberapa negara. 320 29. Bahwa dengan demikian, kekhawatiran para Pemohon mengenai potensi perpanjangan eksklusivitas melalui pendaftaran paten- paten sekunder juga dampaknya terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan bukanlah kekhawatiran yang bersifat hipotetis, melainkan memiliki dasar faktual yang nyata, Bagi pasien hipertensi paru, keterlambatan akses terhadap terapi bukan sekadar persoalan administratif atau komersial, tetapi berkaitan langsung dengan kualitas hidup, progresivitas penyakit, dan keselamatan pasien. Oleh karena itu, keberadaan ketentuan hukum yang menjaga keseimbangan antara perlindungan inovasi dan kepentingan kesehatan publik tetap menjadi kebutuhan yang penting dan konstitusional. 30. Bahwa monopoli menyebabkan tidak adanya kompetisi. Dengan demikian hanya terdapat satu produsen, yang mengendalikan produksi, ketersediaan stok, dan harga. Hak eksklusif yang diberikan melalui paten memungkinkan satu produsen untuk menyingkirkan kompetisi selama jangka waktu tertentu. Hubungan erat antara tingginya harga obat dan keberadaan paten dibuktikan melalui studi yang menunjukkan penurunan drastis dari harga obat akibat masuknya versi generik setelah masa paten berakhir (Vondeling et. al., 2018). Selain itu, studi dalam the New England Journal of Medicine juga menemukan bahwa semakin banyaknya produsen, maka harga obat semakin turun (Dave, Hartzema, & Kesselheim, 2017). Sebagai contoh India, dengan industri farmasi generik yang kuat – yang ditunjang oleh sistem paten yang memiliki perspektif kesehatan publik – memiliki harga obat yang lebih murah dibandingkan Indonesia. Harga Atorvastatin 20 mg di Jakarta mencapai Rp6.160 per tablet, sementara di India hanya sekitar Rp1.000 atau enam kali lebih murah. Kemudian, Clopidogrel 75 mg di Jakarta dihargai Rp7.835 per tablet, sedangkan di India hanya Rp1.540 atau sekitar lima kali lebih murah. Untuk Telmisartan 40 mg, harga di Jakarta mencapai Rp5.198, sementara di India hanya Rp1.500. Adapun obat hipertensi Concor 2,5 mg di Jakarta dihargai 321 Rp10.711, sedangkan di India hanya Rp1.560 per tablet (Tempo.co, 2025). 31. Bahwa dalam kondisi ideal, sistem paten harus dapat menyeimbangkan antara hak monopoli yang menjadi insentif bagi inovasi, dengan hak publik atas kesehatan dan untuk menikmati hasil dari kemajuan dalam bidang ilmu pengetahuan. Namun kondisi yang ada kerap timpang, yang mana kepentingan swasta diutamakan dibandingkan dengan kepentingan publik. Oleh karena itu terdapat kekhawatiran, yang terbukti oleh beragam penelitian dan data, bahwa perlindungan paten secara berlebihan terhadap produk farmasi dapat membuat obat-obatan esensial menjadi tidak terjangkau bagi jutaan individu yang membutuhkan di dunia. Terlebih melalui praktik patent evergreening, yang terus memperpanjang monopoli dengan sedikit, atau tanpa adanya, peningkatan terapeutik. 32. Bahwa meski terdapat berbagai mekanisme fleksibilitas TRIPS – impor paralel, penggunaan paten oleh pemerintah, lisensi wajib, dst. – yang dapat digunakan, respons berkelanjutan terhadap praktik patent evergreening hanya dapat dilakukan melalui pengaturan dalam undang-undang paten milik negara. Hal ini dilakukan oleh India melalui Pasal 3(d) ataupun Indonesia melalui Pasal 4(f) dalam UU No. 13 Tahun 2016, yang menetapkan syarat pemberian paten lebih ketat. Dengan penetapan dari syarat pemberian paten yang lebih ketat, maka hanya invensi yang betul- betul baru dan/atau inventif yang dapat diberikan paten. Sedangkan paten-paten berkualitas rendah, yang hanya merupakan modifikasi minor dan didaftarkan dalam rangka patent evergreening, dapat dicegah melalui proses screening. Langkah ini akan mempersulit perusahaan farmasi untuk mempertahankan monopoli secara tidak wajar, juga membuka jalan bagi obat generik untuk lebih cepat masuk ke pasar, sehingga meningkatkan keterjangkauan dan akses publik terhadap obat (Srivinas, 2018). Selain itu, jika syarat pemberian yang lebih ketat ditetapkan dan ditegakkan di awal, maka pemerintah tidak perlu melakukan 322 langkah korektif, seperti misalnya menggunakan lisensi wajib ataupun penggunaan paten oleh pemerintah. 33. Bahwa hal ini sejalan dengan rekomendasi dari UN High Level Panel on Access to Medicines, yang menyatakan bahwa negara harus “Memanfaatkan secara maksimal ruang kebijakan yang tersedia dalam Pasal 27 Perjanjian TRIPS dengan mengadopsi dan menerapkan definisi yang ketat mengenai invensi dan paten yang selaras dengan kepentingan kesehatan publik negara dan masyarakat. Ini mencakup amandemen undang-undang untuk membatasi praktik patent evergreening, dan memberikan paten hanya ketika terdapat inovasi yang sesungguhnya (Vieira & Di Giano, 2018).” 34. Bahwa hal ini menunjukkan komitmen dari negara terhadap kesehatan publik, dengan memastikan ketersediaan dari obat- obatan generik dengan harga yang terjangkau guna memenuhi kewajiban konstitusional untuk memberikan layanan kesehatan secara merata bagi warga negara. Di sisi lain, ketersediaan dari obat generik dengan harga yang terjangkau tidak hanya berdampak positif bagi pasien, tetapi juga meringankan beban negara dalam program JKN maupun program-program khusus lain. K. TERBUKTI BAHWA PEMOHON MEMPUNYAI KEDUDUKAN HUKUM (LEGAL STANDING) DALAM MENGAJUKAN PERMOHONAN A QUO 1. Bahwa sebagaimana Pasal 1 Ayat 2 UUD 1945 yang menyatakan bahwa “Kedaulatan berada di tangan rakyat dan dilaksanakan menurut Undang-Undang Dasar,” maka rakyat berhak berpartisipasi dalam pembentukan Undang-Undang dan/atau melakukan pengujian atas undang-undang di Mahkamah Konstitusi, sebagaimana diatur dalam Pasal 24C UUD 1945, untuk selanjutnya secara teknis diatur di dalam UU MK dan Peraturan MK. 2. Bahwa Pasal 51 Ayat 1 UU Mahkamah Konstitusi jo. Pasal 4 Ayat 1 PMK 2/2021, menyatakan: 323 “Pemohon adalah Pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang, yaitu: i. Perorangan warga negara Indonesia; j. Kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan diatur dalam undang-undang; k. Badan hukum publik atau privat; atau l. Lembaga negara.” Dalam penjelasan Pasal 51 Ayat 1 UU Mahkamah Konstitusi menyatakan bahwa yang dimaksud dengan “hak konstitusional” adalah hak-hak yang diatur dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Bahwa yang dimaksud dengan ‘perorangan’ termasuk kelompok orang yang mempunyai kepentingan yang sama. 3. Bahwa Pasal 4 Ayat 1 PMK 7/2025 menyatakan: “(1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a adalah Pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang-undang atau Perppu, yaitu: a. Perorangan warga negara Indonesia atau kelompok orang yang mempunyai kepentingan sama; b. Kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan perkembangan masyarakat dan prinsip Negara Kesatuan Republik Indonesia yang diatur dalam Undang-Undang; c. Badan hukum publik atau badan hukum privat; atau d. Lembaga negara.” 4. Bahwa Pasal 4 Ayat 1 PMK No. 7/2025 mengatur sebagai berikut: Pasal 4 (1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a adalah pihak yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya dirugikan oleh berlakunya undang- undang atau Perppu, yaitu: a. Perorangan warga negara Indonesia atau kelompok orang yang mempunyai kepentingan sama; b. Kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan perkembangan masyarakat dan prinsip Negara Kesatuan Republik Indonesia yang diatur dalam undang-undang; c. Badan hukum publik atau badan hukum privat; atau d. Lembaga negara. 5. Bahwa Pasal 4 Ayat 2 PMK 2/2021 menyatakan: “(2) Hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon sebagaimana dimaksud pada Ayat 1 dianggap dirugikan oleh berlakunya undang- undang atau Perppu apabila: 324 a. Adanya hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD 1945; b. Hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon dirugikan oleh berlakunya undang-undang atau Perppu yang dimohonkan pengujian; c. Kerugian konstitusional dimaksud bersifat spesifik (khusus) dan aktual atau setidak-tidaknya potensial yang menurut penalaran yang wajar dapat dipastikan akan terjadi; d. Ada hubungan sebab akibat antara kerugian konstitusional dan berlakunya undang-undang atau Perppu yang dimohonkan pengujian; dan e. Adanya kemungkinan bahwa dengan dikabulkannya Permohonan, kerugian konstitusional yang didalilkan tidak lagi atau tidak akan terjadi.” 6. Bahwa berdasarkan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 006/PUU-III/2005 dan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 11/PUU-V/2007, Mahkamah Konstitusi telah berpendirian bahwa kerugian hak dan/atau kewenangan konstitusional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 Ayat 1 UU Mahkamah Konstitusi jo. Pasal 4 Ayat 2 PMK 2/2021 harus memenuhi 5 (lima) syarat, yaitu: Pasal 51 Ayat 1 UU MK menyatakan: a. Adanya hak konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD 1945; b. Bahwa hak konstitusional Pemohon tersebut dianggap oleh Pemohon telah dirugikan oleh undang-undang yang diuji; c. Bahwa kerugian konstitusional Pemohon yang dimaksud bersifat spesifik (khusus) dan aktual atau setidak-tidaknya bersifat potensial yang menurut penalaran yang wajar (logis) dapat dipastikan akan terjadi; d. Adanya hubungan sebab akibat (causaal verband) antara kerugian dan berlakunya undang-undang yang dimohonkan untuk diuji; dan e. Adanya kemungkinan bahwa dengan dikabulkannya permohonan tersebut maka kerugian konstitusional yang didalilkan tidak akan tidak lagi terjadi. 7. Bahwa berdasarkan ketentuan-ketentuan di atas, maka terdapat 2 syarat yang harus dipenuhi untuk menguji apakah Pemohon memiliki legal standing (dikualifikasi sebagai Pemohon) dalam 325 permohonan pengujian Undang-Undang. Adapun syarat pertama adalah kualifikasi bertindak sebagai Pemohon sebagaimana diatur dalam Pasal 51 Ayat 1 Undang-Undang Mahkamah Konstitusi. Syarat kedua adalah adanya kerugian Pemohon atas terbitnya Undang-Undang tersebut. 8. Bahwa PARA PEMOHON pengujian Materiil UU Paten adalah badan hukum privat yang didirikan berdasarkan akta notaris dan SK Kemenkumham RI dan Perorangan/individu, yang bekerja untuk pemajuan dan pembelaan HAK-HAK KONSTITUSIONAL KELOMPOK PASIEN, dan HAK ASASI MANUSIA melalui advokasi litigasi dan advokasi kebijakan dalam proses pembentukan peraturan perundang-undangan untuk mewujudkan KEADILAN SOSIAL dan KEMAKMURAN RAKYAT; 9. Bahwa berkaitan dengan permohonan ini, PEMOHON menegaskan bahwa para Pemohon memiliki hak-hak konstitusional sebagaimana yang diatur dalam UUD 1945, yaitu apabila dinyatakan bahwa setiap pribadi warga negara berhak untuk mendapatkan perlakuan sesuai dengan prinsip ‘perlindungan dari kesewenang-wenangan’ sebagai konsekuensi dari dinyatakannya Negara Republik Indonesia sebagai negara hukum, sebagaimana diatur dalam Pasal 1 Ayat 3 UUD 1945 dan hak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum, sebagaimana diatur dalam Pasal 27 Ayat 1 dan Pasal 28D Ayat 1 UUD 1945. 10. Bahwa PEMOHON adalah badan hukum privat, yang bergerak, berminat dan didirikan atas dasar kepedulian untuk dapat memberikan perlindungan dan penegakan atas KONSTITUSI, KEADILAN SOSIAL dan HAK ASASI MANUSIA, yang berbadan hukum privat dan didirikan berdasarkan akta notaris; 11. Bahwa adapun organisasi yang dapat atau bisa mewakili kepentingan publik (umum) adalah organisasi yang telah memenuhi syarat yang ditentukan oleh berbagai undang-undang maupun yurisprudensi, yaitu: 326 A. Berbentuk badan hukum; B. Dalam AD/ART secara tegas menyebutkan tujuan didirikan organisasi tersebut; dan C. Secara rutin telah melakukan kegiatan yang telah diamanatkan oleh AD/ART nya tersebut. 12. Bahwa PARA PEMOHON akan menguraikan kedudukan hukum (legal standing) PARA PEMOHON sebagai berikut: Bahwa Pemohon Organisasi telah mendapatkan status hukum sebagai badan hukum Privat, sebagaimana tercantum dalam Akta Notaris sebagai berikut: 1) Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI) Bahwa PEMOHON I adalah Badan Hukum yang berbentuk Perkumpulan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 18 tertanggal 22 Mei 2017 yang dibuat di hadapan Notaris Emmy Yatmini S.H. di Kota Depok (Vide Bukti P-1a). Juga telah mendapat Pengesahan Pendirian Badan Hukum Perkumpulan dari Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia, dengan Surat Keputusan Nomor AHU- 0008622.AH.01.07 tertanggal 29 Mei 2017. Bahwa dalam Pasal 6 AD/ART Tujuan Perkumpulan adalah: “KPCDI bertujuan mewujudkan komunitas yang mampu membangun persaudaraan solidaritas di antara sesama pasien cuci darah/hemodialisa, pasien PD/CAPD, pasien transplantasi ginjal, tenaga medis, dan anggota keluarganya, serta mengembangkan dirinya sebagai organisasi yang mampu mempengaruhi kebijakan publik yang berkaitan dengan kepentingan pasien cuci darah.” Untuk mencapai tujuan, maka berdasarkan Pasal 7 AD/ART KPCDI Indonesia menjalankan kegiatan usaha-usaha sebagai berikut: 1. Aktif mengadakan forum komunikasi antar pasien dan anggota keluarganya untuk saling berdiskusi, edukasi, berbagi, serta tolong menolong dan saling menguatkan; 327 2. Aktif menyelenggarakan diskusi, seminar, workshop tentang kesehatan ginjal, dialisis, dan transplantasi ginjal; 3. Aktif mengkampanyekan pola hidup sehat terutama yang berkaitan dengan mencegah peningkatan penyakit gagal ginjal kronik; 4. Aktif melakukan advokasi kepada pasien cuci darah yang mengalami ketidakadilan, juga memperjuangkan hak-hak pasien; 5. Aktif mengkampanyekan pembentukan lembaga donor organ; 6. Aktif menggalang kampanye donor ginjal; 7. Aktif memberikan bantuan kepada anggota yang kesusahan; serta 8. Aktif memberikan masukan dan kritik kepada pemangku kebijakan demi regulasi yang berpihak kepada pasien.” PEMOHON I atau Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI), adalah perkumpulan berbasis gerakan sosial pasien gagal ginjal yang bekerja untuk mengedukasi dan mengkampanyekan kesehatan ginjal, juga aktif dalam mengadvokasi dan memperjuangkan hak-hak pasien. Sebelum terbentuk menjadi sebuah Perkumpulan, KPCDI merupakan forum komunikasi pasien cuci darah untuk saling berdiskusi, yang dibentuk karena kesamaan pengalaman hidup. Seiring dengan perkembangannya sebagai sebuah organisasi, KPCDI melakukan berbagai kegiatan seperti memberikan kritik dan masukan kepada pemangku kebijakan publik, lobbying untuk menyampaikan aspirasi kepada anggota Dewan, advokasi bagi anggota yang mendapat perlakuan diskriminatif, serta berjuang demi perbaikan regulasi yang berpihak kepada kepentingan pasien. Keanggotaan KPCDI 80% terdiri atas pasien gagal ginjal, selain juga tenaga kesehatan dan keluarga atau pendamping. Dalam kerja-kerjanya, KPCDI telah mengadvokasikan sejumlah isu. Pertama, adalah terkait wacana penerapan sistem urun 328 biaya (cost sharing) oleh BPJS Kesehatan yang mengemuka pada tahun 2017 lalu. Pada waktu itu, data BPJS menunjukkan pembiayaan untuk penyakit katastropik menghabiskan 20% dari total anggaran, termasuk di antaranya untuk penyakit gagal ginjal kronis. Pemerintah kemudian menetapkan regulasi dalam bentuk Permenkes No. 51 Tahun 2018 tentang Pengenaan Urun Biaya dan Selisih Biaya dalam Program Jaminan Kesehatan, yang kemudian diundangkan pada tahun yang sama. Hal ini kemudian memicu kekhawatiran dari KPCDI, sehubungan dengan kelanjutan terapi hemodialisa (cuci darah) bagi pasien gagal ginjal dan kualitas hidup pasien. Menanggapi hal tersebut, KPCDI menyatakan penolakan dan melakukan sejumlah upaya seperti menggalang dukungan ke DPR dan membuat petisi untuk menolak pemberlakuan peraturan tersebut kepada pasien gagal ginjal. Kedua, KPCDI telah mengajukan uji materiil terhadap Perpres No. 75 Tahun 2019 dan Perpres No. 64 Tahun 2020 ke MA. Kedua Perpres tersebut merupakan perubahan atas Perpres No. 82 Tahun 2018 tentang Jaminan Kesehatan. Poin yang menjadi sorotan dalam uji materiil Perpres No. 75 Tahun 2019 adalah bahwa kenaikan iuran BPJS Kesehatan sebesar 100% merugikan warga negara. Terutama peserta kelas mandiri yang masuk golongan fakir miskin dan orang tidak mampu yang belum terdaftar sebagai peserta Penerima Bantuan Iuran (PBI). Selain itu, Perpres ini juga dinilai bertentangan dengan UU No. 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial Nasional, UU No. 24 Tahun 2011 tentang Badan Penyelenggara Jaminan Sosial, dan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Permohonan uji materiil KPCDI kemudian dikabulkan sebagian melalui putusan MA dengan nomor 7P/HUM/2020, yang mengembalikan nominal iuran menjadi sebagaimana yang semula ditetapkan dalam Perpres No. 82 Tahun 2018. Adapun uji materiil terhadap Perpres No. 64 Tahun 2020 merupakan kelanjutan dari upaya yang dilakukan di tahun 2019, 329 dan terkait dengan kenaikan iuran BPJS Kesehatan. Sejalan dengan Perpres No. 75 Tahun 2019, Perpres No. 64 Tahun 2020 menetapkan kenaikan biaya iuran bagi semua kelas BPJS Kesehatan dan nominal denda keterlambatan pembayaran iuran. KPCDI menilai bahwa Perpres No. 64 Tahun 2020 merupakan suatu upaya untuk mengakali keputusan MA, dan bahwa Pemerintah Indonesia tidak seharusnya menaikkan iuran BPJS Kesehatan dalam kondisi ekonomi tidak menentu pasca-COVID-19. Ketiga, di tahun 2021 KPCDI menyoroti disparitas tarif BPJS Kesehatan bagi pasien gagal ginjal di Indonesia, khususnya adalah terkait pelayanan unit dialisis di rumah sakit tipe A dengan tipe C dan D. Menanggapi hal ini, KPCDI melakukan stakeholder meeting dengan Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan (P2JK) Kementerian Kesehatan untuk mendorong peninjauan ulang atas disparitas tarif yang terjadi, demi kualitas hidup pasien yang lebih baik. Di tahun yang sama, KPCDI turut mendesak penyelesaian dugaan penyelewengan distribusi cairan obat Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) pasien gagal ginjal oleh PT Enseval Putera Megatrading. Dilatarbelakangi oleh sengkarut distribusi di setidaknya 19 rumah sakit, KPCDI melaporkan kasus kepada Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) melalui surat resmi bernomor 010/KPCDI-PST/IV/2021. Keempat, pada tahun 2023, menanggapi kasus gagal ginjal akut pada anak, KPCDI menggugat beberapa pihak atas perbuatan melawan hukum kepada Pengadilan Negeri Jakarta Selatan. Gugatan ini terdaftar di Pengadilan Negeri Jakarta Selatan dengan nomor perkara 332/Pdt.G/2023/PN JKT.SEL dengan penggugat Eko Rachmat Saputro selaku orang tua dari korban Raina Rahmawati. Dalam proses gugatan, KPCDI memberikan pendampingan hukum bagi keluarga korban. Poin utama yang disampaikan dalam gugatan adalah bahwa diduga telah terjadi kelalaian yang dilakukan oleh pihak tergugat dalam 330 penanganan korban dari awal pemeriksaan di Puskesmas hingga dinyatakan sebagai pasien gagal ginjal akibat konsumsi obat sirup beracun. Adapun, pihak-pihak tergugat dalam perkara adalah Kementerian Kesehatan (tergugat I), BPOM (tergugat II), PT Afi Farma (tergugat III), dan Puskesmas Kecamatan Pasar Rebo (tergugat IV). Juga turut tergugat adalah Kementerian Kesehatan cq Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita (turut tergugat I), Kepala Kepolisian Republik Indonesia cq. Kepala Pusat Kedokteran dan Kesehatan Polri cq Rumah Sakit Bhayangkara Tk I R.Said Sukanto (turut tergugat II), serta Kementerian Keuangan Republik Indonesia (turut tergugat III). Dalam konteks perkara, gugatan ini dipahami sebagai bagian dari upaya koreksi, atau pengawasan dari masyarakat agar negara dapat bertanggung jawab dan memberikan jaminan kesehatan dan kehidupan bagi warga negara, yang mengalami kerugian sebagai akibat dari kelalaian tersebut. Mengacu pada data dari Kementerian Kesehatan, pada bulan November 2022, terdapat 323 kasus gagal ginjal anak, dengan 190 diantaranya meninggal dunia. Data tersebut menunjukkan fatality rate yang sangat tinggi, atau di atas 50%. Diduga lonjakan kasus terjadi sebagai akibat dari kontaminasi Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG), dan Etilen Glikol Butil Eter (EGBE) pada obat sirup anak. Kelima, melalui kegiatan audiensi dengan Dewan Jaminan Sosial Nasional (DJSN), KPCDI melakukan advokasi terkait keterbatasan akses pelayanan kesehatan bagi pasien gagal ginjal. Hal ini dilatarbelakangi oleh temuan bahwa terdapat banyak pasien yang terpaksa menggunakan obat-obatan yang tidak sesuai dosis medis yang diperlukan. Salah satunya adalah hormon Eritropoietin, yang sulit diperoleh oleh pasien. Hal tersebut kemudian berdampak serius pada kualitas hidup pasien, yang terpaksa bergantung pada terapi yang kurang efektif. Lebih lanjut, KPCDI juga mengangkat permasalahan 331 terkait biaya tambahan dan urun biaya ketika mengakses pelayanan kesehatan. Juga ketimpangan dalam pilihan terapi antara Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) dan Hemodialisis (HD). Yang mana walau CAPD, atau dialisis mandiri, lebih efisien dan dapat meningkatkan kualitas hidup, baru 2% dari pasien gagal ginjal yang mengakses pilihan terapi tersebut. Gap ini dapat dilihat dari data BPJS Kesehatan tahun 2024, yang mana jumlah peserta HD rutin yang mendapatkan penjaminan adalah sebanyak 134.057 orang, sementara CAPD hanya 3.085. KPCDI mendorong agar Pemerintah Indonesia menjadikan CAPD sebagai pilihan terapi utama bagi pasien baru, demi meningkatkan kualitas hidup pasien dan menghemat pembiayaan negara, dengan estimasi penghematan sekitar 10-15%. Kelangkaan fasilitas kesehatan yang melayani CAPD dan penyebaran yang tidak merata, kurangnya tenaga kesehatan terampil, kurangnya edukasi pasien, serta keterlambatan pengiriman cairan dialisat karena biaya transportasi masih menjadi kendala bagi penggunaan CAPD di Indonesia. Keenam, KPCDI juga menyoroti kelangkaan obat pasien pasca- transplantasi ginjal di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Jenis obat yang mengalami kekosongan adalah Sandimmun, Certican, dan Myfortic. Obat-obat tersebut merupakan obat utama dengan fungsi imunosupresan bagi pasien transplantasi organ, yang jika tidak dikonsumsi berisiko menyebabkan ginjal donor ditolak dan dapat berakibat fatal. Menanggapi permasalahan ini, KPCDI mendesak Komisi IX DPR RI untuk memanggil Direktur Utama RSCM dan Menteri Kesehatan untuk menanggapi isu krisis obat dalam Rapat Dengar Pendapat Umum (RDPU) dan rapat kerja. KPCDI juga melaporkan kasus ini secara paralel kepada Ombudsman. Upaya koordinasi dilakukan dengan menghubungi Kementerian Kesehatan, Direktur Utama RSCM, dan BPJS Kesehatan. 332 Terakhir, KPCDI mendesak Pemerintah Indonesia untuk meningkatkan akses pelayanan dialisis dan pengobatan yang lebih optimal bagi pasien gagal ginjal. Dalam konteks pengobatan penyakit gagal ginjal, kesenjangan dalam hal akses dan pembiayaan obat-obatan esensial, juga pemeriksaan pendukung yang tidak dijamin oleh BPJS Kesehatan masih menjadi kendala. Selain stockout obat pasca- transplantasi, jenis obat yang menjadi perhatian adalah hormon Eritropoietin, yang berfungsi untuk meningkatkan hemoglobin. Berdasarkan hasil riset KPCDI, 24% dari 142 rumah sakit yang disurvei tidak memberikan hormon Eritropoietin bagi pasien, meski angka kematian akibat komplikasi kardiovaskular pada pasien dialisis mencapai 40%. Selain hormon Eritropoetin, KPCDI juga menyoroti pergantian merek obat imunosupresan Tacrolimus yang ditanggung oleh BPJS Kesehatan. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON I, terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali untuk gagal ginjal kronis, yang harganya tidak terjangkau karena kendala terkait paten. Sebagai konteks, penyakit ginjal merupakan penyakit kronis tahap akhir yang tidak dapat disembuhkan. Mengacu kepada data dari Indonesian Renal Registry (IRR), jumlah pasien aktif hemodialisis kronis mencapai 185.901 orang pada tahun 2019. Angka tersebut kemudian mengalami fluktuasi menjadi 130.931 di tahun 2020, 144.428 di 2021, 158.929 di 2022, serta 127.900 di tahun 2023. Mengacu kepada Survei Kesehatan Indonesia (SKI) Kementerian Kesehatan, di tahun 2023, prevalensi gagal ginjal pada penduduk Indonesia di atas usia 14 tahun adalah 0,18%, dengan hipertensi dan dan diabetes sebagai penyumbang kasus terbanyak. Berdasarkan tujuan organisasi yaitu “mempengaruhi kebijakan publik yang berkaitan dengan kepentingan pasien cuci darah,” yang mana dituangkan pada Pasal 7 Angka 8 bahwa salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Komunitas Pasien Cuci Darah 333 Indonesia adalah “aktif memberikan masukan dan kritik kepada pemangku kebijakan demi regulasi yang berpihak kepada pasien,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON I secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON I memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 18 Angka 1 Anggaran Dasar PEMOHON I, menyatakan: “Ketua umum berperan sebagai representasi organisasi KPCDI kepada pihak luar. Dalam fungsi dan tugasnya, Ketua Umum memimpin jalannya organisasi dan pertemuan-pertemuan organisasi serta kegiatan-kegiatan di dalam dan luar tubuh organisasi. Ketua umum wajib Pengurus Organisasi. Ketua Umum berkewajiban memberikan pertanggungjawabannya di akhir periode kepengurusan kepada Kongres.” Bahwa selanjutnya berdasarkan Akta Nomor 03 tertanggal 21 Januari 2021 pada Notaris Uli Azhar S.H.,M.Kn yang beralamat di Jalan Raya Joglo No.12 C, Kel. Joglo, Kec. Kembangan, Jakarta Barat. Juga persetujuan dari Kementerian Hukum dan 334 Hak Asasi Manusia Republik Indonesia melalui Surat Keputusan Nomor AHU-0000155.AH.01.08 tertanggal 28 Januari 2021 tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia ditetapkan Tony Richard Samosir sebagai Ketua Umum (Vide: Bukti P-1a, P-1b dan P-1d), Petrus Hari Hariyanto sebagai Sekretaris Jenderal, dan Bayu Rizki Pratama sebagai Bendahara Umum. 2) Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif adalah Badan Hukum yang berbentuk Perkumpulan yang didirikan berdasarkan Akta Pendirian Nomor 5 Tanggal 23 Desember 2010 pada Notaris Iwan Ridwan, S.H. di Kabupaten Bogor. Dalam Pasal 7 Anggaran Dasar PEMOHON II yang ditetapkan melalui Ketetapan No. 08/Kongres/PKNI/XI-2015, Fungsi Perkumpulan adalah: “Sebagai alat perjuangan bagi korban napza dalam pemenuhan Hak Asasi Manusia.” Dalam nilai-nilai organisasi, Pasal 9 Ayat (3) menyatakan bahwa “Keadilan adalah prinsip di mana setiap manusia harus mendapatkan perlakuan yang tidak dibedakan karena suatu hal yang disebabkan oleh cara pandang dan struktur yang menindas.” Hal ini dielaborasikan dalam Pasal 10, yang menyatakan bahwa Visi Perkumpulan adalah: “Korban napza yang berdaya bersama dengan anggota masyarakat lainnya mewujudkan keadilan dan pemenuhan Hak Asasi Manusia.” Bahwa yang dalam Visi Perkumpulan, yang dimaksud ‘berdaya’ adalah kondisi saat seseorang mendapatkan kesejahteraan dari segi sandang, pangan, papan, pendidikan dan kesehatan, akses terhadap sumber daya, kesadaran kritis, serta pelibatan dalam pengambilan keputusan dan kontrol terhadap kebijakan 335 Misi Perkumpulan berdasarkan Pasal 11 Anggaran Dasar adalah: 1. “Memperjuangkan terpenuhinya hak asasi manusia pada korban napza; 2. Melakukan upaya pendidikan kritis kepada para korban napza dan masyarakat; 3. Melakukan advokasi menuju kebijakan napza yang manusiawi dan berpihak kepada korban napza; 4. Membangun kemitraan strategis; serta 5. Memberikan asistensi teknis kepada komunitas korban napza untuk mendukung visi PKNI.” Bahwa PEMOHON II dalam Pasal 2 Anggaran Dasar menyebutkan bahwa tujuan Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Aditif adalah: 1. Di bidang Idiil; 2. Di bidang Sosial; dan 3. Di bidang Kebudayaan. 1) Di bidang Idiil Meningkatkan pengembangan dan kemajuan profesi tenaga kesehatan dengan memberikan penghargaan kepada tenaga kesehatan atau sosial. 2) Di bidang Sosial Memberikan pelayanan kesehatan yang baik jasmani dan rohani dalam bentuk pelayanan kesehatan klinis/sosial, rehabilitasi sosial, atau pendidikan kesehatan/sosial. 3) Di bidang Kebudayaan Mengadakan pagelaran acara-acara seni dan budaya dan lain-lain kegiatan yang dipandang baik dan berguna untuk mencapai maksud dan tujuan perkumpulan, sepanjang tidak bertentangan dengan Anggaran Dasar dan Anggaran Rumah Tangga. 336 Bahwa PEMOHON II menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON II karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON II terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali Hepatitis C, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Salah satu contoh adalah Sofosbuvir, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit Hepatitis C. Paten utama Sofosbuvir di Indonesia, yang dinamai ‘analog nukleosida terfluorinasi yang dimodifikasi,’ berakhir pada tanggal 21 April 2024. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 4 (empat) buah paten sekunder yang mencakup bentuk kristal dan proses persiapan, juga kombinasi obat – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Sofosbuvir terus diperpanjang hingga 30 Januari 2034. Atau hampir 10 (sepuluh) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten utama. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Sofosbuvir dijual dengan merek dagang Sofgen dan MyHep dan dihargai pada kisaran Rp 23.000 – Rp 23.505 per butir obat. Meski saat ini pengobatan Hepatitis C ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Global Hepatitis Report dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2024 menyatakan bahwa meski tersedia versi generik, banyak negara gagal membeli obat dengan harga di bawah standar acuan global sehingga harga tetap mahal. 337 Selain itu, laporan tersebut juga menyatakan bahwa layanan Hepatitis C kerap kali tersedia secara terpusat, sehingga pasien harus mengeluarkan biaya tambahan (out of pocket) selamat proses pengobatan. Di Indonesia sendiri, pada periode waktu tahun 2017 hingga bulan Juni 2024, tercatat lebih dari 11.689 pasien telah memulai terapi pengobatan hepatitis C. Namun, hanya 8.364 pasien menyelesaikan pengobatan, dan 3.139 diantaranya dinyatakan sembuh. Dapat terlihat adanya gap sehubungan dengan akses pengobatan dan kepatuhan berobat pasien Hepatitis C yang salah satunya, disebabkan oleh kendala biaya. Sebagai konteks, Indonesia merupakan satu dari 10 (sepuluh) negara yang menyumbang dua per tiga beban infeksi Hepatitis B dan C di tingkat global. Diperkirakan pada tahun 2022, terdapat 1.400.000 kasus infeksi Hepatitis C di Indonesia. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Hepatitis C adalah penyakit serius, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan kerusakan hati jangka panjang dan komplikasi. Komplikasi yang dapat timbul termasuk sirosis, gagal hati, dan kanker hati. Selain itu, infeksi hepatitis C kronis juga dapat mempengaruhi sistem kekebalan tubuh dan berpotensi menyebabkan masalah neurologis dan psikiatri. Hepatitis C membutuhkan pengobatan secara tepat dan cepat melalui kombinasi obat, salah satunya adalah Sofosbuvir. Namun, karena sejumlah kendala – termasuk perpanjangan masa monopoli paten atau patent evergreening – akses ke pengobatan masih terbatas dan merugikan pasien Hepatitis C. PEMOHON II, berdasarkan visi organisasi yaitu “korban napza yang berdaya bersama dengan anggota masyarakat lainnya mewujudkan keadilan dan pemenuhan Hak Asasi Manusia,” yang dielaborasikan dalam Pasal 11 Anggaran Dasar, terkhusus Angka (1) yaitu “memperjuangkan terpenuhinya hak asasi manusia pada korban napza,” memandang bahwa semua 338 Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON II secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat (1) UU Paten, PEMOHON II memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak- hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa selanjutnya berdasarkan Pasal 9 angka (2) Anggaran Dasar PEMOHON II, dinyatakan: “(2). Pengurus Perkumpulan berhak untuk: - Melakukan segala tindakan baik yang merupakan kepengurusan maupun kepemilikan akan tetapi dengan pembatasan untuk : b. Membuat pinjaman uang guna atas tanggungan perkumpulan atau meminjamkan uang perkumpulan kepada pihak lain. c. Membeli, menjual dengan jalan lain, mendapatkan, melepaskan hak atas atau memberatkan barang-barang yang tidak bergerak, termasuk banguna dan hak-hak atas tanah; d. Mengikat perkumpulan sebagai penanggung/penjamin. e. Menggadaikan barang-barang bergerak milik perkumpulan. f. Mengubah atau mengganti status kepemilikan perkumpulan. 339 - Harus mendapat persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Rapat Umum Anggota Luar Biasa (RUALB). 1. Ketua dan Sekretaris berhak mewakili perkumpulan didalam dan diluar Pengadilan dan karena itu berhak melakukan tindakan sebagaimana disebut dalam Pasal 9 ayat 2 di atas. 2. Ketua dan Sekretaris menandatangani surat- surat resmi Perkumpulan, kecuali dalam pengeluaran dan atau penerimaan uang, yang ditandatangani oleh Ketua dan Bendahara. Bahwa berdasarkan Akta Nomor 02 tertanggal 04 Januari 2024 pada Notaris Meity Rahmaida Nasution, S.H., M.Kn. (Vide Bukti P-2b) menyatakan pengurus perkumpulan adalah: - Ketua : Cecep Supriady - Sekretaris : Rinto Harahap - Bendahara : Edo Agustian 3) Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI) Bahwa PEMOHON III adalah Badan Hukum yang berbentuk yayasan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 27 tertanggal 16 Desember 2014 pada Notaris Silvy Solivan, S.H.,M.Kn yang beralamat di Kabupaten Tangerang (Vide Bukti P-3a) Jo. Akta Nomor 21 tertanggal 17 Juni 2016 pada Notaris Lanawaty Darmadi S.H., M.M., M.Kn tentang Pernyataan Keputusan Dewan Pembina Jo. Akta Nomor 24 Tanggal 15 Desember 2021 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Badan Pembina (Vide Bukti P-3c) dan berdasarkan Surat Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor AHU-11189.50.10.2014 Tahun 2014 tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (Vide Bukti P-3b) Jo. Surat Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Nomor AHU-0001747.AH.01.05 Tahun 2021 tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Yayasan Hipertensi Paru Indonesia. (Vide Bukti P-3d) Dalam Pasal 2 Anggaran Dasar dari PEMOHON III, Maksud dan Tujuan Yayasan adalah: 340 “Maksud dan tujuan Yayasan ini ialah bergerak bidang kesehatan, sosial, dan kemanusiaan.” Berdasarkan Pasal 2 Anggaran Dasar PEMOHON III, Yayasan ini bertujuan bergerak di bidang kesehatan, sosial dan kemanusiaan. Dan untuk mendukung tujuan dari Yayasan Hipertensi Paru Indonesia, maka berdasarkan Pasal 3 Anggaran Dasar PEMOHON III Yayasan ini menjalankan kegiatan sebagai berikut: 1. Di bidang Kesehatan: a. Meningkatkan kualitas hidup pasien hipertensi paru; b. Memberikan harapan dan dukungan kepada pasien dan keluarga; c. Meningkatkan kesadaran dan pengetahuan pihak medis dan masyarakat umum tentang hipertensi paru melalui berbagai jenis media dan kegiatan; d. Mengupayakan obat hipertensi paru yang lengkap dan terjangkau di Indonesia; serta e. Turut berpartisipasi dalam upaya penemuan dan penelitian obat hipertensi paru. 2. Di bidang Sosial: a. Pemberdayaan pasien, keluarga, dan masyarakat umum melalui kegiatan, pelatihan, pendidikan formal dan non formal; b. Pengadaan alat-alat dan keperluan medis lainya; c. Menyelenggarakan seminar-seminar, penyuluhan, kegiatan umum dan sosial lainnya; d. Rumah sakit, Apotek, Poliklinik dan Laboratorium; e. Pembinaan Olahraga; f. Studi banding; g. Penelitian di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi; h. Menjalankan usaha-usaha dan memberikan bantuan yang bersifat kesejahteraan. 3. Di bidang Kemanusiaan 341 a. Turut berperan aktif dan memberi bantuan dalam kegiatan-kegiatan kemanusiaan; b. Mendirikan dan menyelenggarakan rumah singgah; c. Memberikan perlindungan konsumen; d. Melestarikan lingkungan hidup. PEMOHON III atau Yayasan Hipertensi Paru Indonesia dibentuk sebagai wadah bagi pasien hipertensi paru untuk bertukar informasi. Organisasi ini kemudian disahkan secara hukum pada tahun 2014, dengan delapan orang pasien hipertensi paru sebagai anggota pertama dan pendiri. Seiring dengan perkembangannya sebagai organisasi, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia kini tidak hanya beranggotakan pasien, tetapi juga keluarga pasien, pengasuh (caregiver), dan dokter yang tersebar di beberapa wilayah di Indonesia. Beberapa fokus awal dari Yayasan Hipertensi Paru Indonesia adalah: 1. Memberikan dukungan bagi pasien hipertensi paru dan keluarga; 2. Melakukan penyuluhan mengenai hipertensi paru kepada profesional medis dan masyarakat umum; serta 3. Memperjuangkan agar obat hipertensi paru, seperti Sildenafil, dapat dibeli dengan harga terjangkau dan ditanggung oleh BPJS Kesehatan. Hipertensi paru adalah kondisi ketika tekanan darah di arteri paru-paru lebih tinggi dari normal dan merupakan progressive illness, atau kondisi medis yang dapat memburuk seiring waktu maupun berakibat fatal jika tidak mendapatkan pengobatan yang tepat. Pasien membutuhkan pengobatan seumur hidup tidak hanya demi memperpanjang angka harapan hidup, tetapi juga meningkatkan kualitas hidup. Penyakit ini adalah penyakit yang tergolong langka di Indonesia. Tidak terdapat angka pasti untuk jumlah pasien, tetapi berdasarkan data yang dihimpun, prevalensi hipertensi paru di dunia adalah 1 pasien per 10.000 orang. Dengan 342 demikian, diperkirakan bahwa setidaknya terdapat 25.000 orang pasien hipertensi paru di Indonesia. Tingkat kesadaran masyarakat umum dan kalangan medis yang masih rendah, juga biaya pengobatan yang tidak terjangkau menjadi kendala bagi pasien hipertensi paru di Indonesia. Sebagai contoh, seorang pasien hipertensi paru membutuhkan 2 jenis obat hipertensi paru, yaitu obat golongan Phosphodiesterase-5 Enzyme Inhibitor (PDE5-I) dan golongan Endothelin Receptor Antagonists (ERAs) dalam 1 hari. Harga tablet PDE5-I berkisar antara Rp100.000-150.000 sedangkan obat ERA berkisar antara Rp1.000.000-1.500.000 per butir, sehingga dalam 1 hari pasien hipertensi paru harus mengeluarkan uang sebanyak Rp1.300.000-2.000.000. Jika pasien harus mengkonsumsi kombinasi dari beberapa jenis obat hipertensi paru, maka biaya yang digunakan menjadi semakin besar. Akses ke obat-obatan yang sulit menjadi salah satu latar belakang dari pendirian Yayasan Hipertensi Paru Indonesia. Sehubungan Program Kerja Akses ke Obat, lingkup kerja dari PEMOHON III adalah mengupayakan ketersediaan obat hipertensi paru yang lengkap, terjangkau, dan masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan. Juga berkolaborasi dengan pemerintah, kalangan medis dan farmasi, serta pemangku kebijakan lain dalam rangka meningkatkan akses layanan ke kesehatan bagi pasien hipertensi paru. Aktivitas yang masuk dalam lingkup program kerja ini, antara lain: 1. Memastikan harga obat hipertensi paru Sildenafil yang terjangkau dan masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan; 2. Mendorong masuknya obat-obatan hipertensi paru yang belum tersedia di Indonesia, juga registrasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM); 3. Mengupayakan kemungkinan Special Access Scheme (SAS), atau jalur khusus, untuk akses obat generik yang belum terdaftar di BPOM; serta 343 4. Mengupayakan harga obat-obatan hipertensi paru yang terjangkau dengan melakukan negosiasi dengan pihak- pihak terkait. Seiring dengan pelaksanaan berbagai aktivitas dalam cakupan Program Kerja Akses ke Obat, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia telah berhasil memperjuangkan Sildenafil untuk ditanggung oleh BPJS Kesehatan. Kedua, berhasil mendorong perusahaan farmasi internasional, atau dalam hal ini PT Bayer Indonesia, agar bersedia memasarkan kembali obat hipertensi paru Iloprost di Indonesia, yang mana sebelumnya sempat terhenti. Ketiga, berhasil mendorong PT Johnson & Johnson Indonesia untuk memasukkan obat hipertensi paru Macitentan ke Indonesia. Keempat, bekerjasama dengan PT Novell Pharmaceutical Laboratories untuk menyediakan dan memfasilitasi akses Sildenafil dan Beraprost ekonomis khusus anggota Yayasan Hipertensi Paru Indonesia, mengingat dosis yang diresepkan ada di atas ketentuan Formularium Nasional (Fornas) sehingga tidak ditanggung oleh Pemerintah. Terakhir, melakukan pengajuan obat hipertensi paru Ambrisentan melalui mekanisme SAS Rumah Sakit Universitas Indonesia. Yayasan Hipertensi Paru Indonesia juga tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 terhadap akses terjangkau ke obat-obatan. Bahwa berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON III terdapat banyak obat-obatan, tidak terkecuali untuk hipertensi paru, yang harganya tidak terjangkau karena kendala terkait paten. Sebagaimana yang telah disinggung, hipertensi paru merupakan penyakit kronis dan progresif, sehingga di kemudian hari, pasien hipertensi paru mungkin akan membutuhkan penyesuaian dan kombinasi jenis obat dari waktu ke waktu untuk membantu keberlangsungan hidupnya. Tidak terdapat jumlah resmi pasien hipertensi paru di Indonesia, 344 tetapi diperkirakan bahwa terdapat 25.000 pasien hipertensi paru di Indonesia. Sehubungan dengan pengobatan, jumlah obat hipertensi paru yang saat ini tersedia di dunia adalah 15 (lima belas) jenis. Di Indonesia sendiri tersedia 5 (lima) jenis, dengan 2 (dua) masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan yakni Sildenafil dan Beraprost. Adapun untuk 3 (tiga) jenis obat lain, yakni Tadalafil, Iloprost, dan Macitentan, hanya tersedia versi paten dengan biaya yang amat mahal untuk penggunaan seumur hidup. Sildenafil untuk hipertensi paru yang dijual dengan merek Revatio memiliki harga RP105.000 per 20 mg, atau Rp9.450.000 untuk pengobatan 1 orang pasien untuk 1 bulan. Kemudian Iloprost dijual dengan merek Ventavis memiliki harga Rp11.500.000 per boks yang berisi 30 ampul, untuk pengobatan 1 bulan. Terakhir adalah Macintenan yang dijual dengan merek Opsumit memiliki harga Rp1.100.000 untuk 1 tab 10 mg, atau Rp33.000.000 untuk pengobatan 1 orang pasien untuk 1 bulan. Versi generik dari Iloprost dan Macintentan dengan harga yang jauh lebih terjangkau tidak tersedia di Indonesia. Harga obat-obatan hipertensi paru amat mahal karena tergolong sebagai penyakit langka dan sehubungan dengan hal tersebut, Yayasan Hipertensi Paru Indonesia telah melakukan sejumlah langkah advokasi semenjak tahun 2014. Akan tetapi, solusi yang ditawarkan masih bersifat jangka pendek, yakni melalui SAS dengan rumah sakit tertentu, dan bukan merupakan solusi yang berkelanjutan untuk menyediakan publik akses ke obat-obatan yang terjangkau. PEMOHON III, berdasarkan tujuan organisasi yaitu “bergerak bidang kesehatan, sosial, dan kemanusiaan,” yang mana dituangkan pada Pasal 3 Angka 1 Butir d bahwa salah satu kegiatan yang dilakukan oleh Yayasan Hipertensi Paru Indonesia adalah “mengupayakan obat hipertensi paru yang lengkap dan terjangkau di Indonesia,” memandang bahwa 345 semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON III secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON III memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak- hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 16 Angka 5 Anggaran Dasar PEMOHON III dinyatakan: “Pengurus berhak mewakili Yayasan di dalam dan diluar pengadilan tentang segala hal dan dalam segala kejadian” Berdasarkan Akta Nomor 24 Tanggal 15 Desember 2021 Tentang Pernyataan Keputusan Rapat Badan Pembina Yayasan Hipertensi Paru Indonesia yang dibuat oleh Bachtiar, S.H., M.Kn Notaris di Kab. Tangerang (Vide Bukti P-3c) dan Surat Keputusan Pembina Yayasan Hipertensi Paru Indonesia Nomor 01.001/YHPI/XII/2021 Tentang Pengangkatan Pengurus Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (Vide Bukti P-3e) menetapkan dan mengangkat sebagai Pengurus Yayasan, Arni Rismayanti sebagai Ketua, Wening Kristiyani sebagai Sekretaris umum, Islamiyah sebagai Sekretaris, dan Ardini Tripramanti sebagai Bendahara Umum dan Indri Hamidah Muzayanah sebagai Bendahara. 346 4) Yayasan Rekat Peduli Indonesia Bahwa PEMOHON IV adalah Badan Hukum yang berbentuk Yayasan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 754 tanggal 15 Desember 2021 Tentang Pendirian Yayasan Rekat Peduli Indonesia yang dibuat oleh Notaris Ineu Mauleni, S.H di Kota Surabaya (Vide Bukti P-4a) yang telah disahkan berdasarkan Keputusan Menteri dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU-0029914.AH.01.04. Tahun 2021 Tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Rekat Peduli Indonesia (Vide Bukti P-4b) Bahwa PEMOHON IV dalam Pasal 2 AD/ART menyebutkan bahwa tujuan Yayasan Rekat Peduli Indonesia adalah dalam bidang sosial. Untuk mendukung tujuan Yayasan Rekat Peduli Indonesia tersebut tercapai, maka berdasarkan Pasal 2 AD/ART Yayasan Rekat Peduli Indonesia menjalankan kegiatan usaha-usaha sebagai berikut: a. Menyebarluaskan informasi tentang TB dan pola hidup bersih dan sehat (PHBS); b. Memberikan pendampingan dan dukungan kepada pasien TB-MDR dan TB secara umum; c. Meningkatkan akses terhadap dukungan pengobatan dan perawatan pasien TB-MDR guna mencegah pasien mangkir; d. Meningkatkan jejaring dengan organisasi mitra atau lembaga lain dalam mendukung pasien TB; serta e. Mendukung program pemerintah dalam menangani permasalahan TB-MDR yang ada dalam masyarakat.” Yayasan Rekat Peduli Indonesia menginduk ke Perhimpunan Organisasi Pasien Tuberkulosis Indonesia, atau disingkat POP TB Indonesia, yang merupakan induk dari organisasi penyintas Tuberkulosis (TB) di Indonesia. Termasuk di antaranya adalah Yayasan Rekat Peduli Indonesia. Mayoritas anggota Yayasan Rekat Peduli Indonesia adalah para penyintas TB Resisten Obat (TB RO) yang tidak hanya berupaya untuk membantu 347 sesama pasien TB dan TB RO menjalani pengobatan melalui kegiatan edukasi dan pendampingan, tetapi juga memberikan informasi terkait TB dan TB RO kepada masyarakat umum dan melakukan advokasi ke para pemangku kebijakan terkait. Secara garis besar, visi dari Yayasan REKAT Peduli Indonesia adalah: “Mewujudkan masyarakat bebas dari TB dengan akses terhadap perawatan berkualitas dan kesadaran penuh tentang pencegahan.” Visi tersebut diturunkan menjadi beberapa Misi, yakni: 1. Meningkatkan aksesibilitas layanan diagnosis dan perawatan TB; 2. Meningkatkan kesadaran masyarakat umum tentang TB; 3. Menyediakan layanan holistik untuk pencegahan, diagnosis, dan pengobatan TB; 4. Berkolaborasi dengan berbagai pihak untuk memperkuat sistem kesehatan; serta 5. Mendukung penelitian untuk inovasi dalam pengobatan dan pencegahan TB.” Dilatarbelakangi oleh pengalaman anggota sebagai penyintas TB RO, akses pasien ke obat-obatan terbaru yang lebih efektif, efisien, dan minim efek samping menjadi salah satu fokus dari Yayasan REKAT Peduli Indonesia. Pengobatan TB RO generasi pertama dilakukan selama periode 20-24 bulan, dengan kombinasi obat suntik dan pil yang dapat mencapai 15 (lima belas) butir per hari. Efek samping yang diterima oleh pasien cukup berat, yakni mencakup mual, perasaan letih/tubuh terasa berat, hingga bahkan halusinasi yang mengakibatkan pasien putus obat. Hal ini dapat menyebabkan perburukan kondisi kesehatan atau bahkan kematian pasien. Dengan perkembangan obat-obatan, terkhusus Bedaquiline, Pretomanid, dan Linezolid (BPaL) yang menjadi regimen utama untuk pengobatan TB RO, durasi pengobatan dapat dipersingkat hingga menjadi 6 (enam) bulan untuk pengobatan 348 jangka pendek dengan tingkat efektivitas lebih tinggi dan efek samping minim. Sehubungan dengan hal tersebut, Yayasan REKAT Peduli Indonesia telah melakukan kegiatan edukasi publik mengenai panduan pengobatan TB RO jangka pendek, juga pentingnya akses yang setara terhadap regimen BPaL bagi semua pasien TB RO. Terkhusus yang berasal dari kelompok rentan. Kegiatan ini mencakup diseminasi informasi berbasis bukti, dialog komunitas dengan tenaga kesehatan, serta kampanye sosial untuk mengurangi stigma dan mendorong adopsi panduan pengobatan terbaru di tingkat pelayanan kesehatan dasar. Yayasan REKAT Peduli Indonesia juga melibatkan penyintas TB RO sebagai narasumber untuk memperkuat narasi perubahan berbasis pengalaman hidup. Selain itu, Yayasan REKAT Peduli Indonesia juga tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang- Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Bahwa sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON IV menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON IV karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON IV terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali TB, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Bedaquiline, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit TB RO. Paten utama Bedaquiline di Indonesia, yang dinamai ‘senyawa Bedaquiline,’ memiliki tanggal kadaluarsa 18 Juli 2023. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 6 (enam) buah paten sekunder yang 349 mencakup proses, garam, dan formulasi tablet yang larut di air – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Bedaquiline terus diperpanjang hingga tanggal 10 Mei 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Sebagai konteks, mengacu kepada Global TB Report tahun 2024 yang disusun oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Indonesia menduduki peringkat kedua sebagai negara dengan kasus TB terbanyak di dunia dengan 1.090.000 kasus TB dan 125.000 kematian. TB adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO adalah jenis-jenis TB yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik TB sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni BPaL yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting tetapi akses masih terbatas karena harga yang mahal akibat monopoli paten. 350 PEMOHON IV berdasarkan tujuan organisasi yaitu “...ialah dalam bidang sosial,” yang dielaborasikan dalam Pasal 2 ART tertanggal 15 Desember 2024 (Vide Bukti P-4e), terkhusus Huruf C yaitu “meningkatkan akses terhadap dukungan pengobatan dan perawatan pasien TB-MDR guna mencegah pasien mangkir,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON IV secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON IV memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak- hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan Pasal 16 Angka 5 AD/ART PEMOHON IV, dinyatakan: “Pengurus berhak mewakili Yayasan di dalam dan di luar pengadilan tentang segala hal dan dalam segala kejadian”. Bahwa berdasarkan Akta No. 8 tertanggal 20 Desember 2023 tentang Berita Acara Rapat Gabungan Pengurus dan Pengawas Yayasan Rekat Peduli Indonesia yang dibuat oleh Notaris Widhi Agung Ispanpanu, S.H.,M.kn Notaris di Kabupaten Sidoarjo (Vide Bukti P-4c) yang telah mendapatkan Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik 351 Indonesia No. AHU-0029914.AH.01.04.Tahun 2021 tentang Pengesahan Pendirian Badan Hukum Yayasan Rekat Peduli Indonesia ditetapkan Pengurus Yayasan Ani Herna Sari, S.IP, M.Med.Kom sebagai Ketua, Nadya Fara Amanda sebagai Sekretaris, dan Vivi Rahma Sari sebagai Bendahara. Namun karena Sdri. Vivi Rahma Sari telah meninggal dunia, maka digantikan oleh Adinda Risqia Syahrini WS sebagai Bendahara yang berwenang mewakili Yayasan Rekat Peduli Indonesia dalam permohonan a quo. 5) Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI) Bahwa PEMOHON V adalah Badan Hukum yang berbentuk Perkumpulan yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 06 tertanggal 06 Juni 2022 pada Notaris Novita Sri Sianturi, S.H.,M.Kn yang beralamat di Kabupaten Karawang (Vide Bukti P-5a) yang telah mendapat pengesahan berdasarkan Surat Keputusan Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia Nomor AHU-0001353.AH.01.07.Tahun 2023 tentang Pengesahan Pendirian Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia (Vide Bukti P-5b) Bahwa PEMOHON V dalam Pasal 5 AD/ART menyebutkan bahwa visi dari Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia adalah “terwujudnya perempuan dengan HIV dan yang berdampak sehingga berdaya, berkualitas hidup tinggi dan setara dengan warga negara indonesia lainnya dalam aspek psikologis, biologis, ekonomi, sosial, budaya, kesehatan, pendidikan dan spiritual.” Untuk mendukung visi tersebut tercapai, maka berdasarkan Pasal 6 AD/ART Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia menjalankan misi yaitu: “Memperkuat kemampuan perempuan-perempuan dengan HIV yang terdampak untuk memberdayakan diri dalam aspek psikologis, biologis, ekonomi, sosial, budaya, kesehatan, pendidikan dan spiritual melalui upaya-upaya advokasi, penggalangan sumberdaya dan peningkatan keterampilan untuk menuju kesejahteraan.” 352 Bahwa PEMOHON V dalam Pasal 8 Anggaran Dasar Perkumpulan Ikatan Perempuan Positif Indonesia menyebutkan bahwa Tujuan dari Ikatan Perempuan Positif Indonesia adalah: 1. Pemberdayaan perempuan dengan HIV dan yang terdampak dalam aspek psikologis, biologis, ekonomi, sosial, budaya, kesehatan, pendidikan, dan spiritual menuju kesejahteraan; 2. Meningkatkan kualitas hidup dan memberikan dukungan kepada perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV agar menjadi lebih berdaya dan mengembangkan diri; 3. Mendukung perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV berperan aktif dan bermakna dalam upaya pencegahan dan penanggulangan HIV dan AIDS, serta dalam isu solidaritas perempuan; 4. Melakukan advokasi yang terkait isu-isu perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV.” PEMOHON V, atau Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), adalah jaringan nasional bagi Perempuan dengan HIV (PDHIV) dan yang terdampak oleh HIV di Indonesia. Organisasi ini diinisiasi dan digerakan oleh PDHIV. IPPI lahir karena berbagai persoalan yang dihadapi oleh PDHIV maupun perempuan yang terdampak oleh HIV. Sehubungan dengan akses terjangkau ke obat-obatan, IPPI telah melakukan upaya advokasi untuk beberapa jenis obat. Pertama, adalah obat Hepatitis C Sofosbuvir. Pada tahun 2016, versi generik dari Sofosbuvir belum tersedia di Indonesia. Sebagai akibat dari hal tersebut, biaya pengobatan Hepatitis C menjadi amat mahal, hingga pasien enggan berobat karena ketiadaan biaya. IPPI, bersama dengan Indonesia AIDS Coalition (IAC) dan Koalisi Obat Murah (KOM), melakukan advokasi agar Sofosbuvir versi generik tersedia, mendapat izin edar BPOM, dan masuk dalam cakupan BPJS Kesehatan. 353 Kedua, adalah terkait ketersediaan obat Antiretroviral (ARV), yang digunakan untuk pengobatan HIV. Pada masa pandemi COVID-19, IPPI menyoroti kelangkaan ARV di sejumlah daerah seperti Depok, Malang, Bekasi, Kupang, Tanjung Pinang, Yogyakarta, Deli Serdang, Surabaya, Sorong, Bogor, Jambi, Padang, serta Jakarta Utara dan Selatan. Bersama dengan 72 (tujuh puluh dua) Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) lain, IPPI menyusun dokumen yang bertajuk ‘Kertas Posisi Gabungan LSM kepada Kementerian Kesehatan guna Merespons Krisis Berulang pada Jaminan Stok Obat ARV.’ Bahwa sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON V menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON V karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON V terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali HIV-AIDS, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Lenacapavir, yang merupakan obat Antiretroviral (ARV) generasi baru jenis long-acting, yang dapat digunakan baik untuk pengobatan maupun pencegahan HIV. Paten utama Lenacapavir di Indonesia, yang dinamai ‘Lenacapavir dan analognya (formula Markush) dan penggunaannya untuk HIV’ memiliki tanggal kadaluarsa 28 Februari 2034. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 3 (tiga) buah paten sekunder, masa perlindungan paten Lenacapavir berpotensi untuk diperpanjang hingga tanggal 17 Agustus 2037. Atau sekitar 3 (tiga) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Sebagai tambahan informasi, dari 3 (tiga) buah paten sekunder, 1 (satu) sudah diberikan paten sementara 2 (dua) buah paten masih berproses di 354 Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum. Paten-paten sekunder tersebut adalah terkait senyawa Lenacapavir dan penggunaannya untuk HIV (oral dan parenteral). Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak ada persaingan. Saat ini, Lenacapavir untuk pengobatan dijual dengan harga $42.250 per orang per tahun (PPY), atau Rp691,2 juta (kurs Agustus 2025). Harga yang amat mahal ini membuat Lenacapavir tidak terjangkau bagi jutaan ODHIV di dunia, termasuk Indonesia. Padahal, telah terdapat studi dari Universitas Liverpool yang memperkirakan bahwa Lenacapavir versi generik dapat diproduksi secara massal dengan harga $63-$93 PPY dan bahkan bisa turun menjadi $26-$40 PPY (Rp425.408-Rp654.474), atau 1/1000 dari harga yang dijual saat ini. Harga Lenacapavir untuk pencegahan HIV, atau PrEP, pun juga amat mahal yakni mencapai $28.218 atau Rp461.6 juta per orang per tahun. Saat ini, program HIV-AIDS nasional, yang mencakup 564.000 ODHIV di tahun 2025, disubsidi penuh oleh Pemerintah Indonesia. Namun, pemerintah tidak dapat mengakomodir pengadaan ARV dengan harga yang mencapai ratusan juta per orang. Sebagai konteks, Indonesia merupakan negara dengan urutan ke-13 dunia untuk estimasi ODHIV tertinggi, dan urutan ke-8 untuk infeksi baru HIV. Sejak pertama kali ditemukan pada tahun 1987 sampai dengan bulan Maret 2025, HIV-AIDS telah dilaporkan oleh 512 (99%) kabupaten/kota di Indonesia, dengan jumlah kasus yang cenderung meningkat setiap tahunnya. Mengacu kepada data terbaru, per bulan Maret 2025, terdapat sekitar 564.000 ODHIV di Indonesia, yang mana 36% merupakan perempuan. Dari total tersebut, 63% mengetahui status, 67% di antaranya menjalani terapi ARV, serta 55% yang 355 menjalani pengobatan virusnya tersupresi. Hal ini tentu masih jauh dari target global Triple 95s, yang menargetkan 95% ODHIV mengetahui status, 95% dari ODHIV yang mengetahui status menjalani pengobatan HIV, dan 95% dari ODHIV yang menjalani pengobatan tersebut virusnya tersupresi. Hal ini juga berarti tantangan bagi upaya Mengakhiri AIDS pada tahun 2030, dan mencapai visi Indonesia Emas tahun 2045. Akses ke pengobatan yang efektif, efisien, dan minim efek samping amat penting. ODHIV yang sudah mengkonsumsi ARV secara teratur tidak ada beda tingkat kesehatannya dengan individu yang tidak terinfeksi HIV. Selain itu, dalam kondisi HIV dapat ditekan sampai tingkat tidak terdeteksi, ODHIV tidak akan menularkan HIV kepada pihak lain. Karenanya, pengobatan terapi ARV ini amat penting karena adanya dua efek, yaitu life- saving dan prevention. Kehadiran terapi ARV membuat ODHIV dapat mempertahankan kondisi tubuhnya, juga membantu upaya penurunan tingkat stigma dan diskriminasi. Generasi baru ARV, atau yang dikenal sebagai long-acting, menawarkan cara baru untuk menyederhanakan pencegahan dan pengobatan HIV, yang diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pengobatan dan kualitas hidup ODHIV. Hal ini menjadi penting, mengingat bahwa jumlah kasus kematian akibat AIDS dan putus obat di Indonesia masih tinggi. Yakni 27.000 untuk kasus kematian dan 25.745 untuk putus obat. Namun hal tersebut hanya dapat dicapai apabila ARV generasi baru ini tersedia secara berkelanjutan, dalam jumlah yang memadai, dan harga yang terjangkau bagi semua ODHIV dan populasi kunci tanpa terkecuali. Mengingat bahwa tidak ada satu solusi yang cocok bagi semua (one size fits all), penting untuk menyediakan berbagai opsi untuk pencegahan dan pengobatan HIV. Akan tetapi, monopoli paten menyebabkan harga ARV generasi baru, termasuk Lenacapavir, menjadi amat mahal. 356 Monopoli atas obat-obatan esensial tidak dapat dibenarkan. Sebagaimana yang disampaikan oleh UNAIDS, ARV generasi baru memiliki potensi besar untuk mengakhiri epidemi AIDS jika dapat diakses oleh semua orang yang membutuhkan, bukan hanya mereka yang mampu membayar. Semakin lama akses publik ditunda, maka akan semakin banyak kasus infeksi baru atau bahkan kematian akibat AIDS di Indonesia, sebagai akibat dari monopoli paten. Dengan demikian, PEMOHON V berdasarkan tujuan organisasi yang tertuang dalam Pasal 8 Angka 2 yaitu “meningkatkan kualitas hidup dan memberikan dukungan kepada perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV” dan Pasal 8 Angka 4 “melakukan advokasi terkait isu-isu perempuan dengan HIV dan perempuan yang terdampak HIV,” memandang bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat- obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON V secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON V memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 357 Bahwa berdasarkan Pasal 18 Angka 1 AD/ART PEMOHON V, menyatakan: “Koordinator Nasional atau seseorang yang mendapat kekuasaan dari mereka, berhak mewakili organisasi dan karenanya berhak melakukan segala tindakan baik mengenai pengurusan maupun yang mengenai pemilikan terkecuali untuk meminjam atau meminjamkan uang, melepaskan hak milik atau barang-barang tidak bergerak dan/atau mempertanggung kekayaan organisasi, mengikat organisasi sebagai penjamin, badan pengurus berkewajiban untuk meminta persetujuan lebih dahulu dari dewan nasional” Bahwa berdasarkan Akta No. 01 tanggal 25 September 2025 yang dibuat oleh Notaris Indra Meidi sebagaimana telah mendapatkan pengesahan Menteri Hukum Nomor AHU- 0001775.AH.01.08.Tahun 2025 tentang Persetujuan Perubahan Badan Hukum Perkumpulan telah menetapkan Belinda Hutapea sebagai Ketua Ikatan Perempuan Positif Indonesia untuk periode 2025-2028. (Vide Bukti P-5e) 6) Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global (Indonesia for Global Justice) Bahwa PEMOHON VI adalah Badan Hukum yang berbentuk PERKUMPULAN yang didirikan berdasarkan Akta Nomor 34 tertanggal 22 April 2002 Tentang Perkumpulan Institute Keadilan Global yang dibuat oleh Notaris dan PPAT H. Abu Jusuf, S.H Notaris di Jakarta Selatan (Vide Bukti P-6a) Jo. Akta Nomor 9 tertanggal 10 Februari 2012 tentang Pernyataan Keputusan Rapat Institute Keadilan Global yang dibuat oleh Notaris Dian Fitriana, S.H., M.Kn. Notaris di Bekasi (Vide Bukti P-6b) yang merubah nama perkumpulan dari Institute Keadilan Global menjadi Perkumpulan Indonesia Untuk Keadilan Global yang dalam Bahasa Inggris disebut Indonesia For Global Justice yang disingkat IGJ. Bahwa PEMOHON VI dalam Pasal 6 Anggaran Dasar menyebutkan bahwa tujuan perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global adalah: 358 1. “Berkembangnya kesadaran kritis masyarakat terhadap globalisasi; 2. Adanya kebijakan lokal, nasional dan global yang melindungi, menghargai nilai-nilai hidup dan kehidupan; 3. Adanya tatanan dunia baru yang berazaskan pluralisme, keragaman, keberlanjutan dan keadilan.” Pasal 7 Anggaran Dasar terkait Kegiatan PEMOHON VI menyatakan bahwa untuk mencapai Tujuan tersebut, Perkumpulan melakukan kegiatan-kegiatan sebagai berikut: 1. “Riset; 2. Advokasi; 3. Pendidikan; 4. Pengembangan jaringan kerja; serta 5. Kegiatan-kegiatan lain yang sesuai dengan tujuan organisasi.” Indonesia untuk Keadilan Global (IGJ) dibentuk untuk mengatasi berbagai isu terkait liberalisasi perdagangan global. Pendiriannya difasilitasi oleh International NGO Forum on Indonesian Development (INFID) dan beberapa anggota Koalisi LSM Indonesia untuk WTO (KOP-WTO). Pasal 4 Anggaran Dasar PEMOHON VI menyatakan bahwa Visi Perkumpulan adalah: “Visi Perkumpulan adalah tatanan global yang adil melalui gerakan sosial.” Hal ini kemudian dielaborasikan melalui Pasal 5 Anggaran Dasar PEMOHON VI yang menyatakan bahwa Misi Perkumpulan adalah: “Perkumpulan mempunyai misi untuk mendekonstruksi globalisasi dan memfasilitasi transformasi sosial agar kritis terhadap globalisasi melalui riset, advokasi, pendidikan, dan pengembangan jaringan kerja.” Dalam kerjanya, Indonesia untuk Keadilan Global berfokus pada isu-isu terkait perdagangan global, khususnya dalam memantau dan menanggapi topik-topik prioritas yaitu Organisasi Perdagangan Dunia (WTO), kebijakan perdagangan 359 nasional (investasi, fasilitasi perdagangan, dan kebijakan persaingan), Perjanjian Perdagangan Bebas (FTA), ASEAN, dan G20. Tema-tema besar yang menjadi perhatian dari Indonesia untuk Keadilan Global adalah: 1) Kesehatan dan Monopoli Paten; 2) Keuangan dan Pembangunan; serta 3) Bisnis dan Hak Asasi Manusia. Pertama, Bahwa PEMOHON VI Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global telah bekerja untuk isu perdagangan bebas dan juga kesehatan khususnya akses pada obat-obatan dan kesehatan. PEMOHON VI bersama organisasi mitra telah mengajukan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar nomor IDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV, yang merupakan paten atas obat Bedaquiline di Komisi Banding Paten, Kementerian Hukum Republik Indonesia, pada tahun 2022 dengan nomor registrasi 16/KBP/XI/2022. Bedaquiline adalah bagian penting, atau backbone, dari regimen pengobatan penyakit Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Dalam proses Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten tersebut, PEMOHON VI menilai bahwa paten obat yang didaftarkan adalah paten sekunder, atau paten perpanjangan, dan tidak layak untuk mendapatkan hak paten karena tidak mengandung langkah inventif yang merupakan syarat pemberian paten sebagaimana dengan yang tertulis di UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. Bahwa PEMOHON VI melihat bahwa dalam UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten telah menetapkan sejumlah syarat pemberian paten, yakni kebaruan (novelty), langkah inventif (inventive steps), dan penerapan dalam lingkup industri (industrial applicability). Bahwa PEMOHON VI menilai Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar nomor IDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV, yang merupakan salah satu paten atas 360 obat Bedaquiline tidak memiliki langkah inventif. Dalam Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten tersebut, PEMOHON VI menilai bahwa paten yang dimaksud sudah diketahui tata cara pembuatannya oleh seseorang yang ahli di bidangnya (person skilled in the arts). Karenanya, invensi yang didaftarkan adalah sesuatu yang jelas atau obvious sehingga tidak memenuhi syarat pemberian paten. Melalui Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten tersebut, diharapkan bahwa hambatan terkait paten untuk akses ke Bedaquiline dapat diatasi dan Warga Negara Indonesia, khususnya pasien TB RO, dapat mengakses Bedaquiline versi generik dengan harga yang lebih terjangkau. Di Indonesia, paten Bedaquiline seharusnya berakhir melalui berakhirnya masa perlindungan paten utama pada tahun 2027. Namun sebagai akibat dari pendaftaran berbagai jenis paten sekunder, maka masa perlindungan paten Bedaquiline terus diperpanjang hingga 2036. Bahwa berdasarkan uraian sebelumnya, PEMOHON VI memiliki pengalaman dalam pengajuan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten. Namun dalam putusannya Majelis Banding Paten, Komisi Banding Paten menyatakan permohonan banding yang diajukan oleh PEMOHON VI tidak dapat diterima (niet onvantkelijk verklaard) dengan pertimbangan bahwa dalam Pasal 70 UU No. 13 tahun 2016 tentang Paten disebutkan bahwa “Permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya.” Dalam putusannya Majelis Banding Paten menganggap bahwa PEMOHON VI bukan sebagai pihak ketiga berkepentingan sebagai akibat dari ketiadaan definisi yang jelas terkait frasa pihak yang berkepentingan di dalam Pasal 70 UU No. 13 tahun 2016 tentang Paten. Sehingga PEMOHON VI memiliki kedudukan 361 hukum yang kuat dalam mengajukan uji materil terhadap Undang-Undang a quo terutama pada Pasal 70. Kedua, bahwa dalam pengajuan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar nomor VIDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV, PEMOHON VI menggunakan Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 tahun 2016 tentang Paten sebagai salah satu dasar hukum. Kemudian Pasal 4(f) diubah melalui Undang-Undang a quo sehingga Permohonan Uji Materiil yang dilakukan oleh PEMOHON VI ini sangat relevan. Ketiga, bahwa PEMOHON VI juga aktif melakukan advokasi terhadap berbagai Perjanjian Perdagangan Bebas atau Free Trade Agreement (FTA). Terkhusus bagi yang naskah perundingannya mengandung ketentuan perlindungan paten yang lebih ketat, atau yang dikenal sebagai TRIPS Plus seperti Indonesia-European Union Comprehensive Economic Partnership Agreement (I-EU CEPA), yang dikhawatirkan dapat memberikan ancaman serius terhadap akses ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia. Sebelumnya di tahun 2016, Indonesia untuk Keadilan Global juga pernah menyoroti mengenai dampak dari Perjanjian Perdagangan Bebas Trans Pacific Partnership (TPP) terhadap akses publik ke obat-obatan yang terjangkau di Indonesia. Keempat, menyikapi Pandemi COVID-19, PEMOHON VI secara aktif mendorong proposal Penangguhan Sementara atas Aturan Kekayaan Intelektual (TRIPS Waiver), yang diajukan oleh sejumlah negara termasuk Indonesia di Organisasi Perdagangan Dunia atau World Trade Organization (WTO). Sebagai konteks, Proposal TRIPS Waiver bertujuan untuk mengabaikan sementara aturan kekayaan intelektual yang menjadi hambatan produksi vaksin, obat, alat diagnostik, serta kebutuhan lainnya terkait penanganan, penahanan, dan pencegahan COVID-19. Indonesia untuk Keadilan Global 362 meyakini bahwa TRIPS Waiver dapat menjadi salah satu solusi bagi dunia untuk keluar dari Pandemi COVID-19 karena memungkinan negara-negara meningkatkan produksi dari semua kebutuhan terkait seperti vaksin, obat, dan alat tes diagnostik. Di tingkat nasional, PEMOHON VI mendorong komitmen pemerintah untuk memastikan akses ke vaksin yang berkeadilan, yang tidak meninggalkan kelompok marjinal dalam perluasan cakupan vaksinasi dengan kebijakan yang pro- rakyat. Kelima, bahwa PEMOHON VI bersama dengan para organisasi mitra yang tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM) telah melakukan berbagai upaya advokasi sehubungan dengan proses perubahan UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten pada tahun 2024. Sebagai konteks, RUU mengenai perubahan atas UU No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten telah masuk ke dalam daftar Program Legislasi Nasional (Prolegnas) sejak tahun 2022. Termasuk dalam cakupan paten adalah obat. Dikarenakan obat merupakan produk, akses ke obat-obatan tidak lepas dari isu perlindungan Hak Kekayaan Intelektual (HKI), utamanya paten, yang berdampak signifikan terhadap akses masyarakat yang terjangkau ke obat-obatan. Selain transparansi dan keterlibatan publik dalam proses perubahan, poin yang menjadi perhatian dari Indonesia untuk Keadilan Global adalah terkait penghapusan dari Pasal 4(f) dalam UU Paten baru, atau UU No. 65 Tahun 2024 Perubahan Ketiga atas UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. Secara garis besar, Pasal 4(f) merinci apa yang tidak termasuk sebagai invensi yang layak untuk diberikan paten. PEMOHON VI meyakini bahwa Pasal 4(f) di UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten merupakan salah satu public health safe guard yang melindungi Indonesia dari permohonan paten berkualitas rendah, yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli oleh perusahaan farmasi. Penghapusan dari Pasal 4(f) ini 363 dikhawatirkan akan membuka ruang bagi pendaftaran paten sekunder yang sebatas mengandalkan modifikasi minor tanpa peningkatan khasiat yang bermakna. Hal ini dipahami oleh Indonesia untuk Keadilan Global sebagai salah satu taktik yang kerap digunakan untuk terus memperpanjang masa perlindungan paten atas suatu produk, atau yang dikenal sebagai patent evergreening. Patent evergreening pada akhirnya akan mempersulit akses publik ke obat-obatan yang terjangkau karena melanggengkan monopoli dan menghambat persaingan generik. Monopoli paten oleh segelintir korporasi besar berdampak pada mahalnya harga obat, sehingga tidak terjangkau oleh masyarakat. Selain juga membebani anggaran negara. Lebih lanjut, monopoli farmasi juga memiliki keterkaitan dengan terlambat masuknya obat dan peningkatan biaya bagi konsumen dan pemerintah. Kondisi demikian menghambat akses masyarakat terhadap obat-obatan. Khususnya untuk obat-obatan esensial. Sehubungan dengan proses amandemen UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten menjadi UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas UU No. 13 Tahun 2016, PEMOHON VI telah melakukan sejumlah upaya. Pertama, melakukan audiensi dengan Direktorat Paten, Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum RI pada bulan Mei 2024 mengenai amandemen UU Paten yang masuk ke dalam Program Legislatif Nasional (Prolegnas) tahun 2024. Dalam kegiatan audiensi ini disampaikan bahwa naskah telah masuk ke DPR, sehingga draf naskah terbaru tidak dapat dibagikan ke pihak OMS. Selain terkait dengan Pasal 4(f), beberapa pokok pembahasan dalam kegiatan audiensi adalah terkait local working, lisensi wajib, kegamangan mengenai definisi dari ‘pihak ketiga yang berkepentingan,’ dan Third Party Observation (TPO). 364 Setelahnya PEMOHON VI dan mitra bersurat kepada Biro Hukum Kementerian Kesehatan untuk mendiskusikan mengenai substansi dari amandemen UU Paten. Sebagai bahan diskusi, PEMOHON VI dan mitra telah menyiapkan dokumen policy brief, Daftar Inventaris Masalah (DIM), dan infografis. Akan tetapi, mengingat bahwa kegiatan audiensi dan rapat tidak memberikan kejelasan mengenai substansi, maka PEMOHON VI lalu mengirimkan surat permohonan audiensi kepada Ketua, Wakil Ketua, dan Anggota Panitia Khusus (Pansus) RUU tentang Perubahan atas Undang-Undang No 13 Tahun 2016 tentang Paten. Akan tetapi, permohonan tersebut tidak mendapatkan balasan dari DPR RI. Sebelumnya di bulan Juli 2024, PEMOHON VI dan mitra telah mengajukan permohonan pertemuan perkenalan (introductory meeting) kepada Sekretaris Jenderal DPR RI yang juga tidak mendapat balasan. Informasi yang tersedia di publik mengenai substansi dari amandemen UU Paten amat terbatas. Hingga awal bulan Agustus 2024, tidak diketahui secara pasti substansi dari amandemen UU tersebut. Poin perubahan yang diketahui secara pasti oleh publik hanya sebatas pada pasal-pasal yang disebutkan dalam UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja. Selain pasal-pasal tersebut, tidak diketahui pasal apa saja yang diubah, dihapus, atau ditambahkan dalam Amandemen UU Paten. Informasi yang tidak dapat diakses juga tidak hanya sebatas pada draf terbaru amandemen UU, tetapi juga notulensi rapat, DIM, pandangan fraksi, dst. Sebelumnya, sehubungan dengan akses ke obat, PEMOHON VI juga telah melakukan advokasi terkait revisi Pasal 20 UU No. 13 Tahun 2016 dalam UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Omnibus Law) yang menghapuskan ketentuan mengenai local working. Prinsip local working adalah imbalan yang dimintakan oleh negara kepada penerima paten untuk melaksanakan 365 invensinya di negara pemberi paten. Indonesia sendiri sudah menerapkan prinsip ini sejak UU Paten pertama tahun 1989, UU Paten tahun 2001, hingga UU Paten tahun 2016. Tujuan dari local working adalah untuk kepentingan transfer teknologi, penyerapan investasi, dan penyediaan lapangan kerja. Lebih luas lagi, hal ini dimaksudkan untuk mencegah patent blocking yakni sebuah tindakan yang umumnya ditempuh oleh pemegang paten yang mendaftarkan patennya sekadar untuk mencegah agar teknologinya tidak digunakan oleh orang lain di negara pemberi paten. Dengan revisi dari Pasal 20 UU No. 13 Tahun 2016, maka perusahaan pemegang paten tidak perlu menginvestasikan apapun karena tidak ada kewajiban produksi lokal. Hal ini juga membuka peluang bagi praktik patent blocking sehingga semakin memperburuk akses ke obat- obatan yang terjangkau di Indonesia. Berdasarkan tujuan organisasi PEMOHON VI yaitu, “adanya kebijakan lokal, nasional dan global yang melindungi nilai-nilai hidup dan kehidupan” maka PEMOHON VI secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan secara aktual oleh Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten. PEMOHON VI memandang perlu untuk mengajukan Permohonan Uji Materiil Undang-Undang di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol dan keterlibatan rakyat dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan rakyat sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar 1945. Bahwa berdasarkan Pasal 9 Angka 6 Anggaran Dasar PEMOHON VI, dinyatakan: “Direktur Eksekutif berhak dan berwenang mewakili perkumpulan di dalam dan di luar pengadilan”. 366 Bahwa berdasarkan Surat Keputusan Penetapan Direktur Eksekutif Indonesia for Global Justice/Indonesia Keadilan Global oleh Badan Pengurusan Nomor BP/IGJ/2/V/2022 tertanggal 9 Mei 2022 (Vide Bukti P-6d) Jo. Akta No. 10 tanggal 18 Agustus 2023 tentang Pernyataan Berita Acara Rapat Pleno Penetapan Direktur Eksekusi Indonesia For Global Justice dibuat oleh Notaris Iriana Elisabeth Gloria Christina, S.H. Notaris di Jakarta Timur (Vide Bukti P-6e) telah ditetapkan Rahmat Maulana Sidik sebagai Direktur Eksekutif Indonesia untuk Keadilan Global, sehingga Rahmat Maulana Sidik berwenang mewakili Indonesia untuk Keadilan Global dalam permohonan a quo. 7) PEMOHON VII PATRICK JOHANES LAURENS NANGKA Bahwa PEMOHON VII adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan Kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Karyawan Swasta yang mana PEMOHON VII bernama Patrick Johanes Laurens Nangka, lahir di Medan pada tanggal 12 Juni 1981, beragama Katolik dan beralamat JL.Sukamulia IV, RT.003/RW.006, Kelurahan Harapan Mulia, Kecamatan Kemayoran, Kota Jakarta Pusat, Provinsi DKI Jakarta (Vide Bukti P-7). Bahwa PEMOHON VII adalah Orang dengan HIV (ODHIV), penyintas Tuberkulosis (TB), dan aktivis kesehatan. PEMOHON VII merupakan seorang Program Manager dari OMS bernama Indonesia AIDS Coalition (IAC). PEMOHON VII pertama kali mengetahui status positif HIV pada tahun 2007, dan mulai mengkonsumsi obat pada tahun 2008. Selain diagnosis positif HIV, PEMOHON VII juga mendapat diagnosis sejumlah penyakit Infeksi Oportunistik (IO) antara lain seperti TB, Pneumonia, dan Candidiasis, sehingga jumlah dan ragam jenis obat yang dikonsumsi terhitung banyak. Selain juga termasuk obat ARV untuk pengobatan HIV. Adapun, untuk pengobatan TB, PEMOHON VII diarahkan untuk mengonsumsi obat paten dengan merek Rimstar, yang merupakan kombinasi Fixed Dose Combination (FDC) dari 367 Rifampisin, Isoniazid, Pirazinamid, dan Etambutol. Obat tersebut harus dikonsumsi 2 kali sehari, dengan jumlah 3 butir obat untuk sekali minum selama 6 bulan. Harga Rimstar terbilang tinggi, yakni Rp10.000 untuk 1 butir obat sehingga estimasi untuk 6 bulan pengobatan mencapai Rp10.800.000, yang harus dibayar secara mandiri (out of pocket) oleh PEMOHON VII. Pada tahun tersebut, tersedia obat TB yang disubsidi oleh pemerintah, tetapi dalam bentuk pecahan sehingga lebih rumit untuk dikonsumsi. Lebih lanjut, karena TB di tubuh PEMOHON VII tidak kunjung dorman setelah pengobatan selama 6 bulan, maka masa pengobatan diperpanjang menjadi 1 tahun. Karena keterbatasan biaya pengobatan, setelah 6 bulan pengobatan, PEMOHON VII kemudian memutuskan untuk mengganti obat dari Rimstar menjadi versi pecahan yang disubsidi oleh pemerintah. Selain Rimstar, PEMOHON VII juga diharuskan untuk mengkonsumsi Fluconazole untuk pengobatan Candidiasis. Estimasi harga Fluconazole adalah Rp 170.000 untuk 10 butir tablet, atau Rp 17.000 per butir obat, yang dibiayai secara mandiri. Fluconazole dikonsumsi selama 1,5 bulan oleh PEMOHON VII yang mana setiap harinya PEMOHON VII diharuskan untuk mengkonsumsi 3 butir obat. Total, PEMOHON VII membayar sekitar Rp 2.295.000 untuk konsumsi Fluconazole. Ketiga, PEMOHON VII juga diharuskan untuk menggunakan infus Cravox untuk pengobatan Pneumonia selama 2 minggu, yang mana dalam satu hari PEMOHON VII menghabiskan 1 botol infus. Harga infus Cravox adalah sekitar Rp 300.000 untuk 1 botol, sehingga total PEMOHON VII mengeluarkan biaya sebesar Rp 4.200.000 untuk 2 minggu pengobatan. Di luar biaya kamar, pengeluaran out of pocket PEMOHON VII selama dirawat di RSAD Robert Wolter Monginsidi mencapai Rp 20 juta. Jumlah yang amat tinggi pada tahun 2008 tersebut. Terlebih jika mengingat bahwa setelah 368 keluar dari rumah sakit, PEMOHON VII diharuskan untuk terus mengkonsumsi obat TB dan menjalani terapi fisik karena tubuhnya sempat lumpuh. PEMOHON VII terpaksa mengeluarkan uang dalam jumlah besar karena terbatasnya pilihan regimen pengobatan yang tersedia. Obat yang ada adalah versi paten, dengan harga yang amat mahal. Selain itu, PEMOHON VII juga mengalami efek samping seperti mual, muntah, dan pusing karena konsumsi begitu banyak obat dalam waktu yang bersamaan. Beban minum obat, atau pill burden, ini mengakibatkan gangguan psikis bagi PEMOHON VII ketika menjalani pengobatan. Adapun, IAC adalah organisasi berbasis komunitas yang bekerja untuk meningkatkan transparansi, akuntabilitas, dan partisipasi masyarakat dalam program penanggulangan HIV nasional melalui kolaborasi dengan beragam pemangku kepentingan. Organisasi ini berdiri pada bulan Maret 2011 sebagai sebuah perkumpulan ODHIV ataupun komunitas terdampak yang mengalami secara langsung kesulitan- kesulitan dalam mengakses layanan publik, mulai dari layanan kesehatan hingga sosial, karena status kesehatan yang dimiliki. Kerja-kerja IAC mencakup, tetapi tidak terbatas pada advokasi kebijakan, penjangkauan dan penyediaan layanan, serta pemberdayaan komunitas. IAC juga memiliki pengalaman kerja yang panjang untuk isu akses ke obat. Hal ini tidak hanya terbatas untuk HIV-AIDS, tetapi juga mencakup TB, Hepatitis C, dan Infeksi Menular Seksual (IMS). Beberapa pengalaman advokasi IAC, yang mana PEMOHON VII juga turut berkontribusi dalam kapasitasnya sebagai Program Manager adalah pertama, melakukan advokasi sehubungan dengan kekosongan stok obat ARV, seperti kekosongan jenis TLE di tahun 2019 dan kekosongan pada masa pandemi COVID-19 tahun 2020. 369 Melalui modular Community System Strengthening-Human Rights (CSS-HR), IAC melakukan pemantauan stok komoditas kesehatan di 34 Kota/Kabupaten di Indonesia, melalui petugas lapangan yang ditempatkan di masing-masing lokasi. Jenis komoditas yang dipantau mencakup, tetapi tidak terbatas pada: ARV, obat TB, obat IMS, jarum suntik steril, reagen, dan lain sebagainya. IAC juga menerima pengaduan mengenai kekosongan obat melalui email lembaga dan kanal media sosial. Selain itu, IAC mendukung produksi ARV dalam negeri, salah satunya adalah PT Sampharindo Retroviral Indonesia yang memproduksi ARV jenis TLE dan TLD. Adapun selain ketersediaan stok, poin yang menjadi perhatian IAC adalah terkait harga yang terjangkau. Salah satu langkah advokasi yang dilakukan oleh IAC sehubungan dengan hal ini adalah advokasi penurunan harga ARV melalui analisis struktur harga rasional bersama dengan United Nations Development Programme (UNDP) dan para mitra internasional yang dituangkan dalam bentuk briefing paper. Dokumen tersebut kemudian disampaikan kepada pemangku kepentingan terkait. Yakni, Kementerian Kesehatan, Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dan Komisi 9 Dewan Perwakilan Rakyat. Lebih lanjut, IAC juga berkolaborasi dengan media massa untuk melakukan kampanye demi meningkatkan kesadaran dan mendorong aksi dari pemerintah. Pada akhirnya, didapat komitmen dari Kantor Staf Presiden (KSP) untuk mendukung program HIV-AIDS nasional. Juga penurunan harga ARV jenis TLE sebesar 48%, dari $28 per botol (Rp 457.871 – kurs Agustus 2025) di tahun 2016 menjadi $15 (Rp 245.288) di tahun 2020 sebagai akibat dari kompetisi generik. Dari penurunan harga tersebut, diprediksi akan terdapat penghematan anggaran negara sebesar $8 juta per tahun. Hal ini dapat menambah jumlah ODHIV yang mengakses TLE sebesar 370 45.482 dari jumlah terakhir (48.981), atau 92,8%. Dengan kata lain, penurunan harga dapat meningkatkan jumlah ODHIV yang mengakses pengobatan. Selain itu, rasionalisasi juga diharapkan dapat memberikan tambahan ruang fiskal bagi pembiayaan beberapa komponen lain seperti pencegahan dan promosi. Lebih lanjut, IAC juga mendorong transparansi dalam pemilihan penyedia ARV melalui e-katalog LKPP. Data dari National AIDS Spending Analysis (NASA) tahun 2019- 2020 menunjukkan bahwa pembelanjaan program HIV-AIDS di Indonesia meningkat dari tahun 2010 ke 2020. Pengeluaran HIV-AIDS di Indonesia tercatat sebesar $157.725.762 di tahun 2020. Nilai ini lebih dari dua kali lipat dari yang dilaporkan pada tahun 2010 dan 2011 yaitu sebesar $68.085.181 dan $72.543.622. Sumber dana berasal baik dari internasional (the Global Fund & UNPA) maupun APBN. Pembelanjaan program HIV yang cukup besar bersumber dari Sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), yang berkontribusi antara 11-16% dari total pembelanjaan pada tahun 2019-2020. Sebuah analisis tentang pemanfaatan JKN pada tahun 2018 memperkirakan bahwa sebanyak 72,5% ODHIV yang menjalani terapi ARV mengakses pembiayaan pengobatannya melalui JKN. Berkaca dari data tahun 2019-2020, 60% total pembelanjaan digunakan untuk mendukung pengobatan dan perawatan, sehingga dapat dilihat betapa pentingnya aspek pengobatan, tidak hanya bagi penanggulangan HIV-AIDS yang berdampak pada kesehatan individu. Namun juga pada anggaran negara. Akses, termasuk akses ke obat-obatan merupakan salah satu fokus dari upaya advokasi IAC. Hal ini tidak lepas dari kesadaran atas penurunan jumlah pendanaan internasional dan transisi dari ke Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) untuk pembiayaan program penanggulangan HIV-AIDS nasional, sehingga anggaran perlu digunakan seefisien mungkin agar dapat menjangkau lebih banyak ODHIV untuk 371 memulai dan konsisten mengakses pengobatan yang pada akhirnya, mendukung pencapaian target Triple 95s dan Mengakhiri AIDS pada Tahun 2030. Pengalaman kedua adalah sehubungan dengan TB, yang mana PEMOHON VII merupakan seorang penyintas. Melalui kerjasama dengan Indonesia for Global Justice (IGJ), IAC melakukan banding paten terhadap obat TB Resisten Obat (RO), Bedaquiline, utamanya adalah formulasi tablet yang dapat terdispersi. Pengajuan permohonan banding paten telah dilakukan sejak tahun 2022, dan diajukan kepada Komisi Banding Paten, Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI), Kementerian Hukum Republik Indonesia. Ini adalah kali pertama OMS mengajukan banding paten. Tidak hanya untuk obat, tetapi juga paten secara keseluruhan. Bedaquiline sendiri merupakan bagian dari rejimen pengobatan lini pertama untuk TB RO yang direkomendasikan dalam pedoman WHO. Permohonan paten untuk Bedaquilin diajukan oleh Johnson & Johnson melalui anak perusahaan Janssen, yang disetujui pada bulan Februari 2022. Melalui pemberian paten ini, maka masa perlindungan paten untuk obat tersebut diperpanjang hingga tahun 2036, dari yang sebelumnya di tahun 2024. Atas dasar ini maka IAC bersama mitra mengajukan banding paten. Terakhir, adalah sehubungan dengan Hepatitis C. Sebagai konteks, Hepatitis C merupakan salah satu penyakit koinfeksi HIV-AIDS. IAC, bersama dengan Gabungan Organisasi Peduli Hepatitis, melakukan aksi publik di depan Kementerian Kesehatan untuk mendesak pemenuhan stok Daclatasvir yang sempat mengalami kekosongan di tahun 2023. Sebelumnya, Daclatasvir juga pernah mengalami kekosongan di tahun 2020. Sementara salah satu obat program lain, yakni Sofosbuvir, sempat mengalami kekosongan di tahun 2019 dan 2022, yang menjadi perhatian IAC bersama dengan para organisasi pasien lain. 372 Sebelumnya, di tahun 2014, IAC mendesak Pemerintah Indonesia untuk melakukan negosiasi harga Sofosbuvir, sehingga harganya dapat turun dan terjangkau bagi pasien Hepatitis C di Indonesia. Pada tahun itu, harga Sofosbuvir, yang dilindungi oleh paten mencapai $98.000-180.000 (Rp 1.602.692.519-2.943.720.954 – kurs Agustus 2025) untuk terapi 4 bulan. Sofosbuvir merupakan obat generasi baru yang memiliki tingkat kesuksesan terapi >90%. Jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kombinasi Pegylated Interferon dan Ribavirin yang berkisar pada angka 40-60%, yang sebelumnya digunakan di Indonesia. Oleh karena itu IAC mendorong penggunaan Sofosbuvir dan negosiasi harga oleh Pemerintah Indonesia. Beberapa kegiatan yang dilakukan adalah: a. Bersama dengan Koalisi Obat Murah (KOM), mengadakan aksi publik untuk meminta ketersediaan Sofosbuvir di Indonesia kepada BPOM dan Kementerian Kesehatan. b. Membuat petisi di Change.org untuk meminta agar Sofosbuvir tersedia di Indonesia. c. Melakukan pertemuan dengan Kimia Farma dan perusahaan farmasi generik India. d. Mengirimkan surat kepada Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum terkait pendaftaran paten Sofosbuvir. e. Mengadakan konferensi pers, diskusi publik, dan aksi publik terkait desakan untuk mempercepat persetujuan BPOM untuk Sofosbuvir & Daclatasvir dan inklusi ke formularium nasional. Di tahun 2015, Sofosbuvir baru tersedia di 1 rumah sakit di Jakarta. Sementara, Ledipasvir dan Daclatasvir belum tersedia. Menanggapi hal tersebut, IAC menggagas Indonesia Buyer’s Club untuk membantu pasien Hepatitis C mendapatkan versi generik Sofosbuvir dari India. Harga untuk kombinasi Sofosbuvir/Daclatasvir atau Sofosbuvir/Ledipasvir adalah $600 (Rp 9.812.403) untuk pengobatan 12 minggu. Adapun, 373 informasi mengenai pengobatan dan sharing pengalaman pengobatan Hepatitis C disebarkan melalui grup Facebook Hepatitis C dengan anggota >800 orang. Grup ini dimaksudkan untuk menjadi sumber informasi tidak hanya bagi penyintas Hepatitis C, tetapi juga pemberi layanan kesehatan. Per tahun 2017, terdapat 139 pasien Hepatitis C yang telah dibantu untuk membeli Sofosbuvir versi generik, dengan sebagian besar mencapai viral load tidak terdeteksi setelah menyelesaikan pengobatan, atau dianggap sembuh. Tujuan dari Buyer’s Club adalah membantu pasien mengakses obat-obatan versi generik, dengan harga yang lebih terjangkau. Hal ini dilakukan bersamaan dengan upaya advokasi demi mendorong masuknya Sofosbuvir di Indonesia. Hal ini sejalan dengan posisi organisasi IAC, yang meyakini bahwa obat generik dapat menyelamatkan lebih banyak nyawa karena harganya yang terjangkau. Juga menghemat anggaran pemerintah. Sebagai contoh, biaya pengobatan dengan suntikan Peggylated Interferon yang dijamin oleh JKN mencapai Rp2,5 juta untuk satu kali suntik per minggu, atau sekitar Rp 10 juta per bulan selama 6-12 bulan. Sementara estimasi pengobatan dengan menggunakan Sofosbuvir adalah Rp 3 juta per bulan selama 3-6 bulan, yang jauh lebih murah (Rp 60-120 juta versus Rp 9-18 juta per pasien). Tingkat efektivitasnya juga jauh lebih tinggi, yakni >90% dibandingkan kombinasi Peggylated Interferon yang berkisar 40-60%. Selain itu, juga terdapat efek samping seperti rambut rontok, depresi, imunitas menurun, dan sakit kepala. Efek samping ini diminimalisir oleh Sofosbuvir. IAC juga tergabung dalam KOM, yang merupakan gabungan dari kelompok pasien yang mewakili berbagai isu penyakit seperti HIV-AIDS, TB, Hepatitis C, gagal ginjal kronis, hipertensi paru, serta kesehatan jiwa. KOM aktif semenjak tahun 2015 dan telah melakukan sejumlah upaya advokasi, salah satunya sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang- 374 Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON VII menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON VII karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON VII UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan-perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON VII terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali HIV-AIDS, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. 375 Sebagai contoh adalah Lenacapavir, yang merupakan obat ARV generasi baru jenis long-acting, yang dapat digunakan baik untuk pengobatan maupun pencegahan HIV. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak ada persaingan. Saat ini, Lenacapavir untuk pengobatan dijual dengan harga $42.250 per orang per tahun (PPY), atau Rp691,2 juta (kurs Agustus 2025). Harga yang amat mahal ini membuat Lenacapavir tidak terjangkau bagi jutaan ODHIV di dunia, termasuk Indonesia. Padahal, telah terdapat studi dari Universitas Liverpool yang memperkirakan bahwa Lenacapavir versi generik dapat diproduksi secara massal dengan harga $63-$93 PPY dan bahkan bisa turun menjadi $26-$40 PPY (Rp 425.408-Rp654.474), atau 1/1000 dari harga yang dijual saat ini. Harga Lenacapavir untuk pencegahan HIV, atau PrEP, pun juga amat mahal yakni mencapai $28.218 atau Rp 461.6 juta per orang per tahun. Saat ini, program HIV-AIDS nasional, yang mencakup 564.000 ODHIV di tahun 2025, disubsidi penuh oleh Pemerintah Indonesia. Namun, pemerintah tidak dapat mengakomodir pengadaan ARV dengan harga yang mencapai ratusan juta per orang. Monopoli atas obat-obatan esensial tidak dapat dibenarkan. Sebagaimana yang disampaikan oleh UNAIDS, ARV generasi baru memiliki potensi besar untuk mengakhiri epidemi AIDS jika dapat diakses oleh semua orang yang membutuhkan, bukan hanya mereka yang mampu membayar. Semakin lama akses publik ditunda, maka akan semakin banyak kasus infeksi baru atau bahkan kematian akibat AIDS di Indonesia, sebagai akibat dari monopoli paten. PEMOHON VII percaya bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan pengobatan yang efektif, efisien, dan minim efek samping. Juga bahwa tidak ada seorang pun yang sepatutnya menderita maupun kehilangan nyawa karena tidak dapat mengakses obat-obatan yang tepat di waktu yang juga tepat. 376 Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial dengan harga yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON VII secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON VII memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 8) PEMOHON VIII IRWANDI WIDJAJA Bahwa PEMOHON VIII adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan Kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Karyawan Swasta, yang mana PEMOHON VIII bernama Irwandy Widjaja, lahir di Makassar pada tanggal 27 September 1976, beragama Katolik dan beralamat di JL. Pangeran Antasari No. 31, RT.004/RW.011, Kelurahan Cipete Utara, Kecamatan Kebayoran Baru, Kota Jakarta Selatan, Provinsi DKI Jakarta (Vide Bukti P-8). Bahwa PEMOHON VIII adalah ODHIV, penyintas Hepatitis C, dan aktivis kesehatan. PEMOHON VIII merupakan seorang staf advokasi, atau lebih tepatnya Grant Implementing Officer, dari OMS bernama Indonesia AIDS Coalition (IAC). PEMOHON VIII pertama kali mengetahui status positif HIV pada tahun 2002, yang mana pada waktu itu pengobatan HIV harus ditanggung secara mandiri dengan biaya yang tidak 377 murah. Obat ARV - yang terdiri atas kombinasi dari Zidovudine, Lamivudine, dan Nevirapine - hanya tersedia dalam bentuk pecahan, dengan efek samping mual dan muntah. Selain HIV, PEMOHON VIII juga terdiagnosis positif Hepatitis C. Pada sekitar tahun 2014, regimen pengobatan Hepatitis C yang tersedia di Indonesia hanyalah kombinasi dari Pegylated Interferon dan Ribavirin, yang memiliki efek samping cukup keras namun dengan tingkat efektivitas yang lebih rendah jika dibandingkan dengan pengobatan tipe baru, yakni Sofosbuvir. Sebagai informasi, Sofosbuvir adalah obat antivirus yang digunakan sebagai bagian dari terapi untuk pengobatan Hepatitis C pada orang dewasa dan anak-anak berusia >3 tahun, dengan ragam tipe genotipe dan juga pasien koinfeksi HIV. Pada tahun tersebut, harga Sofosbuvir, yang dilindungi oleh paten mencapai $98,000-180,000 (Rp 1.602.692.519- 2.943.720.954 – kurs Agustus 2025) untuk terapi 4 bulan. Sofosbuvir merupakan obat generasi baru yang memiliki tingkat kesuksesan terapi >90%. Jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kombinasi Pegylated Interferon dan Ribavirin yang berkisar pada angka 40-60%. Oleh karena itu, PEMOHON VIII sebagai bagian dari kerja-kerja PEMOHON VIII di IAC, mendorong penggunaan Sofosbuvir dan negosiasi harga oleh Pemerintah Indonesia. Salah satunya adalah melalui Indonesia Buyer’s Club, yang digagas untuk membantu pasien Hepatitis C mendapatkan Sofosbuvir versi generik dari India. Harga untuk kombinasi Sofosbuvir/Daclatasvir atau Sofosbuvir/Ledipasvir di India adalah $600 (Rp 9.812.403) untuk pengobatan selama 12 minggu. Pasien dapat menghubungi IAC untuk mengajukan resep dokter untuk pemesanan obat, yang nantinya akan dikirimkan melalui pos oleh mitra kerja di India ataupun dibawa secara langsung oleh staf yang melakukan kunjungan. 378 Adapun, informasi mengenai pengobatan dan sharing pengalaman pengobatan Hepatitis C disebarkan melalui grup Facebook Hepatitis C dengan anggota >800 orang. Grup ini dimaksudkan untuk menjadi sumber informasi tidak hanya bagi penyintas Hepatitis C, tetapi juga pemberi layanan kesehatan. Per tahun 2017, terdapat 139 pasien Hepatitis C yang telah dibantu untuk membeli Sofosbuvir versi generik, dengan sebagian besar mencapai viral load tidak terdeteksi setelah menyelesaikan pengobatan, atau dianggap sembuh. Tujuan dari Buyer’s Club adalah membantu pasien mengakses obat-obatan versi generik, dengan harga yang lebih terjangkau. Hal ini dilakukan bersamaan dengan upaya advokasi demi mendorong masuknya Sofosbuvir di Indonesia. Namun hal ini tidak lepas dari sejumlah kendala, seperti instruksi dari perusahaan pemilik paten, atau originator, kepada jasa kurir untuk tidak mengirimkan obat mereka yang dipesan dari India ke Indonesia, dan lain sebagainya. Hal ini semakin menggambarkan benturan antara perlindungan paten pada satu sisi, dan hak publik atas kesehatan pada sisi lain yang terus diperjuangkan oleh PEMOHON VIII tidak hanya sebagai penyintas tetapi juga seorang aktivis kesehatan. Sehubungan dengan perkara permohonan ini, PEMOHON VIII menilai bahwa UU No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten perlu dilakukan advokasi oleh PEMOHON VIII karena melanggar hak publik atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau. Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON VIII UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan-perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang 379 terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON VIII terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali HIV-AIDS dan Hepatitis C, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Monopoli atas obat-obatan esensial tidak dapat dibenarkan. Semakin lama akses publik ditunda, maka akan semakin banyak kasus infeksi baru atau bahkan kematian akibat penyakit yang seharusnya dapat diobati dan dikelola, sebagai akibat dari monopoli paten. PEMOHON VIII percaya bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan pengobatan yang efektif, efisien, dan minim efek samping. Juga bahwa tidak ada seorang pun yang sepatutnya menderita maupun kehilangan nyawa karena tidak dapat mengakses obat-obatan yang tepat di waktu yang juga tepat. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial dengan harga yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. 380 Oleh karena itu, PEMOHON VIII secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON VIII memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 9) PEMOHON IX LUSIANA APRILAWATI Bahwa PEMOHON IX adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan Kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Ibu Rumah Tangga, yang mana PEMOHON IX bernama Lusiana Aprilawati yang lahir di Jakarta pada tanggal 15 April 1968, beragama islam dan beralamat di Jalan Luar Batang, RT.008/RW.002, Kelurahan Penjaringan, Kecamatan Penjaringan, Kota Jakarta Utara, Provinsi DKI Jakarta. (Vide Bukti P-9) PEMOHON IX adalah seorang penyintas Tuberkulosis (TB) dan aktivis kesehatan. Pada awal tahun 1990an, PEMOHON IX mendapat diagnosis TB kelenjar getah bening setelah menjalani operasi kelenjar getah bening di leher yang kemudian diperiksa. Hasil pemeriksaan patologi anatomi menunjukkan adanya lymphadenoma caseosa tuberculosa, atau TB kelenjar getah bening. Proses pengobatan pada awalnya memakan waktu 9 bulan, yang mana 2 bulan pertama diberikan dosis intensif dan 7 bulan selanjutnya dosis perawatan. Pada tahun tersebut, belum tersedia obat dalam bentuk Fixed Dose Combination (FDC), 381 sehingga PEMOHON IX harus mengonsumsi obat dalam jumlah yang banyak. Terdapat setidaknya 4 jenis obat, yang terdiri atas Rifampisin, Etambutol, Isoniazid, dan Pirazinamid. 1 jenis obat dapat diminum 1 hingga 3 butir dalam satu kali konsumsi. Selain itu, ada pula jenis yang diminum 2 kali dalam satu hari. Banyaknya jenis obat, dalam bentuk pecahan dengan dosis yang berbeda-beda tersebut membuat obat sulit untuk dikonsumsi. Selain itu, terdapat juga efek samping seperti mual, pusing, muntah, hingga bahkan ancaman terhadap penglihatan dan fungsi hati. Semua biaya terkait pengobatan, mulai dari diagnosis, ragam jenis obat, hingga pemeriksaan laboratorium harus ditanggung secara mandiri, yang mana harganya amat mahal. Terlebih jika mengingat bahwa status PEMOHON IX pada saat itu adalah sebagai mahasiswa yang belum bekerja. PEMOHON IX kini merupakan bagian dari Delegasi Populasi Kunci dan Rentan dalam Stop TB Partnership Global. PEMOHON IX juga merupakan bagian dari VaxCAB, yang berfokus pada penelitian dan pengembangan vaksin untuk mengantisipasi potensi pandemi. Juga Focal Point bagi Kawasan Asia Tenggara untuk Global Coalition of Tuberculosis Activists (GCTA), yang merupakan koalisi dari komunitas terdampak TB yang bertujuan untuk memastikan bahwa komunitas tetap menjadi fokus dari berbagai upaya penanggulangan TB. Selain itu, pemohon juga merupakan anggota Global TB Community Advisory Board (Global TB CAB) yang memberikan masukan untuk alat diagnosis, obat, dan vaksin yang sedang dan akan diteliti/dikembangkan dengan mengedepankan kepentingan masyarakat. Di tingkat nasional, PEMOHON IX merupakan Sekretaris Nasional dan Anggota untuk Jaringan Peduli Tuberkulosis Indonesia (Japeti) dan melakukan advokasi bersama Yayasan Indonesia Global Engagement for TB (IGET) dan Yayasan Pejuang Tangguh (PETA), yang mana organisasi-organisasi 382 tersebut merupakan jaringan masyarakat sipil lokal yang beranggotakan para penyintas TB. PEMOHON IX mempelajari penelitian mengenai pengembangan obat, isu-isu terkait Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) dan dampaknya bagi kesehatan publik, serta pengadaan dan manajemen rantai pasokan saat PEMOHON IX bekerja di kantor Médecins Sans Frontières (MSF) di Indonesia sebagai Petugas (Officer) untuk Akses ke Perawatan, konsultan pelibatan masyarakat untuk TB Alliance, Komite Pengawas Country Coordinating Mechanism (CCM) untuk Program TB Nasional, serta anggota Kelompok Kerja Teknis untuk Penguatan Sistem Kesehatan. Hingga saat ini pemohon masih menjadi anggota aktif MSF Association. PEMOHON IX juga tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Bahwa berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON IX UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan-perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah 383 paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON IX terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali Tuberkulosis, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Sebagai contoh adalah Bedaquiline, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Paten utama Bedaquiline di Indonesia, yang dinamai ‘senyawa Bedaquiline,’ memiliki tanggal kadaluarsa 18 Juli 2023. Akan tetapi, karena adanya pendaftaran dari 6 (enam) buah paten sekunder yang mencakup proses, garam, dan formulasi tablet yang larut di air – untuk menyebutkan beberapa – maka masa perlindungan paten Bedaquiline terus diperpanjang hingga 10 Mei 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp 34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan Tuberkulosis ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani APBN. Sebagai konteks, mengacu kepada Global Tuberculosis Report tahun 2024 yang disusun oleh Organisasi Kesehatan Dunia, 384 Indonesia menduduki peringkat kedua sebagai negara dengan kasus Tuberkulosis terbanyak di dunia dengan 1.090.000 kasus Tuberkulosis dan 125.000 kematian.Tuberkulosis adalah penyakit mematikan, yang apabila tidak diobati dapat menyebabkan batuk berdarah, meningitis, sindrom gangguan pernapasan akut, paru-paru kolaps, paru-paru bocor, dan bahkan kematian. Sementara itu, TB RO adalah jenis-jenis Tuberkulosis yang resisten terhadap salah satu atau beberapa antibiotik Tuberkulosis sehingga membutuhkan regimen pengobatan khusus, yakni BPaL yang mana Bedaquiline menjadi bagian penting tetapi akses masih terbatas karena harga yang mahal akibat monopoli paten. Adalah pandangan dari PEMOHON IX selaku penyintas TB dan aktivis kesehatan bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON IX secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON IX memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. 385 10) PEMOHON X PARAN SARIMITA WINARNI Adalah Warga Negara Indonesia yang dibuktikan dengan kepemilikan Kartu Tanda Penduduk yang berprofesi sebagai Karyawan Swasta, yang mana PEMOHON X bernama Paran Sarimita Winarni yang lahir di Kebumen 22 September 1982, beragama Islam, dan beralamat di KP. Pule, RT.006/RW.010, Kelurahan Cijantung, Kecamatan Pasar Rebo, Kota Jakarta Timur, Provinsi DKI Jakarta. (Vide Bukti P-20) PEMOHON X adalah adalah seorang penyintas Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO) dan aktivis kesehatan. PEMOHON X mengalami TB sebanyak dua kali. Pada tahun 2008, ia didiagnosis dengan TB yang masih peka terhadap obat (TB Sensitif Obat/TB SO) dan menjalani pengobatan selama dua tahun hingga akhirnya dinyatakan sembuh. Empat tahun kemudian, pada tahun 2012, PEMOHON X kembali merasakan gejala yang lebih parah dan didiagnosis dengan TB RO. Ia menyelesaikan pengobatan pada tahun 2014. Sebagai konteks, TB RO adalah jenis TB yang resisten terhadap dua obat TB yang paling umum, yakni Isoniazid dan Rifampisin. Di Indonesia, pada tahun 2023, terdapat 12.482 kasus TB RO dari total 821.200 kasus TB yang tercatat. PEMOHON X mengalami TB RO karena pemberian layanan kesehatan yang tidak sesuai standar nasional, yang mana ia tidak diberikan secara detail informasi mengenai tata cara minum obat (waktu, dosis, dan jumlah), sehingga tubuhnya menjadi kebal terhadap obat. Selain itu, ia juga dinyatakan sembuh dengan hanya berbekal hasil pemeriksaan rontgen. Saat menjalani pengobatan TB RO, PEMOHON X mengalami gejala batuk darah, berkeringat di malam hari, rasa lelah berkepanjangan, dan berat badan turun secara drastis. Setiap harinya ia harus mengkonsumsi 15 buah pil selama 20 bulan. Juga suntik, dari hari Senin hingga Jumat. Jenis obat-obat yang dikonsumsi adalah Ethionamide, Ethambutol, Pyrazinamide, 386 Kanamycin, Levofloxacin, Sikloserin, dan B6 - untuk menyebutkan beberapa. PEMOHON X juga mengalami gangguan mental karena stigma terkait dengan penyakit yang dialami, tekanan ekonomi karena kehilangan pekerjaan dan biaya tinggi yang dikeluarkan untuk berobat, efek samping obat, serta beban minum obat yang teramat berat. Ia harus membiayai sendiri seluruh biaya pengobatan dan testing yang ia jalani, yang bisa mencapai Rp 200.000-250.000 per bulan. Angka ini bisa menjadi lebih tinggi apabila ia melakukan konsultasi dengan dokter dan menerima obat tambahan. Ini juga belum termasuk dengan biaya transportasi, makanan dan vitamin tambahan, dan lain sebagainya yang dikeluarkan selama masa pengobatan. Sejak tahun 2014 hingga sekarang, PEMOHON X aktif dalam organisasi pasien TB RO bernama PETA (Pejuang Tangguh) TB RO Jakarta. Organisasi ini bekerja di lima wilayah kota administratif di Provinsi DKI Jakarta. PEMOHON X bekerja sebagai Pendamping Sebaya di organisasi tersebut, yang bertugas untuk memberikan dukungan pengobatan, melakukan pemantauan efek samping obat dan monitoring regimen baru, memfasilitasi komunikasi antara pasien dengan penyedia layanan kesehatan, melakukan edukasi terkait TB RO, serta memberikan umpan balik kepada pemegang kebijakan dan layanan TB RO. Ia, bersama para anggota PETA, secara rutin melakukan kunjungan ke rumah sakit, puskesmas, dan rumah- rumah pasien. Selain itu, PEMOHON X juga menjabat sebagai Wakil Ketua PETA dan aktif sebagai Paralegal komunitas. Di tingkat global, PEMOHON X juga merupakan anggota GCTA (Global Coalition of TB Activists), juga WHO Civil Society Task Force (CSTF) dan Global Tuberculosis Community Advisory Board (TB CAB) hingga tahun 2025. PEMOHON X merupakan Wakil Ketua dari rGLC Asia Tenggara (Regional Green Light Committee), juga penggagas Indonesia Muda untuk TB (IMUT). 387 PEMOHON menjabat sebagai Ketua IMUT untuk periode 2019- 2021. PEMOHON X tergabung dalam Koalisi Obat Murah (KOM), yang melakukan advokasi sehubungan dengan dampak dari Amandemen Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap akses publik yang terjangkau ke obat-obatan. Berdasarkan pada penjelasan di atas, dapat terlihat rekam jejak dari PEMOHON X sebagai seorang pasien dan juga aktivis yang bergerak dalam isu akses terjangkau ke obat-obatan. Berdasarkan pemahaman dan analisis dari PEMOHON X UU No. 65 Tahun 2024 ini lahir karena adanya kepentingan dari perusahaan-perusahaan farmasi besar dan tekanan dari negara maju. Oleh karena itu, proses amandemen dilakukan secara tertutup dan tergesa-gesa hingga melahirkan proses yang tidak demokratis dan melibatkan masyarakat yang terdampak secara luas oleh pemberlakuan Undang-Undang a quo. Bahwa adanya Undang-Undang a quo dimaksudkan untuk mendorong inovasi, investasi, dan pertumbuhan ekonomi berbasis teknologi dengan memberikan perlindungan yang lebih kuat kepada para inventor sebagaimana yang telah disampaikan oleh Pemerintah Indonesia adalah tidak tepat, sebab hal tersebut dilakukan, terutama sehubungan dengan penghapusan Pasal 4(f), dengan menurunkan standar mengenai apa yang layak diberikan paten. Hasilnya adalah paten berkualitas rendah, yang didaftarkan demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Berdasarkan pengalaman advokasi dan analisis kritis dari PEMOHON X terdapat banyak obat-obatan esensial, tidak terkecuali Tuberkulosis, yang didaftarkan patennya secara berulang kali dalam rangka memperpanjang masa monopoli demi mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Salah 388 satunya adalah Bedaquiline, yang digunakan sebagai bagian dari regimen pengobatan untuk penyakit TB RO. Adalah pandangan dari PEMOHON X selaku penyintas TB dan aktivis kesehatan bahwa semua Warga Negara Indonesia tanpa terkecuali berhak atas kesehatan. Termasuk di dalamnya adalah akses ke pengobatan terbaru, yang lebih efektif dan minim efek samping, secara terjangkau. Namun hingga saat ini, akses ke obat-obatan esensial yang terjangkau di Indonesia masih terhalang oleh sistem paten yang belum berpihak kepada pasien, atau publik secara luas. Oleh karena itu, PEMOHON X secara potensial telah dirugikan dengan berlakunya Pasal 4 UU Paten dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal dalam Pasal 70 Ayat 1 UU Paten, PEMOHON X memandang perlu untuk mengajukan Judicial Review atas Undang-Undang a quo di Mahkamah Konstitusi untuk memastikan adanya kontrol publik dalam proses pembuatan dan pengesahan regulasi yang berkeadilan, khususnya yang berdampak luas terhadap kehidupan masyarakat luas, sesuai dengan amanat konstitusi guna menjamin terpenuhinya hak-hak setiap warga negara sebagaimana yang telah diamanatkan dalam Undang-Undang Dasar Republik Indonesia Tahun 1945. Terkhusus hak atas kesehatan. Bahwa berdasarkan seluruh dalil-dalil di atas, PARA PEMOHON sangat dirugikan akibat berlakunya Pasal 4 terutama karena dihapuskannya Pasal 4(f) dan Frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang Paten, karena Kerugian Konstitusional yang dialami oleh PARA PEMOHON baik secara aktual dan/atau potensial. II. ANALISA HUKUM A. PASAL 4 UNDANG-UNDANG NO. 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NO. 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN UNDANG-UNDANG 389 DASAR 1945 PASAL 28 D AYAT 1 TIDAK DIMAKNAI INVENSI TIDAK MENCAKUP A.KREASI ESTETIKA; B. SKEMA; C. METODE UNTUK MELAKUKAN KEGIATAN: 1. YANG MELIBATKAN KEGIATAN MENTAL; 2. PERMAINAN; DAN 3. BISNIS; D. PROGRAM KOMPUTER, KECUALI INVENSI YANG DIIMPLEMENTASIKAN KOMPUTER; E. PRESENTASI MENGENAI SUATU INFORMASI; F. TEMUAN (DISCOVERY) BERUPA: 1. PENGGUNAAN BARU UNTUK PRODUK YANG SUDAH ADA DAN/ ATAU DIKENAL; DAN/ ATAU 2. BENTUK BARU DARI SENYAWA YANG SUDAH ADA YANG TIDAK MENGHASILKAN PENINGKATAN KHASIAT BERMAKNA DAN TERDAPAT PERBEDAAN STRUKTUR KIMIA TERKAIT YANG SUDAH DIKETAHUI DARI SENYAWA; DAN G. TEORI DAN METODE DI BIDANG ILMU PENGETAHUAN DAN MATEMATIKA. 13. Bahwa Pasal 28D Ayat 1 Undang-Undang Dasar 1945 (Vide Bukti P-17) telah mengatur dengan tegas sebagai berikut: “Setiap orang berhak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum.**)” 14. Bahwa Philipus M. Hadjon dengan menitikberatkan pada ‘tindakan pemerintah’ (bestuurshandeling atau administrative action) membedakan perlindungan hukum bagi rakyat dalam dua macam, yaitu: a. Perlindungan hukum preventif bertujuan untuk mencegah terjadinya sengketa yang memberi rakyat kesempatan untuk mengajukan keberatan (inspraak) atau pendapat sebelum keputusan pemerintah mendapat bentuk yang definitif, yang sangat besar artinya bagi tindakan pemerintah yang didasarkan kepada kebebasan bertindak karena pemerintah terdorong untuk bersikap hati-hati dalam pengambilan keputusan berdasarkan diskresi. b. Perlindungan hukum represif bertujuan untuk menyelesaikan terjadinya sengketa dalam arti luas termasuk penanganan perlindungan hukum bagi rakyat oleh peradilan umum dan peradilan administrasi di Indonesia. 15. Bahwa menurut Jan Michiel Otto kepastian hukum mencakup adanya aturan yang jelas, konsisten, dan mudah diperoleh, penerapan aturan secara konsisten oleh pemerintah, kepatuhan warga pada aturan, serta hakim yang independen. 390 16. Bahwa PARA PEMOHON mempersoalkan mengenai diubahnya atau dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten yang menurut hemat PARA PEMOHON telah melanggar ketentuan dalam Pasal 28D Ayat 1 UUD 1945 karena tidak memberikan kepastian hukum yang adil bagi masyarakat termasuk didalamnya adalah PARA PEMOHON. 17. Bahwa Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten (Vie Bukti P-19) mengatur sebagai berikut: Ketentuan huruf c dan huruf d Pasal 4 diubah, huruf f dihapus, dan ditambahkan 1 (satu) huruf, yakni huruf g sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut: Pasal 4 Invensi tidak mencakup: a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali Invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. Dihapus; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika. Penjelasan huruf f Huruf f Penghapusan ketentuan ini dimaksudkan untuk menampung perkembangan terkait penggunaan baru terhadap produk yang sudah ada dan/atau yang sudah dikenal serta tetap dianggap sebagai Invensi dan dapat diberi Paten. Paten penggunaan baru tersebut tidak menghalangi masyarakat untuk memproduksi produk tersebut sepanjang tidak menyebutkan atau mengindikasikan penggunaan yang telah diberi Paten. Contoh: 1. Dapagliflozin, paten penggunaan pertama untuk diabetes sudah habis masa perlindungannya dan telah menjadi milik umum sehingga masyarakat dapat menggunakan Dapaglifozin dengan indikasi 391 diabetes tanpa melanggar paten penggunaan kedua. Paten penggunaan kedua yaitu untuk penyakit ginjal masih dalam masa perlindungan paten; dan 2. Ekstrak ikan gabus, paten penggunaan pertama untuk kanker sudah habis masa perlindungannya dan telah menjadi milik umum sehingga masyarakat dapat menggunakan ekstrak ikan gabus untuk kanker tanpa melanggar paten penggunaan kedua. Paten penggunaan kedua yaitu untuk penyakit Covid-19 masih dalam masa perlindungan Paten. 18. Bahwa sebelum diubah dengan angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten, Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten (Vide Bukti P-18) mengatur sebagai berikut: Pasal 4 Invensi tidak mencakup: ….. f. temuan (discovery) berupa: 1. Penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. Bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Penjelasan Pasal 4 (f) Huruf f Angka 1 Yang dimaksud dengan “produk yang sudah ada dan/atau dikenal” mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Angka 2 Yang dimaksud dengan ‘bermakna’ umumnya digunakan pada bidang farmasi, yakni perbedaan struktur kimia senyawa terkait misalnya invensi 392 mengenai obat antibiotika golongan penisilina, ampisilina, dan amoksilina. Perbedaan pada salah satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina memunculkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan yang lebih tinggi dibandingkan dengan ampisilina, sehingga dapat dikatakan amoksilina memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan dengan ampisilina. 19. Bahwa ternyata terdapat beberapa permasalahan akibat diubahnya atau dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4 Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang PARA PEMOHON uraikan sebagai berikut: 20. Bahwa paten memberikan hak eksklusif kepada pemegangnya untuk melaksanakan sendiri invensinya dalam jangka waktu tertentu atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Bahwa berdasarkan Hak Eksklusif tersebut maka Pemegang Paten berwenang untuk melaksanakan paten yang yang dimilikinya dalam jangka waktu tertentu yaitu maksimal 20 tahun dan paten sederhana maksimal 10 tahun sebagaimana diatur dalam Pasal 22 Ayat 1 dan Pasal 23 Ayat 1 Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten Sebagaimana telah diubah sebanyak 3 (tiga) kali terakhir dengan Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. (Vide Bukti P-18 dan 19) 21. Bahwa salah satu penemuan yang dapat dipatenkan adalah obat-obatan modern. Obat paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset dan pengembangan, dan inventor diberi hak paten untuk menggunakan, memproduksi, menjual, dan memasarkan produk tersebut. 22. Bahwa paten farmasi walaupun pada awalnya bertujuan positif untuk memberikan reward kepada pihak inventor, juga memiliki efek negatif yakni meningkatkan harga dan membatasi akses publik terhadap obat- obatan tersebut. 393 23. Bahwa berdasarkan hal tersebut maka setelah masa berlaku hak eksklusif paten tersebut berakhir maka paten dengan sendirinya dihapus dan penemuan tersebut menjadi milik umum (public domain) yang boleh dilaksanakan oleh siapa saja. Hal tersebut tentunya bertujuan untuk mencegah monopoli terhadap produk di bidang farmasi. 24. Bahwa sebagai contoh penemuan yang telah menjadi public domain adalah obat generik. Obat generik adalah obat yang telah habis masa berlaku patennya sehingga dapat diproduksi oleh semua produsen obat tanpa perlu membayar royalti, sehingga harga obat akan menjadi lebih terjangkau oleh masyarakat. 25. Bahwa menurut hemat PARA PEMOHON dihilangkannya Pasal 4(f) tersebut menimbulkan potensi pemberian paten atas permohonan paten yang berkualitas rendah khususnya dalam bidang farmasi yang semata- mata ditujukan untuk memperpanjang jangka waktu perlindungan paten seperti: a. Secondary Use of Patent atau Second medical use, yaitu penggunaan baru untuk produk yang sudah ada; b. Patent evergreening yaitu mendaftarkan paten kedua/sekunder atas suatu produk yang sama secara terus menerus dengan tujuan untuk memperpanjang masa perlindungan paten; dan c. Hilangnya hak pasien untuk mengajukan permohonan banding atas pemberian paten produk yang tidak memenuhi persyaratan dari Pasal 4(f). 26. Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4(f) dalam Undang-Undang No 13 Tahun 2016 tentang Paten justru lebih dan telah melindungi masyarakat dan memberikan kepastian hukum dari permohonan paten berkualitas rendah yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli bagi segelintir korporasi besar. Bahwa permohonan paten berkualitas rendah tentunya berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat termasuk PARA PEMOHON atas jaminan perlindungan dan kepastian hukum yang adil mengenai syarat Invensi yang dapat Diberikan Paten Khususnya dalam Bidang Farmasi/Obat-obatan. 394 Diperkuat dengan keterangan Ahli Prof. Tomi Suryo Utomo, S.H., LL.M., Phd Sebaliknya, Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Paten mencabut Pasal 4(f). Konsekuensinya, tidak lagi terdapat pembatasan normatif eksplisit terhadap klaim Second medical use (SMU). Secara sistemik, perubahan ini membuka ruang bagi pemberian paten atas indikasi baru dari zat aktif yang telah berakhir perlindungan patennya (off patent). Invensi itu ada usaha manusia menambahkan sesuatu di dalamnya, sehingga dia memiliki sesuatu yang signifikan yang berbeda dari apa yang diperoleh di alam. Nah, ini namanya invensi. Penemuan yang dimaksud di dalam Kekayaan Intelektual itu terutama dalam paten, itu invensi, bukan discovery, bukan finding. Sehingga di dalam Undang-Undang Paten kita istilah penemuan itu diganti menjadi invensi, itu dasarnya. Karena harus ada yang diubah, bukan hanya merujuk pada sesuatu. Nah saya menganggap SMU itu adalah discovery karena sebenarnya yang dibahas itu inheren di dalam khasiat dan ciri dari senyawa atau zat itu. Jadi kalau kita tahu bahwa ternyata dia tidak cuma mengobati hipertensi tapi juga mengobati jantung, sebenarnya dia sudah lama juga bisa mengobati yang lain, cuma manusia baru tahu. Tapi adakah yang ditambahkan oleh manusia di dalamnya? Tidak ada. So that’s why saya setuju bahwa sebenarnya SMU itu tidak layak dimasukkan di invensi karena karakternya itu tidak menambahkan sesuatu. Diperkuat dengan keterangan Ahli Gabriela Costa Chaves yang memberikan keterangan secara tertulis sebagai berikut: Pedoman pemeriksaan paten farmasi yang diterbitkan oleh ICTSD, WHO dan UNCTAD3 serta UNDP4, menunjukkan beberapa alasan mengapa paten tidak seharusnya diberikan untuk penggunaan baru dari suatu zat atau komposisi yang sudah dikenal:  Penggunaan baru merupakan suatu penemuan (discovery), karena efek farmakologis sebenarnya sudah melekat pada senyawa tersebut dan penggunaan baru hanya ditemukan melalui uji klinis atau studi pasca-pemasaran; 395  Penggunaan baru pada dasarnya merupakan metode pengobatan, yang menurut Perjanjian TRIPS dapat dikecualikan oleh negara- negara dari perlindungan hukum;  Permohonan baru tersebut bukan merupakan invensi, karena tidak bersifat teknis, dan klaim semacam ini tidak mencakup produk maupun proses;  Tidak memenuhi kriteria penerapan industri, karena efeknya terjadi di dalam tubuh;  Tidak memenuhi kriteria kebaruan, karena zat tersebut dan proses produksinya sudah diketahui sebelumnya 27. Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4(f) UU 13/2016 justru merupakan bentuk Pencegahan atas Secondary Use of Patent. Pasal 4(f) Poin 1 di UU No.13 Tahun 2016 ini mengecualikan penggunaan baru untuk produk yang sudah ada atau yang umum dikenal sebagai secondary use of patent/second medical use. Pasal ini bermanfaat untuk melindungi akses publik yang terjangkau pada obat-obatan. Paten atas obat-obatan kerap kali didaftarkan untuk penggunaan pengobatan penyakit berbeda dengan tujuan memperpanjang masa monopoli atas paten obat tersebut. Misalnya obat X didaftarkan paten untuk pengobatan penyakit A dan mendapatkan paten selama 20 tahun. Lalu pada 10 tahun berikutnya ditemukan bahwa obat X ternyata bermanfaat untuk pengobatan penyakit B yang kemudian didaftarkan patennya. Jika diberikan, maka obat X dapat mendapatkan tambahan monopoli untuk 20 tahun lagi. 28. Bahwa sebagai contoh adalah obat Sildenafil yang selain untuk disfungsi ereksi juga dapat digunakan untuk pengobatan hipertensi paru. Apabila Pasal 4(f) diubah, maka obat seperti Sildenafil dapat menerima 2 paten untuk 2 jenis penyakit, meski obat yang digunakan sama. Hal ini berarti membuka ruang bagi patent evergreening atau perpanjangan paten, sebab meskipun digunakan untuk penyakit berbeda, pendaftaran paten atas karakteristik obat yang sama dapat mencegah pihak lain untuk memproduksi versi generik dari obat-obatan tersebut. (Vide Bukti P-16) diperkuat dengan keterangan saksi Risa Oktaviana dan Pendapat Ahli Aditya Wardhana: Saksi Risa Oktaviana 396 Hipertensi paru terjadi ketika tekanan darah di arteri paru-paru lebih tinggi dari normal dan merupakan progressive illness, atau kondisi medis yang dapat memburuk seiring waktu maupun berakibat fatal jika tidak mendapatkan pengobatan. Saya sendiri mengalami sesak napas yang progresif (semakin berat seiring dengan waktu), nafas yang berat sehari- hari terlebih ketika saat beraktivitas, kelelahan ekstrim seperti pusing hingga pingsan, serta nyeri dada. Jadi kondisi ini cukup membatasi saya dalam hal beraktivitas. Sebagai informasi, saya pernah diresepkan Sildenafil 75 mg, yang dikonsumsi 3 kali sehari. Obat ini diberikan dalam bentuk racikan dari 1 butir Sildenafil ukuran 100 mg, kemudian dipecah secara manual. Awalnya, dosis Sildenafil saya naik secara bertahap dari 6,5 mg, 12 mg, 25 mg, dan 50 mg. Kira-kira, harga 1 butir Sildenafil 100 mg yang saya beli adalah Rp 21.000 per tablet. Akan tetapi, saya mendengar bahwa terjadi kenaikan harga di tahun 2024 menjadi Rp 34.500 per tablet. Ahli Aditya Wardhana Contoh kedua adalah Sildenafil. Obat ini awalnya diteliti untuk pengobatan angina (nyeri dada), kemudian dipatenkan untuk disfungsi ereksi dengan nama dagang Viagra. Pada awal tahun 2000-an, Sildenafil ditemukan memiliki manfaat terapeutik untuk hipertensi paru. Di Indonesia, Sildenafil tersedia untuk dua indikasi: disfungsi ereksi dan hipertensi paru. Namun terdapat kesenjangan harga yang mencolok antara keduanya. Harga rata- rata Sildenafil 100 mg untuk disfungsi ereksi sekitar Rp 31.602 per tablet, sedangkan untuk hipertensi pulmonal (20 mg) sekitar Rp 110.000 per tablet. Ilustrasi ini menunjukkan bagaimana obat yang sama dapat memiliki harga yang sangat berbeda tergantung status patennya. 29. Bahwa akibatnya adalah harga mahal yang merugikan masyarakat, karena semakin mahalnya biaya pengobatan. Bagi pasien, ini berarti semakin mahalnya biaya pengobatan yang dibayar secara pribadi, atau out of pocket. Sementara bagi pemerintah, ini berarti semakin mahalnya biaya pengobatan yang ditanggung oleh Sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Diperkuat dengan keterangan saksi Risa Oktaviana dan Farahdiba Zalika Fatah yang menerangkan sebagai berikut: 397 Saksi Farahdiba Zalika Fatah Saya menjalani pengobatan XDR selama 2 tahun dengan obat Bedaquiline selama 3 bulan, oral lainnya Pirazinamide(Z), Ethionamide(Eto), Linezolid(Lnz), P-Aminosalisilat(PAS), Clofazimine(Cfz), dan Cycloserine(Cs) sebelum dinyatakan sembuh pada tahun 2019. Selama saya memulai pengobatan MDR dan XDR, saya masuk ke dalam program TB nasional sehingga obat-obatan yang saya konsumsi disubsidi penuh. Kala itu, saya mendengar dari teman-teman perawat dan teman pendamping minum obat yang mengatakan bahwa harga obat MDR dan XDR sangat mahal, dengan total kurang lebih sekian juta. Itulah mengapa pasien pada umumnya akan disodorkan surat komitmen untuk minum obat hingga tuntas dan bersedia mengganti jika mangkir dari pengobatan. Harga yang mahal ini merugikan pasien TB RO. Sebab Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen BPaL yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 bulan (untuk pengobatan jangka pendek) tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat pasien yang dapat mengakses menjadi terbatas. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani APBN. Pun juga terdapat kekhawatiran dari saya, selaku penyintas TB, seandainya program TB nasional dihentikan, atau jumlah penerima manfaatnya dikurangi. Tentu pasien seperti saya tidak mampu untuk membeli obat-obatan TB, terutama RO dan XDR, yang harganya mencapai jutaan rupiah. Saksi Risa Oktaviana Kira-kira, harga 1 butir Sildenafil 100 mg yang saya beli adalah Rp 21.000 per tablet. Akan tetapi, saya mendengar bahwa terjadi kenaikan harga di tahun 2024 menjadi Rp 34.500 per tablet. Dulu, setiap melakukan kontrol ke RSJP Harapan Kita, saya menghabiskan kurang lebih Rp 2 juta– termasuk transportasi dari Bogor. Biaya tersebut cukup mahal bagi saya yang tidak selalu memiliki uang karena suami saya tidak memiliki gaji tetap. 398 Dalam kondisi tersebut, saya membeli obat Sildenafil seadanya dengan uang yang saya miliki. Sering kali saya terpaksa membeli dosis satu minggu. Karena pengobatan yang tidak menentu, badan saya terasa berat dan saya mengalami sesak nafas parah. Mengingat kondisi ekonomi keluarga yang diprioritaskan untuk biaya pendidikan anak, saya sempat berhenti berobat selama kurang lebih 2 tahun. 30. Bahwa selain kenaikan harga, monopoli paten farmasi juga memiliki keterkaitan dengan terlambat masuknya obat ke suatu negara seperti pada obat-obatan long-acting untuk HIV-AIDS. Kondisi demikian menghambat akses masyarakat ke obat-obatan. Khusus untuk obat- obatan esensial seperti untuk HIV-AIDS dan TB, hal ini akan menghambat upaya pemerintah untuk memenuhi target di bidang kesehatan, salah satunya adalah Ending AIDS dan TB pada tahun 2030. Mengakhiri AIDS dan TB pada tahun 2030 merupakan komitmen internasional yang telah diadopsi oleh Pemerintah Indonesia, dan juga target dari Tujuan Pembangunan Berkelanjutan (TPB) ketiga (SDG-3). Akan tetapi hal ini menjadi sulit tercapai apabila publik tidak dapat mengakses pengobatan yang lebih efektif, efisien, dan minim efek samping karena kendala terkait paten. (Vide Bukti P-13 dan P-14) Diperkuat dengan pendapat ahli Aditya Wardhana yang memberikan keterangan sebagai berikut: Akan tetapi dalam praktiknya - khususnya di sektor farmasi - sistem ini kerap digunakan untuk mempertahankan monopoli melalui strategi yang dikenal sebagai patent evergreening. Strategi ini dilakukan dengan mengajukan paten tambahan atas formulasi baru, kombinasi, bentuk sediaan, dosis, bentuk garam, serta klaim penggunaan medis kedua (second medical use). Modifikasi tersebut seringkali bersifat inkremental dan tidak memberikan kontribusi teknis yang signifikan, tetapi mampu memperpanjang eksklusivitas pasar melampaui masa perlindungan standar selama 20 tahun. Dampaknya bukanlah sesuatu yang abstrak. Harga obat tetap tinggi, masuknya obat generik tertunda, dan beban finansial ditanggung oleh 399 pasien dan negara melalui skema Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) dan program nasional lain. Salah satu contohnya adalah Zidovudine. Zidovudine pertama kali dikembangkan pada tahun 1964 di Amerika Serikat sebagai terapi kanker. Setelah uji klinis lanjutan, sifat Antiretroviral (ARV) obat ini dipatenkan pada tahun 1985 untuk pengobatan HIV-AIDS. Harga Zidovudine jauh lebih mahal di negara yang memberikan perlindungan paten dibandingkan negara yang memiliki versi generik. Pada masa itu, Zidovudine merupakan obat resep termahal dalam sejarah Amerika Serikat. 31. Bahwa selanjutnya menurut PARA PEMOHON Pasal 4(f) Poin 2 di UU No.13 Tahun 2016 juga merupakan bentuk pencegahan terhadap Obviousness. Pasal 4(f) Poin 2 di UU No.13 Tahun 2016 juga melindungi masyarakat dari tindakan produsen obat yang kerap kali melakukan patent evergreening, atau mendaftarkan paten kedua/sekunder atas suatu produk yang sama dengan tujuan memperpanjang masa perlindungan paten. 32. Bahwa patent evergreening mengacu pada berbagai cara yang digunakan oleh pemegang paten untuk memperpanjang masa perlindungan paten, dalam rangka mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya. Hal ini dilakukan dengan pendaftaran dari berbagai paten sekunder, yang pada umumnya berupa paten atas: 1) Formulasi baru; 2) Kombinasi dari dua atau lebih dari dua obat; 3) Bentuk sediaan; 4) Rentang waktu dan kekuatan dosis obat; 5) Cara pemberian obat; 6) Bentuk garam; 7) Polimorf; 8) Ester; serta 9) Penggunaan baru atas senyawa yang sudah ada – untuk menyebutkan beberapa. Paten-paten tersebut didaftarkan secara sengaja, demi melindungi modifikasi kecil terhadap paten utama. Pendaftaran dari paten-paten sekunder ini memungkinkan perusahaan untuk mendapatkan paten baru, yang memperpanjang masa perlindungan lebih dari 20 tahun, mencegah masuknya kompetisi generik, dan menjaga monopoli sehingga harga obat tetap mahal. 33. Bahwa sebagai ilustrasi, suatu perusahaan X meluncurkan sebuah produk obat dan memperoleh paten atas obat tersebut. Kemudian sebelum masa perlindungan paten berakhir, perusahaan X mendaftarkan 400 paten baru atas modifikasi kecil dari senyawa obat, sehingga paten yang seharusnya berakhir setelah 20 tahun diperpanjang. Dengan demikian, perusahaan X mampu mempertahankan monopoli dan menggunakan waktu tersebut untuk mendapatkan keuntungan sebesar-besarnya dari produk obat yang telah dipatenkan. Remdesivir, yang digunakan untuk pengobatan COVID-19, memiliki setidaknya 12 paten yang didaftarkan. Paten Remdesivir yang terakhir didaftarkan diperkirakan akan berakhir pada tahun 2042, atau 13 tahun setelah kadaluarsa paten pertama. Jika ditotal, hal ini berarti 33 tahun monopoli atas paten Remdesivir. Sementara itu Favipiravir, yang juga digunakan untuk pengobatan COVID-19, memiliki 11 paten. Paten terakhir diperkirakan akan berakhir pada tahun 2042, atau 23 tahun setelah kadaluarsa paten pertama sehingga total masa monopoli mencapai 43 tahun (Bacigalupo, 2023). Diperkuat dengan keterangan Ahli Adhitya Wardhana yang menerangkan sebagai berikut: Data menunjukkan bahwa evergreening merupakan masalah sistemik. Studi I-MAK terhadap 12 obat terlaris di Amerika Serikat menemukan rata- rata 125 permohonan paten dan 71 paten yang diberikan per obat, yang memperpanjang perlindungan hingga rata-rata 38 tahun. Feldman menemukan bahwa 78% paten farmasi yang diberikan antara tahun 2005–2015 bukan untuk obat baru, melainkan modifikasi dari obat yang sudah ada. Praktik ini sangat umum ditemukan pada obat-obatan blockbuster. Di Indonesia, studi terhadap 20 obat untuk penyakit prevalensi tinggi dan/atau katastropik menemukan 68 permohonan paten, dengan beberapa paten sekunder memperpanjang perlindungan lima hingga sepuluh tahun setelah berakhirnya paten utama. Sebagai contoh, Bedaquiline dan Empagliflozin masing-masing memiliki enam paten terkait. 34. Bahwa perpanjangan masa perlindungan paten menunda atau mencegah masuknya obat generik, yang merugikan pasien dan menjadi beban bagi anggaran kesehatan negara. Konsumen obat, atau pasien, menjadi pihak yang paling dirugikan dari monopoli, karena harga obat tetap mahal. 401 Diketahui bahwa masuknya 5-6 perusahaan generik ke pasar dapat menurunkan harga obat hingga 70-80% (Kumar & Nanda, 2017), yang menguntungkan pasien. Hal ini juga didukung oleh studi yang menemukan bahwa pasien di negara berpendapatan menengah-rendah dapat berhemat sebanyak 9%-89% apabila konsumsi obat paten diganti menjadi generik. Termasuk juga di Indonesia (Cameron et al., 2012). Kedua studi ini menunjukkan manfaat ekonomi dari masuknya obat generik ke suatu negara. Namun sebaliknya, jika obat generik terhalang, maka pasien dirugikan karena tidak ada pilihan selain membeli obat paten dengan harga yang amat mahal. Diperkuat dengan keterangan ahli Aditya Wardhana yang menerangkan sebagai berikut: Dampak evergreening terhadap harga obat sangat signifikan. Masuknya lima hingga enam produsen generik dapat menurunkan harga hingga 70– 80%. Di negara berpendapatan menengah-rendah, penggantian obat paten dengan generik dapat menghasilkan penghematan antara 9% hingga 89%. Di Indonesia, masuknya ARV generik jenis TLE menurunkan harga sebesar 48%, menghemat sekitar $ 8 juta per tahun, dan memungkinkan lebih dari 45.000 tambahan ODHIV memperoleh akses ke pengobatan. Hal ini menunjukkan bahwa sistem paten secara langsung mempengaruhi akses publik terhadap obat dan keberlanjutan pembiayaan kesehatan nasional. Diperkuat dengan keterangan Ahli Prof. Tomi Suryo Utomo, S.H., LL.M., Phd yang menerangkan Perlindungan paten dipandang sebagai instrumen penting yang mendorong kemajuan teknologi sekaligus berkontribusi terhadap penerimaan negara. Gereffi mencatat bahwa sejak pertengahan 1950-an, industri farmasi di negara-negara maju menghasilkan keuntungan yang signifikan dan memberikan sumbangan ekonomi yang besar bagi negaranya, khususnya di Amerika Serikat dan Inggris. Namun, pemberian paten juga memberikan eksklusivitas pasar yang secara inheren berpotensi menaikkan harga, terutama pada komoditas esensial seperti obat. Berbagai penelitian sejak 1990 menunjukkan bahwa perlindungan 402 paten farmasi cenderung meningkatkan harga obat dan menurunkan kesejahteraan konsumen. Nogues menyimpulkan bahwa paten menguntungkan industri farmasi dan merugikan pembeli, khususnya di negara berkembang. 35. Bahwa sebagaimana dengan yang telah disinggung, dalam pendaftaran paten sekunder, produsen obat kerap hanya melakukan modifikasi kecil tanpa peningkatan khasiat maupun melakukan modifikasi yang umum diketahui oleh orang yang ahli di bidangnya (person skilled in the art) sehingga tidak memiliki langkah inventif, yang merupakan syarat pemberian paten sebagaimana yang tertulis dalam UU No. 13 Tahun 2016 tentang Paten. 36. Bahwa penghapusan Pasal 4(f) melalui ketentuan Angka 2 Undang- Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten akan berimplikasi terhadap semakin banyaknya paten sekunder yang hanya mengandalkan modifikasi minor dengan atau tanpa peningkatan khasiat bermakna (frivolous patents). 37. Bahwa paten sekunder akan mempersulit akses pada obat-obatan yang terjangkau, karena kerap digunakan oleh produsen obat untuk memperpanjang monopoli obat. Hal ini menghambat masuknya kompetisi generik yang dapat menurunkan harga obat. Contohnya adalah sebagai berikut: 1) Obat TB RO Bedaquiline, yang mana 6 (enam) dari paten yang didaftarkan untuk obat tersebut di Indonesia merupakan paten sekunder yang sepatutnya tidak memenuhi syarat pemberian paten di Pasal 4 (f). Obat tersebut seharusnya telah habis masa patennya seiring dengan berakhirnya masa perlindungan paten utama (‘senyawa Bedaquiline’) pada tanggal 18 Juli 2023. Namun sebagai akibat dari pendaftaran paten-paten sekunder, maka masa perlindungan paten Bedaquiline diperpanjang hingga tanggal 10 Mei 2036. Atau hampir 13 (tiga belas) tahun sejak berakhirnya perlindungan untuk paten primer. 403 Monopoli paten menyebabkan harga obat menjadi mahal karena tidak adanya kompetisi. Saat ini Bedaquiline dijual dengan merek dagang Sirturo dan dihargai Rp34.300 per butir obat. Tentu hal ini amat merugikan pasien TB RO yang saat ini berjumlah sekitar 30.000 orang. Sebagaimana yang telah disinggung, Bedaquiline adalah bagian vital dari regimen Bedaquiline Pretomanid dan Linezolid (BPaL) yang harus dikonsumsi oleh pasien TB RO selama 6 (enam) bulan tanpa jeda. Meski saat ini pengobatan TB ditanggung penuh oleh Pemerintah Indonesia, harga obat yang teramat mahal membuat akses menjadi terbatas. Per Januari 2025, hanya 4.309 orang pasien TB RO yang diobati dengan menggunakan regimen BPaL. Selain akses publik yang terbatas, harga obat yang mahal juga membebani Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Paten sekunder atas Bedaquiline telah diajukan gugatan banding atas pemberian patennya oleh Indonesia for Global Justice (“IGJ” in casu PEMOHON VI”) pada tahun 2022. (Vide Bukti P-10) 38. Bahwa dampak dari paten terhadap hak atas kesehatan, terutama sehubungan dengan akses ke obat-obatan yang terjangkau, telah dipahami tidak hanya oleh masyarakat sipil, tetapi juga pemerintah dari sejumlah negara. Pada tahun 2005, India menetapkan syarat pemberian paten (patentability criteria) yang lebih ketat melalui Pasal 3(d). Pasal ini menyatakan bahwa invensi tidak mencakup: “Penemuan semata atas suatu bentuk baru dari senyawa yang sudah dikenal, yang tidak menghasilkan peningkatan efikasi dari senyawa tersebut, atau penemuan semata atas sifat baru atau penggunaan baru dari suatu senyawa yang sudah dikenal... Penjelasan: Garam, ester, eter, polimorf, metabolit, bentuk murni, ukuran partikel, isomer, campuran isomer, kompleks, kombinasi, dan turunan lain dari senyawa yang sudah dikenal dianggap sebagai senyawa yang sama, kecuali jika turunan tersebut memiliki perbedaan signifikan dalam sifat terkait efikasi (UU Paten India Tahun 2005).” 39. Bahwa dengan mengacu kepada pasal ini, maka bentuk baru dari senyawa yang sudah diketahui tidak dapat diberikan paten kecuali terbukti memiliki peningkatan efikasi dibandingkan senyawa yang sudah diketahui tersebut. Niat legislatif di balik penetapan dari Pasal 3(d) adalah untuk mencegah praktik patent evergreening. Pasal 3(d) membatasi pemberian paten atas bentuk baru dari senyawa lama kecuali apabila terbukti 404 terdapat peningkatan efikasi. Dengan demikian, Pasal 3(d) menetapkan syarat pemberian paten yang lebih ketat, dan terbukti menjadi mekanisme yang efektif untuk membatasi praktik evergreening yang dilakukan oleh segelintir korporasi demi memperpanjang monopoli. Diperkuat dengan keterangan Ahli Aditya Wardhana: Dalam konteks tersebut, Pasal 4 (f) UU Paten Tahun 2016 berfungsi sebagai public health safeguard. Ketentuan ini memungkinkan penolakan klaim terkait bentuk baru atau penggunaan baru dari zat yang telah dikenal tanpa adanya peningkatan teknis yang bermakna. Ketentuan ini sejalan dengan pendekatan India melalui Pasal 3(d), yang mensyaratkan peningkatan efikasi - yang dimaknai sebagai manfaat terapeutik - untuk bentuk baru dari zat yang telah dikenal. Mahkamah Agung India dalam perkara Novartis v. Union of India, sehubungan dengan obat kanker Glivec, menegaskan bahwa tujuan dari Pasal 3(d) adalah untuk mencegah evergreening, termasuk klaim penggunaan medis kedua. Data menunjukkan bahwa Pasal 3(d) telah digunakan 116 kali dalam proses banding paten, dengan 93% terkait dengan paten farmasi. Hal ini menegaskan perannya yang penting dalam mencegah paten berkualitas rendah. Diperkuat dengan keterangan Ahli Anand Grover: Pengalaman India terkait obat ARV menunjukkan bahwa Pasal 3(d), jika dipadukan dengan mekanisme keberatan pra-pemberian paten, telah mendorong akses terhadap obat-obatan dan memfasilitasi persaingan obat generik. Kelompok masyarakat sipil dan pasien berhasil menggugat permohonan paten untuk beberapa ARV, termasuk Tenofovir, Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Abacavir, dan Amprenavir, dengan alasan bahwa permohonan tersebut melibatkan modifikasi minor terhadap zat yang sudah dikenal tanpa peningkatan efektivitas terapeutik. Beberapa permohonan ditolak, ditarik, atau ditinggalkan sehingga tidak ada eksklusivitas tambahan dan memudahkan pasokan obat generik yang terjangkau di India serta negara-negara berpenghasilan menengah- rendah lainnya. 405 Hal ini menyebabkan perusahaan obat generik India menjadi pemasok utama obat HIV berbiaya rendah bagi program pengobatan di banyak negara berpenghasilan menengah-rendah, dan bahkan saat ini sudah menjangkau negara-negara berpenghasilan tinggi. Pengalaman ini menunjukkan bahwa standar paten yang ketat, yang diperkuat melalui mekanisme penolakan pra-pemberian paten, mencegah praktik perpanjangan paten masa berlaku paten (evergreening), mendorong persaingan obat generik, menurunkan harga ARV, dan berperan penting dalam menjadikan India sebagai ‘apotek bagi negara-negara berkembang.’ 40. Bahwa implementasi dari Pasal 3(d) salah satunya dapat dilihat pada kasus Glivec (Imatinib), yakni obat terapi kanker yang digunakan untuk pengobatan beberapa jenis leukemia, tumor gastrointestinal, dan kelainan kulit/darah langka, yang dijual dengan harga yang amat mahal. Yakni, mencapai $25.000-50.000 per orang per tahun (Sohrabji & Maloney, 2020). Pada tahun 2006, permohonan paten Novartis untuk bentuk beta kristalin dari Imatinib Mesylate ditolak oleh Kantor Paten Madras, India. Keputusan ini dibuat dengan berdasarkan pada pertimbangan bahwa Imatinib Mesylate adalah senyawa yang sudah dikenal dan bentuk beta kristalin hanya merupakan turunan dari Imatinib Mesylate sehingga tidak memenuhi syarat kebaruan dan langkah inventif (non-obviousness). Novartis juga dianggap gagal dalam menunjukkan bukti peningkatan efikasi dari beta kristalin dibandingkan senyawa utama, sehingga permohonan paten tersebut tidak memenuhi standar pemberian paten sebagaimana yang tertuang dalam Pasal 3(d). Adapun, efikasi yang dimaksud mengacu kepada ‘kemampuan obat untuk mengobati penyakit,’ yang berbeda dengan ‘fitur-fitur yang menguntungkan’ seperti bioavailabilitas. Atas dasar ini, IPAB (Intellectual Property Appellate Board) menemukan bahwa bentuk beta kristalin dari Imatinib Mesylate adalah ‘senyawa yang sama sehubungan dengan efikasi yang dimiliki (Basheer, 2018).’ (Vide Bukti P-22) 41. Bahwa menanggapi hal tersebut, Novartis kemudian mengajukan banding ke IPAB dan mengklaim bahwa Pasal 3(d) tidak konstitusional dan bertentangan dengan Perjanjian TRIPS. Pengadilan memutuskan bahwa 406 pengadilan hanya menangani isu konstitusional dan menyerahkan permasalahan terkait kesesuaian Pasal 3(d) dengan Perjanjian TRIPS kepada badan penyelesaian sengketa WTO karena pengadilan tidak memiliki yurisdiksi atas isu tersebut. Namun di sisi lain, pengadilan mempertahankan keabsahan konstitusional dari Pasal 3(d), dan menyatakan bahwa ketentuan tersebut dibuat dengan memanfaatkan fleksibilitas yang tertuang dalam naskah Perjanjian TRIPS. (Vide Bukti P- 22) 42. Bahwa TRIPS adalah sebuah perjanjian internasional dalam naungan Organisasi Perdagangan Dunia, atau WTO, yang menetapkan standar perlindungan minimal bagi Kekayaan Intelektual (KI) negara-negara anggota, termasuk Indonesia. KI yang dimaksud mencakup paten, hak cipta, merek, indikasi geografis, rahasia dagang, desain industri, serta desain tata letak sirkuit terpadu. Di sisi lain, terdapat pengakuan bahwa KI, terkhusus paten, memiliki dampak yang signifikan terhadap kesehatan. Oleh karena itu, terdapat ketentuan dalam naskah perjanjian TRIPS yang memungkinkan negara-negara anggota untuk mengatur undang-undang paten mereka sedemikian rupa demi melindungi kesehatan publik, yang ditegaskan melalui Deklarasi Doha tahun 2001. Paragraf 4 dari Deklarasi Doha menyatakan bahwa, “Kami sepakat bahwa Perjanjian TRIPS tidak dan tidak seharusnya menghalangi para negara anggota untuk mengambil langkah-langkah guna melindungi kesehatan publik. Oleh karena itu, sambil menegaskan kembali komitmen kami terhadap Perjanjian TRIPS, kami menegaskan bahwa Perjanjian tersebut dapat dan harus diinterpretasikan juga diimplementasikan dengan cara yang mendukung hak negara-negara anggota WTO untuk melindungi kesehatan publik, khususnya untuk mempromosikan akses terhadap obat-obatan bagi semua (Deklarasi Doha Tahun 2001).” 43. Bahwa inilah yang kemudian dikenal sebagai fleksibilitas TRIPS, yang mencakup lisensi wajib dan penggunaan paten oleh pemerintah, impor paralel, ketentuan Bolar, dan pengaturan dalam Undang-Undang Paten masing-masing negara (mis. terkait penetapan standar pemberian paten, pengecualian dari patentabilitas, prosedur pengajuan banding paten, dsb.). Pasal 27 Ayat 1 dalam Perjanjian TRIPS menyatakan bahwa, 407 “Paten akan diberikan untuk setiap temuan…dengan ketentuan bahwa invensi tersebut baru, mengandung langkah inventif dan mampu diterapkan di tingkat industri (Perjanjian TRIPS).” Namun naskah tersebut tidak memberikan definisi mengenai apa yang dimaksud sebagai kebaruan, langkah inventif, ataupun penerapan di tingkat industri, sehingga negara anggota memiliki fleksibilitas untuk menetapkan sendiri syarat pemberian paten yang berlaku di negara tersebut. Dengan demikian, karena tidak adanya definisi yang baku, mana dipahami bahwa Pasal 3(d) yang menetapkan syarat ‘peningkatan efikasi,’ yang merupakan syarat lebih ketat untuk invensi, terkhusus untuk produk farmasi dan kimia, tidak melanggar ketentuan TRIPS (Singh, 2021). 44. Bahwa sebagai kelanjutan kasus, IPAB menguatkan keputusan Pengadilan Tinggi Madras bahwa bentuk beta kristalin dari Imatinib Mesylate hanya merupakan modifikasi dan tidak menunjukkan adanya peningkatan efikasi, sehingga tidak dapat diberikan paten. Selain itu, IPAB turut mempertimbangkan aspek harga Glivec, dan menyatakan bahwa pemberian paten atas produk tersebut dapat menghancurkan hidup pasien dan keluarga pasien kanker akibat harganya yang teramat mahal (Vide Bukti P-22 ). 45. Bahwa Novartis kemudian mengajukan banding ke Mahkamah Agung India. Mahkamah Agung menguatkan keputusan tersebut dan menyetujui putusan IPAB bahwa Novartis gagal menunjukkan peningkatan efikasi terapeutik dibandingkan senyawa utama, sehingga tidak memenuhi syarat pemberian paten dalam Pasal 3(d). Yang dimaksud sebagai ‘peningkatan efikasi terapeutik’ adalah tingkat efektivitas atau keamanan yang lebih tinggi, ataupun bukti nyata bahwa obat tersebut berkontribusi besar terhadap perawatan pasien. Mahkamah Agung juga menyatakan bahwa standar peningkatan efikasi, sebagaimana yang tertulis dalam Pasal 3(d), telah sesuai dengan fleksibilitas TRIPS (Basheer, 2018) (Vide Bukti P-24). 46. Bahwa selain kasus yang dikenal sebagai Novartis Ag v. the Union of India ini, studi menemukan bahwa Pasal 3(d) telah digunakan sebanyak 116 kali dalam banding paten di India, yang mana 65,2% (76 kasus) menghasilkan hasil yang positif. Yakni berupa penolakan atas pemberian 408 paten dalam kasus pre-grant, dan pencabutan atas paten dalam kasus post-grant. Penting untuk diperhatikan juga bahwa dari 116 kali tersebut, Pasal 3(d) mayoritas (93%) digunakan dalam kasus banding atas paten obat, yang semakin menegaskan posisinya yang penting demi mencegah pendaftaran paten farmasi berkualitas rendah (Abbas, 2020). Juga untuk memastikan bahwa hanya paten yang betul-betul memenuhi syarat pemberian paten – kebaruan, langkah inventif, dan penerapan di tingkat industri – yang dapat menerima perlindungan paten. Hal ini secara terutama sehubungan dengan obatan-obatan esensial untuk penyakit kronis seperti HIV-AIDS, yang mana banding paten telah diajukan untuk obat Nevirapine, Tenofovir, Lopinavir-Ritonavir (LPV/r), Abacavir, dan Zidovudine. 47. Bahwa menurut PARA PEMOHON, seperti halnya Pasal 3(d) di India, Pasal 4(f) juga menjadi landasan bagi organisasi masyarakat sipil untuk melindungi hak pasien dengan mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten produk yang tidak memenuhi persyaratan pasal tersebut. 48. Bahwa Pasal 67 Ayat 1 UU Paten telah mengatur mengenai hak untuk melakukan permohonan banding atas keputusan pemberian paten yang menyatakan sebagai berikut: Permohonan banding dapat diajukan terhadap: a. penolakan Permohonan; b. koreksi atas deskripsi, klaim, dan/atau gambar setelah Permohonan diberi Paten; dan/atau c. keputusan pemberian Paten 49. Bahwa dengan dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4(f) maka hak masyarakat untuk mengajukan permohonan banding pemberian paten atas produk yang tidak memenuhi persyaratan pasal 4(f) tersebut menjadi hilang/tidak ada, padahal Permohonan banding atas pemberian paten (post-grant opposition) sendiri merupakan salah satu upaya yang dapat dilakukan untuk mencegah monopoli paten dengan memastikan bahwa hanya paten yang memenuhi syarat atau berkualitas yang dapat 409 perlindungan. Sekaligus bahwa paten yang diberikan tidak merugikan kepentingan publik, terkhusus hak atas kesehatan. 50. Bahwa mengacu pada hasil analisis dari studi yang bertajuk ‘Penelusuran Bukti Penghijauan Paten Produk Farmasi di Indonesia,’ diketahui bahwa dari 20 obat yang dianalisis – yang mencakup obat untuk COVID-19, hepatitis C, HIV-AIDS, TB, diabetes melitus, stroke, myelofibrosis, dan leukemia mieloid kronis – seluruhnya memiliki setidaknya satu paten sekunder. Hal ini sejalan dengan temuan di Amerika Serikat yang menunjukkan bahwa 78% paten tidak terkait obat baru, tetapi modifikasi terhadap obat yang telah diketahui sebelumnya (Feldman, 2018). Selain itu, paten-paten sekunder tersebut didaftarkan sebelum masa paten utama berakhir, untuk memperpanjang hak eksklusif atau masa perlindungan paten bagi suatu obat. Studi sebelumnya menunjukkan bahwa jarak waktu antara paten utama dan sekunder yang dirancang untuk memperpanjang masa perlindungan paten merupakan salah satu upaya patent evergreening (Sampat & Shadlen, 2017). 51. Bahwa kebanyakan paten sekunder dimiliki oleh inovator atau pihak yang memiliki paten utama. Praktik ini merupakan bukti lain adanya upaya patent evergreening, sebab inovator memperoleh keuntungan yang nyata dari perpanjangan masa perlindungan paten untuk suatu obat (Christie dkk., n.d.). 52. Bahwa status paten yang berbeda di Indonesia, Argentina, dan India untuk aplikasi paten yang sama dapat terjadi akibat perbedaan peraturan perundangan yang mengatur pemeriksaan paten. India dan Argentina mengembangkan dan mempertahankan peraturan perundangan yang dapat mencegah upaya patent evergreening, seperti Pasal 3(d) UU Paten India Tahun 2005 dan UU Paten Argentina No. 25.859 Tahun 2003 yang menyatakan bahwa penggunaan, bentuk, atau kombinasi baru dari obat yang diketahui tidak dapat dipatenkan. 53. Bahwa UU No. 13 Tahun 2016 tentang telah mengadopsi pengecualian serupa dengan di India pada Pasal 4(f). Namun, pasal tersebut hilang pada Undang-Undang Paten No. 65 Tahun 2024. Penggunaan obat untuk indikasi baru (second medical use) dan modifikasi atas senyawa yang 410 telah diketahui saat ini dapat dengan leluasa memperoleh perlindungan paten, sehingga melebarkan celah untuk patent evergreening produk farmasi. 54. Bahwa beberapa dari 68 paten yang diidentifikasi dalam studi ‘Penelusuran Bukti Penghijauan Paten Produk Farmasi di Indonesia,’ diperiksa dan dikabulkan berdasarkan UU No. 13 Tahun 2016, yang masih mengandung Pasal 4(f) yang sejatinya membatasi praktik patent evergreening. Namun, penegakan Pasal 4(f) terbatas, terlihat dari banyaknya paten sekunder dan tidak adanya penolakan paten sekunder sama sekali di Indonesia. Hal ini menunjukkan bahwa selain keberadaan peraturan perundangan yang dapat membatasi upaya patent evergreening, perlu pendekatan yang lebih holistik untuk memastikan aturan tersebut diimplementasikan. 55. Bahwa patent evergreening berisiko menunda masuknya produk generik ke pasaran. Selama periode perlindungan paten, produk inovator tidak memiliki kompetitor langsung, sehingga harga obat cenderung tinggi. Holmes dkk. (2010) menunjukkan penghematan biaya yang substansial setelah pengenalan ARV generik dalam program yang didukung PEPFAR di negara-negara berpenghasilan menengah-rendah (Holmes dkk., 2010). Seiring dengan meningkatnya ketersediaan generik, biaya pengadaan menurun tajam, menghasilkan penghematan lebih dari $300 juta selama empat tahun. Penghematan ini memungkinkan perluasan cakupan pengobatan, karena harga satuan obat yang menurun dengan adanya generik. 56. Bahwa sebuah studi yang melibatkan 17 negara berkembang menemukan bahwa obat generik memiliki harga 9 hingga 89 % lebih murah daripada merek inovator (Cameron & Laing, 2010). Ketika pilihan obat beralih sepenuhnya ke generik dengan harga terendah, pembelanjaan obat nasional turun rata-rata sekitar 60% (Cameron & Laing, 2010). 57. Bahwa sebuah studi empiris dari Tiongkok menemukan bahwa masuknya kompetitor obat generik menurunkan harga obat rata-rata menjadi sekitar 76% dari harga sebelum obat generik masuk (Yina dkk., 2023). Temuan 411 dari analisis Medicare Part B menunjukkan bahwa persaingan generik menyebabkan penurunan harga yang jelas dan bertahap: generik pertama mengurangi harga sekitar 17%, dua generik hampir 40%, dan empat atau lebih generik lebih dari 70% (Dickson & Kent, 2021). Meskipun Amerika Serikat mewakili pasar farmasi berpenghasilan tinggi, dinamika harga obat paten dan generik di negara tersebut serupa dengan yang terjadi di negara-negara berpendapatan menengah-rendah. Hal ini memperkuat pemahaman bahwa efek penurunan harga dari masuknya generik tidak tergantung pada tingkat pendapatan, metode pengadaan, atau area penyakit. Ini adalah fenomena ekonomi yang konsisten di seluruh sistem perawatan kesehatan. 58. Bahwa demikian dipahami bahwa masuknya obat generik ke pasar memiliki peran sentral terhadap keterjangkauan obat. Hal ini sekaligus menyoroti konsekuensi berat dari patent evergreening yang tidak terkontrol, yang dapat menunda persaingan harga dari obat generik. 59. Bahwa penundaan masuknya generik ke pasar juga berpotensi menghambat perkembangan industri lokal. Industri farmasi lokal di India telah berkembang di bawah UU Paten Tahun 1970 yang hanya memperbolehkan paten proses, tetapi tidak mengakui paten atas produk farmasi. Hal ini memungkinkan India untuk memproduksi produk generik dengan ketergantungan minimal pada obat inovator yang mahal. Setelah India melakukan ratifikasi TRIPS yang mengharuskan pengakuan atas paten produk, India tetap memberlakukan persyaratan ketat melalui Pasal 3(d) dari UU Paten yang memungkinkan produsen lokal secara cepat mengembangkan produk versi generik. Masuknya obat generik yang cepat akan menjadi insentif bagi industri farmasi lokal untuk meningkatkan kapasitas mereka dalam melakukan penelitian dan pengembangan serta produksi obat. 60. Bahwa secara garis besar, praktik patent evergreening di Indonesia terbukti dari beberapa fakta yang ditemukan dalam studi yang bertajuk ‘Penelusuran Bukti Penghijauan Paten Produk Farmasi di Indonesia,’ yakni: a. Terdapat beberapa paten sekunder untuk satu obat / senyawa aktif, 412 b. paten sekunder diajukan dengan jarak waktu tertentu sebelum masa kadaluarsa paten utama sehingga memperpanjang hak eksklusivitas inovator dalam memproduksi dan menjual obat, dan c. paten sekunder dimiliki oleh inovator yang sama dengan yang mengajukan paten utama, atau terafiliasi dan bekerjasama dengan inovator. 61. Bahwa di sisi lain ditemukan bahwa paten yang sama dapat memiliki status yang berbeda di Indonesia, Argentina, dan India. Argentina dan India dengan peraturan perundangan yang ketat untuk mencegah patent evergreening farmasi lebih banyak menolak untuk mengabulkan paten sekunder. 62. Bahwa studi bertajuk ‘Penelusuran Bukti Penghijauan Paten Produk Farmasi di Indonesia’ di atas menunjukkan bagaimana paten sekunder untuk modifikasi kecil obat dapat memperpanjang hak eksklusivitas obat dan memberikan keuntungan semata-mata pada inovator di industri farmasi. Temuan ini menunjukkan urgensi Indonesia untuk mengembangkan aturan yang dapat menghindari praktik patent evergreening di bidang farmasi, sekaligus melakukan upaya untuk mengimplementasikan aturan tersebut 63. Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 juga tidak melanggar ketentuan dalam TRIPS. Bahwa sebagaimana telah diketahui Indonesia telah meratifikasi perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) melalui Undang-Undang No. 7 Tahun 1994 tentang Persetujuan Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia yang merupakan bagian dari WTO Agreement yang ditandatangani oleh negara-negara anggotanya yang mewajibkan seluruh anggotanya untuk membuat aturan-aturan mengenai hak kekayaan intelektual di negara masing-masing. Diperkuat dengan keterangan Ahli Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D yang menerangkan sebagai berikut: Namun, Pasal 27 Ayat 2 dan 3 memberikan ruang pengecualian. Secara khusus, Pasal 27 Ayat 3a memperbolehkan negara mengecualikan metode diagnostik, terapeutik, dan bedah untuk pengobatan manusia 413 atau hewan dari paten. Dengan demikian, perlindungan SMU, bukan kewajiban mutlak menurut TRIPS, melainkan pilihan kebijakan nasional. 64. Bahwa berdasarkan seluruh uraian tersebut di atas maka Pasal 4 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan Pasal 28D Ayat 1 sepanjang tidak memasukkan syarat bahwa Invensi Tidak Mencakup Temuan (Discovery) berupa: 1. Penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/ atau 2. Bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Karena telah menghilangkan jaminan terhadap perlindungan masyarakat dari permohonan paten berkualitas rendah yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli, yang tentunya berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat termasuk PARA PEMOHON untuk memperoleh hak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum. 65. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan ketentuan dalam Pasal 28D Ayat 1 Undang- undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 66. Bahwa untuk itu PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menyatakan bahwa Pasal 4 Undang- Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten Bertentangan dengan Pasal 28D Ayat 1 sepanjang tidak tidak dimaknai: “Invensi tidak mencakup: a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 414 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika.” 67. Bahwa berdasarkan seluruh uraian-uraian tersebut di atas, maka sudah sepatutnya Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menerima dan mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON untuk seluruhnya. B. PASAL 4 UNDANG-UNDANG NO. 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NO. 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN PASAL 28 H AYAT 1 SEPANJANG TIDAK DIMAKNAI INVENSI TIDAK MENCAKUP A. KREASI ESTETIKA; B. SKEMA; C. METODE UNTUK MELAKUKAN KEGIATAN: 1. YANG MELIBATKAN KEGIATAN MENTAL; 2. PERMAINAN; DAN 3. BISNIS; D. PROGRAM KOMPUTER, KECUALI INVENSI YANG DIIMPLEMENTASIKAN KOMPUTER; E. PRESENTASI MENGENAI SUATU INFORMASI; F. TEMUAN (DISCOVERY) BERUPA: 1. PENGGUNAAN BARU UNTUK PRODUK YANG SUDAH ADA DAN/ ATAU DIKENAL; DAN/ ATAU 2. BENTUK BARU DARI SENYAWA YANG SUDAH ADA YANG TIDAK MENGHASILKAN PENINGKATAN KHASIAT BERMAKNA DAN TERDAPAT PERBEDAAN STRUKTUR KIMIA TERKAIT YANG SUDAH DIKETAHUI DARI SENYAWA; DAN G. TEORI DAN METODE DI BIDANG ILMU PENGETAHUAN DAN MATEMATIKA; 68. Bahwa Pasal 28H Ayat 1 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (“UUD 1945”) mengatur sebagai berikut: “Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan.**)” 69. Bahwa Hak Asasi Manusia (HAM) merupakan hak yang diperoleh saat kelahirannya sebagai manusia, maka HAM meliputi hak-hak yang apabila dicabut atau dikurangi akan mengakibatkan berkurang derajat 415 kemanusiaannya. Hak dasar pertama adalah hak hidup yang membawa konsekuensi adanya hak-hak lain seperti hak mendapatkan kehidupan dan pekerjaan yang layak, hak berkeluarga dan melanjutkan keturunan, hak mendapatkan kewarganegaraan serta hak mengeluarkan pendapat, berserikat dan berkumpul. 70. Bahwa secara normatif, Pasal 28H Ayat 1 UUD 1945 tidak menyebutkan bahwa hak atas kesehatan merupakan bagian dari Hak Asasi Manusia (HAM), namun demikian karena Pasal 28H Ayat 1 tersebut berada pada bab atau pasal-pasal yang mengatur tentang HAM, materi tersebut dianggap sebagai HAM atau bagian dari HAM. 71. Bahwa pengakuan hak atas Kesehatan sebagai bagian dari hak asasi manusia juga diakui dalam Huruf a Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang menyatakan sebagai berikut: “Bahwa kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.” 72. Bahwa kesehatan adalah HAM yang mendasar, yang diperlukan untuk menikmati berbagai hak lain, dan merupakan prasyarat penting untuk menjalani hidup secara bermartabat. Karenanya, bagian pembuka dari Konstitusi WHO menyatakan bahwa “Menikmati standar kesehatan tertinggi yang dapat dicapai merupakan salah satu hak fundamental bagi setiap manusia tanpa membedakan ras, agama, keyakinan politik, maupun kondisi sosial-ekonomi (WHO, 2025).” Dengan demikian, hak atas kesehatan berarti bahwa setiap individu berhak untuk mendapatkan standar kesehatan fisik dan mental setinggi-tingginya, yang mencakup akses terhadap layanan dan komoditas kesehatan, termasuk obat. Diperkuat dengan keterangan Ahli Aditya Wardhana: Negara memiliki kewajiban untuk menghormati, melindungi, dan memenuhi hak publik atas kesehatan. Sistem paten merupakan bagian dari kerangka kebijakan hukum yang harus selaras dengan kewajiban tersebut. Fleksibilitas TRIPS bersifat komplementer. Keberadaan dari lisensi wajib, penggunaan paten oleh pemerintah, dan mekanisme serupa tidak menggantikan kebutuhan atas penetapan syarat pemberian paten 416 yang ketat. Meskipun pemerintah telah tiga kali menerbitkan lisensi wajib untuk ARV, produksi dalam negeri baru dimulai setelah kebijakan TKDN tahun 2018. Hal ini menunjukkan keterbatasan dari mekanisme lisensi wajib yang bersifat reaktif dan sementara. Pencegahan melalui UU Paten yang berperspektif kesehatan publik jauh lebih berkelanjutan. Perkara ini bukan semata tentang ketentuan teknis dalam UU Paten. Perkara ini menyangkut bagaimana negara menyeimbangkan perlindungan inovasi dengan hak warga negara atas kehidupan dan kesehatan. Dalam konteks obat-obatan, yang dipertaruhkan bukan hanya kepentingan komersial. Yang dipertaruhkan adalah akses terhadap obat dan produk farmasi, keberlanjutan pembiayaan kesehatan nasional, dan pada akhirnya, nyawa manusia. 73. Bahwa negara memiliki kewajiban untuk menghormati, melindungi, dan memenuhi hak atas akses terhadap obat, sebagai bagian dari hak atas kesehatan. Kewajiban untuk menghormati berarti negara harus menahan diri dari tindakan apa pun yang dapat menghambat hak publik untuk mengakses obat-obatan. Kemudian kewajiban untuk melindungi mewajibkan negara untuk memastikan bahwa tidak ada pihak ketiga yang menghalangi akses publik terhadap obat. Terakhir, kewajiban untuk memenuhi mengharuskan negara mengambil langkah-langkah legislatif, administratif, anggaran, dan tindakan lain yang diperlukan untuk menjamin terwujudnya akses publik terhadap obat. Salah satunya adalah melalui undang-undang paten yang memiliki perspektif kesehatan publik. 74. Bahwa ternyata terdapat beberapa permasalahan akibat diubahnya atau dihilangkannya ketentuan dalam Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang dapat PARA PEMOHON uraikan sebagai berikut. 75. Bahwa obat merupakan salah satu bagian penting dalam terjaminnya kesehatan masyarakat. Pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan masyarakat. Obat terbagi menjadi dua yaitu obat paten dan obat generik. 417 Obat paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset industri farmasi yang diberi hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya setelah melalui berbagai tahapan uji klinis dan proses pendaftaran paten di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum dan izin edar di BPOM. Obat generik adalah obat yang telah habis masa berlaku patennya sehingga dapat diproduksi oleh semua produsen obat tanpa perlu membayar royalti setelah mendapatkan izin edar dari BPOM. 76. Bahwa paten memberikan hak eksklusif kepada pemegangnya untuk melaksanakan sendiri invensinya dalam jangka waktu tertentu atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Invensi yang dapat diberikan paten adalah invensi dalam bidang teknologi yang baru, mengandung langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri. Salah satu invensi yang dapat dipatenkan adalah obat-obatan modern. Selama jangka waktu perlindungan paten, produsen atau pemegang paten memiliki hak eksklusif untuk menggunakan, memproduksi, menjual, dan memasarkan obat-obatan tersebut. Namun di sisi lain, diketahui bahwa paten memiliki efek negatif meningkatkan harga dan membatasi akses publik terhadap obat-obatan tersebut. 77. Bahwa bagi Pemerintah Indonesia, perlindungan paten farmasi merupakan masalah kesehatan publik yang serius. Kebijakan untuk melindungi paten farmasi harus seimbang dengan perlindungan atas kesehatan publik. 78. Bahwa obat sebagai objek perlindungan paten selalu dilihat dari segi ekonomi. Sejarah terbentuknya TRIPS dilandasi keinginan negara industri kapitalis untuk menguasai pasar ekonomi dunia, dengan memaksakan berlakunya aturan standar terkait Hak Kekayaan Intelektual (HKI) kepada negara berkembang. Prakteknya banyak klausul dalam perjanjian lisensi yang merugikan pihak licensee dari segi ekonomi maupun teknologi. Hal inilah yang seharusnya tidak mempengaruhi paten obat karena bila paten obat dinilai dari segi ekonomi, produsen obat akan menaikkan harga setinggi-tingginya agar mendapatkan keuntungan yang besar. Jika hal ini terjadi Indonesia sebagai negara berkembang akan kesulitan mengendalikan harga obat. 418 Diperkuat dengan keterangan Ahli Prof. Tomi Suryo Utomo, S.H., LL.M., Phd yang menyatakan: Keterlambatan masuknya obat generik mempertahankan harga tinggi bagi produk yang secara kimiawi telah bebas paten. Dalam sistem jaminan kesehatan nasional, kondisi ini meningkatkan beban fiskal negara dan mengurangi daya jangkau pasien. Dalam perspektif hak atas kesehatan, kebijakan yang memperluas paten sekunder harus diuji terhadap prinsip proporsionalitas, yaitu apakah manfaat insentif inovasi sebanding dengan pembatasan akses publik. Apabila perlindungan SMU lebih berfungsi sebagai instrumen komersial untuk memperpanjang monopoli dibandingkan mendorong inovasi substansial, maka keseimbangan antara HKI dan kesehatan publik menjadi terganggu. 79. Bahwa produsen obat-obatan modern kebanyakan berasal dari negara kaya. Sementara itu, kebanyakan pasien berasal dari negara-negara berpendapatan rendah-menengah yang berada di Benua Asia, Amerika Latin, dan Afrika. Pasien-pasien di negara-negara tersebut terbebani untuk membayar harga obat paten yang sering kali tidak sanggup mereka bayar. 80. Bahwa harga obat yang mahal dan keterkaitannya dengan monopoli, berpengaruh kepada semua jenis penyakit dan merupakan salah satu tantangan bagi keberlanjutan dari kebijakan kesehatan publik dan akses publik terhadap teknologi kesehatan. WHO memperkirakan bahwa 18 juta kematian, atau sepertiga dari total kematian, disebabkan oleh kondisi medis yang sebetulnya dapat diobati. Sementara sekitar 30% dari populasi dunia tidak memiliki akses terhadap pengobatan medis yang diperlukan dan sekitar 100 juta individu di seluruh dunia jatuh di bawah garis kemiskinan akibat biaya kesehatan yang teramat mahal (Vieira & Di Giano, 2018) (Vide Bukti P-21). 81. Bahwa pengobatan generasi baru Hepatitis C dengan tingkat kesembuhan di atas 90% pertama kali dipasarkan di Amerika Serikat pada tahun 2013, dengan merek dagang Sovaldi. Sovaldi, dengan nama generik Sofosbuvir, dijual dengan harga yang amat mahal, yakni $1.000 419 per pil, atau $84.000 untuk pengobatan selama tiga bulan. Harga Sofosbuvir yang begitu mahal membuat penggunaannya harus dibatasi, sehingga hanya pasien dengan kondisi kritis yang dapat mengakses. Di Amerika Serikat, peluncuran Sofosbuvir ini mengejutkan sistem layanan kesehatan. Sementara itu di kawasan Eropa Barat, Italia mengumumkan bahwa harga tertinggi yang dapat dibayar oleh negara untuk pengobatan selama tiga bulan adalah €4.000, tetapi Gilead menolak menurunkan harga dari €9.000, sehingga obat tersebut dimasukkan ke dalam daftar obat yang tidak dapat diganti biayanya oleh sistem kesehatan nasional. Adapun di negara-negara di mana versi generik tersedia, harga Sofosbuvir dapat turun menjadi $190 untuk pengobatan yang sama. Tidak jauh dari prediksi biaya produksi Sofosbuvir sekitar $178, termasuk margin keuntungan 50% (Vieira & Di Giano, 2018) (Vide Bukti P-21). Ilustrasi ini menunjukkan bagaimana suatu obat dapat memiliki harga yang teramat mahal hingga membebani tidak hanya pasien, tetapi juga negara yang memberikan JKN kepada warga negaranya. 82. Bahwa salah satu alasan yang kerap dikemukakan bagi harga obat yang mahal adalah biaya riset dan pengembangan (research and development/R&D). Namun studi oleh peneliti dari University of Liverpool yang menghitung biaya produksi dari beberapa obat kanker menemukan bahwa versi generik dapat dijual dengan biaya $128-4.020 per orang per tahun (termasuk dengan margin keuntungan 50%). Angka tersebut jauh di bawah dengan harga komersil di Amerika Serikat, yang mencapai $75.161-139.138. Perbedaan harga yang mencolok ini menunjukkan bahwa industri farmasi mengambil margin keuntungan yang amat tinggi, bahkan jika dibandingkan dengan industri lain. Selain itu, juga tidak terdapat transparansi biaya R&D yang dimaksud, dengan estimasi yang berbeda antara satu dengan yang lain. 83. Bahwa sebagai contoh pada tahun 2011, studi pada jurnal Health Policy melakukan tinjauan sistematis terhadap biaya R&D produk obat, dengan estimasi berkisar antara $161 juta hingga US$1.800 juta. Sementara itu, pada tahun 2006, Komisi WHO tentang Hak Kekayaan Intelektual, Inovasi, dan Kesehatan Publik (CIPIH) memperkirakan bahwa biaya pengembangan obat baru berada pada kisaran $115 juta hingga $240 420 juta. Penting juga untuk diingat bahwa sebagian besar pengeluaran R&D obat dibiayai oleh dana publik. Berbagai studi menunjukkan bahwa dalam banyak kasus, penemuan obat baru dilakukan oleh institusi publik, yang kemudian melisensikannya kepada korporasi. Selain pembiayaan R&D melalui dana publik, banyak negara juga memberikan insentif fiskal untuk R&D yang dilakukan oleh pihak swasta, terutama untuk obat-obatan. Hal ini memungkinkan sebagian investasi yang dilakukan oleh perusahaan untuk dikembalikan dalam bentuk pengurangan pajak. Dengan demikian, terdapat sumber daya publik di balik sebagian besar obat, khususnya untuk obat-obatan inovatif (Vieira & Di Giano, 2018) (Vide Bukti P-21). Namun demikian, obat-obat ini tetap diberi harga yang amat mahal dan dilindungi oleh monopoli, demi keuntungan dari segelintir korporasi. 84. Bahwa monopoli menyebabkan tidak adanya kompetisi. Dengan demikian hanya terdapat satu produsen, yang mengendalikan produksi, ketersediaan, dan harga. Hak eksklusif yang diberikan melalui paten memungkinkan satu produsen untuk menyingkirkan kompetisi selama jangka waktu tertentu. Hubungan erat antara tingginya harga obat dan keberadaan paten dibuktikan melalui berbagai studi yang menunjukkan penurunan drastis dari harga obat akibat masuknya versi generik setelah masa paten berakhir. Selain itu, studi dalam the New England Journal of Medicine juga menemukan bahwa semakin banyaknya produsen, maka harga obat semakin turun (Dave, Hartzema, & Kesselheim, 2017). 85. Bahwa dalam kondisi ideal, sistem paten harus dapat menyeimbangkan antara hak monopoli yang menjadi insentif bagi inovasi, dengan hak publik untuk menikmati hasil dari kemajuan dalam bidang ilmu pengetahuan. Namun kondisi yang ada kerap timpang, yang mana kepentingan swasta diutamakan dibandingkan dengan kepentingan publik. Oleh karena itu terdapat kekhawatiran, yang terbukti oleh beragam penelitian, bahwa perlindungan paten secara berlebihan terhadap produk farmasi dapat membuat obat-obatan esensial menjadi tidak terjangkau bagi jutaan individu yang membutuhkan di dunia. Terlebih melalui praktik patent evergreening, yang terus memperpanjang monopoli dengan sedikit, atau tanpa adanya, kemajuan terapeutik. 421 86. Bahwa dari kasus-kasus di atas, dapat dipahami bahwa paten merupakan salah satu penghalang bagi akses publik ke obat-obatan yang menyelamatkan nyawa. Tidak hanya bagi penyakit HIV-AIDS, tetapi juga Hepatitis C, TB, kanker, dan lain sebagainya. Studi menemukan bahwa monopoli paten memiliki keterkaitan erat dengan kenaikan harga obat, terlambat tersedianya obat, serta peningkatan biaya bagi pasien dan pemerintah. Atau dengan kata lain, tingkat akses ke obat-obatan yang rendah. Monopoli paten tersebut tidak lepas dari pendaftaran paten-paten sekunder, yang menunda masuknya obat generik (Tenni, 2022) (Vide Bukti P-23). 87. Bahwa meski terdapat berbagai mekanisme yang dapat digunakan, respons paling kuat terhadap praktik patent evergreening hanya dapat dilakukan dengan memanfaatkan fleksibilitas TRIPS, sebagaimana dengan yang dilakukan oleh India melalui implementasi dari Pasal 3(d) dalam Undang-Undang Paten, yang menetapkan syarat pemberian paten lebih ketat. Dengan penetapan dari syarat pemberian paten yang lebih ketat, maka hanya paten yang betul-betul baru dan inventif yang dapat diberikan paten. Sedangkan paten-paten berkualitas rendah, yang hanya merupakan modifikasi kecil dan didaftarkan dalam rangka patent evergreening, dapat dicegah. Langkah ini akan mempersulit perusahaan farmasi untuk mempertahankan monopoli secara tidak wajar, juga membuka jalan bagi obat generik untuk lebih cepat masuk ke pasar, sehingga meningkatkan keterjangkauan dan akses publik terhadap obat (Srivinas, 2018; Fasa & Hendrix, 2024) (Vide Bukti P-22). Juga sejalan dengan rekomendasi dari UN High Level Panel on Access to Medicines, yang menyatakan bahwa negara harus “Memanfaatkan secara maksimal ruang kebijakan yang tersedia dalam Pasal 27 Perjanjian TRIPS dengan mengadopsi dan menerapkan definisi yang ketat mengenai invensi dan paten yang selaras dengan kepentingan kesehatan publik negara dan masyarakat. Hal ini mencakup amandemen undang-undang untuk membatasi praktik patent evergreening, dan memberikan paten hanya ketika benar-benar terdapat inovasi yang sesungguhnya (Vieira & Di Giano, 2018) (Vide Bukti P-21).” 422 88. Bahwa hal ini menunjukkan komitmen dari negara terhadap kesehatan publik, dengan memastikan ketersediaan dari obat-obatan generik dengan harga yang terjangkau guna memenuhi kewajiban konstitusional untuk memberikan layanan kesehatan secara merata bagi warga negara. Di sisi lain, ketersediaan dari obat generik dengan harga yang terjangkau tidak hanya berdampak positif bagi pasien, tetapi juga meringankan beban negara dalam program JKN maupun program-program khusus lain. 89. Bahwa sebagaimana dengan yang telah disampaikan, mahalnya harga obat paten berakibat pada daya beli dan tingkat kesehatan masyarakat. Masyarakat harus menyisihkan penghasilannya untuk biaya pengobatan. Hal ini tentunya tidak sesuai dengan pasal 28H Ayat 1 Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 90. Bahwa sebagaimana telah PARA PEMOHON uraikan sebelumnya ketentuan dalam Pasal 4 huruf f UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten justru telah melindungi hak konstitusional masyarakat termasuk PARA PEMOHON untuk hidup sejahtera lahir dan batin khususnya dalam aspek obat-obatan/farmasi dengan alasan-alasan sebagai berikut: 1) Pencegahan Secondary Use of Patent Pasal 4(f) Poin 1 di UU No. 13 Tahun 2016 ini mengecualikan penggunaan baru untuk produk yang sudah ada atau yang umum dikenal sebagai secondary use of patent/second medical use. Pasal ini bermanfaat untuk melindungi akses masyarakat pada obat-obatan. Paten atas obat-obatan kerap kali didaftarkan untuk penggunaan pengobatan penyakit berbeda dengan tujuan memperpanjang masa monopoli atas paten obat tersebut. Misalnya obat X didaftarkan paten untuk pengobatan penyakit A dan mendapatkan paten selama 20 tahun. Lalu pada 10 tahun berikutnya ditemukan bahwa obat X ternyata bermanfaat untuk pengobatan penyakit B yang kemudian didaftarkan patennya. Jika diberikan, maka obat X dapat mendapatkan tambahan monopoli untuk 20 tahun lagi. Contohnya adalah obat Sildenafil yang selain untuk disfungsi ereksi juga dapat digunakan untuk pengobatan hipertensi pulmonal. Apabila Pasal 4(f) dihapus, maka obat seperti Sildenafil dapat menerima 2 423 paten untuk 2 jenis penyakit, meski obat yang digunakan sama. Hal ini berarti membuka ruang bagi patent evergreening atau perpanjangan paten, sebab meskipun digunakan untuk penyakit berbeda, pendaftaran paten atas karakteristik obat yang sama dapat mencegah pihak lain untuk memproduksi obat-obatan tersebut. 2) Pencegahan Obviousness Pasal 4(f) Poin 2 di UU No. 13 Tahun 2016 juga melindungi masyarakat dari tindakan perusahaan farmasi yang kerap kali melakukan patent evergreening, atau mendaftarkan paten kedua atas suatu produk dengan tujuan memperpanjang masa perlindungan paten. Sebagai konteks, pemberian paten paling tidak memiliki tiga syarat meliputi: kebaruan, langkah inventif, dan dapat diterapkan di tingkat industri. Dalam pendaftaran paten sekunder, perusahaan farmasi kerap hanya melakukan modifikasi minor tanpa peningkatan khasiat maupun melakukan modifikasi yang umum diketahui oleh orang yang ahli di bidangnya (person skilled in the art) atau tidak memiliki langkah inventif. Perubahan Pasal 4(f) akan berimplikasi terhadap semakin banyaknya paten sekunder berkualitas rendah yang hanya mengandalkan modifikasi minor dengan atau tanpa peningkatan khasiat yang bermakna (frivolous patents). 3) Menjadi landasan bagi masyarakat untuk mengajukan banding atas pemberian paten Bahwa dengan dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4(f) maka hak masyarakat untuk mengajukan permohonan banding pemberian paten atas produk yang tidak memenuhi persyaratan Pasal 4(f) tersebut menjadi hilang/tidak ada, padahal permohonan banding atas pemberian paten (post-grant opposition) merupakan salah satu upaya yang dapat dilakukan untuk mencegah monopoli paten dengan memastikan bahwa hanya paten yang memenuhi syarat atau berkualitas yang dapat perlindungan. Sekaligus bahwa paten yang diberikan tidak merugikan kepentingan publik, terkhusus hak masyarakat untuk hidup sejahtera lahir dan batin. 424 4) Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 juga tidak melanggar ketentuan TRIPS dan merupakan bentuk dari Fleksibilitas TRIPS Bahwa menurut PARA PEMOHON Pasal 4(f) UU No. 13 Tahun 2016 juga tidak melanggar ketentuan dalam TRIPS. Bahwa sebagaimana telah diketahui Indonesia telah meratifikasi perjanjian Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) melalui Undang- Undang No. 7 Tahun 1994 tentang Persetujuan Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia yang merupakan bagian dari WTO Agreement yang ditandatangani oleh negara-negara anggota yang mewajibkan seluruh anggota untuk membuat aturan-aturan mengenai hak kekayaan intelektual di negara masing-masing. 91. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan ketentuan dalam Pasal 28H Ayat 1 Undang- undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 92. Bahwa untuk itu PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menyatakan bahwa Pasal 4(f) dalam Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten Bertentangan dengan Pasal 28H Ayat 1 sepanjang tidak dimaknai: ‘Invensi tidak mencakup: a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan 425 g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika.’ 93. Bahwa berdasarkan seluruh uraian-uraian tersebut di atas, maka sudah sepatutnya Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menerima dan mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON untuk seluruhnya. C. PASAL 4 UNDANG-UNDANG NO. 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NO. 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN PASAL 28 C AYAT 1 SEPANJANG TIDAK DIMAKNAI INVENSI TIDAK MENCAKUP A.KREASI ESTETIKA; B. SKEMA; C. METODE UNTUK MELAKUKAN KEGIATAN: 1. YANG MELIBATKAN KEGIATAN MENTAL; 2. PERMAINAN; DAN 3. BISNIS; D. PROGRAM KOMPUTER, KECUALI INVENSI YANG DIIMPLEMENTASIKAN KOMPUTER; E. PRESENTASI MENGENAI SUATU INFORMASI; F. TEMUAN (DISCOVERY) BERUPA: 1. PENGGUNAAN BARU UNTUK PRODUK YANG SUDAH ADA DAN/ ATAU DIKENAL; DAN/ ATAU 2. BENTUK BARU DARI SENYAWA YANG SUDAH ADA YANG TIDAK MENGHASILKAN PENINGKATAN KHASIAT BERMAKNA DAN TERDAPAT PERBEDAAN STRUKTUR KIMIA TERKAIT YANG SUDAH DIKETAHUI DARI SENYAWA; DAN G. TEORI DAN METODE DI BIDANG ILMU PENGETAHUAN DAN MATEMATIKA; 94. Bahwa Pasal 28 C Ayat 1 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (“UUD 1945”) mengatur sebagai berikut: “Setiap orang berhak mengembangkan diri melalui pemenuhan kebutuhan dasarnya, berhak mendapat pendidikan dan memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi, seni dan budaya, demi meningkatkan kualitas hidupnya dan demi kesejahteraan umat manusia.** )” 95. Bahwa berdasarkan ketentuan dalam Pasal 28C Ayat 1 UUD 1945 maka masyarakat berhak untuk: 1) Memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi; dan 2) Hak ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan umat manusia 96. Bahwa hak atas ilmu pengetahuan dan memperoleh manfaat atas ilmu pengetahuan untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan manusia merupakan HAM yang universal. Ilmu pengetahuan merupakan barang publik global yang seharusnya dapat diakses secara bebas dan 426 permanen dan tersedia bagi siapa saja. Namun meski demikian invensi atas suatu produk diberikan perlindungan paten untuk menghargai orang- orang yang menciptakan invensi tersebut, atau yang dikenal sebagai inventor. 97. Bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 1 Angka 1 dan Angka 2 Undang- Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten yang telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU PATEN”) mengatur sebagai berikut: Angka 1 “Paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas invensinya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri invensi tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya.” Angka 2 “Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi berupa produk dan/atau proses, penyempurnaan, dan/atau pengembangan produk dan/atau proses, serta sistem, metode, dan penggunaan.” 98. Bahwa suatu paten yang telah habis masa berlakunya tidak dapat diperpanjang lagi sebagaimana diatur dalam Pasal 22 dan Pasal 23 UU Paten sebagai berikut : Pasal 22 1. Paten diberikan untuk jangka waktu 20 tahun terhitung sejak Tanggal Penerimaan. 2. Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada Ayat 1 tidak dapat diperpanjang. 3. Tanggal mulai dan berakhirnya jangka waktu paten dicatat dan diumumkan melalui media elektronik dan/atau media non-elektronik. Pasal 23 1. Paten sederhana diberikan untuk jangka waktu 10 tahun terhitung sejak Tanggal Penerimaan. 2. Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada Ayat 1 tidak dapat diperpanjang. 3. Tanggal mulai dan berakhirnya jangka waktu paten sederhana dicatat dan diumumkan melalui media elektronik dan/atau media non- elektronik 99. Bahwa jika masa perlindungan hak paten telah berakhir, maka suatu invensi akan menjadi public domain (milik umum) sehingga pihak lain 427 dapat memproduksi dan menjualnya secara bebas. Aturan mengenai masa berlaku hak paten dimaksudkan agar tidak ada pihak yang secara terus menerus dapat mengontrol seluruh industri sehingga dikhawatirkan dapat merugikan masyarakat dan sistem perdagangan. 100. Bahwa dalam Penjelasan Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 Pasal 4(f) yang menyebutkan bahwa paten penggunaan baru (secondary use) tidak akan menghalangi masyarakat untuk menggunakan obat yang telah menjadi public domain, sepanjang tidak menyebutkan indikasi yang telah diberi paten, adalah pernyataan yang tidak sepenuhnya mencerminkan kondisi faktual sistem perlindungan paten, praktik pasar farmasi global, serta implikasi hukum dan ekonomi dari penerapan paten penggunaan baru tersebut. 101. Bahwa paten penggunaan baru (secondary use) kerap digunakan sebagai bagian dari strategi perpanjangan monopoli (evergreening) terhadap obat yang zat aktifnya sebenarnya telah habis masa perlindungan patennya, dengan cara mendaftarkan klaim indikasi baru terhadap obat lama yang telah dikenal luas dalam dunia medis. Bahwa studi menunjukkan secondary medical use telah menjadi instrumen sistematis untuk memperpanjang masa eksklusivitas melalui paten sekunder, yang menghambat kompetisi obat generik dan menimbulkan beban biaya kesehatan bagi negara-negara berkembang. 102. Bahwa argumentasi dalam penjelasan undang-undang yang menyatakan bahwa masyarakat tetap dapat memproduksi obat generik tanpa mengindikasikan penggunaan baru yang telah dipatenkan tidak mempertimbangkan realitas pasar yang sangat dipengaruhi oleh risiko litigasi. Banyak produsen obat generik memilih untuk menunda atau tidak memproduksi obat meskipun zat aktif telah menjadi public domain, karena tidak adanya kepastian hukum dan kekhawatiran atas potensi pelanggaran paten sekunder. Hal ini secara de facto menyebabkan obat tidak tersedia bagi publik meskipun secara hukum berada dalam domain umum, sehingga klaim bahwa secondary medical use tidak berdampak pada akses kesehatan 428 adalah tidak tepat dan menyesatkan apabila dilihat dari sudut pandang kebijakan publik dan kesehatan masyarakat. Diperkuat dengan keterangan Ahli Gabriela Costa Chaves yang memberikan keterangan secara tertulis sebagai berikut: Praktik patent evergreening tidak hanya memperpanjang masa eksklusivitas teknologi kesehatan dan membatasi persaingan yang dapat menurunkan harga obat, tetapi juga menciptakan ketidakpastian hukum bagi pihak pengadaan dan produsen. Hal ini terjadi karena adanya banyak permohonan paten dengan status yang berbeda-beda dalam suatu negara, sehingga memberikan gambaran yang tidak jelas serta menimbulkan risiko mengenai apakah obat generik dapat diproduksi atau dipasok atau tidak. Meskipun paten untuk penggunaan medis kedua tidak menghalangi penggunaan medis pertama dari suatu senyawa yang telah diketahui, paten tersebut tetap dapat menimbulkan efek penghambat (chilling effect) bagi produsen lokal dan sistem hukum dapat dimanfaatkan oleh pemegang paten untuk memberikan tekanan kepada produsen lokal dengan mengajukan gugatan yang menuduh adanya pelanggaran paten secara tidak langsung atau kontribusi terhadap pelanggaran paten oleh produsen obat generik, dengan alasan bahwa versi generik tersebut digunakan di luar indikasi yang disetujui (off-label) untuk penggunaan yang dipatenkan. Berdasarkan gugatan tersebut, pengadilan dapat menjatuhkan perintah penghentian sementara yang membekukan kegiatan operasional produsen tersebut sampai perkara tersebut diputuskan. 103. Bahwa PARA PEMOHON menilai penghapusan ketentuan dalam Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten telah menghilangkan jaminan terhadap perlindungan masyarakat dari permohonan paten berkualitas rendah yang hanya ditujukan sebagai ajang monopoli terutama bagi produsen obat, yang tentunya berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat 429 termasuk PARA PEMOHON untuk memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi demi meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan umat manusia khususnya dalam aspek kesehatan. 104. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa dihapusnya ketentuan dalam Pasal 4(f) Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten melalui ketentuan Angka 2 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan ketentuan dalam Pasal 28C Ayat 1 Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 105. Bahwa untuk itu PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menyatakan bahwa Pasal 4 Undang- Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang- Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan Pasal 28C Ayat 1 sepanjang tidak tidak dimaknai: “Invensi tidak mencakup: a. kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika.’ 106. Bahwa berdasarkan seluruh uraian-uraian tersebut di atas, maka sudah sepatutnya Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia menerima dan mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON untuk seluruhnya. 430 D. FRASA PIHAK YANG BERKEPENTINGAN DALAM PASAL 70 AYAT (1) UNDANG-UNDANG NO. 65 TAHUN 2024 TENTANG PERUBAHAN KETIGA ATAS UNDANG-UNDANG NO. 13 TAHUN 2016 TENTANG PATEN BERTENTANGAN DENGAN PASAL 28 D AYAT 1 SEPANJANG TIDAK DIMAKNAI PIHAK YANG BERKEPENTINGAN ANTARA LAIN PEMEGANG PATEN ATAU PENERIMA LISENSI, YAYASAN/LEMBAGA DI BIDANG KONSUMEN, MAJELIS/LEMBAGA DI BIDANG KEAGAMAAN, JAKSA ATAU LEMBAGA YANG MEWAKILI KEPENTINGAN NASIONAL, PIHAK KETIGA YANG DIRUGIKAN DAN SETIAP ORANG DAN/ATAU BADAN YANG DIRUGIKAN BAIK LANGSUNG MAUPUN TIDAK LANGSUNG 107. Bahwa Pasal 28D Ayat 1 Undang-Undang Dasar 1945 telah mengatur dengan tegas sebagai berikut: “Setiap orang berhak atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama dihadapan hukum.**)” 108. Bahwa Pasal 70 Ayat 1 dalam Angka 29 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 Tentang Paten mengatur sebagai berikut: “Permohonan banding terhadap keputusan pemberian Paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau Kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya.” Bahwa selanjutnya penjelasan Pasal 70 menyatakan “Cukup Jelas.” 109. Bahwa frasa ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten telah dan berpotensi menyebabkan ketidakpastian hukum khususnya mengenai siapa yang dimaksud sebagai pihak yang berkepentingan yang dapat mengajukan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten. 110. Bahwa akibat frasa ‘pihak yang berkepentingan’ tidak dijelaskan secara detail maka telah menyebabkan kerugian konstitusional bagi PARA PEMOHON dan berpotensi merugikan hak konstitusional PARA PEMOHON dan masyarakat untuk mendapatkan jaminan, 431 perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama dihadapan hukum sebagaimana diamanatkan oleh Pasal 28D Ayat 1 UUD 1945. 111. Bahwa pada tanggal 1 November 2022 Indonesia Untuk Keadilan Global/Indonesia for Global Justice (PEMOHON VI) telah mengajukan Permohonan Banding terhadap Keputusan Pemberian atas Paten dengan judul “KOMPOSISI YANG DAPAT TERDISPERSI” dengan daftar Nomor IDP000081152 atas nama JANSSEN PHARMACEUTICA NV yang beralamat di Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium, selaku Pemegang Paten dengan tanggal pemberian paten 2 Februari 2022 yang telah diterima dan dicatat di Komisi Banding Paten pada tanggal 1 November 2022 dengan Nomor Reg. 16/KBP/XI/2022. (Vide Bukti P-10) 112. Bahwa PEMOHON VI sebagai Pemohon dalam Permohonan Banding merupakan PERKUMPULAN berbadan hukum yang salah satu tujuannya menghargai nilai-nilai hidup dan kehidupan dengan melakukan advokasi, yang mana dalam Permohonan Banding tersebut mewakili kepentingan umum khususnya masyarakat penderita penyakit TB. 113. Bahwa PEMOHON VI selaku Pemohon Banding mengajukan keberatan atas pendaftaran Paten Nomor: IDP000081152 atas obat Tuberkulosis Resisten Obat (TB RO). Bila obat TB RO ini terus menerus dipatenkan, maka akan merugikan masyarakat luas yang menderita penyakit TB RO karena akses obat-obatannya tetap mahal. 114. Bahwa terhadap Permohonan Banding tersebut, PEMOHON VI dalam perkara a quo yang mengajukan Permohonan Banding dinyatakan bukan Pihak yang Berkepentingan yang dapat mengajukan Permohonan Banding sehingga Permohonan Banding tersebut dinyatakan tidak dapat diterima/Niet Onvantkelijke Verklaard/NO); 115. Bahwa menurut anggota Majelis Komisi Banding yang dimaksud Pihak yang Berkepentingan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten sebagaimana tertuang dalam Putusan Nomor 026.2.B/KBP- 432 16/2023 halaman 106 angka 13 (Vide Bukti P-10) mempertimbangkan sebagai berikut: “Menimbang, bahwa menurut Majelis yang dimaksud dengan “pihak yang berkepentingan” antara lain Pemegang Paten atau penerima Lisensi, Yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, dan pihak ketiga yang dirugikan.” 116. Bahwa selanjutnya Majelis Komisi Banding mempertimbangkan bahwa pada pokoknya bahwa PEMOHON VI dalam perkara a quo yang mengajukan permohonan banding tidak memiliki legal standing karena: 1. Bukan Pemilik/Pemegang paten, bukan Penerima Lisensi Paten, dan bukan suatu Lembaga yang dapat mewakili kepentingan nasional, sehingga tidak memiliki kepentingan atas Paten yang menjadi objek perkara a quo; (Putusan Nomor 026.2.B/KBP- 16/2023 halaman 106 angka 14) (Vide Bukti P-10) 2. Tidak dapat menunjukkan bukti konkrit adanya kerugian yang diderita dengan pemberian Paten Nomor IDP000081152, sehingga Majelis menilai permohonan banding a quo tidak berdasarkan hukum; (Putusan Nomor 026.2.B/KBP-16/2023 halaman 106 angka 15) (Vide Bukti P-10) 117. Bahwa dengan demikian berdasarkan pertimbangan hukum Majelis Komisi Banding dapat disimpulkan bahwa pihak yang dapat mengajukan banding adalah: 1. Pemegang Paten atau penerima lisensi; 2. Yayasan/lembaga di bidang konsumen; 3. Majelis/lembaga di bidang keagamaan; 4. Jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional; atau 5. Pihak ketiga yang dirugikan 118. Bahwa pihak ketiga yang dirugikan sebagaimana pertimbangan hukum Majelis Komisi Banding juga belum memberikan kepastian hukum bagi: 1. Lembaga Swadaya Masyarakat (LSM), atau secara luas Organisasi Masyarakat Sipil (OMS), yang memperjuangkan hak- hak masyarakat umum yang terdampak akibat pemberian paten 433 yang tidak sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang Paten; dan 2. Masyarakat pada umumnya yang tidak dirugikan secara langsung oleh pemberian paten, salah satunya adalah masyarakat yang membutuhkan manfaat sosial dari obat yang seharusnya tidak dapat dipatenkan kembali. 119. Bahwa apabila Pihak yang Berkepentingan dalam Pasal 70 Ayat 1 tidak diartikan sebagai Pihak yang Berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau penerima lisensi, yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung, maka hak konstitusional masyarakat atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama dihadapan hukum menjadi tidak terpenuhi. 120. Bahwa hanya sebagian pihak saja yang dapat mengajukan banding terhadap pemberian paten, sedangkan pihak-pihak yang tidak dirugikan secara langsung menjadi tidak diakui, tidak memiliki kepastian, tidak memiliki kesempatan, perlindungan dan perlakuan yang sama untuk mengajukan banding atas pemberian paten. 121. Bahwa pemberian paten seharusnya melindungi dan memberikan keadilan tidak hanya kepada pemegang paten atau penerima lisensi tetapi juga kepada masyarakat luas, sehingga apabila suatu produk tidak memenuhi persyaratan pemberian paten, maka masyarakat yang mengetahui adanya kesalahan pemberian paten dapat mengajukan banding kepada Komisi Banding Paten. Diperkuat dengan keterangan Ahli: 1. Aditya Wardhana, yang menerangkan sebagai berikut: Akan tetapi perkara ini tidak hanya berkaitan dengan Pasal 4(f). Pasal 70 terkait dengan frasa ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ yang berhak mengajukan banding atas pemberian suatu paten 434 juga sedang ditinjau dan memiliki implikasi konstitusional tersendiri. Sebagai perbandingan, Pasal 25 Ayat 1 India memungkinkan ‘setiap orang (any person)’ mengajukan banding terhadap permohonan paten atau paten yang telah diberikan. Mekanisme ini memperkuat partisipasi publik dalam menjaga kualitas paten. Data menunjukkan kurang dari 1% permohonan paten diajukan banding, dan 88% permohonan banding diajukan oleh perusahaan, bukan Organisasi Masyarakat Sipil (OMS). Di Thailand, perkara AIDS Access Foundation et. al. v. Bristol Myers-Squibb et. al. sehubungan dengan ARV Didanosine menegaskan bahwa pasien dan OMS memiliki kepentingan langsung terhadap pemberian paten farmasi karena mereka terdampak langsung oleh harga tinggi dan hambatan akses. Di Indonesia, dari 35 banding farmasi yang diajukan ke Komisi Banding Paten antara tahun 2020–2025, hanya dua yang diajukan oleh OMS. Dari total 166 perkara banding paten, hanya 21% yang terkait obat. Hambatan teknis, keterbatasan akses informasi, dan tenggat waktu pengajuan yang singkat sudah berfungsi sebagai penyaring alami tanpa perlu kriteria pembatas tambahan. Dengan demikian, kekhawatiran bahwa perluasan definisi ‘pihak ketiga yang berkepentingan’ akan membuka ruang bagi penyalahgunaan mekanisme banding adalah tidak berdasar dan berlebihan. OMS berperan sebagai pengawas dan representasi kepentingan publik. Dalam perspektif konstitusional, mereka memiliki keterkaitan langsung dengan pemenuhan hak atas kesehatan. 2. Prof. Tomi Suryo Utomo, S.H., LL.M., Ph.D. yang menerangkan sebagai berikut: Apalagi kalau sudah berbicara tentang paten obat, kita bicara tentang nyawa. Ini beda dengan merek, sehingga saya tidak setuju bahwa kita harus merujuk Pasal 70 terkait pihak yang berkepentingan itu pada Undang-Undang Merek. Karakternya 435 berbeda. Merek itu hanya mengenal yang tidak dapat diberikan merek. Makanya di situ terdapat absolute ground, dan ada pula yang non absolute ground. Di situ terdapat pernyataan bahwa tidak boleh melanggar kesusilaan. Maksudnya pemberian merek itu tidak boleh melanggar ketertiban umum dan lain sebagainya. Itu sebabnya ada lembaga keagamaan yang akan memprotes jika ada merek yang bertentangan dengan norma keagamaan. Tapi ini lain kalau berbicara tentang paten. Paten itu tidak bisa merujuk pada karakter yang berbeda, meskipun masih dalam satu rumpun, yaitu rumpun hak kekayaan intelektual. Mereka spesifik, ruang lingkupnya berbeda. Itu sebabnya saya tetap menekankan bahwa perlu ada elaborasi penjabaran tentang pihak yang berkepentingan dalam konteks paten. Karena kalau tidak, maka amanat perjanjian TRIPS itu sendiri yang tadinya dikira kita mengikutinya ternyata malah kita langgar, yaitu Pasal 7 mengenai keseimbangan. 3. Gabriela Costa Chaves yang menerangkan sebagai berikut: Pasal 4 huruf (f) dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten mencegah pemberian paten untuk penggunaan medis kedua (second medical use), Pasal 70 dalam Undang- Undang Nomor 65 Tahun 2024 dapat dipandang sebagai ketentuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memungkinkan “pihak yang berkepentingan” mengajukan keberatan terhadap keputusan pemberian paten, yang secara luas dikenal sebagai “oposisi paten.” Oleh karena itu, kedua ketentuan tersebut saling berkaitan, karena kemungkinan untuk mengajukan keberatan terhadap permohonan paten di sektor farmasi oleh pihak yang berkepentingan, seperti organisasi kesehatan masyarakat, bergantung pada penafsiran dan pilihan yang dimungkinkan oleh undang-undang mengenai cara menghadapi berbagai jenis permohonan dan klaim paten di sektor tersebut. 4. Dr. Jamaluddin Ghafur, S.H., M.H yang menerangkan sebagai berikut: 436 Setidaknya terdapat beberapa argumentasi substantif mengapa pemaknaan “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten tidak dapat dan tidak seharusnya disamakan dengan ketentuan Pasal 76 UU Merek, yakni: 1. Perbedaan Ontologis antara Paten dan Merek Paten dan merek berada dalam dua ranah ontologis yang berbeda secara fundamental dalam ekosistem kekayaan intelektual. Paten melindungi invensi di bidang teknologi yakni ide yang dituangkan dalam kegiatan pemecahan masalah yang spesifik, yang harus memenuhi syarat kebaruan (novelty), langkah inventif (inventive step), dan dapat diterapkan dalam industri (industrial applicability). Evaluasi terhadap keabsahan suatu paten membutuhkan pemahaman teknis yang mendalam tentang prior art, uraian paten, dan klaim. Sementara itu, merek melindungi tanda pembeda dalam perdagangan barang dan jasa. Evaluasi merek lebih berkaitan dengan persepsi konsumen, daya pembeda, dan ketertiban umum. Perbedaan ontologis ini berakibat langsung pada siapa yang relevan dan kompeten untuk menggugat keabsahan masing- masing hak. Dalam konteks paten, pihak yang paling memiliki kepentingan dan kompetensi untuk mempersoalkan keabsahan suatu paten bukanlah jaksa atau lembaga keagamaan, melainkan kompetitor industri yang bergerak di bidang teknologi yang sama, lembaga riset yang menguasai prior art, atau organisasi masyarakat sipil yang memiliki kepentingan atas akses terhadap teknologi tertentu—misalnya dalam kasus obat- obatan esensial. 2. Perbedaan Ratio legis Ratio legis di balik pencantuman entitas-entitas tertentu dalam Penjelasan Pasal 76 UU Merek sangat spesifik dan kontekstual. Jaksa disebut karena merek yang melanggar ideologi negara, peraturan perundang-undangan, moralitas, agama, kesusilaan, dan ketertiban umum merupakan persoalan kepentingan 437 negara yang harus dijaga oleh institusi negara. Lembaga konsumen disebut karena merek yang menyesatkan atau menipu konsumen berkaitan langsung dengan perlindungan konsumen. Lembaga keagamaan disebut karena ada potensi merek yang menggunakan simbol, kata, atau gambar yang menyinggung sensitivitas keagamaan. Ketiga kepentingan tersebut, yakni: (i) ketertiban negara, (ii) perlindungan konsumen, dan (iii) sensitivitas keagamaan, merupakan kepentingan yang khas dalam dunia merek dan hampir tidak relevan dalam konteks evaluasi patentabilitas suatu invensi. Dalam konteks paten, keberatan terhadap pemberian paten didasarkan pada alasan-alasan yang sangat berbeda, misalnya: (i) invensi tidak memenuhi syarat kebaruan, (ii) tidak memiliki langkah inventif, (iii) tidak dapat diterapkan dalam industri, (iv) uraian paten tidak cukup jelas, atau (v) klaim terlalu luas. Alasan-alasan ini bersifat teknis-substantif, bukan moralis- ketertiban umum seperti dalam rezim merek. Oleh karena itu, “pihak yang berkepentingan” dalam konteks paten harus dipahami sebagai pihak yang memiliki kepentingan teknis, ekonomis, atau ilmiah terhadap keabsahan paten, bukan pihak yang memiliki fungsi penjagaan moralitas publik. Dengan memperluas akses bagi berbagai pihak yang memiliki kepentingan langsung maupun tidak langsung untuk menggugat keabsahan paten melalui mekanisme banding ke Komisi Banding Paten sebagaimana dimaksudkan oleh Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Paten sesungguhnya sedang membangun mekanisme self-correction yang vital bagi kesehatan sistem paten nasional. Berdasarkan seluruh analisis yang telah diuraikan, dapat disintesiskan bahwa pemaknaan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten tidak dapat dan tidak seharusnya disamakan dengan ketentuan Pasal 76 UU Merek. Penyamaan demikian mengandung setidaknya tiga kekeliruan metodologis sekaligus: (i) kekeliruan interpretasi gramatikal (karena UU Paten sengaja 438 tidak memberikan definisi enumeratif), (ii) kekeliruan interpretasi sistematis (karena konteks internal UU Paten mengindikasikan pendekatan yang lebih terbuka), dan (iii) kekeliruan interpretasi teleologis (karena tujuan pemberian standing dalam paten berbeda secara fundamental dari tujuan dalam merek). 122. Bahwa di tingkat internasional, banding paten di India juga dilakukan oleh Organisasi Masyarakat Sipil (OMS) seperti DNP+, INP+, KNP+, UPNP+, NMP+, Sankalp Rehabilitation Trust, Cancer Patient Aid Association, MSF (Médecins sans frontières/Dokter Lintas Batas), dan I-Mak (Initiative for Medicines, Access, and Knowledge) – untuk menyebutkan beberapa (Abbas, 2020; Abbas, 2022). Hal ini tidak hanya menegaskan pentingnya pengaturan hukum seperti Pasal 3(d) sebagai landasan untuk mengajukan banding paten guna memastikan akses publik yang terjangkau ke obat-obatan, tetapi juga peranan penting dari OMS dalam kapasitasnya sebagai watchdog kebijakan dan juga perwakilan dari kepentingan publik. Terkhusus bagi hak publik atas obat-obatan esensial yang terjangkau. Ini dilakukan melalui pengajuan banding paten, yang mana OMS melakukan pengungkapan atas dokumen-dokumen prior art yang relevan, mengaitkan antara paten dengan penggunaan di lapangan, menyoroti dampak sosio-ekonomi dari paten, serta menyampaikan argumen- argumen berbasis HAM. 123. Bahwa pemberian paten atas paten yang tidak layak merupakan permasalahan yang nyata di dunia. Setiap pembatasan terhadap upaya pemeriksaan paten yang lebih ketat akan menyebabkan semakin banyak paten berkualitas rendah, yang merugikan masyarakat. Terkhusus pasien. Hal ini dikarenakan paten berkualitas rendah memperpanjang monopoli dan menghambat akses, tanpa memberikan kontribusi berarti bagi kemajuan ilmu pengetahuan maupun kesehatan publik. 124. Bahwa Pasal 25 Ayat 1 dalam UU Paten India memungkinkan ‘siapa saja (any person)’ untuk mengajukan banding paten. Mempertanyakan kredensial dari pihak yang mengajukan banding bertentangan dengan 439 tujuan dari mekanisme itu sendiri. Yakni, untuk menghadirkan informasi tambahan (baik berupa dokumen teknis ataupun saintifik) yang relevan, yang dapat membantu Kantor Paten untuk menentukan apakah suatu permohonan paten memenuhi syarat pemberian paten. 125. Bahwa perlu dicatat bahwa sebelum amandemen UU Paten India tahun 2005, banding paten melalui mekanisme pre-grant hanya dapat diajukan oleh ‘pihak yang berkepentingan (interested party).’ Namun dalam proses amandemen, definisi tersebut diperluas dengan mengganti istilah menjadi ‘siapa saja.’ Kemungkinan bagi adanya banding paten yang diajukan secara tidak berdasar (frivolous opposition) terlalu kecil untuk menutupi manfaat keseluruhan dari pemberian hak kepada ‘siapa saja’ untuk mengajukan banding. Diketahui bahwa hanya sebagian kecil (kurang dari <1%) dari seluruh permohonan paten di India diajukan banding. Karenanya, jumlah dari banding paten tidak berdasar yang dikhawatirkan sesungguhnya teramat kecil, hingga dapat diabaikan dengan pertimbangan manfaat yang jauh lebih besar (Abbas, 2023). Diperkuat dengan keterangan Ahli Anand Grover yang menerangkan: Pengalaman di India menunjukkan pentingnya memungkinkan ‘pihak- pihak yang berkepentingan’ untuk berpartisipasi aktif dalam prosedur banding paten, terutama di sektor farmasi, yang keputusan patennya berdampak langsung pada ketersediaan obat-obatan. Berdasarkan Undang-Undang Paten, penolakan pra-pemberian paten dapat diajukan oleh ‘siapa pun,’ sedangkan penolakan pasca-pemberian paten hanya dapat diajukan oleh “pihak yang berkepentingan,” sehingga memungkinkan kelompok pasien, organisasi kesehatan masyarakat, penyedia layanan pengobatan, lembaga pengadaan, dan produsen obat generik untuk turut serta dalam prosedur pengujian paten. Dengan adanya partisipasi tersebut, Kantor Paten dapat mempertimbangkan prior art yang relevan, materi teknis, dan pertimbangan kesehatan masyarakat, sehingga meningkatkan kualitas paten dan mengurangi risiko monopoli yang tidak beralasan yang dapat menunda masuknya obat generik. 440 Selain itu, perlu dipahami bahwa perusahaan obat generik saat ini tidak tertarik untuk mengajukan banding paten, terutama karena beberapa pemegang paten, setelah memperoleh paten, menandatangani perjanjian lisensi sukarela dengan mereka. Oleh karena itu, penolakan akan datang dari perwakilan masyarakat sipil yang mewakili kelompok pasien. Jika mereka tidak dianggap sebagai ‘pihak yang berkepentingan,’ maka Kantor Paten tidak akan mendapatkan manfaat dari masukan perwakilan masyarakat sipil/kelompok pasien, sehingga keputusan yang dihasilkan pun menjadi kurang berkualitas. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengizinkan perwakilan yang sesungguhnya dari masyarakat sipil/kelompok pasien. 126. Bahwa terdapat kepentingan kolektif dari masyarakat bagi penolakan atas paten berkualitas rendah. Terutama sehubungan dengan paten obat, yang berkaitan langsung dengan nyawa manusia. Akses terhadap obat merupakan bagian integral dari hak atas kesehatan, yang dimiliki oleh setiap individu tanpa terkecuali. 127. Bahwa efektivitas dari mekanisme ini akan berkurang apabila terdapat pembatasan, termasuk dengan pemahaman sempit atas ‘pihak yang berkepentingan.’ Sebab tujuan dari keberadaan mekanisme banding paten adalah membuka ruang bagi masukan dari publik, guna melindungi masyarakat dari paten berkualitas rendah. Di India, pada tahun 2023, Pengadilan Tinggi Delhi menegaskan dalam perkara Natco v. Assistant Controller of Patents, bahwa “Hak untuk menentang pemberian paten sama sakralnya dengan hak untuk mengajukan permohonan paten.” Pengadilan mengakui dimensi kepentingan publik dalam proses banding paten, dengan menyatakan bahwa “Kepentingan publik untuk memastikan bahwa invensi yang layak dipatenkan memang dipatenkan tidak dapat ditempatkan pada posisi istimewa yang lebih tinggi dibandingkan dengan kepentingan publik untuk memastikan bahwa invensi yang tidak memenuhi syarat pemberian paten tidak diberikan paten (Abbas, 2023).” Hal ini juga ditegaskan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang menyarankan agar kelompok kepentingan publik (public interest 441 group) juga termasuk sebagai pihak yang berkepentingan untuk mengajukan banding atas pemberian paten (WHO South East Asia, 2016). Selain di India, upaya banding atas pemberian paten yang diajukan oleh OMS juga tercatat di Thailand, Vietnam, Brazil, Argentina, Ukraina, dan lain sebagainya (Vieira & Di Giano, 2018) (Vide Bukti P-21). 128. Bahwa PARA PEMOHON meminta kepada Mahkamah Konstitusi untuk memberikan penafsiran yang dimaksud dengan frasa ‘pihak yang berkepentingan’ dalam Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang Paten adalah: “Pihak yang berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau penerima Lisensi, Yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung.” 129. Bahwa dengan demikian berdasaran seluruh uraian-uraian yang telah PARA PEMOHON dalilkan, telah terbukti bahwa frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang Paten bertentangan dengan Pasal 28D Ayat 1 UUD 1945 sepanjang tidak dimaknai “Pihak yang berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau penerima Lisensi, Yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung.” III. PETITUM Bahwa berdasarkan uraian-uraian kesimpulan yang telah dipaparkan di atas, PARA PEMOHON memohon kepada yang mulia Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi untuk dapat mengabulkan Permohonan PARA PEMOHON sebagai berikut: 1. Mengabulkan permohonan Pemohon; 2. Menyatakan bahwa Pasal 4 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 Tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251 dan 442 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai invensi tidak mencakup a.kreasi estetika; b. skema; c. metode untuk melakukan kegiatan: 1. yang melibatkan kegiatan mental; 2. permainan; dan 3. bisnis; d. program komputer, kecuali invensi yang diimplementasikan komputer; e. presentasi mengenai suatu informasi; f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/ atau dikenal; dan/ atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa; dan g. teori dan metode di bidang ilmu pengetahuan dan matematika; 3. Menyatakan bahwa frasa pihak yang berkepentingan dalam Pasal 70 Ayat 1 Undang-Undang No. 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) bertentangan dengan Undang- Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai pihak yang berkepentingan antara lain Pemegang Paten atau Penerima Lisensi, Yayasan/Lembaga di Bidang Konsumen, Majelis/Lembaga di Bidang Keagamaan, Jaksa atau Lembaga yang Mewakili Kepentingan Nasional, Pihak Ketiga yang Dirugikan dan Setiap Orang dan/atau Badan yang Dirugikan Baik Langsung maupun Tidak Langsung; 4. Memerintahkan pemuatan putusan dalam Berita Negara Republik Indonesia sebagaimana mestinya. Apabila Yang Mulia Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia memiliki pandangan lain, mohon putusan yang seadil-adilnya, (ex aequo et bono). 443 [2.10] Menimbang bahwa Presiden juga telah menyerahkan kesimpulan tertulis bertanggal 18 Mei 2026 yang diterima Mahkamah secara daring pada tanggal 19 Mei 2026, pada pokoknya menyatakan sebagai berikut. I. KEDUDUKAN HUKUM (LEGAL STANDING) PARA PEMOHON Pemerintah tetap berpendirian bahwa Para Pemohon tidak dapat menguraikan secara jelas dan aktual adanya kerugian konstitusional yang dialami, serta tidak mampu membuktikan hubungan sebab akibat (causal verband) yang langsung dan spesifik antara kerugian yang didalilkan dengan berlakunya undang-undang yang dimohonkan pengujian. Para Pemohon tidak memiliki kualifikasi sebagai Pemohon dalam perkara a quo karena bukan pihak yang terdampak secara langsung terhadap substansi yang diatur dalam Pasal 4 huruf f UU Paten. Bahwa menurut Black’s Law Dictionary Centenial Edition (1891-1991) hal. 813, “interested party. For purposes of administrative hearing, are those who have a legally recognized private interest, and not simply a possible pecuniary benefit.” Jika diartikan secara bebas, maka pihak ketiga yang berkepentingan adalah mereka yang memiliki kepentingan pribadi yang diakui secara hukum, bukan hanya keuntungan finansial. Para Pemohon tidak mampu menunjukkan adanya kerugian konstitusional yang bersifat aktual, konkret, dan spesifik akibat berlakunya Pasal 4 UU Paten serta frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) UU Paten, melainkan hanya mendalilkan kerugian yang bersifat hipotetis (bersandar pada dugaan yang belum benar-benar terjadi) di masa depan. Berdasarkan hal tersebut di atas, Pemerintah berpendapat Pemohon tidak memenuhi kualifikasi sebagai pihak yang memiliki kedudukan hukum (legal standing) sebagaimana ditentukan dalam Pasal 51 ayat (1) Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi (selanjutnya disebut UU MK), maupun berdasarkan putusan-putusan Mahkamah Konstitusi terdahulu (vide Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor : 006/PUU-III/2005 dan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor : 11/PUU-V/2007). 444 Dengan demikian, menurut Pemerintah adalah tepat dan sangat beralasan hukum serta sudah sepatutnya jika Yang Mulia Ketua dan Majelis Hakim Konstitusi secara bijaksana menyatakan permohonan Pemohon tidak dapat diterima (niet ontvankelijk verklaard). Namun, Pemerintah menyerahkan sepenuhnya kepada Yang Mulia Ketua dan Majelis Hakim Konstitusi untuk mempertimbangkan dan menilai apakah Pemohon memiliki kedudukan hukum (legal standing) atau tidak, sebagaimana yang ditentukan oleh Pasal 51 ayat (1) UU MK dan berdasarkan Pasal 4 PMK 2/2021 serta syarat-syarat kerugian konstitusional sebagaimana ditentukan dalam Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor: 006/PUU-III/2005 tanggal 31 Mei 2005 jo. Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor: 11/PUU-V/2007 tanggal 20 September 2007, dan putusan-putusan selanjutnya. II. PROSES PERSIDANGAN DI MAHKAMAH KONSTITUSI 2. Bahwa dalam masa persidangan terhadap permohonan a quo, Pemerintah telah menyampaikan Keterangan Presiden yang dibacakan oleh Bapak Hermansyah Siregar, Direktur Jenderal Kekayaan Intelektual pada tanggal 10 Februari 2026. 3. Bahwa dalam persidangan tanggal 10 Februari 2026 terdapat pertanyaan kepada Pemerintah dari Yang Mulia Hakim Konstitusi Arsul Sani, Yang Mulia Hakim Enny Nurbaningsih, dan Yang Mulia Wakil Ketua Mahkamah Konstitusi Saldi Isra. Terhadap pertanyaan-pertanyaan tersebut, Pemerintah menyampaikan keterangan tambahan sebagai berikut: a. Pertanyaan Yang Mulia Hakim Konstitusi Arsul Sani 2. “Ini dalam praktiknya, Pak Dirjen, ketika kemudian ada sebuah paten untuk penggunaan tertentu, saya membayangkan pasti kemudian ada penelitian lanjutan, ternyata itu bisa dipergunakan juga katakanlah kalau ini farmasi untuk pengobatan yang lain. Apakah ini prosesnya itu proses pendaftaran seperti pendaftaran yang pertama atau ada prosedur khusus atau seperti apa? Itu yang ingin saya sampaikan, gitu, apa yang ingin saya tanyakan, gitu. Nah atau itu otomatis saja, artinya menyampaikan pemberitahuan perluasan tentang katakanlah perlindungan yang dimohonkan. Dalam hal ini misalnya untuk dampak levocin, itu untuk kemudian penyakit ginjal, dan untuk ekstra ikan 445 gabus yang tadinya itu untuk kanker, tapi kemudian juga untuk katakanlah vaksin penyakit Covid-19, gitu. Itu saja barangkali yang agak enggak klir secara prosedural itu perlindungannya seperti apa? Untuk perlindungan yang katakanlah yang kedua, untuk penggunaan kedua, atau mungkin nanti ada enggak untuk penggunaan ketiga dan seterusnya? Gitu” 3. “Ini kan dalam Keterangan Presiden pada halaman 8 poin 9, angka 9 itu kan dikatakan bahwa pengembalian pasal atau pemaknaan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Paten itu kan kemudian berpotensi menempatkan Indonesia dalam posisi yang tidak selaras dengan kewajiban internasional di bidang HKI. Sementara, 2 Ahli tadi mengatakan bahwa TRIPS itu sebetulnya terbuka soal itu, tidak melekat … tidak meletakkan, ya, kewajiban yang restriktif terhadap signatory country-nya. Nah, ini mohon dijelaskan. Kewajiban internasional di bidang HKI mana yang pemerintah kemudian terikat? Adakah perjanjian multilateral lain, ya, di luar TRIPS yang membuat Pemerintah kemudian harus menghapus Pasal 4 huruf f itu? Jadi tolong dijelaskan, ya.” 4. “Kemudian yang di keterangan nomor 7, ini kenapa baru saya tanyakan sekarang. Ya, setelah mendengarkan Keterangan Ahlinya Pemohon. Ini kan Pemerintah berpendapat bahwa kalau Pasal 4 huruf f yang dihapuskan itu dipertahankan atau dihidupkan kembali, maka itu akan menghalangi inovasi nasional dan permohonan paten lokal terkait dengan farmasi, ya, dan kemudian berdampak pada ketersediaan obat bagi masyarakat, ya. Pertanyaannya ini meskipun barulah undangundangnya, ya, baru berjalan setahun lebih sedikit, ya. Ini sudah berapa kira-kira Pemohon lokal, ya, atas dasar... apa … prinsip evergreening ini, dibandingkan dengan perusahaan farmasi internasional.” Terhadap pertanyaan Yang Mulia Hakim Konstitusi Arsul Sani, Pemerintah memberikan tanggapan sebagai berikut: - Dalam hal dilakukan penelitian lanjutan dan ditemukan invensi atas komposisi senyawa untuk penggunaan yang berbeda dengan yang 446 sudah diberi Paten maka terhadap invensi tersebut harus diajukan Permohonan Paten baru yang berbeda dengan Paten terdaftar sebelumnya (tidak otomatis terdaftar sebagai Paten). Terhadap invensi yang baru ini tidak ada pelindungan sampai dengan diajukan Permohonan Paten. - Perjanjian TRIPS pada hakikatnya merupakan seperangkat peraturan standar minimum di bidang (KI) yang wajib diadopsi oleh seluruh negara anggota World Trade Organization (WTO). Dalam hal ini, Indonesia telah menjadi anggota Organisasi Perdagangan Dunia WTO dengan lampiran perjanjian TRIPs melalui UU Nomor 7 Tahun 1994 yang berlaku efektif sejak 1 Januari 1995. Sebagai negara berkembang, Indonesia harus tunduk pada aturan TRIPs dan menyesuaikan peraturan perundang-undangannya pada tanggal 1 Januari 2000. Berdasarkan kewajiban inilah semua Undang-undang di bidang KI disesuaikan. TRIPs tidak hanya menetapkan standar minimum pelindungan Kekayaan Intelektual yang harus dipenuhi tetapi juga memberikan fleksibilitas atau pengecualian tertentu bagi negara anggota. Penghilangan ketentuan Pasal 4 huruf f dari UU 13/2016, akan semakin membuka kesempatan bagi inovator lokal di bidang farmasi baik dari perguruan tinggi maupun industri dalam negeri untuk melakukan inovasi - penghapusan Pasal 4 huruf f tidak menyebabkan evergreening, dan mahalnya harga obat, tidak semata-mata disebabkan oleh patent second medical use, dan justru membuka peluang inovasi nasional, dan dapat menjadi strategi mengatasi mahalnya harga obat. Fleksibilitas untuk akses obat tetap tersedia dan belum dimanfaatkan secara maksimal. Perlu strategi dan kebijakan lain untuk dapat menekan harga obat dan melakukan percepatan produksi obat generik. - data permohonan 447 - Kekhawatiran yang muncul dari berbagai kalangan jika ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten ini dibuka maka akan menyebabkan perpanjangan Paten. Namun demikian, kekhawatiran tersebut tidaklah beralasan karena senyawa yang didaftarkan dengan khasiat mengobati suatu penyakit dan sudah habis masa Patennya (senyawa komposisi obat yang dilindungi Paten) itu memang sudah menjadi public domain. Akan tetapi, Permohonan Paten atas senyawa yang sama untuk pengobatan penyakit yang lain/baru tetap dapat diberikan Paten. Dengan demikian, tidak ada alasan jika ketentuan ini dikaitkan dengan perpanjangan Paten, evergreening, dan lain sebagainya, karena tujuannya berbeda. Sehingga tidak perlu ada kekhawatiran perpanjangan Paten. Penghapusan ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten ini justru akan membuka eksplorasi penelitian dan pengembangan farmasi yang ada, sehingga lembaga lokal maupun pusat penelitian yang ada dapat lebih eksploratif untuk mengembangkan sumber daya alam yang ada secara mandiri untuk 448 tujuan nasional, khususnya pengembangan industri farmasi untuk kesejahteraan masyarakat. Terkait dengan kebijakan tersebut, fleksibilitas TRIPs turut dimanfaatkan di India sebagai salah satu negara yang memiliki pemegang Paten besar untuk obat-obatan. Industri farmasi India didorong kuat oleh produsen obat generik, karena kriteria Paten yang ketat diperlukan untuk memastikan masuknya obat generik lebih awal ke pasar. Dalam sistem Paten di India, pengaturannya diarahkan untuk tidak mematenkan zat yang dikenal kecuali jika menghasilkan peningkatan kemanjuran zat tersebut, dan dapat dilihat sebagai langkah legislatif yang berani untuk mengekang praktik ‘evergreening’. Hal ini dilakukan dengan tujuan untuk meningkatkan batas ambang kriteria Paten dan juga mengecualikan jenis penemuan tertentu dari lingkup UU Paten. Ketentuan tersebut berlaku untuk Paten farmasi dan Paten kimia. Selain itu peraturan Paten di India berupaya untuk mendorong pengembangan berurutan dari produk atau teknologi yang ada untuk membawa produk yang lebih baik ke pasar, sebagai lawan dari “evergreening” yang dapat dilihat sebagai perpanjangan tidak sah dari monopoli Paten produk farmasi b. Pertanyaan Yang Mulia Hakim Enny Nurbaningsih “Tapi persoalannya begini, Pak Dirjen. Ketika dijelaskan karena ini ada sekitar 8 tahun ya digunakannya Pasal 4 yang dihapuskan itu, itu ada persoalan bahwa ini pada secara faktual, katanya Pak Dirjen ini, ada kewajiban-kewajiban internasional di bidang HKI yang tidak kemudian selaras yang menimbulkan persoalan. Nah, ini yang kemudian menyebabkan itu dihapus, yang kemudian alasan penghapusannya itu saya lihat di sini memang kemudian lebih banyak kemudian bisa menampung bagaimana perkembangan terkait penggunaan yang baru ya yang tadinya dia dipatenkan, kemudian sekarang menjadi public domain, tadi yang ditanyakan tadi. Nah, ini yang saya ingin tahu itu, sebetulnya seperti apa sih, Pak, kewajiban-kewajiban internasional yang selama ini mungkin quote unquote dilanggar atau tidak selaras, sehingga menurunkan kredibilitas Indonesia di mata perdagangan global terkait dengan farmasi itu, itu bisa dijelaskan lebih tuntas, Pak, ya? Termasuk 449 lagi, sekali lagi, kalau pun tadi menghambat katanya perdagangan... apa... permohonan patent lokal, itu sebenarnya dampak lebih luasnya lagi seperti apa, Pak? Karena kan tidak termasuk invensi sebenarnya dia di situ, ya, dikatakan sebagai pengecualian yang ada di dalam Pasal 4 yang kemudian dihapus itu.” Terhadap pertanyaan Yang Mulia Hakim Enny Nurbaningsih, Pemerintah memberikan tanggapan sebagai berikut: Pernyataan ketidakselarasan Pasal 4 huruf f dengan ketentuan internasional merupakan dalil Pemohon. Jika mengacu pada ketentuan TRIPs terkait penemuan yang tidak dapat diberikan Paten, tidak ada penjelasan lebih lanjut mengenai apa yang tidak termasuk dalam Invensi. Ketentuan dalam TRIPs mendefinisikan Paten harus tersedia untuk setiap penemuan, baik produk atau proses, di semua bidang teknologi, asalkan memiliki nilai kebaruan (novelty), melibatkan langkah inventif dan mampu untuk aplikasi industri. Adapun yang dapat dikecualikan sebagai Paten terdapat dalam Article 27 Paragraph 2 TRIPs, yaitu terkait pencegahan dalam wilayah mereka dari eksploitasi komersial yang diperlukan untuk melindungi ketertiban umum atau moralitas, termasuk untuk melindungi kehidupan manusia, hewan atau tumbuhan atau kesehatan atau untuk menghindari prasangka serius terhadap lingkungan, dengan ketentuan bahwa pengecualian tidak dilakukan semata-mata karena eksploitasi dilarang oleh hukum mereka. Selain itu dalam Article 27 Paragraph 3 TRIPs, negara juga dapat mengecualikan Invensi tertentu yang tidak dapat diberi Paten diantaranya: a. metode diagnostik, terapeutik, dan bedah untuk perawatan manusia atau hewan; b. tanaman dan hewan selain mikro-organisme, dan pada dasarnya proses biologis untuk produksi tanaman atau hewan selain proses non-biologis dan mikrobiologis. Namun, anggota harus menyediakan pelindungan varietas tanaman baik dengan paten atau dengan sistem sui generis yang efektif atau dengan kombinasi apapun daripadanya. Ketentuan-ketentuan dalam ayat ini akan ditinjau empat tahun setelah tanggal berlakunya Perjanjian WTO. Hal tersebut menunjukan bahwa ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten merupakan tindakan Indonesia dalam melakukan ketentuan dari fleksibilitas yang 450 TRIPs berikan. Perjanjian TRIPs tidak mendefinisikan kata “penemuan”, “baru”, “langkah inventif” atau “aplikasi industri”. Dengan kata lain, negara bebas menentukan dalam undang-undang paten nasional mereka apa yang mereka anggap merupakan undang-undang. Sebuah penemuan dan standar Paten yang ingin mereka manfaatkan dalam menyaring penemuan yang tidak dapat dipatenkan. Namun, berdasarkan fleksibilitas yang diberikan TRIPs tersebut harus tetap disesuaikan dengan kepentingan nasional. Dalam praktek pengembangan Paten farmasi saat ini, ketentuan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten tersebut tidak sejalan dengan kenyataan industri yang ada, karena:  Kesatu, setiap obat harus memperhatikan setiap efikasi Paten yang ada, dimana efikasi obat itu berbeda-beda. Misalkan obat kanker sebelumnya merupakan obat yang baik namun menghasilkan efek samping terhadap organ yang lain. Sedangkan ada obat baru hasil pengembangan obat yang sudah ada dan tanpa memiliki efek samping, maka dengan adanya ketentuan Pasal 4 huruf f Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten akan menyebabkan obat baru tersebut menjadi tidak dapat didaftarkan patennya, misalnya: metformin sebagai obat diabetes. Seharusnya dari dasar metformin tersebut dapat dikembangkan menjadi obat jantung. Tetapi berdasarkan Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten Pasal 4 huruf f sangat membatasi pengembangan obat Paten dari bahan baku yang ada. Seharusnya ketentuan Pasal ini memperhatikan efikasi obat yang berbeda-beda dalam perkembangannya, misalkan aspirin untuk obat sakit kepala kemudian dikembangkan menjadi aspirin sebagai obat pengencer darah yang dimana mekanismenya jauh berbeda, dan ini harus dikembangkan untuk dapat menjadi bahan baku obat lainnya.  Kedua, terkait dengan penelitian dalam menghasilkan Invensi, dimana kegiatan penelitian dilakukan sangat lama dan membutuhkan waktu bertahun-tahun serta biaya yang sangat mahal. Sehingga, produk senyawa yang dipatenkan hanyalah satu bagian dari produk yang sedang dikembangkan melalui proses penelitian. 451 Jika ketentuan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten tetap dipertahankan, maka bukan hanya akan menghalangi permohonan dan industri lokal terkait dengan farmasi melainkan berdampak lebih luas lagi yaitu pada ketersediaan obat bagi masyarakat. c. Pertanyaan Yang Mulia Hakim Wakil Ketua Mahkamah Konstitusi Saldi Isra 1. “Yang kedua, ini di poin atau norma kedua yang... apa namanya... yang dimohonkan, ini yang Pasal 70 berapa tadi, yang ayat (1) nya itu, bagaimana penjelasan Pemerintah bahwa hal ini... apa namanya... akan memberatkan mekanisme banding? Itu belum dijelaskan, cuma ada statementnya di sini. Nah justru katanya, kalau ini dikabulkan, setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung justru berpotensi menimbulkan ketidakpastian hukum dan membebani mekanisme banding patent secara tidak proporsional. Tolong ini dijelaskan, Pak, apa itu yang dimaksud membebani mekanisme banding secara tidak... banding patent itu secara tidak proporsional? Apakah akan menjadi lebih banyak, tidak seimbang dengan ini, dan segala macam. Tolong kami dielaborasi sehingga kami paham apa yang dimaksud dengan membebani ini, kalimat yang ada di halaman 11, di poin 15 paling ujung itu. Nah kalau nanti kami dijelaskan, kapan dia dikatakan proporsional dan kapan tidak? Nah baru kami bisa melihat, oh kalau begini memang tidak proporsional. Tapi kalau tidak ada penjelasan itu kan sulit juga kami menilai proporsional atau tidaknya, apa benar atau tidak statement, atau pernyataan, atau keterangan yang disampaikan Pemerintah. Tolong ini di... apa... dielaborasi, siapa tahu nanti dari penjelasan ini ada pendalaman lebih lanjut dari kami Mahkamah kepada Pemerintah.” 2. “Ini satu hal ini, Pemerintah, ya, tolong kami disampaikan khusus risalah menyangkut norma yang diuji ini kenapa digeser atau diubah ke norma sekarang ini? Jadi kalau misalnya dalam pembahasan itu melibatkan ahli, tolong kalau bisa makalah yang disampaikan ahli, rekaman diskusinya segala macam itu juga disampaikan ke kami. Kenapa tiba-tiba ada perubahan norma ini? Nah itu yang kedua. Yang ketiga, tolong Keterangan Presiden ini ditambahkan kira-kira apa sih 452 implikasinya kalau norma ini dikembalikan ke norma awal, ke norma sebelumnya? Tolong kami diberitahu ini, apa dampaknya dalam perhitungan Pemerintah kalau ini dikembalikan ke norma yang sebelumnya direvisi itu.” Terhadap pertanyaan Yang Mulia Hakim Wakil Ketua Mahkamah Konstitusi Saldi Isra, Pemerintah memberikan tanggapan sebagai berikut: 1. Berdasarkan putusan Komisi Banding Paten Nomor: 026.2.B/KBP- 16/2023 dalam pertimbangan majelis banding menyatakan bahwa Pemohon Banding yang tidak memiliki persona standi in judicio atau bukan pihak yang berhak dan mempunyai kedudukan hukum untuk mengajukan banding, karena tidak pemah mengajukan permohonan Pendaftaran Paten dan/atau tidak berkecimpung dalam industri farmasi atau melakukan kegiatan usaha di bidang farmasi sehingga tidak berkepentingan dalam mengajukan permohonan Banding. Ketentuan hukum acara perdata positif menyebutkan bahwa setiap orang yang menjadi pihak di pengadilan haruslah pihak yang mempunyai kepentingan hukum. Apa yang dimaksud dengan kepentingan hukum, pada dasarnya menyangkut aspek kepentingan kepemilikan (proprietary interest) atau kerugian yang dialami langsung oleh penggugat (injury in fact), dan karena demikianlah maka mereka disebut sebagai pihak korban menderita (aggrieved party) (Siahaan, 2011: 237). Dengan demikian apabila penafsiran pihak yang berkepentingan diperluas menjadi “setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung, maka akan banyak pihak yang sebenarnya tidak memiliki kepentingan langsung sebagaimana pertimbangan Majelis Banding Paten akan mengakibatkan banyak Pemohon yang tidak memiliki kepentingan langsung dapat mengajukan banding yang berdampak pada lambatnya penyelesaian permohonan banding. 2. Pengaturan Pasal 4 huruf f UU Paten justru tidak sejalan dengan konsep Paten itu sendiri yang membatasi konsep pelindungan Paten dengan menyatakan Invensi yang merupakan temuan berupa 453 penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang diketahui dari senyawa, adalah tidak mencakup/merupakan Invensi. Sehingga ketentuan pasal ini secara eksplisit mengecualikan suatu penemuan yang merupakan kegunaan baru atau suatu produk pelindungan Paten sebagai suatu Invensi. Ketentuan dalam Pasal 4 huruf f UU Paten adalah ketentuan baru yang diatur dalam UU Paten dan tidak ada dalam pengaturan UU Paten sebelumnya, baik dalam UU Nomor 14 Tahun 2001, UU Nomor 13 Tahun 1997 dan UU Nomor 6 Tahun 1989 tentang Paten Ketentuan UU Paten saat ini mengakui pendaftaran Paten baru (novelty) untuk suatu produk yang didaftarkan dengan memperhatikan ketentuan bahwa produk Paten yang didaftarkan tersebut tidak mencakup suatu temuan (discovery), yaitu Paten yang dimohonkan pendaftarannya tersebut merupakan Invensi baru untuk produk yang sudah dikenal atau tidak, atau Paten yang dimohonkan tersebut merupakan bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan efikasi khasiat yang sudah diketahui dari senyawa tersebut. Kondisi tersebut dalam praktiknya tidak menyesuaikan dengan perkembangan yang ada terhadap paten dalam bidang farmasi. Selain itu, ketentuan yang ada saat ini akan mencegah perkembangan efikasi obat, yang dalam perkembangannya manfaat obat dikembangkan dengan mengacu kepada penerapan Swiss type claims27 yang diakui dan dilakukan dalam praktik WIPO28, serta diakui kegunaannya oleh beberapa negara yang memiliki industri farmasi. Kendala yang dialami oleh Indonesia terkait dengan ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten, berdampak kepada kemampuan lokal terkait dengan inovasi dari Inventor/perusahaan yang bergerak dalam industri yang berbahan baku yang sudah kenal sebelumnya. Pada umumnya kondisi ini terjadi dalam industri farmasi/obat obatan, dimana industri obat lokal yang ada masih menggunakan bahan baku tradisional dan penelitian yang dilakukan menggunakan bahan baku yang Patennya 454 sudah didaftarkan. Kondisi yang ada berdasarkan Pasal 4 huruf f UU Paten tersebut menyebabkan ketentuan dalam UU Paten justru menjadi penghambat industrialisasi obat lokal yang seharusnya dapat mendorong kesejahteraan masyarakat khususnya dalam bidang kesehatan, disamping sebagai insentif penghargaan. Selain itu, ketentuan ini juga menyebabkan industri lokal yang sebelumnya merupakan produsen obat menjadi industri yang hanya bergerak sebagai distributor, atau industri yang berupa obat jadi beralih menjadi industri yang hanya membuat bungkus dari obat tersebut (packaging) dan bukan unsur dari obat tersebut. Kondisi tersebut merupakan efek yang terjadi dari pengaturan Pasal 4 huruf f UU Paten, yang mengakibatkan produsen dari luar negeri tidak dapat mendaftarkan Patennya di Indonesia lalu memasukkan produknya ke wilayah Indonesia dalam bentuk barang jadi dan “bermain” pada komposisi obat. Pada akhirnya, industri lokal yang ingin memproduksi dalam bentuk kapsul atau dalam bentuk yang lain tidak dapat memproduksinya karena barang yang masuk ke industri lokal tersebut adalah barang jadi. Akibatnya produk lokal hanya boleh membuat kemasan (packaging), atau jika akan memproduksinya maka harus membeli lisensi terlebih dahulu. Dampak yang sangat besar di masa depan apabila tidak segera ditangani jika ketentuan pasal tersebut tidak diubah adalah tidak bertumbuhnya Invensi pada sektor industri lokal dan pada akhirnya hanya mampu sebagai distributor obat. Menurut pengakuan gabungan pengusaha farmasi, industri farmasi Indonesia saat ini hanya memiliki kemampuan melakukan formulasi obat dan bukan mengembangkan bahan baku. Hal ini mungkin disebabkan perusahaan farmasi lokal menganggap investasi dalam bidang perdagangan (menjual/distribusi) lebih menguntungkan daripada investasi dalam bidang produksi yang biasa melakukan riset dan pengembangan terhadap produk yang ada. Oleh karena itu, saat ini Pemerintah tengah mendorong industri lokal untuk memproduksi bahan baku karena kemampuan industri farmasi lokal secara bisnis dan kapasitas sejak dahulu adalah melakukan formulasi. Keinginan pemerintah untuk mengembangkan industri tersebut akan 455 terhambat oleh ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten yang membatasi pengembangan industri farmasi untuk memproduksi obat-obatan secara mandiri, khususnya untuk penyediaan bahan baku obat, atau melakukan eksplorasi pemanfaatan sumber daya alam Indonesia yang dapat digunakan untuk pengembangan industri obat-obatan. 3. matinya ekosistem inovasi dan riset nasional yang mencederai filosofi dasar Kekayaan Intelektual sekaligus amanat konstitusi. Prinsip dasar dari sistem hukum paten adalah memberikan pelindungan dan penghargaan (reward) atas setiap prakarsa, jerih payah intelektual, dan investasi riset yang menghasilkan kontribusi teknis. Dalam ranah teknologi farmasi, sebuah inovasi tidak harus selalu menemukan senyawa dasar yang sama sekali baru. Keberhasilan seorang periset dalam memformulasikan senyawa yang sudah ada untuk meminimalisasi efek samping toksik, atau menemukan metode pelepasan obat secara berkala di dalam tubuh (sustained release), adalah murni sebuah penemuan (invention) yang esensial, berdiri sendiri, dan membutuhkan uji klinis yang rumit. Mengingkari atau melarang pelindungan paten terhadap inovasi-inovasi berharga ini sama dengan menghukum para inovator dan mengingkari hakikat sistem Kekayaan Intelektual itu sendiri. Lebih jauh, matinya insentif riset ini secara tidak langsung akan menghambat pemenuhan hak konstitusional yang dijamin dalam Pasal 28C ayat (1) UUD 1945. Konstitusi secara tegas menjamin hak setiap orang untuk “memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi... demi meningkatkan kualitas hidupnya”. Hak publik untuk menikmati manfaat teknologi kesehatan yang lebih aman dan mutakhir ini tidak terwujud jika negara justru mematikan insentif bagi para ilmuwan, peneliti (khususnya peneliti dari perguruan tinggi dan BRIN), serta industri nasional untuk melakukan inovasi lanjutan. Tanpa adanya jaminan pelindungan paten, roda riset domestik akan lumpuh, dan pada akhirnya, rakyat Indonesialah yang dirugikan karena kehilangan kesempatan untuk memperoleh kemanfaatan dari perkembangan teknologi pengobatan tersebut. 456 selanjutnya, terhambatnya kemandirian obat nasional dan transfer teknologi. Sebagaimana kita ketahui, sebagian besar bahan baku obat (BBO) di Indonesia saat ini masih mengandalkan impor. Jika inovasi lanjutan (seperti formulasi atau dosis baru yang disesuaikan dengan kebutuhan klinis pasien di Indonesia) dilarang secara mutlak untuk dipatenkan, maka industri farmasi nasional (industri generik) dan lembaga riset (seperti BRIN) tidak akan memiliki insentif untuk melakukan aktivitas Research and Development (R&D). Dengan rezim UU 65/2024 saat ini, industri lokal kita justru diberikan payung hukum yang kuat untuk melakukan riset atas obat-obatan yang paten dasarnya telah habis (off-patent), mematenkan hasil inovasi turunannya, dan memproduksinya secara mandiri di dalam negeri. Hal ini pada akhirnya akan menciptakan kemandirian obat nasional, memicu kompetisi pasar yang sehat, dan justru berpotensi menurunkan harga obat dalam jangka panjang, yang pada hakikatnya bermuara pada perlindungan hak atas kesehatan publik sesuai Pasal 28H ayat (1) UUD 1945. 4. Bahwa dalam persidangan tanggal 5 Maret 2026 Pemerintah menghadirkan 2 (dua) orang ahli yaitu Dede Mia Yusanti dan Muhammad Hanafi. Bahwa secara prinsip Keterangan Presiden pada pokoknya sama atau sependapat dengan Keterangan Ahli yaitu: - Tidak ada kewajiban dalam TRIPs yang mengharuskan negara anggota mengadopsi ketentuan yang membolehkan perlindungan atas second medical use. Namun demikian penghilangan ketentuan Pasal 4 huruf f dari UU 13/ 2016, akan semakin membuka kesempatan bagi inovator lokal di bidang farmasi baik dari perguruan tinggi maupun industri dalam negeri untuk melakukan inovasi, selain pengembangan produk farmasi kimia juga inovasi pengembangan kekayaan alam Indonesia. Setiap inovasi harus diberikan insentif melalui pelindungan kekayaan intelektual sebagai pendorong pengembangan teknologi secara terus-menerus. - Paten second medical use tidak memperpanjang masa pelindungan paten (evergreening) karena lingkup klaim yang berbeda dari paten awal dibandingkan dengan paten second medical use. Sehingga paten second medical use tidak sama dengan evergreening. Suatu paten diberikan jika 457 memiliki persyaratan baru, mengandung langkah inventif dan dapat diterapkan dalam industri. Artinya, perlindungan second medical use hanya diberikan untuk indikasi baru yang dipatenkan tersebut, tidak untuk indikasi yang telah diketahui sebelumnya, dan yang pasti tidak untuk senyawa atau produknya. - Bahwa terkait dengan anggapan pemohon yang mengasumsikan penyesuaian harmonisasi ketentuan internasional dengan undang- undang paten terkait dengan Pasal 4 huruf f adalah keliru, karena dilakukannya penyesuaian undang-undang paten terhadap ketentuan internasional (pengharmonisasian terhadap TRIPs) adalah ketentuan Lisensi Wajib dan Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah (PPOP). - Paten secara umum dapat mempengaruhi harga obat, sama halnya dengan paten second medical use. Patent second medical use merupakan peluang bagi Indonesia dalam mencapai ketersediaan dan kemandirian obat di Indonesia. Banyak contoh paten yang menggunakan bahan alam Indonesia sebetulnya dapat menjadi patent second medical use. Patent second medical use merupakan salah satu insentif untuk para inovator di bidang farmasi, karena untuk memperoleh indikasi baru dari obat yang telah ada bukan merupakan hal mudah tetapi diperlukan langkah-langkah yang inovatif dan inventif untuk dapat sampai pada indikasi yang diinginkan. - Pemohon mempersoalkan tidak dimasukannya “Pihak yang berkepentingan” di dalam penjelasan Pasal 70 ayat (1) UU 65/2024. Pemohon dalam hal ini memiliki referensi terkait pengalaman pengajuan permohonan banding Paten yang dimana pemohon tidak diterima oleh majelis Komisi Banding Paten dikarenakan pemohon dianggap tidak memenuhi kualifikasi sebagai pihak yang berkepentingan. - Berdasarkan putusan Komisi Banding Paten Nomor: 026.2.B/KBP- 16/2023 dalam pertimbangan majelis banding menyatakan bahwa Pemohon Banding yang tidak memiliki persona standi in judicio atau bukan pihak yang berhak dan mempunyai kedudukan hukum untuk mengajukan banding, karena tidak pemah mengajukan permohonan Pendaftaran Paten dan/atau tidak berkecimpung dalam industri farmasi 458 atau melakukan kegiatan usaha di bidang farmasi sehingga tidak berkepentingan dalam mengajukan permohonan Banding. - Dengan demikian apabila penafsiran pihak yang berkepentingan diperluas menjadi “setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung”, maka sebagaimana pertimbangan Majelis Banding Paten akan mengakibatkan banyak Pemohon yang tidak memiliki kepentingan langsung dapat mengajukan banding yang berdampak pada lambatnya penyelesaian permohonan banding. 5. Para Pemohon 255/PUU-XXIII/2025 menghadirkan 2 (dua) orang ahli dan 2 (dua) orang saksi dalam persidangan tanggal 5 Maret 2026. Adapun poin keterangan ahli dan saksi, serta tanggapan Pemerintah adalah sebagai berikut: Terhadap Keterangan yang disampaikan Ahli Pemohon Perkara Tomi Suryo Utomo yang pada pokoknya: a. Bahwa Ahli Pemohon, Tomi Suryo Utomo, menerangkan bahwa sejarah perlindungan paten farmasi tidak pernah menempatkan negara pada kewajiban untuk melindungi seluruh bentuk klaim farmasi secara absolut, karena sejak awal rezim paten dibangun atas dasar keseimbangan antara insentif inovasi dan kepentingan publik. b. Bahwa standardisasi global melalui Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) tidak dimaksudkan untuk memperluas paten tanpa batas, melainkan menetapkan standar minimum dengan tetap memberikan ruang kebijakan nasional, sebagaimana ditegaskan dalam Pasal 7 dan Pasal 8 yang mengamanatkan agar perlindungan HKI mendukung kesejahteraan sosial ekonomi dan memungkinkan negara mengambil langkah untuk melindungi kesehatan masyarakat. c. Bahwa perlindungan terhadap second medical use, yaitu penggunaan baru atas zat aktif yang telah dikenal, bukan merupakan kewajiban internasional, sehingga pengakuan atau penolakannya sepenuhnya merupakan pilihan kebijakan hukum nasional yang sah dan sesuai dengan prinsip kedaulatan regulasi. 459 d. Bahwa dari sudut pandang industri farmasi atau pemegang paten, second medical use diposisikan sebagai inovasi lanjutan yang layak dilindungi, namun dari perspektif kesehatan publik pemberian paten atas indikasi baru berpotensi memperpanjang eksklusivitas pasar dan menunda masuknya obat generik yang lebih terjangkau bagi masyarakat. e. Bahwa praktik perlindungan luas terhadap second medical use kerap dikaitkan dengan strategi evergreening, yaitu upaya memperpanjang masa perlindungan melalui klaim indikasi terapeutik baru atas obat yang sama, yang secara ekonomi dapat mempertahankan harga tinggi dan membatasi kompetisi meskipun tidak terdapat perubahan signifikan pada komposisi kimia. f. Bahwa ketidakjelasan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 UU Paten 2024 berpotensi melemahkan mekanisme pengawasan publik, sehingga pengujian Pasal 4 huruf f dan Pasal 70 memiliki dasar konstitusional yang kuat untuk mengembalikan rumusan norma sebagaimana dalam UU Nomor 13 Tahun 2016 serta memberikan definisi eksplisit demi menjamin keseimbangan antara perlindungan paten dan hak atas akses kesehatan. Terhadap Keterangan Ahli Pemohon, Pemerintah menanggapi sebagai berikut: a. Bahwa pendapat Ahli Pemohon Tomi Suryo Utomo yang menyatakan perlindungan second medical use identik dengan praktik evergreening dibantah oleh keterangan Ahli Presiden Muhammad Hanafi, peneliti BRIN, yang menerangkan bahwa second medical use bukan sekadar penggunaan ulang secara administratif, melainkan didasarkan pada pembuktian adanya efek farmakologis baru yang sebelumnya belum diketahui dan harus didukung data eksperimental yang dapat diuji serta direproduksi. Oleh karena itu, perlindungan second medical use tidak diberikan secara otomatis atas perubahan kecil, tetapi tetap tunduk pada syarat kebaruan, langkah inventif, dan penerapan industri. b. Bahwa pendapat Ahli Pemohon yang menyatakan TRIPS tidak mewajibkan perlindungan second medical use memang benar secara normatif, namun Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti menjelaskan bahwa 460 tidak adanya kewajiban tersebut justru menunjukkan adanya ruang kebijakan hukum nasional (open legal policy) bagi setiap negara untuk menentukan model perlindungan patennya masing-masing. Dalam konteks tersebut, penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten merupakan pilihan kebijakan hukum yang sah untuk mendorong inovasi farmasi nasional dan tidak dapat serta-merta dinilai inkonstitusional. c. Bahwa argumentasi Ahli Pemohon yang menghubungkan second medical use dengan mahalnya harga obat juga dibantah oleh Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti yang menerangkan bahwa harga obat tidak semata- mata ditentukan oleh keberadaan paten. Dalam contoh Sildenafil, harga obat di Indonesia tetap tinggi meskipun tidak ditemukan perlindungan patennya di Indonesia dan patennya telah lama berakhir di negara lain. Dengan demikian, persoalan keterjangkauan obat lebih kompleks dan dipengaruhi faktor distribusi, struktur pasar, serta kapasitas industri farmasi nasional. d. Bahwa Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti juga menegaskan bahwa sistem hukum nasional telah mengadopsi berbagai fleksibilitas TRIPS seperti lisensi wajib, Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (PPOP), paralel impor, dan provisi Bolar untuk menjamin akses kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, dalil Ahli Pemohon yang seolah-olah menempatkan perlindungan second medical use sebagai ancaman mutlak terhadap hak kesehatan masyarakat menjadi tidak berdasar, karena negara tetap memiliki instrumen hukum untuk mengendalikan akses obat dalam kepentingan publik. Terhadap Keterangan yang disampaikan Ahli Pemohon Perkara Aditya Wardhana yang pada pokoknya: a. Bahwa sistem paten merupakan instrumen kebijakan publik yang dirancang untuk mendorong inovasi melalui pemberian hak monopoli terbatas sebagai imbalan atas kontribusi nyata terhadap perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi; sehingga tujuan utamanya adalah memastikan adanya keseimbangan antara insentif bagi inovator dan manfaat bagi masyarakat. 461 b. Bahwa hak eksklusif dalam paten pada hakikatnya bersifat kontraktual atau “kontrak sosial”, di mana negara memberikan perlindungan sementara, tetapi pemilik paten wajib memberikan kontribusi substantif berupa pengetahuan baru yang dapat dimanfaatkan publik setelah masa perlindungan berakhir. c. Bahwa dalam praktiknya, khususnya di sektor farmasi, tujuan paten tersebut sering terdistorsi karena sistem perlindungan yang seharusnya mendorong inovasi justru dioperasikan untuk mempertahankan monopoli melalui berbagai celah hukum, sehingga mengurangi esensi dari kontrak sosial itu sendiri. d. Bahwa strategi evergreening dilakukan melalui pendaftaran paten tambahan seperti formula baru, kombinasi, bentuk sediaan, variasi dosis, bentuk garam, hingga klaim penggunaan medis kedua; yang secara substansi sering kali tidak memberikan kontribusi teknis signifikan terhadap penemuan awal. e. Bahwa modifikasi minim tersebut memperpanjang eksklusivitas pasar secara tidak proporsional, karena paten tambahan diperoleh bukan atas penemuan baru yang bersifat inventif, tetapi atas perubahan kecil yang secara ilmiah maupun teknologi kerap dinilai tidak memenuhi standar kebaruan atau langkah inventif yang ketat. f. Bahwa perpanjangan eksklusivitas melalui evergreening berdampak langsung pada akses publik terhadap obat karena memperlambat masuknya obat generik yang lebih terjangkau, bertentangan dengan tujuan fundamental sistem paten yang seharusnya meningkatkan kesejahteraan masyarakat melalui diseminasi inovasi. Terhadap Keterangan Ahli Pemohon, Pemerintah menanggapi sebagai berikut: a. Bahwa pendapat Ahli Pemohon Aditya Wardhana yang menyatakan praktik second medical use sering digunakan untuk mempertahankan monopoli melalui evergreening dibantah oleh Ahli Presiden Muhammad Hanafi yang menjelaskan bahwa suatu indikasi baru hanya dapat dianggap memiliki kontribusi teknis apabila menunjukkan efek yang tidak terduga (unexpected effect), tidak dapat diprediksi secara langsung oleh 462 ahli di bidangnya, dan didukung data eksperimental yang memadai. Dengan demikian, tidak setiap penggunaan baru atas suatu zat aktif otomatis memperoleh perlindungan paten. b. Bahwa Ahli Presiden Muhammad Hanafi juga menerangkan bahwa penemuan indikasi baru memerlukan proses ilmiah yang kompleks, mulai dari identifikasi target molekuler, analisis mekanisme aksi, pembuktian biologis, hingga evaluasi parameter farmakologis secara kuantitatif. Oleh karena itu, pendapat Ahli Pemohon yang menyederhanakan second medical use sebagai sekadar modifikasi kecil tanpa kontribusi substantif tidak mencerminkan kompleksitas riset farmasi modern. c. Bahwa Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti menjelaskan bahwa perlindungan second medical use justru dapat menjadi insentif bagi inovator lokal, termasuk pengembangan obat berbasis kekayaan hayati Indonesia dan strategi drug repurposing yang berkembang dalam penelitian farmasi nasional. Dengan demikian, perlindungan tersebut memiliki fungsi strategis dalam mendorong kemandirian farmasi nasional dan pengembangan teknologi kesehatan domestik. d. Bahwa pendapat Ahli Pemohon yang mengaitkan second medical use dengan tertundanya obat generik juga tidak mempertimbangkan penjelasan Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti mengenai keberadaan provisi Bolar yang memungkinkan industri generik melakukan proses produksi dan pengurusan izin edar sebelum masa paten berakhir. Oleh sebab itu, sistem hukum nasional tetap memberikan keseimbangan antara perlindungan inovasi dan percepatan akses obat generik. Terhadap Kesaksian yang disampaikan Saksi Pemohon Risa Oktaviana yang pada pokoknya: a. Bahwa keterangan saksi menegaskan kondisi medis yang serius dan progresif, yakni hipertensi paru akibat riwayat Atrial Septal Defect (ASD) yang baru terdiagnosis setelah serangan jantung pada 2017, dan berkembang menjadi hipertensi paru pada 2020. Secara medis, penyakit ini bersifat kronis dan memburuk tanpa terapi berkelanjutan, sehingga menempatkan saksi dalam kondisi kerentanan tinggi yang membutuhkan pengobatan rutin dan terstandar. 463 b. Bahwa dampak klinis yang dialami saksi menunjukkan tingkat urgensi perlindungan kesehatan, ditandai dengan sesak napas progresif, kelelahan ekstrem, nyeri dada, hingga pembatasan aktivitas sehari-hari. Fakta bahwa saksi harus dirujuk dari RSUD Pasar Minggu ke RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita memperlihatkan kompleksitas penanganan serta kebutuhan fasilitas layanan kesehatan rujukan tersier. c. Bahwa terdapat kesenjangan antara kebutuhan medis dan kebijakan pembiayaan obat, karena dosis Sildenafil yang dibutuhkan saksi (75 mg tiga kali sehari) melebihi ketentuan dalam Formularium Nasional. Akibatnya, meskipun terdaftar sebagai peserta BPJS Kesehatan, saksi tetap harus membeli obat secara mandiri dengan harga yang terus meningkat, sehingga skema jaminan kesehatan belum sepenuhnya menjamin akses terhadap terapi yang sesuai kebutuhan klinis pasien. d. Bahwa keterbatasan ekonomi berdampak langsung pada keberlanjutan terapi dan keselamatan pasien, terbukti dari keputusan saksi menghentikan pengobatan hampir dua tahun karena tidak mampu membeli obat secara rutin. Penghentian terapi tersebut berimplikasi serius, yakni perawatan intensif di ICU pada Juni 2025 dengan saturasi oksigen hanya 86–89 persen serta terjadinya kardiomegali, yang secara medis menunjukkan progresivitas dan komplikasi penyakit. e. Bahwa fakta medis dan ekonomi tersebut menunjukkan hubungan kausal yang jelas antara akses obat dan risiko kematian, karena hipertensi paru merupakan penyakit yang memerlukan konsumsi obat setiap hari seumur hidup. Tanpa terapi berkelanjutan, kondisi pasien tidak hanya memburuk, tetapi berpotensi fatal, sehingga ketersediaan dan keterjangkauan obat menjadi aspek yang tidak terpisahkan dari hak atas kesehatan. f. Bahwa permohonan saksi mengenai ketersediaan obat dengan harga terjangkau merupakan tuntutan rasional dan konstitusional, mengingat negara melalui sistem jaminan kesehatan publik berkewajiban memastikan akses efektif terhadap pelayanan kesehatan. Dengan demikian, persoalan yang dihadapi saksi bukan sekadar isu individual, melainkan mencerminkan problem struktural dalam aksesibilitas dan keberlanjutan pembiayaan obat bagi pasien penyakit kronis. 464 Terhadap Kesaksian Saksi Pemohon, Pemerintah menanggapi sebagai berikut: a. Bahwa kondisi medis yang dialami saksi Risa Oktaviana pada dasarnya menunjukkan pentingnya perlindungan hak atas kesehatan, namun tidak dapat secara langsung dijadikan dasar untuk menyimpulkan bahwa perlindungan second medical use merupakan penyebab mahalnya harga obat. Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti menjelaskan bahwa pada kasus Sildenafil untuk hipertensi paru, tidak ditemukan perlindungan paten di Indonesia, namun harga obat tetap tinggi dan generiknya belum tersedia luas. Fakta tersebut menunjukkan bahwa mahalnya harga obat dipengaruhi pula oleh faktor industri, distribusi, dan kebijakan kesehatan nasional. b. Bahwa Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti juga menjelaskan adanya instrumen lisensi wajib dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (PPOP) yang dapat digunakan negara untuk menjamin akses masyarakat terhadap obat-obatan penting. Dengan demikian, persoalan yang dialami saksi lebih tepat dipahami sebagai tantangan tata kelola sistem kesehatan dan pembiayaan obat, bukan akibat langsung dari keberadaan second medical use dalam sistem paten. Terhadap Kesaksian yang disampaikan Saksi Pemohon Farahdiba Zalika Fatah yang pada pokoknya: b. Bahwa Farahdiba terdaftar dalam Program Tuberkulosis (TB) nasional sehingga seluruh obat MDR dan XDR yang dikonsumsinya disubsidi penuh oleh negara, namun informasi mengenai tingginya biaya pengobatan yang mencapai puluhan juta rupiah tetap menimbulkan beban psikologis dan tekanan moral bagi pasien. c. Bahwa harga salah satu obat yang dikonsumsi, yakni Bedaquiline, berada di kisaran Rp20.000 per hari, sehingga secara rasional negara menerapkan mekanisme surat komitmen pengobatan untuk mencegah putus terapi, tetapi secara sosiologis mekanisme tersebut dapat dipersepsikan sebagai bentuk tekanan terhadap pasien dalam kondisi rentan. 465 d. Bahwa efek samping Obat Anti Tuberkulosis (OAT) menyebabkan Farahdiba merasa tidak produktif dan tidak berdaya, yang diperparah dengan kewajiban mengambil cuti kuliah selama tiga tahun, sehingga pengobatan berdampak tidak hanya secara medis tetapi juga terhadap keberlanjutan pendidikan dan masa depannya. e. Bahwa keputusan menghentikan terapi selama satu bulan merupakan respons atas tekanan multidimensional—fisik, psikologis, dan akademik— meskipun pada akhirnya ia kembali melanjutkan pengobatan sesuai anjuran medis. f. Bahwa stigma dan diskriminasi yang dialaminya, seperti penolakan dari teman sebangku serta candaan yang merendahkan penderita TB, menunjukkan masih kuatnya prasangka sosial yang berpotensi melanggar hak atas martabat dan rasa aman pasien. g. Bahwa pengalaman tersebut menegaskan bahwa pengendalian TB tidak cukup hanya dengan subsidi pembiayaan obat, melainkan memerlukan pendekatan komprehensif berupa dukungan psikososial, perlindungan dari diskriminasi, serta edukasi publik agar tujuan program kesehatan nasional dapat tercapai secara berkeadilan dan manusiawi. Terhadap Kesaksian Saksi Pemohon, Pemerintah menanggapi sebagai berikut: b. Bahwa pengalaman saksi Farahdiba Zalika Fatah terkait beratnya pengobatan tuberkulosis multidrug resistant tidak membuktikan bahwa perlindungan second medical use menjadi penyebab utama sulitnya akses pengobatan. Justru fakta bahwa seluruh obat MDR dan XDR yang dikonsumsi saksi disubsidi penuh oleh negara menunjukkan bahwa negara tetap dapat menjamin akses kesehatan masyarakat dalam kerangka sistem perlindungan kekayaan intelektual yang berlaku. c. Bahwa Ahli Presiden Dra. Dede Mia Yusanti menerangkan bahwa hukum nasional telah mengatur berbagai fleksibilitas TRIPS seperti lisensi wajib, paralel impor, provisi Bolar, dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (PPOP) untuk memastikan kepentingan kesehatan masyarakat tetap terlindungi. Oleh karena itu, dalil yang mengaitkan perlindungan second medical use dengan terganggunya hak kesehatan masyarakat menjadi 466 tidak tepat karena negara tetap memiliki instrumen intervensi dalam kondisi kebutuhan publik. Berdasarkan uraian tersebut di atas dan berdasarkan fakta-fakta di persidangan, terbukti bahwa tidak terdapat persoalan konstitusionalitas norma atau pertentangan norma atas berlakunya ketentuan Pasal 4 UU Paten serta frasa “Pihak yang Berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap UUD 1945. Dengan demikian, menurut Pemerintah sudah sepatutnya Yang Mulia Ketua dan Anggota Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi menyatakan permohonan Para Pemohon ditolak. III. PETITUM Berdasarkan keterangan tersebut di atas, Pemerintah memohon kepada Yang Mulia Ketua/Anggota Majelis Hakim Mahkamah Konstitusi Republik Indonesia yang memeriksa, mengadili, dan memutus permohonan pengujian (constitututional review) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten terhadap Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945, dapat memberikan putusan sebagai berikut: 1. Menerima Keterangan Presiden secara keseluruhan; 2. Menyatakan bahwa Para Pemohon tidak mempunyai kedudukan hukum (legal standing); 3. Menolak permohonan Para Pemohon untuk seluruhnya atau setidak-tidaknya menyatakan permohonan Pemohon tidak dapat diterima (niet onvankelijk verklaard); dan Menyatakan ketentuan Pasal 4 dan Pasal 70 ayat (1) Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten tidak bertentangan dengan Pasal 1 ayat (3), Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. [2.11] Menimbang bahwa terhadap permohonan a quo, Mahkamah juga telah menerima keterangan tertulis dari pihak terkait tidak langsung (amici) atas nama 467 Prof. Brook K. Baker bertanggal 6 Oktober 2025 disertai terjemahannya yang diterima oleh Mahkamah pada tanggal 9 Oktober 2025 yang pada pokoknya mendukung permohonan para Pemohon. [2.12] Menimbang bahwa untuk mempersingkat uraian dalam putusan ini, segala sesuatu yang terjadi di persidangan merujuk Berita Acara Persidangan, yang merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dengan putusan ini. 3. PERTIMBANGAN HUKUM Kewenangan Mahkamah [3.1] Menimbang bahwa berdasarkan Pasal 24C ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (selanjutnya disebut UUD NRI Tahun 1945), Pasal 10 ayat (1) huruf a Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 216, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6554, selanjutnya disebut UU MK), dan Pasal 29 ayat (1) huruf a Undang-Undang Nomor 48 Tahun 2009 tentang Kekuasaan Kehakiman (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 157, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5076), Mahkamah berwenang, antara lain, mengadili pada tingkat pertama dan terakhir yang putusannya bersifat final untuk menguji undang-undang terhadap UUD NRI Tahun 1945. [3.2] Menimbang bahwa permohonan para Pemohon adalah untuk menguji konstitusionalitas norma undang-undang, in casu, kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 serta frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002, selanjutnya disebut UU 65/2024) terhadap UUD NRI Tahun 1945. Dengan demikian, Mahkamah berwenang mengadili permohonan a quo. 468 Kedudukan Hukum Pemohon [3.3] Menimbang bahwa berdasarkan Pasal 51 ayat (1) UU MK beserta Penjelasannya, yang dapat mengajukan permohonan pengujian undang-undang terhadap UUD NRI Tahun 1945 adalah mereka yang menganggap hak dan/atau kewenangan konstitusionalnya yang diberikan oleh UUD NRI Tahun 1945 dirugikan oleh berlakunya suatu Undang-Undang, yaitu. a. perorangan warga negara Indonesia; b. kesatuan masyarakat hukum adat sepanjang masih hidup dan sesuai dengan perkembangan masyarakat dan prinsip Negara Kesatuan Republik Indonesia yang diatur dalam undang-undang; c. badan hukum publik atau privat; atau d. lembaga negara; Dengan demikian, Pemohon dalam pengujian undang-undang terhadap UUD NRI Tahun 1945 harus menjelaskan terlebih dahulu. a. kedudukannya sebagai Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 ayat (1) UU MK; b. ada atau tidaknya kerugian hak dan/atau kewenangan konstitusional yang diberikan oleh UUD NRI Tahun 1945 yang diakibatkan oleh berlakunya undang- undang yang dimohonkan pengujian dalam kedudukan sebagaimana dimaksud pada huruf a; [3.4] Menimbang bahwa Mahkamah sejak Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 006/PUU-III/2005 tanggal 31 Mei 2005 dan Putusan Mahkamah Konstitusi Nomor 11/PUU-V/2007 tanggal 20 September 2007 serta putusan-putusan selanjutnya, telah berpendirian bahwa kerugian hak dan/atau kewenangan konstitusional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 ayat (1) UU MK harus memenuhi 5 (lima) syarat, yaitu. a. adanya hak dan/atau kewenangan konstitusional Pemohon yang diberikan oleh UUD NRI Tahun 1945; b. hak dan/atau kewenangan konstitusional tersebut oleh Pemohon dianggap dirugikan oleh berlakunya undang-undang yang dimohonkan pengujian; 469 c. kerugian konstitusional tersebut harus bersifat spesifik (khusus) dan aktual atau setidak-tidaknya potensial yang menurut penalaran yang wajar dapat dipastikan akan terjadi; d. adanya hubungan sebab-akibat antara kerugian dimaksud dan berlakunya undang-undang yang dimohonkan pengujian; e. adanya kemungkinan bahwa dengan dikabulkannya permohonan, maka kerugian konstitusional seperti yang didalilkan tidak akan atau tidak lagi terjadi; [3.5] Menimbang bahwa berdasarkan uraian ketentuan Pasal 51 ayat (1) UU MK dan syarat-syarat kerugian hak konstitusional sebagaimana diuraikan pada Paragraf [3.3] dan Paragraf [3.4] di atas, para Pemohon pada pokoknya menguraikan kedudukan hukumnya sebagai berikut. 1. Bahwa norma undang-undang yang dimohonkan pengujian dalam permohonan a quo adalah kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 serta frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024, yang rumusan selengkapnya sebagai berikut. Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 Invensi tidak mencakup: a. … f. Dihapus; g. … Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 (1) Permohonan banding terhadap keputusan pemberian Paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau Kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya. 2. Bahwa Pemohon I sampai dengan Pemohon VI mengkualifikasikan dirinya sebagai badan hukum privat sesuai dengan Akta Pendirian yang telah mendapatkan pengesahan dari Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia yang dalam hal ini diwakili oleh masing-masing Ketua Umum/Ketua yang bekerja untuk pemajuan dan pembelaan hak-hak konstitusional kelompok pasien, dan hak asasi manusia melalui advokasi litigasi dan advokasi kebijakan dalam proses pembentukan peraturan perundang- undangan yang memiliki hak konstitusional atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di 470 hadapan hukum, sebagaimana diatur dalam Pasal 27 ayat (1) dan Pasal 28D ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. 3. Bahwa selanjutnya Pemohon VII sampai dengan Pemohon X mengkualifikasikan dirinya sebagai perseorangan warga negara Indonesia yang merupakan pasien, penyintas, sekaligus aktivis dalam bidang kesehatan dan keterjangkauan obat-obatan yang memiliki hak konstitusional atas pengakuan, jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil serta perlakuan yang sama di hadapan hukum, sebagaimana diatur dalam Pasal 27 ayat (1) dan Pasal 28D ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. 4. Bahwa dalam menguraikan ada atau tidaknya anggapan kerugian hak konstitusional yang diberikan oleh UUD NRI Tahun 1945 yang diakibatkan oleh berlakunya norma dalam undang-undang yang dimohonkan pengujian, para Pemohon menyampaikan alasan yang pada pokoknya sebagai berikut. a. Bahwa para Pemohon beranggapan, dengan berlakunya norma pasal yang dimohonkan pengujian konstitusionalitasnya, justru menyebabkan paten berkualitas rendah yang didaftarkan semata-mata demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik. Hal demikian menyebabkan terhambatnya akses terhadap obat-obatan yang terjangkau yang merupakan tanggung jawab negara untuk memberikan jaminan kesehatan dan kehidupan bagi warga negaranya. b. Bahwa menurut para Pemohon, anggapan kerugian hak konstitusional akibat berlakunya norma yang dimohonkan pengujian konstitusionalitasnya tersebut adalah bersifat spesifik dan aktual maupun potensial karena berdampak langsung, baik pada aktivitas para Pemohon sebagai badan hukum privat (Pemohon I sampai dengan Pemohon VI), maupun para Pemohon selaku pasien dan penyintas penyakit tertentu (Pemohon VII sampai dengan Pemohon X) untuk mendapatkan akses terhadap obat- obatan yang terjangkau. Bahwa setelah memeriksa secara saksama uraian Pemohon I sampai dengan Pemohon X dalam menjelaskan anggapan kerugian hak konstitusionalnya serta syarat kedudukan hukum dalam pengujian konstitusionalitas suatu undang- undang sebagaimana telah diuraikan di atas, menurut Mahkamah, Pemohon I sampai dengan Pemohon X telah memenuhi kualifikasi sebagai pemohon dalam 471 permohonan pengujian undang-undang, baik sebagai badan hukum privat (perkumpulan) yang telah mendapatkan pengesahan dari Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia yang diwakili oleh Ketua Umum/Ketua sebagaimana sesuai dengan Akta Pendirian masing-masing (Pemohon I sampai dengan Pemohon VI) [vide Bukti P-1 sampai dengan Bukti P-6], maupun sebagai perseorangan warga negara Indonesia (Pemohon VII sampai dengan Pemohon X) [vide bukti P-7 sampai dengan bukti P-9 dan Bukti P-20] yang memiliki hak konstitusional yang dijamin oleh UUD NRI Tahun 1945. Oleh karena itu, berkenaan dengan anggapan adanya kerugian hak konstitusional Pemohon I sampai dengan Pemohon X, menurut Mahkamah, Pemohon I sampai dengan Pemohon X telah dapat menjelaskan perihal hak konstitusionalnya yang dianggap dirugikan dengan berlakunya norma undang- undang yang dimohonkan pengujian, yakni kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 serta frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024. Anggapan kerugian konstitusional yang dimaksudkan tersebut bersifat spesifik dan aktual, karena anggapan adanya paten berkualitas rendah yang didaftarkan semata-mata demi memperpanjang masa monopoli oleh pihak originator dan mencegah masuknya persaingan dari produsen generik sehingga menyebabkan terhambatnya akses terhadap obat-obatan yang terjangkau, menghambat aktivitas Pemohon I sampai dengan Pemohon VI dalam usaha untuk pemajuan dan pembelaan hak-hak konstitusional kelompok pasien, dan hak asasi manusia serta menghambat Pemohon VII sampai dengan Pemohon X untuk mendapatkan akses terhadap obat-obat yang terjangkau. Oleh karena itu, tanpa bermaksud menilai permasalahan konkret yang dialami oleh Pemohon I sampai dengan Pemohon X, anggapan kerugian hak konstitusional yang dijelaskan Pemohon I sampai dengan Pemohon X memiliki hubungan sebab-akibat (causal verband) dengan berlakunya norma undang-undang yang dimohonkan pengujian yang apabila permohonan dikabulkan maka anggapan kerugian konstitusional seperti yang dijelaskan tidak lagi terjadi. Dengan demikian, terlepas dari ada atau tidaknya persoalan konstitusionalitas norma yang didalilkan, menurut Mahkamah, Pemohon I sampai dengan Pemohon X memiliki kedudukan hukum (selanjutnya disebut para Pemohon) untuk bertindak sebagai pemohon dalam mengajukan permohonan a quo. 472 [3.6] Menimbang bahwa oleh karena Mahkamah berwenang mengadili permohonan a quo dan para Pemohon memiliki kedudukan hukum untuk bertindak sebagai pemohon, selanjutnya Mahkamah mempertimbangkan pokok permohonan. Pokok Permohonan [3.7] Menimbang bahwa dalam mendalilkan kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 serta frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 UU 65/2024 bertentangan dengan Pasal 1 ayat (3), Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945, para Pemohon mengemukakan dalil-dalil (selengkapnya dimuat dalam bagian Duduk Perkara) yang apabila dipahami dan dirumuskan oleh Mahkamah pada pokoknya sebagai berikut: 1. Bahwa menurut para Pemohon, dihilangkannya norma dalam Pasal 4 huruf f UU 13/2016 melalui norma Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 menimbulkan potensi pemberian paten atas permohonan paten yang berkualitas rendah khususnya dalam bidang farmasi/obat-obat yang menghambat akses masyarakat terhadap obat-obatan yang terjangkau, seperti penggunaan baru untuk produk yang sudah ada (secondary use of patent) dan pendaftaran paten kedua/sekunder atas suatu produk yang sama secara terus menerus dengan tujuan untuk memperpanjang masa perlindungan paten (patent evergreening) sehingga bertentangan dengan norma Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1) dan Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. 2. Bahwa menurut para Pemohon, selain itu, menurut para Pemohon, dihilangkannya norma dalam Pasal 4 huruf f UU 13/2016 melalui norma Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 telah menghilangkan hak masyarakat untuk mengajukan permohonan banding pemberian paten (post-grant opposition) atas produk yang tidak memenuhi persyaratan yang merupakan salah satu upaya untuk mencegah monopoli paten dengan memastikan bahwa hanya paten yang memenuhi syarat atau berkualitas yang mendapatkan perlindungan oleh negara. 3. Bahwa menurut para Pemohon, frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 telah menimbulkan ketidakpastian hukum karena tidak menjelaskan siapa saja yang dimaksud sebagai pihak yang berkepentingan yang dapat mengajukan permohonan 473 banding terhadap keputusan pemberian paten sehingga bertentangan dengan norma Pasal 28D ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. Berdasarkan uraian dalil-dalil di atas, dalam petitum permohonannya, para Pemohon pada pokoknya memohon kepada Mahkamah agar menyatakan: 1. Kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat sepanjang tidak dimaknai “f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa”. 2. Frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat sepanjang tidak dimaknai “antara lain Pemegang Paten atau Penerima Lisensi, Yayasan/Lembaga di bidang konsumen, Majelis/Lembaga di bidang keagamaan, Jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, Pihak Ketiga yang dirugikan, dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung”. [3.8] Menimbang bahwa untuk mendukung dan membuktikan dalilnya, para Pemohon telah mengajukan alat bukti surat/tulisan yang diberi tanda Bukti P-1 sampai dengan Bukti P-31 dan telah disahkan dalam persidangan pada tanggal 9 Januari dan 6 Mei 2026. Para Pemohon juga telah mengajukan 5 (lima) orang Ahli atas nama Dr. Jamaludin Ghafur, S.H., M.H., Dr. Gabriela Costa Chaves, Anand Grover, Aditya Wardhana, dan Prof. Tomi Suryo Utomo, SH., LL.M., Ph.D., serta 2 (dua) orang Saksi atas nama Farahdiba Zalika dan Risa Oktaviana yang telah didengarkan keterangannya dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 24 Februari 2026. Selain itu, para Pemohon juga telah menyerahkan kesimpulan tertulis bertanggal 18 Mei 2026 yang diterima Mahkamah secara daring dan luring pada tanggal 18 Mei 2026 (selengkapnya dimuat dalam bagian Duduk Perkara). [3.9] Menimbang bahwa Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) telah menyampaikan keterangan tertulis bertanggal 27 Januari 2026 beserta lampiran yang diterima Mahkamah secara daring pada tanggal 18 Februari 2026 dan secara 474 luring pada tanggal 19 Februari 2026, serta didengarkan keterangannya dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 27 Januari 2026 (selengkapnya dimuat dalam bagian Duduk Perkara). [3.10] Menimbang bahwa Presiden telah memberikan keterangan tertulis yang diterima Mahkamah secara daring pada tanggal 6 Februari 2026 yang telah didengar dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 10 Februari 2026. Presiden juga telah mengajukan 2 (dua) orang Ahli atas nama Dra. Dede Mia Yusanti, M.L.S., dan Prof. Dr. Muhammad Hanafi, M.Sc., yang telah didengar keterangannya dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 5 Maret 2026. Selain itu, Presiden juga telah menyerahkan kesimpulan tertulis bertanggal 18 Mei 2026 yang diterima Mahkamah secara daring pada tanggal 19 Mei 2026 (selengkapnya dimuat dalam bagian Duduk Perkara). [3.11] Menimbang bahwa Pihak Terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia, dan Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia masing-masing telah memberikan keterangan tertulis pada tanggal 21 April dan 4 Mei 2026 serta keterangan tertulis tambahan masing-masing pada tanggal 6 Mei dan 18 Mei 2026, yang telah didengar dalam persidangan Mahkamah pada tanggal 21 April dan 6 Mei 2026 (selengkapnya dimuat dalam bagian Duduk Perkara). [3.12] Menimbang bahwa setelah membaca dan mempelajari secara saksama dalil para Pemohon sebagaimana telah diuraikan pada Paragraf [3.7] di atas, permasalahan konstitusionalitas yang harus dipertimbangkan oleh Mahkamah adalah: 1) apakah penghapusan temuan (discovery) yang diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 melalui Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 sebagai salah satu pengecualian invensi dalam pemberian paten; dan 2) ketiadaan pemaknaan terhadap frasa “pihak yang berkepentingan” dalam norma Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 menjadi bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945. Terhadap isu konstitusionalitas tersebut, Mahkamah terlebih dahulu akan menguraikan sebagai berikut. Bahwa paten pada hakikatnya bukan sekadar instrumen hukum yang memberikan hak eksklusif kepada inventor, melainkan juga merupakan bentuk penghargaan terhadap kemampuan intelektual manusia dalam menghasilkan 475 pengetahuan dan teknologi. Di balik lahirnya suatu invensi terdapat proses yang panjang, mulai dari munculnya gagasan, penelitian, pengujian, menghadapi berbagai kegagalan, hingga menemukan suatu solusi yang memiliki kebaruan. Oleh karena itu, paten tidak hanya berkaitan dengan kepemilikan dan penguasaan atas suatu teknologi an sich, tetapi juga mencerminkan pengakuan hukum terhadap kreativitas, pengetahuan, dan kemampuan manusia untuk menghasilkan sesuatu yang baru. Dalam perspektif filosofis, kemampuan untuk menemukan dan menciptakan merupakan salah satu manifestasi dari rasionalitas dan kebebasan manusia. Melalui perlindungan paten, hukum memberikan kepastian (certainty) bahwa invensi yang memenuhi persyaratan memperoleh pengakuan dan perlindungan, sehingga proses kreatif dan intelektual yang melahirkannya memiliki tempat dalam tatanan hukum. Jika pada satu sisi paten merupakan bentuk penghormatan terhadap kemampuan manusia untuk berpikir, menemukan, dan menciptakan, pada sisi lain, invensi bagaimanapun juga, tidak pernah lahir dalam ruang yang sepenuhnya terpisah dari kehidupan sosial. Ihwal ini, pengetahuan yang menjadi dasar lahirnya suatu invensi berkembang melalui pendidikan, penelitian, pengalaman, interaksi sosial, serta akumulasi pengetahuan yang telah dibangun oleh masyarakat dan generasi-generasi sebelumnya. Setiap invensi karena itu memiliki dimensi yang besifat individual sekaligus sosial. Dimensi individual tercermin dalam kreativitas, kemampuan, kerja intelektual, dan kontribusi inventor. Sementara itu, dimensi sosial tercermin dalam lingkungan pengetahuan dan ekosistem ilmu pengetahuan dan teknologi yang memungkinkan suatu invensi ditemukan, dikembangkan, dan dimanfaatkan secara luas. Relasi tersebut memberikan dasar filosofis bahwa perlindungan terhadap invensi tidak hanya dimaksudkan untuk memberikan keuntungan kepada individu saja, melainkan juga untuk menjaga hubungan yang seimbang (ekuilibrium) antara penghargaan terhadap kontribusi inventor dan kepentingan masyarakat. Atas dasar itu pula, hak eksklusif melalui paten diberikan sebagai bentuk penghargaan sekaligus insentif bagi inventor, sedangkan pengungkapan invensi kepada publik membuka ruang bagi berkembangnya pengetahuan dan teknologi. Ihwal ini pula, Paten pada akhirnya mempertemukan kepentingan individual dengan kepentingan kolektif, karena perlindungan terhadap hasil kreativitas manusia diharapkan tidak berhenti pada kepentingan pemegang 476 hak, tetapi turut mendorong perkembangan pengetahuan, teknologi, dan kemanfaatannya bagi kehidupan bersama. Sementara itu, apabila ditempatkan dalam perspektif keadilan, persoalan paten tidak berhenti pada pertanyaan mengenai siapa yang berhak memperoleh perlindungan, tetapi juga menyentuh pertanyaan mengenai untuk apa perlindungan tersebut diberikan dan nilai apa yang hendak diwujudkan melalui pemberian hak tersebut. Hak eksklusif memang dapat memberikan insentif bagi penelitian, investasi, dan pengembangan inovasi. Walakin, hak eksklusif pada saat yang sama memberikan suatu posisi hukum yang memungkinkan pemegang paten mengendalikan pemanfaatan teknologi dalam jangka waktu tertentu. Semakin besar kemampuan untuk menguasai dan mengendalikan suatu teknologi, semakin besar pula tanggung jawab yang menyertai penggunaan hak tersebut (with great power comes great responsibility). Dalam konteks paten, kekuatan tersebut hadir dalam bentuk hak eksklusif yang diberikan oleh hukum. Karena itu, hak paten tidak semestinya dipahami sebagai privilese ekonomi, tetapi juga sebagai hak yang mengandung dimensi tanggung jawab sosial. Perlindungan terhadap inventor diperlukan untuk menjaga keberlanjutan inovasi, tetapi pada saat yang sama manfaat dan dampak dari inovasi berkelindan dengan kepentingan masyarakat. Sehingga, hukum kekayaan intelektual harus ditempatkan pada titik keseimbangan antara penghargaan terhadap kreativitas individual, dorongan terhadap kemajuan teknologi, dan kepentingan publik yang lebih luas. Pemikiran tersebut memperoleh landasan yang bersifat fundamental apabila ditempatkan dalam kerangka tujuan negara sebagaimana dirumuskan dalam Pembukaan UUD NRI Tahun 1945. Dalam hal ini, negara tidak hanya hadir untuk menjaga ketertiban dan melindungi kepentingan individual, tetapi juga mengemban tanggung jawab untuk melindungi segenap bangsa Indonesia, memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa, serta mewujudkan keadilan sosial. Terlebih, dalam kerangka tersebut, ilmu pengetahuan, teknologi, dan inovasi tidak dapat ditempatkan hanya sebagai hasil kreativitas individual, melainkan juga sebagai bagian untuk mencapai tujuan kehidupan bernegara sebagai bagian dari tanggung jawab sosial. Oleh karena itu, kebijakan paten tidak cukup hanya diarahkan pada pemberian perlindungan dan insentif kepada inventor, tetapi perlu mempertimbangkan sejauh mana perlindungan tersebut mampu mendorong kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta memberikan manfaat 477 bagi masyarakat. Semakin besar pengaruh suatu invensi terhadap kehidupan masyarakat, semakin kuat pula alasan untuk menempatkan perlindungan paten dalam hubungan yang seimbang dengan kepentingan publik dan tujuan negara. Penghormatan terhadap hak inventor tetap menjadi bagian penting dari sistem paten, tetapi pelaksanaan hak tersebut berlangsung dalam tatanan hukum yang menghendaki agar kemajuan teknologi tidak berhenti pada pencapaian individual, melainkan turut berkontribusi terhadap kesejahteraan, kecerdasan, dan keadilan sosial bagi seluruh masyarakat. Hal tersebut menjadi semakin relevan ketika invensi berkaitan langsung dengan kebutuhan dasar manusia, khususnya kesehatan. Dalam bidang kesehatan, obat, vaksin, alat kesehatan, teknologi diagnostik, dan teknologi terapi tidak hanya memiliki nilai ekonomi sebagai hasil inovasi, tetapi juga berkaitan langsung dengan kehidupan, keselamatan, dan martabat manusia. Karakter tersebut menempatkan invensi kesehatan dalam posisi yang khas, karena nilai yang melekat padanya tidak berhenti pada nilai ekonomi dan manfaat teknologis, tetapi bersentuhan langsung dengan pemenuhan kebutuhan dasar manusia. Oleh karena itu, ketika suatu invensi berkaitan dengan kesehatan, pembahasan mengenai paten perlu memperhatikan kelindan antara perlindungan terhadap hak inventor, dorongan terhadap inovasi, dan kebutuhan masyarakat untuk memperoleh manfaat dari perkembangan teknologi kesehatan yang pada akhirnya bermuara pada perlindungan hak untuk memperoleh pelayanan kesehatan sebagaimana dijamin dalam Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. [3.13] Menimbang bahwa setelah menguraikan hal-hal sebagaimana tersebut di atas selanjutnya Mahkamah akan mempertimbangkan permasalahan konstitusional pertama para Pemohon, yaitu apakah penghapusan temuan (discovery) yang diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 melalui Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 sebagai salah satu pengecualian invensi dalam pemberian paten adalah inkonstitusional. Berkenaan dengan permasalahan konstitusional a quo, Mahkamah mempertimbangkan sebagai berikut: [3.13.1] Bahwa dalam desain hukum hak atas kekayaan intelektual (intellectual property rights), perlindungan paten diberikan semata-mata atas sebuah invensi (invention), yakni ide pemeroleh/perancang yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi, berupa produk atau proses, yang wajib memenuhi kriteria (i) kebaruan (novelty), (ii) mengandung 478 langkah inventif (inventive step), dan (iii) dapat diterapkan dalam industri (industrial applicability) [vide Pasal 3 ayat (1) UU 13/2016]. Ketiga kriteria tersebut dalam implementasinya sering disebut dengan syarat substantif patentabilitas, di samping adanya syarat formal yang bersifat administratif. Secara doktrinal, syarat kebaruan mewajibkan suatu penemuan yang dimintakan paten tidak boleh lebih dahulu diungkapkan di mana pun dan dengan cara apa pun. Syarat kebaruan tersebut bersifat relatif karena ditentukan masa tenggang sebagaimana norma Pasal 6 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 3 UU 65/2024, yaitu paling lama 12 (dua belas) bulan sebelum tanggal penerimaan. Artinya, dalam jangka waktu tersebut, pengungkapan invensi oleh inventor sendiri tidak serta-merta merusak atau menghilangkan sifat kebaruan penemuan. Selanjutnya, suatu penemuan dianggap mengandung langkah inventif apabila suatu invensi merupakan hal yang tidak dapat diduga sebelumnya (non-obviousness) sebagaimana dimaksudkan dalam norma Pasal 7 UU 13/2016. Begitu pula sebuah penemuan untuk mendapatkan paten juga harus memenuhi syarat bahwa penemuan tersebut dapat diproduksi atau digunakan dalam berbagai jenis industri sebagaimana dimaksud dalam norma Pasal 8 UU 13/2016. Pengertian industri dalam konteks tersebut mencakup pengertian yang luas, misalnya untuk paten yang berhubungan dengan produk maka produk tersebut harus mampu dibuat secara berulang-ulang (secara masal) dengan kualitas yang sama. Sedangkan jika invensi berupa proses, maka proses tersebut harus mampu dijalankan atau digunakan dalam praktik. Berdasarkan kriteria tersebut maka dalam pemberian paten, yang sangat perlu diperhatikan adalah invensinya, sebab ide (immaterial) yang ada dalam invensi itulah yang diberikan kepada inventor suatu hak eksklusif. Oleh sebab itu, sistem paten secara mendasar membedakan antara "invensi" dan "penemuan". Penemuan (discovery) adalah pengungkapan atas sesuatu yang sebenarnya sudah ada di alam tetapi belum pernah diketahui sebelumnya yang keberadaannya baru terungkap oleh sains dan teknologi, bukan “diciptakan” baru oleh manusia. Oleh karena itu, kriteria kebaruan (novelty) secara absolut tidak terpenuhi pada temuan sehingga tidak dapat dipatenkan. Konstruksi pemikiran demikian yang kemudian oleh pembentuk UU 13/2016 dirumuskan dalam norma Pasal 4 huruf f yang memberikan batasan terhadap ruang lingkup invensi dengan secara tegas mengecualikan temuan (discovery) berupa (1) penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau (2) bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan 479 terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Walakin, dalam perkembangannya norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 a quo dihapus oleh Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 dan hal inilah yang dipersoalkan oleh para Pemohon. [3.13.2] Bahwa secara umum, terbentuknya UU 65/2024 ditujukan untuk merespons kebutuhan masyarakat dan global secara adaptif dan responsif melalui kebijakan yang dapat menopang inovasi serta memberikan manfaat bagi bangsa Indonesia. Untuk mewujudkan kebijakan tersebut, perlu melakukan penataan sistem hukum di bidang paten dengan merespons kebutuhan kebijakan pelayanan di bidang paten yang memudahkan bagi masyarakat secara cepat, efektif, dan efisien. Selain itu, Indonesia sebagai negara anggota World Intellectual Property Organization (WIPO) dan World Trade Organization (WTO) perlu menyelaraskan ketentuan paten nasional dengan standar pengaturan internasional serta mendorong dan memajukan inovasi nasional dengan memperhatikan kemampuan lokal, karena Indonesia merupakan negara dengan sumber daya genetik yang sangat kaya untuk dapat dikembangkan, dan kebijakan paten tidak boleh menghambat inovasi yang ada [vide Penjelasan Umum UU 65/2024]. Oleh karena itu, salah satu ketentuan yang menurut pembentuk undang-undang perlu direvisi adalah norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016, karena apabila ketentuan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 tetap dipertahankan maka akan menghalangi inovasi nasional dan permohonan paten lokal terkait dengan farmasi serta berdampak pada ketersediaan obat bagi masyarakat [vide Keterangan Presiden hlm. 8]. Di samping itu, norma a quo berimplikasi pada terbatasnya ruang inovasi bagi inventor atau pelaku usaha nasional yang berupaya mengembangkan kegunaan baru, formulasi baru, atau pemanfaatan baru dari bahan yang telah ada melalui riset dan pengembangan. Akibatnya, berdampak pada lemahnya daya saing industri farmasi nasional, yang pada akhirnya lebih berperan sebagai industri formulasi, pengemasan (packaging), atau distributor produk obat jadi, dibandingkan sebagai pelaku industri yang mampu mengembangkan dan memproduksi bahan baku obat secara mandiri [vide Keterangan DPR RI hlm. 14]. Sementara itu, dalam perspektif hukum internasional, ketentuan Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Tahun 1994 memang tidak memberikan definisi limitatif mengenai apa yang tidak termasuk invensi dan temuan (discovery). Artinya, TRIPS memang memberikan ruang bagi negara anggota untuk menentukan standar patentabilitas 480 sepanjang memenuhi prinsip kebaruan, langkah inventif, dan dapat diterapkan dalam industri, serta tetap menjaga keseimbangan antara kepentingan inovasi dan kepentingan kesehatan masyarakat melalui berbagai mekanisme pembatasan hak eksklusif, antara lain lisensi wajib dan penggunaan oleh pemerintah. Berdasarkan argumentasi rasionalitas demikian, pembentuk undang-undang kemudian menghapus norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang mengecualikan temuan (discovery) dari salah satu syarat substantif patentabilitas melalui norma Pasal 1 angka 2 UU 65/2024. [3.14] Menimbang bahwa berkaitan dengan hal-hal yang telah dikemukakan di atas, permasalahan lebih lanjut yang harus dipertimbangkan oleh Mahkamah untuk menjawab dalil para Pemohon adalah bagaimana akibat hukum penghapusan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 melalui Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 pada sektor kesehatan dan farmasi di Indonesia. Berkenaan dengan isu konstitusionalitas tersebut, Mahkamah mempertimbangkan lebih lanjut, sebagai berikut. [3.14.1] Bahwa sejarah telah mencatat sekitar 7 (tujuh) tahun setelah berlakunya TRIPS, banyak negara berkembang, lembaga swadaya masyarakat, komunitas dan akitivis kesehatan mulai menyuarakan keprihatinan terkait akses terhadap obat- obatan dan implikasinya terhadap pemenuhan hak asasi manusia atas kesehatan akibat dari perjanjian TRIPS yang dirasakan lebih memberikan keuntungan kepada negara-negara maju. Sejak akses terhadap obat esensial yang murah menjadi sebuah masalah serius di berbagai negara, lembaga swadaya masyarakat dan negara-negara berkembang mendesak Dewan WTO (The WTO Council) untuk memasukkan topik kesehatan masyarakat di dalam agenda pertemuan tingkat menteri WTO (The WTO Ministerial Meeting) di Seattle pada tahun 1999 dan baru kemudian melalui pertemuan di Doha, Qatar pada tanggal 9 sampai 14 November 2001, anggota WTO mengadopsi sebuah resolusi yang mempertegas keterkaitan antara TRIPS dan kesehatan masyarakat yang disebut dengan Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (Deklarasi Doha). Pada pertemuan Doha tersebut, seluruh anggota WTO mendeklarasikan 7 (tujuh) kesepakatan penting tentang hubungan perjanjian TRIPS dengan kesehatan masyarakat. Hasil kesepakatan Deklarasi Doha tersebut pada pokoknya merupakan penegasan dan sekaligus interpretasi terhadap ketentuan Pasal 7 dan Pasal 8 TRIPS yang membolehkan setiap anggota WTO menggunakan pasal-pasal pelindung, seperti 481 impor paralel dan lisensi wajib untuk mewujudkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. Untuk meminimalkan dampak negatif paten dalam sektor kesehatan, TRIPS sebenarnya memang membebaskan kepada negara anggota untuk menentukan metode yang tepat dalam mengimplementasikan ketentuan perjanjian ini di dalam sistem hukum dan praktik nasional masing-masing [vide Pasal 1 TRIPS]. Selain itu, TRIPS juga telah memberi ruang kepada negara anggota mengadopsi langkah-langkah yang diperlukan untuk melindungi kesehatan dan gizi masyarakat, serta untuk memajukan kepentingan umum di sektor-sektor yang memiliki arti vital bagi pembangunan sosial-ekonomi dan teknologi [vide Pasal 8 TRIPS]. Terkait dengan bentuk dari langkah apa saja yang dapat ditempuh oleh anggota, TRIPS juga memberikan kebebasan kepada masing-masing negara anggota untuk mengambil langkah-langkah seperti impor paralel [vide Pasal 6 TRIPS], lisensi wajib dan pelaksanaan paten oleh pemerintah [vide Pasal 31 TRIPS], pengecualian bolar [vide Pasal 30 TRIPS], serta pengecualian terhadap patentabilitas [vide Pasal 27 TRIPS]. Namun demikian, meskipun TRIPS telah menyediakan/memberikan beberapa alternatif pilihan instrumen, secara faktual negara-negara berkembang yang turut menjadi anggota perjanjian TRIPS ternyata tidak dapat secara efektif menggunakan instrumen tersebut untuk menurunkan harga obat sehingga lahir kesepakatan baru yang dituangkan dalam deklarasi Doha. [3.14.2] Bahwa lebih lanjut, paten yang telah diberikan oleh negara kepada inventor memang secara hukum memberikan hak mutlak (absolute right) yang secara eksklusif memberikan hak kepada penemu (inventor) untuk menggunakan paten, sehingga pemegang hak paten memiliki hak eksklusif (exclusive right). Artinya, pemegang hak paten dapat mempergunakan hak dengan melarang siapa pun tanpa izin mempergunakan hal yang telah dipatenkannya, sepanjang untuk tujuan industri dan perdagangan serta dibatasi oleh jangka waktu tertentu. Oleh karena itu, hak dalam konteks ini merupakan hak yang lahir dari ide penemuan, bukan hasil dalam pengertian produk materiil. Namun demikian, dalam perkembangannya, konsep perlindungan ide atas paten tersebut sering disalahgunakan, baik oleh pihak yang hanya mendapatkan hak paten tanpa memproduksinya dan hanya bertujuan untuk mendapatkan ganti rugi atas gugatan hukum terkait dengan produk yang diindikasikan memiliki kemiripan dengan patennya, yang biasa disebut dengan Non Practicing Entites (NPEs). Selain itu, dalam praktik industri farmasi secara umum, hak atas paten juga disalahgunakan 482 sebagai strategi untuk menghambat persaingan bisnis. Sebab, selain paten primer, perusahaan seringkali berupaya memperoleh paten sekunder atau penggunaan kedua atas bentuk molekul alternatif dengan memodifikasi formulasi yang berbeda, dosis, komposisi, maupun penggunaan baru. Dalam kaitan ini, strategi untuk memperpanjang periode hak eksklusif melebihi masa perlindungan yang seharusnya berakhir apabila hanya mengandalkan paten primer atas molekul ini dikenal dalam industri farmasi sebagai "life cycle management", sementara organisasi internasional, pembuat kebijakan, dan aktivis menyebutnya sebagai "patent evergreening", yaitu strategi untuk mengajukan paten baru dengan modifikasi kecil dengan tujuan memperpanjang masa hak eksklusif dimaksud. Oleh karena itu, secara umum paten sekunder atau penggunaan kedua ini umumnya dinilai memiliki "kualitas" yang lebih rendah dibandingkan paten primer, karena lebih kecil kemungkinan memenuhi unsur kebaruan (novelty) dan langkah inventif (inventive step) atau tidak dapat diduga sebelumnya (non-obviousness). Kendati demikian, paten-paten tersebut tetap dapat membatasi persaingan kompetitif, sehingga menghambat akses terhadap obat [vide Marcela Fogaca Viera, 2018, Menghadapi Tantangan Implementasi Perlindungan Kesehatan Masyarakat di Tingkat Lapangan: Pengalaman Argentina dan Brasil dari Perspektif Masyarakat Sipil, hlm. 335 = Bukti P-21]. [3.14.3] Bahwa perjanjian TRIPS menetapkan suatu invensi dapat dipatenkan apabila bersifat baru, mengandung langkah inventif, dan dapat diterapkan secara industri [vide Pasal 27 ayat (1) TRIPS]. Namun, TRIPS tidak menetapkan kriteria untuk menentukan penafsiran baku atas persyaratan tersebut, sehingga setiap negara memiliki kebebasan untuk merumuskannya. Berkenaan dengan hal tersebut, Panel tingkat Tinggi PBB tentang Akses Terhadap Obat-Obatan (UN Secretary- General’s High-Level Panel on Access to Medicines) dalam laporannya pada September Tahun 2016 telah merekomendasikan kepada negara-negara anggota untuk memanfaatkan sepenuhnya ruang kebijakan yang tersedia dalam Pasal 27 Perjanjian TRIPS dengan mengadopsi dan menerapkan definisi invensi dan patentabilitas yang ketat dan selaras dengan kepentingan kesehatan publik negara dan penduduknya. Hal ini mencakup perubahan peraturan perundang-undangan untuk membatasi praktik patent evergreening dan hanya memberikan paten apabila benar-benar terdapat inovasi yang nyata [vide Report of The UN Secretary- General’s High-Level Panel on Access to Medicines, tahun 2016 hlm. 27]. Hal 483 demikian menunjukkan adanya keterkaitan kuat antara ekses negatif dari paten berupa evergreening dengan pengaturan mengenai definisi invensi dan patentabilitas di suatu negara. Dalam batas penalaran yang wajar, potensi munculnya praktik evergreening adalah berbanding lurus dengan fleksibilitas pengaturan mengenai definisi invensi dan patentabilitas di suatu negara. Artinya, untuk membatasi potensi evergreening maka diperlukan seperangkat aturan yang ketat dalam menerapkan definisi invensi dan patentabilitas. Dalam konteks permohonan a quo, norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 dimaksudkan untuk membedakan antara invensi (invention) dengan temuan (discovery) dalam paten dengan membatasi ruang lingkup invensi atas temuan yang tidak dapat dikategorikan dalam invensi. Temuan dimaksud meliputi (i) penggunaan baru dari produk dan (ii) bentuk baru dari senyawa yang sudah ada. Dalam kaitan ini, Penjelasan Pasal 4 huruf f angka 1 UU 13/2016 menjelaskan yang dimaksud dengan "produk yang sudah ada dan/atau dikenal" mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Artinya, berdasarkan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya, telah menutup sama sekali ruang untuk temuan berupa penggunaan medis kedua (second medical use) terhadap produk yang sudah ada atau dikenal dalam paten. Sedangkan terkait dengan bentuk baru dari sebuah senyawa yang sudah ada, norma Pasal 4 huruf f angka 2 UU 13/2016 beserta Penjelasannya menentukan bahwa tidak termasuk invensi atas suatu temuan terhadap bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa. Artinya, terhadap temuan berupa bentuk baru dari senyawa yang sudah ada, terutama farmasi, masih dapat dikategorikan sebagai invensi apabila menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia baru. Adanya syarat “peningkatan khasiat bermakna” dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 a quo memiliki semangat dan standar patentabilitas yang sangat tinggi, bahkan lebih ketat dibandingkan Pasal 3 huruf d Amandemen Undang-Undang Paten India Tahun 2005 (UU Paten India) yang dijadikan perbandingan dalam berbagai studi literasi [vide Bukti P-21 dan Bukti P-22], termasuk dalam pemeriksaan permohonan a quo. Meskipun Pasal 3 huruf d UU Paten India menetapkan syarat patentabilitas dengan mengharuskan adanya peningkatan efek penyembuhan yang secara signifikan lebih 484 baik bagi pasien (efikasi) dari penemuan atas sifat atau penggunaan baru dari suatu senyawa yang sudah dikenal, akan tetapi norma a quo tetap memberikan ruang dibolehkannya penggunaan medis kedua secara terbatas [vide Bukti P-21 dan Bukti P-22]. Hal demikian berbeda dengan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang secara tegas menutup sama sekali ruang penggunaan baru atas produk, termasuk penggunaan, baik yang masih dilindungi paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Oleh karena itu, keberadaan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang membatasi ruang lingkup invensi dengan mengalienasikan temuan (discovery) berupa penggunaan baru dari produk dan bentuk baru dari senyawa yang sudah ada merupakan bentuk tegas pengaturan yang tidak hanya ketat, melainkan justru melarang paten penggunaan medis kedua (second medical use) yang bertujuan untuk menutup sama sekali munculnya ruang praktik evergreening. Namun, penghapusan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang merupakan satu- satunya norma anti-evergreening dalam UU 13/2016, tidak diikuti dengan perumusan norma yang secara tegas dapat mengantisipasi munculnya praktik evergreening paten dalam UU 65/2024. Atau dengan kata lain, alih-alih untuk menghilangkan sama sekali potensi munculnya praktik evergreening paten, UU 65/2024 justru “mengizinkan” penggunaan baru dari produk yang telah dikenal dengan menghapus pengecualian cakupan penemuan dalam Pasal 4 huruf (f) UU 13/2016, sehingga penggunaan medis kedua (second medical use) dapat diakui sebagai penemuan dan diberikan paten jika tidak menyebutkan atau menunjukkan penggunaan yang telah diberikan paten sebelumnya. Dalam kondisi tersebut maka terhadap satu jenis obat dapat memiliki lebih dari satu paten (paten sekunder) yang akan memperpanjang masa perlindungan hak ekslusif setelah berakhirnya masa perlindungan paten utama (primer). Ruang demikian kemudian berpotensi dimanfaatkan oleh perusahaan farmasi untuk melakukan modifikasi minor terhadap obat yang sudah ada untuk memperpanjang masa perlindungan paten dan mengendalikan harga obat di pasar, sehingga menyebabkan masuknya obat dalam kategori generik menjadi tertunda. Dengan demikian, menurut Mahkamah, argumentasi para Pemohon yang menyatakan dengan dihapuskannya norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 akan menimbulkan praktik evergreening paten, sehingga membatasi akses masyarakat terhadap obat-obatan dengan harga yang terjangkau memiliki basis rasionalitas yang dapat dibenarkan. 485 [3.15] Menimbang bahwa dalam konteks keberadaan penggunaan medis kedua (second medical use) dalam paten, Mahkamah memahami adanya kebutuhan akan pengaturan yang memungkinkan inovasi dan pengembangan indikasi (penggunaan) baru, khususnya obat tradisional atau obat bahan alam Indonesia untuk mendukung peningkatan jumlah pendaftaran paten oleh industri farmasi dalam negeri sehingga memberikan daya saing bagi Indonesia di tingkat internasional. Keberadaan penggunaan medis kedua (second medical use) dimaksudkan agar pengaturan paten ramah terhadap investor kekayaan intelektual. Dalam kaitan ini, manfaat diakuinya penggunaan medis kedua (second medical use) dalam hukum paten nasional, yaitu sebagai katalisator riset dan pengembangan yang mendorong ilmuwan untuk terus melakukan inovasi sehingga diharapkan lebih banyak penyakit yang ditemukan obatnya yang merupakan khasiat atau penggunaan indikasi baru dari obat yang lama, lebih cepat dan murah daripada membuat atau melakukan penelitian obat sejak dari awal (nol). Dalam konteks ini, secara konstitusional, penggunaan medis kedua (second medical use) dimaksudkan untuk memberikan hak memajukan diri dalam memperjuangkan hak secara kolektif dan memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi sekalipun didasarkan pada Pasal 28C ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. Namun demikian, pemenuhan hak atas kekayaan intelektual tersebut dapat dibatasi oleh undang-undang demi menjamin pengakuan serta penghormatan atas hak dan kebebasan orang lain, serta untuk memenuhi tuntutan yang adil sesuai dengan pertimbangan moral, nilai-nilai agama, keamanan, dan ketertiban umum dalam suatu masyarakat demokratis sebagaimana ditentukan dalam Pasal 28J ayat (2) UUD NRI Tahun 1945. Oleh karena itu, dalam kerangka pengujian konstitusionalitas norma yang terkait dengan perlindungan hak atas kekayaan intelektual, in casu paten pada bidang farmasi, Mahkamah harus menakar konstitusionalitas dengan menyeimbangkan antara hak eksklusif paten dengan hak atas kesehatan masyarakat. Dalam menakar proporsionalitas antara kedua benturan hak tersebut, Mahkamah meletakkan landasan hak atas kesehatan sebagai prasyarat fundamental yang tidak terpisahkan dari hak untuk hidup dan mempertahankan kehidupan (right to life). Tanpa jaminan akses terhadap kesehatan dan obat-obatan, pemenuhan hak-hak asasi dan kebebasan sipil lainnya menjadi kehilangan makna. Bersandar pada takaran konstitusional tersebut maka larangan penggunaan medis kedua (second medical use) dalam paten bukanlah merupakan suatu bentuk pendegradasian terhadap penghargaan atas ilmu pengetahuan. 486 Sebaliknya, norma pembatasan tersebut justru lahir sebagai wujud nyata kewajiban konstitusional negara untuk mewujudkan keadilan sosial bagi seluruh rakyat Indonesia. Dalam tataran implementasi perlindungan paten pada bidang farmasi, faktanya tidak hanya melibatkan negara sebagai otoritas pemberi hak eksklusif dan inventor sebagai pihak yang dapat menggunakan hak eksklusifnya secara absolut, akan tetapi juga melibatkan industri farmasi yang memiliki kepentingan untuk mencapai break even point dan profit, serta masyarakat sebagai konsumen sekaligus pihak yang diberikan jaminan hak atas kesehatan publik oleh negara. Oleh karena itu, sejalan dengan hal tersebut, ditutupnya pintu "jalan pintas" untuk mematenkan ulang obat lama, diharapkan akan lebih menguatkan kebebasan riset yang dalam konteks negara berkembang dapat mempercepat lahirnya formulasi dan metode pengobatan baru yang murah, dapat dijangkau, dan mandiri secara nasional karena industri farmasi akan mengalihkan pembiayaan riset dan pengembangan guna menemukan molekul atau senyawa kimia yang benar-benar untuk menyembuhkan penyakit-penyakit berat yang belum terdapat penawarnya. Selain itu, para peneliti di lembaga riset, perguruan tinggi, maupun industri farmasi nasional akan lebih memiliki kebebasan untuk melakukan uji klinis dan penapisan ulang (repurposing) atas obat lama yang menghasilkan peningkatan khasiat bermakna. Dalam konteks demikian, maka dengan memisahkan sebuah temuan (discovery) dari rumpun pengertian invensi (invention) dalam paten, Mahkamah berupaya untuk mengembalikan karakter perlindungan paten terhadap inovasi yang original (genuine) dan meningkatkan fungsi sosial dari hak atas paten. [3.16] Menimbang bahwa berdasarkan uraian pertimbangan hukum di atas, menurut Mahkamah, keberadaan norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan conditio sine qua non dalam mewujudkan sistem hak atas kekayaan intelektual yang proporsional, bermoral, dan tunduk pada supremasi hak asasi manusia, khususnya kewajiban pemenuhan hak atas derajat kesehatan masyarakat yang setinggi- tingginya sebagaimana dijamin dalam Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945. Oleh karena itu, Mahkamah menilai, meskipun UU 13/2016 dan UU 65/2014 telah menyediakan alternatif upaya berupa Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (PPOP) [vide Bab VIII UU 65/2024], impor paralel dan provisi bolar [vide Pasal 167 UU 13/2016] serta lisensi wajib [vide Pasal 81 UU 65/2024], namun instrumen tersebut lebih bertumpu pada penyelesaian di tingkat hilir paten pada bidang farmasi, sehingga tidak efektif untuk menghindari adanya praktik evergreening paten yang 487 berdampak langsung pada terbatasnya akses masyarakat terhadap obat-obatan yang terjangkau. Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional. Dengan adanya larangan penggunaan medis kedua (second medical use) yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten, justru akan memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik mulai dari hulu sampai hilir, sehingga lebih menjamin terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional. Berdasarkan uraian pertimbangan hukum tersebut, menurut Mahkamah, dalil para Pemohon mengenai penghapusan temuan (discovery) yang diatur dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024, sebagai salah satu pengecualian invensi dalam pemberian paten bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 adalah dalil yang berdasar sehingga harus dinyatakan beralasan menurut hukum. [3.17] Menimbang bahwa berkenaan dengan pendirian Mahkamah terkait substansi norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang masih sangat diperlukan demi melindungi kepentingan dan ketahanan kesehatan masyarakat sehingga harus diberlakukan kembali dalam norma Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 sebagaimana pertimbangan hukum pada Paragraf [3.16] di atas, sebagai konsekuensi yurudis pemberlakuan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016 maka Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 dengan sendirinya menjadi kehilangan pijakan yuridisnya. Dalam hal ini, Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 dirumuskan dengan menggunakan kerangka dan parameter untuk memberikan ruang atau membolehkan penggunaan medis kedua (second medical use) dalam paten pada bidang farmasi. Terlebih, maksud dari Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 adalah untuk menjelaskan latar belakang dihapuskannya norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016. Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 telah ternyata hanya untuk memberikan ruang bagi perusahaan farmasi untuk memproduksi obat yang sama, sepanjang dalam kemasan dan penjualannya tidak menyebutkan indikasi yang ada dalam lingkup klaim paten sebelumnya (skinny label), tidak secara otomatis menjadikan perusahaan tersebut terbebas dari tuntutan atas pelanggaran paten oleh pemilik paten utama (originator). Berpijak dari asas-asas pembentukan peraturan 488 perundang-undangan yang baik, bagian penjelasan pada hakikatnya berfungsi semata-mata sebagai tafsir otentik pembentuk undang-undang untuk memperjelas norma yang terdapat dalam batang tubuh. Artinya, daya laku sebuah Penjelasan secara mutlak bergantung pada keberlakuan dan esensi dari norma dalam batang tubuh yang dijelaskannya [vide Lampiran I angka 176 Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan]. Oleh karena itu, keberadaan Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 tidak lagi berkesesuaian, bahkan bertolak belakang dengan ratio legis dari norma pembatasan invensi dalam paten yang diberlakukan kembali oleh Mahkamah, sehingga Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 harus dinyatakan bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak memiliki kekuatan hukum mengikat. [3.18] Menimbang bahwa sebagai konsekuensi yuridis dari dinyatakannya Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak memiliki kekuatan hukum mengikat, maka untuk dapat memahami secara utuh norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang diberlakukan kembali oleh Mahkamah, Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang selengkapnya menyatakan: Angka 1 Yang dimaksud dengan "produk yang sudah ada dan/atau dikenal" mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Angka 2 Yang dimaksud dengan "bermakna" umumnya digunakan pada bidang farmasi, yakni perbedaan struktur kimia senyawa terkait misalnya Invensi mengenai obat antibiotika golongan penisilina, ampisilina dan amoksilina. Perbedaan pada salah satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina memunculkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan yang iebih tinggi dibandingkan dengan ampisilina, sehingga dapat dikatakan amoksilina memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan dengan ampisilina, harus diberlakukan kembali. Sebab, apabila tidak diberlakukan kembali Penjelasan atas norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 berpotensi membuka ruang multitafsir dalam tataran implementasinya, sehingga dapat dimanfaatkan oleh pihak-pihak yang akan menyalahgunakan hak paten dan justru bertentangan dengan ratio legis 489 diberlakukan kembali norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016. Hal ini sekaligus untuk mewujudkan harmonisasi dan keselarasan antara norma pasal dalam batang tubuh suatu undang-undang dengan Penjelasan. Menurut Mahkamah, Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 telah sesuai dengan maksud adanya pelarangan paten terhadap penggunaan baru dari produk yang sudah ada, serta menegaskan syarat peningkatan khasiat yang bermakna bagi penemuan bentuk baru dari senyawa lama. Oleh karena itu, menurut Mahkamah, Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 juga harus diberlakukan kembali sebagai tafsir resmi terhadap norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 yang diberlakukan kembali. Berdasarkan uraian pertimbangan hukum tersebut, menurut Mahkamah, Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Penjelasan Pasal 1 angka 2 UU 65/2024 adalah bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak memberlakukan kembali Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 sebagaimana termaktub dalam amar Putusan a quo. [3.19] Menimbang bahwa berkenaan dengan pemberlakuan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya, maka berimplikasi pada konstruksi pengertian "invensi" dalam norma Pasal 1 angka 2 dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 yang menyatakan, “Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi berupa produk dan/atau proses, penyempurnaan, dan/atau pengembangan produk dan/atau proses, serta sistem, metode, dan penggunaan”. Dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 diakomodir istilah “penggunaan” yang semula tidak terdapat dalam definisi invensi pada Pasal 1 angka 2 UU 13/2016 yang selengkapnya menyatakan, “Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di bidang teknologi berupa produk atau proses, atau penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses”. Oleh karena itu, apabila rumusan definisi invensi dalam norma Pasal 1 angka 2 dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 dibiarkan berlaku utuh secara tekstual setelah adanya putusan a quo, tanpa dikaitkan dengan norma pembatasan patentabilitas yang telah dipertimbangkan oleh Mahkamah, justru akan melahirkan benturan norma di dalam batang tubuh undang-undang itu sendiri. Keadaan tersebut akan berpotensi disalahgunakan dan membuka celah bagi pendaftaran evergreening paten pada tataran implementasi, yang mana hal tersebut bertentangan dengan tujuan pelindungan kesehatan publik yang hendak 490 ditegakkan melalui pemberlakuan kembali norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya. Oleh sebab itu, dengan bersandar pada asas penafsiran sistematis, maka makna dari sebuah ketentuan umum tidak boleh dibaca secara terisolasi, melainkan harus diharmonisasikan dan diselaraskan dengan pengecualian yang telah dipertimbangkan oleh Mahkamah. Hal demikian mengingat norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 beserta Penjelasannya yang diberlakukan kembali telah secara tegas dan spesifik membatasi bahwa penemuan berupa penggunaan baru dari produk yang sudah ada maupun penemuan bentuk baru dari senyawa lama yang tidak meningkatkan khasiat secara bermakna adalah bukan termasuk invensi yang dapat diberi paten, maka rumusan umum mengenai "invensi" dengan menggunakan kata “penggunaan” dalam definisi invensi dalam norma Pasal 1 angka 2 dalam Pasal 1 angka 1 UU 65/2024 keberlakuannya harus menyesuaikan dengan putusan a quo agar dapat menjamin terwujudnya kepastian hukum yang adil sebagaimana diamanatkan oleh Pasal 28D ayat (1) UUD NRI Tahun 1945, serta demi menjaga konsistensi pengecualian invensi dalam hukum paten nasional. Oleh karena itu, Mahkamah menegaskan agar pembentuk undang-undang melakukan penyesuaian terhadap undang-undang paten dengan putusan Mahkamah a quo. [3.20] Menimbang bahwa selanjutnya para Pemohon pada pokoknya mendalilkan ketiadaan pemaknaan terhadap frasa “pihak yang berkepentingan” menjadikan norma Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 inkonstitusional. Terhadap dalil para Pemohon a quo, Mahkamah mempertimbangkan sebagai berikut. [3.20.1] Bahwa pembentukan Komisi Banding Paten pada dasarnya dimaksudkan untuk lebih memberikan jaminan kepastian hukum dan keadilan dalam sistem hukum perlindungan paten. Oleh karena itu, keberadaan Komisi Banding Paten tidak dapat dilepaskan dari hakikat pemberian paten itu sendiri. Pemberian hak eksklusif pada dasarnya adalah bentuk pendelegasian wewenang monopoli dari negara kepada pihak privat, baik perseorangan maupun korporasi. Karena hak monopoli komersial ini memiliki karakter yang menyimpangi prinsip persaingan usaha yang sehat, maka pemberiannya harus dilakukan secara terukur. Negara memikul tanggung jawab konstitusional untuk memastikan bahwa keistimewaan tersebut hanya diberikan sebagai penghargaan atas inovasi yang benar-benar nyata dan bermanfaat bagi masyarakat. Dalam kerangka inilah Komisi Banding Paten 491 tidak hanya sebagai instrumen administrasi, melainkan juga sebagai pengendali mutu dalam paten untuk mencegah dari paten yang berkualitas rendah yang berpotensi menimbulkan kerugian terhadap masyarakat luas. Berdasarkan norma Pasal 64 ayat (1) UU 13/2016, Komisi Banding Paten memiliki tugas yang pada pokoknya menerima, memeriksa, dan memutus permohonan banding terhadap penolakan, koreksi dan pemberian paten. Selanjutnya, norma Pasal 70 ayat (1) UU 13/2016 menentukan “Permohonan banding terhadap keputusan pemberian Paten diajukan secara tertulis oleh pihak yang berkepentingan atau Kuasanya kepada Komisi Banding Paten dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri dengan dikenai biaya” yang dalam Penjelasannya dinyatakan “cukup jelas”. Dalam konteks permohonan a quo, menurut Mahkamah, untuk dapat menentukan siapa saja subjek hukum yang dapat mengajukan permohonan banding paten terletak pada parameter penilaian atas kepentingan hukum (legal interest) terhadap paten yang telah diberikan. Oleh karena itu, parameter kepentingan tersebut tidak boleh direduksi semata-mata pada pembuktian adanya kerugian yang bersifat ekonomi yang hanya mensyaratkan timbulnya kerugian komersial/finansial langsung, seperti persaingan usaha yang tidak sehat atau pelanggaran hak atas kekayaan intelektual milik kompetitor. Namun demikian, manakala objek sengketa bermuara pada rezim hukum paten yang karakteristiknya adalah pemberian hak monopoli oleh negara yang berimplikasi pada hajat hidup orang banyak maka penilaian terhadap kualifikasi "pihak yang berkepentingan" harus diletakkan pada spektrum kepentingan publik, in casu yang menimbulkan dampak bagi kesehatan masyarakat. Dalam konteks paten pada bidang farmasi, apabila suatu klaim paten dianggap sebagai bentuk klaim atas invensi berupa penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan menimbulkan risiko terhambatnya ketersediaan obat generik maka potensi ancaman terhadap kesehatan publik tersebut telah memenuhi kualifikasi sebagai terganggunya kepentingan hukum yang nyata dan langsung. [3.20.2] Bahwa selanjutnya bertitik tolak dari spektrum kerugian publik tersebut, Mahkamah memandang penting untuk menarik benang merah mengenai subjek hukum yang dikualifikasikan sebagai "pihak yang berkepentingan" untuk mengajukan permohonan banding paten. Dalam kaitan ini, pihak-pihak yang merepresentasikan suara publik, seperti kelompok advokasi dan perhimpunan pasien, lembaga pelindung konsumen, organisasi non-pemerintah di bidang pemenuhan hak atas kesehatan, hingga kalangan peneliti independen, dalam batas 492 penalaran yang wajar, telah memiliki irisan kepentingan hukum yang nyata dan langsung. Keterlibatan elemen masyarakat sipil ini merupakan bagian dari pengawasan publik yang mewakili kepentingan umum untuk berkolaborasi demi membantu instansi negara dalam menyaring dan menggugurkan hak eksklusif yang diterbitkan secara keliru. Dalam konteks permohonan a quo, para Pemohon dalam petitumnya memohon agar frasa “pihak yang berkepentingan” dalam norma a quo meliputi pemegang paten atau penerima lisensi, yayasan/lembaga di bidang konsumen, majelis/lembaga di bidang keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan dan setiap orang dan/atau badan yang dirugikan baik langsung maupun tidak langsung. Akan tetapi, menurut Mahkamah, frasa “pihak yang berkepentingan” pada norma Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 telah sejalan dengan pemaknaan secara inklusif dan tidak terbatas pada kerugian yang bersifat privat-komersial semata, melainkan menjangkau setiap entitas termasuk yang mewakili kepentingan umum, perlindungan konsumen, serta kedaulatan kesehatan nasional. Dengan adanya pembatasan kriteria subjek hukum sebagaimana yang dimohonkan para Pemohon, justru akan membatasi pihak-pihak yang miliki irisan kepentingan hukum yang nyata dan langsung berkaitan dengan permohonan banding terhadap keputusan pemberian paten. Oleh karena itu, Komisi Banding Paten harus dengan cermat menilai kriteria terhadap subjek hukum dimaksud, agar kepentingan publik/masyarakat tidak dirugikan. Berdasarkan uraian pertimbangan hukum tersebut, menurut Mahkamah, dalil para Pemohon mengenai frasa “pihak yang berkepentingan” pada norma Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI Tahun 1945 adalah dalil yang tidak berdasar sehingga harus dinyatakan tidak beralasan menurut hukum. [3.21] Menimbang bahwa berdasarkan seluruh uraian pertimbangan hukum di atas, menurut Mahkamah, kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2, dan Penjelasan Pasal 4 huruf f UU 65/2024 telah ternyata tidak memberikan jaminan, perlindungan, dan kepastian hukum yang adil, menghambat pemenuhan hak untuk memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan, serta tidak memberikan jaminan pelayanan kesehatan sebagaimana dijamin dalam Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945 493 sebagaimana yang didalilkan oleh para Pemohon. Dengan demikian, dalil para Pemohon a quo beralasan menurut hukum. Sementara itu, frasa “pihak yang berkepentingan” pada norma Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU 65/2024 telah memberikan kepastian hukum dan tidak menghambat pemenuhan hak untuk memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan serta pelayanan kesehatan sebagaimana dijamin dalam Pasal 28C ayat (1), Pasal 28D ayat (1), dan Pasal 28H ayat (1) UUD NRI Tahun 1945, bukan sebagaimana yang didalilkan oleh para Pemohon. Dengan demikian, menurut Mahkamah, dalil para Pemohon a quo adalah tidak beralasan menurut hukum. [3.22] Menimbang bahwa terhadap hal-hal lain dan selebihnya tidak dipertimbangkan lebih lanjut karena dinilai tidak ada relevansinya. 4. KONKLUSI Berdasarkan penilaian atas fakta dan hukum sebagaimana diuraikan di atas, Mahkamah berkesimpulan. [4.1] Mahkamah berwenang mengadili permohonan a quo; [4.2] Para Pemohon memiliki kedudukan hukum untuk mengajukan permohonan a quo; [4.3] Pokok permohonan beralasan menurut hukum untuk sebagian. Berdasarkan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945, Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2020 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2003 tentang Mahkamah Konstitusi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 216, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6554), dan Undang- Undang Nomor 48 Tahun 2009 tentang Kekuasaan Kehakiman (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 157, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5076). 5. AMAR PUTUSAN Mengadili: 1. Mengabulkan permohonan para Pemohon untuk sebagian; 494 2. Menyatakan kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai, “Pasal 4 f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa”; 3. Menyatakan Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam Penjelasan Pasal 1 angka 2 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas Undang- Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 251, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7002) bertentangan dengan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak memberlakukan kembali Penjelasan Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 176, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5922) sehingga selengkapnya menjadi berbunyi sebagai berikut: “Huruf f Angka 1 Yang dimaksud dengan "produk yang sudah ada dan/atau dikenal" mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem baik yang masih dilindungi Paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain). Angka 2 Yang dimaksud dengan "bermakna" umumnya digunakan pada bidang farmasi, yakni perbedaan struktur kimia senyawa terkait misalnya Invensi mengenai obat antibiotika golongan penisilina, ampisilina dan amoksilina. Perbedaan pada salah satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina memunculkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan yang 495 lebih tinggi dibandingkan dengan ampisilina, sehingga dapat dikatakan amoksilina memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan dengan ampisilina.”; 4. Memerintahkan pemuatan putusan ini dalam Berita Negara Republik Indonesia sebagaimana mestinya; 5. Menolak permohonan para Pemohon untuk selain dan selebihnya. Demikian diputus dalam Rapat Permusyawaratan Hakim oleh sembilan Hakim Konstitusi yaitu Suhartoyo selaku Ketua merangkap Anggota, Saldi Isra, Daniel Yusmic P. Foekh, M. Guntur Hamzah, Enny Nurbaningsih, Ridwan Mansyur, Arsul Sani, Adies Kadir, dan Liliek Prisbawono Adi, masing-masing sebagai Anggota, pada hari Rabu, tanggal dua belas, bulan Agustus, tahun dua ribu dua puluh enam, yang diucapkan dalam Sidang Pleno Mahkamah Konstitusi terbuka untuk umum pada hari Jumat, tanggal dua puluh delapan, bulan Agustus, tahun dua ribu dua puluh enam, selesai diucapkan pukul 16.32 WIB, oleh sembilan Hakim Konstitusi yaitu Suhartoyo selaku Ketua merangkap Anggota, Saldi Isra, Daniel Yusmic P. Foekh, M. Guntur Hamzah, Enny Nurbaningsih, Ridwan Mansyur, Arsul Sani, Adies Kadir, dan Liliek Prisbawono Adi, masing-masing sebagai Anggota, dengan dibantu oleh Rahadian Prima Nugraha sebagai Panitera Pengganti, serta dihadiri oleh para Pemohon dan/atau kuasanya, Dewan Perwakilan Rakyat atau yang mewakili, dan Presiden atau yang mewakili serta Pihak Terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dan Pihak Terkait Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI). KETUA, ttd. Suhartoyo ANGGOTA-ANGGOTA, ttd. Saldi Isra ttd. Daniel Yusmic P. Foekh 496 ttd. M. Guntur Hamzah ttd. Enny Nurbaningsih ttd. Ridwan Mansyur ttd. Arsul Sani ttd. Adies Kadir ttd. Liliek Prisbawono Adi PANITERA PENGGANTI, ttd. Rahadian Prima Nugraha